工程系统及设备设计性能确认验证报告
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。
2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。
6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。
7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。
安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。
检查设备是否符合GMP的要求。
3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。
同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
设备设置调试验证全套报告
设备设置调试验证全套报告
1. 背景
本报告旨在提供设备设置调试验证的全套报告。
以下是设备设置调试验证的详细信息。
2. 设备设置
2.1 设备选择
根据项目要求和预算限制，我们选择了适当的设备进行设置。
设备选择的主要考虑因素包括功能需求、性能要求和可靠性。
2.2 设备连接
我们按照设备制造商提供的指南，正确连接了设备。
所有连接都经过验证，并确保了设备之间的正常通信。
3. 调试验证
3.1 调试过程
我们按照设备制造商提供的调试指南，进行了详细的调试过程。
调试过程包括设备功能测试、性能测试和稳定性测试。
3.2 调试结果
通过调试过程，我们成功验证了设备的功能、性能和稳定性。
设备在各项测试中表现良好，符合项目需求和预期目标。
4. 报告总结
通过设备设置调试验证的全套报告，我们证明了设备的正确设
置和可靠性。
设备在调试过程中表现出色，符合项目要求。
我们将
继续监控设备的性能，并随时准备应对任何潜在问题。
以上为设备设置调试验证全套报告的内容。
机器设备验收报告
机器设备验收报告1. 引言本报告是对公司最近购置的机器设备进行验收的总结和汇报。
在本报告中，将会对机器设备的安装、功能测试、性能评估和操作培训进行详细描述和分析。
通过对这些方面的评估，我们将评估机器设备是否符合公司的需求和质量标准，以及是否能够满足预期目标。
2. 设备安装在验收过程中，首先进行的是机器设备的安装。
我们聘请了供应商的技术人员进行设备的安装和调试。
在设备安装过程中，我们确保了各项安全措施的执行和设备的正确设置。
3. 功能测试完成设备安装后，我们对机器设备进行了功能测试。
功能测试的目的是确保设备的各项功能能够正常运行，并且满足公司的工作需求。
我们根据供应商提供的操作手册和说明，进行了一系列的测试。
在功能测试中，我们首先测试了设备的基本功能，例如启动和停止操作、调节控制和校准等。
我们还测试了设备的高级功能，如自动化程序和远程控制。
通过这些测试，我们确认机器设备的各项功能都能够正常运行，并且能够满足公司的要求。
4. 性能评估在功能测试完成后，我们对机器设备进行了性能评估。
性能评估的目的是评估设备在实际工作环境中的表现和性能。
我们根据公司内部制定的性能指标和要求，对机器设备进行了一系列的性能测试。
在性能评估中，我们测试了设备的生产能力、精确度、稳定性和可靠性等方面。
通过这些测试，我们确认机器设备在各项性能指标上都能够达到或超过公司的要求。
5. 操作培训除了进行设备的安装和测试之外，我们还为公司员工提供了相关的操作培训。
培训的目的是使员工掌握机器设备的操作方法和使用技巧，以确保设备能够得到正确的操作和维护。
在操作培训中，我们向员工介绍了机器设备的基本操作界面和功能按钮。
我们还演示了设备的操作流程和常见故障处理方法。
通过培训，员工们能够熟练地操作设备，并知道如何应对设备出现的一些常见问题。
6. 结论通过本次机器设备的验收，我们确认设备符合公司的需求和质量标准，并且能够满足预期目标。
设备的安装、功能测试、性能评估和操作培训均顺利完成，为公司的生产和业务提供了良好的支持。
智能化系统工程完工验证报告
智能化系统工程完工验证报告一、项目概述该报告旨在对智能化系统工程的完工进行验证，确保系统按照设计要求进行安装并正常运行。
二、工程执行情况1. 工程执行进度：工程按计划进行，未出现重大延误或施工问题。
2. 安装情况：智能化系统的各项设备和模块已按照设计要求进行安装，并通过测试。
3. 系统联况：各设备和模块已完成联调，并能够正常交互和通信。
4. 功能测试情况：系统的各项功能经过测试，均能正常运行，并且达到设计要求。
三、运行验证1. 系统启动测试：系统成功启动，所有模块和设备正常运行。
2. 数据交互测试：系统能够正常传输和接收数据，并确保数据的准确性。
3. 报警测试：各级报警系统能够按照设计要求进行报警，并能够正确处理异常情况。
4. 运行效率测试：系统的运行效率通过测试，能够满足用户需求。
5. 用户操作测试：用户能够方便地操作系统，并能够完成各项操作要求。
四、安全评估1. 安全性测试：系统的安全性通过测试，并能够有效防止非法入侵和数据泄露。
2. 抗干扰性测试：系统能够抵御恶意攻击、干扰和破坏行为，并能够保持稳定运行。
3. 灾备能力测试：系统的灾备能力经过测试，能够保证数据的安全性和系统的可靠性。
4. 安全漏洞评估：系统已进行安全漏洞评估，并对潜在的安全漏洞进行了修补。
五、问题和改进在测试和验证过程中，未发现系统存在的重大问题。
同时，根据用户反馈，提出如下改进意见：1. 优化系统界面，提升用户体验；2. 增加系统的扩展性，以满足未来需求；3. 完善异常处理机制，提高系统的容错能力。
六、总结本报告验证了智能化系统工程的完工情况，并确认系统按照设计要求安装并正常运行。
根据测试结果和用户反馈，提出了改进意见，以进一步优化系统性能和用户体验。
(800字以上)。
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。
