保健用品毒理学评价程序与检验方法——人体皮肤斑贴试验
一次性使用卫生用品毒理学试验方法
一次性使用卫生用品毒理学试验方法1 试验方法皮肤刺激试验、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按GB/T 38496 和《消毒技术规范》（2002年版）中相应的试验方法进行。
固体产品的样品制备方法按照E.2进行。
注1：用于皮肤刺激试验中的空白对照为：生理盐水和斑贴纸。
注2：在皮肤变态反应中，诱导处理和激发处理所用的剂量保持一致。
2 样品制备2.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验以横断方式剪一块斑贴大小（2.5 cm×2.5 cm）的产品。
干性产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。
湿性产品可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。
2.2 眼刺激试验2.2.1 干性产品以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按1.0 g/10.0 mL的比例加入灭菌生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于37 ℃±1 ℃下24 h。
冷却到室温，搅拌后析取样液备检。
2.2.2 湿性产品在进行眼刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。
2.3 阴道黏膜刺激试验2.3.1 干性产品以横断方式剪取足够重量的产品，先测定产品的“吸收容量”，即每克产品所吸收的浸提液总量；以同样方式剪取同样重量的产品，除产品的“吸收容量”外，再按1.0 g/10.0 mL的比例加入灭菌生理盐水进行浸提，密封于萃取容器中搅拌后置于37 ℃±1 ℃下24 h。
冷却到室温，搅拌后析取样液备检。
2.3.2 湿性产品在进行阴道黏膜刺激试验的当天，挤出产品里的挤出液作为试样。
3 判定标准以GB/T 38496和《消毒技术规范》（2002年版）的相应部分作为试验结果判定原则。
斑贴实验操作流程
斑贴实验操作流程一、斑贴实验的准备1.1 材料准备斑贴试验可是个挺重要的事儿呢，那材料可得准备齐全喽。
首先得有斑试器，这就像是斑贴实验的小房子，能把测试的物质好好地装起来。
还有测试的物质，这就像一个个小演员，要等着登台表演呢。
凡士林也是必不可少的，它就像个小助手，能帮助把那些不太好贴的物质变得容易操作。
另外，剪刀、记号笔这些小工具也不能少，就像打仗的小兵，虽然不起眼，但缺了可不行。
1.2 患者准备咱得先跟患者唠唠嗑，把斑贴实验是咋回事儿给人家讲清楚。
就像给朋友介绍个新东西一样，得让患者心里有底。
患者的皮肤得是干净、干燥、没有破损的，要是皮肤破破烂烂的，那这实验可就没法好好做啦，就像在坑坑洼洼的地上盖房子，肯定不结实。
二、斑贴实验的操作过程2.1 斑试器的准备把斑试器拿出来，这时候得小心点儿，就像捧着个宝贝似的。
如果是多腔室的斑试器，要检查每个腔室是不是完好无损的，可不能有漏网之鱼。
要是有破损的，那测试物质可就会乱跑，这实验就乱套了，就像一群没头的苍蝇到处乱飞。
2.2 测试物质的放置把测试物质按照规定的量放到斑试器里，这得像个细心的工匠一样，多一点少一点都不行。
要是放多了，可能会对患者皮肤刺激太大；放少了呢，又可能检测不出来。
这就叫过犹不及啊。
放好之后，用凡士林把开口封好，就像给小房子盖个屋顶，让测试物质老老实实待在里面。
2.3 斑试器的粘贴把斑试器贴到患者皮肤上，要贴得稳稳当当的。
这就像给皮肤贴上一个小补丁，要贴得严丝合缝。
贴的时候要注意方向，不能歪歪扭扭的，就像种树得把树扶正了一样。
一般贴在患者的上背部或者前臂内侧，这些地方的皮肤比较适合做实验，就像选演员得选合适的角色一样。
三、斑贴实验后的注意事项3.1 患者告知跟患者再好好说说注意的事儿。
告诉患者这个斑贴器可不能乱动，就像站岗的士兵不能擅离职守一样。
不能沾水，要是沾了水，就像火上浇油，可能会影响实验结果。
也不能搔抓，一搔抓这皮肤就乱了，实验结果也就不准了，这就叫前功尽弃。
