产品有效期管理规程
门店药品有效期管理制度模版
门店药品有效期管理制度模版一、目的与依据本制度旨在规范门店药品的有效期管理，提高药品管理水平，确保药品的质量和安全。
依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法规、规范。
二、适用范围本制度适用于门店的药品采购、储存、销售和报废等环节。
三、药品采购1. 门店负责人（或指定人员）负责药品采购工作，需与合法的药品生产企业或药品批发企业建立合作关系，依法办理相关手续。
2. 在采购过程中，门店负责人应核实药品的生产企业、产地、生产日期、有效期等信息，确保药品的合规性和有效性。
3. 门店负责人应确保采购的药品有效期足够长，并与供应商一同落实药品有效期的控制和管理。
四、药品储存1. 门店应建立符合药品储存要求的储存环境，包括储存温度、湿度、光照等方面的要求。
2. 药品应按照其贮存要求进行分类、标识和存放，确保不同药品之间不会相互污染。
3. 门店应定期检查储存环境并记录，确保药品的质量和安全。
4. 门店应做好药品的定期盘点工作，及时清理过期药品，并按规定程序进行处理。
五、药品销售1. 门店在销售药品时，应核实药品的生产日期和有效期，并告知顾客。
2. 药品销售时应遵循“先进先出”的原则，确保销售的药品都是有效期内的。
3. 门店应记录药品的销售信息，包括药品的名称、批号、有效期等，以备查证和追溯使用。
六、药品报废1. 门店应建立药品报废制度，明确报废程序和责任人。
2. 药品报废应经过门店负责人（或指定人员）审核，并进行书面记录，注明报废原因、药品名称、批号、有效期等信息。
3. 报废的药品应按照相关规定进行销毁，不得随意丢弃或非法销售。
七、药品有效期预警1. 门店应建立药品有效期预警机制，确保药品有效期不超过规定的期限。
2. 门店负责人应定期检查药品有效期，并根据有效期预警情况，及时采取措施，如促销、调整销售价格等，以防止药品过期造成损失。
八、督导与检查1. 门店负责人应定期组织对药品有效期管理的督导与检查工作，对违反药品有效期管理制度的行为进行处理。
016生产批号、生产日期、有效期管理规程
1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。
2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。
3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。
3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。
4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。
4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。
4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。
4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。
4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。
其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。
实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。
4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。
返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。
实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。
4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。
4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。
4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。
产品有效期管理规程
1.目的建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。
2.范围适用于产品有效期的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责执行本规程。
3.2.质量部负责监督本规程的执行。
4.规程4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2.产品有效期的制订4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。
4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。
4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地食品药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。
4.3.营销部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划或客户订单量及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。
4.4.产品的贮存4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。
4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。
贮存场所要求常温，干燥通风。
