制药厂压缩空气系统清洁验证方案(完整版)
洁净压缩空气验证方案好
双鸭山哈慈制药有限公司验证标准类别：验证标准编号：YZ-I-004-00部门：工程设备部页码：共13 页第1 页洁净压缩空气系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司技术标准目录1.概述 ------------------------------------------------------ 42．验证范围------------------------------------------------ 4 3．验证目的------------------------------------------------ 4 4．验证小组的组成和职责 ---------------------------------- 4 4．1 职责------------------------------------------------- 4 4．2 验证小组 ------------------------------------------- 4 4．2．1 工程设备部 -------------------------------------- 4 4．2．2 制剂车间---------------------------------------- 4 4．2．3 质量保证部 ------------------------------------- 5 5．予确认------------------------------------------------ 5 5．1 空压机简介 ------------------------------------- 5 5．2 储气罐安装及检查-------------------------------- 6 5．3 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标 ------- 6 5．4 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标------ 7 5．5 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 5．6 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 6．安装确认------------------------------------------------ 7 6．1 空压系统安装及检查- --------------------------- 7 6．2 储气罐安装及检查 ------------------------------ 8 6．4 JC-1520AM级过滤器安装及检查--------------- 8 6．5 JC-1520AMD级过滤器安装及检查 ------------- 86．6 JC-1520AME级过滤器安装及检查-------------- 8 6．7 JC-1520AMF级过滤器安装及检查-------------- 8 6．8 安装位置及要求--------------------------------- 8 6．9 公用介质的连接--------------------------------- 8 6．10 仪器仪表校验---------------------------------- 8 6．11 安装所需文件确认 ------------------------------ 8 7．运行确认----------------------------------------------- 9 7．1 目的 -------------------------------------------- 9 7．2 运行检查---------------------------------------- 9 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准8．性能确认----------------------------------------------- 10 8．1目的-------------------------------------------- 108．2 功能确认期限---------------------------------- 108．3 洁净压缩空气的微生物检查 ------------------- 108．4 洁净压缩空气的无油性检查 ------------------- 10 9．偏差及异常情况处理 ----------------------------------- 11 10．结果评价及建议---------------------------------------- 12 11．验证证书 ---------------------------------------------- 13双鸭山哈慈制药有限公司1.概述本公司制剂生产车间高效湿法制粒、、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化处理。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
药厂压缩空气系统验证方案
验证方案项目名称：压缩空气系统再验证方案项目编号：STP-YZ-02-007-00验证方式：前验证验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。
验证时间：年月日〜年月日方案审批:目录1 概述 (3)2验证目的 (3)3 文件资料 (4)4验证小组人员及职责 (4)5 压缩空气系统流程 (4)6安装确认 (5)7运行确认 (7)8验证评价和建议 (11)9验证批准结论 (11)10验证周期 (11)1. 概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF 型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。
本系统具有以下几个特征：――整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
――分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
――空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
――后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。
