知情同意书撰写指南
知情同意书撰写要点及流程简介
知情同意书撰写要点及流程简介全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：知情同意书是医学研究和临床实践中非常重要的文件，它要求研究对象在接受治疗或参与研究之前充分了解和同意相关的信息。
知情同意书的撰写要点和流程是非常关键的，下面将介绍一下相关内容。
知情同意书的撰写要点：1. 简洁明了：知情同意书应该尽可能简洁明了，避免使用过多专业术语或复杂的句子。
研究对象需要能够轻松理解其中的内容，以便做出正确的决定。
2. 内容全面：知情同意书应该包含研究的目的、方法、风险、好处、参与者的权利和责任等内容。
研究对象需要了解他们将会参与的项目的所有细节，从而做出明智的选择。
3. 保护隐私：知情同意书应该明确保护研究对象的隐私权，包括如何处理他们的个人信息以及如何保护他们的身份不被泄露。
4. 易于签署：知情同意书应该设计得易于签署，包括清晰的签署位置、签名日期等信息。
研究对象需要清楚知道自己在签署这份文件时所做出的决定。
1.确定研究内容：首先需要确定研究的内容和目的，包括研究对象的选取标准、研究方法等。
2.撰写知情同意书：根据研究内容撰写知情同意书，确保包含以上所述的要点。
如果需要，可以寻求专业人士的帮助来制作知情同意书。
3.审核和修改：由研究团队和相关机构对知情同意书进行审核和修改，确保内容准确完整。
4.征得研究对象同意：将知情同意书交给研究对象，让他们仔细阅读并签署。
必须确保研究对象自愿签署，没有任何压迫或欺骗行为。
5.归档和存档：签署完成后，将知情同意书归档并妥善存档，以备后续审查和记录。
知情同意书的撰写要点和流程非常重要，它不仅可以保护研究对象的权益，还可以确保研究的合法性和可信度。
希望通过上述内容的介绍，读者对知情同意书的相关知识有了更深入的了解。
第二篇示例：知情同意书是一种法律文件，通常在医疗、科研和其他专业领域使用。
知情同意书的主要目的是确保个体在参与某项活动或接受某项服务之前获得足够的信息，以便他们能够理解风险和后果，并主动做出决定是否参与。
知情同意书及招募广告撰写规范
知情同意书及招募广告撰写规范Ⅰ.目的：按照国家药品审评中心颁布的指导原则撰写，利于审评。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验Ⅲ.规程：1．撰写知情同意书指导原则1.1涵盖内容：对于项目能否顺利通过伦理审核来说，撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容。
1.1.1有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。
1.1.2试验药品在试验目的中已说明。
1.1.3试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。
1.1.4说明试验持续的时间。
1.1.5描述治疗时不使用过分乐观的表述。
1.1.6试验步骤的完整描述。
1.1.7准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。
1.1.8准确描述保密的程度。
1.1.9受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。
1.1.10描述任何补偿受试者的方式。
1.1.11知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。
1.1.12如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。
1.1.13研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。
所以知情同意书应留有研究者和受试者（或监护人、或见证人）签名的位置。
1.1.14知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。
1.2撰写流程首先与牵头单位确认知情同意书撰写要求，如果以满足国家GCP规定为要求，按照知情同意书撰写指导原则，参照公司内部知情同意书模版进行撰写。
如果牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改知情同意书，在方案讨论会前公司进行讨论、确认，认为有疑义的项目负责人及时与牵头单位进行沟通。
2．撰写招募广告指导原则2.1涵盖内容招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和接受程度都非常重要，并且对于某些机构，院内招募广告需要经过伦理审核，因此要与知情同意书一致，但要简练并且体现受试者的利益，主要应该考虑以下方面内容。
《医疗知情同意书参考指南》
促进医患沟通的有效工具：《医疗知情同意书参考指南》关键词：医疗知情同意书医患沟通摘要：介绍《医疗知情同意书参考指南》的产生背景和制定依据，并对其主要内容、特点进行阐述和分析，对关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录进行特别说明，阐述了推行《医疗知情同意书指南》需达成的共识。
在中国医院协会法制专业委员会《医疗知情同意书》课题研究的基础上，中国医院协会推出《医疗知情同意书参考指南》，希望为医疗机构、医务人员提供帮助，有效促进医患沟通，维护医患双方的合法权益。
1背景近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医患矛盾突出，不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。
