药厂及医疗器械的纯化水及环境检验培训概要

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纯化水的检查概要课件

纯化水的检查概要课件
通过定期检查,可以及时发现并处理 水质问题,确保生产过程中的水质量 符合标准。
符合相关法规和标准
不同行业和地区对纯化水的要求和标准不同,检查可以确保 水质符合相关法规和标准。
有助于企业符合监管要求,避免因水质问题而导致的法律风 险和经济损失。
预防潜伏的设备故障和生产事故
水质问题可能导致设备堵塞、腐蚀和微生物滋生,进而引 发设备故障和生产事故。
新检测技术和方法的研发和应用
新检测技术
研究和发展新的检测技术,如纳米技 术、生物技术等,以提高纯化水检查 的灵敏度和特异性。
新检测方法
探索和开发新的检测方法,针对纯化 水中不同物质的检测需求,提供更加 快速、准确和简便的检测手段。
提高检测效率和准确性的研究
检测效率研究
通过优化检测流程、简化操作步骤等方式,提高纯化水检查的效率,缩短检测周 期。
准确性研究
加强检测准确性的研究,通过改进实验方法、提高设备精度等方式,确保检测结 果的可靠性和准确性。
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REPORTING
纯化水的检查概要课 件
REPORTING
• 纯化水简介 • 纯化水检查的必要性 • 纯化水检查的主要内容 • 纯化水检查的注意事项 • 纯化水检查的未来发展趋势
目录
PART 01
纯化水简介
REPORTING
纯化水的定义
01
纯化水是指通过物理、化学或物 理化学方法去除水中的杂质、离 子、细菌、病毒等有害物质,到 达一定水质指标的水。
02
纯化水通常用于制药、生物制品 、医疗器械、食品、化妆品等行 业的生产工艺过程中,作为原料 水或工艺用水。
纯化水的应用领域
生物制品行业
纯化水用于生产疫苗、血液制 品、细胞培养基等,要求极高 。

纯化水基础知识培训资料

纯化水基础知识培训资料

纯化水培训资料一、纯化水及常见制备方法:纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

性状:本品为无色的澄明液体;无臭,无味。

制备方法:1.蒸馏法,这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。

其先把原水加热蒸发,再冷凝除去水中离子,以制备纯化水,由于这种方法耗能大逐渐不被采用。

2.离子交换法,主要有两种制备方式:采用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法。

但是,当树脂交换饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力,所排放出来的废酸碱易污染环境。

3.电渗析法,它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩。

4.反渗透法,目前它是一种应用最广的脱盐技术。

并借助于外界施加的压力为动力,强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的,使水得到纯化。

二、制备工艺:典型工业纯化水系统工艺流程如下:原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→反渗透系统→中间水箱→中间水泵→阴阳混合床→纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点1、预处理:预处理主要是去除水中的有机物、悬浮物、胶体和余氯等,以确保RO能正常工作。

处理工艺采用多介质过滤、活性碳吸附、软化器,减少RO工作时产生垢物和藻类生长及微生物污染及氧化剂。

预处理系统包括:原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤、加药系统、活性碳过滤、全自动软化器。

