冷链药品管理制度

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冷链药品管理制度范文（二篇）

冷链药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范冷链药品的管理，确保药品的质量和安全，保障患者的用药权益，特制定本制度。

第二章责任和义务第二条冷链药品管理责任属于医院药品管理部门，具体责任包括但不限于以下几项：（一）制定冷链药品的管理制度和工作计划；（二）组织冷链药品的采购、验收、储存和使用；（三）配备冷链设备，确保药品在适当温度下保存；（四）建立药品冷链监控系统，及时监测温度变化；（五）进行冷链药品的调度和配送工作；（六）做好冷链药品的退还和报废工作；（七）组织冷链药品的培训和考核工作。

第三条冷链药品管理人员应具备以下条件：（一）具备丰富的药品管理经验，熟悉冷链药品的特点和管理要求；（二）了解药品冷链设备的使用和维护知识；（三）具备良好的沟通能力和团队合作精神；（四）熟悉相关法律法规，具备应急处置能力。

第三章冷链药品的采购与验收第四条冷链药品的采购应严格按照相关规定进行，具体要求如下：（一）严格按照采购程序进行，实行报价、比价、招投标等方式；（二）遵循公开、公平、公正的原则，选取合格的供应商；（三）确保采购的药品品种、数量和质量满足临床需求；（四）与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；（五）对采购的冷链药品进行验收，确保符合规定的质量标准。

第五条冷链药品的验收应按照以下要求进行：（一）验收人员应具备药品管理和冷链药品知识，严格按照规定的程序和标准进行验收；（二）对冷链药品的外观、包装、标签等进行检查，确保无异常；（三）对冷链药品的温度进行检测，确保在规定的温度范围内；（四）对冷链药品的质量文件进行核对，确保齐全；（五）对验收合格的冷链药品，及时进行入库并做好记录。

第四章冷链药品的储存与使用第六条冷链药品的储存应具备以下条件：（一）设置专门的冷链药品储存区域，确保温度适宜；（二）建设冷藏库、冷冻库等专用设施，确保药品的保存条件；（三）配备合适的冷链设备，如冰箱、冷藏车等；（四）建立药品温度监控系统，及时掌握药品的温度变化；（五）对冷链药品进行分类存放，避免交叉污染。

