纯化水设备的安装确认
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水制备系统运行确认方案
纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。
为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。
本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。
设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。
2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。
3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。
4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。
参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。
根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。
2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。
3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。
性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。
2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。
3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。
4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。
工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统安装要求标准
纯化水系统安装要求标准
纯化水系统的安装要求标准是非常重要的，因为这关乎到水质
的安全和稳定性。
首先，安装地点应该远离化学品、有害气体和其
他污染源，以确保纯净水的生产和储存过程不受外界污染影响。
其次，安装纯化水系统的地面应该平整、结实，能够承受设备的重量，并且便于清洁和维护。
此外，安装位置应该便于设备的维修和保养，有足够的空间保证设备的正常运转和操作。
另外，还需要考虑到通
风和排水系统，确保设备在运行过程中能够正常排放废水和废气，
防止污染环境。
此外，安装纯化水系统的管道和接口应符合相关的
卫生标准，以避免二次污染。
最后，安装纯化水系统的工作人员需
要具备相关的专业知识和技能，严格按照制造商提供的安装要求进
行操作，确保设备能够正常运行。
总之，安装纯化水系统需要严格
遵守相关的标准和要求，以确保生产出的纯净水质量达标，并且能
够长期稳定地运行。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。
因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。
因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。
纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。
在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。
1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。
这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。
从而确保高品质水的可靠性和质量。
2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。
通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。
因此，纯化水系统确认的需求非常重要。
3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。
这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。
3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。
此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。
3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。
3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。
3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。
4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。
纯化水系统安装确认
Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件•设备已安装好。
•IQ计划已批准。
•IQ方案已批准。
4. IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
10. 待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处目或偏差清单Table of content:目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表1. 批准执行IQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
纯化水管道施工方案及钝化记录-316L纯化水管道安装确认方案
纯化水管道施工方案及钝化记录-316L纯化水管道安装确认方案1. 施工方案1.1 原料准备在开始管道施工前，需要准备以下原料： - 316L 不锈钢管道 - 焊接材料 - 导管支架 - 法兰连接件 - 螺栓和垫圈 - 管道支架1.2 施工流程1.确定纯化水管道的布置方案，绘制管道布局图，并明确管道的起点和终点。
2.在确定的布置方案下，安装管道支架，确保支架牢固稳定。
3.进行管道切割和焊接，按照要求连接不锈钢管道，注意保证管道连接处的密封性和稳固性。
4.安装法兰连接件，固定管道连接处，使用螺栓和垫圈进行连接。
5.检查管道布置和连接的质量，确保没有漏水或松动的情况。