保健用品毒理学评价程序与检验方法——皮肤刺激性试验
保健用品毒理学评价程序和检验方法 第4部分：皮肤刺激性试验警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。
本标准并未指出所有可能的安全问题。
使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。
1 范围本标准规定了保健用品毒理学皮肤刺激性试验评价程序。
本标准适用于保健用品毒理学皮肤刺激性试验检验方法。
2 皮肤刺激性试验检验方法2.1 材料2.1.1 动物多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。
应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。
实验动物至少要用4只。
实验动物应单笼饲养，试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。
选用常规饲料，饮水不限制。
2.1.2 受试物液态受试物一般不需稀释，可直接使用原液，膏状受试物，可直接使用原膏霜。
若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。
使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试动物皮肤刺激性的影响。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。
此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD 50小于200 mg/kg BW或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为5000 mg/kg BW 仍未出现皮肤刺激作用也无需进行急性皮肤刺激性试验，LD 50计算见附录B。
2.1.3 仪器2.1.3.1 体重秤,精确到0.1 Kg；2.1.3.2 放大镜。
2.2 试验方法2.2.1 皮肤急性刺激试验（一次皮肤涂抹试验）皮肤急性刺激试验步骤：a)试验前约24 h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3 cm×3 cm；b)取受试物约0.5 mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5 cm×2.5 cm）和一层硫酸纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
皮肤斑贴变应原试验
皮肤斑贴变应原试验皮肤斑贴变应原试验是一种常用的诊断变态反应的方法。
它通过在皮肤上贴上含有不同变应原的贴片，观察皮肤的反应来判断患者是否对某种物质产生了过敏反应。
本文将从试验原理、适用范围、操作方法、结果解读等方面进行介绍。
一、试验原理皮肤斑贴变应原试验是一种间接诊断变态反应的方法。
在试验前，医生会选择一些常见的过敏原，如花粉、食物、药物等，将其制成含有变应原的贴片。
这些贴片会被贴在患者的皮肤上，然后观察皮肤的反应。
如果患者对某种变应原产生了过敏反应，会在皮肤上产生红斑、水肿、瘙痒等症状。
这些症状的发生是由于患者的免疫系统对变应原产生了过度反应，释放了大量的组织胺等物质，导致了皮肤的炎症反应。
二、适用范围皮肤斑贴变应原试验适用于各种类型的变态反应诊断，包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等。
它可以检测出多种过敏原，如花粉、食物、药物、宠物毛发等。
但是，皮肤斑贴变应原试验并不适用于所有人。
对于那些已经出现过敏反应的患者，特别是严重的过敏反应患者，这种试验可能会引起严重的过敏反应，甚至危及生命。
因此，在进行试验前，医生需要对患者进行详细的询问和体格检查，以确定其是否适合进行试验。
三、操作方法皮肤斑贴变应原试验的操作方法相对简单。
以下是一般的操作步骤：1.选择变应原。
根据患者的病史和症状，选择相应的变应原。
2.清洁皮肤。
用酒精或其他消毒液清洁皮肤，以防止感染。
3.贴上贴片。
