SOP厂房、设施施工现场管理

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3 QMS-UE-SOP-007A 厂房等基础设施的维修管理SOP (2)

编制：审核：批准：生效日期：1. 目的Purpose规范BJMC的基础设施的维修、改造、变造等工作，制定清晰的工作流程，明确各部门的职责范围及权限，保证公司基础设施的正常运转，保障公司的财产安全，员工的安全和健康，避免环境事件的发生，制定本规程。

2. 范围Scope本SOP适用于BJMC范围内基础设施的维护、改造、变造等。

基础设施是指：轻型钢结构厂房（包括其附属的钢架，雨水排除系统、吊架，地面，门窗，快速升降门，防雷接地系统等），洁净室（净化壁板，地面，附属的送风口，回风口，吊挂系统等），普通房屋（屋面、地面、门窗、防雷接地设施），厂区道路（马路牙石），暖沟，电缆沟，上水管道及其阀门井、水表井，下水管道及其检查井；维护是指：对损坏的基础设施进行的使其功能恢复的工作。

例如：厂房屋面防水维修，门窗修理，上下水管道及其附属设施的维修；改造是指：对基础设施的能力的增加，质量的提升。

例如：厂房的扩建，门窗的更换，洁净室扩建、级别的变更，上下水管道的扩建，上下水管道的新增管道接入等；变造是指：改变基础设施原有本质功能的活动，例如生活废水，生产废水接入雨水管道，或雨水管道接入污水管道，增减悬挂、增减荷载等3. 职责和权限Responsibility3.1 用户部门负责小心地、节约地使用公司的基础设施，定期检查本部使用基础设施，提出维护、改造、变造的请求；3.2 动力设备部作为厂房等基础设施的固定资产管理部门，负责基础设施的维护和资产管理；3.3 项目工程部负责基础设施的改造和变造实施；3.4 HSE部门负责基础设施改造，变造时进行安全、健康、环境影响方面的建议。

3.5 以下涉及结构安全、环境影响的事项，必须严格遵守：1) 任何部门不得擅自在厂房框架结构安装新的吊架和支架，不得擅自使用现有的吊架和支架。

需经项目工程部核算、动力设备部批准后方可实施；2) 任何部门不得擅自将任何的排水管道接入厂房现有的雨水排除系统；3) 任何部门不得擅自在给水系统上接出用水点（包括公司内的所有管道系统）；4) 任何部门不得擅自在净化壁板开孔，开洞；需经项目工程部核算、动力设备部批准后方可实施；5) 任何接入污水系统、雨水系统的行为必须事先获得动力设备部的批准；6) 在现有屋面、平台安装新的设备，需经项目工程部核算、动力设备部批准后方可实施；7) 任何部门不得将防雷接地设施作为它用；8) 任何部门不得将净化顶板用作荷载支撑平台，不得用净化壁板为支吊架生根；编制：审核：批准：生效日期：9) 任何部门不得将易燃、易爆的气体、液体排入下水道。

标准操作规程(SOP)编制管理规程

标准操作规程(SOP)编制管理规程1、目的：建立标准操作程序（SOP）的编制规范，使标准操作规程的编制标准化、规范化。

2、范围：所有通用操作（单元操作），所有仪器、设备的操作，以及各种生产产品特有的工作，都要制定标准操作程序（SOP）作为行动的依据和准则。

3、责任：编订人、车间主任、质量部负责人，4、内容：4.1 标准操作规程的定义[Standard Operating Procedure （SOP）]：是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。

它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备操作、清洁与维护，厂房的清洁和环境控制，采样或检查等）。

一些标准操作程序可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。

4.2 编制的基本原则4.2.1 编制要合理、可行，各项操作步骤的衔接要紧凑，条理性好。

最佳办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。

关键是要明确操作的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作结果标准以及对操作结果的评价。

4.2.2 语言要精炼、明确、通俗、易懂。

应使用员工熟悉的，简短有力的词语来表达，尽量口语化。

4.2.3 可采用流程，图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。

4.2.4 标准操作程序中必须包括每一项必要的步骤、信息与参数，不能有多余的项目和信息。

4.3 编制的基本内容（生产岗位标准操作规程）4.3.1 班前检查4.3.1.1 厂房及附属设施4.3.1.2 空气净化系统4.3.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.3.2 物料4.3.3 文件4.3.4 生产前准备工作4.3.5 生产操作4.3.6 操作结束。

