《化妆品监督管理条例》学习笔记(二)化妆品定义和分类
《化妆品监督管理条例》专题培训
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(二)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第二节化妆品管理2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；国务院药监部门负责全国化妆品监督管理工作。
一、化妆品的界定和分类1、化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。
（1）国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
（2）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
（3）特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
2、化妆品原料分为新原料和己使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
3、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
4、进口化妆品（1）应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；（2）专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国开展的相关研究和试验的资料。
二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理1、特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。
2、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
3、生产化妆品需依法持有省（区、市）药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年。
4、化妆品批准文号实战演练【例-A型题】1、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。
A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水答案：C【例-A型题】2、批准文号是“国妆特进字××××××××”的是（）。
2024版《化妆品监督管理条例》专题培训
•引言•化妆品定义与分类•化妆品监管体制与职责•化妆品生产经营规范与要求•化妆品质量安全风险控制与处置•监督检查与法律责任追究•总结与展望目录01引言促进化妆品市场的健康有序发展，保障消费者的合法权益和安全。
推动化妆品行业向高质量、高标准的方向发展，提升行业整体形象和竞争力。
提高化妆品行业从业人员对《化妆品监督管理条例》的认知和理解，加强企业自律和规范化管理。
培训目的和背景《化妆品监督管理条例》概述《化妆品监督管理条例》是我国化妆品监管领域的基本法规，对化妆品的生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范。
《条例》明确了化妆品的定义、分类、监管原则、监管措施、法律责任等内容，为化妆品行业的健康发展提供了有力保障。
《条例》的出台和实施，标志着我国化妆品监管进入了新的阶段，对于规范市场秩序、提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。
02化妆品定义与分类化妆品是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以清洁、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位。
化妆品的使用目的是清洁、护肤、美容和修饰，其中美容和修饰的目的是通过化妆品的色彩和香味等特性来实现的。
按使用目的分类01按使用部位分类02按剂型分类03特殊用途化妆品03化妆品监管体制与职责监管体制概述国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作，制定化妆品监督管理的政策、规划和标准，并组织实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理工作，承担化妆品生产环节的许可和监督检查工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内化妆品经营使用环节的监督管理工作。
各级监管部门职责划分国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理部门设区的市级、县级负责药品监督管理的部门行业协会和中介机构作用行业协会中介机构04化妆品生产经营规范与要求1 2 3化妆品生产许可证制度生产设备与环境要求原料与产品质量控制生产许可制度及要求经营行为规范及要求化妆品经营备案制度01禁止销售假冒伪劣产品02售后服务与责任追究03标签标识和广告宣传规定标签标识要求广告宣传规范特殊用途化妆品标识05化妆品质量安全风险控制与处置01建立化妆品质量安全风险监测网络02制定化妆品质量安全风险评估标准03开展化妆品质量安全风险评估质量安全风险监测和评估制度建立问题产品召回和处理程序制定问题产品召回计划实施问题产品召回问题产品处理消费者投诉举报渠道和处理机制建立消费者投诉举报渠道及时受理和处理消费者投诉举报加强与消费者的沟通和互动06监督检查与法律责任追究监督检查方式监督检查程序监督检查结果处理030201监督检查方式及程序违法违规行为法律责任追究违法违规行为的认定依据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，对违法违规行为进行认定。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）第一章总则第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的实行目录管理。
化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。
化妆品的定义和分类
化妆品的定义和分类一：定义接触化妆品的人越来越多，化妆品的接触面越来越广。
