循证医学-临床研究质量评价
循证医学证据五类三级
循证医学证据五类三级摘要：一、循证医学简介1.定义及特点2.循证医学与传统医学的区别二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法2.英国国家医疗保健服务部分级方法3.牛津循证医学中心分级方法三、循证医学证据质量评价1.I级证据：随机对照临床试验2.II级证据：非随机对照试验、队列研究、病例对照研究3.III级证据：临床经验、描述性研究、专家委员会报告四、应用实例及注意事项1.诊断准确性2.疾病自然史和预后3.治疗和危害研究五、总结1.循证医学在临床决策中的重要性2.提高临床医生对循证医学的认识和应用正文：一、循证医学简介1.定义及特点循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）是一种遵循科学证据的临床医学。
它主张将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据相结合，以提供最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计。
循证医学的特点如下：（1）强调医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上；（2）注重临床实践与科研证据的结合；（3）不断更新和优化治疗方案。
2.循证医学与传统医学的区别传统医学以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。
而循证医学则不同，它强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。
二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法（1）I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；（2）II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；（3）II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究（最好是多中心研究）的证据；（4）II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；（5）III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
2.英国国家医疗保健服务部分级方法这套分级方法主要针对治疗或筛查的证据质量进行评价。
循证医学的系统评价案例报告(一)
循证医学的系统评价案例报告(一)循证医学的系统评价案例报告简介循证医学是一种以证据为基础的医学实践方式，它通过对现有的临床研究证据进行分析和综合，帮助医生在临床实践中做出更加科学合理的诊疗决策。
而在循证医学中，系统评价是一个非常重要的环节，它是通过系统性地搜集、评价和综合现有临床研究证据，为医生提供最为可靠的诊疗建议和指导。
奶酪模型与系统评价循证医学的奶酪模型提醒我们，在临床实践中，任何医学决策都有可能存在错误和风险。
而系统评价正是为了将这种风险最小化。
它可以帮助医生减少或者避免因研究文献搜集不全、质量差等因素而导致的决策错误，提高医疗质量和安全性。
系统评价的核心步骤系统评价的核心步骤包括：确定研究问题、制定检索策略、筛选文献、评价文献质量、归纳分析等。
以下将结合一份系统评价案例，详细介绍这些步骤的具体实施过程。
案例概述题目：应用按摩疗法预防手术后深静脉血栓形成的效果评价目的：评价按摩疗法预防手术后深静脉血栓形成的效果类型：Meta分析确定研究问题系统评价的第一个步骤是确定研究问题。
在本次案例中，确定的问题是：应用按摩疗法预防手术后深静脉血栓形成的效果评价。
制定检索策略确定了研究问题之后，就需要制定检索策略。
在本次案例中，我们利用PubMed数据库，选择以下检索词：massage therapy、deep vein thrombosis、prevention、surgery。
通过检索，共检出100篇相关文献。
筛选文献通过检索获得的文献数量往往很大，需要按照一定的包含和排除标准进行筛选。
在本次案例中，利用以下标准进行筛选：•包含标准：研究对象为手术患者，研究方法为RCT或系统评价，按摩疗法作为干预手段•排除标准：论文类型为综述、编辑、通讯、简报、社论和评论，样本数量少于50通过筛选得到10篇符合要求的文献。
评价文献质量评价文献质量是系统评价的重要环节。
在本次案例中，我们采用Cochrane手册中建议的Risk of bias工具对10篇文献进行质量评价。
循证医学如何评估治疗效果？
循证医学如何评估治疗效果？
循证医学是一种以可靠的证据为基础评估治疗效果的方法。
在
评估治疗效果时，循证医学通常采用以下几个步骤：
1. 提出研究问题：循证医学首先需要明确要评估治疗效果的具
体问题。
这个问题通常包括患者群体、治疗方法和疗效指标等方面。
2. 搜集证据：接下来，循证医学会搜集相关的研究证据。
这些
证据可以来自于临床试验、系统评价、荟萃分析等研究方法。
循证
医学鼓励使用最新的、可信的证据进行评估。
3. 评估证据的质量：循证医学需要评估所搜集到的证据的质量。
这包括研究的设计、样本量、研究方法和结果的可靠性等方面。
只
有高质量的证据才能支持可靠的治疗效果评估。
4. 分析和综合证据：循证医学会对搜集到的证据进行分析和综合。
这可以包括统计分析、荟萃分析和系统评价等方法。
通过对证
据的综合分析，循证医学可以得出对治疗效果的评估。
5. 根据评估结果做出决策：最后，循证医学会根据对治疗效果
的评估结果，为临床医生和患者提供治疗决策依据。
这可以是推荐
使用某种治疗方法，或者是提醒患者可能存在的风险和不良反应。
总之，循证医学通过明确问题、搜集证据、评估证据质量、分
