病例报告表格模板CRF
完整版病例报告表(CRF表)
完整版病例报告表(CRF表)XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明2018.01.014.请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。
举例：青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.筛选期签署知情同意书？知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？□是□否伴随疾病史是否有既往/伴随疾病？□是□否筛选时合并用药筛选时是否有合并用药？□是□否如有，请填写合并用药表：合并用药表超声心动图*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。
心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查？□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日妊娠检查实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查？□是□否如否，请说明原因：_________乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日非靶病灶肿瘤评估___________。
(完整版)CRF表-版本(可编辑修改word版)
缓衰方对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1.筛选合格者填写正式病例。
2.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个H。
欧阳小4.所有选择项目的□ 内用√ 标注。
如：√ 。
5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS 阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。
(Case Report Form)CRF表格范本
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名单位电话传真临 床 试 验 流 程 表临床试验批件号受试者姓名缩写□ □ □ □受试者编号□临床试验 流程表项目筛选期第一阶段 清洗期 第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规 X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 ； 是□ 否□2、 是□ 否□3、 是□ 否□4、 ； 是□ 否□5、 ； 是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form )患者编号：患者组别：患者姓名缩写:联系方式：研究者姓名：研究者单位:填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、 筛选合格者填写病历报告表。
2、 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“X”，如：匕不得留空。
3、 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦 除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：-99.6 90.4JL 09 07 10。
4、 患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。
5、 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 N D ”；具体用药剂量和时间不 明，请填写NK ”。
6、 观察表的每页均须填写患者编号、 患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
7、 验证期间应如实填写不良事件记录表。
8、 临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表举例：张红知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
(完整版)CRF表-版本
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
(完整word版)CRF表精选全文
最新精选全文完整版（可编辑修改）研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表精选全文，可以编辑修改文字！（Case Report Form）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。
２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”, ３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例： 99.6 90.6CJL 09 07 10。
４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND ”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK ”。
６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
７、验证期间应如实填写不良事件记录表。
８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
研究者单位：入组筛选表知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
CaseReportFormCRF表格范本
(Case-Report-Form)CRF表格范本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名单位电话传真临 床 试 验 流 程 表临床试验批件号受试者姓名缩写□ □ □ □受试者编号□临床试验 流程表项目筛选期第一阶段 清洗期 第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 ； 是□ 否□2、 是□ 否□3、 是□ 否□4、 ； 是□ 否□5、 ； 是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
CRF表格范本
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。
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□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：年月日时分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。
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XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）□□研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息研究医师签名日期20___年___月___日一、入选标准二、排除标准研究医师签名日期20____年____月____日治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
研究医师签名日期 20__ 年月日术前评分研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：□□□分钟实验室检查注：临床意义判定：1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述研究医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名日期 20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20____年月日安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20__ 年月日试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20____年月日不良事件观察表如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报XXXX科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表（Case Report Form）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位：填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。
２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：99.6 90.6CJL 09 07 10。
４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。
６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
７、验证期间应如实填写不良事件记录表。
８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
CaseReportFormCRF格范本
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓 名单 位电 话传 真临 床 试 验 流 程 表临床试验批件号 受试者姓名缩写 □ □ □ □ 受试者编号 □临床试验 流程表筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 ；是□ 否□2、 是□ 否□3、 是□ 否□4、 ；是□ 否□项目筛选期第一阶段 清洗期 第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5Day 5-10 Day 10Day 11Day 12Day 13Day 14Day 15知情同意X 筛选X体检 XX生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图X部分血液生化X X血常规 X X尿常规X 特殊检查X禁食XX不良事件 X X X X X X X X X X X X给药XX血样采集X X X X XX X X X X入住观察室X XXX X X临床试验批件号 受试者姓名缩写 □ □ □ □受试者编号□筛选记录5、 ； 是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
