检验方法评价
实验室管理--检验方法选择与评价
⑶试验要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。这样
在解释结果，就可把方法间的任何分析误 差都归于候选方法。
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。 对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国 临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这 非常实用。
掌握
标准品的分级
1.一级标准 品
是一2种.二稳级标定准而品 均一的物质，它
的数值已由决定性方法确定，
或由高度准确的若干方法确， 所含杂质也已经定量3，.校准且物有证
书。用于校正决定性方法，价
标准品的分及标级校准正品参”考定方值法。以及为“二级
4.控制物
掌握
1.一级标准 品
标准品的分级
2.二级标准品
六.方法决定图（MDC）
七、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系 统的分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 具有定量含义的： 生物检测限（BLD）
功能灵敏度（FS）
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
掌握
四、正确度的评价 • 评价方法正确度的常用试验：
1. 方法比较试验 2. 回收试验 3. 干扰试验
掌握
1. 方法比较试验
⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于 检测候选方法的系统分析误差，包括比例 和恒定两种系统误差。
⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对 比方法同时进行分析测定，最后观察两者 之间的差异。
2.参考物的 分级
3.方法选择 原则
2.1检验方法的评价
③方法比对试验是将待评价的方法与参考方法 ，或公认的比对方法进行方法比较，从测定结 果间的差异了解待评价方法检测结果的偏倚。
准确度（accuracy）是 指检测结果与分析物 真正浓度之间的一致 程度。
准确度受不精密度和 偏倚的影响。
常用误差大小表示准确度的高低。
LoD依赖于空白读数大小，并且被认为与 测量的精密度有关。
定量限(limit of quantitation，LoQ)：指在 精密度和/或正确度可接受的情况下检测系 统能够得到可靠结果的被测物最低浓度。
必需考虑临床对精密度或/和正确度的要求
确定的方法：和检出限类似。
三者关系：LoB < LoD ≤ LoQ
三、正确度和准确度评价
正确度（trueness）是指同一实验室用同种 方法在多次独立检验中分析同一样品所得 结果的均值与靶值之间的一致程度。
正确度反映测量结果 中系统误差。
用偏倚（bias，B） 表示。偏倚是反映 检验结果正确度的 指标。
正确度评价的方法
① 回收试验是一定量的 分析物加入样本后进行 检测，计算其回收浓度 与加入浓度的百分比。
2. 适用类型：定量检测方法
3. 应用：①建立新的检测方法；②方法验证。
思考题：
临床实验室必需进行室内质控和室间质 评，请问它们分别反映了方法学评价中 的哪种指标？ 为什么？
检验方法的评价
一、什么是检验方法的评价？
检验方法的评价（evaluation of measurement method）是指将用于临床检测的方法进行分 析性能的评价。
意义：明确一个检测方法的分析能力能否满 足临床需要
评价指标：
临床检验方法诊断性能的评价
临床检验方法诊断性能的评价临床检验方法是医学诊断中不可或缺的一部分，它通过对人体样本的检测来帮助医生确定诊断结果。
评价临床检验方法的诊断性能是确保其准确性和可靠性的重要步骤。
本文将讨论如何评价临床检验方法的诊断性能，并介绍一些常用的评估指标。
评价临床检验方法的诊断性能主要包括以下几个方面：准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性。
首先是准确性。
准确性是评价临床检验方法最基本的指标之一，它反映了该方法对正确诊断结果的能力。
准确性可以通过与“金标准”进行比较来评估。
金标准是一种被普遍接受的参考方法，通常是最准确的诊断方法。
通过将临床检验方法的结果与金标准进行对比，可以计算出准确性的指标，如正确率、误差率等。
特异性是另一个重要的评估指标，它衡量了临床检验方法对于非患者（正常人）的区分能力。
特异性可以帮助避免将非患者错误地诊断为患者。
特异性的计算方法是将非患者中被误分类为阳性的样本数与非患者总样本数相除。
敏感性是另一个评估指标，它衡量了临床检验方法对于患者的检测能力。
敏感性可以帮助排除将患者错误地诊断为非患者。