1.1原水箱:原水首先流入原水箱。

原水箱对原水的供给起到缓冲作用,协调原水的供给量与原水泵的输入量。

当原水的供应量超过原水泵的输水量时,原水箱水满,通过原水箱的液位控制使用原水供给停止。

当原水供应量小于原水泵的输水量时,原水箱空,原水泵停止运行,起到保护原水泵的作用。

1.2原水泵:用于对原水加压,为预处理系统提供动力源,材质为不锈钢。

1.3多介质过滤器:本系统是对原水中悬浮物、颗粒物及胶体等物质进行去除,同时对原水中的浊度、色度起到降低作用,它可滤掉原水带来的颗粒、藻类等可见物。

医疗器械生产环境清洁与消毒培训

医疗器械生产环境清洁与消毒培训

清洁效果的评价指标
表面洁净度
医疗器械表面应无尘埃、污渍、水渍等残留物, 保持干燥、清洁的状态。
微生物指标
经过清洁和消毒后的医疗器械表面,细菌总数和 致病菌数应符合国家相关卫生标准的要求。
残留物检测
应对清洁和消毒过程中使用的化学试剂进行残留 物检测,确保不会对人体产生危害。
04
医疗器械生产环境消毒方法
的污染情况,制定合理的清洁与消毒计划。
明确清洁与消毒的区域和对象
02
针对生产环境中的不同区域和对象,如地面、墙面、设备、工
具等,制定相应的清洁与消毒措施。
选择合适的清洁剂和消毒剂
03
根据医疗器械的材质、耐腐蚀性以及清洁剂和消毒剂的性能,
选择合适的清洁剂和消毒剂。
选择适当的清洁与消毒方法
物理方法
采用紫外线、高温、高压等物理手段进行清洁与消毒,适用于一 些耐高温、耐高压的医疗器械和生产环境。
清洁与消毒在医疗器械生产中的作用
去除污染物
通过清洁和消毒操作,可 以有效去除生产环境中的 尘埃、微生物、化学物质 等污染物。
预防交叉污染
合理的清洁和消毒措施能 够降低不同工序和物料之 间的交叉污染风险。
提高产品质量
清洁的生产环境有利于保 证医疗器械的质量和安全 性,提高产品竞争力。
02
医疗器械生产环境清洁与消毒原则
医疗器械生产环境清 洁与消毒培训
目录
• 医疗器械生产环境概述 • 医疗器械生产环境清洁与消毒原则 • 医疗器械生产环境清洁方法 • 医疗器械生产环境消毒方法 • 医疗器械生产环境清洁与消毒实施流程 • 医疗器械生产环境清洁与消毒的监管与培

01
医疗器械生产环境概述
医疗器械生产环境的重要性

纯化水系统培训docx(一)2024

纯化水系统培训docx(一)2024

纯化水系统培训docx(一)引言概述:纯化水系统是用于制备高纯度水的设备系统,广泛应用于实验室、制药、化工等领域。

本文档旨在介绍纯化水系统的培训内容,包括纯化水系统的原理、构成、操作规范以及常见问题解决方法。

正文:一、纯化水系统的原理1.1 传递介质纯净化原理1.2 逆渗透膜的工作原理1.3 离子交换树脂的作用原理1.4 纯化水系统的工作流程1.5 选择合适的纯化水系统的考虑因素二、纯化水系统的构成2.1 前处理设备2.1.1 活性炭过滤器2.1.2 精密过滤器2.1.3 洗膜装置2.2 逆渗透膜组件2.2.1 膜壳和膜元件2.2.2 管道连接和阀门设置2.3 离子交换树脂组件2.3.1 离子交换树脂柱2.3.2 回收柱2.3.3 脱色柱2.4 纯化水质量监测设备2.4.1 进水水质监测仪2.4.2 出水水质监测仪三、纯化水系统的操作规范3.1 启动和停止操作3.1.1 启动前的准备工作3.1.2 启动步骤和注意事项3.1.3 停机前的操作流程3.2 设备检查和维护3.2.1 定期检查设备状态3.2.2 更换滤芯和膜元件3.2.3 清洗和消毒操作3.3 废水处理方法3.3.1 废水回收利用3.3.2 废水处理设备介绍3.3.3 废水处理操作流程四、纯化水系统常见问题解决方法4.1 产水流量不稳定4.1.1 检查进水压力和温度4.1.2 清洗和更换滤芯4.1.3 检查逆渗透膜状态4.2 产水质量不合格4.2.1 检查离子交换树脂柱状态4.2.2 调整逆渗透膜工作参数4.2.3 清洗和消毒操作4.3 设备故障和维修4.3.1 检查电源和控制系统4.3.2 维修常见故障部件4.3.3 联系售后服务中心五、总结本文对纯化水系统进行了全面的介绍,从原理、构成、操作规范到常见问题解决方法,为用户学习和使用纯化水系统提供了重要参考。

通过培训,用户将能够正确操作和维护纯化水系统,确保系统性能和纯化水质量的稳定。

GMP纯化水系统培训资料资料

GMP纯化水系统培训资料资料

①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
水中的杂质包括: 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物,离子状态在水中; 因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量; 理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米(0.055 µS/cm ); 水的电导率随温度变化,温度越高,电导率越小。
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
纯化水系统
Water
公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产,设备生产能力1000L/h,另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个, 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下:在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间,纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水;在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等,通常用气相/液相色谱测定其含量; 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在,分子量大,通常用总有机炭(TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量; 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等,用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量; 5.微生物
• 满足车间不同时段的峰谷用水量,水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台,用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染,在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置(喷淋球),可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。