2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。
6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。
7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。
安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。
检查设备是否符合GMP的要求。
3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。
同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
设备设施类验证确认（DQIQOQPQ）
食品论坛's Archiver食品论坛»工厂设施设备»设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。
设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。
英文简称：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。
分别介绍一下，设备确认的各个部分和建设一个符合GMP要求的工厂基本流程，大家可以补充和讨论。
DQ设计确认，是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。
客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]给大家举例说明一下：建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）2、设计确认内容说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。
同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。
这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。
[url=/cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561] /cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561[/url][[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。
工程验收报告
工程验收报告一、项目概述本项目是某公司的一项重要建设项目，旨在建设一座新的办公楼，以满足日益扩大的业务需求。
该办公楼位于城市中心地带，总建筑面积约为10000平方米，包含办公区、会议室、休闲区等功能区域。
二、工程验收总结经过多个阶段的规划、设计、施工和调试，本项目已经顺利完成所有工程任务。
在经过专业验收团队的严格检查和测试后，本项目已达到设计要求，并通过工程验收。
以下是工程验收过程中的主要内容和结果总结。
1. 办公区办公区是本项目的核心功能区域，设计了大型开放式办公区和多个小型独立办公室。
在工程验收中，我们对办公区的空气质量、光照、声学等方面进行了全面检测。
结果显示，办公区的空气质量符合相关标准，室内光照充足，声学效果良好，为员工提供了良好的工作环境。
2. 会议室会议室是公司内部重要的沟通和决策场所。
在工程验收中，我们对会议室的多媒体设备、音响效果、空调温度等进行了测试。
结果显示，会议室的设备齐全，音响效果清晰，空调温度适宜，满足不同类型会议的需求。
3. 休闲区休闲区是员工交流、放松的场所，设计了休息区、茶水间和娱乐设施等。
在工程验收中，我们对休闲区的舒适性、设施完善度和安全性进行了检查。
结果显示，休闲区的舒适性良好，设施齐全，并符合相关安全标准。
4. 设备和设施本项目购置了一批先进的办公设备和工程设施，如计算机、打印机、空调系统等。
在工程验收中，我们对这些设备和设施进行了质量和性能测试。
结果显示，设备正常运行，性能稳定，能够满足业务需求。
总的来说，本项目的工程验收结果良好，各方面指标符合设计要求。
感谢所有参与本项目的工作人员和合作伙伴的辛勤付出和协作精神！三、存在的问题和改进措施在工程验收过程中，我们也发现了一些问题，需要及时进行改进和修复。
以下是存在的主要问题和改进措施。
1. 办公区空调系统存在温度不均匀的情况，导致一些员工感觉过冷或过热。
为解决这个问题，我们将对空调系统进行调整和改进，以提高空调系统的运行效果。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
建筑工程设备自查检验报告
建筑工程设备自查检验报告背景为了确保建筑工程设备的安全性和可靠性，我们需要进行定期的自查检验。
本报告旨在总结我们对建筑工程设备的自查检验结果，并提出相应的改进措施。
自查检验内容我们对建筑工程设备进行了以下方面的自查检验：1. 设备完整性：检查设备是否完整，是否有缺损或磨损等问题。
2. 设备操作性能：测试设备的操作性能，包括启动、停止、调节等功能是否正常。
3. 安全保护装置：检查安全保护装置是否齐全，如紧急停机按钮、过载保护等。
4. 电气安全：检查设备的电气接地是否良好，电缆是否有破损或老化现象。
5. 环境条件：检查设备所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等。
自查检验结果根据我们的自查检验，以下是我们对建筑工程设备的评估结果：1. 设备完整性：所有设备均完整无缺损或磨损现象。
2. 设备操作性能：所有设备的操作性能良好，启动、停止、调节等功能正常。
3. 安全保护装置：所有设备的安全保护装置齐全，紧急停机按钮、过载保护等功能正常。
4. 电气安全：设备的电气接地良好，电缆无破损或老化现象。
5. 环境条件：设备所处的环境条件符合要求，温度、湿度等在正常范围内。