4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。
4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好标识，然后按照《不合格品控制程序》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。
4.5.仓库每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质量部及营销部。
4.6.营销部门接到《近效期催销表》后，产品属于自有产品的，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，产品属于OEM的，及时与客户沟通发货，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。
4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。
有效期标准管理规程
目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。
应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。
职责：a.QC主管负责文件的制定工作。
b.QC部长负责文件的审核及培训工作。
c.QA负责对本规程的实施监督工作。
d.质量部经理负责文件的批准工作。
程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。
1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。
1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。
1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。
1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。
1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。
2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。
3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。
4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。
5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。
5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
产品有效期管理规程
目的：阐明本公司产品的有效期定义和计算方法。
范围：所有成品
职责：质量管理部经理、仓管员
规程：
1定义：
产品有效期：在规定贮藏条件下，能保证产品质量的期限。
2计算：
2.1确定产品在规定条件下的有效期。
2.2产品有效期的计算是从产品的生产日期算起，产品标签应列到有效期的终止日期或月份。
2.3举例：如某产品的生产日期是2004年12月22日，其有效期如果是2年，那么，标签上的“有
效期至：”栏应为“2006年11月”。
3有效期的变更：
3.1产品的有效期在不同贮藏条件下的变更应通过稳定性考察，经过QA审核、质量管理部经理批
准才能更改产品的有效期。
4近效期的产品的处理
4.1当产品在仓库的贮存离有效期只有半年时间时，仓管员应主动将该产品的情况以书面形式报
告质量管理部，并请求重新取样检查。
4.2质量管理部在接到通知后，应在二天内做出处理的回应或安排抽样。
13 产品批号、生产日期、有效期印制标准操作规程2
1. 目的：规范成品标签、包装袋或其它包装材料的批号、有效期及生产日期的印制管理，保证印制信息的正确及规范。
2. 适用范围：公司生产车间产品批号、生产日期、有效期（以下简称三期）印制（打印、喷印等）的管理。
3. 责任者：工艺员、包装工序负责人、QA人员、印字岗位操作人员。
4. 正文：4.1 车间工艺员根据包装指令、实际生产情况及公司《产品批号、生产日期及有效期管理规程》，编制三期印制指令。
印制指令必须注明指令编号、产品名称、规格、需印制的三期、印制三期的包装材料名称（标签、包装袋我、包装桶等）、印制批量、指令编制人、复核人等信息。
4.2 工艺员将编制三期印制指令交质管部QA人员复核签字，并作好指令编制登记。
4.3 工艺员将QA复核无误后的三期印制指令，交印字操作人员（如需刻制三期印章，工艺员先将三期印制指令交三期印章刻制人员刻制印章，待印章刻制好后再将三期印制指令连同印章交印位操作人员）。
4.4 印字人员按印制指令自车间领料员领取需印制三期的包装材料。
4.5 印字人员开检查并确认印字设备完好、工作场所无上批包装遗留物及操作文件等、清场合格证在规定的有效期内。
4.6 印字人员按照印制指令上的生产日期、产品批号、有效期调整好印制设备上的三期字码或复核三期印章。
4.7 印字操作人员首印一至数份样张经自检后交岗位负责人复核并经QA复核确认后，开始批量印制。
要求印制的三期准确、清晰、位置适中。
确认合格的首张样张由印字操作人、工序负责人及质保部QA共同签字确认，作为打印及复核的标准，并附于“批生产记录”内。
印制过程中操作人员每15分钟须检查一次印制质量，QA也应随时抽查，确保印制质量。
4.8 印制三期完毕后，印字操作人员将印有三期的包装材料交包装工序负责人复核后无误后方可交包装操作人员使用（如系在线印制三期，按4.7条操作即可）4.9 印制三期时，印字操作人员填写印制记录，内容包括指令编号、产品名称、规格、印制的三期、印制三期的包装材料名称、包装材料领用数量、印制合格数量、不合格数量、印制人、QA样张复核签字、包装工序负责人样张及正式印张复核签字、印制日期等。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