1.3 测试与验收完成管道安装后，需要进行水压试验，检查管道系统的密封性和承压能力。
通过验收测试，确认纯化水管道的安装质量和可靠性符合要求。
2. 钝化记录2.1 钝化剂选择316L 不锈钢管道在使用前需要进行钝化处理，以提高管道的耐腐蚀性能。
钝化剂选择应符合管道使用环境的要求。
2.2 钝化处理步骤1.清洁管道表面，去除表面杂质和氧化物。
2.使用钝化剂涂覆在管道表面，使之形成保护膜。
3.按照钝化剂使用说明进行处理，控制处理时间和温度。
4.冲洗处理后的管道，确保剩余的钝化剂被清除干净。
2.3 钝化效果检测进行钝化处理后，需要对管道进行效果检测，确认钝化剂的作用效果。
- 使用化学试剂检测管道表面的钝化膜形成情况。
- 进行电化学测试，评估管道的电化学性能。
- 观察管道表面的变化，判断钝化效果。
2.4 钝化记录保存将钝化处理的过程和结果记录在钝化记录表中，包括处理时间、温度、使用的钝化剂等信息，并保存在管道使用档案中，以便日后管道维护和管理参考。
通过以上施工方案和钝化记录，确保316L 纯化水管道的安装和处理符合要求，提高管道的使用寿命和性能。
纯化水确认报告
文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。
纯化水水质符合中国药典要求。
1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。
2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。
整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。
纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。
供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。
原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。
2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水在许多工业领域中起着至关重要的作用。
为了确保生产过程中所使用的纯化水的质量和可用性，需要制定一套完整的纯化水系统确认方案。
本方案旨在确保纯化水系统的正常运行并满足所需的水质标准，保证生产过程的顺利进行。
二、工艺流程纯化水系统工艺流程如下：1. 原水处理：原水经过预处理工艺，如过滤、沉淀等，去除悬浮物、泥沙、有机物和部分离子等杂质。
2. 活性炭吸附：将处理后的原水通过活性炭床进行吸附处理，去除水中的余氯、有机物和部分重金属。
3. 离子交换：采用离子交换树脂进行深度处理，去除水中的非离子和有害离子，如硬度离子、重金属离子等。
4. 电去离子：将处理后的水通过电去离子设备，进一步去除水中的离子杂质，得到高纯度的纯化水。
5. 筛选消毒：将电去离子纯化水进行微生物筛选消毒，确保水中微生物的安全性。
三、系统验证纯化水系统的验证主要包括以下几个方面：1. 设备验证：对纯化水系统中的各项设备进行验证，包括原水处理设备、活性炭床、离子交换器、电去离子设备等。
验证过程主要包括设备安装验证、设备功能验证和设备性能验证。
2. 工艺验证：对纯化水系统的工艺流程进行验证，确保流程的有效性。
验证过程主要涵盖原水处理的效果验证、各个处理阶段的效果验证以及系统整体的效果验证。
3. 水质验证：对纯化水系统产出的水质进行验证，确保水质符合所需的标准。
验证过程主要包括水样采集、水质分析和水质数据评估等环节。
四、验证方案在纯化水系统确认过程中，应遵循以下方案：1. 制定验证计划：明确验证的目标和范围，确定验证的时间安排和人员责任。
2. 资料准备：准备相关的设备操作手册、工艺流程图、水质标准等资料，作为验证的参考依据。
3. 设备验证：按照设备验证的要求，对各项设备进行验证，记录验证结果并进行评估。
4. 工艺验证：根据工艺流程图，逐步进行工艺验证，记录每个处理阶段的操作和结果。
5. 水质验证：按照水质验证的要求，采集样品进行水质检测，记录测试结果并与标准进行比对。
GMP纯化水系统验证之安装确认
纯化水系统验证之安装确认结合实际工作，总结纯化水系统安装确认的主要项目如下：1先决条件确认l DQ 报告已经完成并审批。
l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。
l 系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。
l 安装确认方案已获批准。
l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。
l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。
2人员确认l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。
3文件确认l 用户需求l 系统影响性评估l 组件关键性评估l 订购单（合同）l 功能设计规格书注：FDS 可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。
在试车和 OQ 时FDS 功能被测试。
l 详细设计规格书（分为软件和硬件设计说明）注：DDS 可以是一个或几个文件，详细说明水系统是怎样建造的。
在试车和IQ时FDS功能被测试或确认。
DDS 应该包括以下内容：l 设计确认l FAT报告硬件部分l P&ID 图、工艺流程图注：应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等，关键的特征要体现出来。
l 设备平面布置图l 设备安装图l 设备配置表l 材质证明材料l 备品备件清单注：复杂组件或部位的安装图l 轴测图：（水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图）注：•是一个有价值的工具，如果未来（或当时）需要对系统进行改造时，有利于改造施工，确定正确的排空系统。
•可以与焊点图结合在一起（焊点带编号），做为焊点检查和焊接记录检查的依据。
•取样点/ 使用点示意图•最好有一个系统图，还有一个平面位置图，有样有助于取样人取样。
电气控制系统l 接线电气图l 电气控制配置表l 气路图l PLC 输入输出（I/O）端口分配表l 参数表l 报警清单l 仪表清单和仪表证书l 操作和维护手册l 洁净管道配置证书（焊接报告、酸洗钝化报告）4P&ID图确认l 现场走访和检查安装系统的 PID 图，检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是工业生产中重要的水处理设备，用于去除水中的杂质和有害物质，确保生产过程中的水质符合要求。
本文将介绍一个纯化水系统的确认方案。
二、系统建设1. 设备选型根据生产工艺和水质要求，选择适合的设备，包括预处理设备、反渗透设备、纯水设备等。
