基质效应与互通性评估指南
糖化血红蛋白质控品与NGSP样本间基质效应的分析
糖化血红蛋白质控品与NGSP样本间基质效应的分析摘要：评估惠中生物研制的糖化血红蛋白质控品与NGSP认证样本间是否存在基质效应。
本文将IFCC糖化血红蛋白校准品和惠中糖化血红蛋白测试系统作为比对通道，将惠中糖化血红蛋白校准品和惠中糖化血红蛋白测试系统作为评估通道，用NGSP样本和惠中生物研制质控品作为样本在两个通道进行比对测试，分析两种样本间是否存在基质效应。
结果显示惠中糖化血红蛋白质控品和NGSP样本之间无基质效应。
关键词：糖化血红蛋白 NGSP 质控品基质效应Matrix effect evaluation Between Medconn HbA1c Controls and NGSP Certificate samplesJiang LiminShanghai Medconn Medical Technology Co,.Ltd.[Abstract] To evaluate the matrix effect between the Medconn HbA1c controls and NGSP sample. The reference calitration channel was to calibrate the Medconn HbA1c system (analyzer and related agents) with IFCC calibrators, while the evaluation channel was to calibrate the Medconn HbA1c system with Medconn calibrators. Then NGSP samples and Medconn controls were tested on these two channels. And the results showed that there was no matrix effect between the Medconn controls and NGSP sample.据WTO糖尿病流行病学调查，中国糖尿病患者人数已经达到1.4亿，是目前全球糖尿病人数最多的国家[1]。
《浅谈基质效应》课件
VS
详细描述
近年来，科研人员致力于开发新型基质材 料，如纳米材料、高分子材料等，这些材 料在基质效应中表现出良好的应用前景。 通过优化基质材料的组成和结构，可以显 著提高检测的灵敏度和选择性，降低背景 干扰，为生物分子检测、环境监测等领域 提供有力支持。
基质效应的理论模型研究
要点一
总结词
理论模型是研究基质效应的重要工具，通过建立理论模型 可以深入理解基质效应的机制，为实验研究提供指导。
校正因子
在实际分析中，通常需要使用校正因子来校正基质效应对分析结果的影响。校正因子的 值可以通过实验测定或文献报道获得。ຫໍສະໝຸດ 03基质效应的消除与减小
选择合适的基质材料
01
基质材料的物理化学性质对基质效应的影响较大， 选择合适的基质材料是减小基质效应的关键。
02
应选择与待测物相容性好、热稳定性高、挥发性低 、无毒无害的基质材料。
02
通过建立校正曲线或校正模型，将基质效应校正到理想状态，
可以提高目标分析物的测定准确度。
注意校正方法的适用性和局限性，避免引入新的误差或影响测
03
定结果的可靠性。
04
基质效应的实际应用
生物样品分析中的基质效应
基质效应对生物样品分析的影响
生物样品中复杂的基质成分可能对目标分析物的检测产生干扰，影响分析结果的 准确性。
基质中其他成分的影响
添加剂
基质中加入的添加剂，如盐、缓冲液等，可能会对基质效应产生影响。
杂质
基质中的杂质，如残留的有机溶剂、重金属等，也可能对基质效应产生干扰。
基质效应的定量评估
峰面积变化
通过比较目标物在不同基质上的峰面积变化，可以定量评估基质效应的大小。
检测系统定量项目性能评价
CFDA批准的方法，实验室未做修改，严 格按照供应商说明书执行。
Verification - The process by which a laboratory determines that an FDA-cleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer. (CAP All Common Checklist)
✓ 验证：
➢ n≥25； ➢ ≤3个不大于声明的LoQ，验证通过。
检测限-功能灵敏度
定义：
低值测定结果变异系数等于20%时分析物浓度
✓ 制备：
➢ 浓度：5~10个水平，对数递增/减； ➢ N=20（每个浓度测定数）；
✓ 结果计算：每个浓度均值、SD与CV%
✓ 作图（可选）。
可报告范围
可报告范围
线性范围- EP6
标本制备举例：
样本号
1
2
3
4
5
低浓度血清(ml)
1.00
0.75
0.50
0.25
0.00
高浓度血清(ml)
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
数据记录：
项目： 仪器： 操作者：
样本号
测定1
试剂/批号： 审核者：
测定2
测定3
样品： 校准品/批号： 测定日期：
测定4
均值
1
2
离群数据剔除：目测或GRUBB内容：
正确度 精密度 分析测量范围（线性范围） 可报告范围 ✓ 检测限 ✓ 参考区间
确认比验证费时、费力和费钱
基质效应的评估
ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国卫生行业标准XX/T XXXXX—XXXX基质效应的评估（本稿完成日期：2010.6.10Evaluation of Matrix Effects点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (II)引言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 评估原理 (2)5 试验方法 (2)5.1 材料 (2)5.2 步骤 (3)5.3 数据分析 (3)5.4 可能的变异 (5)附录A（资料性附录）数据分析-酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估-直线回归 (6)附录B（资料性附录）制备样品基质效应评估 (7)前言本标准参考NCCLS EP14-A2 基质效应的评估（Evaluation of Matrix Effects）本部分的附录A、附录B为资料性附录。
本部分由卫生部医政司提出。
本部分由卫生部标准委员会下属临床检验标准分委员会归口。
本部分起草单位：卫生部临床检验中心。
本部分主要起草人：张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。
本部分于200X年X月首次发布引言检验结果的准确可比是检验领域的工作目标，实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果的计量学溯源性，即常规方法与参考方法相联系的过程。
检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量学溯源性，由自动分析仪、试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中，在保证仪器性能的情况下，试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性，分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰能力和对特定样本的基质效应。
校准品是溯源链传递的重要工具，是保证常规分析系统正确度的主要载体，校准品的基质效应及其定值方法是影响分析系统校准偏差的重要因素。
校准品大多数为制备样品，与新鲜临床病人样品存在一定的差异。
基质效应的评估
本部分主要起草人: 张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥
本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。
本部分于200X年X月首次发布
引言
检验结果的准确可比是检验领域的工作目标，实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果的计量学溯源性,即常规方法与参考方法相联系的过程。检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量学溯源性，由自动分析仪、试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中，在保证仪器性能的情况下，试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性，分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰能力和对特定样本的基质效应。
该标准有助于实验人员区分来源于测定方法本身或者制备样品的问题,本标准对基质效应产出的详细机制未作描述。
体外诊断产品生产商和室间质量评估／能力验证提供者应为相关卫生行政管理部门提供关于制备样品基质效应的资料，以助于正确评估实验室所使用的测定方法的性能。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
y=a0+a１+a2x２(１)
若二次多项式回归方程中的系数a2与０有统计学差异(如t检验结果p＜０．05）,则使用二次多项式。若a2与0无统计学差异(如ｐ>０.05）,则使用一次多项式方程。
3注：当20个临床病人样品的浓度范围分布较窄时,多项回归分析的最佳拟合曲线很可能是非线性，这种情况下,建议增加样本以得到范围更宽的x值。若对于非线性方法的数据，经回归分析符合一次多项式(而非多次多项式),将难决定是否存在基质效应。但由于线性回归分析通常较为方便，在基质效应较大时，使用线性回归亦可满足要求。另外，除非对比对方法及参考测量程序的性质完全了解，否则仅凭本次试验将无法确定非线性是来源于评估方法、比对方法拟或二者皆有。
基质效应的总结
基质效应的总结基质效应基质效应是指检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质对分析物参与反应的影响。
产生基质效应的原因与以下四个主要因素的相互作用密切相关:仪器的设计、试剂的组成成分、测试方法的原理、质控材料的组成及处理技术等。
通过回收实验可以评估分析方法是否受基质效应的影响，而EP14A文件介绍的方法则是评估经过物理或化学方法处理过的样本在分析过程中是否存在基质效应。
一、克服基质效应的方法克服基质效应的方法包括下面几种:(1)选择合适的样品预处理方法:常用的样品的处理方法包括蛋白沉淀，液液萃取(LLE)和固相萃取(SPE)。
通常利用LLE或 SPE制备的样品内源性杂质较少，有助于降低绝对基质效应。
但样品前处理过程的复杂会降低分析检测的效率，增加污染的风险，并可能带来待测组分的损失，也直接影响待测组分的提取回收率。
因此在样品制备方法的选择中要兼顾基质效应和提取回收率两方面的因素，选择合适的样品制备方法。
(2)改变被测物的色谱分离条件:即通过优化色谱分离条件使得内源性杂质与待测物分离。
采用反相色谱法分离时，最初流出的主要是基质中的极性成分，而这些极性成分往往是引起基质效应的主要原因。
