何为洁净室 洁净室的分类
工程施工洁净室
工程施工洁净室一、引言随着技术的不断发展和进步，洁净室在各种工程施工中的应用越来越广泛，成为现代高端科技领域不可或缺的一个环节。
洁净室通常用于对严格控制空气中颗粒物浓度和空气质量要求严格的环境中，比如微电子、生物制药、食品加工等领域。
工程施工洁净室的建设需要有一定的专业知识和技术，本文将从选择洁净室的类型、施工过程中的注意事项等方面进行详细介绍。
二、洁净室类型选择1.根据洁净级别选择洁净室根据其洁净级别的不同可以分为数十级别，从ISO级别1到级别9不等。
选择洁净室的类型要根据具体使用场景需求来确定洁净级别，比如生物制药一般要求级别在100级别以下，而微电子一般要求在级别1000以下。
不同的洁净级别对空气中的微粒质量和数量要求不同，因此在选择洁净室类型时，要结合具体情况来确定。
2.根据洁净室用途选择洁净室的用途不同，所需的设备和材料也会有所不同。
比如生物制药洁净室一般需要配置生物安全柜、过滤器等设备，而微电子洁净室则需要配置精密的设备和工艺流程。
因此在选择洁净室的类型时，要考虑到具体的使用需求，确保能够满足项目的要求。
三、工程施工洁净室施工过程中的注意事项1.施工前的准备工作在进行工程施工洁净室建设之前，首先要进行详细的规划和设计工作。
要确定洁净室的洁净级别、面积、布局等内容，然后进行相关的材料和设备采购工作。
在施工前还要对施工现场进行细致的清理和消毒工作，确保施工过程中不会受到污染。
2.施工过程中的环境控制在进行工程施工洁净室的施工过程中，要严格控制施工现场的环境条件。
要定期检查通风系统、过滤器等设备的运行情况，保证洁净室空气质量符合要求。
在施工中还要使用洁净室专用的防尘罩、隔离带等设备，防止外界污染物进入洁净室。
3.施工人员的要求在进行工程施工洁净室的施工过程中，施工人员要具备一定的专业知识和技术。
要对施工人员进行专业的培训，并定期进行技术考核，确保施工过程中能够正确操作设备和材料。
施工人员在进行施工时要严格遵守相关的操作规程，避免造成不必要的污染。
洁净手术室相关知识 方亮
洁净手术部给排水 给排水
• 洁净手术部给水系统应有两路进口，管道均应暗装； • 供给洁净手术部的水质必须符合生活饮用水卫生标准； • 洁净手术室内不应设置地漏； • 刷手间应设置非手动开关龙头。
管理要求
五、洁净手术部的管理要求？
洁净手术室控制微粒污染的主要途径 控制微粒途径
1、阻止室外的污染侵入室内 ——进入室内的空气经过净化处理（净化空调系统）
• 药品柜、器械柜、麻醉柜、书写台 • Ｘ光观片灯 • 多功能控制面板（计时器） • 医用气体系统、麻醉废气排放系统
其他装备
• 气密封自动门 • 刷手池 • 无影灯 • 手术台
智能化、信息化装备 智能化装备
• 手术室内外通讯联络——免提式对讲呼叫系统 • 电脑网络系统为手术室数字化信息管理提供了条件 • 全景摄像监视系统，对手术室实现全方位监控 • 无影灯中置摄像镜头，将手术影像信号经网络输送到
何为洁净手术室？
一、何为洁净手术室？
洁净手术室 定义
采取一定的空气洁净措施，达到一定细菌浓度 和空气洁净度级别的手术室。
洁净手术部
手术部概念
由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成 的自成体系的功能区域。
洁净手术部应用空气洁净技术，通过建立科学的人、 物流程及严格的分区管理，最终达到控制微粒污染，保证 手术病人生命安全的目的。
高效的空气净化处理系统
术手前术术 室后门用、氯分消区毒隔剂断擦门拭必无须影经灯常、保操持手作关术台闭、状区手态术；床等； 周边区
符合防火要求
与严关格系 区密分切洁的净外区I科与级护非理洁单净元区临近； 0.2个
0.4个
药品柜、器械柜、麻醉柜、书写台
室的干线必须单独敷设；
（ 个/30min.II 级
食品洁净车间设计和建设要求
食品洁净车间设计和建设要求01何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。
十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
02食品厂洁净车间的分区一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
1、一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
2、准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。
3、清洁作业区：指卫生环境要求最高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。
建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差错的发生。
厂区环境整洁、人流和物流走向合理。
应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。
