医疗器械流通环节监督检查记录表--2018
2018年全医疗器械使用单位监督抽查缺陷情况汇总表
2018.9.20
漳浦县医院
质量管理人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规不够熟悉。质量管理机构或质量管理人员职责内容不够健全，如无组织或协助开展质量管理培训等职责。质量管理制度不够完善，未见不合格品处置等制度。口腔科耗材、体外诊断试均由科室下单采购，使用后由设备科补录医院的管理系统。厦门吉瑞祥商贸有限公司的资质材料中未见销售人员的身份证复印件及所销售的医疗器械注册证或备案凭证。部分口腔科耗材、诊断试剂等产品未见验收记录。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。未见定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等的相关记录。口腔科2017年至今购进的义齿未能提供验收记录，口腔科使用的硅橡胶印模材料，批号N945006，未能提供验收记录和购进凭证。抽查化验科仓库降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法），批号PWMCE03C.1，6盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法），规格3mm*25T*4筒，批号20180505,共13盒，无法提供验收记录。查医院的管理系统，未体现有这两个产品的库存。设备档案不够健全。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关规定。
9
2018.9.27
泉州市பைடு நூலகம்一医院
未配备统一的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构职责不完善。未见质量管理机构或质量管理人员的职责文件，转让与捐赠管理制度，其他制度不完善。验收记录未见验收结论。检验科常温库房内AU生化分析系统专用试剂—电解质内标液等试剂储存温度为2℃-25℃，现场温度为27℃。库房未做好防虫、防鼠等设施。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。更换的球管信息档案不完整。未见由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的合同。未见明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的相关制度。
广东省医疗器械经营流通环节日常检查记录表
检
查
单
位
名
称
：
许可证编号：
性
检查项目 实、合法。 17.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录 应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。 18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 19.企业是否建立出库及复核记录， 复核内容包括购货者、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、 生产企业、数量、出库日期等内容。 20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考 核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 21.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度 监测数据的功能。 22.是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。 23.是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 24.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 25.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。 26.经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。 27.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 28.是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案 凭证情形。 29.上次检查发现的问题是否整改落实。
医疗设备监督检查记录表
检查结果：
年月日
门诊医疗设备检查维修记录表
检查时间：
序号
设备名称
检查方式
1、查看设Leabharlann 使用、维护保养记录、台帐、医疗设备法规以及专业知识的培训。
2、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。
3、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。
4、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立即向医疗设备科报修。
5、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。
6、在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。
7、夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。
8、质量监督检验报告，及整改记录
9、设备使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。
医疗器械经营企业监督检查表
附件1：
医疗器械经营企业监督检查表
附件2：
医疗器械经营企业自查表企业名称（公章）:
地址:
附件3：
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展,营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容:
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，
加强质量管理,不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到:
1。
不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2。
不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4。
不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5。
在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系.
五、拒绝虚假医疗器械广告,不悬挂或发布虚假广告.
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为,愿接受食品药品监督管理部门调查处罚.