敏感性的计算方法是将被正确分类为阳性的患者样本数与总患者样本数相除。
预测值是评价临床检验方法的另一个重要指标，它能够帮助确定阳性结果在实际中发生的可能性。
预测值是根据阳性结果和患病率来计算的。
阳性预测值表示在阳性结果下的患病可能性，而阴性预测值表示在阴性结果下的非患病可能性。
再现性是评价临床检验方法的重要指标之一，它指的是在不同实验条件下进行多次测试的结果之间的一致性。
再现性可以用计算指标如相关系数等来评估。
较高的相关系数表示方法的再现性较好。
此外，还可以使用接收者操作特征曲线（ROC曲线）评估临床检验方法的诊断性能。
ROC曲线是一种综合评价指标，可以同时考虑敏感性和特异性。
ROC曲线通过绘制不同阈值下的敏感性和特异性来评估方法的性能。
总之，评价临床检验方法的诊断性能需要综合考虑准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性等指标。
临床检验方法评价
临床检验方法评价临床检验方法评价是基于科学方法对临床检验方法的可靠性、准确性、灵敏性以及特异性等进行综合评定的过程。
评价临床检验方法的好坏对于正确诊断疾病、指导治疗以及预后评估具有重要意义。
本文将对临床检验方法评价内容、评价方法以及常用的指标进行探讨。
一、临床检验方法评价的内容1.可靠性：指同一实验室内、不同操作者、不同设备和不同时间进行重复分析所获得的结果一致性。
可靠性的评价包括同批重复性、不同批重复性以及实验室间比较。
2.准确性：指检验方法测量结果与事实真实值之间的接近程度。
准确性的评价主要包括对照方法比较、测量范围、加标回收率等。
3.灵敏性：指方法能够发现疾病存在的最低浓度。
灵敏性的评价主要包括最低检出浓度、最低可数量等。
4.特异性：指方法能够正确识别疾病的准确性。
特异性的评价包括对照方法比较、交叉反应等。
二、临床检验方法评价的方法1.控制试剂品质：包括试剂的供应商评价、试剂批次评价以及试剂质控。
2.建立质量保证体系：建立质量保证手册、文件、记录，并科学合理地组织实验室日常的工作。
3.定期进行质量控制：根据国家标准与计量标准采取定期监控和评价实验室分析结果质量的方法，包括内部质量控制、外部质量控制以及外部质量评审。
4.行为控制：包括对人员的职业道德、仪器设备维护、工作环境等进行管理和控制。
5.评价指标：对临床检验仪器设备指标、常见临床检验项目指标、质量控制指标等进行评价。
三、常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：指的是方法能够正确识别疾病存在的能力，即阳性率。
计算公式为：Sensitivity = TP / (TP + FN)，其中TP 为真正阳性数，FN为假阴性数。
2. 特异度（Specificity）：指的是方法能够正确识别疾病不存在的能力，即阴性率。
计算公式为：Specificity = TN / (TN + FP)，其中TN为真正阴性数，FP为假阳性数。
3.常见临床检验项目的指标：(1)血常规：包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价在临床医学中，检验方法学评价是非常重要的，它涉及到如何选择合适的检验方法和如何评估检验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床检验方法学评价的相关概念和方法，以及如何在临床实践中应用这些方法。
一、引言临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，它通过检测人体内的各种物质和指标，为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
但是，不同的检验方法和检验结果之间存在着很大的差异，因此如何对检验方法和结果进行评价就显得尤为重要。
二、临床检验方法学评价的概念临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行系统评估的过程。
其目的是确定最适合用于临床检测的方法，并确保检测结果的准确性和可靠性。
三、临床检验方法学评价的方法1. 方法学验证方法学验证是指对某个检验方法进行全面评估的过程，包括对检验方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行测试和评估。
在方法学验证过程中，需要对检验方法的各个环节进行详细分析和评估，包括样品处理、实验操作、数据分析等。
2. 方法学比较方法学比较是指对两种或多种检验方法进行比较和评估的过程，旨在确定哪种方法最适合用于临床检测。
在方法学比较过程中，需要对各种方法的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行比较和评估。
3. 结果评估结果评估是指对检验结果进行评估的过程，旨在确定结果的准确性和可靠性。
在结果评估过程中，需要对检验结果进行详细分析和评估，包括对结果的准确性、精确度、灵敏度、特异性和可靠性等方面进行评估。
