多道自动分析心电图机产品技术要求福田
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
* 1.3显示屏28.O英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
* 1.4本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
* 1.5患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORK11ST快速下载排队预约的患者信息。
* 1.6本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mai1,实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8支持PDF、PNG、H17、XM1、JPG、DICOM数据格式。
*1.9支持FTP、HnP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1A/D转换：24bito*2.2采样率：20000Hz0*2.3频率响应:0.05Hz~300Hzo1.4内部噪声：≤15μVp-po1.5时间常数：23.2S*2.6耐极化电压：±650mV0（提供注册检验报告证明）1.7输入电流：≤0.05μAo1.8抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
1.9具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.1导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.2采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.3支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.4可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.5屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
六道自动分析心电图机参考技术要求
六道自动分析心电图机参考技术要求
1、彩色液晶显示屏7英寸，显示分辨率三800*480
*2、同屏显示5秒12导心电波形
3、可同步打印3, 3+1, 6道
*4、三3分钟的12导联心电波形冻结功能，可翻页查阅
5、模数转换精度W2.5 μV
6、输入阻抗：≥20MΩ
7、耐极化电压：≥ + 550mV
8、模抑制比：≥50dB
9、频率响应：0. 05Hz-150Hz (+0. 4∕~3 dB)
*10、具有解析结果屏幕显示功能
11、心电图内置使用指导帮助程序，具有图文显示帮助指导功能
12、N400份心电文件的内部存储，并支持存储卡扩展
13、5大类200多种以上分析结论支持，分析结果支持中文或英文切换(可包含原因说明)
14、具备心律失常检测并自动延长记录的功能
15、自带RJ45网口，支持有线、无线联网及连接工作站功能
16、通过YY-0782分析型心电图机专用要求 17、便携式设计，有把手方便携带。
心电图机标准及各类产品性能参数对比
心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。
我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。
因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。
全数字多道心电图机产品技术要求mairui5
2性能指标2.1安全应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分: 心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。
2.2电磁兼容性应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0782-2010 和YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.3.2最大描迹偏转幅度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道≥40mm；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：每道≥25mm。
2.3.3输入阻抗不小于50MΩ（10Hz）。
2.3.4输入回路电流肢体电极不大于0.1μ A，驱动电极不大于1μ A。
2.3.5定标电压提供1mV定标电压，误差不超过±5%。
2.3.6灵敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV 和自动，误差不超过±5%；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10 C=5、L=20 C=10和自动，误差不超过±5%。
加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。
2.3.8最小检测信号对10Hz、20μ Vp-p偏转的正弦信号应能检测。
－３．０ｄＢ所有导联电极接入51kΩ电阻和0.047μF 电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15μVP -P 。
深圳科曼心电图机介绍
深圳科曼心电图机介绍尊敬的各位领导、各位专家、各位老师、各位朋友：你们好！我是深圳市科曼医疗设备有限公司某某办事处的负责人，我叫某某某，今天我很高兴在这里能给大家介绍本公司产品。
深圳市科曼医疗设备有限公司是一家专业生产电生理设备的新型高科技企业，已拥有监护仪、产科监护、心电图机核心技术的完整产品生产链。
公司通过了ISO9001，ISO13485国际质量管理体系认证、以及欧盟CE认证。
现产品已成功进入欧美市场，远销全球100多个国家。
科曼产品现有四大系列、十八个品种。