医院检验科冷链管理制度

一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。

三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。

（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。

（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。

3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。

（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。

4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。

（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。

四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。

2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。

3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。

五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。

2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由检验科负责解释。

冷链药品储存流通管理制度

冷链药品储存流通管理制度冷链药品是指需要在恒定低温环境下储存和运输的药品，它们对温度要求非常严格，因此需要制定一套科学合理的冷链药品储存、流通管理制度。

一、冷链药品储存管理制度1.储存设备与环境控制a.储存设备应当符合药品储藏的要求，包括冷藏库、冷冻库、冷藏车辆等。

b.储存环境应保持在规定的温度范围内，且温度波动应控制在允许范围内。

c.储藏区域应敷设温度和湿度监测仪器，并定期校准和记录。

2.温度监测与记录a.冷藏设备和车辆应安装温度记录器，并通过监测系统实时采集温度数据。

b.温度记录器应定期校准和验证，记录的数据应及时上传至监测系统。

c.温度异常时，应及时报警并采取相应措施，修复设备或转移到其他储存设备。

3.药品分类与储存a.按照药品性质、储藏要求等对药品进行分类，并设置相应的储藏区域。

b.药品储存应遵循先进先出原则，确保药品的有效期限。

4.储存管理a.储存区域应保持清洁、整齐，避免杂物存放。

b.每个储存区域应设置专人负责，并进行定期巡查和检查。

5.废弃药品处理a.废弃药品应储存在专用容器中，定期由专人清理，并按照相关规定进行处理。

1.运输工具及设备a.运输工具、设备应定期检查、维护，确保温度记录器等设备的正常使用。

b.冷藏车辆应按照要求进行清洁和消毒，确保药品安全。

2.运输过程管理a.运输前应确认货物的温度控制要求，检查药品是否符合运输条件。

b.运输人员应具备相关资质和培训，熟悉冷链药品运输的注意事项和操作规程。

c.运输过程中应不断监测温度，并及时响应温度异常的报警。

3.报警与处理a.运输过程中，如出现温度异常或报警，应立即停车检查并采取相应的措施。

b.各级责任人要及时处理异常情况，记录处理过程和结果，以便追踪和分析问题。

4.紧急情况应对a.对于突发情况，如交通事故、自然灾害等，应及时采取措施保护冷链药品的安全。

b.在出现紧急情况时，应立即通知相关部门和上级领导，采取紧急救援措施。

5.药品运输记录a.运输过程中的温度记录应及时上传至监测系统。

医院冷链药品管理制度

医院冷链药品管理制度一、冷链药品的验收入库（一）购进冷链药品时：要与供货单位明确适合运输冷链药品要求的冷链设备，确保运输途中质量。

（二）冷链药品验收前：药品保管员应查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。

对不符合温度要求的，应当拒收。

（三）冷链药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

（四）冷链药品验收时：应在阴凉或冷藏环境下进行，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置进行。

（五）验收合格的药品应立即入库，迅速转移至说明书规定的储存环境中（冷冻药品直接转移到住院药房相应冰箱储存）。

（六）冷链药品的验收入库记录应保存1年。

二、冷链药品的储存及养护（一）按符合说明书规定的温度储存在医用冰箱或冷库内。

（二）按照品种、批号分类码放，指定患者的药品应一人一盒储存。

（三）全院药品冰箱及冷库内均须有温度计，并建立温度记录，手工登记以设备内温度计的实际温度为准。

每天上下午各记录一次实时温度，温度记录应保存1年，以备查。

（四）不要将药品码放在冰箱门的架子上。

（五）放置于冰箱的药品不能与冰箱内壁接触。

（六）取用冰箱或冷库药品时，应尽量迅速，防止开门时间过长。

（七）冷藏设备若发生故障，及时向医学工程与信息部报修，预计维修时间超过30分钟的，应就近将药品转移至其他运行正常的冰箱内。

（八）供电中断超过30分钟，应将冰箱内药品转移至有应急供电的冷库。

三、冷链药品的发放（一）由药库冷库发往各药房的过程应避免高温环境，时间需控制在30分钟以内，到达药房需立即放入冰箱。

（二）对医嘱系统、审核系统、药房发药系统等中的冷链药品有警示符号（冷藏※，冷冻※※）和提示信息，并在打印药品使用标签、配药清单等时显示，方便医护人员和患者直观地知道药品的储藏条件。

（三）由药房发至各个病区的冷链药品应置于专用低温运送箱内进行运送，并有温度和运送人、运送时间等记录。

（四）配置中心冷藏药品在排药核对后30分钟内配置，如不能及时配置，应放置在冰箱内储存。

冷藏药品管理制度_共10篇.doc

★冷藏药品管理制度_共10篇范文一：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。

冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

附件：我院常用冷藏药品前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽α1、胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R 预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充)、蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头孢硫脒等2012-04-12范文二：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

冷链药品管理制度范文（二篇）

冷链药品管理制度范文一、引言冷链药品是指需要在低温或恒温条件下储存、运输和分发的药品。

它涉及到保证药品的质量和有效性，对于保障患者的用药安全至关重要。

为建立科学、规范的冷链药品管理制度，保障冷链药品的质量和流通安全，提高医药行业的整体服务水平和效能。

本文将详细介绍冷链药品管理制度的主要内容。

二、冷链药品管理制度的目的和范围1.目的：本制度的目的在于规范冷链药品的储存、运输和分发，保证冷链药品的质量和有效性，确保冷链药品的流通安全，提高冷链药品管理的水平。

