试作量产移行管理规定

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试模与试生产管理规定

试模与试生产管理规定一.目的为规范试模、试生产等方面的管理，特制订本制度。

二.适用范围本制度适用于新模与老模的试模、试生产的计划编制、实施、评估以及样品检测与封样等方面的管理。

三.相关文件无四.名词定义无五.内容指引六.作业程序6.1 试模流程提出（新模领班、钳工、修模领班、模具采购工程师、项目工程师职责）6.1.1新模具加工完成后，由新模领班对主要零部件和主要尺寸送交质量部检测。

6.1.2修改模具加工完成后，由修模领班（未移模的新模则由新模领班负责）针对修改部位的零件送交质量部检测。

6.1.3钳工自检模具，填写WYWI-MO-0032-01《模具检查表》，并交给领班签字确认。

6.1.4新模具由新模领班提交试模申请，并附上WYWI-MO-0032-01《模具检查表》和模具检测报告，新模具非第一次试模时需附上WYWI-MO-0032-02《修模联络单》，WYWI-MO-0032-01《模具检查表》和模具修改部件的模具检测报告。

6.1.5修改模具由修模领班提交试模申请，并附上WYWI-MO-0032-01《模具检查表》，WYWI-MO-0032-02《修模联络单》和模具检测报告。

6.1.6外协的模具，在模具到公司一个工作日内，采购部模具采购工程师必须以邮件方式通知模具事业部相应项目工程师，由相应模具项目工程师在接通知后一工作日内填写OA“试模、试生产流程V2.0”。

6.1.7 确定可以试模后，新模领班（新模）和修模领班（老模）应立即发邮件通知相应的项目工程师，并填写OA“试模、试生产流程V2.0“（第一次试模时填写）。

6.1.8 试模合格需要试生产的，由项目工程师发邮件给新模领班，让其提前检查模具，新模领班应在两工作日内安排人员检查模具和相应配件，并回复项目工程师何时可以安排试生产。

6.2 试模、试生产前准备（项目工程师、修模领班、新模领班职责）6.2.1试模前，项目工程师应事先准备好自封袋（大的产品可直接用胶框装）和标签，标签上写明“产品型号、模具号、试模日期”等字样，若是两种工艺试模的，则还要注明“工艺A、工艺B”等字样。

QW-0028 产品试产移转作业办法

1 目的为确保生产制造之作业流程顺畅、建立完整之相关检测及落实技术移转，以利于新产品顺利量产及符合品质要求，特制定本作业办法。

2 范围本作业办法适用于新产品试产及移转生产单位作业。

3 组织与权责3.1 工程：新产品试产之责任单位。

3.2 品管：针对试产产品进行相关测试以验证品质及建立各项检验标准。

3.3 制造：规划及建立各项量产作业标准。

3.4 资材：规划试产日程安排及备料等各相关事宜。

4 作业内容4.1工程部于样品承认作业完成，即根据相关“图纸”及客户特殊要求事项等资料编制物料清单(BOM表)，并据以设计生产制造流程，编制「作业指导书」及相关治工具，作为技术移转之依据。

4.2 品管依工程提出相关作业标准及产品特性制定制程管制计划(品质工程图、检验规范、检验设备)后进行试产。

4.3工程部应于试产前提出「量试〈样品〉申请/执行单」，并召开产品试产说明会，将新产品相关资料及物料清单(BOM表)等相关技术移转予制造及品管相关人员。

4.4制造部接获工程部移转之相关资料及物料清单(BOM表)，即针对新产品之生产制造流程安排产线、人员及准备相关治工具后便试产。

4.5首批试产前制造单位主管须对作业员、品检员教育训练并确认所有人员均了解规范之要求，并在开线前由品管及PE工程师确认物料、流程、治工具、检具及人员的动作是否完全正确始能试产。

