药学导论课件

第二节 药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药品生 产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准体系
临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产）
国家标准
试行标准（正式生产初期）
药 品
部颁标准
质 量
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序 涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数 字，并盖章签名。
例1 9.6543 -8.1270 1.5272 1.5273
张杰
例2 0.1032
0.1031
张杰
第三节 药物分析学的主要内容
检验记录(省略上半页) [性状] 白色粉末 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓
Thank you
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 1. 美国药典（USP）
USP于1820年出第一版，1950 年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。
美国国家处方集(The National Formulary，缩写 为NF)，1883年第一版。
从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合 订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为 USP，后面为NF。
7.检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文
字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容 及检验结果和结论。
对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外， 还应提出处理意见，供有关部门参考。 最后，检验 记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人 签名或盖章，及检验单位盖章。
例 检验报告书(省略上半页)
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
2. 英国药典（BP）
• 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国 制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
• 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2009）
第二节 药品质量标准
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
5. 国际药典（Ph.Int）
• 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 • 第一版于1951和1955年分两卷出版。 • 第二版于1967年出版。 • 第三版目前有5卷 • 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证
明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 • 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行。
5.含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有
效成分含量测定。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
6.检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：
供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、 取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依 据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程 中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、 结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写 错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。 记录本应妥善保存规定时间，以供备查。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
3.鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行
为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物 分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后， 再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。
其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确 无误地做出结论。
• 1977年出版第一版《欧洲药典》。 • 从1980年到2019年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 • 2019年，第三版《欧洲药典》出版 • 2019年，第四版《欧洲药典》出版 • 2019年，第五版《欧洲药典》出版 • 2019年，第六版《欧洲药典》出版
[检查]溶液颜色 A440 = 0.02
符合规定 符合规定 符合规定
炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g
1.5 65 1 .7 02 1 12 .5 74 6 19% 03 0 0 .0% 3 1 .0124 符合规定
第三节 药物分析学的主要内容
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁 试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱(光谱集233图)一致
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序 4.检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度 检查（Detection of Impurities）
0
531
1310
1925 1489
1751
2375 2691
3214
500
1000
1500
2000
2500
3000 3500
第二节 药品质量标准
凡例
正文
药典
内
容
wk.baidu.com附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则 中文索引 英文索引
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
药物分析即药品检验，是药品质量控制的 重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证 人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须 具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验 程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检 查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶 性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发 性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。
从2019年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每 年出一个新版本。最新版本为USP(32)-NF（27）
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 美国药典内容
凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices)
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列， 各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、 成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、 炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品 进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求 的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
负责人 李力 复核人 罗红 检验人 张杰
第三节 药物分析学的主要内容
二、药品检验工作的主要内容 原料药的检验 药物制剂的检验 中药制剂的检验 生化药物的检验
总结
1.药物分析的性质和任务。 2.药物分析与药品质量标准。 3.药物分析学的主要内容。 4.药物分析的新技术与新方法。
当x﹥300时，按 x 21随机取样 ；
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
2.性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的
稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性； (2) 溶解度；粘稠度 (3) 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
1.取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的
基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须 采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取 样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。
设样品总件数为X 当x≤3时，每件取样；
当x≤300时，按 x 1 随机取样；
1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
收载药品2691种，一部收载992种，
2000版 二部收载1699种。
2019版 收载3214种，分为一、二、三部。
第二节 药品质量标准
1953 1963 1977 1985 1990 1955 2000 2019
第二节 药品质量标准
《中国药典》的沿革
1953版
收载药品531种，其中化学药215种，植物 药65种，动物药13种，抗生素2种，生物 制品25种。
1963版
收载1310种，分为一、二部。一部收载中药 材446种和中药成方制剂197种，二部收载 化学药品667种。
1977版
收载1925种，一部收载中药882种，成方制 剂270种；二部收载化学药品、生物制品等 773种。
《中华人民共和国药品管理法》
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的性质
药物分析是运用化学、物理化学或生物化 学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成 药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也 研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂 的质量控制方法。
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的任务
1.药物研制过程中的质量控制。 2.药物生产过程中的质量控制。 3.药物流通过程和常规药品检验。 4.开展临床药学研究。
三、药品质量标准的内容
1.名称
7.鉴别
（中文名、汉语拼音及英文名） 8.检查
2.有机药物的结构式
9.含量或效价测定
3.分子式与分子量
10.类别
4.有机化合物的化学名称
11.规格
5.含量或效价规定 6.性状
12.贮藏 13.制剂
第二节 药品质量标准
中华人民共和国药典
药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。是药品生产、经营、使 用和行政、技术监督管理各部门应共同 遵循的法定技术依据。是国家关于药品 标准的法典。
检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 [鉴别] 应生成黑色↓ 生成黑色↓ 符合规定
[检查] 溶液颜色 炽灼残渣
A440 ≤0.07 A440=0.02 符合规定
≤0.1%
0.03% 符合规定
[含量]
≥99.0％ 99.8% 符合规定
结论
本品经检验符合（中国药典2000年版）规定
药学导论
Pharmaceutical Introduction
药学
概述
药物化学
药剂学
微生物和 生化药学
二级学科
生药学
药理学
药物分析
第一节 药物分析的性质和任务
药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法用量的物质， 是广大人民群众防病治病、保护健康必不 可少的特殊商品。
六、主要国外药典介绍
原料药 CD版
2
BP 2009
药物制剂、血液制 品、免疫制品、放 射性药物制剂、手 术材料
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
5
兽药的原料、制剂
和疫苗标准
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
3. 日本药局方（JP）
1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》。 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美
国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，
日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、 家庭药制剂和制剂原料。 1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改 成合订本。最新版本：第十六改正版JP（16）
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 4.欧洲药典（Ph. Eur）
中国药典 (2019版) Ch.P
标 准
使用非成熟（非法定）方法
企业标准
标准规格高于法定标准
第二节 药品质量标准
二、药品质量标准的制定
1.制定的原则 (1)安全有效性 (2)先进性
(3)针对性
2.制定的基础
(1)文献资料的查阅及整理 (2)对有关研究资料的了解
3.制定工作的特点：长期性
第二节 药品质量标准
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
收载药品1489种，一部收载中药713种，二部
1985版 收载化学药品、生物制品776种。（英文版）
收载药品1751种，一部收载784种，二部收
1990版 载化学药品、生物药品等967种。出版《药品
红外光谱集》第一卷。
2019版 收载药品2375种，一部收载920种，二部收载