第十章药品信息管理
药事法规第十章 药品信息管理
（三）标签印刷要求
3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标 局依照法定程序核准注册的商标。 要求：1、印刷在药品标签的边角 2、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 3、禁止使用未经注册 的商标
案例 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿 暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖
药品说明书和标签管理的基本原则
• 三、文字和用语要求
• 文字表述应当科学、规范、准确。 • 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增 加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行 判断、选择和使用。
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
中药、天然药物处方药说明书内容 书写要求 化学药品非处方药规范细则
非处方药
中成药非处方药说明书规范细则
（一）药品说明书的格式
1、处方药说明书的格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 指对药品安全性问题的警告，还可以包括严重ADR、药 品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 意的事项。 特殊药品、外用药品标识（位置） 1、有该方面的内容，应当在说明书中以黑体字注明， 无该方面内容的，不列该项。 XXX（通用名）说明 2、含有化学药品（维生素除外）的中药复方制剂，应 注明本品含（化学药品通用名称） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）
（二）内容管理
3．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适应 证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企 如果不能全部注明的，应 业等内容。——药品生产和使用信息 当标出主要内容，并注明 4．原料药标签 包含药品名称、包装规格、产品批号、 “详见说明书”字样。 生产日期、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企 业，同时注明包装的数量以及运输注意事项或其他标 记。——药品生产信息
药品信息 管理 制度
药品信息管理制度一、药品信息收集制度1. 药品信息收集的目的是为了了解药品的市场动态、价格变动、政策法规等信息，为药品采购、销售、使用等提供决策依据。
2. 药品信息收集的途径包括但不限于互联网、行业协会、医药企业、医疗机构等。
3. 药品信息收集的内容包括但不限于药品的名称、剂型、规格、生产厂家、价格、销售渠道、政策法规等。
4. 药品信息收集的时间和频率应根据实际需要确定，一般至少每月进行一次。
二、药品信息分类管理制度1. 药品信息分类管理的目的是为了方便对药品信息的管理和使用。
2. 药品信息分类管理应根据药品的属性、用途、剂型等因素进行分类，并建立相应的分类目录。
3. 分类目录应清晰明了，易于查找和使用。
4. 分类管理应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
三、药品信息存储和保管制度1. 药品信息存储和保管的目的是为了确保药品信息的完整性和安全性。
2. 药品信息应存储在安全可靠的计算机系统中，并定期备份。
3. 药品信息的保管应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
4. 药品信息的存储和保管应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
四、药品信息使用和发布制度1. 药品信息使用和发布的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的使用和发布应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
3. 药品信息的发布应经过审核和批准，确保信息的准确性和及时性。
4. 药品信息的使用和发布应建立相应的记录管理制度，确保信息的可追溯性。
五、药品信息保密制度1. 药品信息保密的目的是为了保护患者的隐私和企业的商业秘密。
2. 药品信息的保密应建立相应的保密制度，确保信息的保密性。
3. 保密制度应明确保密的范围和级别，以及保密的责任和义务。
4. 保密制度的执行应加强监督和管理，确保保密工作的有效实施。
六、药品信息更新和维护制度1. 药品信息更新和维护的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的更新和维护应根据实际情况进行，一般至少每年进行一次。
药事与药物治疗管理组织工作制度
药事与药物治疗管理组织工作制度第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，规范药事与药物治疗活动，保障患者用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构的药事与药物治疗管理工作。
第三条医疗机构药事管理组织负责药事与药物治疗管理的日常工作，其工作制度应包括药品采购、储存、调配、供应、处方管理、药品使用监测、药品不良反应报告、用药指导、用药教育、用药咨询、药品成本核算、药品质量控制、药品信息化管理等。
第四条医疗机构药事管理组织应建立健全药事管理规章制度，制定药事管理计划和年度工作总结，不断改进药事管理工作。
第五条医疗机构药事管理组织应加强与临床科室、药学部门的沟通与协作，共同提高医疗服务质量。
第二章药品采购管理第六条药品采购应严格执行国家药品采购政策，遵循公平、公正、公开的原则。
第七条医疗机构药事管理组织应根据临床用药需求、药品供应情况、药品价格等因素，制定药品采购计划，经批准后实施。
第八条药品采购应按照规定的程序和标准进行，确保药品质量。
药品采购过程中应遵守国家有关法律法规，不得谋取不正当利益。
第九条医疗机构药事管理组织应建立健全药品采购档案，包括药品采购计划、采购合同、药品质量证明文件、药品验收记录等，并妥善保管。
第三章药品储存管理第十条药品储存应按照药品储存条件要求进行，确保药品质量。
第十一条医疗机构药事管理组织应定期对药品储存环境进行监测，记录监测结果，发现问题及时整改。
第十二条药品储存应实行专人负责制度，药品储存人员应具备相应的药品知识和储存技能。
第十三条医疗机构药事管理组织应建立健全药品储存档案，包括药品入库记录、出库记录、库存记录、药品有效期管理记录等，并妥善保管。
第四章药品调配管理第十四条药品调配应严格按照处方要求进行，确保患者用药安全。
第十五条医疗机构药事管理组织应建立健全药品调配制度，包括药品调配流程、药品调配记录、药品调配核对制度等。
第十章 医疗机构药事管理(2023版)
第十章医疗机构药事管理第十章医疗机构药事管理⒈药事管理的定义和目的⑴定义：药事管理是指医疗机构对药品的采购、配送、存储、使用等环节进行管理和监控的一系列措施。
⑵目的：药事管理的目的是确保医疗机构合理、安全、有效地使用药品，提高药品使用效果，减少药品浪费和滥用。
⒉药事管理的职责和组织机构⑴药事管理人员的职责：●负责制定和实施药品管理制度和规范，包括药品采购、配送、存储、使用等。
●监督药品的使用情况和药品的库存情况。
●审核医师开具的处方，确保处方合理、准确，并进行点评。
●协调医疗机构内外各部门间的药品管理工作。
⑵药事管理的组织机构：●药事管理委员会：负责制定和修订药品管理政策和制度。