药品有效期管理制度 (3)
药品有效期管理制度一、总则1.1 为了规范药品有效期管理，确保药品质量和使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
1.2 本制度适用于本机构内所有药品的有效期管理，包括药品的采购、储存、销售和使用等环节。
二、药品采购管理2.1 采购部门在采购药品时，应核实药品的有效期，确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。
2.2 对于有效期较短的药品，应根据实际需求适量采购，避免造成浪费。
三、药品储存管理3.1 药品应按照规定的条件进行储存，以确保药品质量。
3.2 储存药品时，应做好药品有效期标识，并按有效期先后顺序摆放，以便先使用即将到期的药品。
3.3 定期对储存的药品进行检查，发现过期、变质等不符合要求的药品，应立即停止使用并按规定处理。
四、药品销售管理4.1 销售药品时，应向顾客明示药品的有效期，并提醒顾客注意药品的使用期限。
4.2 对于即将到期的药品，应采取促销措施，加速销售，避免药品过期。
五、药品使用管理5.1 使用药品前，应核对药品的有效期，确保使用的药品在有效期内。
5.2 医护人员在使用药品时，应按照药品说明书和医嘱使用，不得超过药品有效期。
六、过期药品处理6.1 过期药品应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃或销售。
6.2 处理过期药品时，应做好记录，并保留相关凭证。
七、附则7.1 本制度自发布之日起实施，由本机构药品管理部门负责解释。
7.2 本制度的修改权归本机构最高管理机构所有，修改后的制度应重新发布并实施。
八、监督与考核8.1 本机构应建立药品有效期管理的监督机制，确保各项制度得到有效执行。
8.2 对于违反本制度的行为，应按照相关规定进行处理，并追究相关责任人的责任。
九、培训与宣传9.1 本机构应定期组织药品有效期管理的培训活动，提高员工的药品管理意识。
9.2 通过各种渠道宣传药品有效期管理的重要性，提高公众的药品安全意识。
十、档案管理10.1 建立药品有效期管理档案，包括药品采购、储存、销售、使用、处理等各个环节的相关记录。
门店药品有效期管理制度范本
门店药品有效期管理制度范本一、目的和范围1.1 目的本制度的目的是为了规范门店药品的有效期管理，确保门店药品的质量和安全，并做到及时调整库存，避免损失。
1.2 范围本制度适用于门店所有的药品管理工作，包括进货、储存、销售等环节。
二、管理要求2.1 进货管理2.1.1 门店药品的进货应当查看药品的生产日期和有效期，并与供应商签订药品质量协议。
2.1.2 进货药品的有效期应当在门店要求的期限内。
2.1.3 进货药品的生产日期和有效期应当由专人记录，并及时更新库存信息。
2.2 储存管理2.2.1 门店药品应当按照药品有效期的不同进行分类储存，并严格按照有效期先进先出的原则进行销售。
2.2.2 门店应当保持储存环境的干燥、通风、温度适宜，并定期对仓库进行清理和检查，确保药品质量的安全。
2.2.3 药品储存区域应当标明药品名称、生产日期和有效期等相关信息，方便管理和查找。
2.3 销售管理2.3.1 门店在销售药品时应当优先出售即将过期的药品，确保药品的及时消费。
2.3.2 销售药品时应当查看药品的生产日期和有效期，并告知客户相关信息。
2.4 调整库存2.4.1 门店应当定期对库存进行盘点和检查，并及时调整库存，确保库存中的药品符合有效期管理要求。
2.4.2 如果发现过期药品，应当立即予以淘汰，并填写相关的报废记录。
三、责任和考核3.1 责任3.1.1 门店负责人对门店药品的有效期管理工作负有最终责任，并应当定期检查和评估管理工作的执行情况。
3.1.2 门店专人负责药品的进货、储存和销售工作，并及时更新药品的生产日期和有效期等信息。
3.2 考核3.2.1 门店负责人应当定期对药品有效期管理工作进行考核，并给予相关人员相应的奖惩措施。
3.2.2 门店药品有效期管理工作的考核内容包括进货管理、储存管理、销售管理和库存调整等方面。
四、培训和改进4.1 培训4.1.1 门店应当定期对相关人员进行药品有效期管理的培训，提高员工的专业素质和责任意识。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程1. 引言本文档旨在规范生产批号、日期以及产品有效期的编制与管理，以确保公司生产的产品质量，并充分满足客户的需求和法律法规的要求。
通过规范管理，提高产品生产的可追溯性和生产过程的透明度。
2. 术语和定义•生产批号：产品在生产过程中特定批次的编号，用于追踪和溯源•日期：生产批次的生产日期•产品有效期：产品从生产日期开始到期的时间3. 编制管理规程的目的编制管理规程的目的是为了确保生产批号、日期和产品有效期的准确性和一致性，以实现以下目标：•提高生产过程的可追溯性和透明度•确保产品的质量和安全性•保证产品有效期的合理性和准确性•遵守相关法律法规的要求4. 编制管理规程的适用范围本规程适用于公司所有产品的生产批号、日期和产品有效期的编制和管理。
5. 编制管理规程的责任与权限5.1 编制责任与权限由质量管理部门负责编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并根据需要进行审查和修订。
5.2 执行责任与权限•生产部门负责按规程要求正确编制产品的生产批号和日期，并保证其准确性和一致性。
•质量管理部门负责监督和检查生产批号、日期及产品有效期的执行情况，并记录相关数据。
•销售部门负责确保产品有效期的合理性和准确性，并及时通知客户相关信息。
6. 编制管理规程的内容6.1 生产批号的编制与管理•生产批号应由质量管理部门根据产品种类、规格和生产要求进行编制。
•生产批号应以数字、字母或组合的形式表示，并具有唯一性。
•生产批号应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.2 日期的编制与管理•生产日期应标明产品的生产时间，以年-月-日的形式表示。
