产品有效期管理规程

1.目的

建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。

2.范围

适用于产品有效期的管理。

3.职责

3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。

3.2.质保部负责监督本规程的执行。

4.规程

4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。

4.2.产品有效期的制订

4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。

4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。

4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。

4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。

4.4.产品的贮存

4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。

4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。贮存场所要求常温，干燥通风。

4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。

4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好

标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。

4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。

4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。

4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。

4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。

5.记录

近效期催销表

6.相关文件

不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018

7.参考文献

医疗器械监督管理条例（国务院令650号）

8.修订历史

附件1：

近效期催销表

编制人/日期：部门经理审核/日期： QA审核/日期：存档部门：质保部分发部门：销售部