四大系列分别是：CM心电图机系列、STAR8000多参数监护仪系列、STAR5000产科监护系列、STAR8800中央监护系列。
心电图机应用于临床已有100多年的历史，早在1903年，Einthoven （英斯欧文）采用弦线式电流计记录出人体的心脏电流图，形成了心电图的雏形，从而开创了心电图学的历史。
随后心电图的描记技术经过不断发展与改进，成为心脏病诊断的一种重要手段。
由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。
为了满足人类对健康的需求，我公司的心电图机的研发总监在美国麻省理工学院进修时与其导师潜心研究美国标准心电图数据库BIH和欧洲心电标准化数据库CSE，根据研究结果，历时2年开发出了最新一代的数字式心电图机，现已经投入市场的有CM100单道心电图机，CM300三道心电图机。
即将投放国内市场的还有CM600六道心电图机，CM1200十二道心电图机。
CM系列数字式心电图机严格按照CE标准设计，采用国际上最新的ARM主板，12导同步心电模块，电源管理模块、显示模块、打印模块、按键模块等，方便维护与升级。
目前全系列产品已经通过3C强制安全认证、欧盟CE认证。
现在我为大家介绍科曼公司生产的CM100全数字单道心电图机。
CM100是全球第一台带全自动分析功能的单道心电图机。
众所周知，心电图的自动分析功能不仅减少了医生的工作量，而且大大提高了病症的诊断速度。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求医疗用品技术参数一：高压消毒器参数1、灭菌器容积：﹤60L2. 控温范围：109℃~135℃；3、电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%；4、加热器功率：3200VA；3500VA；5、工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃；6、环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。
二、不锈钢治疗车规格：600*430*900mm1.整车由不锈钢及不锈钢板组装而成。
2.双层设计，每层三面均带围栏，上部带抽屉，高级静音滑道，抽拉灵活无噪音。
3.配污物桶/污物盆。
4.配置四个优质静音万向脚轮，推动轻松灵活。
三、身高体重器主要参数：100-200cm 分度值：0.5cm称重范围：8-200kg 分度值：0.1kg 整机自重：22kg机身高度：235cm工作电压：AC110-240V 50Hz功率：10W四、出诊箱医生出诊使用为家庭使用和医生出诊使用，内盒式结构。
皮材质，里面为绒布制作。
有背带，上面有手把，里面有隔层。
五、有盖方盘、医用储槽医用，优质加厚不锈钢材料制作，尺寸23cm。
六、紫外线车灯电源电压：AC220V、50Hz 输入功率：130VA 。
灯管数量：4×30W。
计时范围：0-120 min 。
紫外线波长：253.7nm。
辐照强度：≥90 μw/cm2 。
灯臂调节角度：90°、120°、150°三档。
外包装尺寸：106×20×28 cm 106×20×28cm 116×41×37cm 116×41×37 cm 。
七、超声雾化器材料（ABS)、轻便、美观；新型送雾波纹管可任意角度弯曲，使用方便；晶片和电器元件采用接插链接方式，无需焊接、拆卸，维修；安全、方便；水槽断水自动保护和水位灯光指示等多种保护功能。
封闭式风道、采用双雾化杯，一机多能：①雾化吸入②室内加湿③洁面美容。
详细技术参数及要求
10.规格：300×220×90（mm）。
1
7
风湿治疗仪
华行FD-3B
供电电源：220V±22V 50Hz±1Hz
输出功率：≤20VA
脉冲频率：波型I为固定频率4Hz波型II为波型I调制的5000Hz
脉冲幅度：0.8VP-P～32-38P-P治疗承受输出端开路和短路其功能不削弱
详细技术参数及要求
序号
品名
型号
详细技术参数及要求
数量
1
骨科电钻
津东希翼HF-RM
1.动力手柄高速1台1金属外壳、直流电、可高温高压消毒134℃
2转速：0～2000转、
3,手控无极变速
2.充电电池14.4V 2块
3.充电器专用1台
4.消毒通道电池专用1个高温高压消毒
5.骨钻卡头0~6mm1支
7.麻花钻头φ2.5、φ3.2 2支高温高压消毒134℃
3.3显示：
★3.3.1显示屏：≥17英寸，彩色TFT显示
★3.3.2显示通道：≥12通道
3.3.3具有大字体显示、他床观察界面等显示功能
3.3.4波形通道可任意调整，波形通道扩展功能
3.4心电图：
3.4.1导联选择：5导联输入
3.4.2心率范围：15～300BPM
3.5呼吸：
3.5.1测量方式：阻抗式呼吸
*4．质量认证证书
4.13C认证证书，CE、ISO13485认证证书
4.2计量器具型式批准证书
4.3提供注册检验报告，带“*”号的主要指标与检测报告相符。
*5．免费安装、调试培训，整机保修二年，终身维护。
1
3
气钡灌肠机
科瑞CAC-2000C
心电图机的具体要求
心电图机的具体要求
1.所购心电图机要求是原装进口（日本）六通道全自动分析心电图机。
参考品牌：日本光电1250—P 日本福田FX7302
2.供货商必须具有医疗器械经营资质。
3.产品的生产厂家必须具备医疗器材生产许可证。
4.非投标产品商必须获得产品制造商的授权，如果是代理商则应取得原厂商的授权书，同时具
有医疗器械经营许可资质。
5.供货商必须提供有效的购货人认可的售后服务承诺书。
6.投标品牌在四川或绵阳有固定的售后服务代理机构，确保设备出现故障时24小时以内提供
维修服务。
7.技术参数。
十二道心电图机产品技术要求futian
十二道心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FX-86001.2 安全特征按电击防护类型划分属于I类、内部电源，CF型应用部分。
1.3 产品组成心电图机主机、导联线、心电电极、电源线、等电位线。
2.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.2 恢复时间1秒内恢复至初始位置3mm范围内。
2.3 共模抑制比≥103dB。
