注射用水系统功能设计说明(FDS)
注射用水的系统设计
注射用水的系统设计注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。
针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。
注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。
二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。
2.1注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。
2.2存储设计储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。
（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与低处液位报警系统。
在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。
同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤器温度略高于罐内水温。
（2）存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用水的保温循环。
11 生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能
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验证文件腔
Quality Plan/ Validation Protocol 质量计划/验证方案
User Requirements Specifications 用户需求说明 Functional Specifications 功能说明 Design Specifications 设计规范 Validation Team验证团队 Traceability Matrix 可追溯矩阵 Validation report 验证报告
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单点降温的设计
用点后降温，风险低 例如：洗瓶机/配液
Subloop设计，美观 例如：水池、配液等
Subloop模块化设计 便于安装，如：水池
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（2）热储存、冷却再加热系统
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（3）冷储存、冷循环系统
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（4）热储存、独立循环系统
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ISPE 指南4 水和蒸汽系统
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WHO GMP
• 水的储存&分配 • 微生物污染的控制技术
– 湍流 – 避免死角：<1.5倍管路直径 – 热消毒：> 70℃ – 化学试剂消毒，例如臭氧，用水前要去除
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核心指标
电导
TOC
微生物
内毒素
1.3us/cm @25℃
1.1us/cm @20℃
500ppb
0.1CFU/ml
•高温 •低温 •常温湍流
周期性杀菌
•纯蒸汽灭菌 •过热水灭菌
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生物制品车间WFI用点
注射水分配系统URS
注射水分配系统URS 2012年07月目录1、综述 (1)1.1目的 (1)2.1法律、规范 (1)2.2标准 (1)3、术语说明 (1)4、技术要求 (2)4.1生产工艺要求 (2)4.2 设备系统功能要求 (2)4.3 厂房设施及公用系统要求 (3)4.4设备制造要求 (3)4.5 电气自控、仪器仪表要求 (5)4.6 组件要求 (6)4.7 清洗消毒要求 (7)4.8 EHS要求 (7)5、服务要求 (7)5.1 FAT要求 (7)5.2 包装运输要求 (7)5.3 文件资料要求 (8)5.4 备品备件要求 (9)5.5 安装调试要求 (10)5.6 SAT要求 (10)5.7 培训要求 (10)5.8 保修要求 (10)5.9 其它要求 (10)5.10 供应商对项目要求的确认 (11)1、综述1.1目的该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商（卖方）的合同范围：从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。
1.3责任1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述蒸馏水机---注射水罐---分配系统---用水点---换热器---注射水罐分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准2.1法律、规范2.1.1中国药典（2010版）。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
注射用水系统URS