析综合证据以及做出决策的步骤，可以科学、可靠地评估治疗效果。
这有助于提高临床医生的决策水平和患者的治疗效果。
《循证医学》6 循证医学-治疗性研究评价
M：Measurement 盲法的应用 测量方法的标准化
指标的客观度
二、临床重要性的分析与评价
围绕正面的有效性(防止不良结局的发生or促使良好结局的发生)
和负面的不良反应，同时注意研究精确度的有效范围
原始数据——行为观测，列为变量
基本的数据整理表
结局事件 合计
发生
试验组未Βιβλιοθήκη 生acbd
a+b
c+d
RBI
CER EER CER
绝对收益增加(absolute benefit increase, ABI) 试验组与对照组良好结
局事件发生率的差值
ABI CER EER
需治疗人数 (number needed to treat，NNT) 试验组需要干预处理
多少例同类患者，才能比对照组多获得1例良好结局事件的发生
NNH
1 ARI
空白对照时
接实例1，若试验组不良反应发生率0.05%，对照组0.03%，则该研究 RRI、ARI、NNH为？ 40%，0.02%和5000
二、临床重要性的分析与评价
2. 疗效证据精确度的估计
95%CI——范围越窄越精确
样本含量
三、治疗性证据适用性的分析与评价
1. 被评价的证据是否与病人情况不符而不能应用？
发生副作用停药对象依从性差而未按医嘱认真服药对象间的沾染和干扰等若不纳入结果分析必然会破坏随机化原则和基线的可比性最终影响研究结果的真实性?意向性治疗intentiontotreatanalysisitt分析无论对象是否接受干预治疗措施所有对象都按最初随机分组的方案进行最后的结果整理和分析?按方案分析perprotocolpp需剔除失访者的资料按对象实际接收的治疗进行分组一真实性的分析与评价文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
循证医学
一、名词解释1．循征医学（EBM）慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。
同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
2．系统评价（SR）是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。
3．Meta分析对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。
即Meta分析不仅需要搜集目前尽可能多的研究结果和进行全面、系统的质量评价，而且还需要对符合选择条件（纳入标准）的研究进行定量的合并。
4．发表偏倚指有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义’，和无效的研究结果被报告和发表的可能性更大。
如果Meta分析只是基于已经公开发表的研究结果，可能会因为有统计学意义的占多数，从而夸大效应量或危险因素的关联强度而致偏倚发生。
5．失效安全数通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。
失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。
6．敏感性分析采用两种或多种不同方法对相同类型的研究（试验）进行系统评价（含Meta分析），比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。
其目的是了解系统评价结果是否稳定和可靠。
二、单选题1.E2.B3.D4.B5.B6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.B三、多选题1.DE2.BC3.ABCDE4.ABCD5.AC6.BE7.ABDE四、简答题．循证医学的基础是什么?①素质良好的1医生；②当前最佳的研究证据；③临床流行病学的基本方法和知识；④患者的参与及合作；⑤必要的医疗环境和条件。
2．循证医学实践的目的是什么?①弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；②提供可靠的诊断依据；③帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施；④分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高其生存质量；⑤提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。
《循证医学》第六章系统评价(新)
外部的真实性
是否有推广价值，能否应用于临床病人？
长 治 医
内部的真实性
学 院 预 防 医 学 教 研 室
研究方法的科学性 临床试验中的误差：随机误差、 临床试验中的误差：随机误差、系统误差 系统误差即是偏倚
选择偏倚 测量偏倚 混杂偏倚 随访偏倚
Evidence-based Medicine based
Evidence-based Medicine based
第六章 系统评价
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
系统评价（ (systematic review,SR)
SR的出现是临床医学发展史上重要的里程碑 Sachett教授的调查： 一周内读文献时间
Evidence-based Medicine based
“在中度哮喘的成年病人中 ， 与中等剂量的类固醇喷雾治 在中度哮喘的成年病人中， 在中度哮喘的成年病人中 疗比较，salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损 疗比较， salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损 害的效果如何?" 害的效果如何?"