保存建设和施工的竣工资料生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年最多风向的下风侧。
相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。
生产发酵产品应具备专用发酵车间。
03洁净生产区的要求有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。
药厂洁净区划分abcd级的标准是什么
药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么？无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:"机务不可停废，常行文按宜为限日。
" 唐戴叔伦《答崔载华》诗:"文案日成堆，愁眉拽不开。
"《资治通鉴·晋孝武帝太元十四年》:"诸曹皆得良吏以掌文按。
"《花月痕》第五一回:" 荷生觉得自己是替他掌文案。
半导体芯片制造洁净室介绍
半导体芯⽚制造洁净室介绍洁净室介绍⽬录洁净室的定义洁净室的由来洁净室的等级洁净室的计算洁净室在颀中的应⽤洁净室的定义洁净室为将⼀定空间范围内空⽓中的微尘粒⼦、有害空⽓、细菌等污染物排除，并将室内的温湿度、洁净度、室内压⼒、⽓流速度与⽓流分布、噪⾳震动及照明、靜电控制在某⼀需求范围内，⽽给于特別设计的房间以符合制程⼯艺之需求洁净室的等级空⽓洁净度：洁净空⽓中含尘量多少的程度（即含尘浓度）,含尘浓度⾼则洁净度低，含尘浓度低则洁净度⾼。
等级划分:美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）(以单位体积空⽓中⼤于等于0.5um 粒径的粒⼦个数直接命名)⽇本JISB9920标准(以单位体积空⽓中⼤于等于0.1um粒径的粒⼦个数以10n表⽰,按指数n命名为洁净度等级)被控制的含尘浓度的具体规定1、何状态下的含尘浓度动态、静态、空态2、何范围内的含尘浓度离地0.8~1.5m⾼的区域。
洁净室的计算当按洁净级别划分时，换⽓次数为：100级≥360次/h1000级≥50次/h10000级≥25次/h100000级≥15次/h当然⽓流速度也是有限制的：乱流洁净室：吹过⽔平⾯的⽓流速度＜0.2m/s层流洁净室：垂直平⾏流洁净室≥0.25m/s⽔平平⾏流洁净室≥0.35m/s循环次数的计算FFU是将污染之空⽓过滤，稀释，使洁净室的环境能达到制程⼯艺所需之环境，其单位时间内循环次数直接决定着洁净室的品质。
单位时间内循环次数可按下式计算：n1=n2us/V式中：n1为：换⽓次数次/sn2为：FFU个数u为：经过HEPA的风速m/sV为：房间的体积m3S为：FFU截⾯积m2Particle计算公式各种要求粒径D的粒⼦最⼤允许浓度Cn由以下公式确定:式中：Cn——⼤于或等于要求粒径的粒⼦最⼤允许浓度（pc/m3）；Cn是以四舍五⼊⾄相近的整数，有效位数不超过三位。
N——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最⼩允许递增量。
三类环境,空气平均菌落数标准
三类环境与空气平均菌落数标准环境中的微生物对人类的生活和健康具有重要影响。
根据不同的环境特征和微生物菌落数，我们可以将环境分为三类：洁净环境、一般空气环境和污染环境。
通过了解这些环境分类和空气中的平均菌落数标准，我们可以更好地保护自己的健康。
洁净环境洁净环境是指不受明显污染的环境，如无菌室、手术室等。
在这些环境中，菌落数极低，甚至接近于零。
通常，洁净环境中的空气中的菌落数要求不超过50个CFU/m³。
CFU是“菌落数目”（Colony-Forming Unit）的英文缩写，用于表示菌落形成单位，即菌落形成的一个个独立的菌落。
洁净环境对于某些实验室、手术室等场所十分重要，因为对微生物污染的要求非常严格。
在这些环境中，通过空气过滤、消毒等措施，将菌落数目控制在低水平，以确保实验或手术的准确性和安全性。
一般空气环境一般空气环境是指我们日常生活中所处的环境，如家庭、办公室、餐厅等。
相对于洁净环境，一般空气环境中的菌落数要高得多。
根据相关标准，一般空气环境中每立方米空气中的菌落数不应超过500个CFU。
一般空气环境中的微生物主要来自于人体、动物、植物以及周围环境。
常见的微生物有细菌、真菌和病毒等。
这些微生物可以通过空气传播，对人体健康产生一定影响。
因此，在一般空气环境中，保持良好的个人卫生、定期通风以及保持空气清新是重要的。
污染环境污染环境是指受到严重污染的环境，如医院手术室、污水处理厂、垃圾处理场等。
在这些环境中，污染源较多，菌落数目较高。
在污染环境中，空气中的菌落数标准要求常规不超过1000个CFU/m³，特殊环境下，菌落数标准会有所增加。
污染环境中的微生物可能包括致病菌、有害化学物质等。
对于这些环境，我们需要采取严格的管控措施，如加强通风、消毒、佩戴防护设备等，以降低人员感染风险和污染扩散。
总结与建议了解不同环境的微生物菌落数标准有助于我们做好个人健康的保护。
对于洁净环境，确保严格的无菌状态非常重要；对于一般空气环境，保持良好的卫生习惯和通风是关键；对于污染环境，加强控制和预防措施是必须的。
