GMP培训资料药品GMP认证中SOP的编写规程.pptx
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GMPSSOP基础知识ppt课件
18）生熟区工具不能混用，避免造成交叉污染。 19）生产区域不得随意摆放清洗工具。 20）生产现场不得摆放与生产无关的物品。 21）食品容器或包装袋不能用于装与食品无关的物料。 22）员工在生产过程中不能随意接听手机。
ppt课件.
14
三）. 原料的采购、贮存、运输 要求
3.1 采购 1）采购原料应严格按原材料标准或卫生要求进行。 2）生产所需的肉禽原料必须采用来自非疫区、健康良好
3
GMP包括以下几方面内容
一）人员 二）操作规范 三）原料的采购、贮存、运输要求 四）有毒有害化学品的管理 五）虫害控制 六）玻璃控制 七）生产过程的管理要求 八）质量检验的管理 九）成品贮存、运输的要求 十）产品环境
ppt课件.
4
一）、 人员
1.1 岗位设置及要求： 1） 从事生产和质量管理部门的人员必须是专职人员，能够
10） 生熟区员工的工作服和工作鞋应用颜色区分。 11） 员工必须正确佩戴发网和口罩，要求头发不可外露、口
罩将嘴和鼻子完全遮住。
12） 工作服上衣不能有口袋，员工腰部以上的部位不能佩戴 任何与生产无关的物件；
13） 生产区域内不容许戴任何首饰和手表。 14） 生产区域内不容许戴假睫毛、假指甲或涂指甲油。 15） 个人物品不容许带入生产区域。 16） 更衣室内任何个人物品不得放在更衣柜外。
2） 病假超出一个月者，需在健康检查复检后，方可重 返工作岗位。
ppt课件.
6
1.3个人卫生
1） 有人在每次进入车间前、进食后或从卫生间返回， 以及接触过废物、垃圾后，均需立即按要求洗手。
2） 在车间入口的预进间配备足够的洗手龙头。水龙头 的设置以每班人数在200人以内者按每10人1个，200人 以上者每增加20人增设1个；
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三）. 原料的采购、贮存、运输 要求
3.1 采购 1）采购原料应严格按原材料标准或卫生要求进行。 2）生产所需的肉禽原料必须采用来自非疫区、健康良好
3
GMP包括以下几方面内容
一）人员 二）操作规范 三）原料的采购、贮存、运输要求 四）有毒有害化学品的管理 五）虫害控制 六）玻璃控制 七）生产过程的管理要求 八）质量检验的管理 九）成品贮存、运输的要求 十）产品环境
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一）、 人员
1.1 岗位设置及要求： 1） 从事生产和质量管理部门的人员必须是专职人员，能够
10） 生熟区员工的工作服和工作鞋应用颜色区分。 11） 员工必须正确佩戴发网和口罩，要求头发不可外露、口
罩将嘴和鼻子完全遮住。
12） 工作服上衣不能有口袋，员工腰部以上的部位不能佩戴 任何与生产无关的物件；
13） 生产区域内不容许戴任何首饰和手表。 14） 生产区域内不容许戴假睫毛、假指甲或涂指甲油。 15） 个人物品不容许带入生产区域。 16） 更衣室内任何个人物品不得放在更衣柜外。
2） 病假超出一个月者，需在健康检查复检后，方可重 返工作岗位。
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1.3个人卫生
1） 有人在每次进入车间前、进食后或从卫生间返回， 以及接触过废物、垃圾后，均需立即按要求洗手。
2） 在车间入口的预进间配备足够的洗手龙头。水龙头 的设置以每班人数在200人以内者按每10人1个，200人 以上者每增加20人增设1个；
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
SOP编写培训教材.pptx
作业步骤
操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让 人一看就懂，一看就知道怎么操作。
SOP需要达到的效果是一个新人一来就可以独立操作 且产品质量合格，这也是SOP的最高境界。
人员配置
SOP中各工位须确定人员，这样可以避免每天上班还 得需要班组长对人员进行分配。这样每天上线前员 工知道自己要做什么准备，并且可以让他们更熟悉 本工位工作，工位定员的话既可以节约时间，又可 以保证质量。
当全部确认无误后方能上线生产。 生产过程绝不接受不良品、绝不生产不良品、绝不
传送不良品。
工装夹具
每天上班前对工装夹具、检验等校准检查，确认工 装夹具、检具等是否能够正常使。
设备名称及参数
设备操作人员必须经培训合格后，方能上岗操作机 器，在设备开启前先仔细阅读设备操作说明及设备 各参数的设定值，然后按照使用说明对机器进行操 作，且确定设定的各参数值与要求的参数值 相同。
数由步骤中的动词数决定 确定责任人 SOP的默认使用者是操作员，没有必要在步骤描述中再指出，
如“操作员打开……”等 但是，如果有其他工作人员涉及到执行步骤，应该提到这些
规范化要求
统一使用精确的行动动词 如：有几个动词都可以用来描述旋开关到一个定位； “放开”、“定位”、“调节”等 选择一个动词并统一使用在所有SOP中
名称固定化：红色制动开关---红色制动按钮 词语要简单、固定
SOP的编写要点
规范化要求
限定行动次数 每个步骤只能指出一个行动或最多3个相关的行动，行动次
形象化、简单化； 是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料
麦当劳作业手册
大家都熟悉的麦当劳，它有许 多分店，但是口味却是一亲的？ 他们的工作标准有560页！ 我想这也许是他们的秘密吧。
药品GMP认证中SOP的编写规程
编写初稿
按照编写计划和时间表进行SOP的编写
根据分工，各部门人员按照计划进行SOP的编写，确保内容准确、条理清晰。
注重实用性
在编写SOP时应注重实用性，确保操作人员能够按照SOP进行操作，同时保证生产过程的规范性和安 全性。
审核与修改
审核
完成初稿后，应由相关部门对SOP进行 审核，确保内容的准确性和完整性。
药品gmp认证中sop的编写 规程
目录
• 概述 • sop编写流程 • sop内容要求 • sop的培训与实施 • sop的评估与修订
01
概述
定义与目的
定义
SOP（标准操作程序）是一种详细的书面指南，用于描述如何 进行某项操作或过程。在药品GMP（生产质量管理规范）认证 中，SOP的编写是确保药品生产过程符合规定要求的重要环节。
VS
修改
根据审核结果，对SOP进行修改和完善， 确保其符合法律法规、技术标准和企业制 度的要求。
定稿与发布
定稿
经过审核和修改后，确定SOP的最终稿。
发布
将SOP发布至相关部门，确保操作人员能够及时获取并按照要求进行操作。同时，应定 期对SOP进行评估和更新，以确保其始终能反映当前的生产状况和法律法规要求。
03
sop内容要求
操作步骤的描述
总结词
详细、准确、逻辑清晰
详细描述
在编写sop时，需要详细描述每一步操作步 骤，包括使用的设备、材料、操作顺序、时 间等，确保操作过程准确无误。同时，语言 应简练明了，避免使用模糊或含糊不清的措 辞。
操作要点与注意事项
总结词
突出关键点、警示性
详细描述
在sop中，需要明确指出操作要点和注意事项，以提 醒操作者注意安全和质量的控制。这些要点和注意事 项应该突出显示，以便引起操作者的注意。
GMP中SOP编写 ppt课件
8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程； 10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则； 14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规