建议在选型过程中考虑设备的稳定性、耐腐蚀性和节能性能。
2. 安装调试根据设备供应商提供的安装图纸和操作手册，进行设备的安装和调试工作。
确保每个设备的安装位置正确、管道连接紧密，并进行必要的密封和漏水测试。
三、系统运行1. 系统操作操作人员应按照设备操作手册的要求，正确操作纯化水系统。
包括启动设备、调整操作参数、监测设备运行状态等。
操作人员应接受相关培训，掌握系统的运行原理和操作要点。
2. 水质监测定期对纯化水系统的出水进行水质检测，确保其符合生产过程的要求。
可采用电导率仪、溶解氧仪等设备进行监测，并建立相应的纪录和报告。
3. 维护保养定期对纯化水系统进行维护保养，包括设备清洗、更换滤芯、消毒等工作。
确保设备的正常运行和寿命的延长。
同时，建立设备维护保养的档案和计划，提前预防和排除故障。
四、变更控制1. 设备更新升级随着技术的发展，设备可能会需要进行更新升级。
在进行变更前，应进行充分的评估和试验，确保新设备的性能和稳定性能满足生产要求。
并对变更进行记录和备案。
2. 工艺变更如生产工艺有变更，可能会对纯化水系统产生影响。
在变更前，应进行风险评估和试验，确保变更后的水质满足要求。
并对变更进行记录和备案。
五、紧急事件应对1. 突发故障在纯化水系统发生突发故障时，应立即采取相应的应急措施，以防止水质受到污染或生产中断。
同时，应对故障原因进行分析和处理，并修复故障设备。
2. 水质异常如发现纯化水系统出水水质异常，应立即停用该设备，并进行水质检测和问题分析。
根据分析结果采取相应的处理措施，恢复正常的生产供水。
六、总结维护和管理一个高效、稳定的纯化水系统对于工业生产至关重要。
纯化水验证文件IQ
纯化水验证文件IQ纯化水系统安装确认（IQ）目录1.纯化水系统安装确认设计2.纯化水系统安装确认方案3.总结和结论一、纯化水系统安装确认计划目录1.目的2.范围和责任3.IQ开始前的条件4.IQ程序5.接受标准6.文件7.校验8.检查测试表9.有关人员确认10.待处理项目表1.目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3.条件3.1.设备已安装好3.2.IQ计划已批准3.3.IQ方案已批准4.IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
9.有关人员的确认10.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单二：纯化水系统安装确认方案目录1.批准执行IQ2.文件3.校验4.检查测试表5.有关人员确认6.待处理项目表5.有关人员的确认所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
附件1：设备概述设备概述1.设备情况2.纯化水系统主要技术参数产量：电导率：微生物：PH：3.纯化水系统原水来源：本系统所用原水为城市用水，符合国家饮用水标准。
附件3：公用工程安装确认公用工程安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件4：原水箱安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件5：原水泵安装确认检查原水泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件6：石英砂过滤器安装确认检查石英砂过滤器的材质、制造、安装符合要求检查人/日期：复核人/日期：附件7：活性炭吸附器的安装确认活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：检查人/日期：复核人/日期：附件8：RO高压泵的安装确认检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件9：一级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件10：二级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件11：纯化水水箱的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：结论：检查人/日期：复核人/日期：附件13：紫外灭菌器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件14：精密过滤器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件15：加药装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件16：输送管道的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：总结和结论纯化水系统（设备编号：）按照批准的IQ计划和方案进行安装确认。
纯化水的验证方法
纯化水的验证方法一、纯化水统验证的方法制药用水验证的指导思想是：证明水系统在已有的或将来的操作情况下，用水的质量与预期设计的一致。
因此，验证必须用文件证明按照设计的操作方法、规程，进行管理制药用水系统时，能够稳定地产出一定数量和质量的水。
纯化水和注射用水（包括清洁蒸汽）是两个独立的系统，应单独进行验证。
纯化水和注射用水制备系统的预处理设备是共用的，所以预处理设备的安装确认、运行确认可以一起完成。
考核并验证系统的可靠性应当采取定期监测微生物学指标和在特定的监控部位安装监控装置，对水系统各有关部委取样检验，以确保整个系统始终达标运行。
纯化水的验证，现在普遍采用的方法是采用二阶段制，即安装以后的验证（初期验证）和运行后一年数据的积累（后期验证）。
现行GMP实施后，有的专家提出采用三阶段制，即：①第一阶段，14天，制水系统回路用点每天取样；②第二阶段，14天，制水系统回路用电每天取样；③第三阶段，11个月，制水系统回路用点选择取样。
二、纯化水制备系统的确认内容1.加药系统有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。
主要设备有计量箱，计量泵。
2.活性炭过滤器。
3.5um微孔过滤器（保安过滤器）4.反渗透系统（RO）主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透（RO）等。
反渗透膜的除盐率95%~99%、细菌隔除率＞99%、有机物去除率100%（相对分子质量＞300）；热原去除率＞99%、95%~99%（相对分子质量＜300）颗粒去除率＞99%。
设备确认要点：(1)膜的完整性实验。
(2)流量、压力、温度、氯、pH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3)余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4)对进水的水质要求：余氯＜0.1mg/L、水温4~40℃、pH5~8、污染指数SDI＜4。
