检验数据引用管理规程(参考)

小麦、薏苡仁、火麻仁、南鹤虱、车前子、葶苈子、鸦胆子、韭
菜子、苘麻子、使君子、小茴香、马兜铃、芡实、蒺藜、亚麻子、
茺蔚子、牵牛子、豆蔻、吴茱萸、黄荆子、天竹子、桃仁、荜澄
茄、山楂(片)、瘪桃干、白果、川楝子(干切)、蔓荆子、楮实子、 娑罗子、苦杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手(干切)、花 椒、木蝴蝶、补骨脂、荔枝核、砂仁、六轴子、山萸肉、五味子、
橘络等
蜂房(干切)、紫河车(破碎)、九香虫、鹿角霜、蛤蚧(干切)、蕲蛇 (干切)、乌梢蛇(干切)、蛇蜕(干切)、金钱白花蛇、海龙、珍珠母 (破碎)、蜈蚣*、海马、麝香、阿胶(破碎)等 茯苓、马勃(干切)、银耳、冬虫夏草等
紫石英、青礞石、赭石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁石、
龙骨、阳起石、石膏、赤石脂等
切工艺适合引用操作，如 (生)鸡内金生产工艺含有 清洗和干燥，因此该品种 不得进行引用； 2.净选后中间产品中控水 分检查合格的，药材检验 结果可直接引用至饮片； 若中控检查水分不合格 的，在经过干燥处理后， 至少水分、含量等指标不 得直接引用。 3.经过干切处理的，至少 性状、杂质限度、灰分等 指标不得直接引用；若干 切后中间产品中控水分 检查不合格的，在经过干 燥处理后，至少水分、含 量等指标不得直接引用。 4.类似大血藤等品种，规 定产地切段后再切厚片， 如果其片形满足企业规 格要求的，企业不需再切 制加工的可以引用，如果 企业需要再加工的(干切 除外)则不得直接引用。 5.类似琥珀等品种需要破 碎的，如果药材与饮片性 状明显差异的，其至少性 状等指标不得直接引用。 6.类似蜈蚣等品种，若按 药典规定工艺进行需焙 黄后剪段则不得引用，若 按浙江省中药炮制规范 工艺加工的可引用。
冰片、海金沙、青黛、五倍子、儿茶、夜明砂、蚕砂、五灵脂、
胆南星、天竺黄、芦荟(破碎)、稻芽、麦芽、谷芽、红曲等
片项目指标 规定的；
2.中间产品 或待包产品 因中控检查 水分不合格 的，在经过 干燥处理 后，至少水 分、含量等 指标不得直 接引用至饮 片；
3.经干切后 的中间产品 或待包产 品，至少性 状、杂质限 度、灰分等 指标不得直 接引用至饮 片。
4.1.4 库存已经检测合格的中药材(满足 4.1.3 条件品种)，如果库存储存 3 个月及以上和养护期 间进行过翻晒处理情况的，其质量标准中(如果有)至少水分、浸出物、含量等项目不得引 用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。
4.1.5 车间领取的中药材(满足 4.1.3 条件品种)在领料日期后的第 3 天及以上仍未开始生产和生 产周期超过 7 天及以上者，其质量标准中(如果有)至少水分、含量等项目不得引用到中药 饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。
评价的管理。
3. 责任： 3.1 质管部 QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(4.1)
的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。
3.2 仓库：负责可被引用检验结果的库存药材(品种可参照 4.1.6 列表)在检验合格后 3 个月内(通 知生产管理部)组织发放；负责超过 3 个月的和经过日晒(养护)处理后的可引用药材(矿 石类除外)的请验。
4.1.3 对于《中国药典》和《浙江省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山 药、桑枝等)、饮片与药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，生稻芽，净紫河车、 五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制(仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥)的 和切制(仅限干品切制，如淡竹叶、垂盆草等)，其原药材检验结果可全部或部分适用于中 药饮片，其可引用的质量指标见 4.1.6 规定；对于中间产品、待包装产品，如炒制工艺的 炒制(炙)品、切制工艺的干燥品，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。
花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡
等可能 影响有 效成分 变化的 操作)
冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、
红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等
2.切制
覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤 (仅限干
子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 切)
红豆蔻、豆蔻、连翘、罗汉果、栀子、枸杞子、胡椒、荜茇、秫
米、花椒目、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络(干切)、母丁香、橘红等 罗布麻叶、功劳叶(干切)、侧柏叶、枸骨叶、桑叶、艾叶、番泻 叶、银杏叶等
钩藤、首乌藤、天仙藤(干切)、青风藤、桑枝、大血藤(段)*、鸡 血藤、降香(干切)、桂枝、苏木(干切)、川木通、桑寄生、鬼箭羽、 皂角刺、雷公藤(黄藤)、槲寄生、竹茹(干切)、檀香(干切)、灯芯 草(干切)、通草(干切)、小通草(干切)、乳香(破碎)、没药(破碎)、 琥珀(破碎)、血竭(破碎)、阿魏(破碎)、安息香等
注：表中所列饮片品种基本包括了我公司生产范围内适合检验结果引用部分，但需在符合引用原则和注意
事项的情况下才能进行引用操作。
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挑选、筛 选等，不 含水洗 和干燥
同时可引 用，且原药 材检验结果 数据符合饮
种时，仅净制工艺(仅限 于挑选、筛选等，不含水 洗和干燥等可能影响有 效成分变化的操作)和干
允许产地 粗加工的
草类
花类
果实、种 子类
叶类 允许产地 粗加工的 茎木树脂
类 皮类 动物类 菌藻类 矿石类 其他类
紫苏梗、益母草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金 钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、 肉苁蓉、淡竹叶(干切)等 梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢
5.0 文件修订历史
b、QC 将检验结果填入《可引用检验结果的品种质量评价表》(R-W03031-1) ，同时将检验报