则；
GMP中SOP编写
21
六、工程部的SOP
15、灭菌道的维修和清洗规程； 16、标准自动联合贴签器的维修和清洗
药品GMP认证中SOP的制定规范 及验证要求
梁 之 江 主任药师
2002 年 8 月
GMP中SOP编写
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1
制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。
GMP中SOP编写
2
制定SOP的步骤
制药企业一定要根据本企业药品生 产的实际，围绕GMP的要求：
1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编
GMP中SOP编写
7
一、通用技术方面的SOP
9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规
程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量
审计规程；
GMP中SOP编写
8
GMP中SOP编写
17
五、物料处理的SOP
6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则； 11、包装材料验收、检验、入库程序；
GMP中SOP编写
18
五、物料处理的SOP
GMP基础知识培训PPT
限时，物料趋于不稳定，甚至变质。 • 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 • 仓储设施与定期养护： • 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 • 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
第19页/共57页
3、料（物料管理基础） • 3、物料管理基础--控制放行与发放接收 • 物料状态与控制： • 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识 • 区分。 • 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 • 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 • 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 • 物料发放和使用：
第12页/共57页
2、机（设施、设备的维护保养） • 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按
维修规程组织维修，填写维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落 实”。即：定项目、定时间、定人员； • 工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组 织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。
第6页/共57页
1、人（人员） • 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 • 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提
高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服 务。
第7页/共57页
1、人（培训） • 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 • 培训对象： • 1、在岗人员 • 2、新进人员 • 3、转岗、换岗人员 • 4、企业的临时聘用人员
• 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起 所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。
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3、料（物料管理基础） • 3、物料管理基础--控制放行与发放接收 • 物料状态与控制： • 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识 • 区分。 • 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 • 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 • 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 • 物料发放和使用：
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2、机（设施、设备的维护保养） • 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按
维修规程组织维修，填写维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落 实”。即：定项目、定时间、定人员； • 工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组 织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。
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1、人（人员） • 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 • 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提
高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服 务。
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1、人（培训） • 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 • 培训对象： • 1、在岗人员 • 2、新进人员 • 3、转岗、换岗人员 • 4、企业的临时聘用人员
• 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起 所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。
GMP规范知识培训教材(PPT-191页)
GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
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08.08.2022
五、GMP的分类
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟 制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即 药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。
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培训实施