四、临床检验方法学评价的应用临床检验方法学评价可以用于多种临床检测领域，包括血液学、化学、免疫学、分子生物学等。
在实际应用中，临床检验方法学评价可以帮助临床医生选择最合适的检验方法，确保检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
五、结论临床检验方法学评价是临床医学中非常重要的一部分，它可以对临床检验方法的准确性和可靠性进行评估，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标临床检验方法学是现代医学中非常重要的一个学科，它主要研究一些用于诊断疾病的检验方法和技术。
而在评价这些方法和技术的有效性和可靠性时，我们就需要依靠一些常用的指标来进行评估。
本文将介绍临床检验方法学评价常用指标。
一、敏感性和特异性在评价一个检验方法的准确性时，敏感性和特异性是最基本的指标。
敏感性是指一个检验方法能够准确判断出患者中的疾病人数的比例，而特异性则是指一个检验方法能够准确判断出非患者中的非疾病人数的比例。
一般来说，一个好的检验方法应该同时具备高敏感性和高特异性。
二、准确度和精确度准确度和精确度是评价一个检验方法结果是否准确的指标。
准确度是指实验结果与真实值之间的偏差程度，精确度是指同一样本重复检测结果之间的变异程度。
准确度高且精确度小的方法可以使结果更加可信。
三、可重复性和再现性在科学研究中，可重复性和再现性是非常重要的指标。
可重复性指的是在相同的条件下，同一实验室中不同的实验者对同一样本进行检测所得结果之间的一致性。
而再现性则是在不同实验室或者不同时间段内进行的同一实验的结果之间的一致性。
一个好的检验方法应该具备较高的可重复性和再现性，以保证结果的可信度和可靠性。
四、参考范围和临界值参考范围和临界值是评价一个检验指标结果是否正常的依据。
参考范围是根据大量正常人群体检测结果统计得出的一组正常值范围，用来判断个体的结果是否在正常范围内。
而临界值则是根据临床经验和统计学方法确定的一个边界值，用来判断患者是否患有某种疾病。
参考范围和临界值的设置对于临床诊断至关重要。
五、灵敏度和特异度灵敏度和特异度是用来评价一个检验方法对疾病诊断能力的指标。
灵敏度是指一个检验方法能够准确判断出疾病患者中的疾病人数的比例，而特异度则是指一个检验方法能够准确判断出非疾病患者中的非疾病人数的比例。
一个好的检验方法应该同时具备高灵敏度和高特异度，以提高准确的诊断效果。
综上所述，临床检验方法学评价常用指标包括敏感性和特异性、准确度和精确度、可重复性和再现性、参考范围和临界值以及灵敏度和特异度等。
医学检验方法学的评价
医学检验方法学的评价医学检验方法学是一门致力于研究医学检验技术的学科，主要包括样本采集、实验室检测技术、结果解释和质量控制等方面。
它在临床诊断和治疗中发挥着重要的作用，对于提高疾病诊断的准确性、疗效的评估以及药物治疗的个体化等方面具有重要意义。
在这篇文章中，将对医学检验方法学进行评价。
首先，医学检验方法学具有高度准确性。
通过规范化的操作和高灵敏度的仪器设备，可以对样本中的生化指标、血液参数、细胞学特征等进行精确测定。
这种准确性对于疾病的早期诊断、疗效的评估以及药物治疗的个体化起到了至关重要的作用。
其次，医学检验方法学具有广泛的应用领域。
在临床诊断中，医学检验方法学可以利用多种方法对各类样本进行检测，如血清、尿液、唾液等。
同时，它也可以应用于疾病预防和筛查、健康管理、用药监测等方面。
医学检验方法学在不同领域的应用使其成为医学科研和临床应用中不可或缺的一环。
另外，医学检验方法学具有快速性和高效性。
传统的检验方法需要较长的时间才能获得结果，而现代医学检验方法学利用了高新技术，在更短的时间内获得结果。
这极大地缩短了患者等待时间，为临床医生提供了及时、准确的结果，以指导患者的诊断和治疗。
最后，医学检验方法学还具有规范化和质量管理的特点。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，医学检验方法学制定了一系列的操作规范和质量控制标准。
只有在符合这些标准的情况下，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
尽管医学检验方法学具有许多优点，但也存在一些局限性。
首先，一些检验指标的敏感度和特异度有限，可能会导致一些错误的结果。
其次，一些新兴的检验方法在应用过程中可能还存在一些困难和问题，需要进一步研究和改进。
此外，医学检验方法学的实施对于维护质量控制标准、设备维护和操作人员培训等方面也提出了一定的要求。
总之，医学检验方法学在临床诊断和治疗中具有重要的地位和作用。
通过对样本的采集、实验室检测和结果解释等方面的研究，医学检验方法学能够提供准确、迅速、可靠的检验结果，为临床医生的决策提供可靠依据。
临床检验方法学评价
03
还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化过程的文件，编号为R。
