最低装量检查法
0942 最低装量检查法
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中国药典最低装量检查法
经定期检定合格。
中国药典最低装量检查法
3 操作方法
o 3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量， 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
o 5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
中国药典最低装量检查法
6 结果与判定
o 6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
o 6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
o 3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。
中国药典最低装量检查法
6 判断结果
o 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
o 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
o 6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
最低装量检查法PPT 演示文稿
2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg，定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值，天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平，也就是
/
20g（ml）至50g （ml）
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g（ml）以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率， 且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。
如仅有1个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g
（ml）以上者3个】复试，复试结果全部符合规定， 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量，或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全 部符合规定，均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式，可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性，建议酌情避免。
每支装量与平均装量相比较（如有标示装量则与标示装量相比
较），应符合下列规定，如有一支不符合规定，另取十支复试，
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
装量检查技术(精)
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的90%
50 ～500 g(mL)
不少于标示装量
不少于标示装量的97%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
500 g(mL)以上
不少于标示装量
不少于标示装量的98%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
兽药生产技术
装量检查技术
（一）检查方法
《中国兽药典》（一部）对口服液的装量检查的具体 要求如下： 量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外 ，取供试品5个（50 mL以上者3个），将内容物置于相应 体积并预先经标化的干燥容器内，粘稠液体倾出后，将 容器倒置15 min，尽量倾净。测出每个容器内容物的装 量，并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量 不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规 定。
兽药生产技术
装量检查技术
（二）最低装量检查限度
固体、半固体、液体 标示装量 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 粘稠液体（容量法）
20 g(mL)以下
不少于标示装量
不少于标示装量的93%
不少于标示装量的90%
不少于标示装量的85%
20～ 50 g(mL)
பைடு நூலகம்
不少于标示装量
不少于标示装量的95%
最低装量检查法
最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
药品装量检查法
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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。
最低装量检查法
3104 最低装量检查法本法适用于剂型为液体的以容积为计量单位的预防、治疗用生物制品的装量检查。
除另有规定外，应符合下列规定。
取供试品5个（装量在50ml以上者取3个），使之恢复至室温，开启时注意避免损失。
参照最低装量检查使用量具参考表，用经标化的吸管（或注射器）或/和量筒进行装量检查。
对仅需使用吸管或注射器进行装量检查的样品，直接用干燥并预经标化的吸管或注射器（含针头），尽量吸尽，读数。
对仅需使用量筒进行装量检查的样品，直接将检验瓶中所有内容物全部倒入适宜的量筒中，将检验瓶倒置15分钟，尽量倾净，读数。
对需使用量筒和吸管（或注射器）进行装量检查的样品，将检验瓶中的内容物倒入适宜的量筒中，接近量筒的最大容量时，用干燥并经标化的吸管（或注射器）将额外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。
对剩余的内容物，直接用干燥并经标化的吸管（或注射器）检查。
根据量筒和吸管中的总量计算装量。
每个供试品的装量，均应不低于瓶签的标示量。
如果有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复查，应全部符合规定。
表最对装量检查使用量具参考表标示装量吸管/量筒小于等于1ml 1ml或2ml吸管（或注射器）2ml 5ml吸管（或注射器）4ml 5ml吸管（或注射器）5ml 10ml吸管（或注射器）6ml 10ml吸管（或注射器）10ml 15ml吸管（或注射器）20ml 25ml量筒或吸管（或注射器）40ml 50ml量筒50ml 100ml量筒100ml 100ml量筒+10ml吸管150ml 200ml量筒+10ml吸管200ml 200ml量筒+10ml吸管250ml 250ml量筒+10ml吸管500ml 500ml量筒+10ml吸管1000ml 1000ml量筒+10ml吸管。
溶液装量差异计算
溶液装量差异计算一、装量注射液及注射用浓溶液按照下述方法检查，应符合规定。
《中国药典》规定注射液的标示装量为不大于2mL者取供试品5支，2mL以上至50mL者取供试品3支。
开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％)，在室温下目视检查。
测定油溶液和混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽，同前法操作．放冷，检视。
每支装量均不得少于其标示量。
为保证注射用量不少于标示量，应适当增加装量。
除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。
二、最低装量标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液按照最低装量检查法检查，应符合表1中规定。
检查方法如下：取供试品5个(50mL以上者3个)．开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽(50mL以上者可倾入预经标化的干燥量简中)，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 min，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符台规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
表1注射剂最低装量限度三、装量差异注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合表2中规定。
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。
每瓶(支)中的装量与平均装量相比较．应符合规定。
如有l瓶(支)不符合规定。
应另取10瓶(支)复试，应符合规定。
表2 注射用无菌粉末装量差异限度凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不再进行装量差异检查。