主要技术参数：——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。
——三级过滤孔径分别为：3卩m 1卩m 0.01卩――产品压缩空气含水量低。
--- 贮气罐容量为1m02. 验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
2.4确认设备的各种仪表经过校正合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气系统验证方案(新)
3.过滤膜
5.出气口（关闭）
6.250ml 抽滤瓶
4.胶塞 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入 100mL 生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空 气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即 送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测 结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样 18 次并分别记录；检测
结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C 技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤
60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
批准日期：
生效日期：
1. 再验证目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合 格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查 并确认压缩空气系统符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过 程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平 成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐 成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述 (3)2.组织及职责 (4)3.培训 (6)4.设计确认（DQ） (7)5.安装确认（IQ） (11)6.运行确认（OQ） (24)7.性能确认（PQ） (32)8.偏差处理 (36)9.验证总结 (36)10.再验证周期 (37)11.附录 (37)1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统设备（系统）编号：******制药证小组成员名单项目主管：小组成员：目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质监部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。
主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。
为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min排气压力（表压）：0.55～0.7MPa电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： <3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01µmA级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01µm2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂是一个极其重要的工业领域，其中每一步都必须精确无误。
在制造药品过程中，必须确保所有材料和条件都符合严格的标准，以确保最高质量的产品。
这一过程中，空气净化系统验证方案是必不可少的一部分，它能够最大程度地确保药品的无菌生产和处理。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案的基本要素。
1. 定义验证目标首要任务是定义验证目标。
这包括确定要验证的关键参数和条件，以及系统应该满足的要求。
确定验证目标有助于确保验证过程准确，从而达到预期的效果。
其中可能包括确保空气净化系统能够满足所有监管标准要求，并确保系统按照预定的工艺条件操作。
2. 审查设计审查设计是验证方案中的另一个基本要素。
这包括确定空气净化系统是否符合规定的设计要求，以及特定的处理条件。
这可能包括检查空气过滤器、风机、加湿器和空气净化设备等组件。
还应检查设计文件和系统图纸，确保它们与实际情况相符，并确保每个组件和步骤的性能和功能。
3. 定义验证流程定义验证流程是验证方案中必不可少的部分。
定义一个验证流程有助于确保验证程序的准确性和一致性，并有助于确保所验证的结果可被重复使用。
定义验证流程还可确保验证过程中的记录和文件符合规定标准，并包括所有必要的细节信息，以确保验证程序的可追溯性。
4. 实施验证流程在实施验证流程时，必须确保验证目标明确且定义清楚，并遵循确切的验证流程，以确保每个步骤严格按照要求执行。
记录和文件必须准确并遵循标准格式。
验证期间应收集测试数据，包括操作日志和实验室分析报告，以确定系统运行是否正常以及系统验证是否成功。
5. 确认验证结果完成验证流程后，应进行验证结果的确认，包括讨论验证结果、文件、报告，并根据验证负责人和项目管理者的评估结果向管理层提交验证文件。
确认结果的时候不仅要考虑到系统的正常工作，也应该考虑未来是否有改善空气净化系统的可能。
还要确保记录可检索，并在需要时可以使用测试数据，以确保验证结果的准确性和一致性。
药厂压缩空气系统验证方案
药厂压缩空气系统验证方案1 概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。
在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。
1.2 压缩空气系统工艺流程方框图1.3 压缩空气系统主要技术参数2 验证小组成员及职责3 验证目的3.1明确压缩空气系统验证的内容与方法。
