抗菌药物分级和使用管药事管理法律法规
抗菌药物分级管理制度
抗菌药物分级管理制度一、目的建立抗菌药物临床应用遴选、评估及分级管理的制度，规范医师的用药行为，提高抗菌药物的疗效，减少药物不良反应和耐药性的发生。
二、适用范围临床治疗的全过程。
三、内容（一）分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：1．非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
2．限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药影响较大或价格相对较高的抗菌药物。
3．特殊使用级：(1)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。
(2)需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。
(3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。
(4)价格昂贵的抗菌药物。
（二）临床应用分级管理1．临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版），根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。
(1)一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。
(2)严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，选用限制使用抗菌药物治疗。
(3)特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
(4)合理用药的原则最关键的是尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。
(5)门诊处方抗菌药物的使用以单药为主，原则上不超过3天量，最多不得超过7天（特殊病种用药除外）；遇有不良反应时应做好记录，并填表上报药物不良反应监测机构。
(6)加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
抗菌药物分级和使用管、药事管理法律法规
●耳、肾细胞对氨基糖苷类的摄取具有饱和性， 增加药物浓度不会再增加摄取量，一日多次或 持续静脉滴注时，尽管Cmax相对较低，但维持时 间长，有较高比例的药物被肾皮质所摄取，易 造成蓄积中毒。 ●PAE也具有浓度依赖性，给予高浓度时，杀菌效 果增强，杀菌时间缩短，PAE延长，细菌暴露于 高浓度后在低于MIC浓度下生长较慢。
头孢菌素类 50 ％，碳青霉烯类 35 ％， T>MIC 达到给药间 期的60-70%，预期可达最佳细菌学疗效
• 临床上宜采用1日多次给药方案，以达到最佳疗
效。
-内酰胺类抗生素
浓 度
T>MIC
MIC
t>MIC t>MIC t>MIC
时间
氨基糖苷类PK/PD特性与给药方案
氨基糖甙类抗生素对治疗细菌引起的严重感染 有很好的疗效，其抗菌谱广，抗菌活性强，然而由于
抗菌药的PK/PD分类
抗菌药物分类 主要药效参数
Time above the MIC >45% interval
药物
青霉素、头孢菌素类、氨曲 南、大环内酯（除阿奇霉 素） 、林可霉素
时间依赖性 （短PAE）
时间依赖性 （长PAE）
24-hr
AUC/MIC
阿奇霉素、四环素类、万古霉 素、利奈唑胺、碳青霉烯类、 quinupristin、daltopristin
氟喹诺酮类PK/PD特性 与给药方案
氟喹诺酮类药物PK/PD研究
图 环丙沙星对铜绿假单胞菌的浓度依赖性杀菌曲线
三、干预临床用药的具体措施
• • • • • • • 临床医生抗菌药物使用权限干预 抗菌药物用量干预 细菌耐药监测结果对临床的干预 通过抗菌药物不良反应，对临床用药进行干预 手术预防用药干预 药物价格、药物质量方面的干预 不合理用药的干预
医院抗菌药物分级管理制度
医院抗菌药物分级管理制度(一)定义：抗菌药物分级管理制度指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。
（二）基本要求1.根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。
2.医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。
3.医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
4.医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。
（三）实施细则1.抗菌药物临床应用实行分级管理。
依照《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。
2.抗菌药物分级管理目录的制定（1）省级卫生健康行政部门根据本地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的情况，制定省级抗菌药物分级管理目录；（2）各医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生健康行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本医疗机构抗菌药物供应目录和分级管理目录，原则上不能低于省级目录标准，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案；（3）各医疗机构应根据院内抗菌谱定期调整分级目录，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
抗菌药物使用分级管理规定
X X医院抗菌药物使用分线分级管理制度第一章总则第一条为加强我院抗菌药物临床应用的管理,按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定,建立抗菌药物分线分级管理制度,明确医师使用抗菌药物的处方权限,预防和纠正不合理使用抗菌药物的现象.第二章抗菌药物分级原则第二条将常用抗菌药物划分成一、二、三线：一第一线药物非限制使用：抗菌谱相对较窄、疗效肯定、不良反应小、价格低廉、货源充足的抗菌药物,依临床需要使用.二第二线药物限制使用：抗菌谱较广、疗效较好但不良反应较明显或价格较昂贵的药物,例如第三代头孢菌素等,应控制使用.三第三线药物特殊使用：疗效独特但毒性较大、价格昂贵、新研制上市的抗菌药物以及一旦发生耐药即会产生严重后果的品种,例如万古霉素、第四代头孢菌素、碳青霉烯类、两性霉素B、恶唑烷酮类等,应严格控制使用.“抗菌药物合理使用管理小组”根据具体情况制订一、二、三线药物名录附件1,并定期调整、更新.第三章抗菌药物分级使用管理第三条住院医生处方权限为一线药物,主治医师处方权限为一、二线药物,副主任医师及主任医师处方权限为一、二、三线药物,住院医生、主治医生在值班或急诊时遇到严重感染的情况,可用二、三线药物,但需报医务科备案.第四条对轻度与局部感染患者应首先选用一线抗菌药物进行治疗.第五条根据患者病情需要,按临床治疗用药方案需要二线抗菌药物治疗时,由药敏结果证实；若无,应由主治以上医师签名.第六条根据患者病情需要,按临床治疗用药方案需要三线抗菌药物治疗时,应由具有高级职称科主任签名或有感染专科医生会诊记录,或有全院疑难病例讨论意见,或报“抗菌药物合理使用管理小组”批准.