纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
性能确认(PQ)方案
Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
具体记录见表1。
1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (3)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (10)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表. 12 A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (18)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
文件编码：PQ-PS-001-01LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案2012年05 月立项申请审批表方案审核和批准确认小组成员目录1目的 (5)2范围 (5)3职责 (5)3.1 确认小组组长 (5)3.2 质量部 (5)3.3 生产部 (5)3.4 工程部 (5)4系统概述 (5)5确认程序 (6)5.1先决条件确认 (6)5.2人员培训确认 (7)5.3文件确认 (8)5.4设备运行前确认 (9)5.5运行参数确认 (10)5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)6偏差 (14)6.1 偏差报告 (14)6.2 偏差清单 (15)7 审核和批准 (16)1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3 职责3.1 确认小组组长3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。
3.2 质量部3.2.1 负责编写确认方案。
3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。
3.3 生产部3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4 工程部3.4.1 参与设备的运行确认。
3.4.2 负责设备的维护和操作指导。
4 系统概述4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。
它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。
为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。
本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。
2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。
•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。
•设备的安全性能达到标准要求。
3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。
设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。
•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。
•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。
3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。
3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。
测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。
2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。
3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。
3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。
测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。
2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。
3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。
4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。
3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。
测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。
纯蒸汽发生器验证方案及报告范文
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纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽系统被广泛应用于各种设备和工艺过程。
然而，由于蒸汽质量的不稳定性，可能会导致设备故障、能源浪费以及生产效率低下等问题。
因此，进行纯蒸汽系统的验证是非常重要的，以确保系统的正常运行和高效性能。
纯蒸汽系统验证的目的是通过一系列测试和验证步骤，评估系统的性能和可靠性。
在这个过程中，需要考虑以下几个方面：1. 设备选择和安装首先，需要选择适用于纯蒸汽系统的设备。
这些设备包括锅炉、蒸汽净化器、蒸汽分配系统和热力设备等。
在安装这些设备时，需要严格按照相关的工程标准进行操作，确保其密封性和安全性。
2. 清洁性验证纯蒸汽在生产中经常用于直接接触产品，因此其清洁性直接关系到产品质量。
通过进行清洁性验证测试，可以评估蒸汽中的杂质和污染物含量。
常用的验证方法是对蒸汽进行化学分析和微生物检测。
根据测试结果，可以采取相应的清洁措施，如设备维护、水质净化等。
3. 性能评估对纯蒸汽系统的性能评估是验证方案的关键。
这包括对系统的热效率、蒸汽流量和压力稳定性等方面进行测试和分析。
常用的测试方法包括蒸汽流量计的安装与校准、蒸汽温度和压力的监测等。
4. 安全性验证纯蒸汽系统必须保证在运行过程中的安全性。
因此，安全性验证是验证方案的必要步骤。
这包括对设备和系统的安全阀的安装与校验、紧急停机装置的设置以及蒸汽泄露和燃烧风险的评估等。
5. 故障排除和维护在纯蒸汽系统验证过程中，必然会发现一些问题和故障。
及时的故障排除和维护是确保系统正常运行的关键。
这包括完善的故障排查机制、定期的设备维护保养和备件更换等措施。
总结起来，纯蒸汽系统的验证方案涵盖了设备选择和安装、清洁性验证、性能评估、安全性验证以及故障排除和维护等方面。
通过进行系统验证，可以保证纯蒸汽系统的正常运行，提高生产效率，并减少能源浪费。
同时，也可以提高产品质量，降低设备故障的风险，为工业生产提供更加可靠的蒸汽供应。
随着技术的不断发展，纯蒸汽系统验证方案也在不断演进和完善。
纯蒸汽系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围4.0概述5.0 职责6.0 方案/计划描述7.0验证目的8.0 验证程序9.0 验证实施9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10.0 验证原始记录11.0 再验证周期12.0 结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录1.0方案审核及授权。