3.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准。
4 验证范围此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。
5 验证类型前验证□同步验证□回顾性验证□再验证□6 验证条件确认6.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。
6.3 验证前文件确认7运行确认7.1 经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。
7.2.验证所需的仪器仪表7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
压缩空气的验证方案
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。
1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。
培养箱等。
4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统是保障生产环境和制剂质量的关键设备，其稳定性和可靠性对制药企业的生产经营至关重要。
为了确保空气净化系统能够长期稳定运行，需要对其进行验证，以确定其是否符合设计要求和生产标准。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案。
一、验证目的1. 确保空气净化系统能够满足设计要求和生产标准，保证生产环境符合GMP要求；2. 验证空气净化系统能够有效减少空气中微生物、颗粒物等污染物，确保生产制剂质量符合要求；3. 确认空气净化系统的可靠性和稳定性，减少系统故障和停机时间，提高生产效率。
二、验证内容1. 设计文件验证：对空气净化系统的设计文件进行评审，确认系统设计符合法规和客户要求；2. 系统安装验证：对空气净化系统的安装过程进行评审，确认系统安装符合施工规范和检查标准；3. 系统功能验证：对空气净化系统的各项功能进行验证，包括过滤效率、空气流量、静压差等；4. 重要参数验证：对空气净化系统重要参数进行验证，包括温度、湿度、气压等；5. 风机、过滤器验证：对空气净化系统的风机、过滤器等关键部件进行验证，确认其性能参数符合工程设计要求；三、验证方法验证方法应根据系统安装和运行所处环境的特点和实际情况进行选择，包括以下几种方法：1. 直接测量法：现场对系统的各项重要参数进行测量，并比较测量结果与工程设计要求和标准标准的要求，分析其差异并进行处理；2. 观察法：对空气净化系统进行现场观察，包括系统运行状态、结构情况、设备运转噪声、压力差等，发现问题及时进行处理；3. 问卷调查法：向相关工程师、用户及其他相关人员进行调查，获取他们对空气净化系统运行性能的评价，发现可能存在的问题；4. 模拟法：对空气净化系统进行模拟实验，通过模拟不同工作条件下的空气净化要求，验证系统是否符合要求。
四、验证报告在验证完成后，需要向相关方提供一份详细的验证报告，该报告应包括以下内容：1. 验证目的、内容和方法；2. 系统设计文件、安装及运行过程的评价；3. 系统功能、参数以及关键部件的验证结果；4. 系统符合或不符合工程设计和标准要求的分析报告；5. 实施纠正措施的建议。
制药厂压缩空气系统清洁验证方案(完整版)
1. 引言1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-0021.3 验证方案审批表1.4验证小组成员及职责验证方案会签页目录1．引言2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施8．清洁过程QA监控9．验证实施时间进度安排及周期10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点12．附件压缩空气系统的清洁验证方案1.概述×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。
根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。
用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。
根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。
气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。
2.验证目的验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。
“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。
本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。
3.验证所需文件臭氧消毒灭菌操作规程压缩空气系统的标准操作规程压缩空气系统的标准清洁规程4.验证范围压缩空气系统的清洁验证5.验证条件5.1设备条件5.1.1压缩空气系统为完好系统。
5.2人员条件5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
制药厂空气净化系统验证方案
汇报人：2023-11-20contents •验证方案概述•空气净化系统介绍•验证准备工作•验证过程•验证结果分析与评估•后续改进与建议•附录：相关文档与表格目录01验证方案概述确保制药厂空气净化系统符合国家及行业规定标准评估空气净化系统对生产环境中细菌、微粉尘等污染物的控制效果验证空气净化系统在正常运转和异常情况下的性能表现及安全性空气净化系统在制药生产过程中的实际运行效果，如送风量、换气次数、洁净度等空气净化系统对制药环境中污染物的控制效果，如细菌、微粉尘、病毒等空气净化系统的各个组成部分，包括过滤器、风机、冷凝器、加湿器等制定详细的验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、时间安排等进行实验室测试和模拟运行，以评估空气净化系统的性能指标在制药厂实际生产环境中进行现场测试，以验证空气净化系统的实际运行效果对验证过程中收集的数据进行分析，总结并撰写验证报告根据验证结果对空气净化系统进行调整和优化，以提高生产环境的洁净度和安全性经过验证的空气净化系统应能够达到国家及行业规定标准，并能够满足制药生产过程中的实际需求。
02空气净化系统介绍空气净化系统通常由初效、中效和高效过滤器组成，用于过滤空气中的尘埃、细菌等污染物。