4.6制造部依试产日程安排各项相关事宜，并进行备料，于试产日依作业流程及作业标准之规定，将所领取的物料进行上线组装、包装等作业，试产完成之产品则送交品管部依“检验标准”检验确认。

4.7品管部接获制造部制作完成之试产品，即进行相关测试以验证产品品质。

并将检验结果记录于「产品试产检讨报告」，一次性良品率（未经维修）：功能性90%外观和其它95%以上始能移转正式量产。

若未达良品率标准品管可要求制造单位改善后再次试产。

4.8工程部根据试产结果发现生产制造方面有产品设计或制程设计上问题时，应召开试产检讨会议，提出改善对策修正问题。

产品量试暨移转量产作业细则

位除了
壓,組裝,
認所需
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
具,設備,
出移交
位雙方
移轉之
樣品及
foxteq FU JIN, PRECISION IND. CO., LTD. 系統名稱: SYSTEM 產品開發作業細則主題 SUBJECT: NWE產品事業處文件編號: DOCUMENT NO.:
產品量試暨移轉量產作業細則 PAGE 6/7 REV A 5.1.2.4.3 確認各項准備工作均完成之后,可以發出產品移轉說明會議通知單,與會單位除了上表中的之外,還應包括品管,企划,生管,物控,采購,交管,關務,資材,生產單位(沖壓,組裝, 涂裝,模修,模工)等部門. 5.1.2.4.4 量產移轉說明會由產發人員主導召開,說明產品,模具品質要點,移轉雙方確認所需移轉之項目并確認大量生產所需之圖面,工程文件等資料是否齊全,模具,治具,檢具,設備, 及其他物料是否狀況良好.移轉資料除了表一中所列到項目,還應包括: 產品開發履歷, ECN履歷,模具履歷表,TVR/FAI報告,客戶承認規格變更之書面文件,樣品,并制訂出移交與承接雙方責任,聯系窗口,完成時間等. 5.1.2.4.5 移轉執行,依會議所定方式與時間進行移交,并由產發制訂移轉清單,由各單位雙方簽字后確認移轉完成. 5.1.2.4.6 制工部門按"產品模治具工程圖面文件移轉清單"上移轉雙方確認項目核查移轉之資料等各項目是否齊備,正確,如有缺失則由承接單位針對缺失項目責請轉出單位補足并確認完成時間. 5.1.2.4.7 移轉完成的,必要時由產發人員主導召開PDT會議,審查產品移轉驗收作業是否合格,審查合格即告轉入量產段. 5.2 樣品(軟模)移轉量產作業: 5.2.1 移轉時機:當樣品首次出貨之后,且設計穩定,無重大變更之時. 5.2.2 移轉條件:

试作量产移行管理规定

试作量产移行管理规定１．目的h设担当部门在设计开发产品要进行量产时，为了其手续能够顺畅地进行从而规定了其具体的手顺。

２．定义量产移行是指从开发机种的开发业务向量产生产线进行转移的手续，且其实施部门从製品开发的担当部门移管到製造担当部门。

３．适用适用于h设担当部门关于设计开发的产品的量产移行手续。

４．量产移行的决定与完了量产移行的最终判断由设计担当部门进行。

另外，决定是根据「开发步骤管理表」、由发动部门发行、经过各相关部门承认后才算完了。

但是，对于未进行量产移行的机种，在发动部门长决定量产投入时，应依照特别出货相关规定限定期限或批次后才可进行量产对应。

另外、在「设计开发相关规定」中被判定为开发水準ⅲ（在量产移行通知中判定为可的机种）及被判定为开发水準ⅳ的机种的量产移行应依照「开发步骤管理表」、由设计担当部长判断，决定量产移行并通知各相关部门。

