最新《药品管理法》培训课件

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2024年度新版药品管理法培训ppt课件

2024年度新版药品管理法培训ppt课件

证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证,持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时,应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后,对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定:根据审查结果,作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法,不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款,罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得,并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括

中华人民共和国药品管理法培训ppt课件

中华人民共和国药品管理法培训ppt课件

专项检查
针对特定问题或风险点, 药品监管部门可开展专项 检查,如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为, 药品监管部门将依法进行 处理,包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动,同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警, 完善药品召回制度,提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发,优化产业结构, 提升产业链水平,推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作,加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作,共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件,并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时,应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则,包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品,且药品供应需 按照限量进行,防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度,对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录,并实行双人验收制度,确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性,需按照国家规定进行严格管制,确保药品安全使用。

最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》培训课件

新药知识产权保护与商业化路径
新药研发的风险与投入
新药的研发是一个高投入、高风险的过程,通常需要多年甚至十几年的时间,投入数亿元甚至十亿元的资金。因此,对于新 药的知识产权保护非常重要。
知识产权保护对商业化路径的影响
新药的知识产权保护对于商业化路径有着重要的影响。如果新药没有得到充分的知识产权保护,那么其他企业可能会通过 仿制等方式对该药进行竞争,导致原企业的商业利益受到损害。
THANK品 管理工作的现实需要,为维护公众用药安全提供了有力法 律保障。
我国药品产业面临的挑战与机遇
尽管我国药品管理工作取得了一定成绩,但仍面临诸多挑战。如药品研发创新能 力不足、上市审批周期较长、生产工艺和质量管理水平有待提高等问题。
随着我国医药卫生体制改革的深入推进,药品管理工作仍需进一步改革创新,为 公众提供更加安全、可靠、便捷的用药服务。
与《中华人民共和国食品安
全法》等相关法律的协调
规定《药品管理法》与《中华人民共和国食品安全法 》等相关法律的协调,包括食品和保健食品的管理等 。
新形势下药品管理法的发展趋势
要点一
适应新医改政策的要 求
根据国家新医改政策的要求,规定药 品价格形成机制、医保支付方式改革 等方面的具体措施。
要点二
加强药品监管体系和 能力建设
我国现行药品管理法于2019年12月20日经十三届全国人大常 委会表决通过,于2020年7月1日起正式实施。
药品管理法的主要目的和意义
保障公众健康
药品是直接关系到公众健康和 生命安全的特殊商品,通过药 品管理法的规范,确保公众能
够安全、有效地使用药品。
促进医药产业发展
通过药品管理法的实施,鼓励和 促进医药产业的发展,推动药品 创新和医药技术的提高。

药品管理法培训课件

药品管理法培训课件

2023/7/27
46
五、中华人民共和国药品管理法简介
第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构直接接触药品的工作人员,必须每年进展 安康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 (GMP认证条款5601)
2023/7/27
47
第六章 药品包装的管理
第52条 直接接触药品的包装材料和容器,必 须符合〔药用要求〕,符合保障人体〔安 康〕、〔平安〕的标准,并由药品监视管理 部门在审批药品时一并审批。
第六章 药品包装的管理
第54条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反响和本卷须知。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的 标志。
2023/7/27
能否对该药店给予处分执法人员产生了不同 意见:
2023/7/27
44
第五章
第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的,该名 称不得作为药品商标使用。
2023/7/27
45
药品的通用名
案例1: 得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
案例2: 护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名
2023/7/27
22
第三章 药品经营企业管理
❖开办药品经营企业,必须具备以下条件 ❖1〕具有依法经过资格认定的药学技术人员 ❖2〕具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境 ❖3〕具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 ❖4〕具有保证经营药品质量的规章制度

最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》培训课件
审查要求:对申请资料的真实性、完 整性、规范性等方面进行严格把关, 确保审查结果的准确性和可靠性。
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求,保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序:药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ,包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件:申请人需要符合一定的条件,如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求:对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关,确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查,并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项,并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业,药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件,符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ,对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系,确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌,小型药 品企业可能面临生存压力,进
检验标准

