输血科室内质控项目及方案
输血相容性检测室内质量控制及流程
输血相容性检测室内质量控质及流程1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质控员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品的技术规则定义4.1.1质控品来源：a.商品化质控品 b.自配质控品（科室购置商品化质控品，厂家：北京金豪制药股份有限公司）4.1.2技术要求：严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2质控品常规使用前的确认。
4.2.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3实施质控的频次：常规实验应该每天一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
（本科室每周周一质控一次）4.4常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.5质控规则的选定：结果的判定是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。
4.6试验有效性判断的标准：，若阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。
4.7 失控的调查分析、处理：室内质控结果出现失控后，采取相应措施查找原因：（1）重复检测，排除人为误差所致（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；（3）更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
（4）经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血科室内质控项目及方案
输血科室内质控项目及方案一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞,标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围,证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度,并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时,将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释,再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例,按比例稀释后应用.稀释后的血浆可分装后冷冻保存.样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写,与“室内质控品的组成"绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过,反之则为不通过.请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用,注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品,先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
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血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
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举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
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❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
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抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
输血科质量管理方案
输血科质量管理方案一、输血科(血库)的组织管理(一)输血科的组织管理输血科根据卫生部卫医发,2000,184号“关于印发《临床输血技术规范》的通知总则第四条规定:二级以上医院应设置独立的输血科(血库)，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。
协同临床严格掌握输血适应症和禁忌症，确定年输血品种和数量，分析研究和处理不良反应与并发症。
(二)输血科配备标准1、人员输血科(血库)的规模可根据医院床位数或医院年用血量及救治患者对象来决定。
一般人员与床位之比为1:100,150。
2、人员技术职称都应该是具备国家承认学历的大、中专毕业生，并有专业技术职称。
三级医院至少配备一名主任医(技)师;二级医院至少配备一名副主任医(技)师以上人员;其他各级医院输血科(血库)至少配备一名医学专业。
、科室设置医院输血科(血库)应设置在邻近用血较多的手术室或病区。
房屋应光3线充足，空气流通，清洁干燥，大小至少应具备充足的工作空间。
一般应分为贮血室、配血室、值班室及清洁室等。
4、设备一般有4,60C 贮血冰箱，-300C低温冰箱，显微镜，台式离心机，370C和560C水浴箱、各种规格的离心机、显微镜及实验室常规配置等。
(三)各级各类人员岗位责任输血科(血库)的各级各类人员除了像其他业务科室一样承担科内的医疗、预防、教学和科研等工作以外，还必须做到各负其责。
1、行政主任(副)职责(1)负责解决输血科复杂、疑难的检查、诊断、治疗及仪器设备的使用等技术问题。
参加临床会诊和疑难病例的诊断治疗。
审签重要的诊断报告和治疗方案。
(2)经常检查仪器设备的使用、保管和维修情况，指定人员负责登记、统计、资料积累和保管工作。
2、主任(副主任)技师职责(1)负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装和调试工作，定期检查和指导仪器设备的使用、维修和保养。
解决本科复杂、疑难技术问题，并参加相应的诊疗工作。
(2)负责疑难或特殊血型的鉴定、交叉配血、免疫诊断、疑难检验项目的检查及室内、室间质控。
输血科质量控制管理流程
输血科质量控制管理流程1制定目的提高医学检验质量2适用范围输血科日常开展的实验项目，包括血型、不规则抗体和交叉配血实验。
3主要内容3.1室内质量控制3.1.1.输血科建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程。
3.1.2.质控规则的选定：使用经过国家认证的室内质控品进行室内质控，每次实验至少选择一个阴性、一个阳性对照质控品。
3.1.3.质控频次：试剂质控每月一次；实验质控每日一次。
3.1.4质控品技术规则定义：质控参照临床化学定量实验Levrey-Jennings质控图。
技术规则定义如下：3.1.4.1 1S（1-2S）:一个质控测定值超过X+2S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的警告限。
3.1.4.2 2S（1-3S）:一个质控测定值超过X+3S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的失控限。
3.1.4.3 22S（2-2S）两个连续的质控测定值超过X+2S 质控限3.1.4.4 R4S（R-4S）同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4S。
3.1.4.5 10X（10-X）十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
3.1.5质控品常规使用前的确认：所有制品包括质控品、试剂均必须在有效期内，且无其他异常情况，否则结果无效。
3.1.6质控品监测数据的分析：血清质控采用定性及半定量标准，要求效价在规定范围内；机测质控必须与质控品规定结果一致。
3.1.7试验有效性判断：质控品监测数据超过允许范围，本次试验无效。
3.1.8失控处理：每次质控都要做好室内质量控制记录，失控时要积极查找原因，原因清楚后，对通次标本重新检测。
3.2室间质量控制参加省输血质量控制中心和国家卫计委临床检验中心组织的输血相容性检测实验室室间质评工作。
3.3参加地区和全国 EQA 总结会议。
学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质控规则等）。
输血相容性检测室内质控标准操作规程
输血相容性检测室内质控标准操作规程【操作人员】经批准人授权的同志【部门主管】【质量控制员】【目的】考察输血相关检测项目结果是否准确、稳定。
