注射用水系统功能设计说明(FDS)

目录

1简介 (4)

2概述 (4)

2.1设想 (4)

2.2概述 (4)

3功能 (5)

3.1概述 (5)

3.2操作者功能 (5)

3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)

3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)

3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)

3.2.4监视制水系统的操作 (7)

3.2.5确认和重设报警 (7)

3.2.6自动重新设定程序 (7)

3.2.7查看系统参数 (7)

3.2.8设定系统参数 (7)

3.3PLC功能 (8)

3.3.1报警任务 (8)

4数据 (8)

5界面 (9)

5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)

5.1.1报警窗口 (9)

5.1.2系统参数画面 (10)

5.1.3密码 (10)

5.1.4报警历史记录画面 (10)

5.2外部输入和输出画面 (11)

5.2.1数字量输入 (11)

5.2.2模拟量输入 (11)

5.2.3数字量输出 (11)

5.2.4模拟量输出 (11)

6非功能特征 (12)

6.1系统有效性 (12)

6.1.1电源故障恢复 (12)

6.1.2控制系统冗余 (12)

6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)

6.1.4待机操作 (13)

6.2可维护性 (13)

6.2.1扩展/备用容量 (13)

6.2.2调试运行操作 (13)

7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。

1 简介

此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。

1. 机械件

2. 电器件

3.嵌入软件

包括以下相关文件:

安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。

管路和仪表（P&ID）图。

机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）

硬件说明（电气和PLC/HMI 表）

见附件

此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.

2 概述

2.1 设想

此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。

2.2 概述

功能目标：注射用水分配系统主要是用来给生产车间配液罐自动补水,同时保证分配系统的流速\温度\电导率等监测.

设计方法及主要组成:

1.注射用水储罐.

2.注射用水分配卫生泵.

3.双板换热器1台.

4.不锈钢管道和管件.

5.手动隔膜阀/气动隔膜阀.

6.流量计.

7.电导率仪.

8.温度表及变送器.

9.TOC.

10.使用点冷却用单管板换热器.

3 功能

3.1 概述

功能目标：对PLC 和HMI进行编程和设定，保证操作人员完成所有功能的开启、停止和对系统参数的监视。PLC 和HMI 应编制成允许系统参数的变更。应包括一个安全系统限制此功能只能由监管者完成。系统管理人员可指定不同级别人员的功能权限。

设计方法：PLC 和HMI 程序应设计成允许操作人员通过HMI面板输入数据，这些数据转移到CPU模块的存储器中，LC的功能模块将根据运行来读取这些操作数值，并按逻辑梯形图输出结果，结果再输出到相应的实际地址或内存中，通过HMI程序从存储单元中读取这些数据，然后更新所显示的图形和数据。

PLC/HMI 程序和配置将提供两个不同的功能类。

~ 由操作者执行或初始化的功能（操作者功能）。

~ 由在自动模式下由PLC 执行或初始化的功能（PLC 功能）。

3.2 操作者功能

功能目标：PLC/HMI 系统在设计时能够保证操作人员完成下列功能：

~ 手动开启注射用水分配系统

~ 手动停止注射用分配系统

~ 读取、确认和重新设定报警

~ 查看和设定系统参数

设计方法：（HMI程序结构）PLC和HMI 界面的设计应保证操作人员变更屏显和输入必要的数据或命令以完成上面列表的功能。屏变更是由按下HMI键盘上的明确定义的键启动的。对于所有屏，通过“ESC”或“退出”键，操作人员可返回到以前的屏。如果在有报警发生的情况下，通过操作人员PLC 程序应跃过任何屏页面而显示适当的报警信息。在一定时间限制内，如果操作人员没有操作，HMI界面将返回到主页面。

3.2.1 手动开启注射用水分配系统

通过按下HMI键盘上的开启注射用水分配系统键，手动方式开启整个分配系统。

“注射水分配”手动旋钮置于手动位置。

首先注射水罐液位变送器检测液位必须在低液位以上位置，如低于低液位则泵不能启动。（此项功能是由罐内液位对泵的保护）

1）手动设定变频器运转频率值，手动打开注射水分配回合格水回罐阀，按下绿色启动按钮变频启动，此时绿色运行灯亮，注射水分配泵向管道内注水，待回水流量变送器稳定达到设定值；

2）如在运行中电导率不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；

3）如在运行中温度不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；

4）如在运行中流速不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；

5）如需停泵时，按下红色停止按钮此时红色停止灯亮。

注：无论在手动还是自动状态控制下，液位低于低液位均不能启动水泵，当液位达到高高液位时必须关闭罐的进水阀门，防止罐内水溢出。

3.2.2 手动关闭整个分配系统

通过按下HMI键盘上的关闭注射用水分配系统键，手动方式关闭整个分配系统。

3.2.3 自动开启注射用水分配系统

通过控制面板自动控制注射水分配系统运行。

“注射水分配”手自动旋钮置于自动位置

当注射水罐液位变送器检测罐内液位处于低液位以上时，自动打开注射用水分配回水不合格排放阀，关闭合格回水阀，分配泵按程序设定变频运行，进行开机排放（2-5分钟），之后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀，注射用水分配系统根据回水流量自动调节分配泵的运转频率使回水流量始终在设定值范围内运行（0.9-3m/s）。

在运行过程中电导率仪表在线检测回水电导率值（温度补偿后低于0.5μs则合格，高于则不合格），如不合格则打开回水排放阀，关闭回水合格阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约