药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

精心整理ISO15378:2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。

2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。

这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。

此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。

ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。

此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可适用于所有过程。

0.3与ISO9004的关系ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。

ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。

在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。

与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。

除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。

对于最高管理者希望通过追求业0.4这些)、OHSMS((二)1.范围1.1认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。

1.2应用1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。

该标准也适用于第三方对此类产品的认证。

2.规范性引用文件ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类3.术语和定义ISO15378标准共收载了62个术语和定义。

4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

(I)(2)(3)(4);_(5)(6)4.24.2.14.2.24.2.3文件控制4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。

4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。

4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。

4.2.4记录控制4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。

4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行)，并由填写人签署日期和签名。

对填写内容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。

并使原填写仍可辨认。

4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。

4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。

或按5.5.1(1)(2)(3)确保质量目标的制定;‘一个(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。

，.’5.2以顾客为关注焦点组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品完好的生产过程和避免交叉污染。

)5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺:(1)本标准适用于其经营过程的程度;(2)确保产品的完好性;(3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆;(4)建立并保持卫生和环境控制;’(5)更改控制系统。

5.4策划5.4.2质量管理体系策划5.55.5.15.5.2(2)(3)5.5.3(注:5.6管理评审(请参见1509001:2008)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:(1)实施、保持QMS并持续改进其有效性;(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训组织应(1)(2)(4)献；(5)(2)(3)(4)应保6.2.36.2.3.1当某些维护活动或缺乏这种维护会影响产品质量时，组织应对这种维护活动(如，生产过程、系统和设备)建立形成文件的要求。

6.2.3.2应保持这些维护的记录。

6.2.3.3组织应确保按GMP对基础设施进行管理、操作、清洁和保持，以避免产品污染(包括微粒物质及适宜的微生物控制)。

应对可能会影响初包装材料质量的电脑系统的操作、维护和安全进行充分的控制。

6.2.3.4应保持质量关键设备及其安装的成套技术文件。

5.2.4公用设施6.2.4.1应评定所有公用设施(如空气、气体和蒸汽)对初包装材料质量的潜在影响和任何相关风险。

5.2.4.2在必须使污染为最小的情况下，应提供适宜的通风和排放系统。

应特别注意再循环系统。

6.2.4.3如果水直接与初包装材料或其原材料接触，或用于清洗与产品接触的设备，应规定并且控制其质量。

6.36.46.4.1(1)(2)(3)6.4.2视(6.4.3(3)抽烟、饮食、嚼食和人员服药;(4)废品的处理和销毁。

7.产品实现(请参见ISO9001:2008)7.1产品实现的策划7.1.1产口实现策划应考虑初包装材料持续加工的需求。

策划还应考虑取样和留样的需要。

7.1.2组织应建立整个产品实现过程中风险管理的形成文件的需求。

应保持风险管理所形成的记录。

7.2与顾额有关的过程（请参见ISO9001：2008）7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审、7.2.3顾客沟通7.2.3.1组织应建立并保持一个形成文件的反馈体系，以便以潜在的和实际的质量问题提供预警，并且便于顾客输人到纠正措施体系中去。

还7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.1(1)(2)质量关键加工助剂帝(3)洁净室内使用的包装材料7.4.1.2所有会影响产品质量的外部承包的服务(包括发源、试验室服务、灭菌、校准服务和资格证明服务、维护、清洁、卫生、昆虫控制和垃圾承包人)应依据所含有的风险得到控制。

7.4.1.3对生产和控制初包装材料的咨询顾问应被认为是供方。

7.4.1.4质量关键材料和服务的供方应得到质量部门或质量部门指定人员的批准。

7.4.1.5组织在质量关键活动中使用的实验室应符合本国际标准的相关要求。

7.4.17.5.2的要求。

7.4.1.7质量关键原材料来源的更改应得到控制。

7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:(1)产品、程序、过程和设备的批准要求;(2)人员资格的要求;.(3)7.4.3衡。

7.5 7.5.1(1}(2)(3)(4}(5)实施监视和测量;(6)放行、交付和交付后活动的实施;(7)对一项控制程序的改变应描述管理改变的方式;(8)应对标志、标签和包装操作给予特别的关注，从而提供有效控制和仿止出错;(9)应规定管理过程偏离的形成文件的程序;应记录质量关键偏离。

7.5.1.1产品洁净度和污染控制7.5.1.1.1组织应建立并保持形成文件的初包装材料的洁净度要求和防止设备或产品污染的程序。

7.5.1.1.2洁净区内或控制区的所有生产过程，包括环境控制、生产、过程中控制和初包装材料的包装应符合规定的区域条件和操作指标。

洁净室应有气闸。

7.5.1.1.3在受控的环境条件中的生产过程应由顾客和组织协商。

7.5.1.1.4下列情况下组织应对初包装材料建立形成文件的要求:(1)当初包装材料灭菌前和(或)使用前由组织清洗时;(2)当初包装材料是非无菌供应，使用中洁净度又很重要时补(3)度)。

7.5.2应通过确认进行证实并形成文件。

7.5.2.2应通过风险评定确定质量关键过程以及控制这些过程所必须进行的确认工作的程度。

应针对产品质量特性进行风险分析。

7.5.2.3初包装材料生产和试验所用的技术体系(如机器、生产线、结构生产组件等)应按照形成文件的风险评定进行鉴定。

7.5.2.4当设施、设备和过程有较大变化会影响产品质量时，应进行确认和鉴定。

注:确认过程的改变控制是组织改变控制方针的组成部分。

7.5.2.5适当时，应按照与顾客的协议对一个独立的产品进行确认。

7.5.2.6应对测定质量关键的原材料、中间过程中产品或最终产品的可接受性所用的试验设备进行校准，适当时，还应对其进行鉴定试验。

7.5.2.7应记录确认的结果(见4.24)。

应保持确认记录直到设备、过程和.(或)产品的整个寿命期后2年，或与顾客协商的期限。

7.5.2.8应在适宜的条件下进行足够数量的功能试验，从而验证质量关键过程所用软件中数据的可追溯性、传递性、精确度和保持性，应对系统进行检查，比如用引人7.5.2注:(见注:见确7.5.3适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

7.5.3.1组织应建立并保持形成文件的程序，以便追踪所有材料从来源到产品实现的过程，规定风险评定所需的程度及其记录(见4.2.4,8.3和8.5)。

7.5.3.2批生产记录应随每一批或识别号进行编号。

7.5.37.5.3.4组织应建立并保持形成文件的要求，确保返回给组织的初包装材料(如返工使达到规定的要求)得到标识并始终与正常生产的产品相区别。

当要求有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的惟一性标识（见4.2.4）。

'7.5.4顾客财产(请参见ISO9001:2008)7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。

'7.5.5.1组织应编制并保持形成文件的用限定的贮存寿命或必需的特定贮存条件控到批。

7.67.6.17.6.2产权)8.8.1组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:(1)证实产品的符合性;注:这一要求既适用于中间产品，又适用于初包装材料。

(2)确保质量管理体系(QMS)的符合性;(3)一持续改进QMS的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。

8.2监视和测量8.2.1顾客满意$.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量质量部门应确保质量关键的偏离得到调查、解决并形成文件。

8.2.4产品的监视和测量应按照形成文件的程序对任何超出技术规范(OOS)的活动进行调查，并记录其结果。