SOP的编制与管理规程

“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。

范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。

责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。

内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。

它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。

2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。

2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。

应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。

2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。

2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。

3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。

3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。

3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。

3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。

3.9操作过程的安全事项及注意事项。

3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。

3.11操作异常情况处理。

4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。

4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。

GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。

因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。

因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。

这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。

现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。

1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。

首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。

2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。

一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。

厂房与设施管理规程

厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。

2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。

3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。

4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。

(商场写字楼)物业项目工程施工管理制度sop流程

一、目的规范工程安全、环境、文明管理，确保工程有序进行。

二、适用范围适用于所有园区各种内外部工程施工。

三、工程施工安全规程1.根据《安全生产法》，加强对施工人员的安全、防火教育，特别是电焊工、登高作业人员、电工、车辆驾驶员、架子工等特种作业人员的安全教育及培训，上岗前必须培训完毕，必须做好培训台账记录，作业人员必须持证上岗，严禁无证作业。

2.施工单位负责人、班组负责人每月不少于1次进行安全培训。

（新建园区适用）3.移动电器、电源线和配电箱等应保持完好，齐全，有效，临时电源的安装必须符合“三级电箱二级保护”的用电要求，配电箱和开关箱上必须安装漏电保护器，所使用的电器工具外壳要采取保护性接地，严防漏电，短路和电火花的产生。

带电作业、搭电、配电等必须由具备电工资质的作业人员操作。

现场应配备足够的配电箱供施工人员接电。

4.施工现场的乙炔和氧气等化学危险品应分区存放，做好危险品标识，指定管理人。

在存放及使用过程中应保持安全距离，盛夏季节做好降温处理，禁止在野外暴晒。

油漆使用后需及时做好密封，摆放于阴凉位置。

5.外来施工人员施工前需办好入场手续（已运营园区适用）；各施工班组人员应办理好工卡，施工时需随身携带工卡备查（在建园区适用）。

6.施工现场要设置安全责任公示栏，施工道路及各楼层走道必须做好安全宣传及警示标识的张贴。

（在建园区适用）7.沟槽、基坑开挖前必须做好安全措施，防止滑坡，塌方，并配备足够的围护设施。

8.做好工程车辆的安全管理工作，严禁无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶，及时检查车辆状况，保证工程车辆正常工作。

叉车、吊车作业需做好物资运输防护，防止滑落、坠落及碰撞。

9.参加施工作业的一切人员必须戴好安全帽进入施工现场，2米以上施工作业必须佩戴安全带，安全带必须固定在稳定的安全装置上，穿防滑鞋作业。

外脚手架的搭拆必须由专业架子工操作。

所有施工作业严禁穿拖鞋。

10.进行电焊作业时应配备足够大的焊渣斗以免焊渣引起火灾。

工程施工类sop

施工类SOP（Standard Operating Procedure）是指在工程施工过程中，为保证工程质量、安全、进度等方面的顺利进行，对各项工作程序和操作方法进行规范化的书面指导文件。