５．量产移行相关流程量产移行相关流程应遵照品质管理体系实施计划书进行。

另外，关于本手顺中规定的事项有如下细则规定。

５．１量产移行準备会议在产品开发阶段，为作好量产準备，在针对部材安排计划、生产计划、品质确认试验等有必要与各相关部门进行协议时，应进行量产移行準备会议。

５．１．１参加部门(根据需要发动部门要招集相关部门。

)设计担当部门、品保担当部门、资材担当部门、製造担当部门、技术担当部门５．１．２準备资料１）主要标準类图面类（即使是照查图面、作成中图面也可。

）纳入规格检查要领书作业要领书（即使是作成中暂定资料也可。

）２）「开发步骤管理表」３）**单其他、必要档案类。

５．１．３会议进行手顺１）机种说明－发动部门担当者①客户②用途③使用环境④开发日程⑤专用部材有无等的说明。

２）标準类确认－各部门参加①组立图②标準摘要表③工艺流程④纳入规格⑤检查要领书（作业要领书）＊即使是照查图面、作成中图面也可。

３）部材安排状况的彙报－发动部门担当担当者专用部材有无、入手方法相关彙报。

试产(量产)管理规定

页次
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试产(量产)管理规定
版次
A0
生效日期
2014.4.21
6.2.2属于新供应商小批量采购的由采购开出《试产（量产）报告单》；
6.2.3订单属新产品由开发、工程部开出《试产（量产）报告单》；
6.3试产（量产）总结：
6.3.1针对试产（量产）过程中存在的问题：生产、品质分别在试产报告中填写试产（量产）问题与建议，最终由开发、工程与品质判定试产（量产）结果，同时开发、工程发出试产报告，检讨改善结果；
3．参考文件：
《工程变更控制程序》
4．定义：
无
5．权责：
5.1采购负责发出材料的求;业务负责发出客户提出产品变更的试产要求.
5.2开发、工程部:负责召开新产品说明会，并完成样品及相关技术资料提供给相关部门，并跟进试产过程中的重点工序；
5.3生产部:负责物料及人员安排，负责对工模夹具及工艺操作进行的总结与跟踪反馈；
6.1.6生产技术员根据实际生产情况提前申请购买特殊工具、仪器、仪表，生产及检验使
用工具，并根据工程部提供之定型样板制作测试冶具及工装夹具。
6.2试产（量产）规定：
6.2.1订单属新客户的由业务部开出《试产（量产）报告单》；
修改记录：
会
签
制定
审核
复核
批准
金豪马电子有限公司
文件编号
JHM-WI-G-001
6.3.2试产（量产）合格后，产品如转入大批量生产，各技术文件由文控中心正式发放各部门，并存档于共享平台。
7．记录表单
7.1《试产（量产）报告单》
见附件
修改记录：
会
签
制定
审核
复核
批准
附件：试产（量产）报告单

产品搬运管理规定

产品搬运管理规定
一、目的：
规范产品搬送、运转过程的防护。

减少因搬运不当造成产品磕碰伤报废。

二、使用范围：
所有汽摩产品（含协作加工产品）
三、搬运过程种的注意事项及处罚措施：
1.应遵守搬运高度、宽度规定。

2.应遵守产品箱的使用规定，规格不一致及破损的产品箱不得再使用。

3.搬运过程种的自我防护；拉斜坡或凸凹处由两人或多人合作搬运。

4.拉翻产品的处罚措施：
①对于拉翻产品后能主动承认者；对当事人罚款50元，对出现的碰伤废品费，按50%由本班组承担。

②对于拉翻产品后不主动承认者而采取隐瞒者；一经分厂查实，当班工段长和当事人各罚款100元，而当班其他装卸工各罚款20元，并由该班组承担全额（100%）的碰伤废品费。

