药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》现场检查的目的？（）A. 确保药品质量B. 规范药品经营行为C. 提高药品经营企业经济效益D. 保障公众用药安全答案：C2. 《药品经营质量管理规范》现场检查的主要内容包括以下哪几项？（）A. 药品经营企业的资质B. 药品质量保证体系C. 药品储存、运输条件D. all of above答案：D3. 以下哪个部门负责组织《药品经营质量管理规范》现场检查？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 药品经营企业自身答案：B4. 现场检查组一般由多少人组成？（）A. 2人B. 3人C. 4人D. 5人答案：C5. 现场检查组对药品经营企业的检查期限一般不超过多少天？（）A. 5天B. 7天C. 10天D. 15天答案：B6. 药品经营企业在现场检查期间，以下哪项行为是不允许的？（）A. 拒绝提供相关资料B. 隐瞒事实C. 阻挠检查D. all of above答案：D7. 以下哪个环节不属于药品经营过程中的关键环节？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品广告宣传答案：D8. 药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括以下哪项？（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 负责药品采购、储存、销售等环节的质量管理C. 负责药品经营企业的安全生产D. 对药品经营企业的质量管理体系进行监督和检查答案：C9. 以下哪个环节是药品经营企业现场检查的重点？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B10. 现场检查组对药品经营企业进行检查时，以下哪项是必须遵守的原则？（）A. 公正、公平、公开B. 依法、严格、文明C. 客观、公正、严谨D. all of above答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范现场检查只针对药品批发企业。
(完整版)GSP现场检查指导,原则,新版试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(新版)培训试题姓名：成绩：一、填空：（每空2分，共84分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。
指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143项。
2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则试卷及答案
GSP考试试卷（满分100分，合格60分，考试时间40分钟）员工姓名得分一、选择题（只有一个是正确答案，每题4分，共40分）1、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）A 2年B 3年C 4年D 5年2、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 35%～60%B 35%～50%C 40%～60%D 35%～75%3、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）A每季度 B每年度 C岗前及年度 D每两年4、监督检查结果判定和认证检查结果判定标准，出现（）条严重缺陷项就会撤销GSP和不通过检查验收。
A 1B 2C 3D 45、我们公司的经营范围里面除了（）项，其余都能经营A、中成药B、二类精神药品C、化学药制剂D、生化药品6、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供( )，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
A、温度控制说明文件或售出期间相关温度控制数据B、温度控制说明文件或质量检验报告C、产品说明书及售出期间相关温度控制数据D、温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据7、冷库内制冷机组出风口（）范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品A、 1米B、2米C、50厘米D、10厘米8、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）A采购 B验收 C运输 D销售9、企业与供货单位签订的质量保证协议可以不包括的内容:( ）A、药品质量符合药品标准等有关要求B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位应当按照国家规定开具发票D、购货单位应当按时付款10、企业的采购活动不包括:( ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、对冷库的验证二、判断题（正确的“√”,错误的“ ”，每题2分，共20分）1、从事验收工作的人员应当在职在岗，若要兼职养护工作应得到批准。
（）2、药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则1 / 68说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2 / 68六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3 / 68第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4 / 685 / 686 / 687 / 688 / 689 / 6810 / 6811 / 6812 / 6813 / 6814 / 6815 / 6816 / 6817 / 6818 / 6819 / 6820 / 6821 / 6822 / 6823 / 68二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理24 / 6825 / 6826 / 6827 / 6828 / 68（二）药品经营企业计算机系统29 / 6830 / 6831 / 6832 / 6833 / 68（三）温湿度自动监测34 / 6835 / 6836 / 68（四）药品收货与验收37 / 6838 / 6839 / 6840 / 6841 / 6842 / 6843 / 6844 / 68（五）验证管理45 / 6846 / 6847 / 6848 / 6849 / 68第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分50 / 68。
GSP及现场检查指导原则试题及答案
GSP及现场检查指导原则试题及答案一、单选题（共22题，每题2.5分，共55分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业的检查项目共( )项，其中严重缺陷项目( )项，主要缺陷项目( )项，一般缺陷项目( )项。
（） [单选题] *A. 176 8 53 115B. 185 9 70 106C. 256 10 103 143(正确答案)D. 254 10 102 1422、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品_______系统，实现药品可________ 。
（） [单选题] *A. 追溯追溯(正确答案)B. 追查追查C. 监督监督D. 查询查询3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___________等。
（） [单选题] *A. 办公软件B. 电脑C. 进销存系统D. 计算机系统(正确答案)4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展_________。
（） [单选题] *B. 风险评估C. 内审(正确答案)D. 质量策划5、________是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
（） [单选题] *A. 企业质量负责人B. 企业负责人(正确答案)C. 企业法人D. 质量管理部经负责人6、哪个部门负责药品的验收工作？（） [单选题] *A. 仓储部门B. 质量管理部门(正确答案)C. 储运部门D. 物流中心7.由哪个部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
（） [单选题] *A. 运维支持中心B. 营销中心C. 质量管理部(正确答案)D.人力管理部门8、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（） [单选题] *B .3年C. 5年(正确答案)D .10年9、以下哪种运输工具可以运输药品？（） [单选题] *A. 敞开式三轮车B. 篷布货车C. 箱式货车(正确答案)D. 以上都是10、企业__________应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊*）6项，主要缺陷项目(＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（＊)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定:
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分药品批发企业（略)
