各体系内审员培训教材
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内审员培训教材
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施(QEO6.1) • 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以
便：
• a) 确保质量管理体系实现期望的结果； • b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； • c) 预防或减少非预期的影响； • d) 实现持续改进。 机遇可来自于：A、采用新实践；B、推出新产品；C、开辟新市场；D、赢得新客户。 • 组织应策划： • a) 风险和机遇的应对措施； • b) 如何 • 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4) • 2)评价这些措施的有效性 • 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
• 质量管理管理体系范围应形成文件。
• 4.4 质量管理体系(QEO4.4) • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和
保持，并持续改进。
• 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； • e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效
度的需求和期望。 • 组织应考虑以下相关方： • a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他 • 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
三体系内审员培训课程
4.2.3品质记录管制
5.6.1审查输入
5.6.2审查输出
6 资源管理
6.1资源的供应 6.2人力资源
6.2.1概述 6.2.2能力/意识/培训 6.3基础设施 6.4工作环境
16
第二章 三体系内容简介
一、 ISO9001-2008(QMS)理解
3. ISO9001条文简介
最低目标： • Q—质量—顾客—产品合格、顾客满意 • E—环境—社会—污染控制、节能降耗 • H—健康—员工—职业病防治 • S—安全—员工—伤亡事故控制 最高目标—持续改进
9
第一章 管理体系基础知识
八、企业使用标准的目的
• 对内——规范管理 • 对外——提供信任
10
第一章 管理体系基础知识
九、建立管理体系的正确思路
二、管理标准产生的由来
• 企业两类标准——产品标准、管理标准 • 40年代末—50年代初 • ——美国二战发现质量问题
（只有先进的产品技术标准，而没有一套先进的管理标准予以支持，同样无法保证产品先进。）
三、目前管理体系标准现状
• 质量管理体系（QMS）-----------------顾客 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000
• 在建立管理体系之前，企业业已存在自身 管理体系；
• 并不是将原有的管理手段、制度、组织机 构等彻底推翻，而是应用管理体系标准的 框架模式重新构造、安排、组合和完善组 织现有的管理体系。
11
第一章 管理体系基础知识
十、建立管理体系正确的运作方式
• 准确理解标准要求 • 整理公司现行有效的管理制度文件 • 编制适宜与本公司操作的体系文件、记录 • 领导作用 • 全员参与
2. ISO9000的最基本精神
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISMS内审员培训教材
2.3 文件审核
时机 ➢ 在现场审核前进行。注：信息安全管理体系管理制度、办法、
计划及指导书等可以在现场审核时进行。 结论 ➢ 符合标准及法规要求； ➢ 部份不符合要求； ➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项 ➢ 过程中除审核文件外，还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 内部审核计划
2.4 审核检查表的作用
如果你是内审员你会怎么做？
3.5.1 不符合项判定
观察项：不会对安全造成有意义的影响，可能有潜在影响的 一种发现。
例如：某部门在资产识别过程中，发现刚购置一台新设备，但未验收使用， 所以识别时未将其列入资产清单中。
一般不符合项 ➢ 信息安全管理体系的过程、程序或操作的轻微问题； ➢ 偶然发生的不符合事项。
明确与审核目标有关的样本 确保审核程序规范化 按检查的要求进行调研，可使用审核目标始终保持明确。 保持审核进度 作为审核记录存挡 减少重复或不必要的工作量 减少内审员的偏见或随意性。
2.5 审核检查表举例
2.5 审核检查表举例
3.4.7 审核证据—案例1
审核员在现场发现，全公司都使用同一个口令来登录内 部MIS系统，网络管理员解释说主要是为了节省向公司50 个用户分发和再次分发口令的时间，并且到目前为止也 好像没发现有什么问题，大家也觉得挺方便。
3.5.4 不符合案例练习
2010年2月1日，审核员到某公司进行ISMS评审。公司的备份管理程序要 求每一个月对备份有效性进行全部评审。审核员抽查了公司备份计划定 期审查表，发现日志备份在2010年1月25日时备份检查上描述“自动备份 失效”。
