高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案验证方案审批表编号：SBYZ-004-001压力消毒器验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织和职责五、验证进度打算六、验证程序1. 安装检查1.1 安装检查所需文件的检查1.2 平安情形检查2. 运行确认3. 性能测试3.1 消毒成效判定标准3.2 空载测试3.3 满载性能测试七、文件的汇总和审批八、再验证压力消毒器验证方案一、概述压力蒸汽灭菌器要紧用于生产进程中干净工作服、器械、无菌衣、培育基和废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器利用饱和蒸汽灭菌，本次验证主若是确认在121℃20分钟的灭菌条件下可否达到灭菌成效。
二、验证目的1.安装检查要紧确认设备经连年的生产运行，安装状况是不是符合要求，灭菌器有关文件资料是不是符合要求。
2.运行确认要紧检查设备目前运行状况是不是正常，是不是知足正常生产要求。
3.性能确认要紧验证设备在空载及满载情形下通太高温灭菌后可否达到规定的灭菌成效。
三、验证范围1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含持续3次的空载、满载测试、挑战性测试四、验证组织和职责1、验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长：生产部：设备部：2、职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。
负责验证期间各项工作的和谐。
生产部：负责依照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的预备。
五、验证进度打算验证活动分为2时期完成，规定的日期如下：-2020.7.5 安装确认-2011.8.1运行及性能确认六、高压消毒器大体资料一、安装检查1.1 安装检查所需文件的检查：1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器利用说明书的检查：检查是不是有仪器的说明书，说明书与仪器是不是配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是不是完整，是不是按期进行校验。
压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告
压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：进料检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1. 验证背景及概述：本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2. 验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3. 验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4. 验证依据：●YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6. 验证过程6.1安装验证（IQ）6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY 0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认确认人/日期：6.1.2设备基本参数及工作条件的确认：确认人/日期：6.1.3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）：确认人/日期：6.1.4试验试剂：确认人/日期：6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
灭菌柜验证方案(20立方)
HMQ-20m³系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位：山东康特医疗器械有限公司生产单位：北京丰台永定消毒设备厂设备编号： 1011 设备型号： HMQ- 20m³参加人员：陈东晓张建国李一海曹永强刘芳康佳琪牟雪婷高响验证时间： 2011.06.22 北京丰台永定消毒设备厂目录第一章总则 (2)第二章验证方案 (3)第三章验证实施 (5)第四章验证报告 (6)附录一 (8)柜壁温度传感器布点图 (8)空间温度传感器布点图 (9)空间湿度传感器布点图错误！未定义书签。
(9)负载温度传感器布点图 (10)附录二 (11)表1 真空速率确认记录表 (11)表2 真空泄漏速率确认记录表 (11)表3 正压泄漏速率确认记录表 (11)表4 加湿确认记录表 (11)表5 柜壁温度均匀性确认记录表 (12)表6 空间温度均匀性确认记录表 (14)表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 (14)表8 冲洗通风确认记录表 (15)环氧乙烷灭菌器验证确认 (16)第一章总则1.1 目的根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）和ISO11135-1（《医疗器械的灭菌过程开发、确认和常规控制要求》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ-20³系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3 职责1.3.1 由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。
1.3.2 使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3.3 供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。
1.3.4 由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。
1.3.5 由供应方根据验证结论出具验证报告。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。
1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。
3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
进口高压蒸汽灭菌器的验证
图1
溶液程序热分布测试图
图2
多孔物程序热分布测试图
指定的负荷及其形成的最冷点的灭菌效果。 3 4 验证报告 即把整个验证方案实施完成以 后, 按照验证方 案的内容认真加以核对和审查: 检查主要的验证试 验是否按计划完成 ; 检查验证方案在实施过程中是 否有修改 , 修改的理由是否明确有理由并有批准手 续, 检查重要试验结果的记录是否完整, 以一个 报告文本的形式来汇总验证的结果。 3 5 批准验证结果 在质量保障部门的牵头下 , 参与验证的各部门 人员及负责人汇签验证报告, 并根据验证的最终结 果做出结论。批准投入使用。至此 , 一个完整的验 证周期结束, 已验证的设备交付正常生产使用。只 有在验证报告已经批准合格, 质量保证部或质检部 门才有权将用验证过的设备生产出来的产品投放市