但是究竟什么是化妆品,都包括那些品类，许多消费者是不清楚的.按照国函（89）62号“关于化妆品卫生监督条例”第二条所规(一）清洁作用：用于去除面部、皮肤和毛发的污垢，如清洁霜(包括蜜、水、面膜等）、磨面膏、各种浴液、香波、护发素、洗面奶、干洗乳液等。
（二）护肤作用：保护面部，使皮肤柔润、光滑或能够御寒和防晒。
这类化妆品如各种润肤膏霜，蜜，香脂，冷霜，防裂音，防晒霜,甘油壶等。
(三）营养作用：营养面部、皮肤,以保持皮肤角质层的含水量，延缓皮肤衰老。
这类化妆品如添加含氨基酸、维生素、微量元素、生物活性体的各种添加剂（如胶原、人参、芦荟、透明质酸、SOD、有机锗)于雪花膏的各种营养霜.（四）美容作用：美化面部、皮肤及毛发或散发香气。
这类化妆品如粉底霜、香粉、粉饼、胭脂、唇膏、眉笔、眼线笔、眼影粉饼、睫毛膏，指甲油、香水、古龙水、发油、发乳、摩丝、喷雾发胶、染发剂、烫发剂等。
(五）特殊作用：这是一类介于药品和化妆品之间的产品，具有特殊功效，在我国称为特殊用途化妆品，如扶斑霜、除臭剂、脱毛膏、健美苗条霜等。
二：分类我国化妆品工业大发展是最近几年的事，可以说方兴未艾。
由于化妆品行业经济效益较好，因此许多商品都愿以化妆品形式出现,但是却混淆了与药品、洗涤用品以及与卫生保健用品的界限。
在美国、日本、药品与化妆品的界限非常清楚。
凡有治疗效果的就是药品,用于美容护肤的是化妆品。
化妆品不得像药品那样宣传疗效，规定很严格.我国也有明文规定，要求化妆品不得宣传医疗作用。
如下：（一）按使用目的分类清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。
这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。
基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。
这类化妆品如各种面霜、蜜,化妆水,面膜，发乳、发胶等定发剂。
美容化妆品用于面部及头发的美化用品.这类化妆品指胭脂，口红，眼影,头发染烫、发型处理、固定等用品.疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。
《化妆品监督管理条例》最新解读
《化妆品监督管理条例》最新解读在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着力规范化妆品生产经营过程管理，通过化妆品风险监管制度的体系化建构，推动化妆品监管手段推陈出新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。
一、以风险管理为核心，优化化妆品风险监管制度体系(一)按风险程度划分管理类别。
化妆品监管属于典型的风险监管。
现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，应厘定特定的风险水平，对高于此水平的风险引入干预度较高的监管方式加以监管;对于低于此水平的风险，则选择干预度较低的监管方式进行监管。
《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，从而更好地按照风险管理原则实行分类管理，探求风险监管和产业发展之间的平衡。
(二)明确建立化妆品风险监测和评价制度。
化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。
通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，来识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，对拟选择的风险控制措施进行比较衡量。
《条例》第53条第1款规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。
《条例》第53条第2款规定，国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等，从而“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。
(三)化妆品上市后持续进行风险管控。
化妆品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
化妆品管理《药事管理与法规》考点总结化妆品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下化妆品管理相关考点总结：考点一、化妆品的界定和分类(2015，2017,A)共2分1、《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为：(1)特殊用途化妆品;(2)非特殊用途化妆品。
解释：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品提示：特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批准文号后方可生产和进口。
考点二、化妆品生产许可证和批文号管理(2016，A)共1分1、国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
2、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
【例题-最佳选择题】下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂【正确答案】 C【答案解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
【例题-最佳选择题】特殊用途化妆品批准文号每()年重新审查1次。
A.1B.3C.4D.5答案：C解析：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
【例题-最佳选择题】负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是A. 国食药监部门B.省级药监部门C. 市级药监部门D. 县级药监部门解析：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结考点提示：1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。