【原理】选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
【样本】1) 标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）试剂红细胞：反定型红细胞。
3）凝聚胺介质试剂。
【仪器】BYZ型血库血清学多用离心机，2002-2型血库专用离心机,FYQ免疫微柱孵育器。
【标准血清批次质控】方法：1. 质控红细胞准备：商品化A和B型试剂红细胞洗涤三次，备用。
2、取小试管20支，分两排放置于试管架上，分别标明A,B各10管。
3、各管均加生理盐水0.2ml。
4、吸取Ａ型被测血清0.2ml，加入Ａ排第1管中，混匀，吸出0.2ml加入第2管直到第10管，从第10管中吸出0.2ml弃掉。
用同样的方法取B型被测血清在B排中稀释。
血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，1:512,1:10245、A排管各加B型2%红细胞悬液0.2ml，混匀。
6、以稀释倍数最高而又显凝集者为凝集效价。
如A型被测血清在第6管显凝集，则其凝集效价为1:64，Ｂ型被测血清第7管仍显凝集，则其凝集效价为1:128。
标准血清的标准：A型（抗B）效价，B型（抗A）效价应在1:128以上。
试剂滴度允收标准：标准抗血清滴定设到512, 亲和力在10秒内达1mm颗粒凝集块。
【ABO血型反定型用红细胞试剂批次质控】方法:质控标准抗A，抗B血清准备标准抗A,B血清倍比稀释，血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，将2%A,B,O试剂红细胞悬液0.2ml分别加相应的标准血清中,3400R/min离心10秒，观察结果。
输血科室内质量控制流程管理
输血科室内质量控制流程管理
在实施室内质量控制的过程中，根据目前实验室检测项目的开展情况，将整个室内质量控制工作人为地分为过程控制和试剂控制两部分，以便于实际操作和管理。
本实验室质控包括 ABO及RhD 血型、交叉配血、抗体筛检。
一、室内质控品的要求：样品为江苏力通生物技术有限公司。
二、实施室内质控的频次要求：每周进行1次。
三、试剂控制基本原则：
抗A、抗B、抗D血清、反定 ABO细胞、抗筛细胞与质控品的检测结果和“室内质控品的组成”给出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，请查明原因后方可开展工作。
四、质控品的使用：工作人员严格按质控品说明书进行操作，使用之前将质控品复温15～30分钟，避免剧烈震荡;每次使用前要认真检查质控品外观质量，每次加样完成后应立即放入2℃～8℃试剂冰箱内保存，以保证质控品质量指标的稳定。
五、失控原因分析：导致质控品测定结果失控的原因可能有很多，包括人为操作失误试剂污染检测系统维护不当质控品质量问题。
当结果出现失控后，应采取相应措施查找失控原因。
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。
所有输血科员工都应该遵守执行。
一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。
这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。
质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。
血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。
卡式专用离心机是该规程的主要仪器。
操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。
建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。
以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。
凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。
该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。
然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。
最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。
但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。
微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。
该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
输血科室内质控
一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血相容性检测室内质控[整理版]
![输血相容性检测室内质控[整理版]](https://img.taocdn.com/s3/m/93c850c36e1aff00bed5b9f3f90f76c661374ca3.png)
输血相容性检测室内质控一、室内质量控制定义IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
二、室内质控的法律约定1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
三、质控人员职责1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、质控品来源和技术要求1、质控品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
2、技术要求（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
五、质控品常规使用前的确认1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
2、自制质控品：（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
输血科质量管理管理方案、控制程序
输血科质量管理管理方案、控制程序一、质量管理目标1.确保输血安全，降低输血相关风险。
2.提高输血服务质量，满足临床需求。
3.持续改进输血科管理水平，提升科室综合素质。
二、质量管理组织架构1.成立输血质量管理领导小组，负责输血质量管理工作的组织和实施。
2.设立输血质量管理人员，负责日常输血质量管理工作。
3.建立输血质量控制小组，负责输血质量控制的具体实施。
三、质量管理体系文件1.制定输血质量管理手册，明确输血质量管理的目标、原则、组织架构、工作程序等内容。
2.制定输血质量管理制度，包括输血操作规程、输血前核对流程、输血后跟踪管理等。
3.制定输血质量控制计划，包括输血科内部质量控制、外部质量评估等。
四、质量控制程序1.输血前核对程序：（1）医技人员需对患者血型进行鉴定，并确保患者血型与所需输血血型相符。
（2）在输血前，由两名医护人员共同核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。
准确无误方可输血。
（3）医护人员应携带病历到患者床旁，核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。
2.输血过程中监控程序：（1）取回的血应尽快输用，不得自行储血。
输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡，血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
（2）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。
连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。
（3）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：a）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；b）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。
3.输血后跟踪程序：（1）对输血患者进行跟踪观察，及时发现并处理输血后不良反应。
输血科室内质控要求
西安市临床输血质控中心 红会医院输血科 姚锁良 2013.4.11
医疗机构临床实验室管理办法 （卫生部2006年）
二级医院要求
三级医院要求
质量控制
• 质量控制（QC)：是质量管理的一部分， 目的是保证质量，满足要求，判断是 否达到了预期要求，对质量问题采取 措施进行补救并防止再发生的过程。 • 质量控制包括室内质量控制（内部质 量控制）室间质量控制（外部质量控 制）