根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示，医疗纠纷案件2007年收案11009件，2009年收案16448件；根据卫生部医管司的统计，2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件，2008年首次鉴定数为10929件，可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。
北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以上的患方都提及告知不足的问题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。
在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现，各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一，也不完善，甚至存在许多不规范、不合法的问题。
2制定依据根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容，参考孙东东教授编写的《医疗告知手册》、张宝珠主任编写的《医疗告知与维权指南(知情同意权理论与实践)》、北京大学人民医院推出的《医疗知情同意书》样本和郑雪倩教授主编的《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》一书。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
课题知情同意书简单模板
课题知情同意书简单模板摘要：1.知情同意书的概念与作用2.知情同意书的基本内容3.知情同意书的撰写要点4.知情同意书的应用场景5.知情同意书的样本模板正文：一、知情同意书的概念与作用知情同意书是一种法律文件，用于确保在医学研究、心理咨询、教育培训等涉及个人隐私和权益的领域中，参与者充分了解项目目的、过程和可能的风险，并在自愿的基础上给予同意。
知情同意书旨在保护当事人的权益，促进诚信科研和合规操作。
二、知情同意书的基本内容1.项目名称和研究目的：明确告知参与者项目的主要内容和目标，以便他们了解项目的性质。
2.研究过程和方法：简要介绍研究过程中可能涉及的程序、技术和方法，使参与者有所准备。
3.潜在风险和获益：详细说明参与项目可能面临的风险，以及可能获得的利益，让参与者权衡利弊。
4.个人隐私保护：说明如何保护参与者的个人信息和隐私，确保信息安全。
5.自愿原则：强调参与者签署知情同意书是自愿的，有权随时退出项目。
6.签署日期和签名：记录参与者签署同意书的具体时间和姓名。
三、知情同意书的撰写要点1.语言简练明了：使用通俗易懂的语言，避免专业术语，确保参与者能轻松理解。
2.信息真实可靠：确保所提供的信息真实、准确、全面，避免误导和虚假陈述。
3.突出重点：针对项目的特点和风险，突出重点内容，让参与者关注到关键信息。
4.尊重参与者意愿：尊重参与者的意愿，避免强迫或诱导签署知情同意书。
四、知情同意书的应用场景1.医学研究：在进行临床试验、生物样本采集等医学研究时，需使用知情同意书。
2.心理咨询：在进行心理治疗、心理咨询等涉及个人隐私的业务时，需使用知情同意书。
3.教育培训：进行在线教育、职业培训等涉及个人信息的培训项目时，需使用知情同意书。
4.社会调查：在进行问卷调查、访谈等社会调查活动时，需使用知情同意书。
五、知情同意书的样本模板（以下仅为示例，具体内容需根据实际情况调整）尊敬的参与者：您好！感谢您有意参与本研究项目。
临床试验知情同意书模板及填写说明
知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。
2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。
制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。
5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。
知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。
知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。
如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。
(完整word版)知情同意书(范例)
知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容.它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释，帮助您做出决定.一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。
研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等.）(本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者;2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。
四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行检查.您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项.3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
心理学研究知情同意书：基本格式
心理学研究知情同意书：基本格式研究标题：[填写研究标题]研究编号：[填写研究编号]研究负责人：[填写研究负责人姓名]研究机构：[填写研究机构名称]尊敬的参与者：欢迎您参与我们的心理学研究项目。