选用特殊使用抗菌药物应从严控制,须经药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意,由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用.第七条下列情况可直接使用一线以上药物进行治疗,但若培养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物：一感染病情严重如：①败血症、脓毒血症等血行感染,或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；②中枢神经系统感染；③脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；④感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；⑤严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；⑥重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；⑦有混合感染可能的患者.二免疫功能低下患者发生感染时,包括：①接受免疫抑制剂治疗；②接受抗肿瘤化学疗法；③接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；④血WBC＜1×10^9 /L或中性粒细胞＜×10^9 /L；⑤脾切除后不明原因的发热者；⑥艾滋病；⑦先天性免疫功能缺陷症；⑧老年患者.三病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的感染.第八条紧急情况下临床医师未经会诊或越级使用高于权限的抗菌药物,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录.第九条联合用药3种及以上抗菌药物要有药敏监测报告,且须经科主任批准并报医务科备案.第十条在经验使用三线抗菌药物前,应做细菌培养与药敏试验,获得药敏试验结果后,参照药敏试验结果调整抗菌药物.第十一条“抗菌药物合理使用管理小组”每年1－4次对感染病人的分布、病种、药敏耐药菌株、院内感染情况进行综合分析,向全院通报.定期对临床抗感染药物使用情况进行调查,将调查结果向药事管理委员会报告,并具体落实药事管理委员会作出对抗感染药物临床使用进行调整的决定.第十二条三级医师查房应含有抗感染药物应用内容；临床药师要加强对临床用药的指导,主动为临床用药服务,参加抗生素使用的查房,并向临床医务人员提供有关抗感染药物的信息.第十三条药剂科要定期对临床用药情况进行监督考核与科学评估.第四章管理要求第十四条药事管理委员会定期向全院各部门、各科室发布省、市卫生行政部门的药敏试验结果信息,以利于指导各部门、各科室合理使用抗菌药物.第十五条抗感染药物使用率：三级医院小于65％,二级医院小于50％,抗感染药物使用率列入医院质量管理范畴.病原学检测送检率：三级医院要达到80％,二级医院要达到60％.第十六条临床医师必须接受抗感染药物合理应用规范的培训.住院医生在5年规范化培训中要增加抗感染药物相关知识的考核内容；主治医生及其以上人员必须参加培训学习并记继续教育学分.第十七条本规范纳入医院的质量管理和综合目标考核.与科室挂钩,与个人挂钩,奖惩分明.医务科、药剂科参与考核管理.第五章附则第十八条本制度自下发之日起执行.XX医院药事管理委员会2017年 1月 10日附件1XX医院现所有的抗菌药物目录表33品种、41品规2017年1月10日修订表示干混悬颗粒剂.。
抗菌药物分级管理实施细则
抗菌药物分级管理实施细则第一章总则第一条根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，以及《抗菌药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》，下同）、《抗菌药物临床应用管理办法》、《基本医疗保险药品目录》，经医院质量管理委员会组织专家论证，结合我院实际情况等因素进行综合分析，按卫生行政部门要求将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理的规定，制定本实施细则。
第二章分级原则第二条非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
第三条限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制使用药物。
第四条特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
第三章临床用药选择原则第五条临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等因素加以综合分析考虑，参照《指导原则》中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”的有关要求合理选择。
第六条一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。
第七条严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
第八条临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，并经有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。
特殊级抗菌药物使用须有审批表，最后由院长签字才可以使用。
抗菌药物分级管理制度
抗菌药物分级管理制度一、定义指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。
二、基本要求1.根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。
2.医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。
3.医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
4.医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。
三、抗菌药物分级为进一步加强抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用管理，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号），根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。
非限制使用级：经过长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。
四、不同级别抗菌药物如何使用临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等因素加以综合分析考虑，参照《抗菌药物临床应用指导原则》中的要求合理选择。
不同级别的抗菌药物使用原则如下：01非限制使用级预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。
02限制使用级严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
抗菌药物分级目录及管理规定