审核员在现场发现有密钥文件清单、账户申请记录等信息资产，但审核 员在公司的资产登记表没有找到这些信息资产。
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
内审员培训教材
PBMC
被審核者
審核員
1月 2月 3月 4月 5月 6月 …… 12月
倉庫与技術部 銷售1
銷售1与展覽室
銷售2
銷售3
展覽室
倉庫
技術部
技術部
編寫者:____________
授權者:________________
(管理者代表(dàibiǎo))
(最高領導)
日 期: ____________
日 期:________________
PBMC
第三十二页，共60页。
5.2.至計劃的區域初訪
PBMC
審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍,
將會使審核效率更高,若指定區域不止一個
審核員,則這几個審核員均應一齊參加初訪,
以免多次打斷被審核者的工作,初訪應安排
在被審核部門經理方便(fāngbiàn)的時間, 部門經理和
審核員均應準備好回答關于審核或質量標準
1).預備和策划
2).編寫文件,同意糾正措施
3).執行
4).跟蹤并重審
5).評估結果
第十四页，共60页。
PBMC
3.5.審核方案計劃 內部審核通常要求每12個月對整個質量体系 進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超 過一年.此种審核的价值可以(kěyǐ)增加,只要
把體 系審核定在允許的時間整數,如6或12個月, 此期限除以要審核的功能或元素的數目便得 出審核的平均間隔。
如不能立即提供客觀証据,被審核者應說
明原因,如答應遲些時候提供,審核員應記
下以便跟進,不能獲得客觀証据只能得出
“沒有執行體系”的結論。
6.相關之標准書內容相互矛盾。 7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業者，
各体系内审员培训教材
维修申请单
设备维修记录
各体系 各体系
ISO
3
料
IQC进料报告
ISO
SCAR报告
ISO
免检物料清单
ISO
品质部主要记录
序号 种类
3
料
记录表单名称
物料重检单 首件记录表
说明
包含来料库存、制程库存、成品 库存
证据
成品安规要求检测报告
IPQC巡检记录表 品质异常改善跟踪单
返工通知单
4
法
特采单 每单问题总结 客户投诉跟踪单
第一方 卖方
第二方 买方
A公司
无法判定其质量是否合格
B公司
负责
负责
C
第三方 认证机构
（1）各体系外审的审查频率：1年至 少1次
审核认证时，主要会审核哪些？
（2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好的 质量保证？
管理原则
过程方法 改进 基于证据的决策
以顾客为关注焦点 领导作用
包含来料、制程、成品 按订单生产完后品质总结
主要是文件，指各种操作指引、 检验标准类
备注
ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 各体系
品质部主要记录
序号 种类
5
环
6
目标 统计
记录表单名称
区域卫生检查表 客户退货率 不良事件
说明
证据
客户投诉次数
客户验货通过率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
备注
ISO ISO ISO ISO ISO 知识产权 知识产权
物资部主要记录
序号 种类
1
人
OHSAS18001管理体系内审员培训教材
现场收集证据 审核组小结 与OHSMR沟通 末次会议
不符合跟踪验证
原因分析 纠正预防措施拟订及实施 评价和验证
结束
委托方或受审核方书面申请
申请受理、评审 N 不受理 任命审核组长Y、组建审核组
第一阶段审核
限期纠正
第二阶段审核 N 不推荐注册
对纠正措施的跟踪验证
编制和提交审核报告
认证评定 N Y
可接受危险清单、法律法规清单、目标指标及方案、 内审报告、管理评审报告）
文件审核－环境管理手册审核
手册是否简要描述了OHSMS的17个要素并体现了它们 之间的相互关系；
在每一要素论述中是否针对下级文件给出索引途径； 是否阐明组织的OHS方针； 是否明确OHSMS各个职能与层次的组织机构与职责； 是否清晰描述了OHSMS文件，包括其层次、结构和相
－基本定义
审核准备
－明确审核目的 －文件审核 －确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －编制检查表
主 要 内 容-2
现场审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议
－纠正措施及跟踪
学习要求
积极参与培训全过程 上课时将手机、BP机关闭 上课时不随便离开座位 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
不符合跟踪验证
原因分析 纠正预防措施拟订及实施 评价和验证
结束
委托方或受审核方书面申请
申请受理、评审 N 不受理 任命审核组长Y、组建审核组
第一阶段审核
限期纠正
第二阶段审核 N 不推荐注册
对纠正措施的跟踪验证
编制和提交审核报告
认证评定 N Y
可接受危险清单、法律法规清单、目标指标及方案、 内审报告、管理评审报告）
文件审核－环境管理手册审核
手册是否简要描述了OHSMS的17个要素并体现了它们 之间的相互关系；
在每一要素论述中是否针对下级文件给出索引途径； 是否阐明组织的OHS方针； 是否明确OHSMS各个职能与层次的组织机构与职责； 是否清晰描述了OHSMS文件，包括其层次、结构和相
