国家重要产品追溯体系编码规则定稿版
产品质量追溯管理办法标准范本
管理制度编号：LX-FS-A44669 产品质量追溯管理办法标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall BehaviorCan Reach The Specified Standards编写：_________________________审批：_________________________时间：________年_____月_____日A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑产品质量追溯管理办法标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。
一、加强产地环境管理，推行产地编码指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。
以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。
二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系按照标准化生产要求，大力推广良好农业规范及种植标准化，规范生产过程，建立健全各种生产档案，包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称，种植品种、肥料施用、农药施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息，落实质量管理责任制，建立产品质量保障体系。
国家兽药追溯系统使用手册
国家兽药追溯系统使用手册目录1.输入法....................................................................................................................................... .32. 网络配置 (3)3. 功能模块划分 (6)4. 系统登录界面 (6)4.1设置 (7)4.2登录 (7)4.3退出 (8)5. 系统主界面 (8)5.1 溯源系统管理 (9)5.1.1系统参数设置 (9)5.1.2产品信息管理 (10)5.1.3修改用户信息 (10)5.1.4返回 (11)5.2 追溯码替换 (11)5.3 追溯码查询 (12)5.4 入库数据采集 (12)5.5 出库数据采集 (13)5.6 入库文件生成 (14)5.7 出库文件生成 (14)5.8 扫描数据管理 (15)5.9 退出系统 (16)6. 执法企业 (16)6.1执法数据采集 (16)6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18)1. 输入法在系统中需要输入的地方，点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法，该输入法支持手写和拼音输入。
点击下图（1）的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。
按下可调用或隐藏系统输入法手写拼音图1.输入法2. 网络配置点击下图（2）右下角灰色的图标，图2.点击图标进入下一页进入下一页，点击“config”标签，如图（3）。
图3进入config界面，点击“scan”按钮搜索网络，如图（4）。
图4在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络，点击“Add”按钮（如图5），在弹出的界面（图6）“psk”栏中输入无线密码，点击OK，会将网络添加到网络列表；图5 图6进入网络列表，选中连接的网络点击“Activate”按钮（图7），在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮，点击ok网络配置完成。
巴西法规定稿版--中文版本brazil-rdc-16-2013-gmp-requirements-en-2014-10-27讲解
RDC No.16: 2013年3月28本法规批准医疗器械以及体外诊断产品的良好作业规范的技术法规及其他条款巴西健康监督机构（ANVISA）的董事会执行1999年4月16日Decree 3.029批准的法规Article 11的子部分IV规定的职责，并考虑了Bylaws的Article 54的第1和3段以及Subsection II规定的条款，该法规根据Administrative Rule 354（2006年8月11日发表，并于2006年8月21日在巴西官方公报（DOU）再次发表）Exhibit I的规定批准的，；考虑了Act 6360（1976年9月23日）及其法规，Decree 79094（1977年1月5日）；鉴于需要内在化Resolution MERCOSUL/GMC/RES 20/11，批准的“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”；鉴于与医疗和体外诊断产品有关的良好生产规范的法规必须确保在巴西商品化的产品的质量、安全性和有效性；鉴于需要促使完善有关管理和控制医疗和体外诊断产品的国内体系；采纳董事会和执行总裁的以下法规，确定本法规的发表：Article 1：本法规批准“医疗和体外诊断产品的良好生产规范的技术法规”，在此附上的条款是本法规的一部分。