在您同意参与之前，请您仔细阅读以下研究知情同意书，并确保您充分理解研究的目的、过程和可能的风险与好处。
研究目的：我们的研究旨在探索[填写研究目的]。
通过参与本研究，您将有机会为心理学研究做出贡献，并加深对[填写研究主题]的理解。
研究过程：您将被要求完成一系列[填写研究过程]。
这可能包括填写问卷、接受测试、参与访谈等。
在研究过程中，您可能需要投入一些时间和精力。
风险与好处：参与本研究的风险非常低。
然而，可能存在一些风险，例如信息泄露的风险。
我们将采取一切必要的措施保护您的个人信息和隐私。
参与本研究的好处包括为学术研究做出贡献、增加对心理学的了解等。
保密与隐私：我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于研究目的。
您的参与将保密，您的身份将被匿名化。
研究结果将以统计数据的形式进行发布，不会涉及个人身份信息。
自愿参与：参与本研究是完全自愿的。
您有权随时退出研究，而不会受到任何负面影响。
如果您决定退出研究，请及时通知我们。
联系方式：如果您对研究有任何疑问或需要进一步的信息，请随时联系研究负责人[填写研究负责人姓名]，[填写研究负责人电话]，电子邮件：[填写研究负责人电子邮件]。
同意参与：我已经仔细阅读并理解了上述信息，对研究目的、过程、风险和好处有了充分的了解。
我同意自愿参与此项心理学研究，并承诺按照研究要求和协议参与。
参与者姓名：[填写参与者姓名]签名：__________________ 日期：__________________请您在阅读并理解以上内容后，在下方签署您的姓名并填写日期。
感谢您的参与！。
知情同意书范文
知情同意书范文知情同意书。
尊敬的家长：我是XXX学校的XXX老师，我将在本周五组织学生进行一次户外拓展活动，活动地点为XXX公园。
为了保障学生的安全，我需要您签署一份知情同意书，以便我们能够在活动中更好地照顾您的孩子。
活动时间为上午9点到下午3点，我们将在活动中进行一系列的团队合作和户外运动项目，以增强学生的团队意识和身体素质。
活动内容包括攀岩、绳网穿越、团队拓展等项目。
我们将会有专业的教练和老师进行指导，确保活动的安全性和教育性。
在活动中，我们将提供午餐和饮料，但如果您的孩子有特殊的饮食需求，请务必在知情同意书上注明，我们将会做出相应的安排。
另外，如果您对孩子参加某些项目有疑虑或担心，也请在知情同意书上标注，我们会尊重您的意见并做出相应的安排。
在活动进行中，我们将会全程监督学生的安全，但户外活动难免存在一些意外情况，为了更好地保障学生的安全，我们会在知情同意书上列出紧急联系人的电话号码，以便在必要时能够及时联系到您。
最后，我希望您能够理解我们的工作，相信我们对学生的关爱和照顾。
如果您同意您的孩子参加本次活动，请您在下方签字，并在知情同意书上填写好紧急联系人的电话号码和孩子的特殊饮食需求。
如果您有任何疑问或建议，也请随时与我联系，我会尽快回复您。
谢谢您的配合！XXX学校XXX老师。
知情同意书。
尊敬的家长：我同意我的孩子参加学校本周五在XXX公园举行的户外拓展活动。
我了解活动时间为上午9点到下午3点，活动内容包括攀岩、绳网穿越、团队拓展等项目。
我同意学校安排午餐和饮料，并在下方填写了紧急联系人的电话号码和孩子的特殊饮食需求。
我理解活动中可能存在的一些意外情况，但我相信学校会全程监督学生的安全，我愿意承担由此可能产生的风险。
家长签名，__________ 日期，__________。
紧急联系人电话，__________。
特殊饮食需求，__________。
以上是一份家长签署的知情同意书，如果您同意您的孩子参加本次活动，请您在上面填写好相关信息并签字。
临床研究知情同意书撰写要点
临床研究知情同意书撰写要点最近在学习临床研究知情同意书的撰写要点，感觉收获还挺多的，今天就来和大家唠唠。
首先呢，我觉得标题得明确简单。
就像是我们看见一个东西，一眼就得知道这是关于啥的。
比如题目直接写成“关于[临床研究名称]的知情同意书”，别整那些花里胡哨、让人看半天还云里雾里的东西。
然后呢，开头得说清楚研究的基本情况。
这里面包括是什么研究，为啥要做这个研究。
我理解这就像是你要卖一个东西，先得告诉人家这是个啥玩意儿，有啥用。
比如说这个研究是关于一种新的治疗糖尿病药物的效果研究，那你就得在开头明明白白写清楚。
对了还有一点，得说明是谁在做这个研究，是哪个机构或者哪些研究者牵头的，这就好比我们买东西要看厂家对不对。
接下来就是阐述研究的目的、方法还有过程。
这部分我刚开始老是搞混要写多少合适。
后来我总结啊，得写得详细又通俗易懂。
目的就是你想通过这个研究得到啥结果，方法呢就是你怎么去做这个研究，过程就是从开始到结束都要走哪些步骤。
比如说研究目的是看看这个新药物在降低糖尿病患者血糖方面比现有的药物好多少，方法可能是分组对比，一组用新药，一组用旧药，然后测血糖啥的，过程就是从招募患者、分组到最后观察对比的整个流程。
要像给亲戚朋友解释一样说清楚，可别用那些专业术语狂轰滥炸。
还有一个超级重要的点就是要告诉受试者有哪些风险和受益！这真的是个关键部分。
我就想啊，要是我自己是受试者，我肯定特别想知道我做这个事情可能面临哪些危险，又能有啥好处。
风险就包括可能的副作用啦、对生活造成的不便啦之类的。
受益可能是如果这个药好用呢，我自己的病可能就好了，还能为医学发展做贡献啥的。
比如说在治疗癌症的研究里，风险可能就是药物带来的各种难受的反应，像恶心啊，掉头发啊，那受益呢就是有可能把癌症控制住啊。
这部分得把优缺点都摊开了说，不能藏着掖着。
另外，要提到受试者的权利。
我觉得这就像是我们去饭店吃饭，我们作为顾客有权利要求服务好点儿一样。
受试者的权利包括可以随时退出研究，而且不会受到任何惩罚，自己的隐私会被保密之类的。
临床研究中的病人知情同意书撰写要点
临床研究中的病人知情同意书撰写要点病人知情同意书是临床研究中非常重要的文件，旨在确保研究过程中的伦理原则和尊重病人的权益。
本文将介绍病人知情同意书的撰写要点，以确保其准确、全面和合规。