－基本定义
审核准备
－明确审核目的 －文件审核 －确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －编制检查表
主 要 内 容-2
现场审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议
－纠正措施及跟踪
学习要求
积极参与培训全过程 上课时将手机、BP机关闭 上课时不随便离开座位 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
ISO内审员培训教材
14、品管部的一把游标卡尺校验过期了还在使用； 15、某厂未对新增加的供应商进行评估； 16、某公司有对客户满意度进行调查，但没有规定 调查的方法及是否满意的评价规则； 17、对于“121号文件没有相关人签名”，一份纠 正措施是这样写的：补上该签名。
下列是一些不符合项的实例
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规 定一年换一次）； 19、在车间发现冲床未有日常保养记录； 20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象， 但未有相关的记录； 21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复； 22、一张采购单008号未经总经理审批。
抽查采购单 3~5份，核 实交付期。
检查 依据
7.4.2
检查记录
练习
• 请编制一份你所在部门的内审检查表
内审前注意事项
1、检查表不要事先披露； 2、选择关键问题； 3、不宜照检查表问； 4、可适当调整检查表的内容； 5、要控制时间。
现场审核
内审实施
• 现场审核阶段的主要工作内容： • 1、首次会议 • 2、现场审核 • 3、确定不符合项，编写不符合项报告 • 4、审核组内部会议 • 5、总结会议 • 6、审核报告
找采购员， 抽查3~5份 图纸核实。
2、根据销售计划、库存及要求 ，生产部是否能够及时正确地 提出采购计划？采购计划要求 是否明确、合理？采购计划是 否经过审批？
找采购负责 人，抽查 1~2个月采 购计划、核 实。
3、按照采购计划，供应部是否 及时发出采购单或签订采购合 同？确保生产需求？
找采购员，
ISO9001/ISO14001 内审员培训
决策题
早上八点，小马正在上班的路上；突然他 手机响了，是办公室李科长打来的，他焦急地讲他 老婆被车撞了，现正被送往光明医院急救；经过治 疗，伤者最终脱险了。
下列是一些不符合项的实例
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规 定一年换一次）； 19、在车间发现冲床未有日常保养记录； 20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象， 但未有相关的记录； 21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复； 22、一张采购单008号未经总经理审批。
抽查采购单 3~5份，核 实交付期。
检查 依据
7.4.2
检查记录
练习
• 请编制一份你所在部门的内审检查表
内审前注意事项
1、检查表不要事先披露； 2、选择关键问题； 3、不宜照检查表问； 4、可适当调整检查表的内容； 5、要控制时间。
现场审核
内审实施
• 现场审核阶段的主要工作内容： • 1、首次会议 • 2、现场审核 • 3、确定不符合项，编写不符合项报告 • 4、审核组内部会议 • 5、总结会议 • 6、审核报告
找采购员， 抽查3~5份 图纸核实。
2、根据销售计划、库存及要求 ，生产部是否能够及时正确地 提出采购计划？采购计划要求 是否明确、合理？采购计划是 否经过审批？
找采购负责 人，抽查 1~2个月采 购计划、核 实。
3、按照采购计划，供应部是否 及时发出采购单或签订采购合 同？确保生产需求？
找采购员，
ISO9001/ISO14001 内审员培训
决策题
早上八点，小马正在上班的路上；突然他 手机响了，是办公室李科长打来的，他焦急地讲他 老婆被车撞了，现正被送往光明医院急救；经过治 疗，伤者最终脱险了。
ISO9001内审员培训教程
ห้องสมุดไป่ตู้
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
管理体系内审员培训教材
责任
➢审核员的责任 确定不符合项； 提出纠正措施要求和实施完成期限； 进行纠正措施的跟踪验证； ➢受审核方的责任 确认不符合项； 分析不符合项的原因； 制定和实施纠正措施； 检查完成纠正措施情况，作好记录； 及时向审核组提交不符合项报告原件及纠正措施完成情况证明材料。
步骤
识别不符合项 ↓
审核人员评审确认不合格项 ↓
审核准备－通知受审核部门
--- 提前通知受审核部门,确定审核时间； --- 确定受审核部门审核人员。
主要内容
审核实施-首次会议
➢首次会议的要求 ☞ 审核组长主持会议； ☞ 会议简短.准时(不超过半小时)； ☞ 获得受审核方的理解和支持； ☞ 参加首次会议的人员包括:审核组全体成员、领导 层、受审核部门负责人等； ☞ 与会者签到并记录。
措施。
主要目的
1）评价组织自身的质量/环境/职业健康安全管理体系。 2）验证是否持续满足规定的要求。 3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发