抗菌药物分级管理制度根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则下称指导原则和卫生部办公厅进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医发〔2009〕38号精神,要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则,建立健全抗菌药物分级管理制度,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限.结合我院实际,特制定抗菌药物分级管理制度.一、分级原则一“非限制使用”药物即首选药物、一线用药：疗效好,副作用小,价格低廉的抗菌药物,临床各级医师可根据需要选用.二“限制使用”药物即次选药物、二线用药：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物,使用需说明理由,并经主治及以上医师同意并签字方可使用.三“特殊使用药物”即三线用药：疗效好,价格昂贵,针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少,或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物,使用应有严格的指征或确凿依据,需经有关专家会诊或本科主任同意,其处方须由副主任、主任医师签名方可使用.四本院“抗菌药物分级管理目录”见附件由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号的规定制定,该目录涵盖全部抗菌药物,新药引进时应同时明确其分级管理级别.药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用,具体由药剂科组织实施.二、使用原则与方法一总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用.二具体使用方法1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用.2、二线抗菌药物应根据病情需要,由主治及以上医师签名方可使用.3、三线药物使用必须严格掌握指针,需经过相关专家讨论,由副主任、主任医师签名方可使用.紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录.4、下列情况可直接使用二级及以上药物.1重症感染患者：包括重症细菌感染,对一线药物过敏或耐药者,脏器穿孔患者.2免疫功能低下患者伴发感染.三、督导、考核办法一药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育,督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则,定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查,对不合理用药情况提出纠正与改进意见.二将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系.三检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查.1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:患者基本情况书写,包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用情况,包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等.2、住院病人抗菌药物检查考核要点：1抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由,并在病程记录上有所记录；2抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定,当越级使用时,是否按照规定时间使用或履行相应的手续,并在病程记录上有所反映；3抗菌药物联用或局部应用是否有指征,是否有分析,并在病程记录上有所记录；4使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验,并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例,是否已在病程记录上说明理由.四对违规滥用抗菌药物的科室及个人,医院将进行通报批评,情节严重者,将降低抗菌药物使用权限,直至停止处方权.兴安县界首骨伤医院抗菌药物分级目录1、非限制使用药物：医师均可使用.2、限制使用药物：主治医师使用；执业医师使用需主治医师同意并签名.3、特殊使用药物：由“抗生素特殊使用专家组”会诊同意,首次使用时在病程录中具体记录并由专家组成员签字,由副高职称及以上医师开具处方后方可使用,处方一日一开,药剂科凭处方发药.紧急情况下越级使用限当天量.2010-11-3兴安县界首骨伤医院药械安全性监测报告制度1. 为了加强经营药械的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效,根据药品管理法的有关规定,特制定本制度.2. 药品/器械不良反应/事件,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.3. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等.4. 质量管理部门负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息.5. 各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息,及时填报药品不良反应报告表,上报质量管理部.6. 药剂科应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表,按规定向当地药品不良反应监测机构报告.兴安县界首骨伤医院药械安全性监测工作制度一、药械安全性监测报告实行逐级报告制度.二、严重的或罕见的药械安全性问题必须随时报告,必要是可以越级报告.三、各科室医务工作者发现可疑的药械不良反应病例时,需进行详细记录、调查,按要求填报报表.四、报表交给药剂科,药剂科对手机的报告进行整理、加工,对疑难病例的临床使用等情况进行分析评价.五、药剂科将核对无误的报表在规定时间内全部上报到国家药械安全性检测中心.截止2011年7月15日药品不良反应报告6例,医疗器械不良事件报告2例兴安县界首骨伤医院药品与医疗器械临床使用安全性监测应急预案制度一、为处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导,制定本预案.二、坚持预防为主,预防与控制相结合.建立预警和医疗救治快速反应机制.三、按照“四早”要求,保证报告、评价、控制等环节紧密衔接,一旦出现不良事件,反应要快速,处置要及时.四、提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生,保障公众的身体健康和用药安全,最大限度减少药物滥用对社会的危害.2011年1月兴安县界首骨伤医院基本药物和高风险品种重点监测管理的实施办法为加强我院基本药物和高风险品种重点监测工作,进一步建立健全从监管到监测,从监测到预警,从预警到风险控制的长效监测机制,有效降低药品安全风险,结合我院实际,制定本方案.一、药剂科,负责全院基本药物和高风险品种重点监测的业务指导工作.各临床科室负责本科室所使用的基本药物和高风险品种的重点监测监督管理工作.发现不良反应及时上报药剂科.药剂科应当加强基本药物和高风险品种重点的临床合理用药管理和监测工作,保障人民用药安全.二、高风险品种重点监测实行半年汇总上报制度.药剂科对所购进的的高风险药品,进行重点跟踪监测,并将每半年重点监测品种的监测情况,于下半年第一个月10日之前进行汇总,上报医务科备案.对高风险品种的质量风险管理与重点安全监测工作、与医院质控体系相结合,强化责任意识,积极主动开展监测工作,加强风险管理,预防重大药害事件发生.三、要求和临床科室应遵循临床合理用药原则和处方管理办法,减少静脉联合用药,严格控制中药注射剂与化学药品的混合静脉用药,特别要加强高风险药品临床使用的严重不良反应监测工作.建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制.四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件,按照逐级报告的原则,立即报告所在地药监部门.2011年1月2日。