04
评价临床方法的文件
美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS） 多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。 NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化进程和应用。 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化过程（consensus process）。 NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的评论；根据使用者的意见修改文件。
EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南（User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy ;Approved Guideline）。
1
2
方法学评价文件（5）
EP17-P：检测单位使用的质量管理 提议指南（Quality Management for Unit – Use Testing; Proposed Guideline）。
02
方法学评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline），提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。
分析方法的选择
我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国家药品监督管理局核发的相应文号。
实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应指定足够的、有资格的人员进行。
临床检验方法评价
临床检验方法评价一、准确性准确性是评价临床检验方法的重要指标之一、准确性包括精确度和准确度两个方面。
1.精确度：评价方法是否可以提供一致的结果，即同一样本进行多次测试是否能得到相似结果。
可以通过重复性和稳定性来评价。
其中，重复性是指在短时间内对同一样本进行多次测定，观察该方法的结果变异程度；稳定性是指方法的结果是否稳定，在一定时间内不受外界因素的影响。
一般来说，精确度要求测试结果的变异系数小于10%。
2.准确度：准确度是评价方法测定结果与真实值或黄金标准之间的接近程度。
可以通过与参考方法的比较和对外部质量评价的参考值进行评价。
准确度要求测试结果与参考值的偏差小于预设的允许误差。
二、灵敏性和特异性灵敏性和特异性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.灵敏性：灵敏性是指方法能够检测到真实阳性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阳性样本的比对来评价。
灵敏性表示为真阳性率，即真实阳性样本中被正确识别为阳性的比例。
2.特异性：特异性是指方法能够排除真实阴性样本的能力。
可以通过与参考方法或已知阴性样本的比对来评价。
特异性表示为真阴性率，即真实阴性样本中被正确识别为阴性的比例。
三、临床相关性临床相关性是评价临床检验方法的另一个重要指标。
临床相关性是指方法测定结果与临床状态之间的关系，即方法是否能够准确反映患者的临床状态。
可以通过与临床诊断结果进行对比，并进行相关性分析来评价。
四、可靠性和稳定性可靠性和稳定性是评价临床检验方法的另外两个重要指标。
1.可靠性：可靠性是指方法在实际应用中的稳定性和一致性。
可通过重复测定同一样本，比较结果的一致性来评价。
2.稳定性：稳定性是指方法在不同条件下的结果是否稳定。
可以通过温度、湿度、保存时间等条件的变化来评价方法的稳定性。
总结起来，评价临床检验方法的有效性需要从准确性、灵敏性和特异性、临床相关性、可靠性和稳定性等多个方面进行综合评价。
只有评价结果达到要求，临床检验方法才能在临床工作中得到应用。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1. 灵敏度（Sensitivity）：灵敏度是评价检验方法对阳性样本的检出能力的指标。
灵敏度越高，方法对阳性样本的检出能力越强。
灵敏度可以计算为真阳性（TP）与真阳性（TP）加假阴性（FN）之和的比值，即Sensitivity = TP / (TP + FN)。
2. 特异度（Specificity）：特异度是评价检验方法对阴性样本的排除能力的指标。
特异度越高，方法对阴性样本的排除能力越强。
特异度可以计算为真阴性（TN）与真阴性（TN）加假阳性（FP）之和的比值，即Specificity = TN / (TN + FP)。