2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分册检验品检定所或者省药品检验所承担。
（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
化妆品的定义和分类
化妆品的定义和分类化妆品的定义和分类化妆品是指用于改善外貌、保护皮肤和修饰面部特征等目的的化学制品。
它们包括了各种涂料、香料、防晒剂、清洁剂、染发剂、指甲油等，广泛应用于个人护理和美容领域。
一、化妆品的分类1.按照功能分类（1）护肤类：主要用于保护和滋润皮肤，如洁面乳、面霜、眼霜等。
（2）彩妆类：主要用于修饰面部特征，如口红、眉笔、睫毛膏等。
（3）香水类：主要用于增加气味，让人感到愉悦，如香水、古龙水等。
（4）美发类：主要用于染发或造型，如染发剂、定型喷雾等。
2.按照性质分类（1）天然类：由天然植物或动物提取而成，不含化学成分。
如花露水。
（2）合成类：由人工合成的化学物质组成。
如洗面奶。
3.按照适用对象分类（1）女性化妆品：主要适用于女性。
（2）男性化妆品：主要适用于男性。
（3）儿童化妆品：主要适用于儿童。
二、化妆品的成分1.基础成分（1）水：作为化妆品的溶剂和稀释剂。
（2）油脂：作为保湿剂和滋润剂，如植物油、矿物油等。
（3）乳化剂：使水和油脂相互混合，如月桂酸钠等。
2.功能成分（1）防晒剂：能够防止紫外线对皮肤的伤害，如氧化锌、二氧化钛等。
（2）美白剂：能够减少黑色素的生成，使皮肤更加白皙，如维生素C 等。
（3）保湿剂：能够增加皮肤的水分含量，如甘油、尿素等。
三、化妆品的使用方法1.洁面使用洁面乳或洗面奶清洁面部，去除污垢和彩妆。
2.护肤使用爽肤水或精华液滋润皮肤，并使用面霜或乳液保湿。
3.化妆使用口红、眼影、粉底等彩妆产品进行修饰。
4.卸妆使用卸妆油或卸妆水将彩妆和污垢清除干净。
四、化妆品的注意事项1.选择适合自己肤质的产品。
2.避免频繁更换品牌，以免过敏。
3.注意保质期，过期化妆品可能会对皮肤造成伤害。
4.避免长时间使用同一种化妆品，以免产生过敏反应。
五、结语化妆品是现代人日常生活中必不可少的一部分。
正确选择和使用化妆品可以使我们更加美丽动人，但同时也需要注意安全和健康。
化妆品分类规则和分类目录
化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）第一条（制定依据）为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本规则和目录。
第二条（适用范围）本规则和目录适用于化妆品产品的统计及监督管理，用于判断产品的归属。
第三条（分类依据）采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。
第四条（编码结构）采用层次码，代码分五个层次，依次为功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群和使用方法。
各层次分类编码目录见附表1-5。
第五条（分类规则）第一层至第五层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分。
每层用2位数字或字母表示代编码。
涉及多种功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列。
第六条（功效宣称）功效宣称应对化妆品直接功效宣称进行编码，且编码的功效宣称应具有相应的科学依据。
第七条（作用部位）作用部位应根据产品标签中的具体产品施用部位进行合理选择。
第八条（产品剂型）产品剂型以生产工艺和成品状态为主要依据划分，与生产许可项目保持一致。
第九条（使用方法）产品使用方法应根据《化妆品安全技术规范》相关定义要求，选择一种进行编码。
第十条（套装组和产品）两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合套装产品，按一个产品进行分类编码。
第十一条（新功效）功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群编码中出现字母的，产品按特殊化妆品管理。
第十二条（实施时间）本办法自××××年××月××日起施行。
附表：1.化妆品功效宣称分类编码目录2.化妆品作用部位分类编码目录3.化妆品产品剂型分类编码目录4.化妆品使用人群分类编码目录5.化妆品使用方法分类编码目录化妆品功效宣称分类编码目录化妆品作用部位分类编码目录化妆品产品剂型分类编码目录化妆品使用人群分类编码目录化妆品使用方法分类编码目录。
(完整)化妆品监管实务
化妆品监管实务第一章化妆品监管基础知识一、化妆品定义1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”.2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。
2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。
二、化妆品分类目前化妆品生产企业卫生许可证分类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。
生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元。
国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放化妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元，膏霜乳液单元,粉单元，气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。
我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类.（一）特殊用途化妆品类根据我国《化妆品卫生监督条例》,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下：1、育发化妆品：是指有助于毛发生长,减少脱发和断发的化妆品。
原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定,凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。