合同号：****编号：*****注射用水系统采购要求User’S Requirements Specificationfor WFI System单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块数量1套目录1.批准签名 (3)2.概要 (4)2.1项目介绍 (4)2.2项目标准 (4)2.3范围 (4)2.4设备描述 (4)2.5设备参考标准和指南 (4)3.项目确认 (5)3.1生产能力 (5)3.2注射用水指标 (5)3.3设备总体要求 (5)3.4机械部分 (6)3.5管道部分 (7)3.6设备配置 (7)3.7控制系统 (8)3.8设备验证 (9)3.9文件 (13)4.术语 (14)本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3 范围注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。
产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。
产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。
2.4 设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。
分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。
最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。
产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。
同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
2.5 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 水质标准●中国药典2010版“注射用水”要求●美国药典32版“WFI”要求●欧洲药典6.2版“WFI”要求- 压力容器标准●- 电气安全标准●参照欧洲电器安全规范（CE ）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》3.多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于3.1 生产能力3.2 产水及原水水质指标3.3 设备总体要求3.4 机械部分3.5 管道部分3.6 设备配置3.7 控制系统3.8设备验证4. 分配系统模块项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 注射用水设计值、警戒限、行动限指标4.2 设备总体要求4.3 管道部分4.4 模块配置4.5 控制系统4.6 设备验证5. 文件清单6. 术语。
注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案(冻干、水针制剂车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图1图 1 : 本系统工艺流程方框图3. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
GMP注射用水设备系统设计
三、注射用水系统的设计
注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备的运行方式、注射用水的贮存方式和配送方式，以 及清洗消毒灭菌方式，其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖，以免最终在运行中导致注 射用水水质的不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势如下：
二、注射用水系统包括的内容及相互关系
注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选用能生产出符 合质量要求的蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖，并在一 定周期内，根据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接 工艺。
3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线 安装为 0.5的坡度，设最低点为排放点。
注射用水设备系统部分细节图如下：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
注射用水设备系统部分细节图如下：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
1.2蒸发方式
一般来说，多效蒸馏水机的加热蒸发方式按其工作原理可分为自然循环蒸发，盘管降膜蒸发和列 管降膜蒸发等多种形式，其中自然循环蒸发，传热系数小，在传热温差降低时，其传热系数显著降 低，出水量明显减少，不适于供汽压力较低和效数较多的情况，故一般制药企业均不愿采用、盘管 降膜蒸发虽有体积小、传热系数比列管降膜式大的优点，但由于目前加工条件限制，其中盘管组件 的加工精度、分布器筛孔和盘管的对中问题未能很好地解决，直接影响到出水水质和生产效率，目 前使用范围也较小、而列管降膜蒸发器的制造则相对容易控制其精度，可确保使用中形成均匀水膜 蒸发，同时该机型传热系数大，从起动到水的时间短，受加热蒸汽波动的影响较其它型式少，设备 紧凑，因此该机型在K<，认证中得到专家们的首肯，是制药企业的首选机型。
注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告
XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00 原始版本目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 概述 (4)5. 验证依据 (5)6. 通用方法 (5)7. 性能说明 (5)8. PQ实施 (5)9. 偏差管理 (7)10. 变更管理 (7)11. 附件清单 (7)12. 性能确认报告 (7)1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。
证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。
2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责性能确认方案的批准。
3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。
3.1.4.负责性能确认报告的审批。
3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。
3.2.质量管理部3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。
3.2.2.性能确认的结果评价。
3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。
3.2.4.审核公司、设备动力部人员资质。
3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。
3.2.6.负责性能确认文件管理。
3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。
3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。
3.3.生产技术部3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。
注射用水系统操作规程
注射用水系统操作规程第一章总则第一条为确保临床使用的注射用水安全有效，维护医疗质量，规范注射用水系统的操作，制定本操作规程。
第二条适用范围本操作规程适用于医疗机构的注射用水系统的操作。
第三条安全原则严格按照标准操作程序进行操作，确保注射用水的质量符合规定标准。
第二章注射用水的制备和质量检测第四条注射用水的制备（一）选择合适的接水设备，保持设备的清洁，定期进行清洗和消毒。
（二）接水前，检查水源是否符合要求，如有必要，进行适当处理。
（三）将接水设备连接至水源，打开水源开关，确保水流畅通。
（四）准备空白容器，将接水设备的出水管连接至容器，确保输出通道干净不受污染。
（五）打开接水设备的供水开关，进行注射用水的制备。
第五条注射用水的质量检测（一）在制备注射用水前，应进行一次外观检查，确保水质清澈透明，无可见杂质。
（二）定期进行化学检测，包括总大肠菌群、氯消毒副产物和有机污染物的检测。
（三）定期进行微生物检测，包括菌落总数和大肠菌群的检测。
（四）检测结果符合要求，方可继续使用注射用水。
若检测结果异常，应及时采取措施，排除故障并制定纠正措施。
第三章注射用水的贮存和消毒第六条注射用水的贮存（一）合格的注射用水应尽快用于临床，不得长时间存放。
（二）如需存储，应使用符合规定的贮存容器，并标明生产日期和有效期。
（三）存储环境应干燥、通风、避光和洁净，禁止使用过期的注射用水。
第七条注射用水的消毒（一）消毒前，应检查消毒设备的工作状态，确保消毒效果。
（二）采用适当的消毒剂进行消毒，消毒剂应符合相关标准，并按照使用说明进行操作。
（三）消毒完成后，应定期进行微生物检测，确保消毒效果达标。
第四章注射用水的使用和管理第八条注射用水的使用（一）注射用水应按照临床需要合理使用，不得超过用量或浪费。
（二）使用前，应对注射用水进行外观检查，如发现异常应当停止使用，并通知相关人员及时处理。
（三）使用时，不得将注射用水与其他药物混合使用，以避免发生不良反应。
纯化水制备系统功能设计说明资料
客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 01起草：上海意迪尔洁净系统工程有限公司部门/职位签名日期起草人技术部/项目工程师审核人技术部/项目经理批准人质量部/质量经理用户确认：四川青木制药有限公司部门/职位签名日期审核人审核人批准人文件修订记录版本描述日期01 初始版本2013-07-24客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 01目录1. 引言 (4)1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 合同状况 (4)1.4 缩写定义 (4)1.5 其他相关的文件 (4)2. 概述 (5)2.1 项目背景 (5)2.2 过程控制 (6)2.2.1. 预处理 (6)2.2.2. 终端处理 (7)2.2 关键控制参数 (8)2.3 自控系统描述 (8)2.4 自控系统配置示意图 (9)3. 系统过程控制 (9)3.1. 原水储罐 (10)3.2. 多介质过滤器 (11)3.2.1 多介质过滤器操作流程图 (12)3.2.2 压力控制回路 (12)3.2.3 温度控制回路 (12)3.2.4 多介质过滤器的输入及输出 (13)3.2.5 多介质过滤器报警 (13)3.3. 活性碳过滤器 (15)3.4.1 活性碳过滤器操作流程图 (15)3.4.2 多介质与活性碳过滤器消毒流程图 (16)3.4.3 温度控制回路 (17)3.4.4 活性碳过滤器的输入及输出 (17)3.4.5 活性碳过滤器报警 (17)3.4. 