企业名称及公章:
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份,一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位
查看购销记录和财务票据
4
产品合法性
①
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)
查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
5
国家监督抽查情况
②
所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为
查看企业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对
③
企业经营、质量管理人员有无变化。质检人员若有调整，调整后的人员是否符合要求，有否经过药监部门的培训
查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性
附件8：
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称：
企业注册地址：
企业经营地址：
检查现场经营地址：
检查现场仓储地址：
邮编：电话：传真：
检查时间：
序号
项目名称及要求
检查方式
检查记录
检查结果
1
经营企业许可证有效性
①
经营企业许可证的有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
查看售后服务记录与用户投诉记录
④
产品使用中是否有不良事件发生，不良事见：
检查人员签字：
年月日
被检查企业意见：
法人（企业负责人）签字：（盖章）
年月日
①
年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改
查看国家质量监督检验报告，及整改记录
医疗器械经营企业监督检查表
附件1:
医疗器械经营企业监督检查表
2
附件2:
医疗器械经营企业自查表企业名称（公章）:
地址：
—3—
4
附件3:
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
—5—。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本
62
企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。
检查记录
63
企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。
询问、检查现场
64
企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。
检查证件、现场
65
是否有超范围生产的情形。
检查证件和产品
66
是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。
检查证件、产品
医疗器械生产企业检查记录表
受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:
检查时间:年月日时分至时分
检查事项:
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件而且为有效版本。
检查文件及使用状态
2
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。
检查文件、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。
检查现场
16
生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件、记录
57
是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)
检查文件、记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
58
是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械使用质量监管现场检查记录表【模板】
医疗器械使用质量监管现场检查记录表
单位名称
单位负责人
检查地址
检查依据
《医疗器械使用质量监督管理办法》
检查项目
□机构人员与职责制度 □采购与验收 □贮存与出库
□使用与维护 □不良事件监测与召回
此次检查涉及的项目请在□内打√
不
符
合
项
目
序号 （关键项目前加※）
不符合项描述（所列出的只是本次现场检查发现的问题，不代表被检查单位存在问题的全部）
不适用
项目
检查组
建议
□通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他
检查人员
签字
年 月 日
使用单位
确认检查
结果
使用单位负责人签字（公章）
年 月 日
备注
医疗器械经营企业日常监管检查表
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械应能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应建配戴者档案
抽查药品情况记录：
1、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
2、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
情况说明：
检查结论：
□ 符合要求 □ 基本符合要求
□ 限日内将整改报告提交至区食品药品监管局室，我局将视整改情况组织复查。
医疗器械经营企业日常监管检查表企业名：联系方式：检查内容与要求
检查结果
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可
7、医疗器械销售记录规范
2、企业应按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业应按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
被检查人签名（盖章）
年月日
检查人员执法证编号、签名：
年 月 日
2018年无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查表
受检单位名称
经营地址
负责人
库房地址
联系电话
检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》
抽查产品
基本信息
产品名称
规格型号
生产批号
医疗器械注册证号
生产企业名称
检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ况及存在问题
1、购销渠道合法性。（）
2、进货查验记录、销售记录建立情况，记录事项是否完整。（
年月日
）
3、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（）
4、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（）
5、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。（）
6、计算机管理系统是否满足对产品全过程的追溯。( )
监管部门意见
受检单位意见
签字（盖章）：
年月日
检查人员签字
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医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称
法定代表人 电话
检查时间 年 月 日
检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□
4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营
医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册
医疗器械□
5、其他专项检查（写出具体名称）：
检查项目检查内容 检查情况 备注
1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械
注册证、合格证明文件；
是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经
营范围是否覆盖所经营产品；
是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭
证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。
是□ 否□
2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符
合法定要求；
是□ 否□
设置仓库□
未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应
的；
是□ 否□
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□
（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□
（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。
是□ 否□
3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯
（第三类）；
是□ 否□
（2）供货者随货同行单； 有□ 无□
（3）进货验收记录； 有□ 无□
（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□
（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□
2
注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查
证据一并存档备查。
（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容
一致； 是□ 否□
（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
是□ 否□ 未经营进口产品□ 4、冷链运输
（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
是□ 否□
经营冷链品种□
不经营冷链品种□ （2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
是□ 否□ （3）计量器具使用和检定记录。
有□ 无□ 5、运输、
贮存条件 是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存。
是□ 否□ 6、售后管理 （1）售后服务责任是否落实； 是□ 否□ （2）用户投诉是否及时处理。
是□ 否□ 7、其他
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
是□ 未发现□
检查发现问题的具体情况（可附副页）：
说明：本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。
受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
检查结论：
□1、符合要求。
□2、限 日内整改，将依据整改情况组织复查。
□3、涉嫌违法，等待进一步处理。
受检查单位意见： 法定代表人或负责人签名： （单位盖章） 年 月 日 检查人员签名：
年 月 日。