纯化水纯化水化学分析方法及医用注射器具检验方法

纯化水纯化水化学分析方法及医用注射器具检验方法
*
纯化水 性状、酸碱度
1. 性状 本品为无色的澄清液体,无臭无味。 2. 酸碱度 2.1试液: 甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围:pH4.2~6.3 (红→黄)。 溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧 化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围: pH6.0~7.6(黄→蓝)。 步骤:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取 10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
纯化水 电导率
6. 电导率 应符合规定(附录VIII S,附录P.67)
温度/℃ 电导率/µs· cm-1
0 10 20 25 30
2.4 3.6 4.3 5.1 5.4
纯化水 总有机碳(TOC)
7. 总有机碳(TOC) 不得超过0.50mg/L 仪器:总有机碳分析仪。 原理:总有机碳由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称 TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机 碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有 机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行 定量测定。 测定:水样分别被注入高温燃烧管(900℃)和低温反应管 (150℃)中。测得水中的总碳(TC)和无机碳(IC)。 TOC=TC-IC
硝酸盐
3. 硝酸盐 试液:标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至 100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取 10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3-)。

步骤:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液 0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml, 摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准 硝酸盐溶液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的 颜色比较,不得更深。0.000006%

GMP纯化水系统培训资料全

GMP纯化水系统培训资料全

• 3个相对独立的输送管路系统(共用储罐), 单个系统采用串联的输送方式,与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s,能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢,安装 连接采用手工焊接的方式,安装设有1%即 1cm/m自排净坡向,坡向纯化水储罐。
• 纯化水生产工艺流程:
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点

输送泵 2号厂房用水点

输送泵 3号厂房用水点
-巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
(活性炭过滤器)
蒸汽疏水器 凝结水
换热器
热水
水中需除去的物质
制药用水的制备(预处理)
原水(饮用水)
预处理
目的: 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法:
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法:
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法:
– 电凝聚
预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤(多介质); 原水中硬度较高时,需增加软化工序; 原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭, 若选用活性炭过滤器,要求设对有机物反冲、 消毒装置; 原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3) 原水中CO2含量高时,需采用加氯或臭氧,或 紫外线灭菌。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2

纯化水制备系统验证培训全文

纯化水制备系统验证培训全文
作程序。 ✓ 负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。
2024/8/23
31
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
(2)质量管理部 ➢ 负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。 ➢ 负责纯化水的检验,并根据检验结果出具检验报告。
2024/8/பைடு நூலகம்3
32
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证方案
9
纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
10
纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
19
纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
20
纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——EDI系统
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统消毒及循环模式
-- 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气 或氮气压送的纯化水,压缩空气和氮气须净化处理。 -- 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采 用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无 死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 -- 输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 • 对设备安装前的技术资料准备工作进行核查,内容包括:水系统管网布置图、设 备的操作使用及清洁规程等;按安装设计图纸进行设备和管路的安装,检查设备 安装地点是否正确,检查基础用地的存载能力,确认其是否符合安装设计文件规 定的安装条件。 • 检查管线与管件,阀门,水泵的材质是否采用了符合要求的材料,管道必须采用 热熔式氩弧焊焊接连接,或者采用卫生夹头分段连接,供水管必须进行了内壁电 抛光并作钝化处理等;要检查有无死水区,管道坡度是否向排水方向倾斜,消毒 灭菌装置是否可靠。

纯化水系统知识培训

纯化水系统知识培训

04
纯化水系统
4.1 纯化水系统的结构组成
纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后 处理部分和贮存分配部分。
原水一般为饮用水,预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、 活性碳过滤器、树脂软化器(或加药阻垢设备)、精密过滤器 (5μm)等;脱盐部分主要为反渗透或(EDI或离子交换器)等装 备;后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置;贮存分 配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
5、应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认,确保制水 系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水,并 保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
6、应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、 技术文件等档案资料。
3.3 工艺用水的管理要求
7、应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员,岗位人员应 当熟悉相关的法规,具备与岗位相适应的专业知识和工作经验,并保 存相关人员培训记录。
2.3 工艺用水的使用要求
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规 定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位 器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位 器具应在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求,工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、 植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用 于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗 环节以及作为检测试剂制备的底液等。
生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并 确认,并提供验证确认报告。
03
工艺用水法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 《医疗器械工艺用水质量管理指南》