当待测组分的色谱保留时间较短时(<3min)，其受基质效应影响较大。
因此，改善色谱分析条件，适当地延长待测组分的保留时间(但要兼顾样品运行时间延长带来的峰展宽、灵敏度下降的问题)，有利于减少基质对测定的影响。
(3)采用性质相近或稳定同位素内标:如果绝对基质效应影响较大，但内标和被测物的绝对基质效应接近，仍可认为方法可行。
但需注意的是，如果绝对基质效应太大，通常会造成方法的变异很大。
而且当多个分析物同时检测时，由于存在极性差异，即使是同类物的同位素内标也很难抵消基质效应，从而造成定量结果偏差。
因此在方法建立的初期，仍建议采取可行的方法降低绝对基质效应。
(4)采用小进样量。
在保证灵敏度的情况下，采用小进样体积，可以适当降低基质效应。
aoac 基质效应
aoac 基质效应AOAC基质效应是指在分析样品中存在其他物质时，这些物质对分析结果产生的影响。
这种影响可能是直接的，也可能是间接的，取决于分析方法和分析样品的特性。
AOAC基质效应是分析领域中一个重要的问题，需要认真研究和解决。
在分析化学中，我们通常使用各种方法来测定样品中所含的物质。
这些方法可能是光谱分析、色谱分析、质谱分析等。
无论使用哪种方法，都需要一个基质来溶解样品，并将样品中的目标物质分离出来。
然而，这个基质本身可能会对分析结果产生影响，这就是基质效应。
基质效应的影响可以表现为两个方面：一是基质对目标物质的测定造成干扰，二是基质本身对分析方法的灵敏度、准确度、重复性等性能指标产生影响。
在实际分析过程中，我们需要考虑这些影响，并采取相应的措施来消除或减小基质效应的影响。
我们需要选择适当的基质来溶解样品。
基质的选择应考虑到与目标物质的相容性、溶解度以及其自身对分析方法的影响。
在一些情况下，我们可能需要添加一些试剂来调整基质的性质，以降低对分析结果的影响。
我们可以通过样品前处理方法来减小基质效应的影响。
常见的方法包括固相萃取、液液萃取、离子交换等。
这些方法可以将目标物质从基质中分离出来，减小基质对测定结果的影响。
我们还可以选择合适的分析方法来克服基质效应。
例如，在光谱分析中，可以采用多元回归分析、偏最小二乘法等方法来建立模型，准确测定目标物质的含量。
在色谱分析中，可以调整流动相的组成、改变柱温等条件，以减小基质效应的影响。
我们还可以进行方法验证，评估分析方法的可靠性和准确性。
方法验证是通过比较分析方法的测定结果和已知参考值之间的差异来评估分析方法的准确性。
如果发现基质效应导致了明显的偏差，我们需要重新考虑选择基质、优化分析方法或者进行其他修正措施。
AOAC基质效应是一个需要重视和解决的问题。
在分析化学中，我们需要认真考虑基质效应对分析结果的影响，并采取相应的措施来消除或减小这种影响。
只有这样，我们才能得到准确、可靠的分析结果，保证分析数据的质量和可信度。
浅析基质效应的评价及消除
•个案与短篇•浅析基质效应的评价及消除高雨红(上海市徐汇区华泾镇社区卫生服务中心检验科，上海200231)关键词：基质效应；互换性；EP14-A2;《基质效应与互通性评价指南》D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2017. 16. 063 文献标识码：C文章编号：1673-4130(2017)16-2332-0220多年如，国内开始关注基质效应在检验准确性中的意 义。
目前国内使用的定标品及质控品多是由纯品水溶液制备，由于其基体问血样基体存在差异，纯水溶液中缺少血样中存在 的小分子、脂类等成分，导致测试结果与实际结果产生偏差。
这种检测成分以外的物质对检测结果的影响，即基质效应[1]。
本院在实验过程中也对基质效应进行了探讨。
1日常分析中的基质效应由于某些项目没有合适的商业质控品，若使用混合血清作 内控品则稳定性与储存条件都受限，因此，本中心决定自行制 备质控品用于实验室内控E d D脂蛋白易变质且变质后冻融易产生沉淀，使用葡聚糖硫酸 钠沉淀法可去除脂蛋白。
在制备过程中[34，本科室先去除样 本中的脂蛋白，得到的血清制品没有沉淀，并添加检测物纯品。
对其进行回收实验时，发现回收率低于90%，未能达到要求。
经过反复测试排除可能的误差，但这种现象并未消除。
经 讨论本科室认为回收率过低的原因是基质效应。
这种现象，在 不少国内外文献中都有体现。
制备品失去蛋白作检测基质，在 进行回收率检测时，其可靠性受到了影响。
由于本中心所制备 的质控品只用于内控，不牵涉到准确性控制[5_6]。
故本科室通 过消除基质效应实验，修正质控值后用于实验室内精密度控制。
2关于基质效应的评价为便于日常使用及储藏，经过处理的样品（processed sample)被广泛运用。
但经过处理的样品其成分同 新鲜血样有差 异，由于基体(分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质及 组分称为该分析物的基体）的不同，导致基质效应。
CLSI-EP14A2基质效应的评价
4. 定义
准确性：测量的结果同被测量真值之间的接近程度。
分析物：可测量名称中示出的组分。注意：a）在量 24 小时尿液中蛋白质的质量中，蛋白质是分析物。在“血浆 中葡萄糖的物质的量”里，葡萄糖是分析物。b）分析物是对病人有意义的特别组分。
分析特异性：一个确定或者不确定物质导致测量值相对于真值产生偏差的效果。注意：a）差异同分析干扰物的 浓度是系统相关的。
比较方法：作为比较两种不同测量程序基础的测量程序。注意：此程序的特异性越好，则越容易发现干扰源。
受评价的方法：用于评价基质效应的日常用于临床检测的测量程序。
室间质量评价/实验室能力比对验证：在一个项目中，多个样本被定期送到一组实验室中进行分析和鉴定。其中 每个实验室的结果都会和其他实验室进行对或变异系数。