将含有变应原的贴片贴在皮肤上，通常是在前臂或背部。
4.等待反应。
等待15-30分钟，观察皮肤的反应。
5.观察反应。
观察皮肤上是否有红斑、水肿、瘙痒等症状。
6.解释结果。
根据皮肤的反应和患者的病史，解释试验结果。
四、结果解读皮肤斑贴变应原试验的结果通常分为三种：1.阳性反应。
皮肤上出现红斑、水肿、瘙痒等症状，表示患者对该变应原产生了过敏反应。
2.阴性反应。
皮肤上没有出现任何症状，表示患者对该变应原没有产生过敏反应。
3.假阳性反应。
皮肤上出现了症状，但并不是由于过敏反应引起的，而是由于其他原因，如皮肤划伤、感染等。
斑贴试验流程
斑贴试验流程一、斑贴试验前患者评估：1.糖皮质激素：系统用药应停药2周以上，外用停用1周以上2.抗组胺药：对本试验的影响尚有争议，多数学者依然建议停药3 d以上；3.免疫抑制剂：建议系统用药停药2周以上，外用药则停用1周以上；4.在皮炎急性期不宜作斑贴试验5.有速发型接触性反应，如，接触性荨麻疹，尤其是全身严重过敏反应(过敏症)的患者不能进行可疑变应原斑贴试验；二、操作步骤：1.先将变应原从注射器或小瓶内挤出，滴加变应原，量以能接触到皮肤又不溢出斑试器为度2.测试部位首选上背部，以上背部脊柱两侧部位最佳，也可以选上臂外侧。
3.将斑试器敷贴于受试者皮肤上，用标记笔作好标记。
4.敷贴48 h。
48 h后除去测试物，0．5 h后进行第1次判读。
在去除受试物后72～96 h进行第2次判读。
5.判读时必须注意鉴别刺激反应。
变态反应一般为可触及的(隆起性)红斑，重者可以有水疱或大疱，边界不清。
皮疹可以扩展至斑试器外，甚至沿淋巴管扩展呈细红线状，瘙痒明显。
皮疹在去除测试物以后仍然可能加重，然后逐渐消退，持续数天。
刺激性反应可以与变态反应表现完全相同。
特征性的反应包括：①表皮起皱，出现皱纹纸样外观；②干燥、脱屑；③孤立散在的丘疹；④色素性紫癜样改变；⑤边界非常清楚的红斑，比如使用方形斑试器时红斑呈边界清楚的方形，而过敏反应多呈圆形，可以扩展至斑试器外；⑥脓疱；⑦坏死或溃疡；⑧少见瘙痒，可有痛感及烧灼感；⑨皮疹在去除测试物后一般不会继续加重，至第4天多消退。
斑贴试验流程试验前患者评估（糖皮质激素、抗组胺药、免疫抑制剂、皮炎急性期不宜）↓滴加变应原，量以能接触到皮肤又不溢出斑试器为度↓部位首选上背部，以上背部脊柱两侧部位最佳，↓斑试器敷贴于皮肤上，作好标记。
↓敷贴48 h。
↓48 h后除去测试物，0．5 h后进行第1次判读。
↓在去除受试物后72～96 h进行第2次判读。
↓综合2次结果判断最后结果。
如果只能判读1次，可以让患者在敷贴48 h后自行去除测试物，24 h后就诊判读结果。
斑贴试验操作步骤
斑贴试验操作步骤
1. 准备受试物质：将可能引起过敏的受试物质，如化学物质、化妆品、金属等，配制成适当的浓度和剂型。
2. 清洁受试部位：在受试部位（通常是背部或前臂）清洁皮肤，去除油脂和污垢。
3. 贴上受试物质：将受试物质以适当的方式贴在受试部位，如使用铝制小室或斑试器，将受试物质放置在里面，然后贴在皮肤上。
4. 固定和保护斑贴：使用医用胶带或专用的斑贴固定装置，将斑贴固定在皮肤上，以防止受试物质移位或脱落。
5. 观察时间：根据受试物质的性质和试验要求，确定观察的时间，通常为24 小时或48 小时。
6. 观察和记录反应：在观察时间结束后，检查受试部位是否出现红斑、丘疹、水疱、瘙痒等过敏反应，并记录下来。
7. 结果解读：根据受试部位的反应情况，判断是否对受试物质过敏。
如果出现明显的过敏反应，可能表明对该物质过敏。
斑贴试验评分标准(纱布法)
准备 （45）
操作程序 （25）
结果观察 （25）
手法熟练 人文关怀 总分
斑贴试验评分标准（纱布法）
具体内容和评分细则
满分 得分 （分） （分）
核对姓名、性别、年龄
5
口述斑贴试验的适应症
4
口述斑贴试验的注意事项
8
跟患者沟通：介绍自己及将要进行的检查，取得合作，并向患者交代注意事项
5
带无菌手套
6
纱布的大小
5
操作部位的选择
7
将受试物置于纱布上
4
贴于受试部位
4
透明纸覆盖
4
固定边缘
4
每两个受试点之间距离（应大于 4 厘米）
4
设阴性对照
5
观察结果的时间（24～48 小时后）
5
结果判断：受试部位无反应为（-）
2
出现痒或轻度发红为（±）