无尘室等级区分
无尘布的适用范围很广,只有洁净要求比较高的,都会用到,比如,LCD组装,或是一些表面清洁等无尘室根据洁净程度不同分很多等级目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多数字越小,洁净等级越高1000级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗100级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.3的灰尘颗粒不能超过100颗注意了,每个等级所管控的颗粒大小也不一样依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸不是0.5um，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。
而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。
无尘室等级，无尘室标准，无尘室标准定义一、无尘室定义将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度，控制于一定范围内之空间。
此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及粒子，且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。
无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom（ICR）；及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo（BCR）。
二、联邦规格无尘室等级现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格（U.S.Federalstandard209b），BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格（美国航空署5340.2规格）。
其Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm（micro）以上的微粒子，及称为[等级○○]。
例如：空气中含有10个0.5以下时，表示为“等级10”。
洁净区设计原则
洁净区是指在生产、制造、实验等环境中，采用一系列控制手段，以保持空气洁净度、温度、湿度等参数在一定范围内，以满足特定的工艺或实验要求。
以下是洁净区设计的一些基本原则：1. 洁净度级别的确定：根据实际需要，确定洁净区的洁净度级别。
洁净度通常通过颗粒计数来表示，如ISO 14644标准中的等级。
2. 通风系统设计：- 采用适当的通风系统，确保洁净区内的空气流动符合要求。
- 使用高效的空气过滤器，如HEPA（高效颗粒空气）或ULPA（超高效颗粒空气）过滤器，以控制颗粒物质的浓度。
3. 温湿度控制：- 确保洁净区内的温湿度处于符合工艺或实验要求的范围内。
- 使用恒温、恒湿设备，并在需要的情况下配备适当的湿度控制系统。
4. 建筑材料和装修：- 使用易清洁、不产生颗粒的建筑材料，减少灰尘和颗粒的生成。
- 墙壁、天花板和地板的表面应光滑、不吸尘，便于清洁和维护。
5. 人员控制：- 实施适当的人员控制措施，如人员通行要求穿戴洁净服、鞋套等。
- 制定明确的入口和出口流程，防止交叉污染。
6. 设备和工具：- 选择易清洁的设备和工具，减少尘埃的产生。
- 定期维护和清洁设备，以确保其正常运行和不产生污染。
7. 材料传递：- 设计合理的材料传递通道，防止污染物质进入洁净区。
- 使用适当的传递设备和容器，以减少颗粒和尘埃的产生。
8. 监控系统：- 配备洁净度监测系统，定期监测洁净区内的洁净度水平。
- 实施报警系统，及时发现并纠正洁净度超标的情况。
9. 规范作业程序：- 制定清晰的作业程序，规范人员在洁净区内的操作，减少污染风险。
- 为人员提供培训，确保他们理解和遵守相关的洁净区操作规程。
这些原则有助于确保洁净区在实际运行中能够满足洁净度要求，为特定的生产、实验或制造过程提供稳定的洁净环境。
洁净区的名词解释是什么
洁净区的名词解释是什么洁净区是指在特定的场所和环境中，实施一系列严格的卫生和卫生控制措施，以确保环境的洁净和无菌。
洁净区广泛应用于制药、医疗、食品加工、电子、航空航天等行业，旨在保护产品免受污染，并确保生产过程的质量和可靠性。
洁净区通常采取物理和化学方法，通过过滤、空气净化、尘埃控制、无菌操作等手段，控制颗粒物质、微生物和其他有害物质以及环境条件，以达到预定的洁净程度。
进入洁净区的人员通常需要进行严格的培训，掌握相关的操作规程和要求。
他们必须穿戴特定的洁净服装、防护设备和鞋袜，并在进入洁净区之前接受必要的消毒和清洁程序。
洁净区的环境通常由洁净室或洁净区域组成，其中包括空气过滤器、洁净工作台、无尘地面、恒温恒湿条件等。