2.4 耐极化电压放大器输入端接入±600mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.5内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。
2.6 记录速度设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。
2.7 内定标电压允许误差为±1%。
2.8 幅频特性以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。
2.9 时间常数≥3.2s。
2.10 心率（HR）测量误差30bpm～300bpm，允差±2bpm。
2.11 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求：2.11.1 设备标记2.11.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.11.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.11.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.11.1.4 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.11.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.11.2.1 警示信息和性能参数的声明2.11.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
多道心电图机产品技术要求libang
2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY0782-2010 的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。
输入阻抗应≥50MΩ（10Hz）；2.2.2输入回路电流。
输入回路电流应≤10nA；2.2.3灵敏度2.2.3.1心电图机应提供 1.25 mm/mV 、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、10/5 mm/mV、20/10mm/mV 七档，转换误差应为±5%；2.2.3.2耐极化电压加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51kΩ 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在。
2.2.7.1 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μVP-P2.2.5共模抑制比a）当AC 滤波开启，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥140dB；b）当AC 滤波关闭，共模点电压为 450Vp-p 时，其共模抑制能力应≥110dB；2.2.6滤波器2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。
2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、OFF。
2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz、270 Hz、300 Hz；2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.01Hz、0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。
2.2.7频率特性－３．０ｄＢ 2.2.7.1 幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.01Hz ～300Hz(＋０．４ｄＢ)。
2.2.7.2 低频特性：时间常数应不小于3.2s 。
2.2.8 走纸速度应具有 5mm/s 、6.25mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 六档，误差范围应为±3%。
12道心电图机技术参数
12道心电图机技术参数一、设备需求1、设备名称：数字式十二道心电图机2、差不多功能：体检心电图机，适应社区、医院规模性公共体检【二】技术参数1.导联模式：标准导联、Cabrera导联2.输入电路：浮地输入，具有除颤保护电路3.采集方式：12导联同步采集、同步打印4.灵敏度〔增益〕：1.25、2.5、5、10、20、10/5、20/10mm/mV及自动增益5.耐极化电压：≥±500mV6.共模拟制比：≥100dB7.滤波功能：具有交流/工频滤波〔50/60HZ〕、肌电/低通滤波〔25Hz、35Hz、75Hz、100Hz、150Hz、250Hz〕和漂移/高通滤波〔0.01Hz、0.02Hz、0.05Hz、0.35Hz、0.5Hz、0.8Hz〕8.★频响：0.05～250Hz,适应于成人、儿童、新生儿心电图9.检查类型：常规心电图和体检心电图2种类型10.显示屏：≥7寸彩色液晶屏，0-80度可翻转11.显示方式：具有心电波形同屏显示和分屏显示12.★数据存储：内部存储＞10000份病例，标配SD卡，支持U盘13.系统语言：中文、英语等14.具有导联脱落人体指示图，可直观提示脱落导联，方便医生操作15.长时间R-R分析，可采集300秒不压缩心电波形，具有趋势图、直方图分析16.特有实时波形冻结，支持300秒钟波形全息电影回放，方便异常心电波形扑捉17.特有手动/自动心率不齐检查，可自动检测并打印心率不齐波形18.特有CardiPro成人\儿童专用分析算法、明尼苏达码编码系统，分析更准确19.待机时间：0、5、10、30、60、120分钟可调20.自动关机时间：0、30、60、120、180分钟可调21.波形节律时间：30-300S可调22.心电信号采集时间：10S23.屏幕网格具有开启和关闭显示功能24.记录系统：热敏点阵打印25.具有依照临床需求可对内置热敏打印机进行开启和关闭功能26.记录纸规格：210x140mm折叠纸27.走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50mm/s28.记录格式：3*4，3*4+1R，3*4+3R，6*2，6*2+1R，6*2+3R，12*129.记录模式：自动、手动、周期、自动触发，省纸、采集上传等模式30.屏幕显示内容：心电波形显示、心率、导联名称、电极安放位置、走纸速度、增益、滤波器状态、系统时间、记录模式、患者信息、起搏状态等31.报告格式：简单报告、详细报告、代表心博报告、手动报告32.仪器端口：2个USB接口〔可存储数据、软件升级和连接扫描枪〕、1个SD卡插槽〔可存储数据〕、1个LAN网络接口〔标配有线功能〕、预留1个外接键盘接口等33.★具备在无网格纸上打印网格功能34.可充电锂电池.35.带电脑工作站，软件，打印机。