2
出现单纯红斑、瘙痒为（+）
2
出现水肿性红斑、丘疹为（++）
2
出现显著红肿、伴丘疹或水疱为（+++）
2
解释：阳性反应说明患者对受试物过敏，但应排除原发性刺激或其他因素所致的假阳性反应 4
假阳性反应者将受试物除去后，皮肤表现很快消失，而真阳性反应除去受试物后 24～48 小 3
时内，皮肤表现往往可增强
阴性反应表示患者
人体斑贴试验名词解释
人体斑贴试验名词解释
人体斑贴试验是一种科学实验方法，用于评估不同成分的斑贴在人体上的吸附性能、透气性能、耐用性和安全性等指标。
这种试验方法常用于生活用品、医疗器械和美容产品的研发和生产过程中，旨在验证产品的质量和效果，以确保其对人体的适用性和安全性。
在人体斑贴试验中，参与者通常会将不同成分的斑贴贴在身体的特定部位上，并在一定时间内进行观察和评估。
这些斑贴可能含有不同的药物成分、化学成分或天然成分，用于治疗皮肤问题、舒缓肌肉疼痛或美容护理等目的。
试验的目的是检测斑贴在人体上的各项性能是否符合预期，并评估其对皮肤的刺激性、过敏性和毒性等。
在试验过程中，研究人员会密切观察参与者斑贴使用的舒适度、粘性、持久性和呼吸性能等方面的感受。
同时，他们还会评估斑贴在贴合皮肤后的适应性、不适反应和副作用等情况。
通过这些观察和评估，研究人员可以确定哪种斑贴成分和设计更适合特定的使用场景和人群，以提高产品的效果和质量。
人体斑贴试验的结果对于产品研发和安全性评估具有重要意义。
它可以帮助生产商优化产品配方、改进设计和减少不良反应的可能性。
同时，它也为消费者提供了可靠的参考，以选择适合自己需求和肤质的斑贴产品。
总之，人体斑贴试验是一种用于评估斑贴产品在人体上的性能和安全性的试验方法。
通过这种试验，可以确保斑贴产品的质量和效果，并为消费者提供可靠的选择依据。
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法
国标化妆品毒理学评价程序和实验方法包括以下步骤：
1. 配方筛选和配方评价：在完成配方设计后，通过实验室小试，开展化妆品样品安全性评价。
同时进行急性毒性、致突变性（如微生物回复突变试验）、生育毒性评价和刺激性试验。
2. 完成产品生产工艺稳定后：在正式投产前，应由企业实验室进行预评价，重点关注产品长期稳定性，发现可能的毒性作用或机理，以及明确发现有安全风险因素的产品不得投放到市场。
实验方法主要包括急性毒性试验、致突变试验、皮肤刺激性试验、光毒性试验、光敏性试验、光变态反应试验，其中皮肤刺激性试验和光毒性试验、光变态反应试验多用于紫外线B段防晒化妆品的选择性渗透实验方法。
这些实验能够评估化妆品的潜在毒性，为消费者的安全使用提供保障。
以上内容仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询专业人士获得准确信息。
斑贴试验_图文
Ready to use
有 TRUE TEST System 及 Epiquick patch test system两类。其斑试器、变应原及胶 布一体化，变应原已由制造商直接包被 于一种聚酯薄膜上，薄膜也呈方型，黏 附于外科用胶带上。密封于一薄板金属 箔袋中，贮存于2～8℃冰箱内。
操作步骤
贴敷部位
除背部外，也可选上臂外侧。上 臂内侧、股部、腿部由于吸收不 良不应作斑贴试验
结果判断
推荐两次判读法。在贴敷后48小时，将 斑试物除去，作第一次判读，去除后的 48～96小时，作第二次判读。
如果只能判读一次，则应选去除后1天， 即让患者在贴敷后48小时自行去除，然 后在去除后24小时就诊，判读结果。
应用试验（use test）
应用试验又指将可疑物品直接模仿患者 实际使用时的状况，以观察其反应。主 要用于高度怀疑过敏而斑贴试验阴性的 物质，本试验对于衣物或化妆品尤为适 宜。但由于患者往往不愿意再使用可疑 物品，因此实际应用有一定难度。如果 患者在应用过程中，出现了皮疹复发， 又增加了患者的痛苦。
疱大疱 ＩＲ 刺激反应 NT 未试验
迟发反应
超过6天出现的阳性 反应。新霉素反应多 在7天出现，系迟发 反应。近年报告尚有 斑贴试验后21天出现 阳性反应者。
斑贴试验造成的接触致敏
罕见，主要表现 为在斑贴试验1周 左右在斑贴试验 部位出现反应。 此时重复斑贴试 验则阳性。