2.范围：本制度适用于储存、运输和分发冷链药品的医药企业、仓储物流企业以及相关单位和人员。

三、冷链药品管理制度的要求和程序1.储存管理1.1 冷链药品的存放温度应符合药品说明书要求，并定期检测和记录温度。

1.2 冷链药品应与其他药品分开存放，防止交叉污染。

1.3 冷链药品的库房应保持清洁和干燥，防潮防尘，并定期清理和消毒。

1.4 冷链药品的储存区域应设有告警装置，一旦温度异常超出范围，应及时报警并采取相应措施。

2.运输管理2.1 冷链药品的运输车辆应符合相关要求，装载区域应具备保持恒温的功能。

2.2 运输车辆应配备温度监测设备，实时监测药品的温度。

2.3 冷链药品的运输过程中应尽量避免暴露在高温环境下，避免阳光直射。

2.4 运输过程中，冷链药品应与其他物品分开装载，防止污染和交叉感染。

2.5 运输中的冷链药品应保证箱内温度的稳定性，禁止非法拆封和重包装。

3.分发管理3.1 冷链药品的分发应有专门的人员负责，且应按照药品的特性和要求进行操作。

3.2 分发过程中，冷链药品应根据需要及时取出，并妥善保管。

3.3 分发的冷链药品应在保证温度稳定和安全的情况下进行装载，并及时进行出库记录。

3.4 冷链药品分发过程中如有异常，应及时向上级报告，并采取相应措施。

四、冷链药品管理制度的监督和评估1.监督1.1 冷链药品管理部门应定期对冷链药品管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

冷链药品管理制度(五篇)

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。

1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。

主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。

2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。

要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。

主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。

3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。

要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。

主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。

4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。

医院冷链药品管理制度

一、目的为确保我院冷链药品储存、流通的安全性，保证药品质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、范围本制度适用于我院所有冷链药品的收货、验收、储存、养护、运输、使用等环节。

三、职责1. 药剂科负责制定和实施本制度，并定期对制度执行情况进行监督检查。

2. 仓库负责冷链药品的储存、养护、出库等工作。

3. 运输部门负责冷链药品的运输工作。

4. 临床科室负责冷链药品的使用工作。

四、制度内容1. 冷链药品的收货与验收（1）冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。

2. 冷链药品的储存与养护（1）冷链药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；按冷藏药品的品种、批号分类码放。

（2）冷链药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格区，黄色为不合格区。

（3）定期检查储存环境的温度、湿度，确保符合规定要求。

（4）定期检查药品的包装、标签、有效期等，发现问题及时处理。

3. 冷链药品的运输（1）运输药品前，由物流部合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

（2）运输过程中，运载车辆应当保持密闭，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。

（3）有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。

（4）运输过程中，应做好实时温度记录，并签字确认。

4. 冷链药品的使用（1）临床科室在使用冷链药品时，应严格按照药品说明书的要求进行。

（2）使用过程中，应定期检查药品的质量，发现问题及时处理。

（3）使用完毕的药品包装、标签等应妥善保存。

五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品的管理制度执行情况进行监督检查。

冷链药品管理制度文件

冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。

第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。

第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。

第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。

第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。

第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。

第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。

第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。

第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。

第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。

第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。

第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。

第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。

第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。

第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。

第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。

第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。

冷链药品食品安全管理制度

冷链药品食品安全管理制度一、目的确保冷链药品在储存、运输和销售过程中的质量安全，防止药品变质、污染，保障公众用药安全。

二、适用范围本制度适用于所有涉及冷链药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、销售及售后服务等环节。

