《药事管理与法规》模拟题及答案

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药事管理与法规分类模拟题120含答案

药事管理与法规分类模拟题120一、配伍选择题A.记录变更的内容和时间B.重新核发C.收回原证，换发新证D.补发1. 《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项答案：D2. 《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级药品监督管理部门答案：A3. 《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门答案：B[解答] 考查药品生产许可证管理。

A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门4. 负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是答案：C5. 负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是答案：D6. 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作的部门是答案：C[解答] 考查GMP认证的管理部门。

A.一次性B.分期分批C.分期D.分批7. 药物临床试验的批准形式是答案：A8. 仿制药与原研药质量一致性评价的形式是答案：B[解答] 考查药物临床试验管理、药品注册管理。

第1小题是关于临床试验审批审评优化的内容，第2小题是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。

这都是2016年考试指南新增内容，注意掌握。

A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.安全隐患省级药品监督管理部门在GMP认证过程中发现9. 与药品GMP要求有严重偏离，药品可能对使用者造成危害的，应认定为答案：C10. 与药品GMP要求有较大偏离的，应认定为答案：B[解答] 考查GMP认证管理。

A.一次B.二次C.三次D.四次11. 《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为答案：A12. 省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为答案：A13. 药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年至少进行答案：A14. 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告答案：A[解答] 考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-89

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-891、某医疗器械也产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。

该公司的行为所设犯的消费者权利有（）【多选题】A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权正确答案:A、B、D答案解析:考查消费者权利。

2、以下药店对药品的摆放方式，错误的是（）【单选题】A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案:C答案解析:考查GSP药品零售的质量管理陈列。

注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。

3、药品安全风险特点包括（）【多选题】A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案:A、B、C答案解析:考查药品安全风险特点及分类。

注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。

另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。

4、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”主要指（）【多选题】A.药品生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.流通企业到流通企业开一次发票D.药品生产企业到零售药店开一次发票正确答案:A、B答案解析:考查基本药物采购管理。

原规定是：实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。

A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

药事管理与法规模拟试卷24(题后含答案及解析)

药事管理与法规模拟试卷24(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．下列关于国家药物政策内容的说法，不正确的是A．基本药物为卫生保健系统的不同层次药物需求提供了合理基础B．可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件C．药品财政支持直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性D．药品供应体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证E．提高合理用药水平是国家药物政策的主要目的之一正确答案：D解析：药品监管和质量保证体系是药品质量的根本保证。

2．下列属于法律的是A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《麻醉药品和精神药品管理条例》D．《药品注册管理办法》E．《药品生产质量管理规范》正确答案：A解析：A为我国药品领域目前唯一的法律，B、C为行政法规，D、E为部门规章。

3．《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是A．药品研制、检验、信息咨询的单位B．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人C．所有与药品相关的单位或者个人D．所有从事药品使用的单位或者个人E．中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人正确答案：B解析：A、C、D为明显错误项，E为混淆项，但所包含的内容不全，故B 正确。

4．由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A．炮制规范B．药品生产许可证C．药品经营许可证D．医疗机构制剂许可证E．营业执照解析：药品零售企业是经营企业，ABD均与其无关，E营业执照由工商行政部门发放，故C正确。

5．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A．药品成分的含量不符合国家药品标准的B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．末标明有效期或者更改有效期的正确答案：B解析：A为劣药，CDE为按劣药论处的情形。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第8次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.有关保健食品的说法，错误的是（）。

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害2.有关处方药广告的说法，正确的是（）。

A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名3.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。

A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。

A．卫生行政部门B．商务管理部门C．人力资源和社会保障部门D．工业和信息化管理部门5.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售7.()是药品生产中的道德要求A．规范包装，如实宣传B．降低药品价格，保证药品供应C．加强药品宣传，大力促销药品D．指导用药，做好药学服务8.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。

执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案

执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案单选题（共20题）1. 经营者的义务是消费者权利的重要保障。

以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】 C2. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】 D3. 负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 C4. 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】 A5. 批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C6. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。

他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. 省级药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 C9. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C10. 某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。