这些设施和设备的设计和维护要求非常严格，以确保无菌环境的稳定性和一致性。
洁净区的目标是将环境中的污染物质最小化，以减少产品受污染的风险。
因此，洁净区通常有不同的洁净级别，根据产品和行业的要求来定义洁净程度。
常见的洁净级别有国际标准ISO 14644的1-9级，其数值越低表示洁净程度越高，要求越严格。
不同级别的洁净区使用不同的过滤器和控制措施来确保对颗粒物和微生物的有效控制。
洁净区的重要性在于保护产品的质量和可靠性，特别是在制药和医疗领域。
任何形式的污染，无论是颗粒物质、微生物还是其他化学物质，都可能对产品的安全性和疗效造成严重影响。
洁净区不仅仅是一种设施或环境，更是一种系统和标准化的管理手段。
通过严格的监控和检测，洁净区能够确保产品在生产过程中不受到污染，并满足相应的质量标准和法规要求。
随着科技的不断发展，洁净区的要求也在不断提高。
新的技术和设备的引入，如无尘室、超净室、悬浮微粒探测仪等，使洁净区的控制和监测能力更强。
同时，人们对洁净区的意识和重视程度也在不断提高。
洁净区管理的标准化和专业化是未来发展的趋势，将为各行业的生产和研发提供更加安全和可靠的环境。
总之，洁净区是一种为了保护产品质量和可靠性而实施的严格控制措施，通过物理和化学方法来保证环境的洁净和无菌。
洁净室等级标准
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 、 美国联邦标准FS209E 美国联邦标准
美国联邦标准（ 表2-1 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） ） （ 年
粒 径 Particles Size (um) 洁净度级别 Clean class 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 、 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1 3.5 10.0 35.3 100 353 1,000 3,530 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000 ISO 14644-1(1999) 2 3 4 5 6 7 8 US 209E(1992) M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7 US 209D(1988) 1 10 100 1,000 10,000 100,000 FRANCE AFNOR(1981) 4,000 400,000 4,000,000 GERMANY VDI 2083(1990) 0 1 2 3 4 5 6 JAPAN JAOA(1989) 2 3 4 5 6 7 8 -
2.1 洁净度等级标准
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度 由公式 各种要求粒径 的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。 的粒子最大允许浓度 由公式（ ）确定。
0.1 （2-1） Cn = 10 N D 式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。
空气洁净技术复习
空气洁净技术复习1、空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需状态，或达到某种洁净度；2、空气洁净度是指洁净对象——空气的清洁程度，指洁净环境中空气所含悬浮粒子数量多少的程度；洁净度通常用一定体积或一定质量空气中所含污染物质的粒径，数量或质量来表示。
3、空气净化是采用某种手段，方法和设备使污染的空气变成洁净的空气。
4、洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度和含菌浓度受到控制，达到一定要求或标准的房间。
洁净区可以是开放式或密闭式，可位于或不位于洁净室内。
5、空气洁净技术：也称洁净室(空间)污染控制技术。
空气洁净技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。
6、空气洁净度等级按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N 命名。
7、洁净室空气洁净度级别状态有哪三种？空态——无生产设备和人；静态——运行但无人员；动态——有规定人员在场。
8、产品加工的精密化，微型化，高纯度，高质量和高可靠性要求具有一个能够控制尘埃粒子污染程度的的生产环境。
9、高效空气粒子过滤器HEPA 在美国问世，是洁净技术的第一次飞跃。
10、集成电路芯片缺陷中有10%是由于空气中的粒子沉降到硅片上所引起的。
11、空气中细菌的大小多为0.5~10um ，利用高效过滤器基本上可以除去除；病毒的大小为0.01~0.3um ，期中大部分附着于悬浮尘粒上，也可利用高效过滤器去除。
生物洁净室的空气洁净度等级通常为5级（100级），7级（10000级），8级和大于8级。