Sole Paragraph：本法规构成国家法律体系法规GMC MERCOSUL 20/2011“MERCOSUL Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical and in vitro Diagnostic Products医疗和体外诊断产品的良好生产规范的MERCOSUL技术法规（撤销Resolutions GMC 04/95、38/96、65/96和131/96）”。
追溯编码要求
附件1：编码规则及相关要求一、纸质条码编码规则及要求纸质条码编码统一采用39码或128码。
相关要求如下：1、纸制条码中应包含供应商代码、产品代号、产品状态识别码、生产年份代码、供应商自编号等信息。
具体编码规则如下：零部件条码分五部分，共由19位代码组成。
×××××××××××××××××××（1）（2）（3）（4）（5）（1）供应商代码,共二位,从01、02、03、04…进行逐一编码（如出现超码现象，则用“字母+数字”方式进行编码），由质量部进行统一编码和管理；（2）产品代号，用七位零部件件号表示，按公司现有标准执行；（3）产品状态识别码，共三位，按公司现有标准执行；（4）生产年份代码，按现有标准用一位代码表示；（5）供应商自编号，共六位，包括产品批次号和（或）流水号。
需满足产品追溯要求。
2、条码制作的相关要求（1）条形码高度10mm，按19位信息格式编码，其总长度为61.5mm，其可读说明字符高度为3mm；（2）条码标签纸材质为双层铜版纸，长70mm，宽20mm；（3）条形码的打印数据部份采用以黑色为基础的墨水进行打印，且墨水应不渗透。
（4）条形码背面必须留一小部分无粘胶，以便装配工人能轻易撕下。
二、永久性标识编码规则及要求1、产品实物上打刻的永久且唯一的产品编码应与纸质条码一一对应。
产品编码应包含供应商代码、产品状态识别码、生产年份代码、供应商自编号等信息。
具体编码规则如下：零部件编码分四部分，共由12位代码组成。
××××××××××××（1）（2）（3）（4）（1）供应商代码,共二位,从01、02、03、04…进行逐一编码（如出现超码现象，则用“字母+数字”方式进行编码），由质量部进行统一编码和管理；（2）产品状态识别码，共三位，按公司现有标准执行；（3）生产年份代码，按公司现有标准用一位代码表示；（4）供应商自编号，共六位，包括产品批次号和（或）流水号。
国家兽药追溯系统使用手册
国家兽药追溯系统使用手册目录1.输入法 (3)2.网络配置 (3)3.功能模块划分 (6)4.系统登录界面 (6)4.1设置 (7)4.2登录 (7)4.3退出 (8)5.系统主界面 (8)5.1溯源系统管理 (9) (9) (10) (10) (11)5.2追溯码替换 (11)5.3追溯码查询 (12)5.4入库数据采集 (12)5.5出库数据采集 (13)5.6入库文件生成 (14)5.7出库文件生成 (14)5.8扫描数据管理 (15)5.9退出系统 (16)6.执法企业 (16)6.1执法数据采集 (16)6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18)1.输入法在系统中需要输入的地方，点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法，该输入法支持手写和拼音输入。
点击下图（1）的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。
按下可调用或隐藏系统输入法手写拼音图1.输入法2.网络配置点击下图（2）右下角灰色的图标，图2.点击图标进入下一页进入下一页，点击“config”标签，如图（3）。
图3进入config界面，点击“scan”按钮搜索网络，如图（4）。
图4在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络，点击“Add”按钮（如图5），在弹出的界面（图6）“psk”栏中输入无线密码，点击OK，会将网络添加到网络列表；图5图6进入网络列表，选中连接的网络点击“Activate”按钮（图7），在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮，点击ok网络配置完成。
图7图83.功能模块划分4.系统登录界面点击国家兽药追溯系统图标(图9)，进入国家兽药追溯系统的登录界面（如图10），用户在该界面输入用户名和密码。
图9图10.登录界面4.1设置在登录该系统之前首先要进行设置。
点击登录界面的“设置”按钮弹出设置界面，如图（11）在该界面分别输入服务器地址和端口,点击“确认”按钮即可,点击“返回”按钮退回到上一界面。
图11.进行系统设置4.2登录首先用户需要输入用户名和密码，点击“登录”按钮（图12），系统则根据用户输入的用户名和密码去服务器验证，如果成功则跳转到系统主界面，如图（13）所示。
国家中药材流通追溯体系编码规则
国家中药材流通追溯体系编码规则一、范围本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