新产品移管量产管理规定

工时计算资料
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作业指导书
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出荷仕样书
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资料用刻录盘1个
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20
制作:
审核:
批准:
未经同意不得复印
*****有限公司新产品开发手册
第10章
第2页，共3页
题目：新产品移管量产管理规定
第C版
第1次修改
1目的
1.1规范新产品开发完成后，从试产至量产过程中各项工作的责任人，以充分调动各部
门的积极性，发挥人力资源的最大效能。
2范围
2.1本规定适用于各开发部开发的新产品的移管。
3职责
3.1开发项目小组负责新产品移管之前的各项工作。
4.2《技术工艺文件及测试软件管理程序》-----COP4.3。
5概念
5.1试产（PP）：新产品开发完成后，为验证产品的可生产性而进行的小批量生产（首次试产在50台以内）。
5.2移管：新产品在完成试产后，确认可以进行批量生产而将产品的生产管理从开发部转移至生产部门所进行的一系列交接工作。
5.3量产（MP）：新产品经过试产验证合格后进行的大批量生产。
6.1.6已发现的设计问题都已得到解决，工程不良率8%以下。
6.1.7产品至少经1个客户认可，签回产品规格承认书，且有产品使用至少1000台以上的结果反馈。
6.2在满足以上条件的基础上，由开发部召集相关业务、生产部门开移管会议。移管
会议包含但不限于以下内容：
6.2.1确认规定的移管条件是否都已达到。
6.3移管完成后，生产部门根据营业部门的出货要求，负责组织生产。
6.4在量产过程中，生产部门的职责为：
6.4.1制作辅助工艺文件（作业指导书及工艺流程的修订与完善，修理指南的制作，工模夹具图纸制作等）。

新产品移交投产的管理制度

新产品移交投产的管理制度食品公司新产品移交投产的管理制度□总则1.新产品的开发都必须具有批准的设计任务书(或建议书),由设计部门进行技术设计,工作图设计经批准、审核、会签后进行样试。

样试图标记为"S",批试图标记为"A",批生产图标记为"B"。

A和B的标记必须由总工程师组织召开会议确定。

2. 每一项新产品要力求结构可靠,技术先进,具有良好的工艺性。

3．产品的主要参数、型式、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准,在充分满足使用需要的基础上,做到标准化、系列化和通用化。

4. 每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产,样试和小批试制的产品必须经过严格的检测,具有完整的试制和检测报告。

部分新产品还必须具有运行报告。

样试、批试均由总工程师主持召集有关单位进行鉴定,并确定投产后与否和下一步工作安排在同一系列中,个别工艺上变化很小的新品,经工艺部门同意,可以不进行批试,在样品试制后,直接办理成批投产的手续。

5. 新产品移交生产线由总师办组织,总工程师主持召开有设计、试制、计划、生产、技术、工艺、全质办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会,多方面听取意见,对新产品从技术、经济上作出评价,确认设计合理性,工艺规程、工艺装备没有问题后,提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。

6. 批准移交生产线的新产品,必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技术资料。

7. 移交生产线的新产品必须填写"新产品移交生产线鉴定验收表",经各方签字。

□技术资料验收1.图纸幅面和制图要符合有关国家标准和企业标准要求。

2. 成套图册编号要有序,蓝图与实物相符,工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。

3．产品图应按会签审批程序签字。

总装图必须经总工程师审查批准。

工艺工装图纸资料由工艺科编制和设计,全部底图应移交技术档案室签收归档。

企业管理制度-新产品移交投产的管理

新产品移送投产的处理□ 总则1.新产品的开发都有必要具有赞同的规划任务书(或建议书)，由规划部分进行技能规划，作业图规划经赞同、审理、会签后进行样试。

样企图符号为“S”，批企图符号为“A”，批出产图符号为“B”。

A和B的符号有必要由总工程师安排举行会议承认。

2.每一项新产品要力求结构牢靠，技能先进，具有杰出的工艺性。

3.产品的主要参数、型式、尺度、根本结构应选用国家规范或世界同类产品的先进规范，在充沛满意运用需求的基础上，做到规范化、系列化和通用化。

4.每一项新产品都有必要通过样品试制和小批试制后方可成批出产，样试和小批试制的产品有必要通过严厉的检测，具有完好的试制和检测陈述。

部分新产品还有必要具有运转陈述。

样试、批试均由总工程师掌管招集有关单位进行判定，并承认投产后与否和下一步作业安排在同一系列中，单个工艺上改变很小的新品，经工艺部分赞同，能够不进行批试，在样品试制后，直接处理成批投产的手续。