授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA 主管 工艺员 QC 人员 QA 人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工3.0范围3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。
此方案按照GMP 要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求 4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。
3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日4.0概述4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。
4.2工艺流程图纯化水多效蒸馏机 工业蒸汽纯蒸汽 使用点4.3 设备生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。
出厂日期: 2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格数量多效蒸馏水机LD1000-6 一台4.4设备主有技术参数压缩机工作压力 : 0.3MPa蒸馏水产量: 1000kg/h5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。
车间主任及QA经理负责验证方案的审核。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案蒸汽是许多工业过程中不可或缺的能量形式，而纯蒸汽发生器在蒸汽产生方面发挥着重要作用。
为了确保纯蒸汽发生器的性能达到预期，验证方案成为必不可少的步骤。
本文将介绍一种纯蒸汽发生器验证方案，确保其稳定可靠地运行。
一、验证目的纯蒸汽发生器验证的首要目的是验证其符合设计要求，能够产生纯净饱和蒸汽。
验证方案的核心任务是评估纯蒸汽发生器的功能性和性能指标，包括温度、压力、流量等方面的参数。
二、验证步骤1. 前期准备在进行纯蒸汽发生器验证之前，我们需要进行一系列的前期准备工作。
首先，确保测试设备完好并符合相关标准。
其次，准备好所需的测试工具和仪器，例如温度计、压力计、流量计等。
同时，清理纯蒸汽发生器内部，确保其干净无杂质。
2. 验证流程纯蒸汽发生器验证方案的验证流程应包括以下关键步骤：a. 设定温度和压力：根据设计要求，在纯蒸汽发生器中设定所需的温度和压力。
b. 开启蒸汽产生：开启纯蒸汽发生器并观察其工作情况。
记录产生的蒸汽的温度、压力和流量数据。
c. 检测纯蒸汽质量：使用合适的仪器和方法，对纯蒸汽进行质量检测。
检测项目可以包括水分、溶解氧、杂质含量等。
d. 验证结果分析：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的性能进行分析和评估。
比较验证结果与设计要求的差异，确定性能是否达标。
3. 验证报告完成纯蒸汽发生器的验证后，编制验证报告是必不可少的一步。
验证报告应包含以下内容：a. 验证目的和步骤：明确验证的目的和具体步骤。
b. 测试环境和条件：记录测试环境的相关参数，如温度、湿度等。
c. 实验过程和数据：详细描述实验过程，并提供测试所得的数据和结果。
d. 结果分析和评估：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的功能性和性能进行分析和评估。
e. 结论和建议：总结验证结果，提供改进建议和优化方案。
三、验证技术要点在进行纯蒸汽发生器的验证过程中，应注意以下技术要点：1. 测量准确性：使用准确可靠的测试工具和仪器进行测量，确保数据的准确性和可靠性。
纯蒸汽发生器PQ文件
性能确认方案（PQ）>>产品名称:纯蒸汽发生器>>产品型号: LCZ1000>>产品编号: HZQ13281、引言：本性能确认报告（PQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。
本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。
在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。
纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：GB 150-2011 钢制压力容器GB151-1999 管壳式换热器JB20031-2012 纯蒸汽发生器《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局（1999）《中国GMP》规范《中国药典》2010版2、确认范围2.1设备基本情况：2.2蒸馏水机有以下主要零部件组成：·蒸发器·预热器·冷凝器·连接管路·电控箱·水泵·压力表·过滤器·温度探头·电导仪·安全阀本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。
整机结构合理，运行稳定、性能可靠。
凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余采用06Cr19Ni10材质。
蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。
汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。
自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。
设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。
2.3电力设施·三相五线AC380（±10％）V ，50（±2％）Hz ，3.0KW·配套设施：单相空气开关，3A；西门子模块·接线要求：接地线的连接良好2.4其他设施2.5确认原则在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。
文件范文纯蒸汽发生器确认方案
验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备根本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认〔预确认〕1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备根本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备设计、制造、安装。
适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进展加热。
该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。
各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。
我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。
使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。
2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进展加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，到达回收乙醇的目的。
酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。
二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。
2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序〔SOP〕。
范文纯蒸汽发生器确认方案.doc
验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备基本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认（预确认）1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备基本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。