其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

选项A说法错误，选项D说法正确。

其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。

可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。

另外，选项C没有相关规定。

故答案为D。

2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。

A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。

进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

故答案为D。

3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。

A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。

从字面意思就可以判断答案为D。

药事管理与法规模拟试卷111(题后含答案及解析)

药事管理与法规模拟试卷111(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. 案例分析题 4. X型题1．某医院一副主任药师，2002年药学专科毕业，则其在哪一年可以申请执业药师考试免试两科( )A．2016年B．2017年C．2018年D．2022年正确答案：B解析：药学类申请执业药师免试两科所应具备的条件：①评聘为高级技术职称；②药学中专毕业，连续从事药学专业工作满20年或取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年。

2．药品电子监管码是( )A．一厂一码B．一盒一码C．一批一码D．一件一码正确答案：D解析：每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。

3．国家基本药物遴选原则不包括( )A．防治必需、安全有效B．价格合理、使用方便C．中西药并重、基本保障D．临床首选和市场能够保证供应正确答案：D解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

4．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( )A．建立健全公共卫生服务体系B．加快建设多层次医疗保障体系C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案：C解析：建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。

四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，包括：①建立健全公共卫生服务体系；②坚持非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；③建立覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；④建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。

5．负责药品价格行为的监督管理工作的部门是( )A．人力资源和社会保障部门B．国家食品药品监督管理总局C．国家发展和改革委员会D．国家卫生和计划生育委员会正确答案：C解析：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案单选题（共50题）1、下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D2、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 A3、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】 D4、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 B5、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B6、《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B7、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B8、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C9、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 B10、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

药事管理与法规习题(附答案)

药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

执业药师《药事管理与法规》模拟题考试试题附答案

C省以上食品药品监督管理部门D设区的市食品药品监督管理部门
E直辖市设的县食品药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
18-21
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
E.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全性评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
14-15
A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
16-17
A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
22-23
A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B处5年以下有期徒刑或者拘役;并处或单处违法所得1至5倍罚金
C处15年有期徒刑或无期;并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
53、政府定价是指

药事管理与法规模拟试卷15(题后含答案及解析)