2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品（不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品）。
化妆品行业知识点
化妆品行业知识点化妆品作为现代人日常生活中不可或缺的一部分，扮演着美丽和自信的角色。
然而，在享受化妆品带来的美丽同时，我们也应该了解一些与化妆品相关的基本知识。
本文将从化妆品的定义、分类、成分、品牌和生产流程等方面，为您介绍化妆品行业的知识点。
一、化妆品的定义和分类化妆品是一种应用于人体皮肤、头发、甲骨等部位，以达到清洁、修饰、保护、改变外观或美化肤质的产品。
根据用途和配方，化妆品可分为护肤品、彩妆品、洗发护发品、口腔护理品、男士专用品、婴幼儿专用品等不同类别。
二、化妆品的成分化妆品的配方通常包含活性成分和辅助成分。
活性成分是赋予化妆品特定功效的关键成分，如维生素C、玻尿酸等。
辅助成分则包括稳定剂、防腐剂、增稠剂等，帮助产品保持稳定性和质感。
消费者在选择化妆品时，可以根据自身需求和敏感性来判断成分是否适合自己。
三、化妆品的品牌化妆品市场上有各种各样的品牌，每个品牌都有自己的特色和定位。
一些知名品牌注重科研和创新，致力于提供高品质和高效果的产品；而一些品牌则强调天然和有机的成分，追求更为温和和健康的护肤方式。
在选择品牌时，消费者应该根据自己的需求和预算，选择适合自己的品牌。
四、化妆品的生产流程化妆品的生产流程一般包括原料采购、生产研发、产品制造和包装等环节。
在原料采购中，生产商需要确保原料的质量和来源可靠，以确保产品的安全性和有效性。
在生产研发过程中，化妆品企业会投入大量资源进行配方研发和新品开发。
然后，产品会按照标准化的生产工艺进行制造，并通过严格的质量检测来确保产品质量。
最后，产品会经过包装，并进行配送和销售。
五、化妆品的行业监管为了保障消费者权益和安全，各国都设立了相关的化妆品监管机构，并制定了一系列法规和标准。
这些机构负责审批化妆品的上市许可、监督产品质量、管理广告宣传和惩罚违规行为。
消费者在购买化妆品时，可以查看产品是否经过合规检测和合格认证，以确保产品的合法和安全。
六、化妆品的使用注意事项使用化妆品时，消费者要注意以下几点：首先，注意产品的保存期限和使用方法，避免使用过期或错误使用；其次，进行过敏测试，尤其是对于敏感性皮肤的人群；最后，不要长时间暴露在阳光下，并在使用后及时清洁面部。
中国法规对化妆品的定义和分类
中国法规对化妆品的分类和定义根据中国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
怎么判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下3个方面考虑：1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。
目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
三、怎么区分非特殊类化妆品类别？依据《化妆品卫生监督条例》，我国将非特殊类用途化妆品分为五类：（1）发用品。
一般发用产品，包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等；易触及眼睛的发用产品：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型）等。
（2）护肤品。
一般护肤用品，包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类等；易触及眼睛的护肤品，包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。
（3）彩妆品。
一般彩妆品，包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品，包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等；护唇及唇部彩妆品，包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。
（4）指（趾）甲用品。
包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。
（5）芳香品。
包括香水类、古龙水类、花露水类。
所有进口化妆品（包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品）、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。
化妆品相关法律法规知识
化妆品相关法律法规知识随着人们物质生活水平的提高，化妆品成为了现代人日常生活中的必备品。
然而，由于化妆品涉及到人体健康和安全，所以对其进行管理和监督，制定了一系列的法律法规来确保消费者的权益。
本文将重点介绍化妆品相关的法律法规知识，以加深对化妆品行业的了解。
第一，化妆品的定义以及分类。
根据我国《化妆品卫生监督条例》的规定，化妆品是指通过外用方式改变形容、清洁、保护、修饰、香泽人体的某些部位或者具有改善和修饰人体异味或者美容作用的日常用品。
根据化妆品的实际用途和成分，可以将化妆品分为6个类别，分别是护肤品、护发品、口腔护理品、彩妆品、香水和其他化妆品。
第二，化妆品的生产和销售许可要求。
根据我国《化妆品生产企业卫生许可证管理办法》规定，从事化妆品生产的企业必须取得卫生许可证才能进行生产经营活动。
在申请许可证时，企业需要满足一系列的条件，包括设备设施符合卫生要求、使用的原料符合卫生安全标准、制定并实施质量控制制度等。
而且，化妆品卫生许可证有效期为5年，期满后需要重新申请许可。
另外，化妆品生产企业还需要制定并实施产品质量标准，并确保产品符合相关标准。
在销售环节，化妆品经营企业需要取得化妆品卫生许可证或者合法的销售凭证，确保销售的化妆品符合相关法律法规的要求。
第三，化妆品标签和广告的要求。
根据我国《化妆品标签通则》和《化妆品广告管理办法》，化妆品标签上必须标注商品名称、生产企业名称和地址、生产日期、保质期、用途和成分、使用方法和注意事项等信息。
在广告宣传上，化妆品广告必须符合科学、真实的原则，不得含有夸大、虚假、误导性的内容。
此外，化妆品广告还应当明确告知消费者“化妆品不能替代药物”、“审慎使用，过敏者应当谨慎使用”等消费者须知。
第四，禁止使用的成分和禁止添加的物质。
我国相关法规对一些化妆品成分和添加物进行了限制和禁止。