以下是一篇关于工程施工类SOP的范文，字数超过500字。

工程施工类SOP模板：一、目的：为确保工程施工的顺利进行，提高工程质量，保障施工安全，降低成本，提高工作效率，制定本SOP。

二、适用范围：本SOP适用于我公司承接的各类工程施工项目，包括但不限于土建工程、安装工程、装修工程等。

三、工作程序：1. 工程前期：（1）项目立项：根据客户需求，进行项目可行性研究，编制项目建议书，提交给公司领导审批。

（2）项目立项审批：公司领导审批项目建议书，确定项目可行性。

（3）项目招标：组织招标活动，选定施工队伍和供应商。

（4）合同签订：与中标施工队伍和供应商签订合同，明确工程质量、安全、进度等方面的要求。

2. 工程施工：（1）施工准备：根据工程设计图纸，编制施工组织设计，明确施工方法、施工工艺、施工顺序等。

（2）施工现场管理：确保施工现场的安全、卫生、秩序井然，严格执行施工现场管理制度。

（3）工程质量控制：按照设计图纸和施工规范，对工程质量进行全程监控，确保工程质量符合要求。

（4）进度控制：根据施工计划，合理安排施工进度，确保工程按期完成。

（5）材料和设备管理：对施工现场的材料和设备进行严格管理，确保材料和设备的安全、完好。

3. 工程验收：（1）自检：施工完成后，组织自检，对工程质量、安全、进度等方面进行总结。

（2）验收申请：向业主提交验收申请，约定验收时间。

（3）验收：业主组织验收，对工程质量、安全、进度等方面进行评估。

（4）验收反馈：根据验收结果，对存在的问题进行整改，并向业主反馈整改情况。

四、操作要求：1. 严格遵守国家法律法规和公司规章制度，确保工程施工的合法性。

2. 严格按照施工图纸和施工规范进行施工，确保工程质量。

SOP-生产质量管理职责

1.目的：本标准规定了各部门及人员的生产和质量管理职责。

2.适用范围：适用于公司各管理部门及人员。

3.管理职责3.1参与生产过程的每一个人都应对质量负责。

3.2各部门及各级人员都应参与建立或执行公司的质量保证体系。

3.3质量部职责：A)质量部应参与所有与质量相关的活动。

B)所有与质量相关的文件应该由质量部门审核、批准。

C)独立的质量部门的主要职责不可授权他人，这些责任包括，但不限于：-建立并批准质量标准和检验操作规程。

-负责所有原料、中间体和产品的检测、报告结果、放行和否决。

-建立原料、中间体、产品、包装材料、标签的放行和拒收系统。

-在中间体和产品放行前，审核已完成的批生产记录和检验室控制记录。

-确保偏差已被调查、解决。

-批准批生产操作规程和记录-批准所有可能影响中间体或产品质量的程序。

-确保进行内部审计。

-批准可能影响中间体或产品质量的变更。

-审核并批准验证方案和报告。

-确保调查并解决产品质量投诉。

-确保进行原料供应商的资质评估，批准合格供应商。

-确保有稳定性数据支持产品和/或中间体的复检期和贮存条件。

-批准不合格品、拒收和召回产品的处置。

-进行年度产品回顾3.4生产技术部职责包括，但不限于：-按照已建立的书面程序起草、审核、分发中间体/产品的批生产操作规程和记录。

-依据已经批准的批生产操作规程和记录生产产品/中间体。

-审核所有的批生产记录，确保填写完整、正确、有签名。

-确保所有的生产偏差都已报告、评估、主要偏差已做了调查，并记录。

-确保生产设施的清洁，需要时要消毒。

-确保用进行必要的校验，并有记录。

-确保用有效的体系来维修、保养厂房设施、设备，并有记录。

-确保验证计划、方案和报告的起草、审核。

-按批准的验证方案实施验证。

-确保新的或有变动的生产设施和设备经过了确认。

-对产品、工艺、设备等要做的变更进行评估。

-按批准的程序，确保在批准的供应商处采购。

-按批准的程序，进行物料的入库、贮存、标识和发放。

现场安全设施及作业安全管理规定范文

现场安全设施及作业安全管理规定范文一、概述为确保现场作业的安全性和顺利进行，有效地预防和控制事故的发生，保护员工的生命安全和财产安全，特制定以下现场安全设施及作业安全管理规定。