Pelicheck panel
cell 1（A2B型RhD neg)；含有A和B抗原 cell 2 (O型R1r)DCe/ 含有D、C、c和e dce 抗原 serum 1 含弱anti-D； serum 2 含有D、C、c、E cell 3 (OR1R2 DCe/DcE) 和e抗原
可用来检测 Coombs' Rh anti-sera的QC；
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
• 偏差 (Bias)： 待测物的测定值与一可接
受参考值之间的差异。
基本概念
• 精密度(Precision)： 在一定条件下所
获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 与准确度一样，精密度同样也是以不精密 度来间接表示。 • 测定不精密度的主要来源是随机误差，以 标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表 示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度 越大，精密度越差，反之则越好。
输血科室内质控
丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。
第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/T20468-2006） 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/T20470-2006）
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系
输血科室内质量控制管理规程
输血科室内质量控制管理规程一、目的：为控制输血科实验室检测的准确性和精密度，提高常规测定工作批间和批内的一致性,在每批试剂和每日工作前,执行《室内质量控制操作规程》，依据《输血实验室管理程序》4.2.2（9）条款的要求制定本规程。
二、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
三、职责：由输血科工作人员负责实施。
四、管理程序：（一）实验室室内质量控制的定义：就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
（二）仪器设备的质控：每日进行仪器的监测和维护，贮血冰箱、化浆机等，为每月一次。
（三）血标本的质控：要求每一份血标本有唯一性标识，对血标本的交接、贮存、处理、销毁等有记录，可追溯性。
（四）试剂的质量控制：选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
（五）每一批次的试剂要进行全面的质量控制，包括外观、批号、有效期以及试验的结果是否符合标准；（六）对每日连续使用的试剂，工作前应检查试剂的外观，做试验，保证试剂的有效性；非连续使用的试剂，每次使用前都要进行适量控制，并填写《常用试剂质控记录》。
（七）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
（八）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
（九）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
（十）质控品1.单克隆抗-A/B、RH试剂和反定型试剂红细胞：市血液中心提供的红细胞制品的血辫。
此血辫的血型是经过市血液中心3次以上的复查，因此认定它为质控品。
或购置专门的质控品。
2.抗人球蛋白检测卡（不规则抗体用、交叉配血试验用）：非同型的血液之间进行交叉配血试验。
213血库室内质控流程
血库室内质控流程输血科（血库）输血前检测项目有 1.ABO正反定型2.RhD血型3. 交叉配血4. 乙肝炎表面抗原5. 乙型肝炎表面抗体6. 乙型肝炎e抗原7.乙型肝炎e 抗体8. 乙型肝炎核心抗体9.丙型肝炎抗体10.梅毒检测11.HIV抗体。
免疫、HIV质控品每年根据科室的需要计划向广东省临床检验中心征订或向相应的供应商购买。
一、乙肝两对半及丙肝使用广东省临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记免疫质控登记本上。
二、HIV使用广东省临检中心提供的弱阳性控品或市疾病预防控制中心提供的弱阳性控品，取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记HIV质控登记本上或录入到计算机的质控记录表内。
三.乙肝两对半及丙肝采用目测法阴性（-）阳性（+）判断结果，失控的判断：弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性四、HIV失控的判断采用Westgard多规则控制方法：1. 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
2.13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
3.10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，表示存在系统误差。
五、失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：1、填写失控报告单，上报质控负责人。
2、简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
3、如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：（1）立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
（3）进行仪器维护重测失控项目。
六、失控复查结果分析1、如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
室内质控方案
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。
3、职责：3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。
参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。
组长负责组织人员具体实施。
3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。
提供解决质量难题技术指导。
由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。
3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照12S 、13S、22S、R4S规则判断结果是否失控。
如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。
3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。
审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。
4.1.2 建立标准操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等4.1.3 仪器的检定与校准：对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
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输血科室内质控项目及方案
一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：
1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血
四、适用范围：
试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法
五、检验方法：
1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。
稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。
样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：
严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：
1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。
7、如发生以下情况，请严禁使用
1）超过有效期限的质控品。
2）样品管已发生泄漏。
3）样品管标记无法识别。
4）红细胞样本已发生明显细胞污染，自身凝集等现象。
5）血浆样本已发生严重浑浊现象。