A包：多道、三道心电图机技术要求及配置
A包：多道、三道心电图机技术要求及配置一、设备名称：多道自动分析心电图机、三道自动分析心电图机二、数量：多道1台、三道5台三、技术参数及要求：（一）多道心电图机参数（二）三导心电图机参数1.标准12导联2.输入阻抗：≥50MΩ3.频率响应：0.05~150Hz4.灵敏度控制：1.25，2.5，5，10，20mm/mV(自动)5.定标信号：1mv±2﹪6.抗除颤保护电路：标配导联线内附除颤保护电路7.极化电压：≥±500 mv 灵敏度变化≤±5﹪8.起博脉冲影响：基线变化≤10mm9.抗干扰滤波器：交流肌电滤波，低通滤波70，100，150Hz三段，去漂移滤波强弱二段10.时间常数：≥3.2秒11.共模抑制比≥100db12.液晶显示屏：尺寸>3英寸以上，显示实时同步12导联各2.8秒心电波形13.记录方式：高分辨率热线阵14.笔模拟声音：与心率同步发出纪录笔模拟声音15.安全标准：符合GB9706-1-1995标准，I类CF型16.交直流两用：内置环保充电池，充足电可连续工作1小时以上17.记录通道：1、2、3道，自动/手动都可纪录不压缩的三道心电波形18.自动功能：可以实时或回放纪录同步3道心电波形，可自动纪录10-24秒内可调，自动导联转换，自动增益，自动基线控制，自动测量，自动捕捉心律失常，进行60s心律（‖导联）回顾或跟踪记录，自动使用分析程序，12导联心电波形同步采集，使用5类241种5类标准分析19.显示功能：显示同步12道心电波形，显示菜单、心律、导联名称、走纸速度、增益、患者信息、异常提示、错误信息、测量信息、状态、标记。
20.数据存储管理：可存储8名患者12导联同步心电数据，通过RS232接口与个人电脑连接21安全保护：具有除颤保护、输入接口异常保护、打印纸缺纸提示等功能注: 本项目带▲的技术指标为重要参数,负偏离按照评分表中分值扣分.B包：注射泵技术要求及配置一、设备名称：注射泵二、数量： 10台三、技术参数及要求：1．具有自动识别不同规格注射器功能，能使用20ml、30ml、50ml注射器；2．注射速率范围为0.1—1200ml/h；3．快速推注最高可达1200ml/h；▲4．注射精度≤±2%，泵本身机械精度≤±1%；5．累计容量和限制量为0.1—9999ml；6．完善的报警功能，具有声、光两种方式报警；具有注射完毕报警、注射器装夹不正确报警、系统出错报警、遗忘操作报警、阻塞报警、输出量等于限制量报警、速率超范围报警、电池欠压耗尽报警、电源线脱落报警；7．要求设备电流及工作环境适合我院实际情况，并配置有后备充电电池，一次性完全充电后使用时间≥3小时，电气安全符合国际标准。
数字式十五道心电图机产品技术要求深圳邦健生物医疗
1）操作人员：系统设置口令、文件操作口令； 2）设备维护人员：系统设置口令、文件操作口令、厂家维护口令。
2.2 功能指标 2.2.1 存储、回放和外接打印功能（需与本公司的心电管理系统 ECG-1000 配套使 用）
可通过存储介质在 PC 机上进行存储、回放和外接打印功能。
2.2.2 12 导联同步采集、显示、记录功能 可同时采集 12 导联心电信号并同时显示和记录 12 导联心电信号。
2.2.6 HL7功能 可通过中转服务器，使用 HL7 协议与医院 HIS 系统对接。
2.3 环境试验指标
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件
分组Ⅱ组及本技术要求中表 1 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中
环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 1 的规定进行；运输试验、电源
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2.1.9 定标电压 应为 1mV，误差范围±2%。
2.1.10 患者电极连接的直流电流 右腿驱动电极≤0.1μA，其他电极≤0.01μA。
2.1.11 工频干扰抑制滤波器 50Hz/60Hz 交流滤波器的工频干扰抑制能力应≥20dB。
2.1.12 采样率 设备对信号的采样率为 8000sps。设备应提供测试点供示波器进行检测，检
－
2.1.6、 √
－
2.1.7
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低温贮 4
存试验
试验后
4
-20℃
－
通电
2.1.5.1、
－
2.1.6、
2.1.7
220V
额定工
2.1.5.1
作 2
高温试
试验时
心电图机标准及各类产品性能参数对比
心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。
我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。
因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。
数字式心电图机产品技术要求深圳市凯沃尔电子
性能指标2.1心电图机外观和调节机构要求2.1.1心电图机外壳应整齐美观，表面应整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
2.1.2心电图机面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3心电图机塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.1.4机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，按键应灵敏。