EP14 的重点主要放在处理过的样本和病人标本之间的不同之处。而 EP7 则专注于某些特定的物质或条件 如何改变从病人标本得到的结果。
为了达到评价干扰效果的目的，EP14 将处理过的样本的表现同一批病人标本做比较。然而 EP7 所使用的 标准基于测量程序精密性和在不断增加干扰物质的前提下被测量的个体内变异。
在 EP14 中，确定是否有基质效应的标准是基于处理过的样本关于最合适的直线相对于病人标本的离散程 度。然而 EP7 使用的则是从对一系列含有不同已知浓度的被调查物的重复检测而得到的不确定度。
基质效应与互通性评估指南计算模板
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基质效应与互通性评估指南
Ws/T356-2011
p<o.o5),则 采用此二项式 回归模式 ;若 %与 0无 显著性差异(如 夕>0.05),则 使用线性 回归分析 。
统 计 方 法 )。
—— 将 评 估 方 法 测 定 临 床 样 品结 果 的均 值 作 为 Ⅳ值 ,比 对 方 法 测 定 临 床 样 品 的 均 值 作 为 R值 ,进
行 线 性 回 归 分 析 (呃 附 录 A)。
4.3.2.2 多项 式 回 归 分析 [多 项 式 回 归指 二项 式 回 归 以上 (包 括 )的 回 归模 式 .一 项 式 即线 性 回 归] 采 用 合适 的统 计 分 析 软 件 (如 sPsS)进 行 多项 式 回归 分 析 ,以 比对 方 法 测 定 每 个 临 床样 本 的均 值 为
白变 呈(X轴 ),评 估 方 法 测 定 每 个 样 本 的均 值 为 囚 变 黾 (y轴 ).求 出 最 佳 拟 合 回 归 方 程 ,以 期 得 到 最 小
的置信 区间 (见 4.3.1).提 高 检 出 基 质 效 应 的能 力 。若 最 住 拟 合 为 二 项 式 ,则 同 归 方 程 为 :Ⅳ =“ 0+“ 讠J十
3 评估原理
在 临床 常规测 定 中 ,待 测 物 的检 测 信 号 与 其 活 性 或 浓 度 的关 系通 常 会 受 到 环 境 条 件 (如 温 度 或 基 质 )的 影 响 。只有极 少 数 的分 析测 量技 术 是 完 全 特 异 的 ,因 此两种测量方 法 之 间 的关 系 很 大程 度上依 赖 于所 选 择 的待 测样 品 的性 质 。 由于 临床 检 验 分 析 的对 象 是 临床 样 本 ,故 在 本 评 估 标 准 中亦 使 用 一 批 具 有代 表性 的临床 样本作 为 比对标 准 。
液质联用技巧中基质效应的评价方法[精彩]
![液质联用技巧中基质效应的评价方法[精彩]](https://img.taocdn.com/s3/m/47587d09c4da50e2524de518964bcf84b9d52d74.png)
液质联用技术中基质效应的评价方法王凌王鹏卓宏1. 前言在人体生物等效性或临床药代动力学试验中，液质联用（LC/MS，LC/MSn）技术被广泛用于生物样品中药物及其代谢物浓度的检测。
液质联用技术具有高灵敏度和高特异性的显著特点，研究者往往会认为采用该技术可以简化或者省去样品的前处理和色谱分离步骤。
但由于质谱检测是基于化合物离子化并通过特定的核质比来检测和定量，因此任何干扰待测物离子化的物质都可能影响检测方法的灵敏度和选择性，即引入了基质效应（Matrix Effect，ME）的概念。
基质效应是指在样品测试过程中，由待测物以外的其他物质的存在，直接或间接影响待测物响应的现象[1]。
由于质谱检测的高选择性，基质效应的影响在色谱图上往往观察不到，即空白基质色谱图表现为一条直线，但这些共流出组分会改变待测物的离子化效率，引起对待测物检测信号的抑制或提高。
这些基质成分包含了生物样品中的内源性成分和样品前处理过程中引入的外源性成分。
内源性组分包括无机盐或者胆汁中的有机盐、各种有机化合物（糖类、胺类、尿素、类脂类、肽类）和分析目标物的同类物及其代谢物。
外源性组分尽管在生物样品中不存在，但同样会产生基质效应，包括处理样品的塑料管中残留的聚合物、离子对试剂、有机酸、缓冲液、SPE柱材料、抗凝管中的抗凝剂如EDTA或肝素锂等[2]。
FDA在生物分析方法建立的指导原则中明确提出对于基于LC/MSn的方法，在整个分析过程中需通过适当的方法减少基质效应的影响，从而保证方法的灵敏度和选择性[1]；EMEA在《生物分析方法的验证指导原则（草案）》中更加细化了基质效应的评判标准[3]。
2. 评价方法目前评价基质效应的方法主要有两种：（1）柱后灌注法（Post-column infusion method）和（2）提取后加入法（Post-extraction spiking method）[4,5]。
其中柱后灌注法能直观的显示基质效应对被测物色谱保留时间的影响范围和影响程度，适合在色谱方法筛选过程中评估基质效应的影响情况，为色谱条件的优化提供信息。
基质效应的评估
ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国卫生行业标准XX/T XXXXX—XXXX基质效应的评估Evaluation of Matrix Effects点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（送审稿）（本稿完成日期：2010.6.10XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)引言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 评估原理 (2)5 试验方法 (2)5.1 材料 (2)5.2 步骤 (3)5.3 数据分析 (3)5.4 可能的变异 (5)附录A（资料性附录）数据分析-酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估-直线回归 (6)附录B（资料性附录）制备样品基质效应评估 (7)前言本标准参考NCCLS EP14-A2 基质效应的评估（Evaluation of Matrix Effects）本部分的附录A、附录B为资料性附录。