软水机 (19)3.3.1 软水机操作流程图 (20)3.4.6 软水机消毒流程图 (21)3.3.2 软水机的输入及输出 (22)3.3.3 软水机报警 (22)客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 013.5. RO及EDI (23)3.5.1 一级RO运行流程图 (25)3.5.2 一级RO及EDI运行流程图 (26)3.5.3 流量控制回路 (27)3.5.4 pH控制回路 (27)3.5.5 RO及EDI输入及输出 (28)3.5.6 RO及EDI报警 (28)3.6. 纯水制备系统整体操作 (29)4. 密码 (29)5. 电气配置 (29)6. 数据 (29)6.1 访问数据 (30)6.2 数据容量、延时、存档详细信息 (30)7. 电气安全特点 (30)8. 界面 (30)8.1 用户界面 (30)8.2 装置界面 (30)9. 系统可利用性 (30)9.1 发生故障时的可利用性 (30)9.2 运行寿命 (30)客户名称Customer 四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project 1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date 2013-07-24 版本Rev. 011. 引言1.1 目的功能设计规范是定义用户功能需求的关键文件, 需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。
注射用水设备系统设计
注射用水设备系统设计1. 引言注射用水设备是医院和医疗机构中不可或缺的设备之一。
注射用水设备主要用于制备与注射相关的溶液和药物，确保其纯净度和安全性。
本文将介绍注射用水设备系统的设计原则和关键要素。
2. 设计原则2.1 纯度和安全性注射用水设备的首要目标是确保所制备的水的纯度和安全性。
注射用水应符合相关药典标准和法规要求，如美国药典（USP）和欧洲药典（EP）。
因此，在设计注射用水设备系统时，需要考虑以下因素：•滤芯选择：选择符合标准要求的滤芯，确保滤芯能有效去除水中的微生物、颗粒和有机物。
•加热消毒：采用热消毒方法，如蒸汽灭菌或热水消毒，确保水中的细菌和病毒被彻底灭活。
•进水源选择：选择靠近原水水源的地点，并确保水源的质量稳定可靠。
2.2 可靠性和稳定性注射用水设备需要具备可靠性和稳定性，以确保在任何时候都能提供纯净和安全的水。
设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•备份系统：设计备份系统，以防止主要设备故障时无法继续供水。
•自动监控：安装自动监控装置，及时检测并报警异常情况，如水质下降或设备故障。
•定期维护：定期进行设备维护，以确保设备的正常运行和性能稳定。
2.3 可操作性和易维护性注射用水设备系统应具备良好的可操作性和易维护性，以便操作人员能够方便地操作和维护设备。
设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•用户界面：设计直观和易操作的用户界面，方便操作人员进行设备控制和监测。
•备件和维修保养指南：提供必要的备件和详细的维修保养指南，以便操作人员能够及时进行维修和保养工作。
3. 关键要素3.1 原水预处理原水预处理是注射用水设备系统中的重要环节，其目的是去除原水中的杂质和有害物质。
预处理过程通常包括以下步骤：1.澄清：通过沉淀或过滤的方式去除原水中的悬浮颗粒和浮游生物。
2.活性炭吸附：使用活性炭吸附器去除水中的有机物和异味。
3.过滤：通过精密过滤器去除水中的微生物和颗粒。
3.2 反渗透系统反渗透是注射用水设备系统中常用的水处理方法之一。
注射用水系统功能设计说明(FDS)
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告
注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00 题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00 原始版本目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 概述 (4)5. 验证依据 (5)6. 通用方法 (5)7. 性能说明 (5)8. PQ实施 (5)9. 偏差管理 (7)10. 变更管理 (7)11. 附件清单 (7)12. 性能确认报告 (7)1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。
证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。
2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责性能确认方案的批准。
3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。
3.1.4.负责性能确认报告的审批。
3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。
3.2.质量管理部3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。
3.2.2.性能确认的结果评价。
3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。
3.2.4.审核公司、设备动力部人员资质。