药事管理与法规模拟试卷15(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是( )A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构B．省级药品监督管理部门可在本行政区城内设置药品检验机构C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作正确答案：E解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：检验机构的设置规定2．药品经营企业各库房的相对湿度为( )A．45%～55%B．45%～65%C．45%～75%D．50%～75%E．50%～65%正确答案：C解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施与设备3．洁净室的温度和湿度应分别控制在( )A．18～26℃，45%～65%B．20～25℃，45%～65%C．18～24℃，45%～75%D．18～30℃，45%～65%E．20～26℃，45%～65%正确答案：A解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施4．使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年正确答案：A解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：使用管理5．列入《基本医疗保险药品目录》药品必须( )A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D．安全有效、价格合理、使用方便E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应正确答案：A解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的原则、条件6．定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是( )A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理部门C．各级卫生行政部门D．国家药品不良反应监测机构E．省级药品不良反应监测机构正确答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定7．由药品监督管理部门核准的许可事项为( )A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．配制范围、配制地址、许可证编号C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期正确答案：C解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理8．出租、出借、转让《药品经营许可证》的( )A．按经销、使用假药处罚B．按销售劣药处理C．处以警告或并处2万～3万元罚款D．处以警告或并处罚款E．按无证经营处罚正确答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任9．下列说法错误的是( )A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E．特殊管理的管理办法由国务院制定正确答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品管理10．我国生产及使用的第二类精神药品不包括( )A．苯巴比妥B．司可巴比妥C．地西泮D．甲丙氨酯E．麦角胺咖啡因正确答案：B解析：《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》：精神药品品种目录11．《药品经营质量管理规范实施细则》规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是( )A．100m2和30m2B．50m2和20m2C．40m2和20m2D．40m2和10m2E．50m2和30m2正确答案：C解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备12．根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )A．印有标签B．附有说明书C．印有或者贴有标签并附有说明书D．印有药品名称E．印有“详见说明书”字样的标签正确答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品包装、标签印制13．生产、销售的假药被使用后，( )，被认定为对人体健康造成严重危害A．致人严重残疾B．3人以上重伤C．10人以上轻伤D．其他特别严重后果的E．轻伤、重伤或者其他严重后果的正确答案：E解析：《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为足以危害人体健康的情形14．公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起( )提出A．6个月内B．5个月内C．4个月内D．3个月内E．2个月内正确答案：D解析：行政诉讼案件的起诉和受理15．由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( )A．麻醉药品品种目录B．精神药品品种目录C．放射性药品品种目录D．医疗用毒性药品品种目录E．麻醉药品和精神药品品种目录正确答案：E解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻醉药品、精神药品品种目录的制定16．属于国家一级保护野生药材物种的是( )A．羚羊角B．人参C．龙胆D．罂粟E．防风正确答案：A解析：野生药材物种分级标准及采猎原则17．药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括( )A．医学、流行病学及相关专业知识B．医学、药学及相关专业知识C．流行病学、药学、统计学专业知识D．医学、药理学、流行病学专业知识E．药学、统计学专业知识正确答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：职责18．生产新药或者已有国家标准的药品的，须经( )批准，并发给药品批准文号A．国家经贸委医药司B．国家中医药管理局C．卫生部D．国家食品药品监督管理局E．中国医药工业公司正确答案：D解析：《药品注册管理办法》：已有国家标准药品的申报与审批19．依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照( )A．以汉字表述为准B．中英文对照C．中外文字并存D．以中、英、日文为主E．国产药品用中文，进口药品用外文正确答案：A解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品说明书和标签的文字表述20．药品临床研究不含( )A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床E．Ⅴ期临床试验正确答案：E解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求21．基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要( )A．统一管理，合并使用B．账目清醒，责任到人C．集中管理，统筹使用D．专户管理，专款专用E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占正确答案：E解析：基本医疗保险统筹基金和个人账户22．药学职业道德的根本宗旨是( )A．提高药品质量B．全心全意为人民服务C．防病治病D．提供医疗E．提高职业道德正确答案：B解析：药学职业道德的基本原则23．药品广告须经( )A．省级药监部门批准，发给证书B．审批，发给药品广告批准文号C．企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D．国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E．所在地的县级药监部门批准，发给证明正确答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品价格与广告管理24．执业药师的必要性体现在( )A．是药品管理法实施的强制性规定B．是对药学技术人员的通用称谓统一的结果C．是目前市场对药学技术人员需求的结果D．最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效E．是现行市场经济条件下职称制度的要求正确答案：D解析：执业药师的必要性25．走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺10克以上不满50克或者其他毒品数量较大，处( )A．7年以上有期徒刑，并处罚金B．5年以上有期徒刑，并处罚金C．3年以上有期徒刑，并处罚金D．7年以下有期徒刑，并处罚金E．5年以下有期徒刑，并处罚金正确答案：A解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪26．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是( )A．药品的用法用量B．药品的功能主治或适应证C．药品的生产企业D．药品的生产日期E．药品通用名称、规格、产品批号及有效期正确答案：E解析：《药品说明书和标签管理规定》：内、外标签标示的内容27．药品批生产记录应按( )A．生产日期归档B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品分等细则归档E．药品入库日期归档正确答案：B解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理28．《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)中规定的“一批”是指( ) A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂正确答案：C解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：配制管理29．《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是( )A．县级以上药品监督管理部门B．县级以上工商行政管理部门C．县级以上质量技术监督部门D．广告经营者上级主管部门E．广告发布者上级主管部门正确答案：B解析：《中华人民共和国广告法》：总则30．《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的制定依据是( ) A．《处方药与非处方药分类管理办法》B．《中华人民共和国药品管理法》C．《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D．《药品流通监督管理办法(暂行)》E．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》正确答案：C解析：《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》：制定依据31．《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( ) A．3日内提出B．30日内提出C．3个月内提出D．6个月内提出E．12个月内提出正确答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理32．药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A．处以罚款B．责令被抽查单位停产停业C．撤销药品批准证明文件D．宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E．吊销许可证正确答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品监督33．在企业内部( )对药品质量具有裁决权A．企业主要负责人B．质量检验机构C．销售部门D．质量保证机构E．质量管理机构正确答案：E解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于管理职责34．《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期为( )A．1年B．2年C．3年D．2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限E．不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限正确答案：E解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理35．下列属于精神药品的是( )A．芬太尼B．海洛因C．美沙酮D．三唑仑E．吗啡正确答案：D解析：《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》：精神药品品种目录36．