00516_2024新版药品管理法培训课件

00516_2024新版药品管理法培训课件
药品广告审查程序
药品广告发布前,广告主需向所在地药品监督管理部门提出申请,并提交相关证明材料。经审查批准后,方可发布药 品广告。
药品广告审查标准
药品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。同时,药品广告应当符合社会主义精神 文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。
20
药品广告发布规范
促进医药产业健康发展
完善药品监管体系
通过明确药品监管部门的职责和权力 ,加强药品监管力度,提高药品监管 效率,确保药品市场的公平、公正和 透明。
通过规范药品市场秩序,鼓励医药产 业创新,提高药品质量和竞争力,推 动医药产业健康发展。
2024/1/26
4
药品管理法的发展历程
初始阶段
以《中华人民共和国药品管理法 》的颁布为标志,初步建立了药
质量风险控制与管理
介绍企业在药品生产过程中可能面临的质量风险 ,以及相应的风险控制和管理措施,确保产品质 量安全。
质量检验与放行
3
阐述企业对药品质量检验和放行的管理要求,包 括检验标准、方法、记录和报告等方面的内容, 确保产品符合质量要求。
2024/1/26
9
药品生产监管措施
2024/1/26
日常监督检查
2024新版药品管理法培训课 件
2024/1/26
1
目 录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品生产企业的管理 • 药品经营企业的管理 • 医疗机构的药品管理 • 药品广告与宣传的管理 • 法律责任与处罚措施
2
01
药品管理法概述
2024/1/26
3
药品管理法的立法背景
保障公众用药安全
通过制定药品管理法,确保药品研发 、生产、流通和使用等各环节符合安 全标准,保障公众用药安全。

最新《药品管理法》培训课件x

最新《药品管理法》培训课件x

最新《药品管理法》培训课件x教学内容:一、最新《药品管理法》的概述1. 药品管理法的基本原则2. 药品的定义和分类3. 药品生产、经营和使用的管理等二、药品生产管理1. 药品生产企业的设立和管理2. 药品生产许可证的申请和审批3. 药品生产质量管理规范的实施等三、药品经营管理1. 药品经营企业的设立和管理2. 药品经营许可证的申请和审批3. 药品经营质量管理规范的实施等四、药品使用管理1. 医疗机构药品使用的管理2. 处方药与非处方药的区分与管理3. 药品不良反应监测与报告等教学目标:1. 使学员了解并掌握最新《药品管理法》的基本内容和原则。

2. 使学员能够理解和应用药品生产、经营和使用的管理规定。

3. 提高学员对药品管理的法律意识和合规能力。

教学难点与重点:重点:最新《药品管理法》的基本内容和原则,药品生产、经营和使用的管理规定。

难点:药品生产质量管理规范的实施,药品经营质量管理规范的实施,药品不良反应监测与报告等。

教具与学具准备:1. PPT课件2. 培训教材或相关资料3. 笔记本和笔教学过程:一、实践情景引入(10分钟)通过讲解一些实际的药品管理案例,引发学员对药品管理法的兴趣和重视,引出本节课的主题。

二、教材内容讲解(40分钟)1. 讲解药品管理法的基本原则,包括保护公众健康、保障药品安全、促进药品发展等。

2. 讲解药品的定义和分类,包括处方药、非处方药、生物制品等。

3. 讲解药品生产、经营和使用的管理规定,包括许可证的申请和审批、质量管理规范的实施等。

三、例题讲解(20分钟)通过一些具体的例题,让学员应用所学的药品管理法规定,进行分析和解答,加深对知识的理解和运用。

四、随堂练习(15分钟)给出一些相关的练习题目,让学员进行自主练习,巩固所学知识,并由教师进行解答和讲解。

五、板书设计(5分钟)根据讲解的内容,设计一些关键词和框架,帮助学员整理和记忆药品管理法的规定。

六、作业设计(5分钟)1. 请简述最新《药品管理法》的基本原则。

《药品管理法》ppt课件完整版(2024)