三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新冷链药品的管理制度。

2. 仓储部门负责药品的储存和养护。

3. 物流部门负责药品的运输管理。

4. 销售部门负责药品的销售和售后服务。

四、管理制度1. 采购管理- 采购冷链药品时，应选择具有合法资质的供应商。

- 确保采购的药品符合国家药品质量标准。

2. 验收管理- 对冷链药品进行严格的入库验收，包括检查温度记录、外观质量等。

3. 储存管理- 冷链药品应储存在符合规定的冷库中，温度应控制在药品说明书规定的范围内。

- 定期检查冷库的温度、湿度，并做好记录。

4. 养护管理- 定期对冷链药品进行养护检查，包括检查包装、标签等。

5. 出库管理- 出库时应检查药品的储存条件和有效期，确保药品质量。

6. 运输管理- 冷链药品的运输应使用专用的冷藏车辆或设备，确保运输过程中的温度控制。

- 运输过程中应有温度记录，以备查验。

7. 销售管理- 销售冷链药品时，应向客户提供药品的储存和使用指导。

8. 售后服务- 提供冷链药品的咨询服务，解答客户关于药品储存和使用的疑问。

9. 应急预案- 制定冷链药品在储存、运输过程中的温度失控应急预案。

五、培训与考核1. 对涉及冷链药品管理的员工进行定期培训，提高其专业技能和安全意识。

2. 对员工进行考核，确保其熟悉并遵守冷链药品的管理制度。

六、监督检查1. 定期对冷链药品的储存、运输等环节进行自检和内审。

2. 接受药监部门的监督检查，并根据检查结果进行改进。

七、记录与档案管理1. 建立冷链药品的储存、运输、销售等环节的记录档案。

2. 记录档案应至少保存至药品有效期后一年。

八、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的解释权归质量管理部门所有。

冷链药品食品安全管理制度

冷链药品食品安全管理制度第一条总则为确保冷链药品食品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于冷链药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的管理。

第三条管理原则（一）冷链药品食品安全管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、社会共治的原则。

（二）冷链药品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强冷链药品食品安全管理。

第四条冷链药品定义本制度所称冷链药品，是指在生产、储存、运输、使用过程中，需要保持特定温度的药品。

第五条冷链药品食品安全管理机构（一）冷链药品生产企业、经营企业、储存企业、运输企业和使用单位应当设立冷链药品食品安全管理机构或者指定专人负责冷链药品食品安全管理工作。

（二）冷链药品食品安全管理机构应当具备相应的知识和能力，负责组织、实施和监督冷链药品食品安全的各项管理措施。

第六条冷链药品生产管理（一）生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的生产过程符合食品安全要求。

（二）生产企业应当建立冷链药品生产记录，记录生产过程中的温度、湿度等关键参数，并保存至少五年。

第七条冷链药品经营管理（一）经营企业应当具备符合药品经营质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的经营过程符合食品安全要求。

（二）经营企业应当建立冷链药品经营记录，记录冷链药品的来源、去向、温度等关键信息，并保存至少五年。

第八条冷链药品储存管理（一）储存企业应当具备符合药品储存质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的储存过程符合食品安全要求。

（二）储存企业应当建立冷链药品储存记录，记录冷链药品的品种、数量、温度等关键信息，并保存至少五年。

第九条冷链药品运输管理（一）运输企业应当具备符合药品运输质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的运输过程符合食品安全要求。

（二）运输企业应当建立冷链药品运输记录，记录运输过程中的温度、时间等关键信息，并保存至少五年。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度第一章总则第一条为规范冷链药品的管理，保障冷链药品的质量及安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有冷链药品的管理。

第三条本制度的实施必须确保冷链药品的质量和安全，并遵守相关法律法规。

第四条冷链药品指需要在运输、储存、销售过程中保持在一定温度范围内的药品。

冷链药品的温度范围由药品说明书或者相关规定确定。

第二章冷链药品储存管理第五条冷链药品的储存应根据药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第六条冷链药品的储存空间应满足良好的通风、防潮和防尘条件，不得存放其他非冷链药品。

第七条冷链药品的储存应按照先进先出原则，确保药品的有效期。

第八条冷链药品的储存空间应定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。

第九条冷链药品的储存空间应有温湿度记录，记录应保存至少一年。

第十条冷链药品的储存空间应安装温湿度监测仪器，并定期进行校准和维护。

第十一条冷链药品的进销存应有相应的记录，记录应保存至少一年。

第三章冷链药品运输管理第十二条冷链药品的运输应按照药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第十三条冷链药品的运输应选择符合要求的运输工具和运输设备，确保药品的温度不受外界环境影响。