本部分由卫生部医政司提出。
本部分由卫生部标准委员会下属临床检验标准分委员会归口。
本部分起草单位：卫生部临床检验中心。
本部分主要起草人：张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。
本部分于200X年X月首次发布引言检验结果的准确可比是检验领域的工作目标，实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果的计量学溯源性，即常规方法与参考方法相联系的过程。
检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量学溯源性，由自动分析仪、试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中，在保证仪器性能的情况下，试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性，分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰能力和对特定样本的基质效应。
校准品是溯源链传递的重要工具，是保证常规分析系统正确度的主要载体，校准品的基质效应及其定值方法是影响分析系统校准偏差的重要因素。
校准品大多数为制备样品，与新鲜临床病人样品存在一定的差异。
基质效应——精选推荐
基质效应基质效应、Carry over和Cross-talk⼀、定义：1. 基质指的是样品中被分析物以外的组分。
如果分析的是⽣物样品，那么⽣物样品中的基质可能会增强或者抑制其响应，从⽽对我们影响我们检测，这就是基质效应；2. 如果我们的线性范围很宽，ULOQ很⾼，那么在分析完ULOQ后，可能在系统中残留⼀些待测物，这样就会对低浓度的检测有影响，这就是Carry over；3. 我们进⾏MRM或者SRM检测时，不同的离⼦通道间可能存在相互⼲扰的现象，这就是Cross-talk。
备注：ULOQ是定量上限，定量下限是LLOQ⼆、基质效应产⽣的原因MS中，⼀般认为可能源于待测组分与⽣物样品中的基质成分在雾滴表⾯离⼦化过程的竞争。
其竞争结果会显著地降低(离⼦抑制)或增加(离⼦增强)⽬标离⼦的⽣成效率及离⼦强度，进⽽影响测定结果的精密度和准确度。
也有⼈认为基质效应是由于待测组分与基质中内源性物质共洗脱⽽引起的⾊谱柱超载所致，这些成分常因在⾊谱分析中与⽬标化合物分离不完全或未被检测到⽽进⼊质谱后产⽣基质效应。
三、基质效应的评价⽅法⽐较实际样品和空⽩溶剂在Ｑ1ＳＩＭ中的响应值。
更加⼀个实际的⽅法是将被分析物的纯品加⼊空⽩基质和纯溶剂中，⽐较两者的信噪⽐。
如果样品中被分析物浓度已知，则可将分析物加⼊纯溶剂中，使之达到与样品中分析物的浓度⼀样。
如果样品中分析物浓度未知，或者是纯粹的⽆分析物的基质⽆法得到，则可⽤分析物的同位素内标分别加⼊到样品和纯溶剂中，⽐较⼆者响应差别。
通常基质效应可⽤抑制系数衡量，绝⼤部分情况下降低信号响应，抑制系数＜1，少数情况下，也能增强响应信号，此时抑制系数＞1．⼀般是1）⽤流动相配制⾼中低三个浓度的待测物，并加⼊内标，测得响应值； 2）空⽩⾎浆提取后加⼊与1)相同浓度的待测物和内标，测响应值基质效应 ME%=响应值2/响应值1×100％这样，不同浓度的待测物的基质效应和内标的基质效应均可得到。
NCCLSEP14基质效应的评价
2 Ypred 的 95%预期区间= Y pred ± t(0.975,n - 2).Sy.x . 1+ 1 ( Xi X ) n ( Xi X )2
式中：n 为绘制回归曲线所ห้องสมุดไป่ตู้用的患者样本的数目；Sy.x 为回归曲线的标准误，其计算公式 可以参考 CLSI 最新的 EP9 文件； Xi 为第 i 个患者样本或处理过标本比较方法 3 次重复测 定结果的均值，但是本实验判断结果时只需要计算处理过样本的预期 Ypred 值的预期区间；
2.3 数据分析 2.3.1 离群点检查 离群点是指某个结果在目视和/或统计学上明显偏离其他检测结果， 它仅适用于评价某 个重复检测的结果， 而不适用于评价某浓度水平多个重复检测的结果或检测结果的均值， 出 现离群点提示存在系统误差或其他引起结果出现误差的原因。 剔除规则可以参考最新版 EP9 文件，剔除的结果必须立即补做，补足每个样品有 3 个结果。 2.3.2 绘制散点图 首先计算新鲜患者样本以及处理过的样本每一方法 （X 为对比方法， Y 为待评估方法） 三次重复测定结果的均值（ Xi 和 Yi ） ，以 Xi 为 x 轴、 Yi 为 y 轴绘制散点图，并且对新鲜 患者样本、处理过的样本使用不同的符号标记。 2.3.3 回归分析 如果散点图中新鲜患者样本的数据点呈明显的线性关系， 并且所有数据点均匀分布在回 归曲线两侧，则可对数据进行直线回归分析，回归模型为： y a0 a1x 。如果散点图中新 鲜 患者 样本的 数据 点呈曲 性关 系，则 可对数 据进 行多 项式回 归分析 ，回 归模 型为： ，则选用多 y a0 a1 x a2 x 2 ，并将参数 a2 与 0 进行 t 检验，如果有统计学差异（p<0.05） 项式回归分析；如果无统计学差异（p>0.05） ，则选用直线回归分析。如果散点图中的数据 点与回归曲线的分散度随分析物浓度的递增而按比例增加，则应该先计算 lg Xi 及 lg Yi ，再 以 lg Xi 为 x 轴 lg Yi 为 y 轴绘制散点图，对新画的散点图进行直线回归分析或多项式回归 ， 分析。值得注意的是：①根据 20 份患者样本判断散点图中的数据点是否呈线性关系，其结 论的可靠性取决于样本中分析物的浓度分布范围， 建议实验过程中适当地增加样本数量。 ② 如果用直线回归法分析非线性关系的数据点， 虽然线性回归分析方法更简便， 但是患者样本 的预期区间将会变宽，除非有明显的基质效应，否则可能会得到错误的实验结论。 2.3.4 计算预期区间 根据回归曲线，对已给定的 Xi 值可以计算出一个预期 Ypred 值，再根据下面公式计算