比如，对于易致敏成分，规定了限量使用的要求；对于有害物质，如铅、汞、砷等重金属，严禁使用；对于违禁的添加物质，如苯、甲醛、三聚氰胺等，也被明确禁止使用。
化妆品监管检查实务
二、化妆品标签标识管理
1、化妆品标签标识监管依据
《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下 列化妆品： （一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品； （二）无质量合格标记的化妆品； （三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； （四）未取得批准文号的特殊用途化妆品； （五）超过使用期限的化妆品。
二、化妆品标签标识规定
5、近期（新）法规要点及解读
一、化妆品的定义分类管理
2、化妆品分类
（3）以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般 液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单 元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。
注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂 和其他齿用产品不在发证范围。
• 供消费者免费使用并有相应标识（如赠品、非卖品）的化妆品，要标 注化妆品名称、生产者名称和地址、保质期。可以不标注净含量和化 妆品成分表、生产许可证号、卫生许可证号、产品标准号、进口化妆 品卫生许可备案文号、特殊用途化妆品批准文号等。
二、化妆品标签标识管理
2.《消费品使用说明-化妆品通用标签》（GB5296.3－2008）
1、标签 •粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于 销售包装内的说明书。 2、标签的形式 根据化妆品的包装形状和/或体积，可以选择以下三标签形式： a）印或粘贴在化妆品的销售包装上； b）印在与销售包装外面相连的小册子或纸带或卡片上； c）印在销售包装内放置的说明书上。
一、化妆品定义分类管理
3、化妆品的管理
• 企业 生产许可 省局（生产许可证）
• 非特殊用途类 国产非特备案 市局初审、复审
•
省局确认（告知性质）
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》(天健华成)
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成）目录从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成） (1)1.《条例》面向的范围是什么？ (2)2.化妆品的最新定义是怎样的？ (3)3.我国对妆品、化妆品原料的分类，及其实行分类管理的原则是怎样的？ (3)4.化妆品的监管部门是什么？ (4)5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么？ (4)6. 化妆品行业协会起到什么作用？ (5)7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的？ (5)8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响？ (5)9.化妆品新原料的定义，及其分类管理是怎样的？ (6)10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的？ (6)11．特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的？ (8)12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分？ (9)13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件？ (9)14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案，应提交哪些资料？ (10)15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的？ (11)16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求？ (12)17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求？ (13)18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作？ (13)19.特殊化妆品注册证有效期多久？有何延续规定？ (13)20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗？ (14)21.对化妆品原料、包材有何规定？ (15)22.对化妆品生产质量管理有何规定？ (16)23.对化妆品标签的张贴形式有何要求？必须标注和禁止标注的内容有哪些？ (17)24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的？ (18)25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定？ (19)26.化妆品检验机构的资质如何认定？ (19)27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的？ (20)28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚？ (21)29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚？ (26)30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚？ (26)31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理？ (27)32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理？ (28)最新《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，于2020年6月29日正式公布，自2021年1月1日起施行。