5.新产品移送出产线由总师办安排，总工程师掌管举行有规划、试制、方案、出产、技能、工艺、全质办、查看、规范化、技能档案、出产车间等各有关部分参与的判定会，多方面听取定见，对新产品从技能、经济上作出评价，承认规划合理性，工艺规程、工艺配备没有问题后，提出是否能够正式移送出产线及移送时刻的定见。

6.赞同移送出产线的新产品，有必要有产品技能规范、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技能材料。

7.移送出产线的新产品有必要填写“新产品移送出产线判定检验表”，经各方签字。

□ 技能材料检验1.图纸幅面和制图要契合有关国家规范和企业规范要求。

2.成套图册编号要有序，蓝图与什物相符，工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。

3.产品图应按会签批阅程序签字。

总装图有必要经总工程师检查赞同。

工艺工装图纸材料由工艺科编制和规划，悉数底图应移送技能档案室签收归档。

4.检验前一个月应将图纸、材料送检验部分审理。

5.技能材料的检验汇总归口处理由研究所担任。

涉密物料试产、量产管控规范[模板]

涉密物料试产、量产管控规范1. 概述本文对保密项目的试产、量产物料的管理进行规范,适用于所有涉密的在研项目（本文所述的项目的对象均为涉密项目，以下简称项目）。

2. 目的规范涉密项目开发试产、量产阶段的物料保密管理。

3. 术语4. 内容4.1.保密区域的通用要求：保密区窗户、通风口等所有能看到或传递实物的地方，必须采用物理措施进行隔离。

禁止携带相机、带摄像头智能机、摄像机等可拍摄电子设备进入。

4.2.供应商端的物料保密管理4.2.1.涉密物料供应商须签定【承接「XXXX」项目保密协议】，所有给供应商的图纸、资料须遵从【涉密项目开发信息管理规范】。

4.2.2.如需在供应商处使用项目的外观样品，在得到项目经理同意并经签核后，样品才可外发。

样品使用过程中，样品运送人员须全程跟随，不许任何人对样品摄影、拍照等留影动作，使用完毕立即原样返回公司。

4.2.3.涉密物料的运送符合【涉密物料存储、运输管控流程】。

4.3.涉密物料的检验4.3.1.涉密物料须在保密区域进行，保密区域配备安全锁，非获准人员不得进入；4.3.2.涉密物料的检验人员须为项目组成员，否则不可进行保密物料的检验工作。

4.4.涉密物料的入库4.4.1.保密物料存放在保密仓库，并做好进出库记录；4.4.2.保密物料的仓库管理员须为保密项目成员。

4.5.试产、量产物料的管理4.5.1.领料员领取保密物料后，存放在生产线保密区域，其它人不允许私自查看；4.5.2.领料员须为保密项目组成员，领用的物料做好数量进出登记；4.5.3.生产区域内须做到监控全覆盖，且试产线与量产线做好物理隔离，非该保密项目组成员，一律禁止进入；4.5.4.车间出入口采用保安监督检查，人员进出经过安检门，并用探测器扫描，且安检区域安装摄像头进行监控。