（一）企业代码企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。
1.流通节点为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。
2.种植/养殖户（基地）从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。
3.经营企业实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院（药店）单位。
流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。
4.中药饮片生产企业从事中药饮片生产的法人和其他组织。
（二）商品代码按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。
主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。
中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。
其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。
1.一级类别：按药材来源属性进行分类按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。
植物药：用数字“1”代表；动物药：用数字“2”代表；矿石类：用数字“3”代表。
2.二级类别：按药材来源部位属性进行分类按药材来源部位分类，此类别有10或10个以上，用两位数01，02，03……表示，即编码占2位数字。
1）植物类根及根茎类：编码01；茎木类：编码02；皮类：编码03；叶类04；花类：编码05；果种类：编码06；全草类：编码07；藻，菌，地衣类：编码08；树脂类：编码09；其它类：编码10。
国家市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见
国家市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.09•【文号】国市监质监规〔2024〕6号•【施行日期】2024.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见国市监质监规〔2024〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）: 实施重点工业产品质量安全追溯，是落实工业产品生产销售单位质量安全主体责任，强化全过程质量安全风险防控，促进产品质量水平提升，加快全国统一大市场建设的重要举措。
现就开展重点工业产品质量安全追溯提出以下实施意见。
一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《产品质量法》等有关法律规定以及《质量强国建设纲要》要求，建立健全重点工业产品质量安全追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的质量安全追溯链条，保障人民群众生命财产安全，营造公平竞争、放心消费的市场环境。
到2024年底，对电线电缆、燃气器具、电动自行车、冷轧带肋钢筋等实施生产许可证、强制性认证管理的重点工业产品（见附件1）开展质量安全追溯。
到2025年底，对所有实施生产许可证、强制性认证管理的产品开展质量安全追溯。
到2027年底，对生产许可证、强制性认证管理以外，涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的重点工业产品开展质量安全追溯。
二、重点工作（一）构建追溯机制。
以统一的追溯码为载体，构建生产单位“源头赋码”，各销售单位、消费者“识码用码”的“一码贯通”机制。
通过“码”上归集生产销售单位名称及地址、生产日期、检验合格证明、影响产品质量的流向等质量安全关键信息，实现重点工业产品质量安全追溯。
市场监管总局结合产业实际、市场需求和产品质量安全风险等因素，制定发布质量安全追溯重点工业产品清单，组织开展质量安全追溯。
国家兽药追溯系统使用手册
国家兽药追溯系统使用手册Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998国家兽药追溯系统使用手册目录1.输入法 (3)2.网络配置 (3)3.功能模块划分 (6)4.系统登录界面 (6)设置 (7)登录 (7)退出 (8)5.系统主界面 (8)溯源系统管理 (9) (9) (10) (10) (11)追溯码替换 (11)追溯码查询 (12)入库数据采集 (12)出库数据采集 (13)入库文件生成 (14)出库文件生成 (14)扫描数据管理 (15)退出系统 (16)6.执法企业 (16)执法数据采集 (16)溯源系统管理及追溯码查询 (18)1.输入法在系统中需要输入的地方，点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法，该输入法支持手写和拼音输入。
点击下图（1）的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。