2021年《化妆品监督管理条例》解读培训材料附原文
2021年《化妆品监督管理条例》解读培训材料附原文1989年，《化妆品卫生监督条例》出台，到2020年为止为化妆品产业服务了30年，贡献了它所有的智慧和光荣。
在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中，化妆品产业发生了翻天覆地的变化，部分条款内容不再适应产业发展，亟待修改完善，原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作。
在修订过程中，经过多方论证，很多条款发生了巨大的变化，《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。
基于此，我们重新制定了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。
《条例》是从当时的监管现状出发制定的，也符合化妆品行业当前的监管需要。
当然，我们也希望《条例》在未来发挥重要的作用。
理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。
在此，我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容，以及化妆品监管所需要的法规体系。
Part.01《化妆品监督管理条例》的立法思想《条例》共6章80条，13000多字。
《条例》的制定与出台，充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放，坚持改革创新”的立法思想，贯彻落实了“四个最严”“放服管”的改革要求，为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
第一，坚持人民生命利益至上。
现在，化妆品市场非常繁荣，取得了很大的成绩，但还存在一些不尽如人意的地方，比如非法添加和生产假冒伪劣产品。
目前来看，非法添加很猖狂，假冒伪劣产品也不少。
虽然打击力度很大，但还是屡禁不止。
除此之外，化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
在某种程度上，夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管，也扰乱了化妆品的市场销售，无法满足人民群众期待用到放心化妆品的需求。
《条例》即将实施，要牢固树立以人民为中心的思想，落实“四个最严”与“放服管”的要求，切实保障人民群众的用妆安全。
一是“四个最严”。
“四个最严”是由党中央提出，由化妆品、食品和药品产业共同遵守的要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
化妆品安全监管标准
化妆品安全监管标准简介:化妆品是一种经过特殊处理的产品，用于改善外貌的化学物质混合物。
然而，化妆品的使用可以对人体健康产生潜在的风险。
因此，为了保障广大消费者的权益，各国都制定了相应的化妆品安全监管标准。
本文将深入探讨化妆品安全监管的标准。
1. 定义与分类化妆品是一种外用的物质，包括了多种产品，如香水、护肤品、彩妆等。
根据化妆品使用者的身份、用途、保质期等因素，化妆品可以分为不同的类别。
针对不同类别的化妆品，各国制定了不同的安全监管标准。
2. 原料安全要求化妆品所含有的原料直接影响到产品的质量和安全性。
因此，化妆品安全监管标准对原料的选择和使用有着严格的要求。
必须确保原料的来源可靠、稳定性高、合法性合规等。
同时，一些有潜在危害的成分，如致敏物质、致癌物质等，也必须在化妆品中得到严格的控制和监测。
3. 生产工艺与质量控制化妆品的生产工艺也对产品的安全性和质量有着重要的影响。
化妆品安全监管标准中，要求生产企业必须拥有符合规范的生产设备和严格的操作流程。
同时，质量控制体系也是保障化妆品的安全性的关键，包括原料质量检验、中间产品监测、成品检验等环节。
4. 标签和说明书要求化妆品的标签和说明书是消费者了解与选择产品的重要依据。
标签和说明书应当包括产品的名称、用法说明、成分表、生产批号等信息。
此外，对于化妆品中可能引起过敏反应的成分，也需要进行特别标识和警示。
5. 正式文件和认证审核各国都制定了相关的正式文件和认证审核流程，以确保化妆品的合法生产和销售。
这些文件和认证审核将涉及化妆品生产企业的资质和能力评估、产品质量监测、管理体系建立等多个方面，以确保化妆品安全监管的有效性和可靠性。
6. 暴露评估与风险监测由于化妆品是直接应用于皮肤的产品，因此对其潜在的暴露风险进行评估和监测是非常重要的。
各国要求化妆品生产企业进行产品暴露评估，包括成分的安全性评估、物理化学性质评估等。
风险监测是对市场上销售的化妆品进行监测，以及时发现和处理存在安全问题的产品。
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.11.13•【文号】卫生部令第三号•【施行日期】1990.01.01•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督,美容业、化妆品管理正文化妆品卫生监督条例（一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布）第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
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《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类
在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。
有四个要点。
1．
化妆品的定义
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。
我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。
以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。
下面会讲到除臭类产品的具体情况。
所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。
2.