基质效应的评价
基质效应的评价基质效应是指细胞外基质对于细胞行为和功能的影响。
基质是由细胞分泌的一种复杂的结构，包含许多不同的蛋白质和其他分子组成。
在细胞外基质中，细胞能够感知到并与基质相互作用，从而调控细胞的生长、分化、迁移和存活等生理活动。
下面将从细胞生长、细胞迁移和细胞信号传导三个方面来评价基质效应。
基质效应对细胞生长具有重要影响。
基质提供了细胞黏附的支持，并提供了细胞生长所需的生理和机械信号。
细胞黏附在基质上时，会通过细胞外基质中的信号分子激活细胞内的生长因子受体，从而启动细胞生长和增殖过程。
此外，基质中的生长因子和细胞外基质分子也可以直接与细胞表面的受体相互作用，进一步调控细胞的生长和增殖。
因此，基质对于细胞生长具有重要的调控作用。
基质效应对细胞迁移具有重要影响。
细胞迁移是许多生物学过程中的关键步骤，如胚胎发育、组织修复和肿瘤转移等。
基质可以提供细胞迁移所需的支持和方向性信号。
细胞在基质上的黏附和运动依赖于细胞外基质中的纤维蛋白和整合素等分子的相互作用。
这些分子在细胞外基质中形成的纤维网络可以提供细胞迁移所需的支持和导向。
此外，基质中的化学和力学信号也可以调控细胞的迁移速度和方向性。
因此，基质对于细胞迁移具有重要的调控作用。
基质效应对细胞信号传导具有重要影响。
基质可以调控细胞的信号传导过程，包括细胞外信号分子的识别和细胞内信号通路的激活。
细胞外基质中的分子可以与细胞表面的受体相互作用，从而启动细胞内的信号传导。
这些信号可以通过细胞内的信号通路调控细胞的功能和行为。
此外，基质中的物理和化学特性也可以直接影响细胞信号传导的过程。
例如，基质的刚度可以影响细胞外信号分子的受体的活性和信号通路的激活。
因此，基质对于细胞信号传导具有重要的调控作用。
基质效应对于细胞行为和功能具有重要的影响。
基质通过调控细胞的生长、迁移和信号传导等过程，对细胞的生理活动起到重要的调节作用。
研究基质效应有助于深入理解细胞和组织的生物学过程，并为疾病的治疗和组织工程提供理论基础。
基质效应回收试验
基质效应回收试验
基质效应是指样品中待测组分在提取、分离、检测过程中，由于基质组分差异而引起待测组分响应变化的现象。
基质效应会影响到样品的准确度和精密度，因此需要进行基质效应回收试验来评估基质效应对检测结果的影响。
基质效应回收试验的基本步骤如下：
1. 准备不同基质的样品，包括空白样品和含有待测组分的样品。
2. 将标准溶液加入到不同基质的样品中，制备成不同浓度的加标样品。
3. 对加标样品进行提取、分离和检测，记录检测结果。
4. 比较不同基质下的检测结果，观察是否存在明显的基质效应。
5. 如果存在明显的基质效应，可以采取措施如基质匹配、样品净化等来减小基质效应的影响。
通过基质效应回收试验，可以评估基质效应对检测结果的影响程度，并采取相应的措施来减小基质效应的影响，提高检测结果的准确度和精密度。
乙型肝炎病毒 DNA 二级标准物质的研制
乙型肝炎病毒 DNA 二级标准物质的研制蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【摘要】目的：研制乙型肝炎病毒（HBV）DNA血清二级国家标准物质。
方法用HBV阴性血清将阳性血清稀释为1.00×106 IU/mL，以1.5 mL/支分装。
评价采用Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48检测系统。
制备后评价基质互通性；抽取制备物30支，每支检测2次，评价均匀性；检测室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2～8℃6个月和-20℃12个月的稳定性；评价反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输后的稳定性。
定值通过溯源至国家一级标准物质（GBW09150），不确定度包括不均匀性引入的不确定度、长期稳定性引入的不确定度和定值时引入的不确定度。
结果基质互通性实验表明制备物测定的均值在临床新鲜样本95%可信区间内；均匀性实验表明批间不精密度为2.04%，批内不精密度为1.98%（F=1.0524， P>0.05）；室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2～8℃6个月和-20℃12个月的检测结果与第0天/月比较，采用直线拟合法分析，差异无统计学意义（P>0.05）；反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输（至2家实验室）的检测结果与对照组（-20℃）比较，差异无统计学意义（t=0.46、-0.35、1.53、0.75，P>0.05）。
制备物定值为（2.5±0.9）×106 IU/mL。
结论制备物达到了国家二级标准物质的要求，可用作核酸扩增检测的HBV DNA标准物质。
