病例报告表格模板CRF

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XXXXXX临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）

（版本号：第二版2010年8月3日）

试验组□对照组□

2.□

1

2

3

4

字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

一、

入

选标准

治疗前检查

注：临

床意

义判

定：1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。 研究医师签名日期20__年月日 术前评分

况

操作流畅程度

□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；

□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；

□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：□□□分钟

实验室检查

术后情况

术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：□□天，或□尚未出院

安全性评估

患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分

脉搏□□□次/分

目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□

尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

医师

签名

研究

医

研

医

师

研究医师签名日期20____年月日

良

事

件观察表Array如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临

床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写SAE报告表。

*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择

研究Array医师

签名

日期20____年月日

严重不良事件报告表（SAE）

□首次报告□跟踪报告报告时间：□□□□年□□月□□日

报告单位：报告人签名：

完成

情况总结

研Array究

医

师签名日期20____年月日

病例报告表（CRF）审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：