3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。
3.2.6.负责性能确认文件管理。
3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。
3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。
注射用水分配系统设计探讨
注射用水广泛应用于制药生产的配液、清洗等工艺过程中，WHO 和各国药典提出了注射用水质量的最低要求。
基于风险识别的注射用水制备、储存和分配系统的设计对降低质量风险至关重要，应识别出注射用水制备、存贮、分配、使用和控制整个生命周期各环节各阶段的风险和削减措施并在设计中体现。
分配系统设计要满足URS，符合标准、规范并满足以下要求：（1）维持化学物质和微生物数量在可接受限值范围内，最小化微生物生长的环境和条件；（2）满足使用点流速、压力、温度的需要，适应使多用点的瞬时不同用水需求；（3）确保系统可靠并最小化对运行的潜在影响，降低初始投资和运行成本。
在具体设计过程中，还要考虑以下因素：（1）系统的配置：单个或多个循环系统、使用点需求、冷却需求（单点、子循环或多个分支换热器组合）、再热需求和二次循环等；（2）使用点温度、压力、流速细节，决定换热器、泵、流体装置和部件等；（3）使用点安装方式便于保护、维护、取样和清洁。
Part 1、分配系统存储和循环温度探讨和设计中国GMP（2010）第九十七条“注射用水可采用70 ℃以上保温循环” [1]，中国药典（2020）[2] 也在此基础上提出了更具体的要求。
欧盟GMP 附录1（2008）第59 条“注射用水应该以防止微生物滋生的方式生产、储存、分配，如在70 ℃以上稳定循环” [3]。
美国FDA高纯水检查指南（1993）提及“65~80 ℃热循环可以认为是自消毒” [4]，在第IX 管道章节讨论了“盲端”与循环温度的关系，提到65~80 ℃热循环、65~75 ℃热循环两个温度范围，即盲端长径比（L/D）越小，温度可以相对较低。
1.1分配系统决策树和不同配置方案概念上述药典和GMP 规范都提到“70 ℃以上稳定循环”，而制药的生产实际需求是：常温（20~25 ℃）使用点多、用水量大，传统的单点管中管换热器或列管式换热器存在温度控制精度低、压降大、投资高的局限，需要我们在设计前期进行系统配置的规划和决策。
注射用水使用点的设计与实现
般制药企业对注射用水往往采用高温储存 和循环。 而许多制药工艺用水均使用 ６ ℃以下的注射用水 ， ５ 因此 ，高温的配送系统 同低温使用操作形成矛盾 ，
图 １ ８种环路分 配方 式
图 １ ａ为最 基 本 的 分 配方 案 图 ，整 个 循 环 回路 均 为高温 ， 系统 运行 温度 完全 满足 中 国 、 欧盟 、 国 、 美 日本 等 国家 ＧＭＰ规 范要 求 ； 这种 系 统对 微 生物 控
注射用水管道渗漏还是冷热介质渗漏 ，都将渗漏在 外室 ， 而外室 直接 与大气 相通 ， 不会形 成交 叉污染 ；
这种换 热器 体积 都 比较庞 大 ，设 计时应 考虑 尽量 不 要安放 在 洁净室 ； 于用水 量较 小 的单 个用 点 ，也 对 可 以采 用 Ａｆ ａａ 提供 的 Ｐ ａｍ． 热器 。 ｌ Ｌ ｆｌ ａ ｈｒ Ｘ换
完成。对于与设备相连的使用点 （ ： 如 冻干机、分 装线、工艺罐等 ） 建议采用气动隔膜阀进行 自动控 制 ，阀门开关 由终端设备控制，例如 ，分配环路控 制系统提供一个空节点 ，当系统中为合格水时节点 闭合 ，提供一个无 电势节点给终端设备 ，终端设备 需 要用 水启动 即 可 ，简单 的说 就是 水合 格信 号与设
点每 个时段 的水量 、水 温 和水压 需求 ，这是 整个 水
换热器采用双管端板管壳式换热器 （ 简称 ： 双
管板 换 热 器 ） 种 换热 器 采用 胀 管 结构 ，不 论 是 ，这
系统个组件计算和选型依据。例如，工艺储罐配液 和 ＣＰ Ｉ 清洗对水量 、水温 、水压需求不 同，并且
两种 操作所 处时段 也 不相 同 ，合理 地分 配环路 中的 使 用点 可 以给企业 降低 大量运 行成 本 。因此 ，使用 点的分 配是设 计之 初应该 着重 同使 用部 门讨论 并确 认 的 ，并 由此形成 工艺 流程 图 。 管 道施 工设计 一般 按照如 下优 先级 别进行 ： 风 管 、洁净管 道 、普 通 给排水及 电力 ，因此注 射用水 管 道施 工设计 除 以设 备 布局 图为依据 外 ，还应 当参 考 风管施 工 图 ，并且 尽量 避免 与风 管在 同一标 高上 形 成交叉 ，如果 出现交叉 ，在 供水路 径 中可 以 向上 跨 越风 管并根 据需要 设定 放空 阀门 ，在 回水路 径 中 向下跨越 风管 并根 据需要 设定 低点 排污 阀 。 “ 死 角 ”设 计包 括 环 路 和使 用 点 ，对 于环 路 无
生物制药中注射用水系统的设计和应用
生物制药中注射用水系统的设计和应用生物制药中的注射用水是一种极为重要的制药原料，尤其是注射剂等高端制剂的生产过程中。
因此其设计与应用至关重要，需要严格控制其水质和水纯度，以保证产品的质量和安全。
注射用水的设计通常分为以下几个方面：1. 注射用水系统的结构设计注射用水系统应该设计为闭合系统，不能与外部环境接触，避免因外部环境污染导致注射用水受到污染。
此外，该系统应该有完善的管道系统、存储设施、空气净化系统等，以确保注射用水处于洁净状态。
此外，还应该配备各类监测仪器，以便及时监测注射用水的水质。
2. 水质控制注射用水的水质非常重要，其控制标准通常更高于饮用水的标准。
因此，注射用水系统通常配备了各种水处理设备，如反渗透设备等，以确保水质纯净。
通过对水质进行测量和监测，确保注射用水的微生物和化学含量符合相关标准，同时确保水质的一致性和稳定性。