%Objective To establish a national grade Ⅱ reference material for hepatitis B virus(HBV) DNA. Methods The HBV positive serum was diluted with HBV negative serum. The content was 1.00×106 IU/mL, packed to 1.5 mL each bottle. Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48 testing system was used. Matrix interoperability was evaluated. For homogeneity evaluation,30 bottles were randomly selected,and each bottle wasdetermined for 2 times. The prepared materials were placed at room temperature for 14 d,37 ℃ for 7 d,45 ℃ for 3 d,2-8 ℃ for 6 months and -20 ℃ for 12 months,and the stabilities w ere evaluated. The stabilities of the prepared materials which were repeated freezing and thawing for 15 times,7 d after the opening of bottles and simulated transportation to 2 laboratories were evaluated. The quantity of prepared materials was traced to the national standard material(GBW09150). The uncertainties included the introduction of heterogeneity,the long-term stability and the quantity. Results Matrix interoperability test showed that the prepared materials' mean value was within the 95%confidence interval of clinical fresh samples. The between-run imprecision was 2.04%,and the within-run imprecision was 1.98%(F=1.052 4,P>0.05). The stability test indicated the prepared materials were stable at room temperature for 14 d,37 ℃ for 7 d,45 ℃ for 3 d,2-8 ℃ for 6 months and -20 ℃ for 12 months,and the slope rates had no statistical significance compared with the 0th day/month by linear fitting test(P>0.05). The stability was observed in prepared materials which were repeated freezing and thawing for 15 times,7 d after the opening of bottles and simulated transportation to 2 laboratories with no statistical significance compared with prepared materials which stored at -20 ℃(t=0.46,-0.35,1.53 and 0.75,P>0.05). The quantity was(2.5±0.9)×106IU/mL. Conclusions The prepared materials have reached the requirements of national grade Ⅱ reference material,which can be used as a reference material for nucleic acid amplification for HBV DNA.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2016(031)008【总页数】6页(P703-708)【关键词】标准物质;肝炎病毒,乙型;DNA【作者】蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【作者单位】上海市临床检验中心，上海 200126;上海市临床检验中心，上海200126;上海市临床检验中心，上海 200126;上海市临床检验中心，上海 200126;上海市临床检验中心，上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R446.621986年国际病毒委员会正式将人类乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）划归为一个新的病毒科，即嗜肝病毒科［1］。
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4.2 步骤
