纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)

文件编码：PQ-PS-001-01

LCZZ500纯蒸汽发生器

性能确认方案

2012年05 月

立项申请审批表

方案审核和批准

确认小组成员

目录

1目的 (5)

2范围 (5)

3职责 (5)

3.1 确认小组组长 (5)

3.2 质量部 (5)

3.3 生产部 (5)

3.4 工程部 (5)

4系统概述 (5)

5确认程序 (6)

5.1先决条件确认 (6)

5.2人员培训确认 (7)

5.3文件确认 (8)

5.4设备运行前确认 (9)

5.5运行参数确认 (10)

5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)

6偏差 (14)

6.1 偏差报告 (14)

6.2 偏差清单 (15)

7 审核和批准 (16)

1 目的

整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。

2 适用范围

本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。

3 职责

3.1 确认小组组长

3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。

3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。

3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。

3.2 质量部

3.2.1 负责编写确认方案。

3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。

3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。

3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。

3.3 生产部

3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。

3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。

3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。

3.4 工程部

3.4.1 参与设备的运行确认。

3.4.2 负责设备的维护和操作指导。

4 系统概述

4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。

4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。

4.3 质量部根据《药品GMP 指南》中“水系统”章节的有关内容制定本性能确认方案并通过审核批准，明确方案执行时间从2012年 月 日开始。 4.4 注射用水生产工艺流程

5 确认程序 5.1 先决条件确认

5.1.1 目的：检查所有性能确认的先决条件已经得到满足。

5.1.2 程序：确认设备是否已完成运行确认和本性能确认方案已得到批准。 5.1.3 可接受标准：开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 5.1.4 确认结果：见表1 先决条件确认表。

表1 先决条件确认表

5.2 人员培训确认

5.2.1 目的：确认所有执行本方案的人员均知晓各自职责和确认工作内容。

5.2.2 程序：列出所有执行本方案的人员，且对这些人员进行了适当的培训，以便实施本方案。

5.2.3 可接受标准：所有执行本方案的人员已记录，所有执行本方案人员已得到培训。

5.2.4 确认结果：见表2 人员培训确认表。

表2 人员培训确认表

5.3 文件确认

5.3.1 目的：确认纯蒸汽发生器运行和纯蒸汽冷凝水水质检验所需的相关文件已经制定，并可用于指导工作。

5.3.2 程序：核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、文件编号、存放点。

5.3.3 可接受标准：所有必需的文件应是可用的。

5.3.4 确认结果：见表3 文件确认表。

表3 文件确认表

5.4 设备运行前确认

5.4.1 目的：确认公用设施供应和设备状况满足要求。

5.4.2 程序：检查所有与本设备有关的公用设施供应和本设备状态。

5.4.3 可接受标准：所有的公用设施运行正常，满足供应；纯蒸汽发生器设备完好可运行。

5.4.4 确认结果：见表4设备运行前确认表

表4 设备运行前确认表

5.5 运行参数确认

5.5.1 目的：确认纯蒸汽发生器在性能确认期间在规定参数内正常运行。

5.5.2 程序

5.5.2.1 运行参数的确认与《PQ-WFI-001-01 3.0T/h注射用水系统性能确认》中“注射用水输送系统纯蒸汽灭菌确认”同步进行。

5.5.2.2 按照《LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序》和《注射用水输送系统清洁灭菌程序》进行注射用水输送系统的纯蒸汽灭菌，灭菌参数为121℃30分钟。

5.5.2.2 确认进行3次，每半月灭菌一次。

5.5.2.3 记录各个参数，确认所有参数都在规定的验收标准内。

5.5.2.4 运行参数项目

5.5.3 可接受标准：实际设备运行参数必须达到规定要求。

5.5.4 确认结果

表5 纯蒸汽发生器运行参数确认记录

5.6 纯蒸汽冷凝水水质监测确认

5.6.1 目的：证明纯蒸汽发生器运行的稳定性和可靠性，并为设备操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。

5.6.2 程序

5.6.2.1 水质监测确认分为三个周期进行；每半月一次。

5.6.2.2 灭菌后在纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口取样点和注射用水贮罐取样点取样（纯蒸汽冷凝水）按照注射用水内控质量标准进行全检。

5.6.3 可接受标准：在三个灭菌周期内，纯蒸汽冷凝水的质量符合标准要求。

5.6.4 取样方法

5.6.4.1 取样工具

5.6.4.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。

5.6.4.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。

5.6.4.1.3 75%酒精棉。

5.6.4.2 取样步骤

5.6.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒（仅微生物检测需做）。

5.6.4.2.2 打开水龙头，放流10秒冲洗取样口。

5.6.4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表（仅微生物检测需做）。

5.6.4.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

5.6.4.2.5 取样时水龙头不可开启过大。

5.6.5 检测方法

5.6.5.1 理化指标应按照注射用水内控质量标准及检验操作程序进行。

5.6.5.2 微生物指标的检查：采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30～35℃培养48小时。

5.6.6 评价标准

5.6.6.1 理化指标：理化指标应符合注射用水内控质量标准项下要求。

5.6.6.2 细菌内毒素：≤0.125EU/ml。

5.6.6.3 微生物指标：<10CFU/100ml。