3. 空气过滤由于注射用水的使用环境要求非常高，因此空气净化也是注射用水系统设计的重要一环。
通过空气净化系统，保证注射用水的使用环境洁净、无菌，以确保产品的质量和安全性。
4. 管道连接注射用水系统的管道连接也需要严格控制，一定要选择无菌连接。
此外，还应配备各种连接器材，包括连接套件、密封件等，以确保管道连接完全无菌。
在注射用水系统的应用方面，主要有以下几点：注射用水的保护是非常关键的，可以通过多种方式进行控制。
一是通过恰当的水质检测机制，定期检测注射用水的水质，保证水质符合产品质量标准。
二是严格控制注射用水的清洁度，不使用脏污或不洁净的注射用水，以免对人体产生不良反应。
2. 保证药品的质量注射用水系统的质量也直接关系到药品的质量。
因此，在注射用水的使用过程中，必须严格按照制药工艺正常操作，并且在整个生产流程中控制好各种参数，如生产温度、生产压力等，以确保注射用水符合产品标准，并且能够为药品生产提供必要保障。
3. 严格符合各种规范要求注射用水系统的应用要严格按照各种规范和标准要求进行。
注射用水系统设计
+5 U+
医药工程设计杂志 !! " # " # $ % # & ’ ( ) * & # +, . * . ’ ’ $ * . ’ 1 * .! " " #! ! " # / /0 /
同用户供水时 ! 另 一 罐 正 在 充 水! 在 测 试 合 格 后! 该 罐的水才可投 入 使 用 ! 即 罐 中 的 水 处 于 RB $ R I的 严格控制下 ! 每批使用的水都能够被跟踪 ! 且可有标 志加 以 识 别% 一 般! 贮罐内的水应在! #小时后排 空! 再贮水前 ! 应对 该 罐 及 相 应 的 配 管 系 统 作 卫 生 % 而连续动态的概念 则 使 用 一 个 贮 罐 ! 在向不同使用 点供水的同时 ! 也在 同 时 接 受 蒸 馏 水 机 新 产 出 的 新 鲜水 ! 其特点是使用周期成本较低 ! 贮罐周围的管道 比& 批’ 分配概念 的 简 单 ! 使 用 操 作 更 简 单% 从 理 论 上讲 ! & 批’ 分配的供水方式要优于 &连 续 动 态 ’ 的供 水方式 % %2 $! 注射用水的输送方式 %2 $2 #! 输送方式的选择 如何 有 效 控 制 配 水 管 路 内 微 生 物 的 滋 生 ( 保持 恒定的注射用水水 质 ! 是配水系统设计的主要考虑 因素 % 实践证明 ! 采用循环供水方式是行之有效的 ! 因为不断循环的水系统容易维持正常的供水系统中 微生物的控制水平 ! 这主要是基于保证输水管道内 的一定流速和尽量 减 少 盲 管 段 等 死 水 区 ! 以减少水 在管道内的停留时 间 ! 即流水不腐是循环输送方式 的设计依据 % 另外 ! 循环的配水系统 ! 可使管路系统 在任何时间内相对 于 外 部 大 气 保 持 正 压 ! 免受外部 空气的污染 % 对于 非 循 环 的 配 水 系 统 " 即 单 向 流# ! 由于在用水低谷时 ! 水容易滞留在管路中 ! 滋生微生 物! 不仅影响水质 ! 而 且 势 必 增 加 管 路 的 消 毒 次 数! 因此 ? 但 0 B 不 主 张 采 用 非 循 环 回 路 的 输 水 系 统! 不 能 因 为 仅 是 一 个 单 向 流 系 统! 就轻 ? 0 B 也 认 为! 易地将其否定 ! 因为系统的设计 ( 运行及管理均影响 系统的状态 ! 根据验 证 及 监 控 的 数 据 确 立 标 准 操 作 规程 " ! 按照 A A 8 !# 8 ! 每天用 热 水 对 该 系 统 进 行 冲 洗也是可行的 % %2 $2 !! 循环管路的流速 当表示流体流动状态的雷诺准数达到 % " " " "! 即有稳定的湍流时 ! 才不会由于流速过小使管壁处 形成较厚的边界层 ! 避免微生物轻易构筑自己的温 床 ) 生物膜 ! 也即由于湍流 ! 水在管内其粒子除作向 前运行外 ! 还向管壁方向作激烈的脉动 ! 此时所形成 的边界层才会 显 得 十 分 微 薄 % 除 了 过 低 的 流 速 外 ! 管壁粗糙 ! 管 路 存 在 盲 管! 选用结构不适当的阀门 等! 都有可能形成生物膜 ! 为注射用水系统的运行及 日常管理带来风 险 和 麻 烦 % 在 注 射 用 水 " 包括纯化 水# 系统的设计中 ! 出 于 防 止 微 生 物 污 染 的 考 虑! 常 将循环回路 流 速 适 当 提 高 ! 其最小流速为! $ % 1左 右! 如此可保持对管道内壁较大的冲刷能力 ! # & ’ ( ) * & # +, . * . ’ ’ $ * . ’ 1 * .! " " #! ! " # / /0 /
GMP注射用水设备系统设计
GMP注射用水设备系统设计摘要本文介绍了GMP注射用水设备系统的设计。
首先，介绍了GMP注射用水的定义和重要性。
然后，详细介绍了GMP注射用水设备系统的主要组成部分和功能。
接着，讨论了GMP注射用水设备系统的设计原则和考虑因素。
最后，总结了GMP注射用水设备系统设计的关键要点和未来发展方向。
1. 引言GMP注射用水是指符合Good Manufacturing Practice（GMP）要求的，用于制药过程的注射用水。
注射用水在医药生产中起着至关重要的作用，不仅直接应用于药品生产过程，还直接接触到药品成分，对药品的质量和安全性有着直接影响。
因此，GMP注射用水设备系统的设计至关重要。
2. GMP注射用水设备系统的主要组成部分GMP注射用水设备系统由以下主要组成部分构成：2.1 水源净化系统水源净化系统负责从自来水或其他水源中去除杂质和微生物，确保提供给注射用水设备的原始水质符合GMP要求。
常见的水源净化系统包括活性炭过滤器、沉淀器、反渗透系统等。
2.2 水质监测系统水质监测系统用于监测注射用水的质量。
常见的水质监测设备包括在线pH计、电导率计、溶解氧计等。
这些设备可以实时监测注射用水的水质参数，确保水质符合GMP要求。