2.2状态/波形显示通过面板操作观察其各状态显示功能是否正常。
如果具有心电波形显示功能，观察波形显示是否正常工作。
2.3基本技术要求产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求，并满足以下补充要求：2.3.1增益设置和准确度2.3.1.1设备应至少有五档增益选择20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV和自动，增益准确度为±5%。
2.3.1.2耐极化电压：叠加±500mV的直流极化电压，增益变化应为±5%。
2.3.1.3最小检测信号：对 10Hz、20μVp-p 偏转的正弦信号能检测。
2.3.2时间基准选择及准确度设备应至少有时间基准：6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s，允差±3%；2.3.3频率和脉冲响应设备的频率响应在增益为10mm/mV时，应与表2规定的要求一致，需至少同时满足方法A、B、C、D的要求。
2.3.4定标电压1mV定标电压幅度偏差为±2%。
2.4输入阻抗输入阻抗应≥50MΩ。
2.5噪声电平噪声电平应不大于15μVp-p。
2.6共模抑制比－３．０ｄＢ 共模抑制比应不小于100dB 。
2.7 输入回路电流各输入回路电流应不大于50nA 。
2.8 频率特性2.8.1低频特性 时间常数应≥3.2s。
2.8.2 幅度频率特性以10Hz 为基准，应 (0.05Hz ～165Hz)＋０．４ｄＢ。
2.9 外接输出 2.9.1 外接输出灵敏度：1V/mV 或 0.5 V/mV ，误差范围±5%。
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多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FX-7202、FX-82001.2 划分说明1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。
1.4 型号区分2.1 正常工作条件a)环境温度 5℃～40℃；b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）；c)大气压力 860hPa～1060hPa；d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。
2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。
2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。
电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。
2.3 记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/4，×1/2，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。
2.3.3 耐极化电压FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
2.5 共模抑制比≥103dB。
2.6 频率特性2.6.1 频率响应特性FX-7202：对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；101Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。
FX-8200：以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz 时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～250Hz时的幅度应在50%～105%之间；250Hz～500Hz时的幅度应在0%～105%之间。
2.6.2 时间常数时间常数在3.2s以上。
2.7 走纸速度FX-7202：设有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。
FX-8200：设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。
2.8 滤波器2.8.1 漂移滤波器fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减≥3dB；2.8.2 交流滤波器fc=50Hz、60Hz，衰减≥20dB；2.8.3 肌电滤波器fc=25Hz、35Hz，衰减≥3dB。
2.9 恢复时间≤1s2.10 定标电压1mV，允差±0.01mV。
2.11 心率（HR）测量误差在30bpm～300bpm范围内，误差不超过±2bpm。
2.12 线性及动态范围幅度变化≤3%2.13 功能2.13.1 记录方式手动记录、自动记录、回顾记录、自动延长记录、拷贝记录。
2.13.2 记录种类手动波形、自动波形、分析报告、详细测量值、心律不齐波形、心律不齐分析、心律不齐测量值、R-R波形记录、R-R分析、R-R测量值。
2.13.3 自动增益自动调整与输入波形大小一致的增益。
2.13.4 患者信息ID编号、性别、年龄、姓名、身高、体重、血压、用药信息、注释、症状、病房号码、科号码。
2.13.5 显示信息可显示3ch波形、6ch波形、12ch波形，滤波器状态，充电电池信息，电极脱落和纸已用完信息。
2.14 应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准的要求2.14.1 设备标记2.14.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.14.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.14.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.14.1.4 保险丝座：不适用。