3. 准确性（Accuracy）：准确性是评价检验方法的全面评估指标，它反映了方法对阳性和阴性样本的准确判断程度。
准确性可以计算为真阳性和真阴性的总数与总样本数的比值，即Accuracy = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。
4. 阳性预测值（Positive Predictive Value，PPV）：阳性预测值是评价检验方法阳性结果的可靠性和准确性的指标。
阳性预测值可以计算为真阳性与真阳性加假阳性之和的比值，即PPV = TP / (TP + FP)。
5. 阴性预测值（Negative Predictive Value，NPV）：阴性预测值是评价检验方法阴性结果的可靠性和准确性的指标。
阴性预测值可以计算为真阴性与真阴性加假阴性之和的比值，即NPV = TN / (TN + FN)。
6. 阈值（Cutoff）：阈值是评估检验方法的一个重要参数，它决定了是否将一个样本判定为阳性或阴性。
阈值的选择需要综合考虑方法的特性和实际需求，并通过临床试验和验证来确定。
7. 灵敏度曲线（ROC curve）：灵敏度曲线是以灵敏度为纵轴，1-特异度为横轴绘制的曲线。
灵敏度曲线可以用来评价检验方法在不同阈值下的灵敏度和特异度，并确定最佳的阈值。
第十七章临床检验方法学评价
第十七章临床检验方法学评价一、引言临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、有效性等进行评价和判断的过程。
它对于保障临床检验结果的准确性和可信度具有重要意义。
本章将对临床检验方法学评价的内容、方法和意义进行探讨。
二、内容1. 准确性评价在临床检验中，准确性是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
准确性评价是临床检验方法学评价的核心内容之一。
常用的准确性评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。
通过对真实样本与检测结果的对比，可以评估临床检验方法的准确性。
2. 可靠性评价可靠性是指同一检验方法在不同实验条件下或不同检验人员之间所得结果的一致性。
可靠性评价关注的是临床检验方法的稳定性和重复性。
常用的可靠性评价指标包括重测相关系数、同质性系数等。
通过重复检测同一样本，可以评估临床检验方法的可靠性。
3. 敏感性评价敏感性是指检验方法对于疾病患者的检出率。
敏感性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的敏感性评价指标包括真阳性率、假阳性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的敏感性。
4. 特异性评价特异性是指检验方法对于正常人群的不检出率。
特异性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的特异性评价指标包括真阴性率、假阴性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的特异性。
5. 阳性预测值和阴性预测值评价阳性预测值是指在给定条件下，阳性结果为真阳性的概率。
阴性预测值是指在给定条件下，阴性结果为真阴性的概率。
阳性预测值和阴性预测值评价关注的是临床检验方法的诊断准确性和预测能力。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的阳性预测值和阴性预测值。
三、方法临床检验方法学评价主要通过以下方法进行：1. 设计临床实验：选择符合研究目的的合适样本，并进行正反样本对照，进行检测并比较结果。
2. 统计分析：采用敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标对临床试验结果进行计算和分析。
临床检验方法学评价
临床验证
临床验证
通过临床验证，可以评估检验方法在实际应用中的效果和可靠性， 为临床诊断和治疗提供依据。
样本来源
选择具有代表性的临床样本，以评估检验方法的实际应用效果。
结果分析
对实验结果进行分析和评估，以确定检验方法的准确度、精密度、 灵敏度和特异性等方面的性能指标。
05
检验方法的持续改进与质量提升
未来发展方向
进一步发展新型的临床检验方法和技术，提高检测的灵 敏度、特异度和准确性。
推动临床检验方法学评价的信息化和智能化，提高评价 的效率和准确性。
加强临床检验方法学评价的标准化和规范化，建立更加 完善的方法学评价体系。
加强国际合作与交流，共同推动临床检验方法学评价的 发展和应用。
THANKS
06
案例分析
案例一：血糖检测方法评价
总结词
准确度、精密度、灵敏度和特异性
详细描述
准确度：通过与标准血糖仪进行比对，评估 血糖检测方法的准确性。精密度：多次重复 检测同一血糖样本，计算检测结果的变异系 数，以评估方法的重复性。灵敏度：检测低 浓度血糖样本时，观察方法的响应程度。特 异性：评估方法在干扰物质存在下对血糖的 检测能力。