适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。
该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。
各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。
我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。
使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。
2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。
酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。
二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。
2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。
性能确认PQ
D B H-2500A型负压称量室性能确认(P Q)方案设备编号：HJ24-201603-340方案审批页姓名单位职务编制许娟苏州鸿基洁净科技有限公司QA 审核任志强苏州鸿基洁净科技有限公司质量授权人审核审核批准版本控制版本/修订日期注释01/00 首次发布目录1．目的 (4)2．对象描述 (4)3．职责 (4)4．参考文件 (4)5．文件管理规范 (5)6．确认实施—人员确认 (5)7．确认项目—测试仪器清单 (6)8．确认项目－性能测试确认 (7)9．偏差处理 (12)10．结论及最终报告批准 (13)附件1：确认过程偏差处理单 (14)附件2：附件索引 (15)1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2.对象描述本验证计划用于有限公司的负压称量室。
3.职责苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：1) 负责PQ 的编制、审核；2) 负责执行PQ 测试；3) 收集原始数据并填写在记录表中；4) 确认所有PQ 过程中的偏差已全部得到解决；5) 记录及处理PQ 过程中发生的偏差；6) 提交PQ 测试记录，以供用户进行审核和批准。
有限公司的职责：1)负责审核及批准PQ方案；2)跟踪PQ的执行。
4.参考文件在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。
编号文件名称①机械设计测试；②标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标)；③GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；④中国新GMP(2010)相关规定；5.文件管理规范1)本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。
2)当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员姓名和修改日期。
3)如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。
PQ方案(性能确认)
TEM-0030颁布日期性能确认方案（参考VAL-2005）目录1.过程描述 (3)2.测试目的 (3)3.可接受标准/准则 (3)4.方法 (3)5.结果 (3)6.关键操作或工艺参数 (6)7.结果评估 (6)8.结论 (7)9.附件 (7)1.过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。
以确认其性能符合使用要求。
3.可接受标准 / 准则3.1各操作开关同运行确认结果一致。
3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。
3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。
3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。
3.5生产能力符合设计确认要求。
3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。
3.7设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：3.8测定方法: 用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
4.方法4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间；4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。
5.结果测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：WQY240往复式切药机性能确认记录所有与验证结果相关的原始数据应归档。
6.关键操作或工艺参数7.结果评估确认结果综合评估表8.结论（文字–描述测试结论总结）9.附件验证不符合项列表。
纯蒸汽发生器验证方案
更多GMP资料：
编号 YZ－2017－00
页数 3/11
1、引言 1.1 概述
纯蒸汽发生器是我公司于 2007 年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂 直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板 式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为 500Kg/h、耗水量 为 580 Kg/h、汽压 0.25Mpa、热源汽压 0.30Mpa，此外该设备还配备了贮器稳 压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而 影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作， 易于清洁和维修。
现场
5
设备运行记录
现场
6
设备维修保养记录
现场
结论
检查人：
复核人：
日期：
3.2.2 外观检查
要求
表面无划痕，无碰撞痕迹
零部件齐全，无缺损
表面无锈斑，无腐蚀
结论
检查人：
复核人：
检查结果 日期：
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3.2.3 材质检查
部件名称 贮罐及管道 进料水入口 凝结水排放口 浓缩水排放口 纯汽输出口
档案室
6 装备各类随机文件证明
档案室
７ 装备运行维护保养记录
档案室
８ 装备验证资料
档案室
９ 压力容器检验合格证明
档案室
10 装备材质认证资料
档案室
11 注射用水质量标准
化验室、档案室
12 注射用水检验方法标准
化验室、档案室
3、验证范围及验证内容
该方案适用于扬州中宝制药有限公司纯蒸汽发生器的全面验证，包括设
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文件编码：PQ-PS-001-01
LCZZ500纯蒸汽发生器
性能确认方案
2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录
1目的 (5)
2范围 (5)
3职责 (5)
3.1 确认小组组长 (5)
3.2 质量部 (5)
3.3 生产部 (5)
3.4 工程部 (5)
4系统概述 (5)
5确认程序 (6)
5.1先决条件确认 (6)
5.2人员培训确认 (7)
5.3文件确认 (8)
5.4设备运行前确认 (9)
5.5运行参数确认 (10)
5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)