一、引言部分病人知情同意书的引言部分应该简洁明了，说明研究的目的、背景和重要性。
可包括以下要点：1. 研究目的：简要描述研究的目标，以及与病人相关的意义。
2. 研究背景：阐述研究的背景，包括针对该疾病或治疗手段的前期研究情况。
3. 研究重要性：强调研究对促进医学发展、改善患者疾病治疗和预后的重要性。
二、研究内容和过程在病人知情同意书的主体部分，要清晰、准确地描述研究内容和过程。
具体要点如下：1. 研究设计：详细描述研究的类型、设计和方法，包括实验组和对照组的设置。
2. 预期效果：说明研究可能达到的效果和对病人的影响，包括治疗效果、副作用和安全性等。
3. 预期风险和不适应症：准确描述可能出现的风险和不适应症，并说明需要采取的预防和处理措施。
4. 研究过程：清晰陈述研究的具体步骤、时间要求和随访安排等。
5. 合作要求：说明病人在研究过程中的配合和遵循规定的重要性。
三、权益保护和知情同意保护病人权益是病人知情同意书的核心内容，要明确表达，确保病人完全理解并自愿参与。
要点如下：1. 个人权益：说明病人参与研究的自由意愿和权益，强调病人有权随时停止参与，并不会影响日常治疗和关怀。
2. 隐私保护：阐明隐私和个人信息保护的措施，确保病人信息不会被泄露或滥用。
3. 收益与费用：准确说明病人可能获得的实际效益，以及可能承担的额外费用和相关的医疗保障。
4. 病人权益保护机构：提供病人投诉和求助的途径，确保病人知道如何维护自己的权益。
四、签署部分病人知情同意书的签署部分是病人和医疗团队之间达成共识的重要环节，要点如下：1. 授权声明：病人和研究团队双方在知情同意书上签字并注明日期，表明双方的真实意愿。
2. 证人和解释人：如有需要，可添加证人和解释人的签署，并附上其联系方式。
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施指南
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施指南临床研究是医学发展中不可或缺的一环，它对于改善治疗方法、推动医学进步起着重要作用。
然而，在进行临床研究时，保护患者的权益和利益是至关重要的。
这就要求研究人员在撰写患者知情同意书以及进行伦理审查时遵循一定的原则和实施指南。
本文将对临床研究中患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施指南进行探讨。
一、撰写患者知情同意书的原则患者知情同意书是在患者参与临床研究前获得其知情同意的重要文件。
在撰写患者知情同意书时，应遵循以下原则：1. 明确详尽的信息：患者知情同意书应提供丰富、详尽的信息，包括研究目的、方法、可能的风险和不确定性、预期效益、研究过程、患者权利、退出权利等内容。
所有信息应以简明易懂的语言呈现，避免使用专业术语和复杂语句。
2. 尊重个体的自主权：在撰写患者知情同意书时，应充分尊重患者的自主权和选择权。
患者有权了解和评估研究的风险与利益，并作出自己的决策。
因此，患者知情同意书应以客观、中立的方式提供信息，避免使用激励性或误导性语言。
3. 强调患者权益保护：患者知情同意书应明确强调研究人员对患者权益的保护承诺，包括保护患者隐私和个人信息、确保患者安全、及时提供研究进展等。
同时，应提供研究人员联系方式，以便患者在研究过程中随时咨询或投诉。
二、伦理审查的原则与实施指南伦理审查是确保临床研究符合道德标准和法规要求的重要环节。
在进行伦理审查时，应遵循以下原则与实施指南：1. 患者权益保护：伦理审查委员会应始终把患者的权益和利益摆在首位。
一切研究设计、方法和过程都应以确保患者的安全和福祉为基础。
伦理审查委员会要求研究人员提供明确的伦理考虑和保护措施。
2. 伦理审查程序的透明与公正：伦理审查委员会应建立公开透明的审查程序，确保研究申请者和研究人员的权益得到保护。
审查过程中应遵循伦理标准和规范，尊重学术独立性和研究保密性。
3. 数据保护与隐私权：伦理审查委员会应关注研究中涉及的数据保护和隐私权问题，要求研究人员遵循相关法律法规，确保数据的安全、保密和合法使用。
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施指南与经验分享
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施指南与经验分享在临床研究过程中，患者知情同意书的撰写以及伦理审查是必要且重要的环节。
知情同意书是确保患者了解并同意参与研究的重要文件，而伦理审查是保障研究的道德性和合法性。
本文将分享临床研究中撰写患者知情同意书的原则与实施指南，以及伦理审查的经验与建议。
一、患者知情同意书的撰写原则与实施指南1. 尊重患者权益：在撰写患者知情同意书时，应尊重患者的权益，确保其了解研究内容、目的、风险与利益，并能够自主做出决定。
同意书应以清晰简明的方式表达，避免使用过多专业术语，确保患者易于理解。
2. 明确研究目的：在知情同意书中，应明确说明研究的目的、背景以及所希望获得的结果。
患者需要明白他们将参与的研究是处于科学探索的过程中，而不仅仅是为了满足医生或研究者的需求。
3. 清晰说明风险与利益：在患者知情同意书中，应清晰明确地描述研究可能带来的风险与利益。
风险包括可能的不良反应、身体或身心上的不适以及隐私泄露等，而利益则可能包括治疗效果、疾病管理的改善以及为医学研究做出贡献等。
同时，需提供备选方案的说明，使患者能够做出综合权衡。
4. 强调自愿参与：知情同意书应明确强调参与研究的自愿性质。
患者需要明白他们可以自由选择是否参与研究，并在任何时间都可以自由退出或撤回同意。
此外，需要明确说明退出研究不会对其医疗服务产生不良影响。
5. 保障患者隐私：在写作患者知情同意书时，需要严格遵守隐私保护的原则。
确保患者的个人信息不会被未授权的人员获得并加以利用，同时说明数据的匿名化处理方式，提高患者对隐私保护的信任。