爆发性反应
测试系统
separate system IQ ready-to-use system
separate
由斑试器、变应原及胶带三部分组成。 目前市售的斑试器有Al-Test、Finn Chamber及Van der Bend patches三种。
斑贴实验操作流程
斑贴实验操作流程一、斑贴实验前的准备。
1.1 了解患者情况。
咱得先跟患者好好唠唠。
问问患者有没有啥过敏史啊，像对花粉过敏、对某些食物过敏之类的。
这就好比盖房子得先看看地基情况一样，了解患者的过敏情况是很关键的基础工作。
要是患者对啥东西过敏都不知道，那这斑贴实验可能就会出岔子。
1.2 准备斑贴试验材料。
二、斑贴实验的操作过程。
2.1 选择合适的部位。
找个合适的地方贴斑贴那可是有讲究的。
一般来说呢，像后背啊、上臂外侧这些地方就比较合适。
这就像选房子得选个风水好的地方一样，这些部位皮肤比较平整，毛发也少，方便咱们操作。
可不能随随便便找个地方就贴，要是贴在皮肤褶皱多或者毛发多的地方，那结果可能就不准确了。
2.2 皮肤清洁。
在贴斑贴之前，得把皮肤清洁干净。
就像擦桌子一样，得把灰尘啥的都弄掉。
用温和的清洁剂轻轻擦拭皮肤，可别把皮肤擦破了，要是擦破了那就“前功尽弃”了。
清洁完皮肤之后，还得让皮肤自然干燥，可不能着急忙慌地就贴斑贴。
2.3 贴斑贴。
把斑贴小心翼翼地贴到皮肤上，就像给皮肤穿上一件特制的小衣服一样。
要确保斑贴贴得牢固，不能有气泡或者褶皱。
要是有气泡或者褶皱，就好比衣服穿得歪歪扭扭的，那可不行。
每个斑贴之间还要保持一定的距离，不能挤在一起，不然也会影响结果的。
三、斑贴实验后的注意事项。
3.1 告知患者注意事项。
得跟患者把注意事项说清楚喽。
告诉患者在斑贴试验期间不要洗澡，可不能让水把斑贴弄湿了，这就像下雨天要保护好自己的东西一样。
还要告诉患者不要剧烈运动，避免出汗过多，要是汗把斑贴弄湿了，那结果可就不准了。
这就好比是煮菜的时候火候没掌握好，菜就煮坏了。
3.2 观察与记录。
在斑贴试验的过程中，要定期观察患者的皮肤反应。
这就像照顾小树苗一样，得时刻盯着。
看看皮肤有没有发红、瘙痒、起疹子这些情况。
然后把观察到的结果仔仔细细地记录下来，可不能马虎大意。
要是记录错了，那整个斑贴试验就白做了，这就叫“一着不慎，满盘皆输”啊。
亚马逊要求斑贴HRIPTRIPT测试是什么？如何办理？
亚马逊要求斑贴HRIPT/RIPT测试是什么？如何办理？
亚马逊要求化学品/美容产品进行此类测试。
化妆品在使用时与人体表面直接接触。
如果产品出现问题，可能会引起皮肤不良反应。
斑贴试验作为一种常用的化妆品安全试验，可以检测这种潜在的可能性，以确保化妆品的安全使用。
斑帖HRIPT/RIPT是什么？
RIPT：重复全封闭型皮肤斑贴试验(Repeated Insult Patch Test, RIPT)，是目前最为严格的研究使用产品或原料后不会产生潜在的刺激或过敏，使用九组诱发斑贴，一段时间的休息之后紧接着是一组激发测试。
HRIPT：人体重复性损伤性斑贴试验(Human Repeated Insult Patch Test, HRIPT)。
斑帖HRIPT/RIPT测试流程：
1、样品到达实验室后，测试物质会被给予一个独立的实验室测试编号，同时将会被实验日志记录并验证批号、样品说明书、赞助者、收货日期和测试请求。
2、志愿者筛选：根据研发人员的意见，测试者需没有任何系统性疾病或者皮肤病史，否则将会妨碍试验结果或者增加身体产生不良反应的风险，如果皮肤色泽适宜进行红斑实验观察的话，任何皮肤性质和任何人种均可参与，最终筛选出53人的研究样本。
3、试验分为诱发期和激发期，通过多次的重复试验，最终判断受试者是否出现红斑或其他不良刺激反应。
HRIPT/RIPT+COA证书办理流程:
1、填写申请表（公司信息等）；
2、检查合同签订并付款（根据申请表来出合同）；
3、样品寄送（回传单号方便跟进）；
4、正式检测；（测试通过）
5、报告确认；（确认草稿件）
6、正式报告。
国际斑贴方法
国际斑贴方法
国际斑贴方法是一种测试皮肤过敏反应的方法，通常用于化妆品、药物、纺织品、皮革等物质的过敏测试。
以下是国际斑贴方法的一般步骤：
1. 制备试验物质：将可疑致敏物质进行梯度浓度稀释，如果是液体，逐渐提高浓度。