医院抗菌药物分级管理制度
医院抗菌药物分级管理制度（一）目的规范医师抗菌药物的使用，确保患者用药安全。
（二）适用范围医院科室/部门、员工、患者。
（三）定义指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。
（四）基本要求1、根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。
2、严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。
3、医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
4、按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。
（五）内容1、抗菌药物分级原则：根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及本地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级。
（1）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
(2)限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响等某方面存在局限性，且价格较贵的抗菌药物。
(3)特殊使用抗菌药物：不良反应明显的药物；不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；价格昂贵的药品。
2、抗菌药物分级使用：抗菌药物的选用应遵循《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》中第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则”。
(1)轻度及局部感染首选非限制使用抗菌药。
(2)重感染或根据药敏结果选用限制使用抗菌药。
(3)特殊使用抗菌药严格控制。
(4)围手术期用抗菌药：按《医院围手术期抗菌药物预防应用方案》执行。
3、抗菌药物分级授权：(1)临床医生可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物。
(2)主治医师以上医师可根据诊断和患者病情开具限制使用抗菌药物。
医院医师抗菌药物处方权管理制度
一、目的和依据为规范医院医师抗菌药物处方行为，保障医疗质量和患者用药安全，依据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、抗菌药物处方权分级抗菌药物处方权分为以下三个级别：1. 非限制使用级抗菌药物处方权：适用于疗效好、副作用小、价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。
2. 限制使用级抗菌药物处方权：适用于疗效好但价格昂贵或毒副作用大的抗菌药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。
3. 特殊使用级抗菌药物处方权：适用于疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的抗菌药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。
三、抗菌药物处方权授予与管理1. 医师需通过抗菌药物相关知识培训并考核合格，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。
2. 职称晋升后，医师需获得高一级抗菌药物处方权，必须经过培训考核合格后方可获得。
3. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，处方量仅限一天使用，并在病程记录中详细记录使用理由、授权医师无法到位原因等。
4. 医师出现以下情形之一，取消其抗菌药物处方权：（1）抗菌药物考核不合格的；（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
5. 医师抗菌药物处方权取消后，在六个月内不得恢复其抗菌药物处方权。
四、培训与考核1. 医院定期对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。
2. 医师需参加抗菌药物相关知识考核，考核合格后方可获得相应级别的抗菌药物处方权。
3. 医院对医师抗菌药物处方行为进行监督检查，对违反规定的医师进行严肃处理。
《医疗机构药事管理规定》实施细则
《医疗机构药事管理规定》实施细则一总则第一条为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，认真执行《医疗机构药事管理规定》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，制定本实施细则。
第二条药事管理是指以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第四条医院不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医院及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
二组织机构第五条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，分管院长任主任委员，药剂科和医务部负责人任副主任委员，日常工作由药剂科负责并定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报。
医务部指定专人负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。
药事管理与药物治疗学委员会下设“合理用药”、“药品质量管理”、“药品不良反应监测”、“抗菌药物合理应用”、“处方点评”、“麻醉精神药品管理”等工作领导小组。
第六条药事管理与药物治疗学委员会每年召开四次以上的工作会议，会议在三分之二以上委员出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。
第七条药事管理与药物治疗学委员会职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
抗菌药物分级管理规定
抗菌药物分级管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021
抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、当地经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。
（一）分级原则