4.5.5.试产区设置门禁，权限清单明细由项目经理收集，交由市场人员及时提供给客户。

4.5.6.新品生产前，须提报试产数量给客户。

试产(量产)管理规定

3．参考文件：
《工程变更控制程序》
4．定义：
无
5．权责：
5.1采购负责发出材料的试产要求;开发、工程负责发出内部工艺流程变更和新产品试产要求;业务负责发出客户提出产品变更的试产要求.
5.2开发、工程部:负责召开新产品说明会，并完成样品及相关技术资料提供给相关部门，并跟进试产过程中的重点工序；
5.3生产部:负责物料及人员安排，负责对工模夹具及工艺操作进行的总结与跟踪反馈；
6.1.4品质部主管在《试产（量产）报告单》上列出试产产品品质控制点,并在试产
后对相应的重点管控项目进行验证；
6.1.5开发、工程部整理好工程资料：钢网GERBER文件、贴片程序坐标文件、DIP安装图、产品组装爆炸图、软件/软件版本、BOM、产品规格书、包装规范、相关资料发放至生产技术人员、品管及生产部门；
6.3.2试产（量产）合格后，产品如转入大批量生产，各技术文件由文控中心正式发放各部门，并存档于共享平台。
7．记录表单
7.1《试产（量产）报告单》
见附件
修改记录：
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附件：试产（量产）报告单
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试产(量产)管理规定
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A0
生效日期
2014.4.21
6.2.2属于新供应商小批量采购的由采购开出《试产（量产）报告单》；
6.2.3订单属新产品由开发、工程部开出《试产（量产）报告单》；
6.3试产（量产）总结：
6.3.1针对试产（量产）过程中存在的问题：生产、品质分别在试产报告中填写试产（量产）问题与建议，最终由开发、工程与品质判定试产（量产）结果，同时开发、工程发出试产报告，检讨改善结果；
JHM-WI-G-001

新车型试制转生产厂管理规范

新车型试制转生产厂管理规范1 目的依据项目节点计划，规范新产品试制车辆转入生产线条件，明确业务工作的输入和输出，建立标准化作业框架平台，确保生产线试制车辆验证工作有序开展，特制定本管理规范。

2 适用范围适用于公司新产品平台开发（含平台项目、车型项目、变型项目及小改项目等）项目，对于只有部分节点的新产品(如：部分项目仅有G4-G1、G8-G5-G4-G1等），则部分节点之间活动的开展应包含本流程规定的对应节点之间活动。

3 术语及定义3.1 试制车：此处专指G5阀点通过后，在公司所辖区域的试制车辆。

3.2 生产准备：企业为了保证日常生产的正常进行，为顺利实现生产作业计划所从事的各项准备工作，本流程中特指新产品生产启动验证阶段一系列5M1E(人、机、料、法、环、测)准备工作。

3.3 PPV: 指产品及工艺验证用造车，是采用正式生产工装模具和制造工艺制造的样件，并按照生产线工艺装配而成的样车。

3.4 PP:指预试生产PP（Pre-Pilot G3），为完成产品和/或过程的最终验证和认可，使用工装零件按照工艺要求在生产线上装配产品的生产活动。

3.5 P: 指试生产P（Pilot G2）在产品正式投产（SOP）前，为验证在完全工装和工艺条件下批量提供的零部件质量，而在生产线上装配一定数量产品的生产活动。

4 职责4.1 研究院4.1.1 负责提供产品输入（含签字版EBOM清单、签字版《车型力矩清单》、签字版装配技术说明书（含堵件PDM图-各生产厂）、签字版DTS及签字版关重件、法规件清单等）。

4.1.2 负责外购件OTS阶段认可（含外购油漆件）。

4.1.3 负责推动解决试制过程中的疑难问题（含设计、匹配及质量类）。

4.1.4 负责试制过程中安排各专业工程师技术支持。

4.1.5 参与评审试制车转大线生产条件，形成指令性文件，生产总监会签后，报项目总监签发。

4.2 产品技术部4.2.1 负责接收研究院下发的产品输入（含P/B/D变更、装调说明书、力矩清单、法规件清单、二维数据及三维数据等），归档后转发至公司相关联部门。