热穿透测试在灭菌器负载状态下一般为最大负载将至少10支经过校正的标准热电偶和微生物标的物插人到灭菌物品中设备部件容器胶塞无菌服等至少有1件插有微生物标的物的灭菌物品应置于灭最大负载状态下最冷点灭菌物品的暴露时间为121至少应连续进行3次热穿透测试的目的是测定在医药工程设计杂志pharmaceuticalengineeringdesign200223图1溶液程序热分布测试图图2多孔物程序热分布测试图指定的负荷及其形成的最冷点的灭菌效果
证作好有力的保证。
1 验证的目的 随着药品生产质量管理规范 ( Good Pract ices for M anuf act ure and Qualit y Cont rol of Drugs, GMP ) 在 中国的广泛推行, 工程设备的验证就成为制药企业 的一个重要工作, 设备验证工作的好坏将直接影响 药厂的 GMP 认证以及今后 的生产和进一 步发展。 高压蒸汽灭菌器是药品生产中最重要的设备之一, 近几年中国很多大型制药企业都从欧美发达国家引 进了各种型号的现代化高压蒸汽灭菌器, 与传统老 式灭菌器相比, 欧美灭 菌器符合中国 GMP 设备要 求, 灭菌周期快、 效率高, 污染机率极低, 完成整个灭 菌周期时间短, 自动化程度高, 节省人力、 时间和能 源, 腔体内冷空气排除较可靠且充分彻底 , 对物品的 包装、 排放要求较宽 , 而且真空状态下物品不易氧化 损坏的特点。进行高压蒸汽灭菌器的验证, 能确立 正确的灭菌周期和这些周期在实际生产中的运用, 可以评估空载及满载时灭菌腔体的有重现性的热分 布状况; 评估将热电偶放在由热电偶确立的灭菌腔 体内最冷点所进行的有重现性的热穿透性能; 评估 在这些操作中生物指示剂的应用 ; 评估每一个高压
高压蒸汽灭菌工艺验证方案及报告生产
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司文件编号：YZ/QYWY6.3-01-03压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告编制：审批：验证人员：受控状态：2015-12-10发布 2015-12-15实施北京清源伟业生物组织工程科技有限公司发布目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员的职责及验证计划时间4.验证范围5.验证内容6.再验证周期7.最终评价及验证报告1．概述我公司高压灭菌工艺采用的设备是卧式压力蒸汽灭菌器，其设备具有快捷简便的操作方式和功能齐全的控制系统等优点。
此设备经长时间高频率的使用和各种灭菌验证实验，证明能充分保证被灭菌物品的灭菌效果。
我公司现有检验用卧式压力蒸汽灭菌器一台，型号为WDZX-200K(C)，本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司生产所需药液、器械和无菌服的灭菌，灭菌温度设定为121℃，灭菌时间设定为20min。
验证依据《验证管理规定》、《使用说明书》。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器规格型号：WDZX-200K(C)生产厂家：上海申安医疗器械厂灭菌器有效容积：200L最高工作压力：0.30Mpa功率：3000W×3电源：220V 单相灭菌温度：105—134℃灭菌时间：0—60min2.目的根据ISO13485：2003和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，对立式压力蒸汽灭菌器进行有效性验证，以保证医疗器械的灭菌的安全有效。
3.验证小组人员的职责及验证计划时间4．确认范围本方案仅适用本公司生产设备型WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器的验证。
5.验证内容5.1. 安装确认检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2资料档案工作人：日期：核对人：日期：5.1.3．安装确认（IQ）工作人：日期：核对人：日期：5.1.4.操作规程：编制WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器操作规程。
高压灭菌锅内部验证实验方案
验证方案目录1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.概述6.文件管理规范7.风险管理8.确认/测试项目列表9.确认/测试描述和可接受标准10.偏差记录及报告11.偏差清单12.变更记录及报告13.变更清单14.确认/验证总结1.目的本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。
2.范围适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。
3.职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核，由质量管理负责人批准。
3.2确认方案的培训由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部QA负责组织评估。
3.4.验证相关部门及负责人3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
3.4.2QC负责拟订验证方案。
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责取样及对样品的检验。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
负责验证工作的现场监督。
负责仪器、仪表的校正。
4.法规和指南《中国药典》2010年版二部(SFDA)GMP(2010年修订版)6.概述LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。
外形为立方结构，外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能，具有自动保护功能，当容器缺水干烧时，停止灭菌工作，同时蜂鸣器响，提醒及时加水。
我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。
立式高压蒸汽灭菌器验证方案
1 目的确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。
本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。
2 范围2.1 本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。
设备编号分别为YLM-Q-0013和YLM-Q-0014。
2.2 本次验证活动包括：a) 安装确认阶段b) 运行确认阶段c) 性能确认阶段3 参考/相关文件3.1 中国药典 2020版第四部通则1421灭菌方法3.2 YLM-WI-090 压力蒸汽灭菌器操作规范4 人员及职责本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。