我国生产及使用的麻醉药品有( )A．地芬诺酯B．巴比妥C．劳拉西泮D．唑吡坦E．司可巴比妥正确答案：A解析：《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》：麻醉药品品种目录37．在超市等其他商业企业内设立零售药店的( )A．必须24小时提供药品B．必须有执业药师C．必须具有药品仓库D．必须具有独立的区域E．必须具有质量管理部门正确答案：D解析：《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的条件38．《药品经营许可证》有效期为( )A．3年，有效期后满前6个月内，向原发证机关中请换发《药品经营许可证》B．4年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》C．5年，有效期后满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》D．5年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》E．3年，有效期后满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》正确答案：D解析：《药品经营许可证管理办法》：《药品经营许可证》的变更与换发39．《医疗机构制剂许可证》中( )变更属于许可事项变更A．制剂室负责人、配制地址、配制范围B．医疗机构名称、医疗机构类别C．法定代表人D．注册地址E．有效期限正确答案：A解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理40．关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制正确答案：D解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理A．药品监督管理部门的职能B．工商行政管理部门的职能C．国防科工委、环境保护部门的职能D．劳动与社会保障部门的职能E．公安部门的职能41．对药品广告进行监督查处是( )正确答案：B解析：宏观药事组织及其职能42．依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任是( )正确答案：E解析：宏观药事组织及其职能43．对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是( )正确答案：D解析：宏观药事组织及其职能44．对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是( )正确答案：A解析：宏观药事组织及其职能45．确定国家基本药物目录是( )正确答案：A解析：宏观药事组织及其职能A．生物药剂学指标B．有效性指标C．安全性指标D．稳定性指标E．均一性指标46．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度是( )正确答案：D解析：药品质量的特性及其指标47．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度是( )正确答案：E解析：药品质量的特性及其指标48．药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度是( )正确答案：B解析：药品质量的特性及其指标49．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是( )正确答案：A解析：药品质量的特性及其指标50．药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是( )正确答案：C解析：药品质量的特性及其指标A．新药B．药品经营方式C．药品经营范围D．药品批发企业E．药品零售企业51．经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是( )正确答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词52．将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是( )正确答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词53．将购进药品销售给消费者的药品经营企业是( )正确答案：E解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词54．药品批发和药品零售是指( )正确答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：名词A．处3年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金B．处3年至7年有期徒刑，并处罚金C．处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金E．处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利55．伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的( )正确答案：E解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪56．在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的( )正确答案：A解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪57．以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的( )正确答案：A解析：《中华人民共和国刑法》(节选)：扰乱公共秩序罪A．企业主要负责人B．质量管理机构的负责人C．药品检验部门负责人D．药品零售中处方审核人员E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员58．( )经专业培训并考核合格后持证上岗正确答案：E解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于人员与培训59．( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称正确答案：B解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——关于人员与培训A．标准操作规程B．配制规程C．物料D．洁净室E．一般区60．未规定有空气洁净级别要求的区域是( )正确答案：E解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义61．原料、辅料、包装材料等是( )正确答案：C解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义62．需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( )正确答案：D解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义63．为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )正确答案：B解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义64．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是( )正确答案：A解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义A．中医药管理部门B．工商行政管理部门C．卫生行政部门D．劳动与社会保障部门E．海关65．组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法的是( )正确答案：D解析：宏观药事组织及其职能66．负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是( )正确答案：A解析：宏观药事组织及其职能67．对药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理的是( )正确答案：B解析：宏观药事组织及其职能A．配制该证制剂B．法律效力C．自动废止D．质量标准E．法定凭证68．在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位( )正确答案：A解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理69．委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》( )正确答案：C解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理70．《医疗机构制剂许可证》正本、副本具有同等( )正确答案：B解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理A．100级洁净室B．10000级洁净室C．洁净室D．100000级洁净室E．300000级洁净室71．室内不准设置地漏的是( )正确答案：A解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求72．使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )正确答案：B解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求A．药品不良反应B．药品不良反应报告和监测C．新的药品不良反应D．药品不良反应报告的内容和统计资料E．药品严重不良反应73．( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应正确答案：E解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则74．( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则75．( )是指药品说明书中未载明的不良反应正确答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则76．( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据正确答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则77．( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据正确答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：附则A．3个月B．6个月C．1年D．3年E．5年78．违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，不受理申请的期限为( )正确答案：E解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任79．违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )正确答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任80．提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )正确答案：E解析：《中华人民共和国药品管理法》：法律责任A．经营者的义务B．消费者的权利C．生产者的权利D．消费者协会的职能E．行业协会的职能81．对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )正确答案：D解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》：消费者协会的职能82．应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )正确答案：A解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》：经营者的义务A．不小于5厘米B．不小于10厘米C．不小于15厘米D．不小于20厘米E．不小于30厘米83．药品与墙、屋顶(房梁)的间距( )正确答案：E解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护84．与地面的间距( )正确答案：B解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护A．国家人事部和国家药品监督管理部门B．各省级药品监督管理部门C．各省级人事或职改部门D．国务院药品监督管理部门E．国家人事部85．负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( )正确答案：A解析：《执业药师资格制度暂行规定》：总则。