12、洁净室的特点：1）洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒和微生物的污染；2）洁净室是一个多功能的综合整体，需要多专业配合，包括建筑、空调、净化、纯水、纯气等；3）评价洁净室的质量，设计、施工和运行管理都很重要，即洁净室是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的。
GMP对洁净区人员行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
（四）无菌更衣要求 手套破损 无菌更衣---2录像yb
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量 进入，不得超员；
严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用； 开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触 ，开度适中，限
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
《洁净室设计》课件
照明设计： 采用合适的 照明方式， 如LED照明、 荧光灯照明 等，保证生 产环境的舒 适度和安全 性
安全设施： 设置必要的 安全设施， 如消防设施、 安全通道等， 保证生产环 境的安全性
环保要求： 满足环保要 求，如废气 处理、废水 处理等，保 证生产环境 的环保性
物流通道设计：合理规划物流通道，确保物流畅通 物流设备选择：选择合适的物流设备，提高物流效率 物流管理：建立完善的物流管理体系，确保物流安全 物流监控：设置物流监控系统，实时监控物流情况
人员管理：制定严格的人员管理规定，确保人员进出洁净室不会对环境造成污染
功能分区： 将洁净室划 分为不同的 功能区域， 如生产区、 检验区、仓 储区等
气流组织： 采用合理的 气流组织方 式，如单向 流、非单向 流等，保证 洁净室的洁 净度
设备布置： 根据生产工 艺和设备要 求，合理布 置设备，保 证生产效率 和产品质量
● 洁净度：指空气中悬浮粒子的浓度 ● 温度：指洁净室内的温度范围 ● 湿度：指洁净室内的湿度范围 ● 压力：指洁净室内的压力范围 ● 气流速度：指洁净室内的气流速度 ● 噪音：指洁净室内的噪音水平 ● 照明：指洁净室内的照明要求 ● 静电控制：指洁净室内的静电控制要求 ● 防火：指洁净室内的防火要求 ● 防震：指洁净室内的防震要求 ● 防尘：指洁净室内的防尘要求 ● 防辐射：指洁净室内的防辐射要求 ● 节能：指洁净室内的节能要求 ● 环保：指洁净室内的环保要求 ● 安全：指洁净室内的安全要求
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洁净室的空气净化 系统
空气过滤器：过滤 空气中的颗粒物和 微生物
空气净化器：去除 空气中的有害气体 和异味
空气加湿器：调节 空气湿度，保持室 内舒适
空气循环系统：确 保空气流通，防止 污染物聚集
净化室等级定义
净化室等级定义
净化车间又叫无尘车间，无尘车间可以分为以下六个级别:十万级无尘车间、万级无尘车间、千级无尘车间、百级无尘车间、十级无尘车间、一级无尘车
级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求。
级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
无尘室行为规范
其它 8% 外来物品 10%
通风 12%
作业人员 70%
无尘室污染源
二、无尘室污染源说明
就玻璃基板而言，微尘粒子之附着将造成玻璃基板的划伤，短路和贴附气泡等 制程品质不良，而造成报废。因此对污染源的控制已成为无尘室管理的重要环节。
1.外部尘埃侵入之防止 无尘室适当正压保持（>0.5mmHg）,做好前期施工工程保证不漏气，人员、
测定频次
1次/季
监测方法
见SOP
沉 降
标准
平均≦10
菌
测定位置
关键操作点
测定频次
1-2次/月
1、用消毒水清洁环境卫生 2、用甲醛大小都 3、更换高效过滤器
无尘室管控手段
三、文件资料管理
无尘室管理规定
三、无尘室进出人员管理之八注意
（1）室内作业人员需严格遵守作业指示要求，按规定步骤操作设备及产品； （2）室内维修人员需严格遵守无尘室之规定，尽量避免室内进行切削、打磨甚
至钻孔等易产生污染类作业； （3）室内人员禁止打闹、奔跑或进行剧烈性的大动作行为； （4）室内人员禁止聚堆聊天、说笑、玩手机或长时间打电话等影响环境; （5）室内人员禁止吸烟、吃零食，禁止携带与工作无关之杂物； （6）室内人员严禁不戴手套进行作业或接触产品； （7）室内人员需时刻保持无尘服、鞋、帽等的正确穿戴，严禁在室内脱衣、换
装或进行大动作穿戴整理等； （8）室内人员严禁随意丢放物品、工具、器皿等，应按规定有序放置于相应规
定区域或工具箱内；
无尘室管理规定
四、无尘室严禁携入物品
