ISO9001-2019质量管理体系要求
质量管理体系七项基本原则
并参与其中是极其重
③
④ ⑤ ⑥ ⑦
赋予各部门、各岗位职责和权限；
以小组或团队精神，共享知识和经验；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇； 以实现目标过程中提倡革新和创新精神； 对工作满意，树立对组织的自豪感；为员工个人的成长和发展创造条件； 向顾客及受益者展示组织特长和优势。
21
3.4
过程方法
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结
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3.3
全员参与
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价
值能力的必要条件。
为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重 要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现 组织的质量目标过程中的全员参与。
① ② 在组织的战略、方针和目标制定过程中，充分让员工参与献计献策； 在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；让员工积极地寻求改进的机会；
③ 以上过程包括识别相关方的需求:
a. 可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影 响的个人或组织 。 b. 考虑哪些如果需求和期望未得到满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。
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4.1
组织所处的环境
•
SWOT分析方法：是一种用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、 机会和威胁，从而将公司的战略及公司内部资源、外部环境有机地结 合起来的一种科学的分析方法。
24
3.6
循证决策
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定的因素。它经常涉及多
种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解 因果关系和潜在的非预期后果。对亊实、证据和数据的分析可导致决策更
ISO90012019新版质量管理体系标准共11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001-2018质量手册(2019最新版)
目录1 前言1.1 公司简介1.2 管理者代表的任命任命书为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责：1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。
2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。
3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。
总经理：年月日1.3 使用说明本质量手册由办公室负责发行和管理。
文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。
控制发行版：该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。
管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。
非控制发行版：该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。
非控制版本无红色受控章。
文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。
并以此作为版本标识。
质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。
质量手册现版本状态，标识为A/0。
A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。
版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。
为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。
质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。
1.4 目的采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。
1.5 范围本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》制定，规定了本公司质量管理体系的总体要求。
本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有汽车零配件产品（包括汽车内饰件）和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。
国家质量管理体系标准
——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指 南。
国家质量管理体系标准的发布、实施，对我 国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作 用。
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2000版中，取消了原来94版中，9001，9002， 9003的3个标准，统一形成了9001-2000一个统一的标 准，组织在选用时，可以根据组织具体的情况进行删 减。
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3.突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段
4.采用了过程方法
2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就是将 输入转化为输出的活动。将资源和活动按照过程进行管 理的方法就是过程方法。过程应该是增值的，就是输出 应该大于输入。
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经过国际标准化组织（ISO）1994年、2000 年的两次改版，“ISO9000系列标准”改称为 “ISO9000族标准”。
中国:
１９８８年１２月正式发布了等效采用ISO9000系
列标准的GB／T103000《质量管 Nhomakorabea和质量保证》系
列国家标准；
１９９２年５月发布了等同采用ISO9000系列标准
高等学校教学管理要点（教育部高教司[1998]33号 文件）
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2)标准的设计基础
八项质量管理原则 结构采用过程方法 内容上围绕满足顾客要求持续改进
3)标准是允许有条件删减的
1）删减仅限于第7章 2）删减后不影响组织提供产品的能力和责任
4)标准是通用型的，指导性的
仅仅是提出要求
如何在项目管理上落实ISO9001质量管理体系要求
如何在项目管理上落实ISO9001质量管理体系要求作者：国昕来源：《中小企业管理与科技·下旬刊》2019年第06期【摘要】当下项目管理存在一个十分严重的问题就是“两层皮”的现象，这是由于一些企业在发展中，形成了与项目质量管理体系不一样的质量手册，对项目质量管理质量了造成极大的影响。
这就要求企业在项目管理上落实ISO9001质量管理体系要求，确保项目全过程能得到高效的、严格的管理，实现企业的经济效益与社会效益。