第十四条冷链药品在运输过程中，应定期进行温度监测，记录应保存至少一年。

第十五条冷链药品的送货人员应接受相应的培训，了解冷链药品的特点和运输要求，确保药品的质量和安全。

第十六条冷链药品的运输过程中，应避免剧烈晃动和挤压，防止药品破损或者温度变化。

第十七条冷链药品的运输工具和运输设备应进行定期维护和保养，确保其正常工作。

第四章冷链药品销售管理第十八条冷链药品的销售应按照药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第十九条冷链药品的销售场所应具备良好的通风、防潮和防尘条件，不得存放其他非冷链药品。

第二十条冷链药品的销售人员应接受相应的培训，了解冷链药品的特点和销售要求，确保药品的质量和安全。

药品冷链管理制度

药品冷链管理制度1. 背景药品冷链管理是指在药品运输、储存和配送的过程中，采取一系列措施确保药品的温度控制和质量保障。

药品冷链管理的重要性在于保证药品的安全性和有效性，避免温度波动对药品造成的不良影响。

2. 目标药品冷链管理制度的目标是确保在整个药品供应链的每个环节，药品的温度控制得到有效管理和监控。

具体目标包括：- 确保药品在运输、储存和配送过程中的温度符合要求；- 避免药品因温度变化而造成的质量损害；- 提供药品冷链管理的标准和指导，以便工作人员能够正确执行；- 确保药品冷链设备的正常运转和维护。

3. 冷链管理措施药品冷链管理制度应包括以下方面的内容：3.1 温度监测与记录- 在药品运输过程中，要求使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测；- 药品运输过程中的温度记录应当详细、准确，并保存一定的时间；- 温度监测数据应当定期进行分析与评估，以发现潜在的问题和风险。

3.2 设备管理与校准- 药品冷链设备应当进行定期的维护和校准，以确保其正常运行；- 需要建立设备管理制度，规范设备的使用、维护和修理；- 针对设备的校准和检测，应当有专门的程序和标准。

3.3 货物包装与运输- 药品的包装应当符合相关规定，并能够在一定的时间内保持稳定的温度；- 药品运输过程中，要确保合适的运输工具和条件，以防止温度波动；- 需要建立药品包装和运输的标准和指导。

4. 责任与监督药品冷链管理制度中的责任与监督应包括以下要点：- 指定责任人或部门负责药品冷链管理；- 对药品冷链管理进行定期的检查与评估，以确保其有效执行；- 针对违规情况，建立相应的惩罚措施和处罚制度；- 与相关部门和机构建立合作与沟通机制，确保药品冷链管理的协同进行。

5. 培训与教育- 对从业人员进行药品冷链管理的培训与教育，包括冷链设备的使用和维护、温度监测和记录的方法等；- 定期组织药品冷链管理相关的培训活动，以提高从业人员的专业素养和意识。

6. 药品冷链管理制度的完善与更新- 定期评估和更新药品冷链管理制度，以适应法规、技术和行业的变化；- 针对管理制度的问题和缺点，进行及时纠正和改进。

冷链管理制度

冷链药品管理制度为了规范需要冷链管理的药品，保证药品的质量安全，对储存运输过程中有低温要求的药品，按药品的包装要求，使该类储运各环节均有明确低温环境。

并在购进冷链药品时对供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。

一、冷链药品的收货：（一）冷链药品收货做到随到随收，收货时收货员应重点检查运输途中的温度控制状况，并对运输方式、运输设备、温度状况、温度方式、启运时间、运输单位等项目要进行检查；（二）避免外界环境对药品运输储存条件的影响，将符合要求温度要求的药品迅速移入冷库的待验区内，对于不符合温度要求的冷链药品应拒收，并做好相关记录；（三）冷链药品收货后应立即存放在冷库中的待验区；二、冷链药品的验收遵循《药品验收管理制度》中的要求进行管理。