空气过滤器风机控制系统风机负责将空气吸入空气净化系统，并推动空气通过各级过滤器。
控制系统负责控制风机的启停、监测空气质量等。
030201空气净化系统构成空气净化系统工作原理空气过滤01空气经过各级过滤器，其中初效过滤器主要过滤较大颗粒的尘埃等，中效过滤器进一步过滤细小的尘埃、细菌等，高效过滤器则能够过滤更微小的细菌和病毒。
气流组织02通过合理的气流组织，确保空气在经过各级过滤器时能够充分接触，从而达到有效的过滤效果。
排放处理03经过过滤后的空气通过排放口排出，同时排风管道应设置合理的弯头和坡度，避免积尘。
空气净化系统在制药厂的应用制药厂在生产药品过程中，对于空气的质量要求非常高，空气中的微粒、细菌等都会对药品的质量产生影响。
制药厂空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案发布时间： 2007-5-11 浏览次数： 4604 次目录1. 概述 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责4.1. 验证委员会 (3)4.2. 工程部 (3)4.3. 质量部 (3)4.4. 生产部 (3)5. 验证内容 (3)5.1. 预确认 (3)5.2. 验证用仪器仪表的校验 (3)5.3. 安装确认 (3)5.3.1. 安装确认所需文件 (3)5.3.2. 关键性仪表及消耗性备品 (3)5.3.3. HVAC系统性能、质量、适用性评价 (3)5.3.4. HVAC系统的安装评价 (3)5.3.5. 起草标准操作程序 (3)5.4. HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………35.4.1. 运行确认所需文件资料 (3)5.4.2. 空调设备的测试 (3)5.4.3. 高效过滤器风速测定 (3)5.4.4. 气流流型测试 (3)5.4.5. 空调调试及空气平衡 (3)5.4.6. 悬浮粒子数和微生物数的测定 (3)5.5. 性能确认 (3)5.5.1. 性能确认周期 (3)5.5.2. 检测工程及检测频率 (3)5.5.3. 异常情况处理程序 (3)5.6. 拟订日常监测程序及验证周期 (3)5.7. 验证结果评定与结论 (3)6. 附件 (3)1．概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调节系统〔HVAC〕设计、选型方案。
简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。
2．目的为检查并确认空气净化调节系统〔HVAC〕符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。
3．范围本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。
压缩空气无菌检查方法验证方案(制药有限公司)
压缩空气无菌检查法验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 方法概述5 仪器、试剂6 验证方法及结果7 验证结论8 再确认1 验证目的通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤器没有被微生物污染。
2．验证范围适用于无菌过滤各用气点压缩空气的无菌测试。
3 验证小组的成员及责任质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告；质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。
4方法概述压缩气体直接接触到药品。
药品的污染，气体是主要的来源之一。
因此，必须定期对无菌空气、氮气进行检查，以提供必要的参考数据，减少污染。
目前，采用无菌检测用的硫乙醇酸盐流体培养基通过气体吹入法，观察培养基的变化来判断压缩空气是否被污染。
5仪器、试剂6验证方法及结果6.1 参考标准6.2 验证方法6.2.1 平板直接吹气法将熔化的营养琼脂培养基倒入培养皿制成平板，倒置几小时去除表面水分后，放入自制采样桶内，将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，暴露10分钟，盖上盖，置37℃恒温培养3天，进行菌落计数，即为10分钟气体含菌量。
6.2.2 液体培养基吹气法将300ml硫乙醇酸盐流体培养基溶解后装入500ml带硅胶塞的三角瓶，塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下（进气口），另一孔插入玻璃管至液面上（出气口），玻璃管上连接能耐高温的乳胶管，各用四层纱布和牛皮纸包装瓶口橡胶塞、乳胶管口，放入灭菌器中121℃20分钟进行灭菌。
取样前将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。
10分钟后取样结束。
用止血钳夹紧进气口，置37℃恒温培养14天，同时做阴性和阳性对照，逐日观察培养基是否变混浊，判断气体是否受污染。
原料药空气净化空调系统验证方案
原料药空气净化空调系统验证方案起草：审核：审核：批准：目录1、目的和范围2、系统概述3、安装确认4、仪器、仪表和校验5、规程和记录的审查6、清洁报告7、培训文件8、运行确认9、验收总结10、验收合格证书11、附件（各种表格和记录）1、目的和范围1．1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。
1．2本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行确认。
安装确认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。
1．3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合规范要求，所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行维修保养的SOP是否完备。
1．4本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。
本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。
1．5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。
1．6产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。
