医疗设备及零配件采购管理暂行规定

医用设备及零配件采购管理暂行规定

第一章总则

第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。

第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。

第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。

第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。

第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。

第二章组织机构

第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作；

（二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划；

（三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划；

（四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实;

（五）上级赋予的其他职责。

第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定；

（二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证；

（三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划；

（四）组织全院大型医用设备质量检验验收；

（五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理；

（六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查；

（七）负责医院医用设备采购监督检查工作；

（八）协调解决全院医用设备采购工作有关问题，指导管理医用设备采购小组业务工作;

（九）上级赋予的其他职责。

第八条医院成立医用设备采购小组，医务部分管医疗副主任兼任组长。医用设备采购小组挂靠医学工程，医学工程科主任兼任常务副组长，成员由计划科和医学工程科相关人员组成，负责医用设备采购工作。

医用设备采购小组承担全院医用设备集中采购工作，其主要职责是：

（一）组织论证和撰写呈报上级机关的采购申请文件和设备配置及技术参数；

（二）组织市场调查，收集、整理和发布医用设备采购信息；

（三）审查或推荐供应商，建议遴选采购评审专家；

（四）拟制医用设备采购工作文件，组织实施采购活动；

（五）撰写采购评标报告，推荐中选候选供应商；

（六）组织签订采购合同；

（七）办理进口免税、许可证、法定检验等事项；

（八）协调开展安装验收、技术培训、维护保养、索赔等售后服务；

（九）负责采购资金结算所需凭证和文书的管理；

（十）上级赋予的其他职责。

第三章计划管理

第九条编报采购需求。临床科室和医技科室根据需求提出采购需求，由医用设备采购管理办公室审议制定采购需求方案，报院医疗设备和器材管理委员会审议论证后，经院常委会审批，形成院年度医用设备采购计划。

凡纳入军队大型医疗设备管理品种目录内或单价在500万元以上的医疗设备、单价10万元至500万元且不在军队大型医疗设备管理品种目录内的医疗设备须按规定报批。

申请科室须书面提出详细的需求申请，内容包括现有设备状况、医疗业务需求、设备基本功能、操作使用设备人员情况、成本效益分析预测、安装场地和辅助设施要求、物价收费项目及医保能否支付等。

科室申请配置设备必须经支委集体讨论，并经支委全部成员签字确认，对设备的日常管理和维护，预期工作量的完成，设备闲置的责任分摊承担责任。

第十条下达采购计划。经院常委会审批的采购计划，由医用设备采购管理办公室向采购小组下达，同时抄送院务部财务供应科。

对于全军、军区集中采购目录内医用设备、大型设备的采购计划由全军、军区统一下达。

第四章采购管理

第十一条任务受领。采购小组受领医院统一下达的各类医用设备采购任务，不得接受其他渠道的采购任务，并负责医用设备采购全过程的组织与管理。

第十二条市场调查。市场调查采取实地考察、资料查询、网上调查、电话咨询等形式实施，主要包括以下内容：潜在供应商数量，主要技术指标合理性、合法性，产品市场价格等情况。

第十三条采购文件编报。采购小组根据需求单位提供的医用设备品名、数量、配置及技术指标，结合市场调研情况编制采购文件。采购文件应当要素齐全、内容完整、格式规范、标准明确。

采购小组编制采购文件时，不得指定供应商或者产品品牌，不得含有倾向性或者其他不合理的限制条件。采购文件须需求单位和采购小组共同签字确认。

第十四条采购文件审批。所有医用设备的采购文件须报医院医用设备采购管理办公室审批。如有修改意见的，采购小组必须按照要求修改后报采购管理办公室备案。

第十五条采购公告发布。采购文件经医院医用设备采购管理办公室审批后，提前20天在网络对外发布采购信息。

第十六条供应商资质审查。公告发布期间，接受供应商报名，并审查其经营资质，确定资质是否合格。

第十七条采购文件发售。供应商购买采购文件，并交

纳保证金。采购文件的发售期不得少于5个工作日。

第十八条受理商家文件。按招标公告截止时间接受投标公司投标文件，必要时组织技术澄清，并通知采购会议的时间、地点、参会人员及有关要求等。

第十九条评审专家遴选。最多提前一天从医用设备采购评审专家库中遴选评审专家，一般需要5人以上单数。

第二十条组织竞争性谈判和采购评审。采购小组会同纪检、审计和需求科室组织竞争性谈判和采购评审。由纪检人员监督，公开抽签确定供应商谈判顺序。采购需求科室介绍医用设备采购项目需求和调研论证情况，供应商代表按顺序报告投标方案并确定最终报价，评审专家严格按照评审标准对公司的产品质量安全、功能、技术性能、价格、售后服务等方面进行综合评判，提出评审意见并签字确认。采购小组汇总专家评审情况，并现场宣布评审排序结果。

采购需求科室列席采购会议，负责介绍物资采购项目相关情况，不作为评审专家参与本科室医用设备采购项目的评审，不得发表倾向性意见。

采购小组要加强对评审专家和评审现场的管理。无关人员不得进出评审现场；评审现场采取声音屏蔽措施，评审专家手机集中存放，不得私下与外界联系，评审过程应当全程录音录像。

第二十一条质疑与投诉处理。参与采购活动的供应商