●药事管理办公室：负责具体的药事管理工作，包括药品的采购、配送、存储、使用等。
⒊药品采购管理⑴采购计划的制定：根据医疗机构的临床需求和药品供应情况，制定采购计划。
⑵采购流程：●询价和比较：向多家供应商询价并进行比较，选择性价比较好的供应商。
●合同签订：与供应商签订采购合同，明确供应商提供的药品品种、数量、价格等。
●药品交割和验收：在药品交割过程中对药品进行验收，确保药品的质量和数量准确。
⒋药品配送管理⑴配送中心的建立：建立配送中心，负责药品的接收、储存和配送工作。
⑵配送流程：●药品接收：接收来自供应商的药品，进行验收和入库。
●药品配送：根据各科室的需求，将药品送至指定科室。
●药品发放：科室收到药品后，进行核对并记录药品的使用情况。
⒌药品存储管理⑴储存条件的规定：制定药品储存的温度、湿度、光线等条件规范，确保药品的质量和稳定性。
⑵药品储存区域的规划：根据药品的特性分类，规划药品的储存区域，确保药品的分类存放和防止交叉感染。
⑶药品库存管理：定期盘点药品库存，及时补充不足的药品，并对过期药品进行处理。
⒍药品使用管理⑴处方审核：药事管理人员对医师开具的处方进行审核，确保处方合理、准确，并进行点评。
⑵用药指导：对患者进行药品的使用指导和告知，包括药品的使用方法、剂量、注意事项等。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
第十章 药品生产质量管理案例
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品， 将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。 出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品 所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生 产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质 量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用 过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣 对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的 药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照 《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。 使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断 是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的 川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构 成劣药？为什么？
生产许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。
第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。
第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。
第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。
第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。
第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。
第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。
第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。
第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。
二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。
2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。
3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。
4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。
5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。
三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。
2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。
3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。
4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。
5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。
6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。
《药事管理与法规》教案
中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。
药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
备注
授课题目（章、节）
第六章 药品注册管理学时：3
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计 第一节 药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节 药事管理学研究概述
教学重点 药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
2
目录
2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第十章 药品管理法
二、药品管理法的适用范围
1.药品的研制、生产、经营、使用 ——医疗机构能否研制？ 2.对药品的监督、管理
三、药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构的药剂管理
• （一）药品生产企业的法律规定 • （二）药品经营企业法律规定 • （三）医疗机构的药剂管理
（一）药品生产企业的法律规定
五、 药品监督的法律规定
• 国家药品监督管理局是主要负责药品监督管 理的行政机构。 • 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经 其审批的药品研制和药品的生产经营以及医 疗机构使用药品的事项进行监督检查。 • 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可 以对药品质量进行抽查检验。
• 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药 品生产质量管理规范》、《药品经营质量管 理规范》对药其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 • 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的 药品检验机构或者人员，应当ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ受当地药品 监督管理部门设置的药品检验机构的业务指 导。