2.3 水储存与分配系统水储存与分配系统负责储存和分配注射用水。
它包括水贮藏罐、水泵、管道和阀门等。
水储存与分配系统应具备良好的密封性和洁净性，防止污染物进入注射用水。
2.4 水处理系统水处理系统对注射用水进行各种物理、化学和生物处理，以满足GMP要求。
常见的水处理方法包括臭氧灭菌、紫外线灭菌、超滤等。
3. GMP注射用水设备系统的功能GMP注射用水设备系统主要具备以下功能：3.1 提供高质量的注射用水GMP注射用水设备系统的主要目标是提供高质量的注射用水。
通过水源净化、水质监测和水处理等步骤，可以有效去除水中的杂质和微生物，确保注射用水的质量符合GMP要求。
3.2 保持水质稳定GMP注射用水设备系统应具备良好的稳定性，能够在药品生产过程中持续提供稳定的注射用水。
注射用水系统用户需求手册
注射用水系统用户需求手册XXXX药业有限公司二0 一三年三月质量受权人目录1.目的2.范围3.设备标准4.一般描述5.工艺要求5.1产能：5.2水质要求6.URS要求确认6.1总体要求6.2多效蒸馆水机6.3储存系统6.4分配系统6.5管件、阀门6.6仪器、仪表6.7材质要求6.8控制系统6.9其它要求6.10文件注射用水系统用户需求手册1. 目的该文件旨在从项LI和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项LI和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权山xxxx药业有限公司负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设讣以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3. 设备标准设备将符合以下国内指南/标准：《机械设备安装工程施匸及验收通用规范》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版)；《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；4. 一般描述本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。
主要工艺流程：纯化水一预热器一多效蒸发器一冷凝器一注射用水一注射用水储罐一用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。
5. 工艺要求：1. 产能：生产能力：^2m3/h,产水收得率＞75%.2. 水质要求：注射用水的水质应符合中国药典(2010年版)要求，其中关键水质标准为:电导率：W0.8pS/cm (25°C)细菌内毒素：W 0.125EU/ml总有机碳含量(TOC) : W 150 ppb出水温度在95-99度。
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6. URS要求确认：应符合以下规定，但并不限于以下规定。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
2.2 概述功能目标：注射用水分配系统主要是用来给生产车间配液罐自动补水,同时保证分配系统的流速\温度\电导率等监测.设计方法及主要组成:1.注射用水储罐.2.注射用水分配卫生泵.3.双板换热器1台.4.不锈钢管道和管件.5.手动隔膜阀/气动隔膜阀.6.流量计.7.电导率仪.8.温度表及变送器.9.TOC.10.使用点冷却用单管板换热器.3 功能3.1 概述功能目标：对PLC 和HMI进行编程和设定，保证操作人员完成所有功能的开启、停止和对系统参数的监视。
PLC 和HMI 应编制成允许系统参数的变更。
应包括一个安全系统限制此功能只能由监管者完成。
系统管理人员可指定不同级别人员的功能权限。
设计方法：PLC 和HMI 程序应设计成允许操作人员通过HMI面板输入数据，这些数据转移到CPU模块的存储器中，LC的功能模块将根据运行来读取这些操作数值，并按逻辑梯形图输出结果，结果再输出到相应的实际地址或内存中，通过HMI程序从存储单元中读取这些数据，然后更新所显示的图形和数据。
PLC/HMI 程序和配置将提供两个不同的功能类。
~ 由操作者执行或初始化的功能（操作者功能）。
~ 由在自动模式下由PLC 执行或初始化的功能（PLC 功能）。
3.2 操作者功能功能目标：PLC/HMI 系统在设计时能够保证操作人员完成下列功能：~ 手动开启注射用水分配系统~ 手动停止注射用分配系统~ 读取、确认和重新设定报警~ 查看和设定系统参数设计方法：（HMI程序结构）PLC和HMI 界面的设计应保证操作人员变更屏显和输入必要的数据或命令以完成上面列表的功能。
屏变更是由按下HMI键盘上的明确定义的键启动的。
对于所有屏，通过“ESC”或“退出”键，操作人员可返回到以前的屏。
如果在有报警发生的情况下，通过操作人员PLC 程序应跃过任何屏页面而显示适当的报警信息。
在一定时间限制内，如果操作人员没有操作，HMI界面将返回到主页面。
3.2.1 手动开启注射用水分配系统通过按下HMI键盘上的开启注射用水分配系统键，手动方式开启整个分配系统。
“注射水分配”手动旋钮置于手动位置。
首先注射水罐液位变送器检测液位必须在低液位以上位置，如低于低液位则泵不能启动。
（此项功能是由罐内液位对泵的保护）1）手动设定变频器运转频率值，手动打开注射水分配回合格水回罐阀，按下绿色启动按钮变频启动，此时绿色运行灯亮，注射水分配泵向管道内注水，待回水流量变送器稳定达到设定值；2）如在运行中电导率不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；3）如在运行中温度不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；4）如在运行中流速不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；5）如需停泵时，按下红色停止按钮此时红色停止灯亮。