5 验证所需耗材及设备5.1 立式压力蒸汽灭菌器5.2 留点温度计5.3 生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）5.4 生化培养箱5.5 烧杯6 验证实施6.1 安装确认阶段6.1.1 安装场地确认：1) 安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。
2) 设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。
6.1.2 电源确认：AC220V±22 V， 50HZ±1HZ6.1.3 设备资料及文件确认：1) 产品使用说明书2) 压力容器产品质量证明书3) 设备管理编号4) 产品合格证、保修卡5) 计量器具校准6) 立式压力蒸汽灭菌器操作规范6.1.4 安装验证的结果记录参考附件一。
6.2 运行确认阶段6.2.1 按照立式压力蒸汽灭菌器操作规程运行设备，观察在整个运行过程中各个环节是否能够正常运行，是否符合设计要求和使用要求，有无异常情况。
6.2.2 运行确认的结果记录参考附件二。
6.3 性能确认阶段6.3.1 性能确认目的：确认该灭菌器能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题探讨
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题探讨随着对药品生产制造工艺技术和辅助设备的验证要求提高，灭菌柜验证已经得到药品生产管理人员的重视，原来的验证工作通常是交给灭菌柜生产企业或者具备资质的验证机构来完成，使得药品企业的验证需要支出较多的费用。
为了做好对灭菌柜的日常验证工作，我们采用温度验证仪对灭菌柜按批准方案进行多批次灭菌情况进行验证，所有的验证结果均符合要求。
1设备、检测用仪器及物料1.1设备山东新华XG1.DT-0.6m3脉动真空灭菌柜，该设备安装于符合GMP标准设计的针剂车间C级功能间。
环境温度18～26℃，相对湿度45～65%。
该设备用于灌装器具、滤芯、胶塞等物品的灭菌。
1.2检测用仪器Kaye温度验证仪系统(包括其温度测试探头)及其配套的IRTD标准探头、温度干井和电热恒温培养箱等。
1.3物料待灭菌物品为冻干胶塞装载物料，指示剂使用到了B-D测试包和嗜热脂芽孢杆菌生物指示剂。
2验证方法2.1仪器和仪表待验证设备山东新华XG1.DT-0.6m3脉动真空灭菌柜压力表和温度表已校准并在校准有效期内。
Kaye温度验证仪的测试探头经IRTD标准探头在温度干井中进行前校准，温度测定点为（90℃、121.1℃、130℃），检测点为121.1℃，致死率设定参考温度为121.1℃、Z值为10和D=1。
纠偏前允许偏差为1.0℃，纠偏后可接受偏差为0.5℃，IRTD的校准通过标准为0.012℃保持2min，温度探头的校正通过标准为0.2℃保持3min，设定文件记录间隔为20秒。
校准结果都达到规范要求，可以进行后续的验证测试工作。
2.2热分布灭菌柜首次验证应进行空载热分布以证明设备性能符合要求。
可利用满载热分布的方式开展试验，结合探头分布情况，把12支Kaye测试探头在灭菌柜腔内中进行均匀地分布，但不得与装载物或灭菌柜硬件（如灭菌车、支架、腔室内表面）等相接触。
用图表或图形描述每个温度探头的放置部位并布好点，继而开展热分布的测试工作，以对可能存在的冷点进行分析和确定。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F值的要求。
1.4文件2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。
3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1运行前的确认3.1.1电源3.1.2蒸汽3.1.3设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认3.3.1热分布测试3.3.2热穿透试验4验证的实施4.1文件验证记录4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家设备名称规格型号设备编号安装位置生产厂家最高工作压力最高工作温度材质体积1.1.2用途1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F值的要求。
1.4文件文件名称存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计校验合格证2 设备安装验证2.1设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量确认项目要求加工质量符合设计型号规格内腔材质316L内腔体积m3内壁厚度mm配套仪表全齐安装位置安装质量良好2.2公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
蒸汽灭菌验证方案(首次)201109.08
蒸汽压力灭菌器验证方案验证编号：规格型号：设备编号：安装位置：日期：批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期项目责任人设备部生产部QCQA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期设备部经理QA验证专员3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理修订修订日期修订原因修订人修订后编号次数1目录1.验证目的 52.验证范围 53.职责 5 3.1工程部 5 3.2生产部 53.3质保部 54.系统叙述 65.文件控制 66.人员培训 87.验证前检查 108.风险评估 159.安装确认 2810.再验证的确定 36 1.验证目的检查该蒸汽灭菌柜设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查和该蒸汽灭菌柜配套的公用工程系统齐全且符合设计要求。
确认该蒸汽灭菌柜设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
检查并确认该蒸汽灭菌柜的安装符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的运行符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的综合性能符合生产要求及GMP要求。
2.范围本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。
其内容依据江阴市苏新干燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。
3.职责3.1工程部3.1.1制订验证方案和总结报告；3.1.2执行IQ方案，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；3.1.3制订设备的检修、日常维护保养标准操作规程和相关记录；3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准；3.1.5准备工程文件(图纸)；3.1.6核实所有的测试已完成；3.1.7协调各有关部门实施验证工作；3.1.8建立预防性维修制度。