告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异性评价，最后确定哪些指标是不变
或变化比较小，QC 主管签字和日期；
c、QC 将“质量评价表”交予 QA 审核，由 QA 确定哪些项目指标可作为被引用项目；
d、待 QA 审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引
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4.1.6 各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明(举例)
类别
饮片品种举例
生产工 可引用的质
艺要求
量指标
注意事项
百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)、地榆(片)、甘草 1.净制 1.当饮片与 1.当部分药材的加工工艺
允许产地 (片或段)、葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、 (仅限于 药材指标相 同时包含净制和切制两
粗加工的 根及根茎
类
何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫 人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、 天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆 软紫草，干切)、珠子参等
用品种进行质量放行。
4.2.4 日常管理与质量放行：
质量受权人和 QA 对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡
是任一环节出现违反本文件规定的，QA 应组织相关部门按《偏差调查和处理管理规程》
开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由 QC 对该批次进行全项
检验，只有全项检验合格之后才能放行。
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a、QC 完成 4.1.6 列表中某一药材的三批次全检和对应饮片(至少 3 个批次)的全检；
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1. 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。 2. 范围：本规程适用于我公司中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量
3.3 生产管理部及车间：负责按工艺规程规定组织生产；负责产品的请验，凡是符合检验结果 引用原则(4.1)的，应在请验单中备注清楚。
3.5 质管部 QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环 节进行质量监督；对原药材和中间产品、待包装产品的请验、引用操作进行监督。
3.5 质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质 量负责。
起草：质量管理部
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4.2 操作方法： 4.2.1 请验管理： 4.2.1.1 当出现 4.1.4 中所述，物料管理部仓库应填写请验单对库存适用于将药材检验结果引用
于饮片的药材品种(矿石类除外)重新进行请验，在请验单中备注栏写明“库存 3 个月复验” 或“日晒养护”，待 QC 检验合格后(通知生产管理部)尽快发放使用。 4.2.1.2 当出现 4.1.5 中所述，生产管理部除了按《偏差调查和处理管理规程》进行偏差报告外， 需在请验单备注栏中写明“生产周期延长”；待 QC 检验(至少对水分、含量等指标进行检 验，其他指标可引用)合格后才能放行。 4.2.1.3 可引用的品种，在生产车间生产过程中出现中控水分检查不合格的，车间在干燥处理 (需填写干燥记录)之后请验时，需在请验单备注栏写明“经过干燥”；待 QC 检验(至少对 水分、含量等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。 4.2.1.4 经过干切、破碎等处理的品种(4.1.6 列表内)，需在请验单备注栏写明“干切”、“(净) 破碎”和适合引用的工艺出处。 4.2.2 检验管理 4.2.2.1QC 在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，判断是否属于规定 可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用；并做好来样登记记录。 4.2.2.2 对于仓库申请复验或日晒养护后请验的可引用品种药材，QC 原则上应进行全检，但重 金属、农残、灰分、显微鉴别等在仓储过程不会发生明显改变的项目可不用检测，其余 项目需进行检测； 4.2.2.3 对于车间请验的可引用品种(中间产品、待包装产品、成品)，如果该品种未建立质量 评估记录，则至少持续 3 个批次需进行全检，待完成该品种质量评价之后才能进行将原 药材检验结果应用于饮片结果的引用操作。 4.2.2.4 凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中 写明“*项目检验结果引用批号为 XX 的药材”。（注：原药材应是经过批批全检的）。 4.2.3 引用项目质量评价管理 4.2.3.1 在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分 不变或变化不大的指标，如性状(未经过干切)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、 灰分等，这些项目在符合引用原则和 4.1.6 列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日 晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状(干切后)、水分、挥发性成分(可能涉及 浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。 4.2.3.2 我公司对可引用品种的质量评价步骤如下：
4. 内容与程序： 4.1 检验结果引用原则： 4.1.1 中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标
准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限
度要求。
4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明； 同时，将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。