2.14.1.5 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.14.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.14.2.1 警示信息和性能参数的声明2.14.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
2.14.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。
2.14.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。
2.14.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。
2.14.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。
2.14.3 维修手册：不适用。
2.14.4 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。
2.14.5 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。
2.14.6 增益控制、准确度和稳定性2.14.6.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。
2.14.6.2 增益控制：不适用。
2.14.6.3 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。
2.14.6.4 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。
2.14.7 时间基准选择和准确度2.14.7.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。
2.14.7.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。
2.14.8 输出显示2.14.8.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。
2.14.8.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。
2.14.8.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。
2.14.8.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。
2.14.8.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。
2.14.8.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。
2.14.8.7 性能降低模式：不适用。
2.14.9 输入信号重建准确度2.14.9.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。
2.14.9.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。
2.14.9.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。
2.14.9.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。
2.14.10 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。
2.14.11 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。
2.14.12 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。
2.14.13 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。
2.14.14 系统噪声2.14.14.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中4.2.12.1的要求。
2.14.14.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中4.2.12.2的要求。
2.14.15 基线控制和稳定性2.14.15.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.13.1的要求。
2.14.15.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.13.2的要求。
2.14.16 过载保护2.14.16.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。
2.14.16.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。
2.14.16.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。
2.14.17 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。
2.14.18 辅助输出：不适用。
2.15 安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。
（注：产品电气安全特征见附录A）2.16 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。
2.17 环境试验要求环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定进行。
（注：环境试验补充规定见附录B）。