6偏差 (14)
6.1 偏差报告 (14)
6.2 偏差清单 (15)
7 审核和批准 (16)
1 目的
整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2 适用范围
本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3 职责
3.1 确认小组组长
3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。
3.2 质量部
3.2.1 负责编写确认方案。
3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。
3.3 生产部
3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4 工程部
3.4.1 参与设备的运行确认。
3.4.2 负责设备的维护和操作指导。
4 系统概述
4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。
4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
4.3 质量部根据《药品GMP 指南》中“水系统”章节的有关内容制定本性能确认方案并通过审核批准，明确方案执行时间从2012年 月 日开始。
4.4 注射用水生产工艺流程
5 确认程序 5.1 先决条件确认
5.1.1 目的：检查所有性能确认的先决条件已经得到满足。
5.1.2 程序：确认设备是否已完成运行确认和本性能确认方案已得到批准。
5.1.3 可接受标准：开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。
5.1.4 确认结果：见表1 先决条件确认表。
表1 先决条件确认表
5.2 人员培训确认
5.2.1 目的：确认所有执行本方案的人员均知晓各自职责和确认工作内容。
5.2.2 程序：列出所有执行本方案的人员，且对这些人员进行了适当的培训，以便实施本方案。
5.2.3 可接受标准：所有执行本方案的人员已记录，所有执行本方案人员已得到培训。
5.2.4 确认结果：见表2 人员培训确认表。
表2 人员培训确认表
5.3 文件确认
5.3.1 目的：确认纯蒸汽发生器运行和纯蒸汽冷凝水水质检验所需的相关文件已经制定，并可用于指导工作。
5.3.2 程序：核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、文件编号、存放点。
5.3.3 可接受标准：所有必需的文件应是可用的。
5.3.4 确认结果：见表3 文件确认表。
表3 文件确认表
5.4 设备运行前确认
5.4.1 目的：确认公用设施供应和设备状况满足要求。
5.4.2 程序：检查所有与本设备有关的公用设施供应和本设备状态。
5.4.3 可接受标准：所有的公用设施运行正常，满足供应；纯蒸汽发生器设备完好可运行。
5.4.4 确认结果：见表4设备运行前确认表
表4 设备运行前确认表
5.5 运行参数确认
5.5.1 目的：确认纯蒸汽发生器在性能确认期间在规定参数内正常运行。
5.5.2 程序
5.5.2.1 运行参数的确认与《PQ-WFI-001-01 3.0T/h注射用水系统性能确认》中“注射用水输送系统纯蒸汽灭菌确认”同步进行。
5.5.2.2 按照《LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序》和《注射用水输送系统清洁灭菌程序》进行注射用水输送系统的纯蒸汽灭菌，灭菌参数为121℃30分钟。
5.5.2.2 确认进行3次，每半月灭菌一次。
5.5.2.3 记录各个参数，确认所有参数都在规定的验收标准内。
5.5.2.4 运行参数项目
5.5.3 可接受标准：实际设备运行参数必须达到规定要求。
5.5.4 确认结果
表5 纯蒸汽发生器运行参数确认记录
5.6 纯蒸汽冷凝水水质监测确认
5.6.1 目的：证明纯蒸汽发生器运行的稳定性和可靠性，并为设备操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。
5.6.2 程序
5.6.2.1 水质监测确认分为三个周期进行；每半月一次。
5.6.2.2 灭菌后在纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口取样点和注射用水贮罐取样点取样（纯蒸汽冷凝水）按照注射用水内控质量标准进行全检。
5.6.3 可接受标准：在三个灭菌周期内，纯蒸汽冷凝水的质量符合标准要求。
5.6.4 取样方法
5.6.4.1 取样工具
5.6.4.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
5.6.4.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
5.6.4.1.3 75%酒精棉。
5.6.4.2 取样步骤
5.6.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒（仅微生物检测需做）。
5.6.4.2.2 打开水龙头，放流10秒冲洗取样口。
5.6.4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表（仅微生物检测需做）。
5.6.4.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
5.6.4.2.5 取样时水龙头不可开启过大。
5.6.5 检测方法
5.6.5.1 理化指标应按照注射用水内控质量标准及检验操作程序进行。
5.6.5.2 微生物指标的检查：采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30～35℃培养48小时。
5.6.6 评价标准
5.6.6.1 理化指标：理化指标应符合注射用水内控质量标准项下要求。
5.6.6.2 细菌内毒素：≤0.125EU/ml。
5.6.6.3 微生物指标：<10CFU/100ml。
5.6.7 测试结果
表6 纯蒸汽冷凝水水质监测结果表
5.6.8 确定设备运行、清洁和维护程序。
表7 操作程序确定表
确认人：日期：2012年月日复核人：日期：2012年月日
5.6.9 异常情况处理程序
纯蒸汽发生器性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定；出现取样点纯蒸汽冷凝水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
5.7.10.1 在不合格点重新取样，重测不合格项目或全部项目。
5.7.10.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
5.7.10.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
6 偏差
6.1 所有不符合性能确认方案和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。
6.2 在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差。
7 审核与批准
对确认的结果进行审核，并得出由上海九州成套医药设备有限公司提供给给我公司的纯蒸汽发生器性能确认的最终结论：
口实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在，该设备被授权正式投入使用。
口实施过程和结果不能完全符合要求，有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果，设备被授权正式投入使用，但再确认时应对本次存在的偏差进行确认。
口实施过程和结果不能符合要求，有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果，该设备不能授权投入使用，必须采取进一步的措施，按照规定程序修改确认方案进行重新确认。
备注：
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日。