美国化妆品法规概述

美国化妆品法规概述1、美国化妆品法规历史1938年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。

法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且必须进行正确的标注。

另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。

自1938年以来，《FD&C法案》已经多次修正。

特别是1960年《色素添加剂修正案》，要求业界提供每种着色剂安全的科学数据，FDA由此可以确定着色剂在产品里的纯度限制。

1966年的《正确包装和标识法案》（FPLA），该法案增加了对成品标注的要求，并且使公众更容易获取产品信息来对产品进行比较。

FPLA要求并不仅限于针对化妆品和药品，而是针对所有进入流通的消费品。

2、化妆品法规的实施美国FDA负责《FD&C法案》的实施，通过保证食品、药品和化妆品的质量、安全性和有效性来保护美国消费者的利益。

此外，FDA还通过发布规章、指南、政策声明、函件和讲话来为《FD&C法案》的具体实施提供框架。

其中规章用于正式贯彻实施《FD&C法案》，它具有法律约束力，在《联邦规章法典》（CFR）中发布，CFR每年更新一次。

指南是用于解释规章的技术或政策性文件，并且代表FDA在某个问题上的最新思想和科学技术的最新发展，指南没有法律约束力，但是它们对于了解FDA的标准动态提供了有用的参考。

FDA 下属多个科学家组成的中心，负责食品、药品和化妆品规章的实施，FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN），负责化妆品的安全性和标的管理，而FDA药品评价与研究中心（CDER）则负责处方药、非处方药和非专利药的管理。

FDA对化妆品和非处方药的管理偏重于标签管理，另一个政府机构，联邦贸易委员会（FTC）主要负责化妆品和非处方药的广告管理。

FTC主要负责对不正当和欺诈行为的管制。

所有广告行为必须真实可靠、不带有误导性，并且必须有可以证明其宣传合理性的依据。

3、国内化妆品生产销售管理（1）自愿注册计划(The Voluntary Cosmetic Registration Program)。

包括自愿化妆品生产设施注册和自愿报告计划。

自愿进行化妆品生产设施注册是指任何化妆品公司在自愿的情况下，对涉及生产或包装销售的化妆品的生产设施应予以注册。

设施应在化妆品开始投产后天内注册，一旦FDA完成全部文件的审核，将会给该生产设施指定一个永久性注册号。

自愿报告计划是化妆品生产厂家自愿注册化妆品成分声明（配方），即在生产销售前化妆品生产厂家既可自愿注册，又可不经FDA批准直接生产上市。

该计划鼓励化妆品制造商在化妆品首次进入市场60天内将新产品说明报告提交给FDA。

停止出售或生产的产品也应向FDA报告。

这项计划的目的是为了让FDA了解有关在美国市场上出售的化妆品的最新情况。

自愿注册厂家将获得下列利益：自愿注册生产机构的信息被记入FDA的VCRP 数据库；如果厂家使用的某种成分被认为是有害或被禁用的，FDA 将通过VCRP数据库中的通讯录及时通知产品的生产或销售商，VCRP可帮助零售商识别有安全意识的生产商。

（2）上市前许可(Premarket APPROVAL)。

药物化妆品在上市前需要得到FDA对于其安全性和效力性的许可，某些还需要经过权威实验室的检测和临床试验。

实验室的分析检测结果可以显示企业是否具备生产满意和合格产品的能力，同时能在商业活动中提升产品的竞争力。

（3）召回程序：是由化妆品企业自动采用的一种召回具有潜在危害的或缺陷的产品的行动。

FDA不被允许采取召回程序而只是监督召回程序，如果FDA想从市场上清除一种化妆品，它必须首先在法庭上证明这种化妆品对消费者有害，或标签说明不当或违反相关法律。

FDA可以检查化妆品的生产设施，采集样品用于检验，并通过司法部门清除掺假或滥用商标的化妆品。

尽管FDA没有直接发动召回程序，但FDA可以要求一个公司这么做，而且FDA可以监督整个召回程序。

除此之外，FDA还可以审阅公司报告，对零售和批发进行审计，以此来核实召回程序的有效性。

FDA对产品召回进行了分类，通过这种监督程序，FDA评估召回程序下违规产品与人类健康危害的相关程度。

第一类产品召回是针对那些出售后极有可能对人们的健康产生危害的产品，如可能导致严重的不良反应或死亡，第一类产品召回，通常必须将产品从消费者那里回收，并且在大众新闻公告。