【Abstract】At present， there is a very serious problem in project management， that is， the phenomenon of "two layers of skin"， which is due to the fact that some enterprises have formed quality manuals that are different from the project quality management system in their development. It has a great impact on the quality of project quality management. This requires enterprises to implement the requirements of ISO9001 quality management system in project management， ensure that the whole process of the project can be effectively and strictly managed， and realize the economic and social benefits of enterprises.【关键词】项目管理;ISO9001;质量管理体系;要求【Keywords】project management; ISO9001; quality management system; requirements【中图分類号】F273.2 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 【文献标志码】A ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文章编号】1673-1069（2019）06-0024-021 引言这些年在国家经济的快速发展以及“一带一路”的布局与推动下，我国很多企业逐渐开始走出国门，并且开始与一些国际企业进行合作，但是由于项目管理水平较低，严重阻碍了企业经济效益的实现。
完整的质量管理管理守则
精心整理质量手册文件编号：YG/QM-2009版本号： B/05 03 修改记录6 04 质量方针和质量目标7 05 企业概况8 1 质量手册的应用范围和删减说明9 2 质量手册引用的标准10 3 质量手册的制订和管理11-13 4 质量管理体系4.1总要求4.2文件总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制14-17 5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制28-32 8 测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监视训、文件的编写、修订、体系运行及完善等多方面按ISO9001：2008质量管理体系——要求建立质量管理体系，标准要求最高管理者正式以文件形式描述其质量方针，保证所有相关人员理解质量方针，并采取措施使得此方针完全得以执行，质量方针的制定考虑公司的背景、文化、技术和市场趋向以及最高管理者的长远目标。
最高管理者制定出符合公司实际的质量方针，在质量方针的基础上制定或完善公司总目标和部门的分目标。
遵照ISO/9001：2008质量管理体系——要求编制了《质量手册》，现正式颁布实施。
本手册适用于：工程有限公司工程（房屋建筑工程、机电设备安装工程）总承包、工程咨询、工程监理、设计咨询的设计开发、施工和服务质量管理体系过程；中机建设工程咨询（北京）有限公司资质范围内的工程咨询（项目工程管理、工程设计管理、工程监理咨询服务）、暖通空调设备安装和售后服务质量管理体系过程；所有部门都必须严格遵照执行。
本手册是规定我公司质量管理体系的文件，在合同或第三方认证的情况下证明质量管理体系符合ISO/9001：2008标准的文件。
质量管理体系介绍方案
适当的沟通过程:沟通方式、时机、内容、 职责、部门
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• 5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以 确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质 量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
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b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩 和任何改进的需求；
c.确保在整个组织内提高满足顾客 要求的 意识；
d.管理者代表的职责可包括与质量管理体 系有关事宜的外部联络。
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• 5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟 通过程，并确保对质量管理体系的有效 性进行沟通。
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第二节：ISO9000：2000版质量体系说明
• 2.2 八大管理原则
以顾客为关注焦点
“顾客是组织存在的基础”，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创 造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
以及如何为实现质量目标作出贡献。 e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录 。
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• 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所
需的基础设施。适用时，基础设施包括： a.建筑物、工作场所(如办公和生产场所)和相关
的设施(如水、汽、电供应设施）； b.过程设备（如机器、测试设备及各种工具等） c.支持性服务（如运输和通讯）
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监理工程师-土建质量精讲--07、ISO质量管理体系及卓越绩效模式(三)_合并
第05讲 ISO 质量管理体系及卓越绩效模式（一）第二章 ISO 质量管理体系及卓越绩效模式知识框架：第一节 ISO 质量管理体系构成和质量管理原则第二节 工程监理单位质量管理体系的建立与实施第三节 卓越绩效模式考情分析：第一节 ISO 质量管理体系构成和质量管理原则一、ISO 质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合。
一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
（二）2015版ISO 9000族标准的构成1.核心标准（是系列标准里最基本的标准）（1）ISO 9000： 2015《质量管理体系基础和术语》 起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。
（2）ISO 9001： 2015 《质量管理体系要求》 标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。
（3）ISO 9004： 2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》 一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。
】下列不属于2015版ISO 9000族标准中的核心标准的是（ ）。
