一类医疗器械产品备案符合性声明

符合性声明

我公司声明：

我公司申请第一类医疗器械备案产品为隔离衣，在此声明:

1、此次申请备案的隔离衣产品符合医疗器械备案相关要求。

2、此次申请备案的隔离衣产品符合《医疗器械分类目录》要求。

3、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单：

①Y/T 0316-2016 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》

②GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定。

③采用GB/T 24218.17 纺织品非织造布试验方法第17部分：抗渗水性的测定（喷淋冲击法）

④采用GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能第一部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法

⑤采用GB/T 24218.3 纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

⑥采用GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法

⑦GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

⑧GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求

⑨GB/T 38462-2020 纺织品隔离衣用非织造布

4.声明所提交的备案资料及内容真实有效，复印材料与原件一致，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明。

xxxxxxxx有限公司（公章）：

法人代表签字：

日期：