现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不 断改进。 4）在外部审核前做好准备。
主要内容
内审员培训目的
通过培训，了解审核的程序，掌握审核方法和技能，
➢不合格报告的内容 --- 受审核部门及其负责人 --- 审核人员 --- 不合格事实的描述 --- 不合格事实判定依据 --- 不合格的程度 --- 纠正措施计划 --- 纠正措施实施情况 --- 纠正措施的验证
审核报告
➢写好不合格报告的关键 --- 不合格事实的描述应力求具体,时间.地点.何人执
审核组； ---人数与工作量相匹配。 ---审核员不能审核自己的工作。
审核准备－收集并审阅有关文件
---收集重点:与受审核部门有关的文件(管理手册、程序 文件、作业文件和规定等），且文件是否是有效版本。 ---审阅程序文件时应作好审查记录。 ---审阅文件(注:不仅要检查该部门的程序文件，还要检 查与其他部门程序文件的接口是否明确、清晰，规定内 容是否协调。或几个部门都通用的文件和程序也要收集 全)以作为审核策划和现场审核工作安排的参考。 ---各部门应采用的法律法规、标准、是否齐全，是否有 效。各部门的目标、指标等的事先收集。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
说明
注塑工安全操作培训、技能培训 等 设备/模具清单 设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具 各设备对应的保养记录表 仪器清单、仪器校验合格证 高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等 设备维修记录 各机台 各机台
证据
各人员符合上 岗要求 仪器设备符合 要求
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 ISO ISO ISO ISO
研发部主要记录
序号
3
种类
开发 记录
记录表单名称
产品特性表 生产规格书 常规测试报告 产品设计评审会议记录 试产通知 试产前会议记录
说明
证据
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
试产总结报告
产品生产许可证 首单生产总结 安全关键件清单
各体系
各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
序号
3
种类
各体系内审员培训
讲师：文波 日期：2018-5-30
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？
3、记录的填写、保存要求。
公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有：
证据
按规定要求进 行了检测
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
4
法
5
环
车间5S点检记录表
医疗产品车间卫生检查 表
ISO
ISO13485
6
目标 统计
生产计划达成率 技术资料达成合格率 生产直通率 生产工程部
是否符合公司 预定要求
ISO ISO ISO
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
4
专利
知识产权物料清单 供应商知识产权信息调 查表 采购合同/协议 环保保证、ROHS、REACH报 告等等
各体系
5
目标 统计
进料合格率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80% 考核合格率≥95%
ISO
知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号
1 2
种类
培训 订单 管理
记录表单名称
培训签到表 生产任务单（PO） 订单评审表
说明
包含来料库存、制程库存、成品 库存
证据
备注
ISO ISO ISO ISO ISO ISO
特采单
每单问题总结 客户投诉跟踪单 4 法
包含来料、制程、成品
按订单生产完后品质总结
ISO
ISO ISO
主要是文件，指各种操作指引、 检验标准类
各体系
品质部主要记录
序号
5 6
种类
环 目标 统计
记录表单名称
区域卫生检查表 客户退货率 不良事件 客户投诉次数 客户验货通过率 知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
3
料
首件记录表 巡检记录表 入库检验记录
注塑部主要记录
序号
3
种类
料
记录表单名称
注塑部混料记录 试模胶件确认单 注塑模具验收单
说明
证据
备注
ISO ISO ISO ISO ISO 知识产权
研发部主要记录
序号
4
种类
专利 记录
记录表单名称
知识产权检索报告 立项研发专利检索分析 报告 知识产权规划书 产品销售风险调查分析 表 知识产权管理经费预算 表 涉密信息一览表
说明
证据
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
5
文件 控制
文件清单 记录清单 文件发放及回收记录 文件拟制/修订/作废申 请
2
机
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 ISO ISO ISO
3
料
生产领料单 补料单
退料单
按订单进行收集保存
ISO
生产部主要记录
序号
3
种类
料
记录表单名称
PQC日报表 煲机老化记录表 PIE部功能坏机修理分 析报告 产品报检单
说明