二、伦理审查的经验分享与建议1. 提前申请伦理审查：在开始临床研究之前，研究团队需提前向伦理委员会递交研究计划并申请伦理审查。
伦理审查的过程需要时间，因此早期的申请能够确保研究按计划进行，避免延误。
2. 编写完整的研究方案：在申请伦理审查时，研究团队需要提供完整的研究方案，包括研究背景、目的、方法、样本大小与统计分析等信息。
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与操作指南
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与操作指南在临床研究中，患者知情同意书的撰写和伦理审查是确保研究的道德合规性和患者权益保护的重要环节。
本文将为您介绍撰写患者知情同意书的原则，以及伦理审查的操作指南。
一、患者知情同意书撰写原则患者知情同意书是一份文件，其目的是向患者介绍研究的目的、内容、风险和收益，并获得其自愿参与的书面同意。
在撰写患者知情同意书时，需遵循以下原则：1. 清晰和准确同意书应以简明易懂的语言表达研究的目的、方法、预期风险和收益。
使用简洁、具体的词汇，避免专业术语，确保患者对研究的要点有清晰的理解。
2. 完整和全面同意书应涵盖所有与研究相关的信息，包括研究目的、方法、风险、收益、时间安排、随访计划等。
此外，还应明确介绍患者在研究中的权利和责任，以及他们有权随时退出研究的权利。
3. 个性化和尊重患者知情同意书应根据患者的文化背景、教育水平和认知水平进行个性化撰写。
同时，应尊重患者的决策权，提供必要的解释和支持，确保其对参与研究的理解和主动性。
4. 文字和格式使用简洁明了的文字，避免使用复杂的句子结构和长篇大论的描述。
同意书的排版应整洁美观，使用恰当的标题、标题编号和分段。
二、伦理审查的操作指南伦理审查是确保临床研究符合伦理规范和患者权益保护的关键环节。
以下是伦理审查的操作指南：1. 提交申请研究人员应向伦理审查委员会（IRB）提交伦理审查申请。
申请材料包括患者知情同意书、研究计划、研究者资质等。
提交前，请确保所有材料符合伦理审查的要求，并检查患者知情同意书的撰写是否符合原则。
2. 审查程序伦理审查委员会将对所提交的研究进行审查。
审查程序包括初步审查和详细审查。
初步审查负责检查材料的完整性和符合性，确保患者知情同意书的撰写符合原则。
详细审查将对研究涉及的伦理问题进行深入讨论和评估。
3. 审查意见伦理审查委员会将出具审查意见。
意见可能包括通过、修改并重新提交或拒绝。
研究人员应根据审查意见进行相应的修改和调整，确保研究方案和患者知情同意书符合委员会的要求。
知情同意书撰写要点及流程简介
知情同意书撰写要点及流程简介
知情同意书是在医疗、科研等领域中常见的文件，用于确保病人或研究对象了解并同意参与某项治疗、研究或测试。
撰写知情同意书时，需要包括以下要点：
1. 研究目的，清晰地说明研究的目的和背景，以便受试者了解他们将要参与的活动的意义和重要性。
2. 参与者权利，列出受试者在研究中的权利，包括自愿参与、随时退出、隐私保护等内容。
3. 风险和益处，对参与者可能面临的风险和可能获得的益处进行全面、客观的说明。
4. 程序和流程，详细描述研究的具体程序和流程，包括可能的测试、治疗或观察过程。
5. 术语解释，对于可能涉及的专业术语进行解释，以确保参与者能够充分理解相关信息。
6. 签署和日期，提供空白的签名处和日期，确保参与者在完全
理解内容后能够签署知情同意书。
知情同意书的撰写流程一般包括以下步骤：
1. 确定目的和范围，明确研究或治疗的目的和范围，确定需要
包含的内容。
2. 编写草稿，撰写知情同意书的草稿，确保内容准确、清晰、
客观。
3. 审查和修改，由专业人士、法律顾问或伦理委员会审查和修
改草稿，以确保其符合相关法律法规和伦理要求。
4. 征得参与者同意，向参与者提供知情同意书，并确保他们充
分理解内容后签署。
5. 存档备份，妥善存档已签署的知情同意书，并备份相关文件，以备将来参考。
撰写知情同意书需要谨慎对待，确保内容全面、准确、清晰，
并充分尊重参与者的权利和隐私。
二手房买卖 知情同意书怎么写范文
二手房买卖：知情同意书的范文1. 了解知情同意书的重要性在进行二手房买卖交易时，知情同意书是非常重要的一项文件。
这份文件不仅可以保障买卖双方的合法权益，还可以避免日后可能出现的纠纷和风险。
在进行二手房买卖时，撰写一份规范、详细的知情同意书是非常必要的。
2. 知情同意书的内容和要点2.1 买方信息在知情同意书中，应当包含买方的基本信息，如尊称、唯一识别信息号码、通信方式等。
这些信息可以确保知情同意书的具体对象，并为日后的交易过程提供便利。
2.2 卖方信息同样，知情同意书中也需要包含卖方相关的基本信息，以确保双方在签署文件时的身份确认和合法性。
2.3 房屋信息知情同意书还需要详细描述所涉及的房屋信息，包括房屋位置区域、房屋面积、土地性质等，并明确标注该房屋为二手房。
2.4 交易金额交易金额是知情同意书中必不可少的内容之一，需要清晰地列明房屋的价格和支付方式，以及房屋权属的过户手续等。
2.5 过户手续在知情同意书中，还需要明确约定双方在过户手续中的权利和义务，以确保交易的合法性和顺利进行。
3. 撰写知情同意书的注意事项3.1 慎重选用文字在撰写知情同意书时，应该慎重选用文字，确保用语准确、明了，避免产生歧义。
3.2 起草专业知情同意书需要由专业的律师或房产交易中介机构起草，以确保合同条款的合法性和有效性。
4. 个人观点和总结作为撰写高质量知情同意书的重要性，不仅在于为交易双方提供一份清晰有效的交易文件，更重要的是通过撰写专业的知情同意书，可以最大程度地保障双方的合法权益，避免日后可能出现的风险和纠纷。
在进行二手房买卖时，应该认真对待知情同意书的撰写和签署过程。
知情同意书作为一份重要的合同文件，不仅需要包含双方的基本信息和交易内容，更需要考虑到双方的权利和义务，在此基础上，撰写一份详细全面的知情同意书。
如何起草专业的知情同意书也是非常重要的一点。
买方信息和卖方信息是知情同意书中最基本的内容。