评价的流程和方法
确定评价目的和范围
明确评价的目的和所需评价的临床检 验项目，确定评价的范围和标准。
选择评价方法
根据评价目的和范围，选择适当的评 价方法，如对比试验、重复性试验、 干扰试验等。
评价的流程和方法
实验设计与实施
根据评价方法设计实验，并按照实验要求进行实验操作，收 集实验数据。
结果分析
对实验结果进行分析，评估临床检验方法的准确性、可靠性 、敏感性、特异性等指标，并得出评价结论。
临床检验方法学评价
临床检验方法学评价临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性、经济性等指标进行客观评价的过程。
评价结果能够为医生提供可靠的实验结果，从而指导临床诊断和治疗。
以下是对临床检验方法学评价的讨论和分析。
1.准确性：准确性是指检验方法所得结果与参考方法或金标准结果相一致的程度。
在评价中，需要将待评价方法和金标准方法进行比较，计算准确性的指标，如假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等。
评价结果应考虑到患者中的真正阳性和真正阴性的比例。
3. 精确度：精确度是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
评价精确度可以通过进行回归分析、Bland-Altman 图、误差极限等方法。
精确度的评价结果有利于判断检验方法在测量结果上的可靠程度。
4.灵敏度和特异度：灵敏度是指检验方法正确检出疾病阳性样本的能力，特异度是指检验方法正确识别疾病阴性样本的能力。
灵敏度和特异度常常使用ROC曲线下面积来进行评价。
评价结果应考虑灵敏度和特异度的均衡和权衡。
6.经济性：经济性是指检验方法的成本、时间、人力等投入与其应用价值和效果之间的关系。
评价经济性可以考虑实验室设备投资、试剂费用、试验时间等。
评价结果应考虑到检验方法的成本效益比。
综上所述，临床检验方法学评价是对临床检验方法进行全面评估的过程。
评价结果可以帮助医生选择最佳的检验方法，提高临床诊断和治疗的准确性和效果。
在评价过程中，需要考虑到准确性、可靠性、精确度、灵敏度、特异度、可操作性和经济性等多个指标，以全面评价检验方法的质量并为临床提供可靠的实验结果。
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ， Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx， YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product， OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
临床检验方法学性能评价
临床检验方法学性能评价临床检验方法学性能评价是指对其中一种或几种检验方法进行全面、客观的评价，以确定其可靠性、准确性、特异性、灵敏度等性能指标。
这些性能指标对于临床医学诊断非常重要，能够对病情进行准确评估，指导临床治疗方案的选择。
1.准确性：准确性是指检验结果与标准结果或参考值之间的一致性程度。
准确性评价主要通过比较不同样本的检验结果与标准结果之间的差异来进行评估。
评价方法包括直接比较结果，比较差异的程度等。
2.特异性：特异性是指在没有疾病或者病变存在的情况下，检验结果能够排除疾病或病变的可能性。
特异性评价主要通过对正常人群进行检验，判断假阳性率来进行评估。
3.灵敏度：灵敏度是指在有疾病或者病变存在的情况下，检验方法能够正确识别并检测出疾病或病变的能力。
灵敏度评价主要通过对疾病人群进行检验，判断真阳性率来进行评估。
4.可重复性：可重复性是指同一批次或者不同批次的样本在相同的试验条件下，多次测定结果之间的一致性。
可重复性评价主要通过重复测试同一样本来进行评估。
5.分辨率：分辨率是指检验方法能够识别和区分不同水平的检测目标，如不同浓度的生物标志物或病原体。
评价方法包括比较不同参数或浓度下的测试结果等。
6.经济性和可操作性：经济性和可操作性是指检验方法在实际应用中的费用和实施难度。
评价方法包括评估耗材费用、设备维护成本、操作步骤的复杂度等。
为了对检验方法的性能进行评价，常常需要进行大规模的临床试验，收集大量的实验数据。
评价可靠性的指标一般使用敏感性和特异性来衡量，而评价检验方法的准确性和可重复性则需要更加细致的数据分析。
此外，在评价的过程中，还需要考虑到该检验方法的临床适应症和用途的限制性因素。
总之，临床检验方法学性能评价是一项综合性的工作，需要从多个角度全面考虑，以提供可靠、准确的检验结果，为临床医学的诊断和治疗提供有力的支持。
检验方法评价
③统计处理
方法比较试验所得的结果是配对资 料,通常都选用相关和回归分析方法, 可计算回归方程y=a+bx,截距a代表恒 定误差,斜率b代表比例误差,相关系数 代表两种方法的相关性是否密切. 也 可进行配对t检验.
