4.产品综述资料

4、综述资料

4.1产品概述

根据食药监办械管〔2014〕198号《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知》，对麻醉咽喉镜管理类别所做的界定是：麻醉咽喉镜主要由窥视片、手柄及电池组成。将窥视片插入喉部使用。用于在麻醉条件下进行喉部检查。属于Ⅱ类医疗器械，分类编码为6822。

4.2产品描述

4.2.1工作原理

光源直接照明式麻醉喉镜的光源是采用自动接通电路，当窥视片插入患者的口腔中压住舌部后，明亮的光束就集中照射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀和明亮。

纤维导光束照明式麻醉喉镜是采用自动接通电路，光源由光束导入患者的口腔并射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀、柔和。其电气原理图见图1.

图1 电气原理图

4.2.2.结构组成

麻醉喉镜由窥视片和手柄两部分组成。

按照明方式不同又分为光源直接照明（1#）和纤维导光束照明（2#）两种。

光源直接照明式由手柄、窥视片、电珠组成，有成人用（A型）和小儿用（B型）两种（见图3）。

纤维导光束照明由手柄及窥视片组成（见图4）。

手柄 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束3.窥视片

A型(成人) B型（小儿）

图3 光源直接照明A型麻醉喉镜图4 纤维导光束照明麻醉喉镜

4.2.3主要部件特征

4.2.3.1窥视片和手柄的连接采用构型槽和铰链及弹性滚珠和锁止槽双重结构，连接牢固，脱卸方便。

4.2.3.2咽喉镜采用弹簧式电触轴自动接通电路。

4.2.3.2纤维导光束照明式产品无发热件和易碎件进入口腔，因此使用更安全可靠，适用与长时间手术。

4.3型号规格

4.3.1 产品型号

本公司研制的麻醉喉镜系列产品规格表示及含义为：

麻醉喉镜□□

窥视片规格代号（分为1#、2#）

产品型号（分为A型、B型）

产品名称

4.3.2 规格及其划分说明

麻醉喉镜由手柄、窥视片组成。窥视片分光源直接照明和纤维导光束照明两种规格，光源直接照明其代号为1#，纤维导光束照明其代号为2#；A型为成人用，B型为小儿用。规格划分见表1，基本尺寸详见产品技术要求。

表1麻醉喉镜规格表

4.4 包装说明

4.4.1包装采用铝盒，内置压制成型的同手柄、窥视片尺寸大小相近的模型槽，用来放置手柄和窥视片，具有保护和防震功能。

4.4.2 包装盒内附有包括：产品名称、规格型号、生产日期、检验日期、生产批号、使用年限以及注册证号等信息的产品标签。

4.4.3 产品为非灭菌包装，使用时由终端用户进行消毒灭菌。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1 适用范围

本产品主要用于在麻醉条件下进行喉部检查。

4.5.2预期使用环境

4.5.2.1产品预期使用于医院无菌手术室内或抢救场所，使用前产品需按消毒规范进行消毒灭菌。

4.5.2.2 正常工作条件：

环境温度：10～37°C

相对湿度：30%～75%

大气压力范围：700hpa～1060hpa

电源电压：DC3V

4.5.3 适用人群

产品适用于需要进行喉部手术、气管及支气管手术治疗的成人和小孩。

4.5.4 禁忌症

颈椎病变，如脱位、结核、外伤等，均不适宜使用。重病、重度衰弱和妊娠晚期虽非

绝对禁忌症，但应十分谨慎。

4.6 研发背景及与同类产品比较

4.6.1研发背景

此产品在2002版《医疗器械分类目录》原属于医疗器械Ⅰ类产品，我公司自年开始研制生产，并取得了产品注册证，注册号为沪食药监械(准)字2010第1051069号《麻醉喉镜》。

根据国家食品药品监督管理总局2014年11月24日发布的国家食药监办械管〔2014〕198号通知，将此产品界定为Ⅱ类医疗器械。为此依据国务院650令《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局第4号令《医疗器械注册管理办法》的规定，需对此产品重新进行研发和注册申报。

4.6.2与同类产品比较

在我公司原一类备案的产品基础上进行研发，原产品在产品质量稳定性和顾客满意度方面都达到了预期效果，为此选用原产品作为本次申报注册的产品研发参考依据。在工作原理、结构组成、选用材料、性能指标、及适用范围等方面进行对比详见表2。

表2 一类麻醉咽喉镜和申报注册的二类麻醉咽喉镜对比表（可列举区别）