1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。
3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
（二）分级管理
1．“限制使用”的抗菌药物，须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方（医嘱）。
2．“特殊使用”的抗菌药物，须经抗感染或医院药事管理委员会认定的专家会诊同意后，由具有高级专业技术职称的医师开具处方（医嘱）。
3．临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照
“各类细菌性感染的治疗原则”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
4．紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。
抗菌药物应用分级管理制度
抗菌药物应用分级管理制度一、抗菌药物分级原则抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级。
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1．具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2．需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3．疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4．价格昂贵的抗菌药物。
二、抗菌药物分级使用管理（一）选用原则1．使用抗菌药物之前，首先应尽可能明确诊断再选用药物。
临床医师应以细菌学诊断为依据，进行细菌培养与药敏实验，使所选各类抗菌药物的抗菌谱与所感染的微生物相适应；临床医师应掌握抗菌药物的抗菌活性、药物动力学特性，适应症和不良反应。
2．严格掌握使用抗菌药物的指征，预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；需使用限制使用级抗菌药物或特殊使用级抗菌药物时，需请相关科室会诊。
3．门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
（二）抗菌药物处方权的获得及处方权限医师经抗菌药物临床应用培训考核合格后，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级处方权。
具有初级专业技术职务任职资格医师可授予非限制级抗菌药物处方权。
药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
使用特殊使用级抗菌药物，须经由药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业（医学、药学、感染）专家会诊同意（在病历中体现），经具有高级专业技术职务任职聊城市精神卫生中心 聊城市第四人民医院资格的医师开具处方后方可使用。
紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并在病程中记载使用理由，第二天补办相关手续。
抗菌药物使用分级管理制度
佛山市第一人民医院抗菌药物使用分级管理制度（修订）根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》、省卫生厅《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录》、以及我院抗菌药物临床应用管理实施细则的有关规定和要求，结合我院的实际情况，制订佛山市第一人民医院抗菌药物使用分级管理制度。
一、抗菌药物分级原则抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
（一）非限制使用级抗菌药物。
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物。
与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
（三）特殊使用级抗菌药物。
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
二、抗菌药物分级使用原则（一）预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；（二）严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；（三）严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方；（四）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；（五）特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、急诊科、儿科和血液内科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任；（六）紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。
抗菌药物的分级管理制度
抗菌药物分级管理制度根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）、《广东省抗菌药物应用管理规范》、《十八项医疗质量安全核心制度》精神，结合我院实际，特制定本制度。
一.抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.新上市不足5 年的抗菌药物，疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
二.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
三.医院对临床医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训与考核。
临床医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。
具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
四.临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员（必须3名以上）会诊同意后，并填写《广东省特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》（见附件1），然后由具有相应处方权医师开具处方。
门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由医务股、检验科、具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
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• 微生物实验室开展医院感染病原微生物培
养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的 耐药性监测，定期或不定期对临床分离病 原菌的分布及耐药趋势做出总结和分析， 并将结果通过医务科通报给临床。使医生 了解本单位流行的重要病原菌及其耐药性 变化，同时作为临床医师经验用药的依据。
• 药剂科人员要关心并认真分析微生物
二、抗菌药物的分级管理