掌握
④比较结果的可接受性判断
• 比较方法所得数值为横坐标,候选方法所得数值为纵坐标. • 偏离程度可以接受 若 b> 0.97,或b < 1.03. • 相关系数r一般情况下,γ≥0.975或γ2≥0.95 .
是指性能指标符合临床或其他目的 需要,有足够的精密度、准确度、特异性和适 当的分析范围,而且经济实用.
表3-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法
项目
决定性方法
参考方法
常规方法
钙
ID-MS
氯
ID-MS、中子活化法
镁
ID-MS
钾
ID-MS、中子活化法
钠
中子活化法
清蛋白 -
总蛋白 -
肌肝
一 临床生化检验方法分级
是指准确度最高,系统误差最小,经过详细
决定性` 方法 的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方
面不够明确的方法.
参考`方法
是指准确度与精密度已经充分证实的分 析方法,干扰因素少,系统误差与重复测定的随 机误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、 特异性及较宽的分析范围.
常规` 方法
⑵计算公式及计算结果
故本例的②③管的加入量分别为：
回收浓度＝分析样品测得浓度－基础样品测得 浓度
回收率％＝回收浓度/加入浓度×100％
血清钙回收试验结果
测得浓度 （mmol/L）
①1.70
加入浓度 （mmol/L）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
图3-2 量值溯源和量值传递途径
第二节 检测系统的性能 评价、确认和验证
教学： • 检测系统的性能评价 • 检测系统的性能确认 • 检测系统的性能验证
一、、 临床检验方法学性能评价
误差分类 系 统 评价试验 评价指标 理想结 果
回收率 干扰值 b 比例系统误差 恒定系统误差 方法对比试验 Y=a+bX a 接近0 <3% 95-105% 接近0 接近1.0
比例系统误差 回收试验 恒定系统误差 干扰试验
误
差
随机 误差
重复性试验
（批内、批间、 CV 日间）、总不精 密度
临床检测系统确认
精密度的评价 正确度的评价 检测限的评价 方法线性的评价 临床可报告范围的评价 参考区间的确认
第15页
临床检测系统的性能验证
一
精密度验证
二 三 四
正确度验证 可报告范围的验证
1.确定测量的线性范围。
2.取线性范围内的高值标本，用稀释
液稀释，最低预期值在线性低限。 3.计算回收率：在可接受范。
最大稀释倍数测定
稀释倍数 预期值 实测值 回收率 ％
1：5
1：10
1：20 1：40
4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限
（五）参考区间的建立与验证
各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测 定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允 许误差的1/4内
检验科比对记录
（三）临床可报告范围
掌握
④比较结果的可接受性判断
• 比较方法所得数值为横坐标，候选方法所得数值为纵坐 标。 • 偏离程度可以接受？若 b> 0.97，或b < 1.03。 • 相关系数r一般情况下，γ ≥0.975或γ 2≥0.95 。
二、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系统的 分析灵敏度或称检测限。 分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 空白 具有定量含义的： 生物检测限（BLD） 加物 功能灵敏度（FS） CV
⒊注意事项
①准确吸量。
②样品中加入标准液后，总的浓度必须在测定方法的分 析范围内，须作加入高、中、低不同浓度的回收试验， 计算平均回收率。 ③加入标准液后，使实验样品中被测浓度达到医学上具 有决定意义的浓度。 ④加入标准液的体积在整个样品中要少，一般在10％以 内。
四、临床生化干扰试验 －EP7-A
第23页
（4）室内不精密度
其中：为某批所有结果的均值； 为所有结果的均值。sl为室内不精密度； n为每批重复测量次数（实验室规定为3次）。
第24页
（5）结果判断
1 2 3
与厂家声明的批内不精密度 和室内不精密度比较
与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较 与国家标准比较
4
实验室自定标准
第25页
参考方法
原子吸收分光光度法 电流滴定法 原子吸收分光光度法 火焰光度法 火焰光度法 免疫化学法 凯氏定氮法 离子交换层析法 尿素酶法 尿酸酶法（紫外） 重氮反应法 已糖激酶法 Abell-Kendall 法 变色酸显色法
常规方法
邻甲酚酞络合酮法、MTB法 硫氰酸汞法、选择性电极法 MTB 法 离子选择电极法、火焰光度 法 离子选择电极法、火焰光度 法 溴甲酚绿法 双缩脲法 苦味酸法、酶法 二乙酰一肟法、酶法 磷钨酸比色法 J-G 法、钒酸盐氧化法 葡萄糖氧化酶法 酶法 酶法
（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定
2.使用决定性方法或参考方法
3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A）
（2）简易比对方案
1.EP15－A方案（验证）
标本要求
应来源于健康人或患者，无明
显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值
2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。
3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h ，每批平行测定 2 份，至少共测定 20 天， 80 个数据。每对结果间 的差（共 40 个）代表批内差； 2 批均值之间的差（共 20 个）代表批
