一次性活检针(枪)产品技术要求demaite

一次性活检针（枪）
适用范围：一次性软组织穿刺活检针（枪）可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样；一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样。

1.1 产品规格型号：
1.1.1 全自动/半自动一体式一次性软组织穿刺活检针型号：SC
1.1.2 一次性骨髓穿刺活检针型号：IS
1.2 产品型号/规格的划分说明：
一次性活检针(枪)是从人体获取细胞和/或组织的一次性使用装置，按照取样部位的不同划分型号，以长度和直径区分规格。

1.3 产品结构示意图见附录B的图1、图2。

1.4 活检针材质:见附录B表B1。

1.5 产品有效期：5年。

2.1 物理性能
2.1.1 外观
a.手柄应光滑、轮廓清晰，无峰棱、毛刺及裂纹，表面有凸起的颗粒，易于握紧；
b. 标志应清晰；
c. 器械在无外力作用下不得有零部件自行脱落；在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；
d. 应有良好的击发能力，不得出现卡滞现象；
e. 活检针及同心套管应无扭结、裂纹、裂缝和其它不规则缺陷；
f. 外表面粗糙度Ra应不大于0.8µm。

2.1.2 长度：套管长度应符合附录A中表A1中规定尺寸，允许偏差+5%。

2.1.3 外径：套管外径应符合附录A中表A2的要求。

2.1.4 耐腐蚀性：经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。

2.1.5 活检针的刚性
针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的正常壁条件下试验，针管的最大扰度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。

2.1.6 活检针的韧性
针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的正常壁摆角做双向反复弯曲，不得折断
2.1.7 活检针的锋利度
针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合下表规定。

2.1.8 手柄与针体连接牢固：≥80N。

2.1.9 手柄尺寸应符合附录B的图1、图2的标注尺寸，允许偏差±10%。

2.1.10 可调节手柄活检针（适用于IS型号）针体的有效长度应符合中部螺旋部分标注的刻度值，允许偏差为±1mm。

2.1.11 套管前段刃口应光滑，无毛刺、毛边。

2.1.12 套管上的标记（适用于SC型号）
2.1.12.1 套管上应有标记，第一个标记与针芯尖端距离为10mm±2mm；套管上标记间距为10mm±1mm。

2.1.12.2 套管上若有双刻度线，双刻度线距针芯尖端距离为100mm±5mm；套管上若有三刻度线，三刻度线距针芯尖端距离为150mm±5mm。

2.1.12.3 将套管浸入18℃～28℃的水中，放置24h，然后用纱布擦拭套管，套管上的标记应不退色。

2.1.13 针座（仅适用于IS型号）圆锥接头应符合GB/T 1962.1的规定。

2.1.14 针座与护套（仅适用于IS型号）配合应良好，护套不得自然脱落；针座与护套两者分离力不得大于15N；有锁扣着，针芯与套管插合到位时两者能有效锁合，施加15N的静拉力10S，应不分离。

2.1.15 X射线和B超可探测
2.1.15.1 活检针在X光机下应明显可见。

2.1.15.2 活检针头端（含针芯），应可被超声探测到。

2.1.16 SC型号增加的物理性能要求
2.1.16.1 手柄
2.1.16.1.1 上弦：
按产品的操作说明操作，手柄操作应能滑动自如。

2.1.16.1.2 保险
活检枪上的保险应能按预设（自动/半自动）模式工作。

预设全自动模式时，打开保险至Ⅱ位，扳机应可顺利击发，套管与针芯应能被顺利射出；预设半自动模式时，打开保险至Ⅰ位，扳机应可顺利击发并射出针芯，打开保险至Ⅱ位，再次击发扳机应可射出套管。

2.1.17 穿刺有效性
取新鲜的动物软组织，例如猪肝、猪肾，按相应产品的操作步骤操作取样，根据选择切割的穿刺深度为“22”或“15”，针芯前端的侧槽中应有长度≥11mm或长度≥8mm的组织块被取出。

2.2 一次性活检针（枪）化学性能
2.2.1 重金属含量：＜1.0μg/ml.
2.2.2 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。

2.2.3 不挥发残余物：<2mg/50mL。

2.2.4 环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4 热原：产品应无材料致热作用。