对于化妆品、外用药物等可以直接斑贴。
对于纺织品、羽毛、皮革等，需要剪成的小片，用蒸馏水浸湿后进行斑贴。
2. 进行斑贴试验：用1cm²大小、4层纱布浸湿试物，贴于前臂内侧或大腿
内侧正常皮肤上，然后用蜡纸或塑料薄膜盖于受试纱布上，用绷带加以固定。
在24h、48h、72h或更长时间后观察并记录结果。
也可以使用市售铝制小碟，粘贴在无致敏性多孔胶带纸上，将可疑致敏物配制适当浓度，将少量可疑致敏物置铝制小碟内，然后敷贴于背部两侧或前臂内侧，经48小时后观
察反应。
3. 记录结果：根据皮肤反应的情况，如红肿、瘙痒、刺痛等，记录测试结果，并进行分析。
需要注意的是，在进行国际斑贴方法时，应该选择无致敏性多孔胶带纸或铝制小碟等适当的工具，确保测试结果的准确性和可靠性。
同时，也应该遵循专业医师或相关机构的操作规范和注意事项。
人体皮肤斑贴试验技术指导原则(征求意见稿)
人体皮肤斑贴试验技术指导原则（征求意见稿）一、引言人体皮肤斑贴试验是一种常用的方法，用于评估化妆品、药物和其他化学物质对皮肤的刺激和过敏性。
本文旨在制定一份关于人体皮肤斑贴试验技术的指导原则，以确保试验的准确性和可靠性，保护试验参与者的权益和健康。
二、试验设计1.选取适当的受试者：应选择具备相关背景知识和诊断经验的专业人员作为试验参与者，他们应经过严格的背景调查和评估。
2.制定试验方案：试验方案应明确试验的目的、方法和预期的结果，并遵循国际准则和标准。
试验方案还应明确试验的时间安排、试验的结束标准和监测措施。
3.获得必要的伦理批准：在进行人体皮肤斑贴试验之前，必须获得相关伦理机构的批准，并遵循伦理准则和原则。
三、试验操作1.充分准备试验材料：确保试验过程中使用的材料的纯度和安全性，并按照标准操作程序进行使用。
2.严格遵守试验操作步骤：确保试验操作步骤的一致性和规范性，防止试验操作的随意性和主观性。
3.正确评估斑贴试验结果：采用专业的仪器进行结果评估，确保评估结果的科学性和客观性。
同时应采用双盲试验设计，确保评估者和受试者对试验材料的情况一无所知，避免主观因素对结果的影响。
四、数据分析与报告1.正确收集和记录数据：确保试验数据的准确性和完整性，将试验数据及时记录在试验记录表中，并保存备查。
2.数据分析和结果报告：应采用适当的统计学方法对试验结果进行分析，得出科学和可靠的结论，并按照科学文献的格式撰写结果报告。
同时应保护试验参与者的隐私，不得泄露其个人信息和试验结果。
五、安全和伦理问题1.试验前的安全措施：在进行试验之前，应对试验参与者进行充分的安全指导和教育，并提供必要的安全设备和防护措施。
2.伦理问题的处理：如发现试验过程中存在违反伦理原则的行为，应及时停止试验并报告相关部门，对违规行为进行调查和处理。
3.试验后的跟踪和监测：对于试验参与者所遭遇的任何不良反应或后续健康状况的变化，应进行及时跟踪和监测，并采取必要的医疗措施。
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DB22/T 396.12—2017
保健用品毒理学评价程序与检验方法 第12部分：人体皮肤斑贴试
验
警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。
本标准并未指出所有可能得安全问题。
使用者有责任采取适当的安全和健康措施。
并保证符合国家有关法规规定的条件。
1 范围
本标准规定了保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验评价程序。
本标准适用于保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验检验方法。
2 人体皮肤斑贴试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
3 试验基本原则
3.1 选择合格的志愿者作为试验对象。
3.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
3.3 根据保健用品的不同性质，斑贴试验时可选用保健用品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物。