决定性方法 `
参考方法 `
常规方法 `
表3-1 临床生化检验项目的决定性方法、参考方法、常规方法 项目
钙 氯 镁 钾 钠 清蛋白 总蛋白 肌肝 尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇 甘酒三脂
决定性方法
ID-MS ID-MS、中子活化法 ID-MS ID-MS、中子活化法 中子活化法 ID-MS ID-MS ID-MS ID-MS ID-MS ID-MS
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程 度。 6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差（正确度）与
随机误差（精密度）的综合。
检验
1.实验方法 分级
2.参考物的 分级
3.值溯源
实验方法学与量值 溯源
4.方法学评 价
一
临床生化检验方法分级
是指准确度最高，系统误差最小，经过详 细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些 方面不够明确的方法。 是指准确度与精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的 随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、 特异性及较宽的分析范围。 是指性能指标符合临床或其他目的 需要，有足够的精密度、准确度、特异性和 适当的分析范围，而且经济实用。
测定方法
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移
5.与质量要求比较
2.简易比对方法（验证）
1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各
台仪器按常规样本测定的方法，测定其
参考区间的验证（部分项目，如PT）
一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
测定系统
操作程序
校准品
仪器
第17页
二、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果 影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。 核准指南
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试 剂所组成的检测系统的校准过程。 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
常规校准品 `
一级标准品用高纯化学物质。一般由国家标准计量局出具证书。
标准品
二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参考 实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
掌握
每天分别用两种方法进行测定，
–测定顺序：
• 1、2、3、4、5、6、7、8 • 8、7、6、5、4、3、2、1
–测定次数：至少测定5天，共40个样本
③统计处理
方法比较试验所得的结果是配对资 料，通常都选用相关和回归分析方法， 可计算回归方程y=a+bx，截距a代表恒 定误差，斜率b代表比例误差，相关系 数代表两种方法的相关性是否密切。 也可进行配对t检验。
校准品
标准品(standard）可用做校准品（calibrater），考虑 血清成分复杂、难以避免基质效应 。
质控品
质控品多是成分相对稳定的混合血清，分为定值和非定值、 冻干或液体，添加了防腐剂和保护剂等。
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
三
量值溯源 溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定 不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 （通常是国家或国际测量标准）联系起来的特性， 称为溯源性。其不间断的比较链称为溯源链。
间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做
一个质控。
EP15-A2（性能验证）
实验步骤 （1）每天分析1个批次、2个浓度，每个浓度重复测 量3次，连续测量5天 （2）记录实验数据 （3）计算批内不精密度
第22页
sr为批内精密度；D为总天数或总批数（实验规定 为5天）；n为每批重复测量次数（实验规定为3次）； 为每批每次的结果；为一批中所有结果的均值。
干扰：在临床生化中，由于另一成分的影响或者样本的特 性，待测的一定浓度的分析物出现有临床意义的偏倚。 分析物：实验室测试的物质或者成分 干扰物：样本中不同于分析物的能引起测量偏倚的组分 。
应用举例
尿酸对GOD-POD法测定血糖的干扰： 样本制备： ① 基础样本： 血清0.9ml+0.1ml蒸馏水 ② 分析样本1： 血清0.9ml+4mmol/L尿酸0.1ml ③ 分析样本2： 血清0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml ④ 尿酸样本：蒸馏水0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml 用GOD-POD法测定，结果填入下表。
检测系统的性能评价、
确认和验证
By Laura
复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进 行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度．