文具： 铅笔、白板笔、橡皮擦、立可白、修正带、涂改液…等。
个人物品： 手机、香烟、打火机、戒指、梳子、指甲剪、化妆品、卫生纸、手 帕、食物、饮料、耳塞等。
生物洁净实验室洁净度级别分析
洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。
微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。
目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。
空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。
目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录18)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。
其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，我个人觉得不尽然。
GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。
生物安全实验室洁净等级划分
生物安全实验室洁净等级划分组。
微生物洁净室设计说明洁净度（万级）≥0.5um ≤350000粒/m3 微生物洁净室设计说明微生物浮游菌 万级≤100/m3微生物洁净室设计说明沉降菌 万级≤3个/皿微生物洁净室设计说明照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。
微生物洁净室设计说明室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。
微生物洁净室设计说明室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。
微生物洁净室设计说明室内噪音≤60db(A)。
微生物洁净室设计说明电源：AC220V/380V-50HZ B、微生物洁净室设计说明排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。
C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。
D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。
二、微生物洁净室设计说明设计说明：实验室设计基本思路为经济、实用。
净化要求级别为万级。
实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。
采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。
A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
E、洁净室设紫处灯杀菌装置。
F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
车间洁净级别
GMP车间洁净级别
• 具体要求
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GMP车间洁净级别
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GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
• A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区 域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单 向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证 明单向流的状态并经过验证。
• 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室编写出版的《生产监 督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
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GMP车间
• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作 业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫 生安全的自主性管理制度。
• 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸 尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
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GMP车间--卫生管理
• GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒 剂消毒。
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GMP车间--卫生管理
• GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不 同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。
• GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清 扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP车间的自净时间。
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自净时间是洁净室从污染状态回复到稳定状态的能力的体现，越短越好。也可以 指定为从某污染状态降低到某洁净状态的时间。
乱流洁净室的自净时间一般不超过 30min。 鸿基洁净科技有限公司岳健洁净室学习记录。
要保证活塞作用的实现，最重要一点是高效过滤器必须满布。当然，过滤器是有 边框的，顶棚也有边框，不可能 100%地满布过滤器。满布比来衡量过滤器的满 布程度： 正常情况下满布比达到 80%。垂直单向流满布比不应小于 60%，水平单向流应小 于 40%，否则就是局部单向流了。 ⑶特征指标 ①流线平行度（流线平行性） 流线平行的作用性是保证尘源散发的尘粒不作垂直于流向的传播。要求流线之间 既要平行（在 0.5m 距离内线间夹角不能小于 15°），又要求流线尽可能垂直于 送风面（其倾角最小不能小于 65°）。 ②乱流度（速度不均匀度） 速度均匀的作用是保证流线之间质点的横向交换最小。乱流度是为了说明速度场 的集中或离散程度而定义的。 ③下限风速 这是为了保证洁净室能控制以下四种污染的最小风速： a. 当污染气流多方位散布时，送风气流要能有效控制污染的范围； b. 当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的 扩散范围； c. 当污染气流与送风气流逆向时，送风气流能把污染气流抑制在必要的距离之 内； d. 在全室被污染的情况下，足以在合适的时间迅速使室内空气自净。
四、乱流洁净室的原理和特性 ⑴定义 乱流洁净室是：气流以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流的洁净室。 ⑵原理 乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。要 想保证稀释作用很好实现，最重要一点是室内气流扩散得赶快越均匀越好。 ⑶特征指标 ①换气次数 换气次数的作用是保证有足够进行稀释的干净气流。 换气次数的多少应根据计算和经验确定。 ②气流组织 气流组织的作用是保证能均匀地送风和回风，充分发挥干净气流的稀释作用。因 此要求单个风口有足够的扩散作用，全室回风布置均匀，数量多一些好，要尽量 减少涡科技洁净室分享
何为洁净室？洁净室的分类
洁净室的定义 洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒的 污染。 为了达到规定的洁净度级别，有效地控制微粒的污染，使人们在其中从事精密的 生产和科学实验活动，洁净室绝不是仅限于“洁净”，而必须是一个对冷热、噪声、 照度、静电、微振都有相当要求的多功能的综合体，是集建筑装饰、净化空调、 纯水纯气、电气控制等多种专业技术于一体的产物。 洁净室的分类 一、按用途分类 按用途可分为两大类： （1）工业洁净室--以无生命的微粒作为控制对象。主要控制无生命微粒对工作 对象的污染，内部一般保持正压。它适用于精密工业、电子工业、宇航工业、原 子能工业、印刷工业、照相工业等部门。 （2）生物洁净室--以有生命的微粒为控制对象，又可分为： ①一般生物洁净室。主要控制有生命微粒对工作对象的污染。同时内部材料要 经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。可用于制药工业、食品工业、医疗设 施、实验设施等。 ②生物安全洁净室。主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部 需保持负压。用于实验设施、生物工程、医疗设施等。 二、按气流分类 按气流可分为四类： ⑴单向流洁净室 ⑵非单向流洁净室（乱流洁净室） ⑶矢角流洁净室 ⑷混合流洁净室（局部单向流洁净室） 三、单向流洁净室的原理和特性 ⑴定义 单向流洁净室是：气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截 面上通过的洁净室。 ⑵原理 单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用，迅速把室内污染排出。