三、冷链药品的储存和养护：（一）冷链药品储存的温度要符合相关要求，储存时要根据品种、批号分类存放，保管员及时进行日常存储养护的操作。

（二）冷库内建立温湿度自动监控系统，对库房的温湿度进行记录，该数据真实、有效、准确、并可以读取各个监测点数据，通过网络进行自动传送。

当温度超标时应立即上报有关领导，并立即采取有效措施。

（三）储存过程中发现冷链药品的不合格品时，入不合格药品区，按照相关制度进行销毁并记录。

（四）药房和药库要建立冷链药品目录，并定期更新。

四、冷链药品包装和发货：（一）用于包装冷链药品的包装材料必须保障其质量和控温的要求。

（二）冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行。

（三）药房在发药时要保证药品冷藏温度，并提醒患者日常按要求储存。

五，冷链药品监督管理由药学部质量安全管理小组负责日常监督管理工作，每月针对药品采购、收货、验收、储存、养护、出库及调剂、运输等环节进行检查监督。

医院冷链药品管理制度

医院冷链药品管理制度第一章总则第一条为了加强医院冷链药品管理，规范冷链药品的采购、储存、运输和使用，保障患者用药安全，根据国家有关法律法规和医药行业标准，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有采购、储存、运输和使用冷链药品的环节和人员，包括医院药房、医务人员及相关工作人员。

第三条医院冷链药品管理应坚持“科学管理、依法用药、安全用药、合理用药”的原则，严格执行国家有关药品管理法律法规和医药行业标准，保障冷链药品的质量和安全。

第四条医院应建立健全冷链药品管理制度，配备冷链药品专业人员，制定冷链药品采购、储存、运输、使用等操作规程，确保冷链药品的品质和安全。

第二章冷链药品采购管理第五条医院冷链药品采购应符合国家有关法律法规和医药行业标准，采购管理部门应具备冷链药品相关知识和技能，对冷链药品供应商进行严格的筛选和考核。

第六条医院冷链药品采购需确定采购合同，保证冷链药品的来源、质量、价格等，采购合同应明确冷链药品的储存温度要求和运输规定。

第七条医院冷链药品采购人员应定期对供应商的资质和信誉进行审核，做好供应商档案管理工作，确保冷链药品供应的可靠性和稳定性。

第三章冷链药品储存管理第八条医院冷链药品储存应符合冷链药品的要求，配备专业的冷链储存设施和设备，确保冷链药品的储存温度和湿度符合要求。

第九条医院冷链药品储存环境应具备安全、卫生、通风、干燥等条件，设置专门的冷链储存区域和设施，避免冷链药品受到污染和交叉感染。

第十条医院冷链药品储存应实行先进的信息管理系统，对冷链药品进行实时监控和追溯，确保冷链药品的安全和卫生。

第四章冷链药品运输管理第十一条医院冷链药品运输应使用符合要求的专业冷链运输设备，保证冷链药品的温度稳定，避免外界环境对冷链药品的影响。

第十二条医院冷链药品运输人员应具备相关的专业知识和技能，做好冷链药品运输前的包装、固定、填写记录等工作，确保冷链药品安全运输到目的地。

第十三条医院冷链药品运输过程中应定期对冷链运输设备进行维护和保养，确保设备的功能完好、稳定和可靠。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。

3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。

2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。

3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。

4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

冷链药品管理制度[2]