4.2.1 准 备 实 验 样 品 。 4,2.2 将 制 备 样 品 与 20份 新 鲜 临 床 样 品 随 机 穿 插 排 列 ,分 别 使 用 评 估 方 法 与 比对 方 法 测 定 所 有 样 品 , 重 复 测 定 3批 ,每 批 每 个 样 品 测 定 1次 ,每 批 测 定 都 需 校 准 。评 估 方 法 与 比对 方 法 宜 同 步 进 行 ,若 不 能
比对 方 法 (如 决 定 性 方 法 或 参 考 方 法 )又寸样 品进 行 重 新 测 定 。
4.3 数 据 分 析
43.1 利 用 新 鲜 临 床 样 品 及 制 备 样 品重 复 测 定 结 果 的均 值 (使 用 不 同符 号 )作 散 点 图 ,Y轴 为评 估 方 法
如下 : — — — 级 参 考 方 法 (如 同位 素 稀 释 质 谱 法 测 定 胆 固醇 ); — — 二 级 参 考 方 法 (如 美 国 CDC改 良的 Abel卜 Kendall法 测 定 胆 同醇 ); — — 指 定 的 比对 方 法 (如 美 国 CDC的 HDLC指 定 比 对 方 法 :硫 酸 葡 聚 糖 -镁 离 子 沉 淀 法 ‖i刂 备 HDI'.川 胆 同醇 二 级 参 考 方 法 测 定 胆 田醇 ); ——常规测定方法 。 注:理 想的比对方法应为兀荃质效应的参考方法或拼指定的比对方法.在 实际T作 巾山,可 选川常规方法作为比对 方法 ,但 是在这种情况下 ,比 较难以判断基质效应娃来白于比对丿 拟或评估力法 。 `^法
Ws/T 356-2011
基质效应 与互通性评估指南
1 范围
本 标 准 适 用 于体 外 诊 断 产 品生 产 商 、临 床 实 验 室 、室 间 质 量 评 价 及 能 力 验 证 组 织 者 。本 标 准 适 用 的 待 评 价 样 品包 括 标 准 物 质 、校 准 物 、室 内质 控 物 和 室 间 质 评 /能 力 验 证 物 质 等 制 备 物 。
评估 方 式 如下 :用 两种测 定 方 法 同时对 选 定 的一 系列 具有 代 表性 的临床 样 晶和 制 备 样 品进行 分 析 , 利 用 两种 方 法测 定 临床 样 品 的结 果 建 立 数学 关 系 (回 归 )。 制备 样 品测 定 的结 果偏 离 这 一 数学 关 系 的程 度 即反 映其 基 质 效应 的大小 。一 般 来 说 ,制 备 样 品 与 临 床 样 品 的性 质 差 异 越 大 ,数 据 的偏 离 程 度 将 越 大 ,该 物质 的互 通性 越差 。
4.1.2 制 备样 品 (如 参 考 物 质 、校 准 物 、质 控 样 品 )。 4.1.3 20份 新 鲜 临 床 病 人 样 本 。
在 实 验 浓 度 范 围 内 ,临 床 样 本 的 分 析 物 浓 度 或 活 性 浓 度 应 均 匀 分 布 ,并 涵 盖 制 备 样 Jl的 浓 度 范 围 。 应 选 择 具有 代 表 性 的 临 床 样 本 (如 健 康 人 和 患 者 的 样 本 ),避 免 使 用 含 有 已 知 十 扰 物 的 样 昂I。 若 明 确 冰 冻 样 本 不 影 响测 定 .亦 可 采 用 新 鲜 冰 冻 样 本 。
3 评估原理
在 临床 常规测 定 中 ,待 测 物 的检 测 信 号 与 其 活 性 或 浓 度 的关 系通 常 会 受 到 环 境 条 件 (如 温 度 或 基 质 )的 影 响 。只有极 少 数 的分 析测 量技 术 是 完 全 特 异 的 ,因 此两种测量方 法 之 间 的关 系 很 大程 度上依 赖 于所 选 择 的待 测样 品 的性 质 。 由于 临床 检 验 分 析 的对 象 是 临床 样 本 ,故 在 本 评 估 标 准 中亦 使 用 一 批 具 有代 表性 的临床 样本作 为 比对标 准 。
实 现 同 步 测 定 ,应 在 适 宜 的 条 件 下 储 存 样 本 。
4,2.3 使 用 合 适 的方 法 剔 除 离 群 值 ,如 Grubl,s法 。
42,4 实 验 完 成 后 ,将 实 验 样 本 在 适 官 条件 下 保 存 。 如 在 数 据 分 析 过 程 巾 发 现 问 题 .有 必 要 选 用 其 他
2 术语和定义
下列术语 和定义适用于本文件 。 2.1
某 一 物 质 系统 的 (基 质 ) matrix(of a materiaⅡ system) 一个 物 质 系统 中除被分 析 物之外 的所 有 成 分 。 2.2 基 质 效 应 matrix efFect 被测 量 以外 的某 种 样 品特性 对测 量 因而对 被测 量 的值 的影 响 。 2.3 互 通 性 commutabi1ity 在 两 种 不 同 (指 定 )测 量 系 统 中 ,进 行 相 同量 的测 量 时 ,某 一 物 质 测 量 结 果 间 的 数 字 关 系 ,与 用 此 相 同测 定 方 法 测 量 其 他 相 关 类 型 的物 质 (如 :实 际 临 床 样 品 )时 得 的数 字 关 系 一 致 程 度 。 2.4 溯 源 性 traceabi1ity 通过 一 条 具有 规定 不确定度 的不 间断 的 比较链 ,使 测 量 结 果 或 测 量 标 准 的值 能 够 与 规 定 的参 考 标 准 ,通 常是 与 国家标 准 或 国际标 准联 系起 来 的特 性 。
4 实验方法
4.1 材料 4.1.1 比对 方 法 和评 估 方 法所 用 的试 剂 、校 准 物 和仪 器 。
1
ˇVs/T356-2ห้องสมุดไป่ตู้11
要 求 比对 方 法 对 于 制 备 样 品 (校 准 物 或 质 控 样 品 )没 有 或 只 有 轻 微 基 质 效 应 。 比对 方 法 选 择 顺 序