培训形式及内容 新员工培训岗位培训Fra bibliotek实操培训
继续培训
考核和培训档案
考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。
培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。
年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培
训教材、培训成绩汇总表等。
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限 度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提
出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验
证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
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第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
6
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围 绕GMP的要求： 1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编写。
与民同富 与家同兴 与国同强
编写SOP的基本要求
编写时一ห้องสมุดไป่ตู้要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。
与民同富 与家同兴 与国同强
口服固体制剂生产主要的SOP
27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程； 32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程；
与民同富 与家同兴 与国同强
口服固体制剂生产主要的SOP
2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。
与民同富 与家同兴 与国同强
验证工作的要求
三、我国GMP对验证的要求
我国GMP（2010年修订）对验证单独列为 一章（第七章）：
第一百三十八条：企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。
一、通用技术方面的SOP
9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规 程；
与民同富 与家同兴 与国同强
一、通用技术方面的SOP
程； 等等。
与民同富 与家同兴 与国同强
四、质量控制的SOP
1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的操作规程； 4、实验室安全规则； 5、实验动物的护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品的处理程序； 7、对批量生产中某批失败的调查和分析；
与民同富 与家同兴 与国同强
编写SOP的基本要求
编写时一ห้องสมุดไป่ตู้要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。
与民同富 与家同兴 与国同强
口服固体制剂生产主要的SOP
27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程； 32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程；
与民同富 与家同兴 与国同强
口服固体制剂生产主要的SOP
2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。
与民同富 与家同兴 与国同强
验证工作的要求
三、我国GMP对验证的要求
我国GMP（2010年修订）对验证单独列为 一章（第七章）：
第一百三十八条：企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。
一、通用技术方面的SOP
9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规 程；
与民同富 与家同兴 与国同强
一、通用技术方面的SOP
程； 等等。
与民同富 与家同兴 与国同强
四、质量控制的SOP
1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的操作规程； 4、实验室安全规则； 5、实验动物的护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品的处理程序； 7、对批量生产中某批失败的调查和分析；
药品GMP认证中SOP的编写规范
五、实施验证的阶段
1、予确认（鉴定阶段） 予确认，也即设计确认，是对订购设 备技术指标适用性的审查及对供应商的 选定。 对一切仪器、设备与检测设施进行校 正，需进行安装确认、运行确认和性能 确认。
பைடு நூலகம்
祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩
27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程； 32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程；
7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程；
良好操作规范(GMP)培训ppt幻灯片
21CFR part 110法规内容要点3
教育与培训 负责监督卫生或食品污染的人员应当受过 教育或具有经验,或两者皆具备. 监管 必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工, 务必使他们遵守本章的—切规定.
110.30 厂房与场地
场地 1,场地无拉圾和废料,无蝇虫孽生地或藏身处 2,道路,院落和停车场不成为能接触食品的区 域的污染源. 3,场地排水畅通. 4,废物处理系统不成为食品的污染源. 厂房 厂房建筑物的大小,结构与设计必须便于食品 生产的维修和卫生作业.
GMP简介
GMP是通过: GMP是通过: 是通过
选用符合规定要求的原料(MATERIALS) 选用符合规定要求的原料(MATERIALS) 以合乎标准的厂房设备(MACHINES) 以合乎标准的厂房设备(MACHINES) 由胜任的人员(MAN) 由胜任的人员(MAN) 按照既定的方法(METHODS) 按照既定的方法(METHODS) ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品 的一种质量保证制度(包括4M的管理要素). 的一种质量保证制度(包括4 的管理要素). 目前采用GMP管理体系最常用有:制药业, GMP管理体系最常用有 目前采用GMP管理体系最常用有:制药业,食品 工业及医疗器材工业
加工作业 1,设备,用具及装载成品食品的容器,必须通 过适当的清洗和消毒使其保持满意的状态. 2,食品加工的一切工序,包括包装和贮存,都 必须在必要的条件和控制下进行,尽量减少微 生物生长繁殖的可能性,或尽量防止食品受污 染. . 3,用来传送,放置或贮存生食品的设备,容器 及用具,必须能防止污染.