改进措施根据自查检验结果，我们建议采取以下改进措施：1. 定期维护保养：建议对设备进行定期的维护保养，以确保设备的长期稳定运行。
2. 增强操作培训：加强员工对设备操作的培训，提高操作技能，减少操作失误造成的风险。
3. 定期检查安全保护装置：定期检查安全保护装置的功能是否正常，确保设备在紧急情况下能够及时停机保护。
结论建筑工程设备的自查检验结果显示设备完好，并且符合安全要求。
我们将继续定期进行自查检验，并根据需要采取相应的改进措施，以确保设备的安全性和可靠性。
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。
4. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码×××设备URS URS-×××……7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源缩写注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
工程设计检验工作总结报告
工程设计检验工作总结报告
近期，我们团队完成了一项重要的工程设计检验工作，经过一段时间的努力和实践，我们取得了一定的成果。
在此，我将对这次工作进行总结和报告。
首先，我们在工程设计检验工作中，充分发挥了团队协作的优势。
每个成员都充分发挥自己的专业优势，紧密配合，共同完成了设计检验的各项任务。
在这个过程中，我们不断沟通交流，及时解决遇到的问题，确保工作的顺利进行。
其次，我们在工程设计检验中，注重了细节和质量的把控。
我们严格按照设计要求和标准进行检验，确保每一个细节都符合要求。
在发现问题和不足的时候，我们及时进行调整和改进，保证了工程设计的质量。
另外，我们也充分利用了先进的技术手段和设备，提高了工作效率和准确度。
通过使用先进的检测设备和软件，我们能够更加准确地进行工程设计检验，为工程设计提供了可靠的数据支持。
最后，我们在工程设计检验工作中，注重了安全和环保的要求。
我们严格遵守相关的安全规定，保障了工作人员的安全。
同时，我们也积极采取环保措施，减少对环境的影响。
综上所述，这次工程设计检验工作取得了一定的成果，我们在团队协作、细节把控、技术应用和安全环保等方面都取得了一定的进步。
我们将继续努力，不断提升自己，在未来的工作中取得更好的成绩。
各种设备验证报告【范本模板】
1、概述对该设备的一个简单的描述.比如设备的生产厂家,型号，用途,组成等内容。
本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。
2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要,特制定本验证方案。
在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准.3、验证项目组成员及职责此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。
其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。
4、文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程5、人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器7、验证方案编制依据说明验证方案编制时,所采用的依据，文献，参考指南等资料8、验证方法与内容8.1、预确认8。
2、安装确认(附件：设备安装确认记录)8。
2。
1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放.8.2。
2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格. 8。
2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察,对不符要求的部分是否进行整改。
(附件:设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)8。
2。
4、确认设备安装的环境是否符合要求8。
2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位,是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
8。
2。
6、确认设备材质是否符合GMP要求,是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。
主机制作精度是否符合要求,设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕,是否易清洗。
8。
2.7、确认设备电源是否准确接入，是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。
设计开发验证与确认报告
设计开发验证与确认报告设计开发验证及确认报告RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等):一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等):GB7258-2012机动车安全运行条件GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求GB16710.1-1996 工程机械噪声限值二、产品功能描述:本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。
该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。
工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。