在知情同意书中，不仅要包含双方的尊称、唯一识别信息号码、通信方式等基本信息，还需要在文件中加入双方签署的日期和地点，以确保合同的有效性和法律效力。
知情同意书撰写模板
知情同意书撰写模板撰写知情同意书需分为两部分。
第一部分患者须知内容包括：一、研究的介绍1.项目名称、申办者；2.声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作，并且由临床研究经国家食品药品监督管理局（CFDA批准实施，经XXXXXXX K院药物临床研究伦理委员会审查批准；3.有多少受试者已经或即将参与此项研究；4.研究人员资质；5.告知受试者：如果您不参加此受试产品的临床研究，针对您目前健康状况，其他可以使用的替代治疗选择。
二•研究目的及过程1.研究目的。
2.研究过程及受试者需要配合完成的内容：2.1描述试验的过程：说明研究中受试者将参与的时间和期限；随访的次数和过程；2.2入选标准/排除标准；2.3说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组（根据方案）；2.4受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。
三•风险及获益1.参与研究可能带来的不适和风险1.1受试产品的不良反应及可能的风险；1.2使用受试用药物或器械带来的不适（根据试验产品）；1.3参加试验本身可能的风险；1.4告知受试者：如在此期间出现不适或其它反应，请您及时告知医生，医生将根据您的情况及时采取相应的措施2.参与本研究可能带来的获益2.1研究对受试者本人的益处；根据实际情况说明受试者可能的获益。
女口：参加本研究有可能获益，但我们不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述，例如安慰剂延误治疗，可能引起病情恶化，等）；或参加本研究对您没有直接获益。
但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的患者获益。
2.2研究对社会群体可能的益处。
四•自愿及隐私原则1.自愿原则告知受试者：您的参加与否完全自愿，如果您自愿参加并成功入选，我们希望您能坚持完成本研究；您可不需任何说明随时决定不参与或中途退出此项研究，退出研究时我们会为您进行健康评估，如有异常将会继续随访至您恢复正常或至稳定阶段。
若您退出研究我们保证您将来的治疗和护理不会受到任何方式的影响。
知情同意书撰写指南
知情赞同书撰写指南使用说明1.该知情赞同书撰写指南合用于波及人的药物、医疗器材、医疗技术有关的临床研究。
假如研究波及生物样本库的成立，请参照“知情赞同书撰写指南（生物样本库）”对有关因素进行描绘。
2.该撰写指南为研究者撰写知情赞同书供给参照 , 知情赞同书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。
3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请依据研究的详细状况和特色参照提示内容进行描绘，达成后请删去斜体字内容。
括号（）里的内容需研究者按实质状况进行选择性填写。
按详细状况填写达成后，请删去括号内原文和括号。
4.撰写过程中不鼓舞照搬指南原文，指南中有的内容其实不合用于您的研究。
请依据您将进行的研究的特色，用易于受试者理解的方式撰写。
知情赞同书（撰写指南）我们将要展开一项（“研究题目”）研究，您切合该项研究的入组条件，所以，我们想邀请您参加该项研究。
本知情赞同书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请认真阅读后谨慎做出能否参加该研究的决定。
当研究人员向您说明和议论知情赞同书时，您能够随时发问并让他 / 她向您解说您不理解的地方。
您能够与家人、朋友以及您的主治医生议论以后再做决定（请依据受试者的特色进行增补、调整）。
若您当前正参加其余临床研究，请务必见告您的研究医生或许研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。
若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究资助方，或研究资本根源和名称，如“国家自然科学基金” 。
若研究为公司资助，请说明申办方是（公司名称）。
1.为何进行这项研究？简要描绘本项研究的背景和目的（语言要平常易懂，即关于受试者或其法定代理人是能够理解的语言）。
关于本研究使用的（包含比较）药物 / 生物制品、医疗器材，请明确说明哪些是国家食品药品监察管理局已赞同上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
比如，“研究性”指本研究的药物、仪器或许生物制品仍处于研究阶段，其使用还未获取国家食品药品监察管理局赞同。
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知情同意书撰写指南使用说明1.该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。
如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）”对相关要素进行描述。
2.该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。
3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。
括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。
按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。