• 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，
对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药 物。
• 限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类
药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品 价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制使用 药物。
• 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床
训内容检查临床用药情况，对于执行差的医生再集中培 训，仍存在问题，医务处进行相应的处罚。
标本的正确采集方法
• 医务科组织微生物实验室的老师为全
院医师、护士及护工进行不同程度的 培训。
怎样选择预防用抗生素？
★应选择相对广谱、有效（杀菌剂）、安全、价廉 的药物
★头孢菌素列为首选 ★心血管、头颈、胸腹壁、四肢手术—首选一代头
孢 ★进入消化道、呼吸道、女性生殖道的手术—多用
二代头孢，少数用三代头孢 ★氨基糖苷类有耳肾毒性，选择时应注意
★病人对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者，针对 G+球菌可用克林霉素，针对G-杆菌可用氨曲南， 大多二者联合使用
★有特殊适应证时，可以选用万古霉素，如证实有 MRSA所致的SSI流行、风湿性心脏病合并心内膜炎 需行开心手术等
• 2、分级管理办法 • 具有高级专业技术职务任职资格的医
师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医 师，可授予限制使用级抗菌药物处方权； 具有初级专业技术职务任职资格的医师， 可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药 师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药 物调剂资格。
临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性
影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
•
限制使用级抗菌药物是指经长期临床
应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响
较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
•
• 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情
形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不 良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要 严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的 抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料 较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
★器官移植病人，需使用覆盖面更广的抗生素，如 添加β-内酰胺酶抑制剂的β-内酰胺类(头孢哌酮
抗菌药物的PK/PD理论及临床应 用
药动学/药效学相关性模式 图
PK－PD相关性体外杀菌曲线研究
lgcf u/ ml
lgcfu/ml
lgcf u/ ml
12
12
10
10
8
8
6
6
4
4
2
2
0
0
0
0.5
1
2
4
抗菌药的PK/PD分类
抗菌药物分类 主要药效参数
药物
时间依赖性 （短PAE）
Time above the MIC
>45% interval
青霉素、头孢菌素类、氨 曲 南、大环内酯（除阿 奇霉素） 、林可霉素
时间依赖性 （长PAE）
医院抗菌药物分级和使用管理
药学部
.
充分发挥医务处的职能科室作用
药剂科与微 生物实验室 的有机结合
1
医
务
干预临床用药 的具体措施
科
2
分级管理
3
4
相关知识
培训
一、药剂科与微生物室的有机 结合
• 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 • 建立抗菌药物临床应用预警机制
★三级医院要建立规范的临床微生物实验室
需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重 后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或 安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优
制定动态的抗菌药物分级管理办 法
由医务科组织药剂科、微生物室、临床 三方专家，根据自己医院抗菌药物使用情 况，细菌分布及耐药情况、医院基本特点 等制定适合本医院的分级管理办法，对规 范临床用药有更大的参考价值。
实验室分布的本院细菌分布及耐药监 测结果，对耐药率高的药物进行用量 限制，甚至停用等管理措施。
• 药剂科通过院内药学通讯和医务科定
期（季）公布用量排名前10-20位的抗 菌药物，各科室的使用情况等。
建立抗菌药物用量超常预警机制
每种抗菌药物都规定用量上限，如达到或 超过上限，可通知临床药学人员或调剂室临床药 师，临床药师在医务科的带领下到临床查阅病例 和处方，对该药的使用进行合理性评价，如果属 于病情需要，限量可以放宽；如果属于无指证使 用或乱用，汇报科主任，视严重程度对其进行严 格控制、在某些科室停止使用或全院停止使用等 处理，同时，把处理意见上报医务科，由医务科 通知临床科室。
6.加替沙星杀菌曲线
图2.阿米卡星杀菌曲线
图3.哌拉西林杀菌曲线
注：从三种药物不同浓度对E. coli ATCC25922的杀菌曲线结果可见，加替沙星和阿米 卡星的杀菌曲线显示了明显的浓度依赖性，而哌拉西林则显示了非浓度依赖性，其杀 菌活性的饱和状态产生于4MIC处.
•
• 紧急情况下，临床医师可以越级使用
高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。
• 抗菌药物管理小组定期或不定期开展
抗菌药物合理应用培训与教育，并对抗菌 药物使用情况进行调查分析。
三、相关知识培训
• 标本的正确采集和运输 • 卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及
38号文件的理解和解读
•培抗训必菌须药在物医务的科P的K/组P织D理下，论保及证临培训床对应象用，并根据培
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8
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• 我院抗菌药物分级管理目录 • 非限制使用级 • 注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、庆
大霉素注射液、琥乙红霉素片、罗红霉素 分散片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、甲硝 唑注射液
• 限制使用级 • 左氧氟沙星类、头孢噻肟钠 • 特殊使用级
我院抗菌药物分级管理制度
• 1、分级原则
•
非限制使用级抗菌药物是指经长期