《药品管理法》ppt课件完整版(2024)
30
06
药品管理法的未来展 望与发展趋势
2024/1/26
31
药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理 ,确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度,加强监管能力和水平,提高药品监管效率 和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完 整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
2
01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
6
02
药品管理法的核心内 容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注 册、进口药品注册等,确 保药品的安全性和有效性 。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展 和管理,保障试验数据的 真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程,提高审批 效率,加速药品上市进程 。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容,保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理, 如麻醉药品、精神药品等,防止滥 用和误用。
11
03
药品管理法的实施与 监管
2024/1/26

新修订《药品管理法》培训课件

新修订《药品管理法》培训课件
办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见, 拟确立中国的“同情用药”制度。这次药品法的修订,将同情用药列入其中, 为 后续相关制度的细化和应用提供了法律依据。以人为本,保护和促进公众健 康, 人文关怀。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• (2019)第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批 准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审 批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的 安全性、有效性和质量可控性。
• (2019)第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给 予表彰、奖励。
• 新增条款。 • 关键点:强化药品安全“社会共治”,增加了对县级以上地方人民政府,各级
人民政府及有关部门、药品行业协会,新闻媒体的相应要求。
力,为受试者权益再加一道保险杠。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• (2019)第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原 则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相 同的患者。
• 新增条款。 • 关键点:拓展性同情使用临床试验用药物(同情用药)。2017年12月,原总局
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• 新增条款。 • 关键点:在默示许可制度下,加强临床试验过程管理。时间、
程序松绑+过程严管。
• 1. 伦理考量入法,强调知情同意,保护受试者合法权益。 • 2. 要求临床试验期间发现问题或风险,申办者应采取适当行动

2024全新药品管理法培训课件(2024)

2024全新药品管理法培训课件(2024)
药品储存与养护管理
介绍药品储存的条件、设施和管理要求,以及药品养护的 原则和方法,确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求,包括销售合同的签订 、执行和售后服务等,以及药品配送的规范和要求,确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准,确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序,确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为, 依法给予行政处罚,如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失,依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案,组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施,如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度,将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场,从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产,将推动制药企业加大科研投入,加 速新药上市进程,为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管

《药品管理法》培训PPT课件

《药品管理法》培训PPT课件

根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则:安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管:对医疗机构用药进行监督、检查和指导,确保用药的安全和 有效。
医疗机构用药的规范:制定医疗机构用药规范,明确用药标准、方法和注意事项, 规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应 。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按 规定报告药品不良反应,并采取必要 的控制措施,防止药品不良反应的扩 大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度,对药品 不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定,给他人造成损害的,依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定,尚不构成犯罪的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产经营的药品、医疗器械,并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料 、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求

《药品管理法》培训PPT课件

《药品管理法》培训PPT课件

监督管理
药品监管部门对批准上市 的药品进行监督管理,确 保药品的安全性和有效性 。
药品的生产与经营
03
药品的生产管理
药品生产质量管理
确保药品生产全过程符合 相关法规和标准,确保药 品安全、有效、质量可控 。
生产许可与备案
依法取得药品生产许可, 并按规定进行药品生产备 案。
生产过程监管
对药品生产过程进行全面 监管,确保生产出的药品 符合预定用途和注册要求 。
责,严格执法,对违法行为进行严肃处理 。
公开透明原则
1.C 药品管理法要求监管部门公开监管信息,接 受社会监督,提高监管的透明度。
社会共治原则
1.D 药品管理法倡导社会共治,鼓励社会各方参
与药品监管,形成监管合力。
药品的研发与注册
02
药品的研发阶段
01
探索阶段
确定研究方向,收集和分析相关资料,进行初步探索和 实验。
《药品管理法》培训
汇报人:可编辑 2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与监管 • 药品的质量与安全 • 违反药品管理法的法律责任
01 药品管理法概述
药品管理法的定义和目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的法律规范,旨在保障公 众用药安全和合法权益。
药品的安全性评估
药品安全性评估是指在药品研发 、注册、生产、经营和使用等全 过程中,对药品的安全性进行科
学分析和评估的过程。
药品安全性评估主要包括药品不 良反应监测、药品再评价和上市
后安全性研究等方面。
药品安全性评估的目的是及时发 现和预防药品安全风险,保障公