按下可调用或隐藏系统输入法手写拼音图1.2.点击下图（2）右下角灰色的图标，图2.点击图标进入下一页进入下一页，点击“config”标签，如图（3）。
图3进入config界面，点击“scan”按钮搜索网络，如图（4）。
图4在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络，点击“Add”按钮（如图5），在弹出的界面（图6）“psk”栏中输入无线密码，点击OK，会将网络添加到网络列表；图5图6进入网络列表，选中连接的网络点击“Activate”按钮（图7），在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮，点击ok网络配置完成。
图7图83.功能模块划分4.系统登录界面点击国家兽药追溯系统图标(图9)，进入国家兽药追溯系统的登录界面（如图10），用户在该界面输入用户名和密码。
图9图10.登录界面设置在登录该系统之前首先要进行设置。
点击登录界面的“设置”按钮弹出设置界面，如图（11）在该界面分别输入服务器地址和端口,点击“确认”按钮即可,点击“返回”按钮退回到上一界面。
产品追溯管理制度(范本)
产品追溯管理制度产品编号是产品溯源的主要依据。
从茶叶供应商产品包装入库，公司根据不同的生产加工过程，共制定了9张有效的质量安全追溯表。
只要员工做好每一步加工记录，能够有效的实现产品的追溯。
一、具体的追溯方法为：1．当日收购的同一个级别的茶叶将一起加工，原料收发员需对当天验收合格的所有茶叶及时入库并填写《原料检验报告》台帐内容必须填写入库日期、茶叶的品种、重量、编号。
对所需要一起加工的茶叶进行首次编号。
原料批次编号具体方法为：年、月、日—类别QA人员根据原料收发员编写的首次编号按《原辅材料控制程序》文件要求执行，取样检验，并及时填写《原料检验报告》。
2．加工过程，加料人员根据茶叶的使用情况认真填写《用量记录表》（日期、编号、重量、来源、级别、开始时间和结束时间等相关信息）。
3.当茶叶经过烘干加工后。
操作工和QC人员要对茶叶的加工过程经行生产监控，并及时填写好《茶叶生产工序记录》。
4.拼配人员根据各要求准确拼配出各种等级的茶叶，并填写《茶叶生产工序记录》。
5.包装后的茶叶经检验合格后，开具《成品检验报告》并开始装箱、入库，入库工应及时填写《入库单》。
7.成品批号管理办法：7.1.1．设置生产日期及批号的要素：年、月、日、类别、级别等；成品批号是将各批次原料的茶叶，烘干拼配完成加工后，以该类茶叶拼配后当日的时间再加上类别、级别，由此构成完整的成品批次号。
7.1.2．日期的设定：年为4位数，月、日分别为2位数；例：20111230红茶1级在此编号管理过程中，只有每一道工序的每一个员工都掌握各自编号的填写方法，做好各自加工、入库、领用记录。
就能实现产品的有效追溯。
二、追溯线路图：茶叶种植基地茶叶收购台账验收《原料检验报告单》原料入库原料编号《茶叶入库单》生产领用《生产计划单》投料《用量记录表》烘干《茶叶生产工序记录》包装《成品检验报告》入库《入库单》.《销售送货单》即使生活费尽心思为难你，你也要竭尽全力熬过去；即使别人想方设法刁难你，你也要坚强勇敢挺过去。
食品追溯流程编码规则
食品追溯系统文档编码生成规则1.商品编码(5位): 商品基础表存储2.批次号(15位): 8位年月日+6位流水号+1位校验码3.追溯码(递增生成): 4位为原材料,6的倍数位为半成品或成品,其中第五位为生产步骤码,末尾码为0的是半成品,末尾码为1的是成品.具体生成规则如下:(1).单一性加工追溯码生成:生成示意图:a.原材料(4位): 四位系统递增生成编码,如:0001b.单一性加工成品(6位): 原料追溯码+步骤码(1)+成品识别码(1),如由a中的原材料加工生成成品的追溯码为000111.(2).合并性加工追溯码生成:a.原材料(4位): 四位系统递增生成编码,如:0002b.合并性是多种原料分步进行加工,按第一步加工可以分为单种原料加工和多种原料加工:○1第一步加工为一种原料,第二步由半成品和另一种原料生成成品:生成示意图为:半成品追溯码生成规则(6位):原材料1的追溯码+1位步骤码(1)+1位半成品生成码(0),如半成品000210成品追溯码生成规则(12位):半成品追溯码+原材料2的追溯码+1位步骤码+1位成品生成码,如成品000210000321,末尾码为1表示为成品○2第一步加工为多种原料,第二步由半成品和另一种原料生成成品:生成示意图为:半成品追溯码生成规则(12位):原材料1的追溯码+1位步骤码(1)+1位半成品生成码2+原材料2的追溯码+1位步骤码(1)+1位半成品码,如半成品000210000310成品追溯码生成规则(18位):半成品码+原材料3的追溯码+1位步骤码(2)+1位成品生成码,如成品000210000310000421,末尾码为1表示为成品依次类推,如果第二步骤生成的产成品再与原料4进行加工,则产生的追溯码为000210000310000421000431。
福建省地方标准《食品质量安全追溯码编码技术规范》解读
条码与信息系统2019年第2期BAR CODE &INFORMATIONSYSTEM 追溯码是追溯体系建设的基础。
各单位（平台）借助统一的追溯码，遵循“向上一步，向下一步”的追溯原则，采集、记录、分享各环节追溯相关信息，才能真正实现种植养殖、生产加工、批发、零售等全供应链追溯。