纯化水纯化水化学分析方法及医用注射器具检验方法

纯化水纯化水化学分析方法及医用注射器具检验方法
而塑料注射器则可以多次使用。
玻Байду номын сангаас注射器分析
玻璃注射器应进行抗冲击强度、耐 水性、透明度等方面的检测,以确 保其符合相关标准。
塑料注射器分析
塑料注射器应进行耐热性、耐寒性、 抗老化性等方面的检测,以确保其 在使用过程中不会发生变形或破裂。
注射针材料分析
注射针材料
表面处理分析
注射针通常由不锈钢制成,具有较高 的硬度和弹性。
注射后应正确处理注射针,避 免交叉感染和意外伤害。
输液器使用注意事项
输液器应保持清洁,使用前应检查有 无漏气、堵塞等异常情况。
输液时应控制滴速,避免过快或过慢, 以免影响治疗效果和造成不良反应。
输液时应选择合适的血管,避免在炎 症、硬结、瘢痕等部位输液。
输液后应正确处理输液器,避免交叉 感染和意外伤害。
03
注射时应选择合适的注 射部位,避免在炎症、 硬结、瘢痕等部位注射。
04
注射后应正确处理注射 器及针头,避免交叉感 染和意外伤害。
注射针使用注意事项
01
02
03
04
注射针应保持清洁,使用前应 检查有无弯曲、锈蚀、损伤等
异常情况。
注射针应选择合适的注射部位 ,避免在血管、神经等重要部
位注射。
注射时应轻柔、迅速,避免造 成组织损伤和疼痛。
对输液器的各项尺寸进行测量,确保符合 标准要求。
气密性测试
耐温性测试
检测输液器的气密性能,确保在使用过程 中不会出现漏气现象。
模拟实际使用中的温度情况,检测输液器 在不同温度下的性能表现,确保在使用过 程中不会因温度变化而影响性能。
03 医用注射器具材料分析
注射器材料分析
注射器材料

医疗器械生产过程中的环境监测知识培训

医疗器械生产过程中的环境监测知识培训

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医疗器械生产过程中的环境监测知 识培训
目录
• 医疗器械生产环境概述 • 环境监测在医疗器械生产中的应用 • 医疗器械生产过程中的环境监测内容 • 环境监测数据的处理和分析 • 环境监测在医疗器械生产过程中的作用 • 医疗器械生产过程中环境监测的注意事项
01
医疗器械生产环境概述
Chapter
医疗器械生产环境的重要性
对某些特殊气体(如有毒气体、 易燃易爆气体等)进行浓度监测 ,以确保生产环境的安全性。
温湿度监测 颗粒物监测 微生物监测
气体浓度监测
使用温湿度计对生产车间的温度 和湿度进行实时监测,确保温度 和湿度控制在适宜范围内。
运用微生物检测仪对生产环境中 的微生物(如细菌、霉菌等)进 行定期检测,以确保环境的微生 物指标符合要求。
《医疗器械生产质量管理规范》
对医疗器械生产企业的质量管理提出一系列要求的标准规范,包括机构与人员、厂房与 设施、设备、文件管理等方面的要求。
GMP(药品生产质量管理规范)
虽然主要针对药品生产,但其对生产环境的要求同样适用于医疗器械生产,尤其是在无 菌医疗器械的生产中。
02
环境监测在医疗器械生产中的 应用
优化生产环境
通过对生产环境进行持续监测,可以了解环境参数的变化趋势,及时发现并解决潜在问题。这有助于优 化生产环境,提高产品质量和生产效率。
环境监测的流程和步骤
选择监测方法和工具
根据监测目标,选择合适的环境 监测方法和工具,如温湿度计、 颗粒物计数器、微生物检测仪等 。
确定监测目标
根据医疗器械的生产特点和相关 法规要求,确定需要监测的环境 参数和目标值。
监测设备的选择和使用