最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》培训课件

生产、销售劣药
生产、销售的药品成分含量不符合国 家药品标准,或者有其他质量问题的 行为。
生产、销售的药品不符合国家药品标 准,或者以非药品冒充药品的行为。
相应法律责任承担方式
民事责任
因药品质量问题造成他人损害的, 依法承担民事责任,包括赔偿损
失、消除影响等。
行政责任
违反《药品管理法》规定的行为, 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚,包括责令停产停业、吊
申请药品经营许可证 的条件和流程
药品经营许可制度及GSP认证
GSP认证的概念和意义
GSP认证的标准和流程
我国GSP认证的实施情况及存在的问题
GSP认证与企业质量管理的关系
04
药品使用与监督管理
处方药与非处方药分类管理
处方药管理
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;处方药警示语或 忠告语应由国家统一规定,并在药品包装或药品使用说明书中明确标注。
非处方药管理
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用;非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药,分别标有红色和绿色OTC标记。
特殊管理药品监管措施
麻醉药品和精神药品
实行定点生产、定点经营和专库储存制度,加强安全防范 措施,确保药品安全;对麻醉药品和精神药品的处方权进 行严格管理,确保用药安全。
医疗用毒性药品 实行专人、专柜、专账管理,防止误用和流失;对医疗用 毒性药品的处方权和使用过程进行严格监管,确保用药安 全。
放射性药品
实行特殊管理,加强安全防护措施,确保药品安全;对放 射性药品的处方权和使用过程进行严格监管,确保用药安 全。
药品广告审查及发布要求
药品广告审查
药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准,取得药品广告 批准文号后方可发布;未经审查批准的药品广告不得发布。

《药品管理法》培训PPT课件

《药品管理法》培训PPT课件

典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ,生产销售假药。通过案例分析 ,深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品,导致 患者受到伤害。通过案例分析, 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为,导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ,揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件,如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等,并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行,确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品,并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因,包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程,包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化,如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。

原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03

最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》培训课件
经验借鉴
我国药品管理可以借鉴国际先进经验,加强监管力度,提高药品质量和安全性,推动医药 技术创新,建立完善的药品监管体系。
我国药品管理法的未来发展展望
政策环境分析
未来发展趋势
我国药品管理法正面临修订和完善的 关键时期,政策环境的变化对药品管 理法的发展提出了新的要求。
随着医疗水平的提高和疾病谱的变化 ,我国药品管理法未来将更加注重药 品质量和安全性的监管,同时鼓励医 药技术创新。此外,药品管理法还将 加强对药品价格和医疗费用的监管, 以保障人民群众的利益。
药品经营许可的要求
申请人需符合国家有关药品管理的法律法规和相关标准,拥有健 全的质量管理体系和符合要求的经营场所等。
药品临床试验制度
药品临床试验的定义
药品临床试验是指对新药进行人体安全性、有效性等综合评价的过程,以确定药 物是否可以上市使用。
药品临床试验的流程
提出申请、伦理审查、开展试验、数据总结。
2
对造成严重后果的违法行为,将依法追究刑事 责任。
3
对监管部门和工作人员的失职行为,也将依法 追究责任。
04
药品管理法的案例分析
假药案例分析
总结词
假药的定义与类型
详细描述
假药是指药品中含有未经批准的有效成分,或者药品的标签、说明书、包装 不符合规定。例如,某些非法商家将过期、未批准的药品重新包装出售,或 者制造假冒伪劣药品。
使用的过程。
药品审评的流程
申请受理、资料审评、现场核 查、行政审批、公示发证。
药品审评的要求
申请人需按照相关技术指导原 则提交完整的申请资料,包括 药物临床试验、药学和药理毒
理学等相关研究资料。
药品生产许可制度
药品生产许可的定义