回转中心定位装置简单可靠，易操作。
行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。
配备自动水除尘和降噪装置。
配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标:产品技术参数序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7产品主要配置序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求:本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。
职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。
内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。
⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。
⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。
2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。
2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。
其⽬的是在动态条件下对设备运⾏、安装情况进⾏检查，校正修改制定的各类技术⽂件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。
智能化系统工程验收确认报告
智能化系统工程验收确认报告1. 验收背景智能化系统工程是为了提高生产效率和质量，实现自动化和智能化管理的重要手段。
本次验收确认报告旨在对该智能化系统工程进行验收，确认其满足设计要求并能够正常运行。
2. 验收内容本次验收确认主要包括以下内容：- 系统功能验证：对系统各项功能进行测试，确保其能够正常运行和实现设计要求。
- 系统稳定性验证：进行长时间运行测试，验证系统的稳定性和可靠性。
- 用户需求确认：与系统使用者进行沟通和确认，确保系统满足用户的需求和期望。
3. 验收过程具体的验收过程如下：1. 准备工作：整理相关文件，包括系统设计文档、用户需求文档等。
2. 功能测试：依据系统设计文档，对系统各项功能进行测试，并记录测试结果。
3. 稳定性测试：启动系统，并进行长时间运行测试，记录系统的稳定性情况。
4. 用户需求确认：与系统使用者进行沟通，了解他们对系统的满意度和建议。
5. 验收总结：根据测试结果和用户反馈，总结系统的验收情况，并提出相应的建议和改进建议。
4. 验收结果根据对智能化系统工程的测试和用户反馈，本次验收确认得出以下结果：- 系统功能验证合格，各项功能能够正常运行并满足设计要求。
- 系统稳定性验证合格，系统在长时间运行测试中表现稳定可靠。
- 用户需求确认合格，系统满足用户的需求和期望。
5. 验收结论根据以上结果，确认智能化系统工程已经通过验收，符合设计要求，并且能够正常运行。
同时，也提出了一些改进建议，以进一步提升系统的性能和用户体验。
6. 改进建议基于本次验收过程和结果，提出以下改进建议：- 完善系统的用户界面设计，提高用户的易用性和操作体验。
- 进一步优化系统的性能，提高系统的响应速度和处理能力。
- 增加系统的错误处理机制，提高系统的稳定性和可靠性。
7. 验收责任本次智能化系统工程的验收确认由以下人员负责：- 项目负责人：负责协调和组织验收工作。
- 技术人员：负责系统功能和稳定性的测试。
性能验证报告内容是
性能验证报告内容是性能验证报告是对系统或设备在规定条件下实施验证试验并得出结论的一种报告。
该报告主要包含系统或设备的性能验证目的、验证方法、测试结果、结论与建议等内容。
下面是一个关于性能验证报告的示例，超过1200字。
1.引言本报告旨在对设备的性能进行验证，并评估其符合功能需求和性能要求的程度。
通过对设备进行验证试验，可以确认设备是否满足设计和规格要求，以及在不同工况下的性能表现。
本报告将介绍性能验证的目标、测试方法、实验结果和结论，并提出相应的改进建议。
2.性能验证目标设备的性能验证旨在评估其在特定条件下的实际工作状况和性能表现。
通过验证，我们可以确保设备满足设计要求并符合用户的实际需求。
本次性能验证主要目标包括：（1）评估设备在标准工况下的工作性能；（2）评估设备在不同负载条件下的响应能力；（3）评估设备在长时间连续运转时的稳定性和可靠性。
3.测试方法设备的性能验证将通过实际运行和测试来完成。
以下是采用的测试方法：（1）标准工况测试：设备将在标准操作参数下进行连续工作一段时间，观察其性能和稳定性。
（2）负载测试：设备将在逐渐增加的负载条件下进行工作，观察其响应时间和功耗等指标。
（3）长时间连续运转测试：设备将在标准工况下连续运行一段时间，观察其稳定性和可靠性。
4.实验结果通过对设备的测试和观察，得出以下实验结果：（1）标准工况测试：在标准操作参数下，设备表现出良好的工作性能和稳定性，各项指标均符合设计要求。
（2）负载测试：设备在不同负载条件下响应迅速，且功耗与负载之间呈线性关系。
（3）长时间连续运转测试：设备在持续运行24小时后，仍然能够保持稳定工作，且无明显的性能下降。
5.结论与建议基于以上实验结果，我们得出以下结论：（1）设备能够满足设计要求并符合预期性能指标。
（2）设备在不同负载条件下具有良好的响应能力和稳定性。
（3）设备在长时间连续运转时表现出良好的稳定性和可靠性。
基于以上结论，我们提出以下改进建议：（1）对设备进行规范的维护和保养，确保设备长期稳定运行。
性能确认
性能确认
批生产记录的评审
• 比较典型的批记录差错：
–设定点的单一数据 –原材料的供应尚及改变未经过确认
• 正确的条件：
–所有的设定包括一个范围或允许的公差