•生产日期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.3 产品有效期的编制与管理•产品有效期应根据产品的性质、保存条件和法律法规的要求进行确立。
•产品有效期应标明在产品的包装上，并确保清晰可见。
•产品有效期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
7. 编制管理规程的执行7.1 编制与审查•质量管理部门应按照本规程的要求编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并提交给公司领导审批。
美容产品报废管理制度
美容产品报废管理制度一、总则为了规范美容产品的报废处理工作，保障消费者的权益，维护企业形象和品牌声誉，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于美容产品的生产、销售、使用、报废等全过程管理。
三、报废定义1. 美容产品失去使用价值或存在质量问题而无法投入市场或继续使用的情况。
2. 美容产品在运输、仓库管理、售后服务等过程中发生破损、污染、失效、过期等情况。
3. 其他不符合使用要求的情况。
四、报废管理职责1. 生产企业负责确保生产出的美容产品符合相关质量标准和安全要求，做到品质可靠，减少报废率。
2. 销售渠道负责对购进的美容产品进行质量检验，确保产品质量良好，避免因为质量问题导致大量报废。
3. 使用单位负责合理使用美容产品，避免浪费，通过有效的保养和维护延长产品寿命。
4. 报废处理单位负责对报废的美容产品进行正确、安全的处理，保障环境和人员安全。
五、报废管理流程1. 报废申请：报废单位将报废情况进行登记，并向主管部门提交报废申请，说明报废原因、数量及具体情况。
2. 报废审核：主管部门对报废申请进行评估审核，确保申请符合报废管理规定，做出报废处理决定。
3. 报废处理：主管部门根据审核结果，安排专人对报废美容产品进行分类、清点，制定报废处理方案，进行处理。
4. 处理记录：对报废美容产品进行详细记录，包括报废原因、数量、处理方式等，确保管理的全程可追溯。
5. 处理结果汇总：收集报废处理的情况，形成报废汇总报告，反馈给相关部门，以便及时调整生产和采购计划。
六、报废处理方式1. 销毁处理：对于有毒有害或不能继续使用的美容产品，应采取销毁处理方式，确保产品无法流入市场。
2. 拆解处理：对于可以回收利用的部分美容产品，如包装盒、瓶身等，可以进行拆解处理，进行再利用或再造。
3. 处置方式：对于报废的美容产品，应选择专业的处理机构进行处理，确保符合环保要求，减少对环境的破坏。
4. 监督检查：定期对报废处理情况进行监督检查，确保处理符合规定，避免出现不当处理导致的问题。
医疗器械产品生产日期、有效期管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (2)7记录与附录 (4)8变更历史 (4)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术理部1 目的建立一个产品生产日期及有效期对产品质量进行管理。
2 适用范围本程序适用于公司所有产品生产日期、有效期的管理。
3 职责车间工艺员负责产品生产日期及有效期的编制生产技术部负责产品生产日期及有效期的审核操作人员负责按批准的生产日期及有效期填写各种记录QA监控人员负责对该规程执行情况的监督4 定义4.1生产日期：生产日是指产品生产的最初日期。
4.2有效期：有效期是指药品在一定储存条件下能够保证药品质量的期限。
有效期的时限以药品注册批件规定的有效期为准。
5 正文5.1生产日期的确定固体制剂的生产日期以每批第一料的混合（制粒）日期为其生产日期；提取物的生产日期以第一料的第一次的提取日期为其生产日期5.2生产日期的编制方法所有产品的生产日期均用一组数字“XXXX年YY月ZZ日”表示。
即前四位“XXXX”表示该产品生产的年份；中间两位数字“YY”表示该产品生产的月份，不足两月的月份，在其前加“0”补足两位。
例如某产品生产日期为2005年9月16日。
则：生产日期的表示方法为2005年09月16日5.3有效期的编制有效期的编制方法：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
所有产品的有效期同一用一组文字加数字表示：即表示问“有效期至XXXX年YY月ZZ日”。
前四位“XXXX”表示产品有效期的年份；后两位“YY”表示产品有效期的月份，月份不足两位的，在其前加“0”补足两位。
5.4有效期的确定方法为：以产品生产日期的月份算起，加该产品的有效期后至对应年月的前一个月例如某产品的有效期为24个月，则2005年09月份生产的产品有效期表示为“有效期至2007年08月”则，前四位“2007”表示有效期的年份为2007年；后两位“08”表示有效期至的月份为08月。
产品有效期管理规程
目的：阐明产品有效期的概念、管理和有效期至的计算方法，防止差错和违法事件的发生。
范围：适用于公司所有产品。
职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1产品有效期是指药品被批准的使用期限，亦指在规定贮藏条件下，能保证药品质量的期限。
2药品包装、标签、说明书以及公司生产质量管理使用的各类文件，包括记录类文件，涉及有效期的，必须以批准的内容为准，并且必须清晰、准确、完整地标示，任何人不得擅自更改或者不标示。
3有效期的变更：（1）产品有效期在不同贮藏条件下的变更，必须通过稳定性考察，经过质量管理中心负责人批准后，再按原向药品监督管理部门申报的程序履行报批手续。
（2）只有经过药品监督管理部门批准后，才能更改企业质量标准中“有效期”项目的内容，同时，由质量管理中心负责人组织质保部、质检部、生产技术部、物料管理部等部门负责人组成专班，对药品包装、标签、说明书以及公司生产质量管理使用的各类文件，包括记录类文件，凡涉及有效期的，进行彻底的清理。