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受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，□6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表实验室复查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日处理）。
[CaseReportForm]CRF表格范本
![[CaseReportForm]CRF表格范本](https://img.taocdn.com/s3/m/339c443603d8ce2f0066234c.png)
□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
完整版病例报告表CRF表
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前;请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训;并充分阅读了解本试验方案及相关资料;严格按方案执行;并如实填写..2.已入选的受试者;不论是否剔除或淘汰;都需要填写病例报告表..3.填写务必认真.准确.清晰.如实;不能随意涂改;如填写确有错误;修改时不能涂黑或使用涂改液;应将填写错误的数据用横线居中划出;在旁边写上正确的数据;并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期..例如：10 20 刘明2018.01.014.请在各选择项□内划“×”;在|_|填写相应的数字;所有栏目内应填写;在____填写文字..选用钢笔或签字笔用力填写表格;以便第三份亦能看清..为防止复写至一下页;请在填写时用垫板衬在下一页前..5.患者姓名拼音缩写需填满四格;两字姓名分填两字前两个字母;三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母;四字姓名填每字首字母..举例：6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND;具体用药剂量和时间不明请填写NK..7.严格观察和如实填写不良事件记录表..记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归..临床研究过程中发生的任何严重不良事件;必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会..严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司- ************/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史包括新辅助治疗和辅助治疗□是□否①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它：若因疾病进展而换药;需记录进展影像学依据；若不耐受;需记录发生的不良反应和严重程度..靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史□是□否放疗史是否有放疗史□是□否伴随疾病史是否有既往/伴随疾病□是□否药物过敏史是否有药物过敏史□是□否筛选时合并用药筛选时是否有合并用药 □是 □否 如有;请填写合并用药表：合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它ECOG 评分：|__|分 QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日妊娠检查实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查□是□否如否;请说明原因：_________乙肝两对半检查结果异常;须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HCV-Ab阳性;则须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查肿瘤评估靶病灶肿瘤评估非靶病灶肿瘤评估___________..注：①目标病灶应包括所有累及的器官;每个脏器最多2个目标病灶;全部目标病灶总数不超过5个..②目标病灶的类型填目标病灶径值;若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”;若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”..③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值..入选标准核对表排除标准核对表.受试者筛选是入组；□否出组..首次治疗日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日受试者编号：|__|__|__|__|__|合并用药：筛选期是否有合并用药; □否 是;请填写合并用药表..合并用药表2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它不良事件：筛选期是否出现不良事件;□否 是;请填写不良事件表..不良事件表严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡新辅助治疗第一周期本周期治疗计划：本次随访是否有合并用药：□否□是;请填写合并用药记录表合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明..第一周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡第二周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查非目标病灶不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡第三周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶非目标病灶不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡新辅助治疗第二周期本次随访是否有合并用药：□否□是;请填写合并用药记录表合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明..第一周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日。
CRF表格范本.doc
受试者编号：□人体生物等效性试验病例报告表（C ase Report Form ）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：试验结束日期：年月日年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－ 02－ 12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“ NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名单位电话传真临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号临床试验□ □ □ □□流程表临床试验流程表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day-10 ~ -2 -1 1 2 3 4 5 5-10 10 11 12 13 14 15 知情同意X筛选X体检X X 生命体征X X X X X X X X X X X X X 心电图X部分血液生化X X 血常规X X 尿常规X特殊检查X禁食X X不良事件X X X X X X X X X X X X 给药X X血样采集X X X X X X X X X X 入住观察室X X X X X X临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号筛选记录□ □ □ □□筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□否□2、是□否□3、是□否□4、；是□否□5、；是□否□6、是□否□如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。
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XXXXXX临床试验
病例报告表
（CaseReportForm）
（版本号：第二版2010年8月3日）
试验组□对照组□
2.□
1
2
3
4
字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
一、
入
选标准
治疗前检查
注：临
床意
义判
定：1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
研究医师签名日期20__年月日 术前评分
况
操作流畅程度
□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；
□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；
□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：□□□分钟
实验室检查
术后情况
术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管
术后住院时间：□□天，或□尚未出院
安全性评估
患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分
脉搏□□□次/分
目前术后是否出现并发症：□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□
尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他
________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
医师
签名
研究
医
研
医
师
研究医师签名日期20____年月日
良
事
件观察表Array如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临
床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
并填写SAE报告表。
*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择
研究Array医师
签名
日期20____年月日
严重不良事件报告表（SAE）
□首次报告□跟踪报告报告时间：□□□□年□□月□□日
报告单位：报告人签名：
完成
情况总结
研Array究
医
师签名日期20____年月日
病例报告表（CRF）审核声明
本人作为该试验中心负责人特此声明：。