–对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认
性能确认
标准操作程序及培训记录的确认
• 编制工艺过程操作及设备标准操作程序
• 确认与生产相关的人员均已得到培训
• 对于非经常进行生产的产品，每次实施
验证前必须确认验证的条件处于已校准
状态
性能确认
验证报告示例
验 证 报 告 工艺验证 土霉素300mg片剂 处方号：F0001－98 批量：200kg 验证文件编号：PVR98001
报告起草： 报告批准：
部门 生产车间 质量检验 生产技术 质量保证
审批
日期
性能确认
–原材料的确认 –实验室测试结果 –性能确认结果汇总
性能确认
验证方案示例
证 方 案 工艺验证 土霉素300mg片剂 处方号：F0001－98 批量：200kg 验证文件编号：PVP98001 方案起草： 方案批准： 验
部门 生产车间 质量检验 生产技术 质量保证
审批
日期
性能确认
验证方案示例
1. 概述：
4. 附件：
4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 工艺处方及流程 设备验证结果确认 检验方法验证结果确认 计量校验结果确认 －－－－－－
性能确认
验证方案的确定、执行和报告
• 按照确定的验证方案执行验证过程
• 报告与IQ/OQ相同
• 在报告中确保对于每一个可能的工艺参
数的相互影响所造成的结果进行说明
–受控制的
设备验证报告
XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内,运行正确可靠,各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训,可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改,并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求;设备说明2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应,夹层可通上不同的冷热源冷冻液,热水或热油做循环加热或冷却反应;2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体,原动机和减速机,密封装置组成;2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速：验证小组人员和职责⏹ 4 确认工作依据经QA批准的确认方案、药品生产管理规范GMP制造厂商产品质量标准⏹5确认工作实施时间安装确认I .Q从年月日至年月日运行确认从年月日至年月日⏹ 6 确认工作认可标准确认记录完善、真实;设备选型及动力配制符合设计要求;6.3有关文件确认方案中注明文件齐全、正确;设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及生产需要;⏹7 确认工作认可标准确认记录完善、真实;设备选型及动力配制符合设计要求;有关文件确认方案中注明文件齐全、正确;设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及生产需要;⏹8 确认工作实施结果安装确认记录表安装确认附件至附件运行确认记录表运行确认附件至附件⏹9 确认结果实施负责人日期附件一：搪玻璃反应釜安装确认记录表一、设备身份证明确认人：日期：二、 动力配置确认确认人： 日期：三、 仪表安装确认确认人：日期：四、 资料文件证明 确认人： 日期：搪玻璃反应釜运行确认记录表安装确认的项目、接受标准和结果技术资料检查归档6.1.1指标文件：填入下表;6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况,填入下表;6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册,填入下表;6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明,填入下表;6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件;历史6.2.1修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容;表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考;对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情;备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;安装情况检查6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况,确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明,同时对实物进行目检,必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗,清洗时那些部位需要拆卸,重点检查那些直接与产品接触的部件,确保它们符合制造商的规定、 符合GMP 