食品安全追溯作为保障食品安全的一个重要技术手段，是当前各级政府实施的民生工作，也是社会公众关注的焦点。
2017年9月福建省人民政府启动全省食品安全“一品一码”全过程追溯体系建设工作。
该工作按照“源头可溯、去向可追、风险可控、公众参与”的基本要求，构建从“农田到餐桌”的覆盖人民群众日常基本消费食品的“一品一码”（即一个批次产品有唯一的追溯码）全过程追溯体系，打造全省统一的福建省食品安全信息追溯管理平台。
编制背景《福建省食品安全“一品一码”全过程追溯体系建设工作方案》中确定的各部门责任分工和职责明确要求：福建省质量技术监督局牵头制定福建省“一品一码”食品安全追溯编码地方标准，规定追溯编码的编码结构和载体。
为此，中国物品编码中心福建分中心组织并申报了省地方标准《食品质量安全追溯码编码技术规范》的制定计划。
2017年9月，获得福建省质量技术监督局批准。
由福建省食品药品监督管理局、福建省农业信息中心、福建省海洋与渔业厅、福建出入境检验检疫局、福建省粮食局、福建省盐业集团有限责任公司、福建新大陆电脑股份有限公司、三维码（厦门）网络科技有限公司共８家单位参与，福建省地方标准《食品质量安全追溯码编码技术规范》解读中国物品编码中心福建分中心周顺骥产品追溯25条码与信息系统2019年第2期BAR CODE &INFORMATION SYSTEM成立标准起草组，共同推进该标准的制定。
标准起草组收集了国内外大量食品追溯建设信息和编码信息资料，并前往“一品一码”相关建设单位就食品追溯系统建设现状进行调研，着重研究现有追溯码编码结构。
数据元标准清单
序号标准类别标准名称标准号1国标科技平台 数据元设计与管理GB/T 31074-2014 2国标法人和其他组织统一社会信息代码基础数据元GB/T 36104-2018 3国标消费品追溯 追溯系统数据元目录GB/T 39105-2020 4国标公共信用信息数据元GB/T 39445-2020 5国标商贸流通单证数据元GB/T 40567-2021 6国标志愿服务基础数据元GB/T 42081-2022 7国标信息技术 数据元的规范与标准化 第1部分 数据元的规范与标准化框架GB/T 18391.1-2002 8国标信息技术 数据元的规范与标准化 第2部分 数据元的分类GB/T 18391.2-2003 9国标信息技术 数据元的规范与标准化 第3部分 数据元的基本属性GB/T 18391.3-2001 10国标信息技术 数据元的规范与标准化 第4部分 数据定义的编写规则与指南GB/T 18391.4-2001 11国标信息技术 数据元的规范与标准化 第5部分 数据元的命名和标识原则GB/T 18391.5-2001 12国标信息技术 数据元的规范与标准化 第6部分 数据元的登记GB/T 18391.6-2001 13行标公安数据元管理规程GA/T 541-2011
14行标公安数据元限定词GA/T 1054.6-2017 15行标征信数据元 个人征信数据元JR/T 0028-2006 16行标征信数据元 信用评级数据元JR/T 0039-2009 17行标气象数据元 温度QX/T 600-2021
18行标应急物流基础数据元WB/T 1123-2022 19行标快件基础数据元YZ/T 0143-2015 20行标快递车辆基础数据元YZ/T 0157-2016。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告-国家药品监督管理局公告2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。
目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。
协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。
国家药监局发布《药品追溯码编码要求》等两项信息化标准
标准化动态/ Standardized Dynamic责任编辑/焦宏彤国家药监局发布《药品追溯码编码要求》等两项信息化标准4月28日，国家药监局官网发布公告称，为贯彻落实《国 务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办 发（2015) 95号）和《国家药国家药监局：停止销售®i只名称为近曰，国家药监局官网发布《关于停止销售标识名称为“茶 麸神洗索菲雅染发膏”等假冒化妆品的通告》，通告称，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省药监局对标识名称为“茶麸神洗索菲雅染发膏”等产品进行调查。
经查，以下产品在包装标签上虚假标识了生产企业名称、特 殊用途化妆品批准文号等信息，为假冒产品，具体情况如下：一、产品包装标签上标识为委托方“广州俏品生物科技有限公司”、被委托方“广州市白云区菜丹精细化工厂”生产的商标为“聚尚美品”的“茶麸神洗索菲雅染发膏”。
广州市白云区莱监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管（2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化丹精细化工厂声明从未生产过标识上述信息的产品。