功能、外观、高压 这些按订单归档 维修记录表 这些按订单归档 主要是文件，指各种操作指引类
说明
证据
备注
各体系
岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、 各人员符合上 高压、功能、外观、超声波、各 岗要求 类设备操作人员等） 设备清单 设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具 各设备对应的保养记录表 仪器清单、仪器校验合格证 高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等 设备维修记录 按订单进行收集保存 按订单进行收集保存 使用物料准确 仪器设备符合 要求
第三方审核
认证/审核机构
17
什么是认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。 ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方 证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文 件的活动。” 第一方 卖方
A公司
无法判定其质量是否合格
负责 负责
第二方 买方
B公司
C
第三方 认证机构
（ 1 ）各体系外审的审查频率： 1 年至 少1次
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系 各体系
评审后接单/订单有变更后，需 重新评审
各体系
出货通知单
外销报关单 3 4 顾客 信息 专利 客户满意度调查 涉外贸易知识产权调查 报告 合同审查表 知识产权审批表 知识产权预警信息汇总 表 专利条款清晰，经过审批 展会等前，相关方案审批 调查产品，知识产权侵权及被侵 权情况 每年二次（6月、12月）
国内商标注册（项） 国际商标注册（项）
人数参与率≥80% 考核合格率≥95% ≥10 ≥5 国内业务 国内业务
知识产权 知识产权 知识产权
注塑部主要记录
序号
1 2
种类
人 机
记录表单名称
培训签到表 （）部门设备资材一览 表 设备/模具保养计划 设备/模具保养记录 量规仪器一览表 仪器使用前运行检验记 录 维修申请单
ISO
知识产权 知识产权
采购部主要记录
序号
1 2 3 供应 商管 理
种类
培训 采购
记录表单名称
培训签到表 采购订单 合格供应商清单 供应商基本资料考察表 供应商品质系统审核报 告 月供应商评估表
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求 物料采购记录
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 知识产权 知识产权
审核认证时，主要会审核哪些？ （ 2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好 的质量保证？
管理原则
以顾客为关注焦点 过程方法
领导作用 改进
全员参与 基于证据的决策 关系管理
生产部主要记录
序号
1
种类
人
记录表单名称
培训签到表 （）部门设备资材一览 表 设备保养计划 设备保养记录 量规仪器一览表 仪器使用前运行检验记 录 维修申请单
研发部主要记录
序号
4
种类
专利 记录
记录表单名称
广告资料统计表 已进行版权登记的作品 公司享有著作权但未登 记的作品统计表 域名备案清单 个人智力劳动成果登记 表 个人智力劳动成果确认 书 知识产权许可、转让台 账 专利评估报告 商标评估报告 知识产权检索申请表
说明
证据
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
审核工作的内容
获取客观证据 客观评价
审核工作的特点
系统性 独立性 是一个抽样过程
基本概念
审核的系统性
审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、 产品和职能等。 审核有明确计划 审核是有组织、按计划进行的 审核中发现的问题是必须得到纠正的
审核的独立性:
审核员与所审核的活动无直接的责任 审核员的审核活动不受干预
知识产权
知识产权 知识产权
专利申请
发明、实用新型、外观、PCT
知识产权
生管部主要记录
序号
1 2 3
种类
人 机 料
记录表单名称
培训签到表
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系
生产投料单 外发评估申请表 生产计划
各体系 各体系 各体系
4
法 目标 统计
5
准时出货率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80% 考核合格率≥95%
各体系
ISO13485 ISO 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号
5
种类
目标 统计
记录表单名称
客户满意度 因售后过程导致的公司 0 技术秘密泄漏事件（次） 销售合同签订，经过知 识产权管理委员会审核， 明确知识产权权属及保 100% 密条款
说明
证据
备注
ISO
知识产权
知识产权
参与涉及本部门的知识 产权培训
公司2016年 12月通过了 知识产权 GB/T29490 -2013版体 系认证
证书暂未收到
公司2018年 5月通过了 两化融合 GBT/23001 -2017 版体 系认证
基本概念
审核：
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
备注