本规定适用于公司生产现场各类作业的安全管理。

二、现场安全设施规定1. 安全警示标识的放置现场安全设施的首要任务是提醒员工及时防范潜在的危险。

各类安全警示标识应根据不同作业的特点和危险性进行放置，以便员工能够及时识别和理解安全提示。

2. 紧急救援设施的设置为保证作业过程中的突发事件的应急救援，现场应设置相应的紧急救援设施。

包括但不限于：急救箱、泡沫灭火器、安全疏散通道、应急照明等设施。

这些设施的数量和布局应能满足现场作业的实际需求。

3. 机械设备的安全符合规范现场作业中使用的机械设备必须符合国家相关法规和标准。

设备的安装、使用、检修和报废等各个环节必须按照规范进行操作，保证设备的安全性能和可靠性。

4. 防护设施的设置根据作业环境的不同，需要设置相应的防护设施来保障员工的安全。

如危险化学品作业区域应设置化学药品防护室、防护柜等设施；高处作业区域应设置防护栏杆、安全网等设施。

这些设施的建设和使用应符合国家安全规范和标准。

三、作业安全管理规定1. 作业前的安全准备在进行任何作业之前，必须做好相应的安全准备工作。

首先，要对作业区域进行检查，排除潜在的风险因素；其次，要提前做好作业计划，并告知作业人员相关注意事项和安全措施；最后，核实和准备好作业所需的安全设备和防护用品。

2. 作业期间的安全控制在作业期间，必须严格按照安全操作规程进行作业，确保每个环节都符合安全要求。

若发现异常情况或有危险的行为，必须立即停止作业并报告上级领导。

3. 作业后的安全整理作业结束后，必须对作业区域进行清理和整理工作。

尤其是涉及危险品的作业，要进行相应的处理和储存，确保不对环境和他人造成安全隐患。

四、违规处罚对于违反现场安全设施及作业安全管理规定的行为，将根据违规行为的严重程度给予相应的处罚。

仓库作业现场管理规章制度

仓库作业现场管理规章制度第一章总则第一条为规范仓库作业现场管理，确保仓库作业安全、高效进行，维护仓库设施设备的完好和贮存物资的安全，特制订本规章制度。

第二条本规章制度适用于负责仓库管理的各级领导、工作人员及仓库作业现场相关人员，必须严格遵守。

第三条仓库作业现场管理人员必须具备相关的操作技能和安全意识，遵守本规章制度，承担相应的法律责任。

第二章仓库作业现场管理第四条仓库作业现场应保持整洁、有序，通道畅通，消防设施齐全，安全出口明确，并设立标识。

第五条仓库作业现场应每日进行巡查，及时发现并处理存在的安全隐患和问题，确保仓库作业现场的安全。

第六条仓库作业现场应设备完善的监控系统，确保对仓库作业现场的监控和记录，提高管控效率。

第三章贮存物资管理第七条贮存物资应分类、分区域、明确堆放，不得私自调动，保证库存物资的清晰、准确。

第八条贮存物资应按照规定的操作程序进行盘点、清点，确保库存物资的数量、质量和完整性。

第九条特种物资应按照相关规定进行存储和管理，确保特种物资的安全、稳定。

第四章仓库操作规范第十条仓库操作人员应熟悉相关仓库操作规程，严格按照操作规程进行操作，禁止违章操作。

第十一条仓库操作人员应正确使用搬运工具、操作设备，确保操作过程安全。

第十二条仓库操作人员应及时向上级报告作业进展情况、异常情况，确保及时沟通、协作。

第五章紧急处理与事故报告第十三条仓库作业现场应根据各类紧急情况，制订应急预案，并对相关人员进行培训。

第十四条一旦发生事故，仓库管理人员应及时处理，并向上级报告，尽快制定事故报告并采取措施。

第十五条对于发生的事故，应及时开展事故调查，找出事故原因，并做出相应处理措施。

第六章法律责任及处罚第十六条违反本规章制度，造成不良后果的，由相关人员承担法律责任，包括行政处罚、民事赔偿等。

第十七条对于严重违反本规章制度、严重影响仓库作业安全的，应给予相应处罚，包括警告、记过、停职等。

第七章附则第十八条本规章制度由仓库管理人员负责解释，经领导审批后正式实施。

SOP管理规范

5.2.2编写人将起草的SOP交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。
5.2.3若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。
3.2版本号：用R.n表示，R即修订（Revision）。SOP每修订一次，版本号增加一个数值。首次为0，以后依此为1、2、3……或管理人员），所有与质量活动有关的SOP的传阅人必须包含QA部经理。
4责任
4.1编写
4.1.1QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需的SOP。
18
计量管理
管理性文件
G18-001~
操作性文件
G18-100～
19
信息与交流
G19-001~
20
安全管理
G20-001~
21
环保管理
G21-001~
22
财务管理
G22-001~
23
行政管理
G23-001~
5.7记录
5.7.1记录是指在执行SOP时产生的文字或数据记录文件，记录的格式样本及参考样本（模版）应附在SOP正文后，其内容、格式要求及使用方法必须在SOP中进行规定。
操作性文件
G05-100~
06
卫生管理
管理性文件
G06-001~G06-099
操作性文件
G06-100~
07
文件管理
G07-001~
08
生产及工艺管理
管理性文件
G08-001~G08-099
操作性文件
G08-100~