冷链药品管理制度一、背景与目的冷链药品是指需要在特定温度下储存、运输和使用的药品，对于保持其药效和安全性具有紧要意义。

为了确保冷链药品管理的规范性和有效性，保障患者用药的安全和有效性，订立本冷链药品管理制度。

二、适用范围本制度适用于本企业涉及冷链药品管理的全部职能部门和人员。

三、冷链药品管理职责和要求1. 职责划分•企业职能部门负责订立冷链药品管理制度并监督执行。

•财务部门负责预算和投入冷链设备以及维护费用的布置。

•采购部门负责冷链药品的采购和供应商管理，并确保供应商供给的药品符合冷链要求。

•仓储部门负责冷链药品的储存、保管和出库，并保持储存环境的稳定性。

•物流部门负责冷链药品的运输和配送过程中的温度监控与记录。

•品质管理部门负责冷链药品的质量管控，包括温度监测、风险评估和质量报告的管理。

•人力资源部门负责冷链药品管理相关人员的培训和考核。

•相关部门负责订立实在的操作规程和流程，确保冷链药品管理的顺当进行。

2. 管理要求•冷链设备：企业应配备符合规范的冷链设备，设备应依照规定要求进行维护、保养和检修，并定期进行温度校准。

•温度监控：冷链药品存储区域应设置温度监控装置，并进行温度持续记录。

监控系统应具备报警功能，一旦温度异常，应适时实行措施进行调整和修复。

•录像监控：冷链药品存储区域应配备录像监控设备，以确保存储区域的安全和记录可能发生的异常情况。

•温度记录：冷链药品存储区域的管理人员应每日记录温度变化情况，形成温度记录表，保存至少2年。

•温度异常处理：一旦发觉温度异常情况，适时实行应急措施，修复设备故障，并进行温度恢复验证，记录异常情况并进行分析处理，以避开仿佛问题再次发生。

•容器与包装：冷链药品的容器和包装材料应符合要求，保证药品质量和冷链要求。

四、冷链药品管理考核标准1. 设备管理考核•设备维护和保养是否按时进行，设备运行是否正常。

•设备的温度校准和温度记录是否精准。

•设备故障处理是否适时和有效。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、药品采购1.采购冷链药品时，应选择具有合法资质的供应商，并确保药品在整个供应链中保持稳定的温度。

2.在采购过程中，应对供应商的冷链药品运输和储存能力进行评估，以确保药品的质量和安全。

二、药品验收1.验收冷链药品时，应检查药品的温度、外观、包装等，确保药品符合规定的标准和要求。

2.如发现异常情况，应及时处理并报告相关部门。

三、药品储存1.冷链药品应存放在符合规定的冷库或冷藏设备中，并确保温度控制在规定的范围内。

2.定期对储存的冷链药品进行检查，确保药品质量。

四、药品运输1.运输冷链药品时，应使用具有温度控制功能的冷藏车或冷藏箱，确保药品在整个运输过程中保持稳定的温度。

2.驾驶员和押运员应了解药品的温度要求和应急处理措施，确保运输过程中的安全。

五、药品使用1.使用冷链药品时，应遵循医生的处方和医嘱，并确保使用过程中的温度控制。

2.对于需要冷藏的药品，应确保其在整个使用过程中保持稳定的温度。

六、温度监控1.对冷链药品的储存、运输和使用过程中的温度进行实时监控，确保温度控制在规定的范围内。

2.定期对温度监控设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

七、异常处理1.如发现温度异常或药品出现质量问题，应及时采取相应的处理措施，如停止使用、追回药品等。

2.对异常情况进行记录、分析和报告，并采取相应的改进措施。

八、人员培训1.对从事冷链药品管理的人员进行培训，提高其专业素质和管理水平。

2.培训内容应包括冷链管理知识、温度控制技术、应急处理等方面的知识。

九、设备维护1.对冷链药品储存、运输和使用过程中的设备和设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

2.对损坏或失效的设备进行维修或更换，确保其符合温度控制要求。

十、记录管理1.对冷链药品的管理过程进行详细记录，包括采购、验收、储存、运输、使用等方面的记录。

2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存，以便追溯和查询。

冷链药品管理制度

设施设备范围：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备的使用原则： 1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用 2.使用按照验证报告结论执行
冷链药品管理制度
文件编号：
(四)冷链药品的收货与验收 • 1.冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 • 2.指定专人负责冷链药品的收货工作，收货时按规定逐一核对对照随货同行单（票），做到票、账、货相符，核查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收。 • 3.收货应做好记录，内容包括：药品名称、规格、数量、批号、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 • 4.冷链药品从收货区到冷库待验区的时间，不得超过5分钟。 • 5.销后退回的冷链药品，收货时应要求退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据、或温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
专业人员培训考核专人负责
延伸：
专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品
专人负责装箱、装车等项作业
专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
冷链药品管理制度
文件编号：
(三)冷链药品贮藏、运输的设施设备 • 1.应配备与经营规模和品种相适应的冷库，车载冷藏箱、保温箱以及蓄冷剂、除湿机，并保证药品存放温湿度符合要求。 • 2.冷库应配有备用的发电机组或双回路供电系统，发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求。 • 3.冷库应配备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 • 4.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 • 5.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 • 6.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 • 7.冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。