3.4 要求先完成动物多次皮肤刺激试验并出具书面证明， 然后方可安排人体斑贴试验。
3.5 受试者的选择
3.5.1 选择18～60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象，人数不少于30例。
3.5.2 不能选择有下列情况者作为受试对象：
a)近一周适用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
b)近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；
c)受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；
d)胰岛素依赖性糖尿病患者；
e)正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；
f)在近6个月内接受抗癌化疗者；
g)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
h)哺乳期或妊娠期妇女；
i)双侧乳房切除或双侧腋下淋巴结切除者；
j)在皮肤待试部位由于疤痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；
k)参加其它的临床研究者；
l)体质高度敏感者；
m)非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
4 试验方法
1
DB22/T 396.12—2017
4.1 皮肤封闭性斑贴试验
4.1.1 选用合格斑试材料，将受试材料放入斑试器内，用量约为0.03 g（固体）或0.03 mL（液体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。
受试物为稀释后的保健用品时，对照孔为空白对照（不置任何物质），对照孔内使用该保健用品的稀释剂。
将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀的贴敷于皮肤上，持续24 h。
4.1.2 去除受试物斑试器后间隔30 min，待压痕消失后观察皮肤反应。
如结果为阴性，与斑贴试验后24 h和48 h分别再观察一次。
按表1皮肤反应分级标准记录反应结果。
表1 皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准
反应强度 评分等级 皮肤反应
﹣ 0 阴性反应
± 1 可疑反应，仅有微弱红斑
﹢ 2 弱阳性反应(红斑反应)：红斑、浸润、水肿、可有丘疹
﹢﹢ 3 强阳性反应(疱疹反应)：红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹；反应可超出
受试区
﹢﹢﹢ 4 极强阳性反应(融合性疱疹反应)：明显红斑、严重浸润、水肿、融合性
疱疹；反应超出受试区
4.2 重复性开放型涂抹试验
4.2.1 以前臂屈侧作为受试部位，面积3 cm×3 cm ,受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。
4.2.2 将受试物每天2次均匀地涂抹或贴于受试部位，连续7天，同时观察皮肤反应，在此过程中如出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验。
4.2.3 皮肤反应按表2重复性开放涂抹试验皮肤反应判定标准进行观察，并记录结果。
表2 皮肤重复性开放涂抹试验皮肤反应判断标准表
反应强度 评分等级 皮肤反应临床表现
﹣ 0 阴性反应
± 1 微弱红斑、皮肤干燥、皱褶
﹢ 2 红斑、水肿、丘疹、风团、脱屑、裂隙
﹢﹢ 3 明显红斑、水肿、水疱
﹢﹢﹢ 4 重度红斑、水肿、大疱、糜烂、色素沉着或色素减退、痔疮样改变
4.3 结果评价
30例受试者中出现2级皮肤不良反应的人数多于2例（除臭产品斑贴试验2级皮肤不良反应的人数多于5例），或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应。
如人体斑贴试验表明受试物为轻度致敏原，可做出禁止生产和销售的评价。
皮肤斑贴致敏强度见表3。
2。