4,必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品 中.可用筛子,捕捉器,磁体,金属探测器或其它适 当的有效手段达到这—要求. 5,进行清洗,剥皮,修边,切割,分选以及检验,捣碎, 脱脂,成形等机械加工步骤时必须防止食品受污杂. 6,制备食品需要热烫漂时,应该把食品加热到一定的温 度,并在此温度下持续一定时间,然后或快速冷却或 立即送往下一加工步骤.应当通过足够的操作温度和 定期的清洗将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染 降低到最小程度.在罐装前对烫漂过的食品进行清洗 的地方,所用的水必须是安全的,而且完全符合卫生 质量的要求.
GMP-SSOP培训课件
GMP-SSOP培训课件
GMP-SSOP培训课件 PPT大纲
什么是GMP和SSOP
1 GMP
Good Manufacturing Practices，即“良好的生产规范”，是确保药品、食品和相关产品在生 产过程中保持质量和安全性的规范标准。
2 SSOP
Sanitation Standard Operating Procedures，即“卫生标准操作规程”，是为确保食品和食品相 关设施的卫生和清洁而制定的操作规程。
2 制定规范和标准
建立符合GMP和SSOP的标准和发现问题并采取纠正措 施。
制造和加工环节的GMP和SSOP要求
1
设备清洁
定期清洁设备，防止交叉污染。
2
工艺控制
确保工艺参数在规定范围内，保证产品质量。
3
封闭储存
采取恰当的封闭储存措施，防止污染和细菌滋生。
清洁和卫生措施的GMP和SSOP要求
GMP和SSOP的相关法规和标准
药品行业
药品管理法、GMP／GDP等；
食品行业
食品安全法、食品生产许可 管理；
相关标准
ISO 9001、ISO 22000、HACCP 等。
企业如何制定和实施GMP和SSOP方案
1 审查现有流程
了解现有流程并确定改进的关键领域。
3 培训和意识提升
对员工进行培训和教育，提高他们对GMP和 SSOP的认识和遵守。
GMP和SSOP的意义和重要性
1 保证产品质量
GMP和SSOP确保产品的制造和处理过程符合高标准，提高产品的质量和安全性。
2 保护消费者健康
通过遵守GMP和SSOP，在生产和加工过程中减少污染和风险，保护消费者的健康。
3 合规法规要求
GMP-SSOP培训课件 PPT大纲
什么是GMP和SSOP
1 GMP
Good Manufacturing Practices，即“良好的生产规范”，是确保药品、食品和相关产品在生 产过程中保持质量和安全性的规范标准。
2 SSOP
Sanitation Standard Operating Procedures，即“卫生标准操作规程”，是为确保食品和食品相 关设施的卫生和清洁而制定的操作规程。
2 制定规范和标准
建立符合GMP和SSOP的标准和发现问题并采取纠正措 施。
制造和加工环节的GMP和SSOP要求
1
设备清洁
定期清洁设备，防止交叉污染。
2
工艺控制
确保工艺参数在规定范围内，保证产品质量。
3
封闭储存
采取恰当的封闭储存措施，防止污染和细菌滋生。
清洁和卫生措施的GMP和SSOP要求
GMP和SSOP的相关法规和标准
药品行业
药品管理法、GMP／GDP等；
食品行业
食品安全法、食品生产许可 管理；
相关标准
ISO 9001、ISO 22000、HACCP 等。
企业如何制定和实施GMP和SSOP方案
1 审查现有流程
了解现有流程并确定改进的关键领域。
3 培训和意识提升
对员工进行培训和教育，提高他们对GMP和 SSOP的认识和遵守。
GMP和SSOP的意义和重要性
1 保证产品质量
GMP和SSOP确保产品的制造和处理过程符合高标准，提高产品的质量和安全性。
2 保护消费者健康
通过遵守GMP和SSOP，在生产和加工过程中减少污染和风险，保护消费者的健康。
3 合规法规要求
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。
制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。
编写SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。
编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。
文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
文件分类一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理；等等。
二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。
GMP记录规范书写培训PPT课件
2019/9/10
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限（中国GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
2019/9/10
7
记录
什么是原始记录？
• 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记 录的附件保存（第161条）；
• 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第 172条) ；
• 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整， 填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174条）；
• 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 （第175条2款）；
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
新版GMP培训-生产记录填写
2019/9/10
1
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 • 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 • 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 • 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 • 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记