规范现场管理5个SOP

34
午间检讨的重要性
1、提醒销售差距，分享成功经验，及时改进。 2、检查促销品使用量是否和瓶标相符，及时解决出现问题。 3、按照上午销量推估，检查剩余促销品是否够用，及时补充 4、及时了解产品库存，以便备货。 5、对应急事件进行总结分析，避免再次发生。
35
收工、现场清洁
物品清点
使用促销员领用明细
18
游戏区广宣布建
镂空、描边的美化字，增加消费者参与游戏的欲望
19
游戏区广宣布建
美丽的留影区游戏道具上的产品LOGO
也增加品牌曝光
20
其它广宣布建
创意细心
21
卖场内展售现场布置
拱门、包柱吊牌
即能美化现场，又少占
空间
内外结合把活动宣传做到
最大化
22
小考
■广宣布建的要点有哪些？ ■常用的广宣资财有哪些？
LOGO面对消费者
排面完整堆箱完整
9
产品陈列注意点
切忌产品LOGO被广促品、赠品遮住如许捆绑，请绑到侧面
10
小考
产品陈列注意的重点？产品陈列维护的要点？活动现场产品大位陈列的重要性？
11
广宣布建
12
广宣布建的重要性
“企图决定版图” 我们离“老大”已不再遥远
13
广宣布建的要点
■主题明确、明显 ■合理利用空间，气势最大化 ■合理使用工具，节省费用
帐货交接物品封装
与卖场、供货商及时结清帐款保证物品重复使用
现场整洁
维护公司形象，便于下次活动开展
工作总结、奖惩说明
及时总结，奖罚分明，调动积极性
36
附HAPPY
天使：与美丽留影瞬间
合唱：气势滂沱

SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。

2适用范围厂区内所有厂房及设施。

3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。

生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。

4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。

4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。

4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。

4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。

4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。

4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。

厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。

SOP安全生产管理规程

目的：建立安全标准管理程序防止发生火灾等事故，确保人身安全、设备设施及厂房安全、生产安全，防患于未然，各部门对消防安全和生产安全有义不容辞的责任，安全工作必须列入重要议事日程。

责任者：生产部、质量部、车间、中心化验室。

范围：本程序适用于公司所有财产的安全管理。

职责1生产部1.1负责编制安全标准管理程序。

1.2负责监督和考核安全标准管理程序执行情况。

2质量管理部负责监督实施安全标准管理程序。

3原液车间负责执行安全标准管理程序。

4冻干制剂车间负责执行安全标准管理程序。

5中心化验室负责执行安全标准管理程序。

依据的法规1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2《药品GMP指南》程序1消防安全1.1消防安全工作必须贯彻“预防为主，消防结合”的方针。

1.2消防安全检查程序1.2.1所有员工要遵守消防制度，并监督消防工作的落实。

1.2.2各部门/车间的各岗位负责人每日到岗后先对本岗位安全进行检查；各部门/车间的负责人每周组织一次消防安全巡检，并在本部门召开消防安全周会落实本周发现的问题；公司总经理每月组织一次消防安全联合检查，并在本公司召开消防安全月会总结本月落实的问题；每次会议结束需要记录《消防安全会议纪要》，并交由生产管理部归档。

1.2.3各部门/车间每周进行的消防安全巡检内容包括，监控设备情况是否正常运行；疏散通道是否畅通无阻；安全指示标示是否清晰明亮；消防设施（包括灭火器，消防栓，手报，声光报警器，烟感探测器、排风口及排风风机）是否完好或正常工作，消防水管是否正常，水压是否正常，冬季防止结冰，应急照明是否良好有效，技术夹层内部有无安全隐患等；每次检查完毕需认真做好《消防安全巡检记录》，每月检查完毕需认真做好《消防安全每月巡检记录》，并交由生产管理部归档。