【例题例题】A．ISO 9000B．ISO 9001C．ISO 9004D．ISO 10001【答案】D【解析】核心标准包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004。
】下列属于2015版ISO 9000族标准中最基本的标准的是（ ）。
【例题例题】A．核心标准B．质量管理体系的指南C．质量管理体系技术支持指南D．支持质量管理体系的技术报告【答案】A【解析】核心标准是系列标准里最基本的标准。
二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征（一）ISO质量管理体系的质量管理原则ISO质量管理体系明确了以下七项质量管理原则：1. 以顾客为关注焦点2. 领导作用3. 全员参与4. 过程方法5. 改进6. 循证决策7. 关系管理【助记】改进三人过程决策关系1.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。
ISO9001-2019质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
1-12月
7
监视和测量资源管理过程
未确定适宜、充分的监视和测量资源，可能无法有效监视与测量过程与产品的有效性
适宜与充分的监视与测量资源，可以保障公司对过程与产品的有效监控
2
2
4
低
制定并有效实施《计量器具管理程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的监视与测量仪器的校准或检定，可能无法保证仪器的有效性
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告（GBT19001-2016风险评价报告）
评估日期：2018.01.05（第二次评估）
序号
过程名称
潜在的风险
潜在的机遇
风险评估
应对风险与机遇的措施
责任 单位
执行日期
P
C
R
等级
1
风险管理过程
外部环境因素输入或评审不充分可能影响公司战略发展方向
未具备质量管理意识，可能导致质量管理体系失效
通过持续不断的质量管理意识培训，如方针、目标、质量管理体系的益处等方面的培训，提升全员的质量管理意识，可以高效的获取质量管理绩效
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
9
基础设施管理过程
未有效确定适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设备、运输资源或信息和通讯技术等，可能无法有效运行过程并获得合格产品
制定适宜的人力资源配置，可以提高公司人力配备的适宜性、充分性与有效性
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
未确定岗位人员所需要的能力，可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性
认证质量管理(ISO9001)手册(质量管理体系)
XPRZ/QM-2016 X X X机构有限公司Certified Quality Manual认证质量手册（A版）修订记录发布日期版次章节修订说明2016/09/28 A0 All /编制姓名日期受控状态文件编写组xxx等2019/09/09审核签名日期总经理批准签名日期董事长经过签名后的电子版文件直接在电脑上输入姓名，并转换成PDF文档加上水印章后发布。
目录0.1组织简介0.2质量方针与目标0.3组织机构0.4认证流程1. 范围2. 引用标准3. 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6. 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7. 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息8. 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9. 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进11. 附录附录1 质量管理体系职能分配表附录2 主要程序文件清单0.2 质量方针与目标质量方针：诚信规范、客观公正、科学专业、创新服务打造科技文化领域认证机构品牌质量目标：一、建立一套相对完善的认证管理体系，完全满足ISO9001标准及监管机构的要求，违规事件控制为0；二、以严谨、专业的态度与水平对客户进行增值审核，认证客户满意度≥90%；三、积极开发与拓展认证业务，争取在2018年成为国内第一家“科学研究服务”与“娱乐、文化和体育服务”的认证机构。
ISO90012019质量管理体系要求
ISO90012019质量管理体系要求ISO 9001:2019质量管理体系要求在全球范围内被广泛应用，成为企业提高质量管理水平的重要工具。
ISO 9001:2019不仅仅是质量管理的一套标准，更是一种管理理念和方法。
本文将从不同的角度探讨ISO 9001:2019质量管理体系要求，并分析其对企业的影响和作用。
首先，ISO 9001:2019强调了质量管理的核心原则，包括顾客导向、领导力、员工参与、过程方法、持续改进等。
这些原则对于企业提高质量管理水平至关重要。
顾客导向是企业取得持续成功的关键，只有满足客户的需求和期望，才能赢得客户的信任和忠诚。
领导力是推动质量管理的核心，领导者应当为质量管理设立明确的目标，并提供必要的资源和支持。
员工参与是实现质量管理的基础，员工应当全员参与，积极投入到质量管理活动中。
过程方法是将质量管理视为一系列相互关联和相互作用的过程，通过不断优化和改进整个过程，提高质量管理效果。
持续改进是质量管理的核心，企业应当不断寻求改进的机会，从而提高持续的竞争力和盈利能力。
其次，ISO 9001:2019要求企业建立合适的质量管理体系。
这一要求主要包括制定适合的质量方针和目标、建立有效的质量管理体系文件、确定组织的职责和权限、开展过程管理和流程控制等。
制定适合的质量方针和目标是企业实现质量管理的关键，质量方针应当能够明确表达企业的质量目标和承诺，而质量目标则应当具体可测量。
建立有效的质量管理体系文件是确保质量管理的基础，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
确定组织的职责和权限是保证质量管理有效执行的前提，每个员工应当明确自己在质量管理中的职责和权限。
过程管理和流程控制是质量管理的核心，企业应当通过明确过程的输入、输出、控制点和指导文件，确保质量管理系统的有效运行。
此外，ISO 9001:2019还要求企业进行风险管理和机会管理。
风险管理是识别、评估和应对质量管理过程中的相关风险，确保质量管理的稳定和可持续。
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3、2019版标准条文讲解
5.4 策划
5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次
上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所 需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。
3、2019版标准条文讲解
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置） 等。
3、2019版标准条文讲解
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同 或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客 要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关 人员知道已变更的要求。
• ISO9000:2019 质量管理体系 基础和术语
3、2019版标准条文讲解
3 术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服 务”。