二、产品包装标签上标识为委托方“广州梦希蓝化妆品有限公司”、被委托方“广州美呈化妆品有限公司”生产的“梦希蓝牌水洗雪肤身体膜”。
广州梦希蓝化妆品有限公司、广州美呈化妆品有限公司声明从未生产过标识上述信息的产品。
为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药监局要求各省（区、市）药品监管部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，发现违法追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。
现予发布，自发布之日起实施。
据中国质量新闻网行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
国家药监局提醒广大消费者，染发、袪斑（美白）类化妆品属于特殊用途化妆品，应当经国家药监局批准、取得特殊用途化妆品批准文号后方可上市销售。
国家医保局办公室关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告
国家医保局办公室关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.11.02•【文号】•【施行日期】2024.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告各相关地区医保部门、定点医药机构：药品追溯码是药品的“电子身份证”，通常由一系列数字、字母和（或）符号组成，标识在药品包装盒的显著位置，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签，若在流通过程中出现重复的药品追溯码，就存在假药、回流药以及药品被串换销售的可能。
近日，国家医保局接到企业反映和群众举报，对各地上传的药品追溯码开展分析后，发现部分定点医药机构在售卖医保报销的东阿阿胶股份有限公司生产的复方阿胶浆时，存在药品追溯码重复情况，且均发生医保基金结算，重复情况大于等于3次的共涉及11个省份的46家医药机构（见附件1）。
主要三种违规情形举例如下。
（一）疑似串换（同一药品追溯码在同一定点医药机构多次发生结算），如下表：（二）疑似回流药或用同一药品盗刷不同参保人医保卡（同一药品追溯码在不同定点医药机构发生结算，且时间跨度较大），如下表：（三）疑似假药（同一药品追溯码在不同定点医药机构发生结算，且时间相近），如下表：为查明药品追溯码重复采集且发生医保基金结算的原因，保障参保人用药权益，维护医保基金安全，请各相关医保部门及定点医药机构及时配合开展以下工作：1.请各相关医保部门对统筹区内涉及重复追溯码情况的定点医疗机构开展核查。
省级医保部门要于2024年11月20日前向国家医保局上报核查结果。
2.请相关定点医药机构开展自查，逐一填写药品追溯码重复情况反馈表（见附件2），于2024年11月20日前将反馈表发送至邮箱**************.cn，电子表格请参照“复方阿胶浆+本机构简称”的格式命名。
涉及串换、销售回流药或盗刷他人医保卡的，请主动向当地医保部门说明情况，退回医保资金并接受处罚。
产品溯源码规则方案怎么写
产品溯源码规则方案通常包括以下几个方面：
1. 编码规则：溯源码应该具有唯一性，以便于追踪和溯源。
编码规则应该包括产品类别、生产批次、生产线等信息，以确保溯源的准确性。
2. 印刷位置：溯源码应该印刷在产品的明显位置，如包装表面或内部小标签上，以便消费者可以方便地查看和追溯产品信息。
3. 数据传输：溯源系统应该能够实时传输和存储产品信息，以便于相关部门和消费者查询。
同时，溯源码应该能够与生产、物流、销售等环节的数据进行整合，形成完整的溯源链条。
4. 防伪认证：为了提高产品的可信度，溯源码可以与防伪认证系统相结合，通过扫描溯源码来验证产品的真伪。
5. 责任追溯：溯源码应该能够实现责任追溯，即当产品质量出现问题时，能够迅速找到相关责任人和部门，以便于进行问责和整改。
在实际操作中，可以根据具体情况对上述规则进行适当调整和完善。
同时，为了保证溯源码的合法性和权威性，应该遵守相关法律法规和标准规范。
国家重要产品追溯体系编码规则-20171026
国家重要产品追溯体系编码规则（试行）本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。
一、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2260中华人民共和国行政区划代码GB/T10114县以下行政区划代码编制规则GB32100法人和其他组织统一社会信用代码编码规则二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
（一）追溯节点。
是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。
（二）经营者。
是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户和团体消费单位。
追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。
（三）主体码。
用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。