APQP新产品开发及量产移转管理

• APQP 中的某些信息属专有信息，在未事先征得主管许可的情况下，不得向部门以外的人透露。
• 包括不得向顾客透露这类消息。
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概要-顾客的特殊要求
Customer-Specific Requirements
顾客可能有特殊要求，开始APQP之前应首先了解这些特殊要求。
此外，顾客可能有特定的表单或格式。在此情况下，只有经过顾客书面批准方可使用其它的格式。
• 试生产
• 生产
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概要-小组组成
多功能小组
• 工程（典型的领导者） • 质保 • 采购 • 工程制造 • 原料控制 • 销售/营销
鲶鱼效应
沙丁鱼好吃不好运
资源
可能包括顾客和供应商的参与多功能小组及职能.doc
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概要-确定范围
• 任命一名项目小组组长
• 确定小组成员的作用和责任
• 确认和了解顾客（内、外部）及其期望
• 产品和程序不同
• 顾客需求和期望的时间和顺序不同
• 产品的复杂程度
• 新的
你能给秀
• 更改的
才解梦吗？
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概要-质量策划循环 PDCA
• PLAN 首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案
• DO 首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可行
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概要- APQP的最终产品 ?
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概要-典型的开发三部曲
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概要-工具/文件联接
顾客需求设计特性
潜在需求和/约束
过程特性
过程流程
特性矩阵
DFMEA
PFMEA
测量系统分析
控制计划
讨论:结合我厂的实际每组列

产品量试暨移转量产作业细则

产品量试暨移转量产作业细则一、目的产品量试和移转量产是产品研发和生产过程中的关键环节，目的是验证产品设计和工艺流程的可行性，确保产品质量稳定和生产效率高效。

本作业细则旨在规范产品量试和移转量产工作流程，保证各环节的有效协调和顺利进行。

二、作业流程1.产品量试阶段：（1）任务分配：项目负责人根据产品规划和设计要求，将任务合理分配给各相关部门和人员。

（2）试制样品制作：工艺工程师和生产技术员根据设计要求和工艺流程制作试制样品。

（3）产品试验：质量控制部门进行全方位的产品试验，包括功能性试验、可靠性试验、外观检验等，记录试验结果并提供改进意见。

（4）数据分析：项目负责人和相关人员对试验结果进行数据分析，评估产品性能和可行性。

（5）改进措施：根据数据分析结果，项目负责人组织相关部门讨论，提出改进措施并进行验证。

2.移转量产阶段：（1）工艺流程制定：根据产品量试阶段的改进措施，工艺工程师和生产技术员制定最终的工艺流程。

（2）设备准备：生产部门根据工艺流程的要求购置、安装和调试生产设备，并确保设备正常运行。

（3）员工培训：生产部门组织员工进行岗位培训，确保员工掌握工艺流程和操作要点。

（4）试生产：生产部门按照工艺流程进行小批量试生产，检验生产设备和员工操作的稳定性和合格率。

（5）试产数据分析：项目负责人和相关人员对试产数据进行分析，评估生产效率和产品质量稳定性。

（6）移转量产：根据试产数据分析结果，项目负责人确定移转量产的时间和目标，并进行量产准备。

三、关键要点1.沟通协调：项目负责人需与设计、工艺、生产、质量等相关部门保持密切沟通，确保各环节的协调和顺利进行。

2.数据分析：试验数据和试产数据的分析是评估产品性能和生产效率的重要依据，应注重数据的准确性和可靠性。

3.改进措施：产品量试阶段和移转量产阶段的改进措施应基于数据分析结果，并在实施前进行验证和评估。

4.培训管理：员工培训是移转量产的关键，应加强对员工的培训管理，确保员工理解和掌握工艺流程和操作要点。

试生产管理办法

精心整理试生产管理办法MR-KFBXXX开发管理部共9页版本与修订记录:规范公司因新产品开发及工程变更需求而进行的手工样件、工装样件试制及小批量试产的各项工作，明确试产到量产过程中各部门的工作职责及相互协作关系，保证试产过程能有序和高效地进行，确保新产品量产前或工程变更后达到既定的质量目标，提升公司产品竞争力。