注：无论在手动还是自动状态控制下，液位低于低液位均不能启动水泵，当液位达到高高液位时必须关闭罐的进水阀门，防止罐内水溢出。
3.2.2 手动关闭整个分配系统通过按下HMI键盘上的关闭注射用水分配系统键，手动方式关闭整个分配系统。
3.2.3 自动开启注射用水分配系统通过控制面板自动控制注射水分配系统运行。
“注射水分配”手自动旋钮置于自动位置当注射水罐液位变送器检测罐内液位处于低液位以上时，自动打开注射用水分配回水不合格排放阀，关闭合格回水阀，分配泵按程序设定变频运行，进行开机排放（2-5分钟），之后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀，注射用水分配系统根据回水流量自动调节分配泵的运转频率使回水流量始终在设定值范围内运行（0.9-3m/s）。
在运行过程中电导率仪表在线检测回水电导率值（温度补偿后低于0.5μs则合格，高于则不合格），如不合格则打开回水排放阀，关闭回水合格阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围电导率不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中温度表在线检测回水温度，如果低于75度时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中流量计在线检测回水流速，如果低于设定值（0.9-3m/s）时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟延时）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
如在运行中变频器故障则蜂鸣器报警；如压缩空气压力低则蜂鸣器报警；如电导率不合格则报警灯闪亮，如回水温度、罐内温度低于75度则蜂鸣器报警。
3.2.4 监视分配系统的操作屏上可显示出关键的输入输出信息给操作人员，以保证适当和安全地操作分配系统。
如果发生报警，PLC 将越过选择的其他页面而强制显示报警页面。
3.2.5 确认和重设报警当发生报警时，PLC首先判断是主要报警还是非主要报警，当发生非主要报警时，系统将产生报警提示信息，当发生主要报警时，系统将产生报警信息，并延时强制执行“停止程序”。
操作人员通过按“确认”键对报警或警告进行确认。
3.2.6 自动重新设定程序如果操作人员未参与，在预置时间内，PLC 自动设置报警同时在规定的时间后重新启动。
如果报警不再发生，设备将尝试正常运转。
如果报警继续发生，设备将处于报警待机状态。
并在HMI上显示相应的报警信息，需要操作人员检查原因，报专业维修人员处理故障。
3.2.7 查看系统参数通过HMI屏，操作人员可查看HMI上的系统操作参数。
3.2.8 设定系统参数在查看系统参数时，点击相应参数可设置系统参数，但此屏上任何参数的更改都需要拥有管理员级别以上人员输入密码后才可进行，在必要时还要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
3.3 PLC功能功能目标：一旦分配系统初始起动，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成分配系统的所有任务。
设计方法：操作人员在点击自动运行按钮后，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成以下功能或任务。
3.3.1 报警任务报警任务由PLC周期性执行，包括以下操作：1.监测所有控制系统的输入和输出。
2.根据实际的程序确认是否报警条件存在。
3.如果报警条件存在，应执行以下操作：a．激活报警信号和常规报警继电器。
b．在HMI中产生报警信息。
c．在报警记录中添加所产生的报警信息（包括日期、时间、操作者、报警内容等）。
d.显示确认键或复位键。
e.保持这种状态直到操作人员确认报警。
4.非关键报警不中断操作在报警得到确认和重新设定后，命令HMI显示以前屏和按照常规进行连续操作。
5.关键报警中断操作当关键报警发生时，激活“停止程序顺序”发生时（见以上3.3.4部分），但有以下不同点a．HMI当发生关键报警时，HMI会弹出关键报警信息直到报警被确认会回到正常显示的屏幕。
b．系统会按照报警种类决定哪个报警可以自动复位，并启动自动复位程序。
4 数据功能目标: PLC/HMI系统提供一个长期的设备参数记录，永久记录，可导出或转换成纯文本格式数据，便于用户的分析和其它操作，也便于检查人员检查。
设计方法：设备启动后，将启动记录，记录所保存的内容包括对象名、数值、日期、时间戳、当前操作人。
对以下数据系统将进行实时的、长期的记录：~ 温度~ 流量~ 电导率~运行时间~ 当前操作人设置系统参数的操作，在操作时要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
设置系统参数的设定值输入值记录在HMI的储存卡中，并把相同的参数传给PLC。
5 界面功能目标：PLC/HMI 系统将包括外部设备以保证安全、可靠和连续配置。
设计方法：人机界面将有HMI显示，指示灯和声光报警器。
PLC将系统的信息通过RS485接口与HMI通讯,HMI通过计算或直接在HMI的图形界面上显示,HMI将用户的操作信息和设置信息通过接口传给PLC,PLC通过自带的通讯接口与输入输出模块通讯。
5.1 PLC/HMI系统操作界面功能目标：PLC/HMI系统具有可进行简单、安全、可靠操作的操作界面，可防止误操作和无授权操作。