1．7确认方案的执行，应由受过培训、使用或操作训练的人员负责，培训情况应有记录。
2、系统概述2．1产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。
2．2送风空调机组由上海空调净化设备厂生产，安装于厂房，型号为ZKJ20-WJ右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为20000m3/h，额定供冷100000Kcal，额定供热120000Kcal，余压为700OPa，功率为15Kw，设备出厂编号为，出厂日期年月日，重量3760kg，用于产品洁净区域空气的净化空调。
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1. 引言
1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-002
1.3 验证方案审批表
1.4验证小组成员及职责
验证方案会签页
目录
1．引言
2．验证目的
3．验证使用文件
4．验证范围
5．验证条件
6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施
8．清洁过程QA监控
9．验证实施时间进度安排及周期
10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点
12．附件
压缩空气系统的清洁验证方案
1.概述
×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。
根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。
用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。
根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。
气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。
2.验证目的
验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。
“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。
本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。
3.验证所需文件
臭氧消毒灭菌操作规程
压缩空气系统的标准操作规程
压缩空气系统的标准清洁规程
4.验证范围
压缩空气系统的清洁验证
5.验证条件
5.1设备条件
5.1.1压缩空气系统为完好系统。
5.2人员条件
5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。
5.3清洁剂和消毒物条件
5.3.1系统的长期使用会使管道表面附着微生物，影响压缩空气的质量。
而且大量的微生物对药品造成污染而影响其质量，所以定期对压缩空气系统进行灭菌处理是非常有必要。
我们选择臭氧灭菌，即将臭氧发生器接入压缩空气系统的管路或储气罐中，产生臭氧1小时后，让系统运行一段时间使储气罐内的压缩空气达到一定的压力0.1MPa，使压缩空气和臭氧的混合气体充满系统的各个部位，达到灭菌消毒的目的。
5.3.2为中性，对设备无腐蚀。
5.3.3不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。
6.清洁灭菌的方法与检验合格的标准
6.1 清洁灭菌概述和方法
在压缩空气系统运行六个月后，为保障压缩空气的储存和输送质量，避免储罐和管道内壁表面附着微生物，要对储罐和管道进行灭菌消毒处理。
6.2臭氧灭菌的原理是：臭氧是一种强氧化剂。
臭氧能与细菌等微生物发生生物化学氧化反应，臭氧在常温常压下自行分解为氧气和单个氧原子。
后者具有很强的活性，对微生物有极强的氧化作用。
臭氧消毒灭菌的优点：第一，具高效性。
以空气为原料，具有扩散均匀、包容性好的特点，且臭氧灭菌具广谱性，可杀灭细菌繁殖体、芽孢等并能除去霉、腥、臭等有机异味；其次，具高洁净性。
臭氧氧化灭菌过程中，氧原子自然结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题；第三，操作简便。
灭菌时，直接将臭氧出气管打入储罐或管道内，根据通过验证的灭菌时间，设置控制时间，操作使用特别方便，灭菌时间一般为1～1.5小时。
压缩空气是制药生产过程中各个工序不可缺少的物质，它关系到整个
制药工艺过程的成败，所以保证它的质量既是保证制药工艺过程的质量和成品质量，对它的清洁验证是必要的，也是关键的。
6.3影响压缩空气质量的另一主要因素是气体的输送系统的卫生保证能力。
考虑到最大可能地降低环境污染，选择臭氧对管道输送系统进行灭菌。
据有关资料记载管道灭菌所需臭氧浓度为100mg/m3，用空压机给贮罐内的进行产气灭菌，并使压缩气体中含足够浓度的臭氧，用此混合气体进行管道的充填，达到对管道灭菌的目的。
贮罐的容积是2m3，按灭菌时间1小时计，加上损耗产量100克/小时的臭氧发生器即可。
6.4测试方法
6.4.1向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。
6.4.2开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。
6.4.3取下瓶塞，加入1.000mol/L的H
2SO
4
溶液5ml，混匀后放置。
6.4.4放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀。
6.4.5待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）滴定至无色。
6.4.6计算：
臭氧浓度（mg/L）＝M×V×48.00×1000 2×2×1000
式中：M为Na
2S
2
O
3
克分子浓度；
V为Na
2S
2
O
3
消耗ml数。
6.5微生物挑战性试验：
6.5.1吸取菌液0.5ml于平皿内，分别摆放在靠近用气处的位置上，打开平皿盖，同时压缩空气阀，开启臭氧发生器60分钟。
6.5.2在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30～35℃培养49小时，观察结果并记录于附表2。
微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。