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11军5×105-57验证内容7.1预确认：7.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.23.0KW，7.3运行确认7.3.1目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
7.3.3运行确认结论及评价7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
【免费下载】蒸汽灭菌柜验证63
编 号 SYZ03-028 共 37 页
批准人
生效日期
年月日
文件名称 蒸汽灭菌柜再验证方案
编制依据 设备验证管理制度（YZ01-002）
编制人
沈阳同联药业有限公司
审核人
编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期
颁发部门 设备处
1、概述 蒸汽灭菌柜（YXQ-WF22）位于口服液灭菌室，生产厂家长春市医用设备厂。
文件名称 蒸汽灭菌柜再验证 编制依据 设备验证管理制度（YZ01-002）
编制人
沈阳同联药业有限公司
审核人
编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期
颁发部门 设备处
目录 验证小组……………………………………………………………1 验证方案……………………………………………………………2 验证方案审查结论…………………………………………………8 验证实施计划书……………………………………………………9 验证报告（1）……………………………………………………10 验证结果报告书（1）……………………………………………22 验证证书（1）……………………………………………………23 验证报告（2）……………………………………………………24 验证结果报告书（2）……………………………………………36 验证证书（2）……………………………………………………37
编 号 SYZ-F-03-028
批准人
生效日期
共 14 页
年月日
验证小组成员
部门及职位 职
组长 苏振波 设备处处长 负责再验证方案验证报告的审批
组员
李丽华
鞠涛
魏影
5、验证正文
孙忠辉
沈伟
张若萍 包君
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高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录
总论
概论
1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家
1.1.2 用途
1.1.3 工作原理
1.1.4 简要操作
1.2 验证的目的
1.3 验证的目标
1.4 文件
设备安装验证
2.1 设备和安装
2.2 公用介质的连接
2.3 仪器仪表验证
2.4 设备安装验证
设备运行验证
3.1 运行前的确认
3.1.1 电源
3.1.2 蒸汽
3.1.3 设备状态
3.2 空载运行的确认
3.3 设备运行的确认
3.3.1 热分布测试
3.3.2 热穿透试验
验证的实施
4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
1总论
1.1概述
1.1.1
1.1.2
1.1.3 工作原理
本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却
1.2验证的目的
验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的
正确性和稳定性。
1.3验证的目标
1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的
要求。
1.4文件
2
2.1设备和安装
确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3
验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正,
具有校验合格证明书。
3设备运行验证
确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。
空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查 仪器仪表所显温度与设计是否相符。
3.3 设备运行测试 3.3.1热分布测试。
分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷 点。
测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正） 。
测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入
1支探头，在腔室
内各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作 程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。
结果分析及评价：运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于
3.3.2热穿透试验
进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中 获得充分的火菌保证值，即Fo> &
测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正） 试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml 玻璃瓶 个。
探头分布位置同热分布测试，灭菌程序:
3.1
运行前的确认
3.1.1 确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
3.1.2 确认总管蒸汽压力应大于
Mpa 蒸汽减压阀调节压力 Mpa
3.1.3 3.2
空载运行的确认
C 。
121EX 30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升
温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0 值。
结果分析及评价：运行 3 次，最低温度检测点的F0 应大于8。
F o值的计算:
t 2 T-121
F0 =△ t 2 10 --------
t 1 Z
式中：△ t测定的间隔时间，一般△ t取1min
T 为灭菌所到达的最高温度
Z 为灭菌系数微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，
Z值取10。
t i测定点在室温到达100C所需的时间。
t2测定点在灭菌最高温度T降至100°C所需的时间。
文件名称
确认
存放地点
高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程
高压蒸汽灭菌柜设备操作规程
压力容器检验合格证
压力表、温度计、安全阀校验、合格证
执行人 日期
验证人 日期
设备名称规格型号材质
设备编号安装位置
生产厂家安装单位
内容验证项目要求验证结果结论验证人日期灭菌柜
公用介
质连接
仪器
仪表
总评
加工质量
内腔体积
内腔材质
内腔厚度
安装布局
焊缝
阀门
进出管材质
进出管口径
蒸汽减压器
安全阀
蒸汽过滤器
电源
温度计
执行人总评人日期
4.3 灭菌柜设备运行验证记录㈠。