化妆品的分类
第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
但是并不清楚，对吗？
例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？
是非化妆品？还是普通化妆品？
以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：
•
有助于毛发生长
•
•
有助于减少脱发
•
•
有助于减少断发
•
按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：
A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品
B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品
而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。
表格内容可以再丰富一点了。
同理，原属于特化产品的“脱毛、美乳、健美、除臭”已经在《条例》中明确不再属于特殊化妆品，那它们将被调整为普通化妆品还是药品/非化妆品呢？抑或像“育发类”按照不同的作用机理进行不同的界定？
因为这些产品有其特殊的作用机理和较高的风险程度，在某一些国家是属于药品或者医药
类外品的。
例如，按照《化妆品卫生监督条例》，止汗类产品是被纳入除臭类产品管理的，但
两者的作用机理完全不同。
除臭类产品是通过杀菌，或者用香精掩盖气味，或者吸附气味，或者使嗅觉钝化等机理达到减轻臭味的目的。
而止汗类产品是主要通过活性成分（主要是铝盐）作用在皮肤上形成栓塞以阻塞毛孔达到减少出汗的目的。
在美国，除臭类产品是化妆品，止汗类产品是OTC药品；在日本，除臭类产品包含了止汗类，是医药类外品。
类似的，“健美、美乳”类在日本是药品，在美国按照其功效宣称（作用在皮下或表皮）的不同而判定为药品或化妆品。
新《条例》按照风险程度对化妆品实行分类管理。
除了考察产品宣称外，还将依据产品的作
重点可参考“育发类”产品的分类情形。
除了“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类产品外，还可以多关注“祛痘、抗皱、去屑”等边缘类宣称。
新《条例》发布后，它们将何去何从，让我们拭目以待。
3.
配套文件
第十六条（部分）国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范》（征求意见稿），并于2018年初向社会公开征求过意见。
需要注意的是，该文稿于2018年公示，有些内容与新《条例》不相符，大家可以参考的是
化妆品分类的方法和步骤，具体内容需待最终版文件确定。
如果你之前没有留意这份文稿，我下面就做个简单介绍。
《化妆品分类规范》主要是根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群这四大因素来制定的，用以明确化妆品分类的界定，其将被用于化妆品备案、注册、管理和统计。
产品的代码结构采用层次码，分4个层次，依次为产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群。
各大类中的细分品类见下表。
《化妆品分类规范》（征求意见稿）还举例说明，按照以上编码表：
剃须滋润膏分类编号为19-15-01-01
儿童防晒霜分类编号为09-03-01-04
美白滋养乳液分类编号为0819-03-02-01
如前文强调，《化妆品分类规范》必然根据《条例》做进一步调整。
比如，以征求意见稿中编码1为01的“育发”功效，它将被修改并分列为两类：(通过改善发质)预防断发和(通过改善头皮状态)预防脱发。
有了分类规范或者化妆品分类规则和分类目录，就可以将化妆品的范围进行明确的界定，而避免歧义和争议。
综上，已经明确的化妆品分类变化可以表示为：
4.
新功效咨询及分类目录动态变化
对涉及尚未列入化妆品分类目录的新功效产品，注册申请人可向技术审评部门进行咨询后提交注册申请。
技术审评部门应当明确咨询的程序和具体要求。
具体的咨询机制和流程是什么？
伴随科技进步和市场的发展，化妆品的功能、剂型、作用部位、作用人群等涉及产品安全性的因素会出现新的动向，化妆品分类目录采用开放式表格，对化妆品分类进行动态管理。
具体的增补或调整机制和流程如何设置？。