• 对已确认发生严重不良反应的药品，国务 院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门可以采取停止生产、销售、 使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织 鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行 政处理决定。
• 1. 郑筱萸事件 • 2. 药品广告(OTC)
五、 法律责任
• （一）行政责任 • （二）民事责任 • （三）刑事责任
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 • （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
药学信息管理制度
药学信息管理制度一、背景随着信息技术的飞速发展，药学领域的信息管理也面临着新的挑战和机遇。
传统的药学信息管理方式已经无法满足快速发展的药学需求，因此建立健全的药学信息管理制度显得尤为重要。
药学信息管理制度可以规范药品数据的采集、存储、传输和使用，提高信息的准确性和可靠性，有助于加强药学研究和药品管理的透明度和可追溯性。
二、意义1.保障患者用药安全。
药学信息管理制度可以对医疗机构、药品生产企业和药品流通环节进行统一管理和监督，确保药品的质量和安全性，减少用药风险，保障患者的用药安全。
2.促进药品研发和创新。
药品研发需要大量的数据支持，药学信息管理制度可以为科研人员提供准确、全面、及时的数据支持，有助于加快药品的研发进程，促进新药的创新和上市。
3.提高药品管理效率。
通过信息化手段管理药品信息，可以实现药品的自动化管理和监控，减少人为操作和错误，提高工作效率和管理水平。
4.加强药学研究和教育。
建立健全的药学信息管理制度，可以促进药学研究的开展，为药学教育提供数据支持，推动药学事业的发展。
三、内容药学信息管理制度包括以下内容：1.数据采集和录入。
建立统一的数据采集标准和流程，规范数据录入操作，确保数据的准确性和完整性。
2.数据存储和管理。
建立统一的数据存储体系，确保数据的安全性和可靠性，设置权限管理机制，保护数据的隐私和机密性。
3.数据传输和共享。
建立安全的数据传输通道，确保数据的安全传输和共享，促进数据的互联互通，提高信息的利用效率。
4.数据使用和分析。
建立数据使用和分析机制，为用户提供准确、可靠的数据支持，支持用户进行数据分析和挖掘，促进科研工作和决策制定。
5.数据保护和风险管理。
建立数据保护和风险管理机制，制定安全策略和应急预案，防范数据泄露和风险事件，确保数据的安全和稳定。
四、实施1.建立药学信息管理制度的组织机构。
设立专门的药学信息管理部门或小组，明确责任和权限，制定工作计划和管理规定。
2.制定药学信息管理制度的标准和规范。
药品生产质量管理案例
01
03
02
04
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
02
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
[案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。
出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。
使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构成劣药？为什么？
01
03
02
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
第十章 药品经营质量管理
教学目的要求：
1、熟悉药品流通监督管理相关规定 2、掌握处方药与非处方药分类管理相 关规定 3、熟悉药品价格管理形式
教学重点和难点：
1、无证经营的情形分析 2、药品分类管理 3、政府定价的药品范围
第三节 药品流通监督管理办法
一、《药品经营许可证》管理
1、必须取得（连锁总部，分店，分别取得 ，不得兼营） 2、不得出租、 转让、买卖、 伪造，变造
无证生产、经营处罚；生产、经营假药、 劣药处罚；其他行为：警告和罚款
第四节 药品分类管理
一、目的
控制药品分发，销售质量，保证公 众用药安全
二、OTC目录
遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳 定、使用方便
三、生产与批发管理
处方药和非处方药无特别区别
四、包装与标识物管理
1、警示语或忠告语不同 2、标识物不同
五、零售管理
1、 处方药和非处方药的概念分析 2、甲类和乙类非处方药的零售不同规定
六、广告管理
1、审批规定 2、媒介选择规定 3、内容限制规定
第五节 药品价格管理
一、价格管理形式
政府市价；政府指导价；市场调节价
二、价格管理部门
物价部门
四、政府定价的药品
1、医保目录 垄断经营 预防用药 必须 的儿科用药 2、国家计委定价 省计委定价
第十章 药品经营质量管理
教学目的要求：
1、了解药品市场与药品销售渠道 2、熟悉药品经营企业 3、掌握GSP主要内容
教学重点和难点：
1 、药品流通环节 2、 药品经营企业的概念和类型 3、 GSP主要内容
第一节 药品经营企业
一、药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、 药品经营企业、医疗结构的药品经营企 业。 作用：1 降低交易次数 2 集中与 分散
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
药事管理与GMP教学大纲
《药事管理与GMP》课程教学大纲课程名称：药事管理与GMP英文名称：Pharmacy Administration and GMP课程代码：一、课程基本情况1．学分：2.0 学时：32 （理论学时：32 实验学时：0 ）2．课程类别：专业限定选修课3．适用专业：制药工程4．适用对象：本科5．先修课程：制药工艺学，药理学6．教材与参考书目：教材：《药事管理学》，吴蓬、杨世民编著，人民卫生出版社，2007年。
参考书：《药事管理学》，马凤森编著，浙江大学出版社，2010年。
二、课程介绍药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
药事管理学的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。
教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点，使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养学生理论联系实际的学风，增强法制管理意识。
三、课程内容、学时分配及教学基本要求第一章绪论（共2学时）（一）教学内容：第一节药学事业与药事管理知识要点：药学事业的概念，职能第二节药事管理学科的形成与发展知识要点：药事管理学科发展过程第三节药事管理学的定义、性质及其研究内容知识要点：药事管理学的定义，性质，研究内容第四节药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能知识要点：药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能第五节药事管理学教学要求、教学方法与学习建议第六节药事管理学的研究方法知识要点：药事管理学的研究方法教学重点：药事管理学的定义，性质，研究内容教学难点：药事管理学的研究方法（二）教学基本要求：1.掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；2.掌握药事管理学的定义、性质、研究内容；3.熟悉社会调查研究的方法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二）国家对药品信息的监督管理