第二类产品召回是针对可能产生暂时的或医学上可逆的健康不良反应，或不太可能对人们健康产生严重危害的产品，第二类产品召回中，产品回收只要求到零售点。

第三类产品召回是针对不太可能对人们健康产生任何不良后果的不符合规定的产品，在这种情况下，产品回收只要求到批发商。

4、美国进出口化妆品的管理《FD&C法案》第801节授权FDA检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。

检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。

进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。

美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。

接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核，将做出下列的决定：1、本批放行；2、本批自动扣押；3、通过码头检验或取样以进行检验。

对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：1、配料标签；2、禁用配料；3、英语标签；4、不准许使用的色素；5、法规要求的警示性说明；6、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装；7、其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）。

进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。

取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。

无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。

检验可包括色素分析，污染分析，微生物分析或化学污染分析。

检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。

进口程序如下：1、在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件；2、当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）；3、如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。

此时，本批货物在FDA处予以放行。

但应注意的是，“可不经检验放行”并不意味着产品符合要求，它只表示在产品入境时FDA不予检验。

如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。

如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”，该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

采集样品的决定基于：1、产品的性质；2、FDA重点关注的问题；3、产品的以往历史。

FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析。

如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。

如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。

通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁。

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或指定代表拒不答复通知书，FDA将向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。

而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商，可指定代表答复“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。

待分析后决定产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。

一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。

如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。

发果样品不合格，出具“拒入通知书”。

FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。

通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

5、美国化妆品有关标签规定：在美国生产销售的进口化妆品必须遵守FDCA和FPLA法规对标签标识规定。

所谓“标识”一词包含了在产品及产品容器或包装材料上所有的标签和其他文字、印刷或图形，或者产品所附的宣传手册、传单和其他文字材料。

FDCA要求化妆品标签信息必须放置于化妆品定型包装的展示版面上。

无论其内部包装上还是外部包装上都必须显示这些强制性信息。

并要求标签信息出现在化妆品外部包装的主要展示版面上。

如果某化妆品的外部包装就是其定型销售包装，那么其定型包装也必须符合FPLA对标签的要求。

FDA要求“产品名称、产品属性、内容物净含量、生产商、包装商或销售商的名称和地址、成分表标注、警示性用语”为标签标注的强制性内容。

标注化妆品的产品属性可以采用产品的俗名或常用名，也可采用适当的专业名称，或者是被大众所理解的新奇名称，也可以是表示化妆品用途的适当注解或图解，此内容须以“粗体形式显示在主要展示版面，并与产品名称相邻；与容器底部水平印制”。

FDA要求零售化妆品标注成分表。

成分表标注必须显示在外部包装上，但不一定要求标注在主要展示版面或内部包装上。

规定要求在“某个适当展示版面”上按照“优先顺序从高到低排列”列出所有成分，先排那些占总体配方的1%以上的非色素成分，再随机排列那些含量低于1%的非色素成分，最后随机排列的是色素添加剂。

香精香料可以只写总称而不必列出具体名称。

FDA允许拥有贸易机密权的生产商用“其他成分（等）”字句来代替需要保密的成分，并将其标注在成分表结尾。

法规规定了一些专业词汇来源，如CTFA国际化妆品成分法典等，来决定成分的正确标注名称。

对于化妆品类药品，必须首先标明其中的“活效成分”，再按优先顺序从高到低排列其他非活效成分。

FDA法规要求警示性语句用于加压式容器化妆品、女用除臭喷剂、一些泡泡浴液，以及其他难以保证足够安全的化妆品。

此外，FDCA要求煤焦油染发剂必须标注警示性用语。