按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。
（四）追溯码。
按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。
（五）批次码。
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。
（六）产品代码。
使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。
（八）产品交易单元。
可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等。
同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。
（九）内部追溯。
针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。
（十）外部追溯。
针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品信息实现责任主体的定位，以及产品在供应链中的精确跟踪和溯源。
批次编码及追溯方法的规定
批次编码及标识方法的规定一、批次编码规则生产批次号的编号规则：生产批次号按六位生产日期确定。
如2012.2.21日生产的，批次号为120221 原材料及外来件批次号的编号规则：外来产品及材料的批次号以六位入厂日期为批次号。
如3105041-01偏心轴毛胚是2012年2月20日入厂的，批次号为120220.二、标识方法现生产从材料出库到成品加工，采用周转卡的形式进行标识和追溯剪切生产开始前，由剪切工填写周转卡，材料批号由剪切工从材料标识上获取，周转过程中周转卡随箱走，每序操作者都将本序的信息记录在周转卡上。
遇到产品需要分箱时，由操作者按照上序附带的周转卡重新填写“分卡”，“分卡”上的生产批次号在原有的生产批次号后面加——n作为新卡生产批号以示区分。
原材料批号原样照写。
“周转卡”的回收：所有开合格证的产品都由检验员回收“周转卡”，同所开合格证的存档联合并存档。
同时车间在器具或产品上做产品标识。
不需要开合格证的周转卡由生产部门回收并保存。
安排流水生产的工序，只在首个生产工序和最后生产工序填写“周转卡”。
（3105075/80-71B试行）三、原材料及外来件批号的传递方式1.板料：开包后或散包堆放的板材由材料员在最上面一张板料上用记号笔（非红色记号笔）标注，包括并按照材料牌号、厚度、材料批次号的顺序（如08Al板料厚度2mm 入厂日期为2012.1.13日，则标识为：08Al t=2 120113 ）标注材料牌号、厚度、批号信息。
2.型钢：由材料员在最上面一根材料上用记号笔标注批号、型钢规格、材料牌号信息。
3.铸件及外来件由材料保管员在每一箱器具上做产品标识，向车间提供铸件及外来件的批次信息。
4.对板料及型钢，材料员每班生产结束前巡视一遍，查看材料上的信息是否缺失。
如信息缺失由材料员补充。
每班生产结束时板料及型钢上的材料信息必须保持完整。
5.遇特殊情况（几种材料或几批材料码放一堆），压在下面的材料无材料信息的，使用前车间操作者找材料员查询材料信息。
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国家重要产品追溯体系
编码规则
HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
国家重要产品追溯体系编码规则（试行）
本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。
一、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T10114 县以下行政区划代码编制规则
GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
（一）追溯节点。
是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。
（二）经营者。
是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户和团体消费单位。
追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。
（三）主体码。
用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。
按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。
（四）追溯码。
按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。
（五）批次码。
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。
（六）产品代码。
使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。
（八）产品交易单元。