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五、物料处理的SOP
12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则； 15、成品验收、入库、记帐规则； 16、成品销售规则；
等等。
六、工程部的SOP
1、测量仪器和装置的控制规程； 2、空调系统的操作规程； 3、空气压缩机的操作规程； 4、锅炉的操作规程； 5、高效过滤器控制和维修的操作规程； 6、高效过滤器检漏或性能检查的规则； 7、水处理器安装的操作规程；
二、生产部的SOP
1、无菌区的出入规程； 2、人员进入生产区的管理规程； 3、物料进入生产区的管理过程； 4、所有容器的处理； 5、包糖衣的操作规程； 6、标准包装线的操作规程； 7、高压灭菌器的操作规程； 8、灭菌物的鉴定和储存时限；
二、生产部的SOP
9、标签的清点和监督； 10、无菌器消毒程序； 11、制粒间的清洗规程； 12、无菌区的环境和人员的清洁规程； 13、成品、半成品取样标准操作规程； 14、粉碎机生产操作规程； 15、配制指令的发布审核与领发料标准操作
管理规程； 等等。
七、行政管理的SOP
1、各种规则的制定和实施； 2、技术文件全部或局部变动的规则； 3、产品质量档案的管理程序； 4、生产、检验等各种记录的管理程序； 5、定期走访用户的管理程序；
七、行政管理的SOP
6、产品退货的管理程序； 7、销售记录的管理程序； 8、用户意见和不良反应报告的管理程
六、工程部的SOP
8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程； 10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则； 14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规
则；
六、工程部的SOP
15、灭菌道的维修和清洗规程； 16、标准自动联合贴签器的维修和清洗
1、中间体和成品的控制； 2、仓库中原材料和包装材料的处理规
则； 3、成品的储存和发放的规则； 4、易燃、易爆品储存的规定； 5、原辅料取样标准操作程序；
五、物料处理的SOP
6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则； 11、包装材料验收、检验、入库程序；
程； 等等。
四、质量控制的SOP
1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的操作规程； 4、实验室安全规则； 5、实验动物的护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品的处理程序； 7、对批量生产中某批失败的调查和分
析；
四、质量控制的SOP
8、仪器和设备的标准的检查； 9、高压灭菌器的操作规程； 10、生产操作间的消毒操作规程； 11、培养基配制的操作规程； 12、有毒化学品使用、储存和处理的规
则； 13、质检室的清洁和卫生规则；
四、质量控制的SOP
14、化验室的管理程序； 15、留样观察的管理程序； 16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液
的管理程序； 17、各种剂型质量监控的标准操作规程； 18、原材料检验程序； 19、中间体检验程序； 20、成品检验程序； 等等。
五、物料处理的SOP
程序； 等等。
三、质量保证的SOP
1、质保部职责； 2、取样和中间控制； 3、蒸馏水和注射水的取样； 4、现场巡视检查的通用规则； 5、标签和说明书的检验； 6、消费者投诉的处理规则；
三、质量保证的SOP
7、各生产线的检查、监督规则； 8、各生产操作的检查、监督规则； 9、原材料、包装材料在库管理程序； 10、产品的包装规格； 11、各种剂型包装生产线的监督管理规
药品GMP认证中SOP的制定规范 及验证要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师
2002 年 8 月
制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。
制定SOP的步骤
制药企业一定要根据本企业药品生 产的实际，围绕GMP的要求：
1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编
一、通用技术方面的SOP
9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规
程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量
审计规程；
一、通用技术方面的SOP
16、洁具清洁卫生规程； 17、地漏清洁规程； 18、洗衣房工作规程； 19、消毒剂和清洗剂使用规程； 20、异常情况处理； 21、成品药的库存和发货； 22OP的基本要求
编写时一定要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。
编写SOP的基本要求
SOP属于标准类文件，每一个标准文件应 有统一的格式文头。 文头内容包括： 企业名称、文件名称、文件编号、制（修） 定日期、审核日期、批准日期、 执行日期、颁发部门、分发部门等。
规则； 17、标准传送器的维修规则； 18、无菌区过滤系统的维修规则； 19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程
序； 20、计量仪器的管理程序；
六、工程部的SOP
21、洁净区生产操作间清洁标准操作规 程；
22、非洁净区房间清洁标准操作规程； 23、容器清洁标准操作规程； 24、工作服的更换、清洗、保管、使用的
序； 9、技术人员的管理规则；
等等。
实例-口服固体制剂生产主要的SOP
文件分类
一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP
一、通用技术方面的SOP
1、生产操作的通用规则； 2、技术部门的培训计划或培训大纲； 3、技术文件的制定和处理； 4、工厂垃圾的处理； 5、卫生间的清洁规程； 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序； 7、GMP管理的组织检查和部门自检； 8、人员培训规程；