(完整版)设计临床研究知情同意书注意事项

设计临床研究知情同意书注意事项

Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程：

GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。

知情同意的四个基本要素为：

➢必要信息；

➢充分理解；

➢完全自愿；

➢书面签署

知情同意书的内容

提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：

1．试验的研究性质；

2．试验的目的；

3．试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；

4．预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；

5．受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；

6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；

7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；

8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；

9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；

11．受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。

但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

12．试验费用、补偿和保险。要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用；

13．必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时；

14．进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。

除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目

➢临床试验名称；

➢受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；

➢受试者申明条款；

➢在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；

➢病人签字及日期的位置；

➢研究者签字及日期的位置；

➢需要时，见证人签字及日期的位置。

知情同意的过程

知情同意书及其说明过程应采用受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。一般采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避免使用专业术语。

研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给予详尽而清楚的解释。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代表人提供上述介绍与说明。

知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，避免受试者受到压力。在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明之后，应当给受试者足够的时间以便使其考虑是否愿意参加试验。无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。

知情同意书的签署

在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后如果他或她同意参与该临床试验项目，则由受试者或其法定代表人在知情同意书上签字并注明日期。执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

在受试者或其法定代表人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其法定代表人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

对无行为能力的受试者．如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，例如对一些患了不治之症的病危病人，如果参与了新药试验，存在获得缓解疾病或延长生存期的可能时，则这些病人也可以进人试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。

应当在知情同意书（一式两份）签署后，向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书副本。如为住院病人在住院过程中进行药物临床试验，则应签署一式三份的知情同意书，一份交受试者、一份由专业组保存、第三份保存在住院病案中。

知情同意需注意的问题

知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。

知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。

如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉及试验药物的重要新资料时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取