4.撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。
请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
知情同意书（撰写指南）我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。
若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。
若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。
若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。
1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。
对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。
如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。
2.哪些人将被邀请参加这项研究？简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。
3.多少人将参与这项研究？本研究计划招募( )名受试者。
如果研究包含多个组，请分别说明每组计划招募受试者多少名。
如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。
4.该研究是怎样进行的？描述研究内容和方法。
，其中要说明受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。
描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题（如有）、或其他需要收集了解的信息。
对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。
您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。
[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]”对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质。
”（请根据具体情况修改研究药物）对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：“第一天到第三天，静脉药物治疗。
第四天，心电图检查，抽血2ml（约1汤匙）进行肝肾功能检查。
”5.参加该研究对受试者日常生活的影响？请您描述该研究可能对受试者日常生活造成的影响。
当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等的影响。
考虑每次回访的时间与交通问题。
若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。
研究期间需要禁止服用的药物有：（请描述）在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。
考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。
简述其他要求，请根据具体的研究撰写。
例如对避孕的要求：对女性受试者：为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。
如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。
如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。
医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。
在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。
如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。
对男性受试者：参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。
这种伤害目前是无法预测的。
如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。
医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。
在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。
请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。
她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。
6.参加本研究受试者的风险和不良反应？列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全时间的医生，请告知具体联系方式）。
列举研究相关的其他风险，如：X线的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。
尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。
洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）本研究要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。
洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响，(请根据受试者情况填写)，您可以向您的研究医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。
其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。
如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。
如果研究涉及个人隐私问题，请说明可能造成的伤害，如：如果不慎泄露个人私密信息，可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。
风险的控制措施：请根据您的研究设计的潜在风险提出相应的控制措施。
7.参加本研究受试者可能的获益？根据实际情况说明受试者可能的获益。
如：参加本研究有可能获益，但我们不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述）；或：参加本研究对您没有直接获益。
但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。
（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）8.如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案？您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。
目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有（根据实际情况说明）：9.是否一定要参加并完成本项研究？您是否参加这个研究完全是自愿的。
如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。
即使您同意参加之后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，这同样不会影响您获得正常的医疗服务。
当您决定不再参加本研究时，希望您及时告知您的研究医生，研究医生可就您的健康状况提供建议和指导。
一旦有任何可能会影响您决定是否继续参与本研究的信息，我们会及时告知您。
根据方案中止/退出标准，告知受试者哪些情况下会中止其继续参加研究。
申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。
如果发生本研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医生会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。
其他需要告知受试者的信息：对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访计划，您有权拒绝。
除此之外，希望您将所有未用的研究药品归还您的研究医生。
若您退出后，发现新的与您健康和权益相关的信息时，我们可能会再次与您联系。
受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。
并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。
对于所有的研究，可参考：原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至最终销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。
但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。
这些情况包括：－除去您的信息将影响研究结果的科学性或对数据安全的评价；－为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您身份的个人信息）；当学校和政府监管部门需要监督研究时，他们会要求查看所有的研究信息，其中也会包括您当时参与研究的相关信息。
10.参加该项研究的花费由谁负责承担？根据实际情况详细说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。
由受试者支付的部分，说明是否属于医保报销范围。
是否有交通费、误工费等的补偿。
11.参加该项研究受试者是否获得报酬？根据实际情况说明。
若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。
12.发生研究相关伤害的处理？当您的健康状况因参加本研究而受到伤害时，请告知研究者（联系人及联系电话），我们会采取必要的医疗措施。
根据我国相关法规条例规定，发生研究相关的伤害时，本项研究的申办方将承担相应的医疗费用及对此提供相应的经济补偿。
**注：参照我国药物临床试验管理规范第四十三条规定，要求发生研究相关伤害时，申办方负责承担医疗费用以及给予补偿。
当本项研究非企业资助时，需说明当发生研究相关伤害时采取的治疗以及补偿措施。
13.受试者的个人信息会得以保密吗？请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。
您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。
可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。
所有的研究成员和研究申办者都被要求对您的身份保密。
您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。
为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。