3、2019版标准条文讲解
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
6.2.2 能力、意识和培训
组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所
必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需
的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要
性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录
பைடு நூலகம்
3、2019版标准条文讲解
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要
求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期
用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同
• 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但 选择由组织的外部方实施的过程。
• 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程
• 度可受下列因素影响： • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。
a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品；
b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程 以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进 顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作
废文件时，对这些文件进行适当的标识。
3、2019版标准条文讲解
4.2.4 记录的控制
应控制建立的质量记录，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持 清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序， 以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期限和处置所需的控制。
3、2019版标准条文讲解
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用 于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能 力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2019转换说明
ISO9001:2019标准培训内容
1、新版标准与2000版标准之差异 2、2000版标准向2019转换之过渡 3、2019版标准条文讲解 4、企业导入新版标准或版本转换的方法和
注意事项
1、新版标准与2000版标准之差异
• 具体见附件
2、2000版标准向2019转换之过渡
3、2019版标准条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手
册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的
细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序
或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
3、2019版标准条文讲解
4.2.3 文件控制
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
3、2019版标准条文讲解
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的后续措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建议。
3、2019版标准条文讲解
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注：
3、2019版标准条文讲解
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。
3、2019版标准条文讲解
6 资源管理
6.1 资源的提供
组织应确定并提供所需的资源，以 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特 殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f )确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来
（见4.2.4）
3、2019版标准条文讲解
6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需 要的基础设施。基础设施包括如：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环
• ISO 9001:2019版的改版过渡期为24个月 ISO 9001:2019在正式发行后，现有的证书拥有 者必须在24个月内转换成新版。
3、2019版标准条文讲解
持续改进
顾
管理职责
顾
客 资源管理
要
客 测量分析改进
满
求
产品实现
产品
意
3、2019版标准条文讲解
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求：
境。 • 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括
物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、 照明或天气）。
3、2019版标准条文讲解
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质 量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及 产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保
顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和 8.2.1）
3、2019版标准条文讲解
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有
效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
3、2019版标准条文讲解
2 引用标准
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标 准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适 用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
• 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的 要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
最高管理者应指定一名本组织的管理者 ，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以
下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实