标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单,并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较,以确保设备安全、正确地操作;将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响,包括润滑油是否使用正确,产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;6.4.8硬件目录如PLC等6.4.9系统软件表如PLC等仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况,校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定;注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出;安装确认结论结论人：日期：运行确认的项目、接受标准和结果制定设备标准操作规程草案根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案,填入下表;设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定,限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制,各项功能是否与标准或说明一致,运行中的安全性如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等等填入下表,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面;测试用仪器的确认建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性,对草拟操作规程进行相应修改和补充,同时制定日常维修和清洗操作规程,并批准为正式规程,填入下表;设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况;修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容;表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考;对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情;运行确认结论结论人：日期：安装和运行确认结论结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断;它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议,说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认;建议根据安装和运行确认验证结果,我们提出以下建议：签名：日期：附录表偏差参考文献方案变更历史附录1验证实施确认表验证信息确认成员职责确认验证小组全体成员已经明确各自职责并签字;验证实施条件确认根据方案制定实施条件确认职责,确认各项条件具备,可以实施验证;相关责任人在下表签字;。
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1.职责
●操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；
●设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟
定设备确认报告；
●确认工艺流程图，保证验证期间系统和设备正常运行并完成验证工作；
●负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；
●根据现场的实际检查结果，出具检验报告单；
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
记录人：复核人：
4.__________性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
5.整体系统性能验证
序号
系统名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
综合控制系统
连续性、准确性
记录人：复核人：
【偏差报告】
序号
偏差描述
调整方案
结论与建议
1
2
3
4
5
6
报告编写人：
QA批准人：
【性能确认报告】
1.确认结果
2.结论
报告编写人：
报告审核人：
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
3
连续性、准确性
4
连续性、准确性
5
连续性、准确性
6
连续性、准确性
7
连续性、准确性
8
连续性、准确性
记录人：复核人：
2.______设备性能验证
序号
设备名称
要求
3次验证（每次间隔7天）
结果
1
连续性、准确性
2
连续性、准确性
记录人：复核人：
3._____系统和设备性能验证
【目的】
系统和设备按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是为了保证所安
装的系统及设备完全符合用户的既定要求、设计标准和现行版GMP法规的要求或任何明确的
基于GMP风险分析而提出的要求，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
【范围】
___________________________工程所有系统及其设备的安装
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认；
●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行；
●QA负责审核设备确认方案和报告。
2.验证计划
本次中试发酵自控系统工程系统/设备的性能确认计划于年月日—
年月日实施。
【确认程序】
1.____设备性能验证
序号
设备名称
工程系统及设备设计性能确认验证报告（PQ验证方案)
性能确认（PQ）文件
文件编号：602-PQ-001
执行日期：年月日
方案批准：
方案审核/批准签字
日期
起草人
审核人
QA批准人
验证小组签名
在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别。
姓名（打印）
所在部门
验证组职务
签名及日期