4“有效期至”的计算和表达方法：（1）产品“生产日期”，是指制剂产品的实际配料生产的完成日期，按年月日表示，如某制剂产品实际配料生产的完成日期为2002年8月1日，则表示为：2002年08月01日，再如某制剂产品实际配料生产的完成日期为2002年12月1日，则表示为：2002年12月01日（2）产品“有效期至”，是从产品的“生产日期”算起，加上“有效期”后的终止日期的前一个月份，按年月表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加“0”以两位数表示月份。
如：某制剂产品的“有效期”为2年，“生产日期”为2002年08月01日，则“有效期至”为2004年07月；又如：某制剂产品的“有效期”为2年，“生产日期”为2002年08月31日，则“有效期至”亦为2004年07月。
5产品的生产日期、有效期、有效期至、产品批号等必须准确、完整地标示，任何人、任何部门不得擅自更改或者不标示。
生产批号及有效期管理规程
生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
欧盟-产品批号生产日期有效期管理
Distribution Dept./颁发部门：Quality Management Dept./质量管理部Receiving Dept./分发部门：Quality Management Dept./质量管理部Product Dept./生产部Equipment & Materials Dept./设备物料部Warehouse/仓库Human Resource Dept./人事部Administration Dept./行政部Financial Dept./财务部Sales Center/营销中心Research & Development Center/研发中心1 目的对公司产品的批号、生产日期和有效期实施管理，保证产品批号的唯一性和可追踪性以及生产日期和有效期的正确标识。
2 范围2.1 本规程适用于公司生产的所有上市批产品和委托加工批产品，包含放大批和验证批，不适用于公司技术部的试验批产品。
3 职责3.1 QA部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2 QC、生产部和仓库负责本规程的审核，质量受权人负责该文件的批准。
3.3 生产部、仓库、QC、QA依照该文件执行。
4定义4.1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
每批产品均应指定生产批号。
4.2 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.3 批号追踪：根据批号，查明该批产品的生产日期和生产及检验记录，进行质量追踪的一系列活动。
4.4 生产日期4.4.1 多成分产品的生产日期：指一个批次产品其活性成分和其他成分混合的第一步操作的日期。
4.4.2 单一成分产品的生产日期：指一个批次产品开始分装的日期。
4.5 有效期至：指产品在规定贮存条件下，能够保证上市许可质量的最终期限。
5 程序5.1批的划分原则固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
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1.目的
建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。
2.范围
适用于产品有效期的管理。
3.职责
3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。
3.2.质保部负责监督本规程的执行。
4.规程
4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2.产品有效期的制订
4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。
4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。
4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。
4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。
4.4.产品的贮存
4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。
4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。
贮存场所要求常温，干燥通风。
4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。
4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好
标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。
4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。
4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。
4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。
4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。
5.记录
近效期催销表
6.相关文件
不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018
7.参考文献
医疗器械监督管理条例（国务院令650号）
8.修订历史
附件1：
近效期催销表
编制人/日期：部门经理审核/日期： QA审核/日期：存档部门：质保部分发部门：销售部。