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（* ）58 项，一般缺陷项118 项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~ 30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥ 10 ≥10%不通过检查0 ＜10% ≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（258 项检查内容省略）第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。
总则2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：1 / 752 / 75第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分3 / 754 / 755 / 756 / 757 / 758 / 759 / 7510 / 7511 / 7512 / 7513 / 7514 / 7515 / 7516 / 7517 / 7518 / 75二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理19 / 7520 / 7521 / 7522 / 7523 / 7524 / 7525 / 7526 / 7527 / 7528 / 7529 / 75（三）温湿度自动监测30 / 7531 / 7532 / 7533 / 7534 / 7535 / 7536 / 7537 / 7538 / 7539 / 7540 / 7541 / 7542 / 7543 / 7544 / 7545 / 7546 / 7547 / 7548 / 7549 / 7550 / 75。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(正式)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题姓名：部门成绩：一、填空：（每题2.5分，共50分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由制定的。
指导原则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。
2.药品经营企业应当坚持，禁止任何、行为。
3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立。
4.企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，实现药品可追溯。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括、、、及相应的等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7.企业应当参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对和的合法性、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方和的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的和相关的。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为色，不合格药品为色，待确定药品为色。
16.药品和、与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持。
19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入。
20、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的和售出期间温度控制的。
二、多项选择题：（每题5分，共30分）1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案
姓名：部门成绩：一、填空：（每题2.5分，共50分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。
指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143 项。
2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。
4.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》.
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊）6项,主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**) 4项,主要缺陷项（*)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分药品批发企业（略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
(二)药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、检查依据和目标明确现场检查应依据相关法律法规和标准进行，明确检查目标和重点。
检查目标主要包括药品质量保证体系、质量管理制度、药品仓储管理、药品采购管理、药品销售管理、药品质量标准和质量控制等方面。
二、检查计划合理安排检查人员应制定合理的检查计划，包括检查时间、范围、重点和次要检查内容等。
计划应充分考虑企业特点和现有情况，确保检查全面、有针对性和高效。
三、检查程序规范现场检查应按照一定的程序进行，包括通知、入场准备、开展检查、采集样品、记录整理和总结报告等环节。
检查人员需准备好必要的工具和设备，如检查表格、采样工具等，并按规定进行现场记录和采样。
四、与被检单位建立良好沟通机制现场检查应与被检单位建立良好的沟通机制，确保检查对象主动配合检查工作，并提供必要的文件和资料。
检查人员应有礼貌、平等的态度与被检单位沟通，及时解答疑惑和回应被检单位的问题。
五、检查结果及时反馈现场检查结束后，检查人员应及时向被检单位反馈检查情况和可能存在的问题，并明确整改要求和期限。
被检单位应积极配合整改，主动采取措施解决问题。
检查人员应向上级部门汇报检查结果和建议，及时处理不合格情况。
六、查处和追责对于发现的违法违规行为和不合格情况，应及时进行查处和追责。
查处要坚决、公正，对涉及公共安全和人民群众利益的违法违规行为要依法追究责任，并公开曝光。
对于一时性问题，可以给予警告和整改指导，对于严重违法违规行为要依法追究刑事责任。
以上是药品经营质量管理规范现场检查的一些指导原则。
通过规范检查程序和方法，加强与被检单位的沟通和合作，及时反馈检查结果和建议，有效查处违法违规行为，可以提高药品经营质量管理水平，保障药品质量安全，维护公众健康。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：一、填空：（40空，每空2分，共80分）1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。
3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。
4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。
6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。
9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。
10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。
11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。
12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。
13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。
14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。
15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。
16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。
17、储存药品相对湿度为（）。
18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。
19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。
20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。
21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
22、委托运输记录应当至少保存（）。
23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案1.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。
[单选题] *A.利润B.质量风险(正确答案)C.质量状况D.储运条件2. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
[单选题] *A.质量管理制度考核B.培训C.内审(正确答案)D.库存盘点3.从事药品验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历。