5.消毒系统通常纯化水的设备和管道消毒方式有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1)巴氏消毒器用热交换器，以蒸汽后电加热作为热源，消毒的介质是系统中的纯化水本身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案I. 简介纯化水系统是在工业生产和实验室等领域广泛应用的重要设备。
为了确保纯水的质量和稳定性，需要进行认证和确认。
本文将详细介绍纯化水系统确认的方案，包括纯水质量标准、确认方法和相关设备要求。
II. 纯水质量标准在进行纯化水系统确认之前，需要先明确纯水的质量标准。
常见的纯水质量标准包括以下几个方面：1. 电导率：通常要求纯化水的电导率低于特定数值，如5μS/cm，以确保水中离子和杂质的含量较低。
2. TOC（总有机碳）含量：TOC含量是衡量水中有机污染物的指标，常要求纯水的TOC含量低于特定数值，如1ppb，以确保水的纯度。
3. 细菌指标：纯化水通常要求无细菌污染，要求菌落总数低于特定数值，如100 CFU/mL。
III. 纯化水系统确认方法纯化水系统确认可以采用以下几种方法进行：1. 物理指标检测：通过测试电导率仪、TOC仪等设备，对纯化水的电导率、TOC含量等进行检测，并与标准进行比对。
确保纯化水质量符合要求。
2. 微生物检测：采集纯化水样品，进行微生物菌落总数检测。
可以使用菌落计数法或PCR等方法，确保纯化水中无细菌污染。
3. 设备保养检查：检查纯化水系统的滤芯、膜片等设备的状态，确保设备正常运行，不会影响纯水的质量。
IV. 相关设备要求为了确保纯化水系统的正常运行和纯水质量的稳定，还需要满足一些设备要求：1. 滤芯和膜片更换：根据设备要求和生产周期定期更换滤芯和膜片，以确保滤材过滤效果良好。
2. 设备清洁和消毒：定期对纯化水系统进行清洁和消毒，保持设备内部的无菌环境。
3. 记录和报告：对纯化水系统的运行情况进行记录，包括滤芯更换记录、设备清洁记录、确认结果等，以备查证和分析。
V. 结论纯化水系统的确认方案是确保纯水质量和设备正常运行的关键步骤。
通过制定纯水质量标准、采用合适的确认方法和满足相关设备要求，可以保证纯化水系统的稳定性和可靠性。
合理的确认方案有助于提高工业生产和实验室等领域的水质管理水平，确保产品质量和实验结果的准确性。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是在工业生产中广泛应用的一种水处理设备，其主要作用是去除水中的杂质和有害物质，以满足特定的清洁度要求。
本文将针对纯化水系统的确认方案进行详细介绍。
二、确认目的纯化水系统的确认目的在于验证其设计与运行是否符合预期的要求，保证其能够稳定可靠地提供高质量的纯化水，以满足生产生活中的各项需求。
确认方案将包括系统的结构、运行参数、工艺流程和效果评估等内容。
三、确认方法1. 设备检查与验证首先，对纯化水系统的设备进行全面检查，包括主要设备和辅助设备。
验证设备是否满足设计要求，是否正常工作，是否存在故障和安全隐患等问题。
2. 现场测试与监测通过在现场进行测试和监测，获取系统的运行参数和工艺指标，包括流量、温度、压力、PH值、电导率等。
利用专业的测试仪器和设备对水质进行监测，确保符合生产要求和标准。
3. 工艺流程验证根据纯化水系统的工艺流程，进行流程验证。
验证各个处理单元的运行情况和效果，检查处理单元间的连接和流程调整是否合理。
检查是否存在污染源和交叉污染的风险。
4. 效果评估通过对纯化水的样品进行分析和测试，评估其达到的清洁度和纯度程度。
对比和分析不同样品之间的差异和变化趋势，确保系统处理后的水质符合要求。
四、确认方案实施步骤1. 检查设备是否符合设计要求和相关标准；2. 进行现场测试和参数监测，记录数据并进行分析；3. 验证工艺流程的合理性和稳定性；4. 采集纯化水样品，进行水质分析和评估；5. 制定改进方案，针对问题进行调整和优化；6. 撰写确认报告，总结确认过程和结果；7. 给出改进建议，提高系统运行效率和稳定性。
五、确认结果与意义通过纯化水系统的确认，可以评估系统的运行状态和性能指标，发现存在的问题和不足之处，及时采取措施进行改进。
确认结果的合格与否直接影响后续生产过程中水质的可靠性和稳定性，具有重要的意义。
六、结论纯化水系统的确认方案是保证纯化水质量的重要步骤，通过设备检查、现场测试、工艺流程验证和效果评估等方法，可以全面了解系统的运行情况和存在的问题。
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纯化水设备的安装确认
(一)纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;
②纯化水设备及管路安装调试记录;
③仪器仪表的鉴定记录;
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
(二)纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
(1)管道及阀门的材料
管道选用不锈钢(304、316L等型号)。
不锈钢材料的特点是：
①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。
(2)管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲
洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配置成1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少
30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。
b.或用3%氢氟酸(体积分数)、20%硝酸(体积分数)、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。
然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
(4)完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
(三)仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。
纯化水设备常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水
质用的各种仪器。
需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
(四)操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。