药品装量检查法
药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。
5.2 求出平均装量，取三位有效数字。
6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。
口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。
4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
GMP-009-最低装量检查法
目 的：制定最低装量检查标准操作规程，规范最低装量检查标准操作。
适用范围：最低装量检查。
责 任：QC 质检员实施本操作规程，QC 负责人、QA 质监员实施监督。
程 序：
1．技术依据企业标准。
2． 简述：本法适用于装量差异的检查，以保证装量的准确稳定。
3．仪器与用具
电子天平
4． 操作方法
取供试品10份，打开样品的包装盒、包装袋，将样品全部取出。
样品分别称重，求出每一份的装量差异和平均装量差异。
4.3复试：初试中，如有1份的装量超过装量差异限度规定时，另取10份样品按上述方法复试。
5． 记录与计算
记录称重数据，计算和结果等。
5.2 计算
装量差异（％）＝
W 1 －W 2 ×100％ W 2 W 1 为样品的重量
W 2 为样品标示的重量
6． 结果与判定
结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数字应与标准中的规定相一致。
初试结果仅有1份的装量差异超过其允许装量差异范围时，另取10份复试。
复试结果每瓶的装量差异与其允许装量差异范围相比较，均未超过者，可判定为符合规定；若有1份或1份以上超过时，判为不符合规定。
7． 标准：。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
2015版药典最低装量检查法(通则0942)培训试题及答案
2015版药典最低装量检查法（通则0942）培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题5分，共25分）1、最低装量检查法中所用注射器或量筒的最大刻度值应与供试品的标装量一致，或使待测体积至A、40%B、30%C、20%D、10%2、取样量：50g（ml）以上者应取：个。
（B）A、6B、3C、2D、13、注射液及注射用浓溶液的初试结果判定：50g（ml）以上平均装量应不少于标示装量，每个容A、80B、96C、97D、95A、二B、五C、四D、三5、ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
（C）A、5B、4C、2D、3二、多选题（每题5分，共25分）1、《中国药典》2015年版中最低装量检查法包括：。
（AB）A、重量法B、容量法C、灯检法（目视法）D、光散射法（仪器法）2、最低装量检查法中去除标签的方法通常有等，需要检验者依标签粘贴类型确定。
（ABCD）A、直撕B、水浸泡C、乙醇浸泡D、电吹风加热3、最低装量检查时，应记录。
（ABCD）A、室温、标示装量B、使用仪器及其规格C、每个容器内容物读数（ml）D、每个供试品重量及其自身空容器重量及每个容器装量4、最低装量检查法适用于检查的制剂有：。
（ABCD）A、标示装量为50（g）ml以上的注射液及注射用浓溶液B、装量以重量标示的多剂量包装软膏剂、乳膏剂、糊剂C、多剂量包装鼻用制剂D、多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂5、最低装量检查法的注意事项包括：。
（ABCD）A、开启瓶盖时，应注意避免损失B 、每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号C 、供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查D 、呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查三、判断题（每题 5分，共25 分）1、由于不干胶标签较难去除，在装量测定时，可残留少许，不影响称重。
（×）2、呈负压或真空状态的供试品，可在真空状态下做装量检查。
最低装量检查法
最低装量检查法1 简述最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量lmg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
3.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
4 记录与计算4.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）4.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。
平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。
标示装量注射液及注射用浓溶液口服及外用固体、半固体、液体及粘稠液体平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下/ / 不少于标示装量不少于标示装量的93％20g(ml)至50g(ml)/ / 不少于标示装量不少于标示装量的95％50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97％不少于标示装量不少于标示装量的97％5 结果判定5.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。
装量和装量差异检查技术知识点
装量和装量差异检查技术知识点装量和装量差异检查技术1．装量检查装量检查适用于50mL及50mL以下的单剂量注射液，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合表1中规定。
表1最低装量规定固体、半固体、液体每个装量标示装量，g（mL）平均装量不少于标示装于标示装量的量的≤2020<N≤5050<N≤500＞500不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量93%95%97%98%90%95%95%95%量的85%90%93%93%均匀装量很多不少于标示装粘稠液体（容量法）每个装量最低装量搜检法按其操作办法分为重量法（合用于标示装量以重量计者）及容量法（合用于标示装量以容量计者）。
（1）重量法除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空的重量，求出每个内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
（2）容量法除另有规定外，取供试品5个（50mL以上者3个），开启时注意避免丧失，将内容物分别用干燥并预经标化的打针器（包括打针针头）抽尽（50mL以上者可倾入预经标化的干燥量筒中），粘稠液体倾出后，将倒置15min，尽可能倾净。
读出每个内容物的装量，并求其均匀装量，均应符合规定。
若有1个装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
2．装量差异检查装量差异检查适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末。
装量差异是指每瓶的装量与平均装量之间的差异。
其检查目的在于控制装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
凡规定搜检含量均匀度的打针用无菌粉末，不再进行装量差异搜检。
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最低装量检查法
本法适用于固体，半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法
重量法
(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供试品5个(50g 以上者3 个) ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3个)复试，应全部符合规定。
容量法
(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外，取供试品5个(50ml 以上者3 个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定. 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3 个)复试，应全部符合规定。
注射液及注射用浓溶液，口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体
平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量
20g(ml)及20g(ml)以下不少于标示装量的93%
20g(ml)至50g(ml) 不少于标示装量的95%
50g(ml)以上不少于标示装量的97%
平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出标示装量的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。