1.2.4除定期巡检外，同时还要抓好重大节假日之前的消防安全检查工作。

1.2.5各部门/车间的紧急出口、安全通道必须保持畅通无阻。

1.3车间明火管理1.3.1各部门、车间、库房内严禁吸烟，禁止明火照明。

厂房工程施工管理制度

厂房工程施工管理制度第一章总则第一条为了规范厂房工程施工管理，确保施工安全、质量和进度，保护环境和节约资源，制定本制度。

第二条本制度适用于所有厂房工程项目，负责施工管理工作的责任单位为施工单位。

第三条厂房工程施工应遵守法律法规和相关标准，尊重人才、技术和市场经济规律，倡导节约资源、保护环境、提高效益。

第四条厂房工程施工管理应注重全过程控制、全过程质量管理和全过程安全管理。

第五条厂房工程施工管理应实行科学管理、人性化管理、社会责任管理和系统创新管理。

第六条厂房工程施工管理应建立完善的规章制度，明确各项管理职责，建立有效的沟通机制，加强各级管理协作和配合。

第七条厂房工程施工管理应积极倡导创新观念、科技发展和工程教育，提升企业的技术水平和管理水平。

第八条厂房工程施工管理应加强安全生产教育、品质教育、成本教育和环境教育，培养员工的责任心、团队精神和服务意识。

第九条本制度由工程部门负责解释和执行，由总经理审批。

第二章施工前准备第十条厂房工程项目部应组织施工前会议，明确工程总体安排、分包单位安排、施工计划和质量方案。

第十一条厂房工程项目部应制定施工组织设计，明确各专业工程的施工程序、施工路线和施工要求。

第十二条厂房工程项目部应编制施工图纸和技术资料，并向相关部门备案。

第十三条厂房工程项目部应制定施工安全标准化管理制度，明确施工安全保护措施和责任追究制度。

第十四条厂房工程项目部应建立质量管理体系，制定质量控制计划，加强施工现场质量把关。

第十五条厂房工程项目部应组织施工职工培训，提高员工的技能和安全意识。

第十六条厂房工程项目部应做好各种环保设施的建设，保证环境不受污染。

第十七条厂房工程项目部应在动工前对现场进行安全检查，制定安全管理措施。

第十八条厂房工程项目部应及时向上级部门报送施工计划、安全生产计划等有关资料。

第十九条厂房工程项目部应建立施工档案，记录施工过程中的重要情况。

第二十条厂房工程项目部应定期召开施工进展会议，及时解决施工中的重大问题。

生产、工程区域安全控制SOP

xxx有限公司生产、工程区域安全控制SOP 编制审核批准文件修改状态一览表1.目的1.1为防止未经授权而接触生产、工程区域的资产信息、敏感地区和危险材料贮存地区,以保护本工厂的资产和产品完整无损。

1.2确保相关操作符合安全操作要求2.范围2.1本工程生产区域:▪套标机、箱/膜包机、码垛机.▪调配间、瓶线灌注间、瓶线生产线以及原料、包装物料、危险品堆放区域、生产办公室2.2 本工厂动力区域:▪动力备件库、维修间▪高低压配电房、锅炉房、油库、制冷设备区、空压机房▪经批准的工程施工区域。

2.3 本工厂生产区域化学品的使用和控制。

2.4 水处理间、污水处理站。

3.职责3.1生产运作主管负责本文件的有效性。

3.2生产、动力、水处理主管负责监督本文件得到切实的执行。

3.3生产领班、工程师负责督促属下员工贯彻及执行本文件。

4.定义4.1危险材料:包括材料或化学品,它包括水处理/污水处理生产使用的大量化学药品,如果这些物品加到我们的产品中或由未进行培训的人作处理,则可对人员健康造成危害或引起媒体的不良反映。