2范围适用于公司新产品及改型产品各阶段的试产到量产过程，以及量产后工程变更需要的试制过程。

3定义/缩写：3.1OTS样件：offtoolingsample工装样件。

3.2PTR：productiontrialrun试生产。

本文所指的试生产包含手工样件试制、工装样件试制、小批量试生产。

4职责4.1项目经理：4.1.1明确试产的目的、数量、日期、地点及试产所需文件的版本等；4.1.2提出各阶段试产申请，编制试产计划任务单；4.1.3确保在试产前，试产所需工艺文件、标准发放给了试产单位及相关部门；4.1.4协调并推动试产过程中发现的各种设计问题的解决；4.1.5协助提供试产各阶段评审所需资料；4.1.64.24.34.44.54.64.6.5对试产过程出现的不符合/异常，组织分析、处理、提供改进意见。

4.6.6项目阶段客诉的处理4.6.7做好试产阶段质量记录并按规定保存4.7设备管理部4.7.1组织设施设备及工装的验收和管理。

4.7.2确保试产阶段设施设备及工装满足生产要求。

4.7.3做好试产阶段设备工装的运行记录并按规定保存。

4.7.4对试产过程出现的设备工装的不符合/异常，组织分析、处理、提供改进意见。

4.8产品开发中心开发部门（包括硬件和软件）:4.8.1负责提供试产所需的技术文件和必要的技术支持；4.8.2对试产各阶段发现的问题，协助进行分析并给出解决措施；4.8.3为生产部、质量部负责试产的工程师、项目管理人员提供技术培训。

4.8.4工程变更申请的提出，参与变更前后变更方案的可行性评审。

PD-M7.1.0-002 V02 试制、试生产管理制度

1.目的和范围Objective & Scope1.1.目的Objective：为规范试制、试生产阶段管理，制定本文件。

1.2.范围Scope：本文件适应于公司新产品研发试制、试生产阶段的生产管理。

2.定义和缩写Definitions &Abbreviation2.1.试制：用于新药申报、临床研究、临床前研究等制品以及新工艺研究的制备工艺实施过程。

2.2.试制产品：试制获得的产品，主要用于新药申报、临床研究、临床前研究以及新工艺的研究或验证。

2.3.试生产：已获得新药证书、批准文号产品的放大生产过程，是新药、新工艺获得生产许可后的转产过渡过程，其生产规模达到或接近实际规模的生产过程。

2.4.试生产产品：试生产过程获得的产品。

3.职责Responsibility3.1.研发管理部负责提供新产品生产的制检规程（草案）、内控标准（草案）、质量标准（草案）。

负责配合生产车间完成试生产标准操作程序的制订，保证新产品的顺利转产。

3.2.生产部门负责在实施过程中对工艺参数的可执行性提出评估、修订意见，并在参数稳定后负责起草、修订、审核试生产的标准操作程序。

负责试生产过程的技术数据的收集、整理工作。

负责组建新产品生产的组织机构。

3.3.质量检定部负责试生产制品的质量检定工作、过程控制样的分析检测工作、稳定性观察样的检测工作。

组建新检测工作的组织机构。

完善新检测方法并完成检测方法的验证。

3.4.质量保证部、生产管理部负责对标准操作程序的审核和组织会议对试生产产品的质量进行评估。

修订、完善制检规程、内控标准、质量标准。

质量保证部应在试生产工作启动的同时，启动试生产产品的稳定性观察工作。

4.健康、安全与环境Health, Safety & Environmental4.1.1.不适用5.内容Contents5.1.试制管理5.1.1.1.需在生产线安排的生产操作工作应由课题负责人提出申请报告、经部门负责人审核、公司分管科研的领导批准后由生产管理部负责安排相关工作。