可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等。
同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。
（九）内部追溯。
针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。
（十）外部追溯。
针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品
信息实现责任主体的定位，以及产品在供应链中的精确跟踪和溯源。
三、编码原则
（一）唯一性。
确保追溯过程中涉及的对象要赋予唯一代码；需具备验证功能，使得一物一码的信息真实有效。
（二）可扩充性。
追溯编码体系应具备较大扩展性，以便应对未来不断增长的对象数量。
（三）安全性。
编码信息要避免使用企业和个人隐私信息。
（四）科学性。
代码结构的设计应充分考虑产品实际流通的各个环节，符合实际业务流程。
（五）兼容性。
代码结构的设计应充分考虑国内和国际已实施的追溯编码规则的兼容性，尽量做到兼容并包。
四、总体要求
追溯编码设计与实施应遵照以下流程：
1.确定当前所在环节，明确当前环节处于企业内部追溯还是供应链外部追溯场景。
2.确定追溯精度，即确定追溯单元，如以产品批次为追溯单元，或“一物一码”以产品最小实体为追溯单元。
不同精度的追溯体系成本差异较大，根据实际情况进行权衡和选择。
3.确定赋码产品单元，即确定最终赋码产品的最小单元，如包装箱、包装袋、或产品实体。
4.根据编码规则选择适用的产品编码体系。
五、编码结构
（一）主体码。
1.追溯节点主体码。
主要是指生产流通节点主体的身份识别编码，节点企业直接使用统一社会信用代码。
2.经营者主体码。
属于追溯节点内的经营者，具有注册企业、个体工商户等工商经营户身份的，使用统一社会信用代码；如无工商注册和统一社会信用代码的经营者，使用自然人身份证号。
3.自然人主体码。
指在各生产流通节点从事生产或交易的自然人作为责任主体时，直接使用自然人身份证号。
自然人主体码主要是用于备案环节，不宜在产品追溯码中直接使用。
（二）产品分类与代码。
采用GB/T7635.1中有关产品分类与代码。
如某产品未包含在此标准中，不宜自行赋码，可向国家重要产品追溯管理平台发出申请，由平台会同标准制定单位共同赋码，同时纳入该项标准后续修订内容，以保证全国产品代码的统一。
（三）追溯编码。
追溯码编码规则如下：
（组织机构代码）.（产品分类与代码）.（产地代码）.（属性标识符）.（属性码）
●组织机构代码为组织唯一标识编码，使用统一社会信用代码，参照GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则，用18位的阿拉伯数字或大写英文字母表示。
●产地代码表示追溯目标产品出产地点，划分到区县级，共6位数字，参照GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码。
●将产品分类与代码和产地代码纳入到追溯码编码规则，主要是为了提高海量数据情况下，提高数据查询与分析处理效率。
●属性标识符表明后续编码的性质。
包括：
“1”代表交易单元编码，表明后续编码为产品交易单元编码，同一类型、统一包装规格的交易单元拥有唯一编码。
一般情况下，交易单元编码可用商品条码、SKU代码等表示。
“2”代表产品序列号。
用于“一物一码”产品实体编码的产品唯一标识。
可以使用产品的“商品条码+成品批次码+流水号”表示。
没有商品条码的，可以使用其他类似编码代替。
“3”代表投入品批次编码。
用于唯一标识产品生产所需原材料、辅料、包材等。
“4”代表成品批次编码。
唯一标识在产品生产成品的某个批次。
“5”代表出厂批次编码。
唯一标识产品出厂时一个产品交易批次，是外部追溯的主要标识。
“6”代表物流单元编码。
物流单元包括产品生产和流通过程中所使用的运输载体，小到托盘、周转箱，大到卡车、轮船、飞机等，均可作为物流单元。
建议如可能的话，物流单元编码尽量采用其本身唯一标识编码。
物流单元编码可循环使用，但必须记录其停用和启用时间。
根据实际需要，属性标识符可持续完善。
属性码为与属性标识符相对应的实际编码值。
如属性标识符为“5”，则此处应为外部批次（即交易批次）编码。
属性码是整个编码规则中唯一一个序列号性质的码段，会根据产品数量的增加而持续变化增加。
六、编码载体
根据实际应用场景，可为产品标签选择不同类型编码载体。
可用载体包括：一维条码、二维条码、RFID、NFC、IC卡等。
外部追溯主要使用二维码为载体。
特殊情况下如需要长距离非接触识读的场合或需频繁移动的产品，可考虑使用RFID等载体。
七、扩展原则
如有更多个性化需求，可在此基础上扩展编码规则，形成特殊编码规则。
但编码规则的扩展需遵循以下原则：
1.扩展的编码规则必须包含以上编码规则中的内容。
2.除产品序列号性质的编码外，编码中不应出现随时空发生变化的编码码段（如使用年龄而非出生日期作为编码），以保证编码的稳定性和可用性。
3.不应在编码中放入过多其他信息。
编码只起唯一标识作用，其他信息可通过应用程序从数据库当中读取。
4.属性标识符的扩展不应自行进行扩展，以免造成今后编码冲突。
如因特殊需要，现有属性标识符不能满足需求，应与标准编制单位协商对属性标识符按需扩展，并由标准编制单位登记在册，在下次标准修订时写入标准。