1．国家组织制定颁布药品标准。 2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制
推行，对违反者给予相应的惩罚。 3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应
提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。 4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。 5．建立建设药品监督计算机信息系统。
要内容并注明“详见说明书”字样。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以 根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
2.药品外标签
药品的外标签应当包括： 药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应、禁忌、注意事项 贮藏 生产日期、产品批号、有效期 批准文号、生产企业
第十章药品信息管理
ห้องสมุดไป่ตู้
药品标签管理有关要求
2.药品外标签
详见说明书
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应 当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期 等内容。
第十章药品信息管理
（二）药品信息收集
1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径 5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息
第十章药品信息管理
三、药品信息管理
（一）药品信息管理的内涵和目的
药品信息管理 药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理
药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的 投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准 确，以促使该药事单位目标的实现。
国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、 准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的 基本任务。
因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批 号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国 家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减 少标注内容。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
通用名
产品批号 有效期
规格
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用 名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十章药品信息管理
第一节 药品信息管理概述
第十章药品信息管理
一、药品信息的含义和特征
（一） 药品信息的含义
药品信息指有关药品和药品活动的特征和变 化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特 性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品 的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药 品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、 使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。
国外药品信息管 理法规简介
3．日本《药事法》第七章规定，药 品在其直接容器或包装上必须记载10 项内容，药品标签和说明书上必须记 载4项内容，药品附属标签和说明书 禁止记载的事项。
4．欧盟委员会于2001年7月对药品管理 法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人 民的健康，加强欧盟药品市场的管理， 迎接欧盟扩大和全球化的挑战。
第十章药品信息管理
点滴积累
1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。 2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、 特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。 3．药品信息收集的方法较多。
第十章药品信息管理
第二节 药品标签的管理
第十章药品信息管理
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
第十章 药品信息管理
第十章药品信息管理
案例
某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该 药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为 注册商标名称，以使该药便于销售。
试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？
第十章药品信息管理
目录
药品信息管理概述 药品标签的管理 药品说明书的管理 互联网药品信息服务管理
药品内标签指直接接触药品的包装上的标签； 外标签指内标签以外的其他包装上的标签。 我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
第十章药品信息管理
药品标签管理
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
（二） 药品信息的特征
6.药品信息的目的 性和价值性
l. 药品信息的无限 性和有限性
2.药品信息的真实 性和虚假性
药品信息 的特征
5.药品信息的依附 性和传递性
4.药品信息的动态 性和时效性
3.药品信息的系统 性和片面性
第十章药品信息管理
二、药品信息的分类和收集
（一） 药品信息的分类
按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、 药品政策法规信息和药品教育信息；
按来源类型分：内部信息和外部信息； 按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和
上市后药品信息； 按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息
和计算机信息。
第十章药品信息管理
（三）国外药品信息管理法规简介
1．美国十分重视药品信息的管理，《 联邦食品药品化妆品法》第502条“违 标药品和违标用品”，列出16种情况为
违标药品，并规定了处罚。
2．英国《1968年药品法》第一部分规 定了药品的标签和包装上的标志、药品 说明书、容器要求，药品的颜色、形状 及标志，以及自动售药机上的药品说明 资料等应遵守的内容。