医疗器械生产环境监测规范培训

医疗器械生产环境监测规范培训
照明监测
使用照度计对生产环境的照度进行测量和评估,以确保照明条件符 合生产要求。
振动监测
对于某些对振动敏感的生产设备或产品,需要使用振动监测仪对生 产环境的振动情况进行实时监测。
05 医疗器械生产环 境监测的实施与 管理
监测计划的制定与实施
确定监测目标
明确医疗器械生产环境监测的具体目 标,如确保生产环境符合相关法规和 标准要求,降低污染风险等。
监测规范的实施要求
人员培训
对参与环境监测的人员进行专 业培训,确保其具备相应的知
识和技能。
仪器校准与维护
定期对监测仪器进行校准和维 护,确保仪器的准确性和稳定 性。
监测数据的管理
建立完善的监测数据管理制度 ,确保数据的完整性和可追溯 性。
不合格品的处理
对监测结果不合格的产品,应 按照相关规定进行处理,并分 析原因,采取相应的纠正措施
提升了参训人员对医疗器械生产 环境监测的认识和理解,增强了 其在实际工作中的应用能力。
未来医疗器械生产环境监测的发展趋势和展望
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的日益复杂化, 对生产环境监测的要求将越来越高,监测项目将更加
全面,监测方法将更加科学。
输标02入题
未来医疗器械生产环境监测将更加注重实时监测和在 线监测,以及数据分析和挖掘,为医疗器械生产提供 更加精准和有效的保障。
帮助企业建立完善的环境监测体系,提高医疗器械生产过程中的环境质量控制能力 。
促进医疗器械行业的健康发展,保障公众用械安全。
医疗器械生产环境监测的重要性
01
确保医疗器械生产环境 的安全性和稳定性,防 止交叉污染和产品质量 问题。
02
及时发现并解决潜在的 环境问题,避免因环境 问题导致的生产事故和 质量风险。

医疗器械检测专题培训计划

医疗器械检测专题培训计划

医疗器械检测专题培训计划一、培训概述医疗器械检测是保证医疗器械产品质量和安全性的重要环节,具有重要的社会和经济意义。

针对医疗器械检测工作的要求,为进一步提高检测人员的专业素质和检测技能,我们设计了医疗器械检测专题培训计划。

通过此次专题培训,旨在提高医疗器械检测人员的专业水平,帮助他们更好地掌握医疗器械检测的基本理论、知识和技能,提高医疗器械检测工作的准确性和可靠性。

二、培训内容1. 医疗器械检测的基本原理和方法2. 医疗器械检测的法规政策和标准要求3. 医疗器械检测方法和技术的应用4. 医疗器械检测设备的使用和维护5. 医疗器械检测中的常见问题和解决方法6. 医疗器械检测的质量管理和质量控制7. 医疗器械检测案例分析和实践操作三、培训目标通过本次培训,培训对象将能够:1. 全面了解医疗器械检测的基本原理和方法,掌握医疗器械检测工作的基本知识和技能。

2. 熟悉医疗器械检测的法规政策和标准要求,了解医疗器械检测工作的相关政策和标准。

3. 掌握医疗器械检测方法和技术的应用,熟练掌握医疗器械检测的具体操作流程。

4. 熟悉医疗器械检测设备的使用和维护,保证医疗器械检测设备的正常运行。

5. 解决医疗器械检测工作中的常见问题,提高医疗器械检测工作的准确性和可靠性。

6. 熟悉医疗器械检测的质量管理和质量控制,提高医疗器械检测工作的质量和效率。

7. 掌握医疗器械检测案例分析和实践操作,提高医疗器械检测工作的综合素质。

四、培训方式1. 通过课堂教学、理论授课、案例分析等多种形式进行培训,使培训对象全面系统地了解医疗器械检测的基本原理和方法。

2. 通过实地操作、模拟实验、案例分析等形式进行培训,提高培训对象的实际操作能力和分析解决问题的能力。

3. 通过小组讨论、学员互动、作业等形式进行培训,培养培训对象的团队合作能力和自主学习能力。

五、培训计划本次培训将持续3个月,共12周。

具体的培训内容和安排如下:第1-2周:医疗器械检测的基本原理和方法第3-4周:医疗器械检测的法规政策和标准要求第5-6周:医疗器械检测方法和技术的应用第7-8周:医疗器械检测设备的使用和维护第9-10周:医疗器械检测中的常见问题和解决方法第11-12周:医疗器械检测的质量管理和质量控制培训结束后,将举办总结交流会,对培训情况进行总结,对培训效果进行评估,为培训对象颁发结业证书。