[单选题] *A.大专B.本科C.中专(正确答案)D.硕士4. 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、。
[单选题] *A.权限及相互关系(正确答案)B.权限及质量管理制度C.权限及操作规程D.质量管理制度及操作规程5. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
[单选题] *A.质管部经理B.法定发表人C.质量负责人D.企业负责人(正确答案)6.企业应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
[单选题] *A.质管部经理B.法定发表人C.质量负责人(正确答案)D.企业负责人7. 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有以上专业技术职称。
[单选题] *A.中药学初级B.中药学中级(正确答案)C.执业药师D.执业中药师8. 验证应当按照预先确定和批准的实施。
[单选题] *A.计划B.方案(正确答案)C.标准D.报告9.采购药品应当建立，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
[单选题] *A.收货记录B.验收记录C.采购记录(正确答案)D.库存记录10.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收，防止不合格药品入库。
[单选题] *A.逐车B.逐件C.逐垛D.逐批(正确答案)11.同一批号的药品至少检查个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：
一、填空：（40空，每空2分，共80分）
1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。
3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。
4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。
6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。
9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。
10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。
11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。
12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。
13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。
14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）
等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。
15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。
16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。
17、储存药品相对湿度为（）。
18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。
19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。
20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。
21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备
故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
22、委托运输记录应当至少保存（）。
23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。
二、多项选择题：（每题5分，共20分）
1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、计算机系统
2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）
A、验证方案
B、验证报告
C、验证评价
D、偏差处理
E、预防措施
3、发现不得入库的情况有（）
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏；
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；
D、药品已超过有效期；
E、其他异常情况的药品。
4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其
中严重缺陷项目为（）项：
A、药品经营企业应当依法经营；
B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；
C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；
F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：
二、填空：（40空，每空2分，共80分）
10、企业应当(全员)参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。
12、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（质量目标）和（要求），并贯彻到药品经营活动的全过程。
13、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。
14、企业（质量管理部门）的职责不得由其他部门及人员履行。
15、质量管理部门应当负责对（供货单位）和（购货单位）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（销售人员）、购货单位（采购人员）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
16、（质量管理部门）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（操作权限）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
17、质量管理部门应当组织（验证）、（校准）相关设施设备。
18、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（运输条件）和（质量保障能力）的审查。
10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训）。
11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得（随意涂改）、不得（撕毁）。
12、冷库应当配备（温度自动监测）、（显示）、（记录）、（调控）、（报警）的设备。
13、企业采购药品时应当向供货单位索取（发票）。
14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（拒收）。
15、冷藏、冷冻药品应当在（冷库）内待验。
16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行(逐批抽样验收)。
17、储存药品相对湿度为（35%～75%）。
18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（混垛）。
19、药品和（非药品）、（外用药）与其他药品分开存放。
20、运输药品过程中，运载工具应当保持（密封）。
21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
22、委托运输记录应当至少保存（5年）。
23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。
二、多项选择题：（每题5分，共20分）
1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（ABCDE）
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、计算机系统
2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）
A、验证方案
B、验证报告
C、验证评价
D、偏差处理
E、预防措施
3、发现不得入库的情况有（ ABCDE ）
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏；
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；
D、药品已超过有效期；
E、其他异常情况的药品。
4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（ABCDEF）项：
A、药品经营企业应当依法经营；
B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；
C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；
F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
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