最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》培训课件
GMP包括硬件要求和软件要求,硬件要求包括生 产设备、厂房、仓储设施等方面的要求;软件要 求包括生产管理、质量管理、物料管理等方面的 要求。
GMP要求药品生产企业具备良好的生产设备、合 理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测手 段,以确保药品的安全性、有效性和质量可控性 。
GMP的认证和监督由国家药品监督管理部门负责 ,通过GMP认证的药品生产企业可以获得相应的 证书和标志。
药品批发和零售企业 应当对所售药品进行 质量验收和记录,并 建立完善的库存管理 制度,确保药品储存 和运输过程中的质量 和安全。
此外,药品批发和零 售企业还应当遵守相 关的价格、广告宣传 等方面的规定,确保 市场的公平竞争和消 费者的合法权益。
04
药品的使用与监管
处方药和非处方药的管理
处方药
01
康权益。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
药物发现阶段
确定药物作用靶点,筛选候选 药物,进行初步的药理和毒理
研究。
药物设计和优化阶段
基于候选药物的活性进行结构 优化,提高药效和降低毒性。
临床前研究阶段
进行系统的药理、毒理、药效 、药代动力学等研究,为临床 试验提供依据。
临床试验阶段
分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,分别 评估药物的安全性、有效性、
研究报告
包括药理、毒理、药效、药代动力学等研究 资料,以及临床试验报告。
其他资料
如新药证书、专利证书等相关证明文件。
03
药品的生产与经营
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质 量管理的基本准则,旨在确保药品生产过程符合 质量要求,降低药品生产过程中的污染、交叉污 染、混淆和差错的风险。
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新《药品管理法》核心亮点:
第二:建立健全的药品追溯制度
国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规 范,推进药品追溯信息互通互享,建立药物警戒制度。同时,规定县级以上人民政府应当制 定药品安全事件应急预案,以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理 用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。 规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有 关数据、资料和样品的真实性。 规定生物等效性试验实行备案管理。 规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验。 将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有 效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单 位和个人依法承担相应责任。 鼓励药品零售连锁经营
2019 年 12 月 1 日起施行
新版《药品管理法》修改总结
要求建立健全的药品追溯制度 要求建立药物警戒制度。 规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的
药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等
部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及 时提供,予以协助。 网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必 须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而 未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药 品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。 对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。 提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法 行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。
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新《药品管理法》核心亮点:
第一:网售处方药或正式合法化 新修订的药品管理法规定,药品上市许可持有人,药品经营企业通过网络销售药品,应当遵 守本法药品经营的有关规定,具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康 主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 但是此次修改没有把处方药纳入禁止网上销售药品中,也就是说,人们在没有执业医师的指 导前提下,可以直接上网购买处方药,避免了药店距离远,医药排队等麻烦,可是由于药品 的特殊性,在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准,一体监管的原则,对于网络销售处方 药会更加严格。 修订的药品管理法还规定:第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人,药 品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在政府的药品监管部门发现 严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
Page 2Biblioteka 新版《药品管理法》修改总结
增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。 增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业
请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行 首负责任制,先行赔付。 扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性 赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。 按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。 明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药 品。 明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有 效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其 他不符合药品标准的药品。 增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给 能力,满足疾病防治基本用药需求。 规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人 明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确, 统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任; 增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任
追溯制度的建立是用信息化手段保障药品生产经营的质量安全,防止假药劣药进入合法渠道, 实现药品风控,精准召回,实现“一物一码,一码同追”的目标,药品追溯制度要求实现药 品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允许 多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥 企业的主体作用。
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新版《药品管理法》修改总结
在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直 接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一 并核准;
规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设
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