医疗器械生产线中的工作环境安全与监测培训

医疗器械生产线中的工作环境安全与监测培训
医疗器械生产线中的工作环境安全 与监测培训
目录
• 引言 • 医疗器械生产线概述 • 工作环境监测 • 员工健康与安全培训 • 案例分析与实践操作演练
01 引言
培训目的和背景
01
提高员工对工作环境安 全与监测的认识和重视 程度
02
确保员工掌握相关安全 操作规程和应急处置措 施
03
降低医疗器械生产线中 的事故风险和损失
04
符合国家相关法律法规 和企业内部管理制度的 要求
工作环境安全与监测的重要性
01
02
03
04
保障员工人身安全和健康
确保医疗器械产品质量和生产 效率
预防生产事故和减少损失
提升企业形象和竞争力
02 医疗器械生产线概述
生产线组成及工艺流程
生产线主要设备
包括加工设备、检测设备、包装设备 等。
生产过程中的关键控制点
环境因素
生产环境中的温度、湿度、噪 音等可能对员工的身心健康产 生影响,进而影响生产安全。
化学品管理不当
生产线中使用的化学品如管理 不当,可能对员工健康及环境
造成危害。
设备安全操作规范
1 2
严格遵守设备操作规程
确保所有操作人员都经过专业培训,能够熟练掌 握设备的正确操作方法,避免因操作不当引发事 故。
05 案例分析与实践操作演练
典型事故案例分析
01
02
03
案例一
某医疗器械生产线因设备 故障导致生产中断
案例二
操作人员违规操作引发安 全事故
案例三
生产线环境不达标导致产 品质量问题
现场模拟演练:如何应对突发情况
演练一
设备故障应急处理
演练二

医疗器械生产中的环境保护与管理培训

医疗器械生产中的环境保护与管理培训
医疗器械生产中的环境保护 与管理培训
contents
目录
• 医疗器械生产概述 • 环境保护法规与标准 • 医疗器械生产中的污染源与治理 • 环保设施运行与管理 • 清洁生产与节能减排 • 环境监测与报告制度
01
医疗器械生产概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器 具、器材、材料或其他物品。
环保设施维护保养
制定详细的环保设施维护保养计划, 定期对设施进行维护保养,确保设施 处于良好状态。
建立环保设施维护保养档案,记录设 施维护保养情况,为设施管理提供依 据。
对维护保养过程中发现的问题及时进 行处理,避免问题扩大影响设施运行 。
加强与设备供应商的联系,及时了解 新技术、新设备信息,对老旧设施进 行升级改造,提高设施处理效率。
05
清洁生产与节能减排
清洁生产概念及实施途径
清洁生产定义 采用环保原材料
优化生产工艺 强化设备管理
清洁生产是一种将环境保护策略持续应用于生产过程、产品和 服务中,以增加生态效率和减少环境风险的方法。
选择无毒无害、低污染、可再生的原材料,降低产品对环境的 影响。
改进生产工艺,提高资源利用效率,减少废弃物和污染物的产 生。
环保设施运行与管理
环保设施种类及作用
废水处理设施
用于处理医疗器械生产过程中 产生的废水,确保废水达到国
家排放标准。
废气处理设施
对生产过程中产生的废气进行 净化处理,减少对大气的污染 。
噪声控制设施
降低医疗器械生产过程中产生 的噪声,保护员工听力及周围 环境。
固废处理设施
对生产过程中产生的固体废弃 物进行分类、收集和处理,实 现资源回收利用和减少对环境

药厂及医疗器械的纯化水及环境检验培训

药厂及医疗器械的纯化水及环境检验培训

洁净室(区)环境以及纯化水的检验培训第一部分洁净室(区)环境检验一、洁净室(区)的定义二、洁净室(区)的预期用途三、洁净室(区)的构成四、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则五、洁净室(区)的日常监测项目六、影响洁净室(区)洁净度的主要因素第二部分纯化水检验一、纯化水定义二、纯化水制备方法三、纯化水制备流程四、纯化水的使用要求和储存要求五、纯化水的检测方法和监测周期六、纯化水的用途第一部分洁净室(区)环境检验一、洁净室(区)的定义洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。

其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

二、洁净室(区)的预期用途洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。

三、洁净室(区)的构成一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

四、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则(一)洁净度级别洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

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洁净室(区)环境以及纯化水的检验培训第一部分洁净室(区)环境检验一、洁净室(区)的定义二、洁净室(区)的预期用途三、洁净室(区)的构成四、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则五、洁净室(区)的日常监测项目六、影响洁净室(区)洁净度的主要因素第二部分纯化水检验一、纯化水定义二、纯化水制备方法三、纯化水制备流程四、纯化水的使用要求和储存要求五、纯化水的检测方法和监测周期六、纯化水的用途第一部分洁净室(区)环境检验一、洁净室(区)的定义洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。