4.2 EHS:即环境保护、职业健康和安全的总称。

5.程序5.1 操作人员资格确认5.1.1操作人员上岗前必须接受本程序培训。

5.1.2操作人员必须在接受本岗位操作技能培训且通过评估后方可上岗操作。

5.1.3操作人员上岗前,必须具备本岗位所有安全装置验证技能。

5.1.4行为能力受限（如:因酒精等的作用）的人员绝不允许上岗操作或保养。

5.2 安全防护5.2.1作业前5.2.1.1操作人员应确保所使用工具完好,无断裂、缺损等,作业场所无障碍物或积水。

5.2.1.2女工要将头发束在工作帽内,并禁止穿高跟鞋、凉鞋及佩带各种首饰。

5.2.1.3操作人员必须佩戴耳塞,穿戴公司规定的工作服。

5.2.1.4从事接触酸碱的作业,必须佩带耐酸碱手套和防护面罩。

5.2.2作业后5.2.2.1操作人员应将所用工具清理干净并放至规定位置。

【实用文档】厂房设施和地面保养SOP

1.0 目的确保厂房设施和地面出现的缺陷、隐患得到正确、及时的处理和完善，体现良好的公司形象。

2.0 范围本公司所属生产区、生活区的厂房设施和地面的保养与维护。

3.0 职责3.1 工程部负责厂房设施和地面的保养与维修。

3.2 各部门负责相关区域的地面清洁并对相关的维修提供必要的协助。

4.0 定义无5.0 程序5.1由工程维修人员每月对厂房设施以下进行点检，将检查结果记录在"厂房点检记录表" (FM-PE-002)中。

5.1.1 供排水▪检查1#水池的水泵、管路是否正常；▪检查主厂房的供水管道、阀门、地漏、排水管是否有漏水、破裂、锈蚀等现象；▪检查生活区水泵房的水泵管路是否正常；▪检查生活区的供水管道、阀门、地漏、排水管是否有漏水、破裂、锈蚀等现象；▪检查频率：每月5.1.2 通风▪检查风机有无异音、振动、过热；▪检查通风管道吊架、支撑有无松动、锈蚀等。

；▪检查风口滤网是否脏堵，必要时清洗；▪检查频率：每月5.1.3 照明▪检查各区的照明灯具是否正常工作；▪检查频率：每月5.1.4 厂区及生活区地面的检查与保养▪由行政清洁负责厂区非生产区域及生活区地面的卫生清洁，并由各相关部门进行检查及签字。

▪由生产部负责生产区域地面的卫生清洁。

▪工程部厂房维修负责厂区及生活区地面的保养维修。

各相关部门根据各自负责区域地面的情况和需求进行检查。

5.1.5 消防系统▪检查消防栓系统、喷淋系统、防火卷帘等其它消防设施是否正常工作。

▪检查频率：每月▪检查结果记录于"消防系统月检表"(FM-PE-003)中。

5.1.6 冷却塔•水泵运转是否正常•风机运转是否正常•均匀布水管是否正常•补水管路是否正常•检查频率:每月5.2 当厂房设施及地面出现缺陷及问题时，相关人员通过适宜的方式通知工程主任或相关维护人员（方式：如"维修通知单"(FM-PE-001)、Email、电话等）并说明维修紧急程度。

标准操作程序SOP

一厂房、卫生设施维护保养计划1 目的加强对公司厂房、卫生设施的管理，确保不违反卫生法规的规定。

2 范围2.1 厂区内环境；2.2 厂房和场地；2.3 卫生设施（如非手动水龙头、烘手机、消毒设施等）；2.4 其他涉及食品卫生、安全的方面。

3 部门与职责3.1 机电课负责厂房、卫生设施等公共设施的归口管理。

3.2 机电课负责厂房、卫生设施的维护、保养，并组织实施具体的维护、保养工作（必要时联系外部施工单位进行作业）。

3.3 管理部派专人定期检查厂房的维护、保养工作。

4 程序4.1管理部负责建立厂房、卫生设施的基础资料，如厂区平面图、烘手机编号和设备卡、消毒设施和设备卡。

4.2 日常维护4.2.1每天生产前，须由专职人员对厂房、卫生设施等进行检查，发现不适用或异常情况时不得开工和使用，并及时通知相关维护人员进行维护。

4.2.2 每天生产结束后，由岗位负责人组织对厂房、卫生设施进行清洁和保养。

4.2.3 每天生产中，由设备维护人员不定时巡查卫生设施的适用状况，发现异常，应及时维修。

4.3 定期保养4.3.1每年淡季时，由机电课负责，各使用部门协助，对厂房进行一次大保养和检修，并做好保养、检修记录。

4.3.2 在梅雨季节及特殊天气应注意厂房的适用状况，必要时及时保养和检修。

5 记录5.1 年度厂房维修保养记录表200 年度厂房维修保养记录表二生产设备维修保养计划1 目的加强公司生产设备及设施的管理，确保生产加工中，半成品流转、储藏、运输等过程中机械设备与设施的正常、安全、高效运转，保证产品的安全卫生质量。

2 范围生产加工设备与设施：如充填机、UHT杀菌机等。

辅助性设备与设施：如消毒器具、传递设备、冷库等。

支持、服务设备与设施：如检验、检测器具和设备等。

3 部门与职责3.1 机电课负责公共生产设备的归口管理。

3.2 各厂负责本厂生产设备及辅助设备的改造。

3.3 各厂负责编写《生产设备维修保养计划》，组织实施具体的维修、保养和修理工作，设备使用部门应制定《设备操作标准》，正确使用、操作设备。