药事管理与法规分类模拟题60含答案

药事管理与法规分类模拟题60A型题1. 医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的A.药品通用名称B.商品名C.规格D.品种答案：A[解答] 本题考查的是抗菌药物购进的依据。

《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称(A)购进抗菌药物。

故本题正确答案为A。

[考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。

2. 基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种B.基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种答案：D[解答] 本题考查的是基层医疗机构抗菌药物品种的选择。

医疗机构按照国家药品监督管理部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，作为基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

故本题正确答案为D。

[考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。

3. 同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过A.2例次B.3例次C.4例次D.5例次答案：D[解答] 本题考查的是抗菌药物临时采购的数量。

因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物，但医疗机构要严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。

按照规定，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

故本题正确答案为D。

[考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。

4. 下列有关抗菌药物的采购，说法不正确的是A.由药学部门统一采购供应B.临时采购由临床科室提出申请并实施C.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次D.因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物答案：B[解答] 本题考查的是抗菌药物的采购问题。

医疗机构抗菌药物由药学部门统一采购供应(A)，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第3次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.不得有奖销售的药品是（）。

A．乙类非处方药B．处方药C．处方药、非处方药D．非处方药2.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类3.承担国家药品储备管理工作的政府部门是A．卫生行政部门B．发展和改革宏观调控部门C．商务管理部门D．工业和信息化管理部门4.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A．行政复议B．行政诉讼C．行政许可D．行政处罚5.处方的有效期限一般为（）。

A．当日B．3日C．5日D．7日6.麻醉药品处方至少保存（）。

A．1年B．2年C．3年D．5年7.下列属于第二类疫苗的是（）。

A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗8.执业药师资格注册管理机构是（）。

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．地县级药品监督管理部门9.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（）。

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D．国家农业主管部门10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗11.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于（）。

2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案

2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。

该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第4次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.按麻醉药品管理的是（）。

A．去甲麻黄素B．γ一羟丁酸C．苯巴比妥D．芬太尼2.应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是（）。

A．主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B．主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C．主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D．主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗4.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。

A．独家生产的药品B．血液制品C．疫苗D．发生严重不良反应的药品5.非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。

A.经济性B.稳定性C.安全性D.有效性6.凭医师处方才能在零售药店购买的是A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品7.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围8.A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．斑蝥根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}属于资源严重减少的野生药材是9.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年10.不得发布广告的药品是A．处方药B．非处方药C．精神药品D．中药材11.在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A.科学严谨，实事求是B.指导用药，做好药学服务C.保护环境，规范包装D.以德为先，尊重生命E.团结协作，尊重同仁12.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（）。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关模拟卷含答案讲解

2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关模拟卷含答案讲解单选题（共20题）1. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory PracticeC.Good Clinical PracticeD.Good Supply Practice【答案】 B2. 冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】 A3. 体温计属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B4. 甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。

丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。

丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】 B5. 《中华人民共和国广告法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 A6. 下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼【答案】 A7. 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的【答案】 A8. 不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】 D9. （2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。