其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

二、洁净室(区)的预期用途洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。

三、洁净室(区)的构成一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

四、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则(一)洁净度级别洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别分为30万级、10 万级、万级和100级。

(二)设置原则除了上述标准之外,国家食品药品监督管理局2009 年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则,《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求,生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别,并验证后执行。

医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别,或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

洁净室(区)洁净度级别设置原则:1.采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

倡导技术进步,建议用先进的生产技术。

包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。

在生产过程中尽量减少人为因素,最大程度地使产品不暴露在操作环境中,尽可能避免人与产品的直接接触。

2.植入和介入到血管内器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口,不低于万级。

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于10 万级。

与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口,不低于30 万级。

3.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。

若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,不低于30 万级。

对于有要求或无菌操作技术加工的,在万级下的局部100 级洁净室(区)内。

洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室(区)内。

4.医疗器械法规规定,高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域应保持负压,排出的空气不应循环使用;阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定;生产激素类试剂组分的洁净环境应当采用独立的专用的空气净化系统,且净化空气不得循环使用;强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,现场核实,至少应在10 万级洁净环境中进行操作,无菌物料的分装必须在局部100 级洁净环境下进行。

5.无菌实验室原则上应设3 间万级下的局部100级洁净室(区),用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。

企业可在启用的洁净室(区)入口处张贴洁净室(区)平面图,标识洁净室区)布局、环境控制级别以及人流物流走向等。

五、洁净室(区)的日常监测项目依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室(区)的监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌其中,洁净度(沉降菌)的检验标准按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。

(一)沉降菌测试前,被测试洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%之间为宜),同时应满足测试仪器的使用范围。

(二)沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。

测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。

静态测试时,室内测试人员不得多于2 人。

静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上;动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。

(三)将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h ,再将培养皿盖上盖后倒置。

全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30~35℃培养,时间不少于3 天。

用肉眼直接计数,然后用5~10 倍放大镜检查,是否有遗漏。

七、影响洁净室(区)洁净度的主要因素(一)医疗器械产品自身特性(二)医疗器械生产工艺(三)人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具,器械和人的接触而污染(四)大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染(五)其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物第二部分纯化水检验一、工艺用水定义在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。

依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

其中:(一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。

(二)纯化水是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。

纯化水是以饮用水为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

理想的纯化水(不含杂质)在25o C 下的电阻率为18.2MΩ.cm(电导率为0.055 μs/cm),电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。

(三)目前,医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。

其中:(1)蒸馏水即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。

也属于纯化水的一种,其要求与纯化水一致。

蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质;但能耗较大、制水量小(2)去离子水为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。

即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。

现在的工艺主要采用反渗透的方法制取,也属于纯化水的一种。

(3)去离子水被称为“超纯水”或是“ 18 兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。

相对而言,蒸馏水只是先汽化再冷凝,其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。

蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表。

二、工艺用水制备方法水中需要去除的物质包括:电解质、颗粒、有机物、微生物。

其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中,因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量;溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等;有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在,分子量大,通常用总有机碳(TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量;悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主,用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量;微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。

目前,针对上述水中杂质去除的要求,纯化水制备主要有以下方式:(一)树脂离子交换法这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。

其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法,投资少、使用方便。

但是,当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力,所排放出来的废酸碱易污染环境。

(二)蒸馏冷凝法这是过去常用的一种制备纯化水的方法。

其先把原水加热蒸发,再冷凝下来除去水中离子,以制备纯化水。

由于这种方法存在耗能大、水中溶解气体难去除、设备容易结垢等缺点,逐渐不被采用。

(三)电渗析法目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方法在部分企业中使用。

由于电渗析法在制水过程中浓水排放量大,水源消耗多,从节能用水的角度,这种方法也越来越不被优先采用。

(四)反渗透法(RO)从上世纪80 年代后半期开始逐渐此法在制药、医疗器械生产工业中被采用。

其利用反渗透膜,并借助于外界施加的压力(如水泵压力)为动力,强制原水中的水分子透过有选择性透过膜达到除盐、除杂质的目的,使水得到纯化。

这种方法操作方便,出水量大,无污染,近年来已被广泛地使用。

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