长 治 医
步骤2: 制定研究计划
Evidence-based Medicine based
问题的构成要素：简明、准确、 问题的构成要素：简明、准确、具体 研究对象(P) 干预类型(I) 对照措施(C) 评价的结局(O)
长 治 医 学 院 预 防 医 学
步骤1、提出“焦点” 步骤 、提出“焦点” 问题
问题 1.病人特征
教 研 室
例子 “在中度哮喘的成年病人中 在中度哮喘的成年病人中…… 在中度哮喘的成年病人中
所要评价的干预措施? Salmeterol喷雾治疗 2a. 所要评价的干预措施 ? Salmeterol喷雾治疗 Evidence-based Medicine based 所考虑的对照治疗? 2b. 所考虑的对照治疗? 3. 最重要的疗效结果是什 么? …与中等剂量的类固醇喷雾治疗相 与中等剂量的类固醇喷雾治疗相 比较…… 比较 …..控制症状和预防长期的肺损害? ..控制症状和预防长期的肺损害 ..控制症状和预防长期的肺损害? "
循证医学-临床研究质量评价
循证医学-临床研究质量评价循证医学临床研究质量评价在当今的医学领域，循证医学的理念日益深入人心。
它强调医疗决策应基于最佳的科学研究证据，而非单纯的经验或直觉。
而临床研究作为产生这些证据的重要途径，其质量的高低直接影响到循证医学实践的可靠性和有效性。
那么，什么是临床研究质量评价呢？简单来说，就是对一项临床研究在设计、实施、数据分析和报告等各个环节的科学性、合理性和可靠性进行评估的过程。
这就好比我们在购买一件商品时，要对其质量进行检验，以确定它是否值得我们信赖和使用。
对于临床研究，我们也需要这样一个“质量检验”的过程，以确保其结果能够为医疗实践提供有价值的参考。
临床研究质量评价的重要性不言而喻。
首先，高质量的临床研究能够为医疗决策提供准确、可靠的证据。
例如，在评估一种新的药物治疗某种疾病的效果时，如果研究质量不高，可能会得出错误的结论，导致医生在治疗患者时做出错误的选择，从而影响患者的治疗效果和预后。
其次，质量评价有助于筛选出优秀的研究成果，促进医学知识的更新和进步。
通过对大量临床研究的质量评估，可以发现那些真正具有创新性和临床应用价值的研究，推动医学领域的发展。
最后，质量评价还有利于规范临床研究的开展，提高研究的整体水平。
当研究者知道他们的研究将接受严格的质量评价时，会更加注重研究的设计和实施过程，从而提高研究的质量。
那么，如何进行临床研究质量评价呢？这需要从多个方面进行考虑。
研究设计是临床研究的基础，其合理性直接决定了研究的质量。
常见的研究设计类型包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
在评价研究设计时，我们需要关注研究问题的明确性、研究对象的选择是否具有代表性、分组方法是否合理、是否设置了合适的对照等。
例如，在随机对照试验中，随机分组的方法是否正确、是否实现了隐藏分组等因素都会影响研究结果的可靠性。
如果分组过程存在偏差，可能会导致研究结果的偏倚，从而影响结论的真实性。
研究的实施过程也是质量评价的重要环节。
JBI循证卫生保健中心关于不同类型研究的质量评价工具——系统评价的方法学质量评价
JBI循证卫生保健中心关于不同类型研究的质量评价工具——系统评价的方法学质量评价顾莺;张慧文;周英凤;胡雁;邢唯杰【摘要】澳大利亚JBI循证卫生保健中心作为全球最大的循证协作中心之一,一直致力于推动循证资源的整合、传播和应用.2016年11月,JBI推出了针对不同类型研究的质量评价工具,以帮助研究者科学评价研究的方法学质量.本文旨在对JBI关于系统评价的质量评价工具进行详细解读,该工具包括11个条目,从循证问题界定、检索策略、文献质量评价、资料提取及合成、发表偏倚等方面评价系统评价的方法学质量.【期刊名称】《护士进修杂志》【年(卷),期】2018(033)008【总页数】3页(P701-703)【关键词】JBI循证卫生保健中心;文献质量评价;循证问题界定;检索策略;发表偏倚【作者】顾莺;张慧文;周英凤;胡雁;邢唯杰【作者单位】复旦大学附属儿科医院,上海201100;复旦大学附属儿科医院,上海201100;复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032;复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032;复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032【正文语种】中文【中图分类】R471除了原始研究，JBI循证卫生保健中心还发展针对系统评价方法学质量的评价工具，本文将重点介绍如何对系统评价的方法学质量进行评价。
1 系统评价的方法学质量评价系统评价是根据某一具体的临床问题，采用系统、明确的方法收集、选择和评估相关的临床原始研究，筛选出合格者并从中提取和分析数据[1]。
系统评价包括定量或定性的系统评价以及Meta分析，JBI关于系统评价方法学质量的评价工具包括11个条目[2]，从循证问题、检索策略、文献质量评价、资料提取及合成、发表偏倚等方面对系统评价或Meta分析进行质量评价。
每个条目均采用是、否、不清楚及不适用进行判定。
见表1。
表1 系统评价和文献综述的质量评价工具条目评价结果是否不清楚不适用1．所提出的循证问题是否清晰明确？2．文献的纳入标准是否恰当？3．采用的检索策略是否恰当？4．研究论文的来源是否恰当？5．采用的文献质量评价标准是否恰当？6．是否由2名或2名以上的评价者独立完成文献质量评价？7．提取资料时是否采用一定的措施减少误差？8．综合/合并研究的方法是否恰当？9．是否对可能的发表偏倚进行评估？10．是否在报道数据的支持下对政策和(或)实践提出推荐意见？11．对今后进一步研究的特定方向是否提出恰当建议？1.1 提出的循证问题是否清晰明确？评价问题的形成是系统评价过程的第一步。
循证医学与实践第五章临床研究评价标准
循证医学与实践第五章临床研究评价标准循证医学作为一种以科学证据为基础的医学实践方法，不仅致力于帮助医生做出更准确的临床决策，还提供了一套临床研究评价标准，以确保研究的质量和可靠性。
在进行临床研究时，缺乏良好的评价标准会导致研究结果的误导或不可靠。
因此，循证医学提供了一套严格的评价标准，以确保医学研究的可靠性和有效性。
首先，研究设计的合理性是评价一个临床研究的重要标准之一。
一项研究的设计应当能够回答既定的研究问题，并提供可靠的数据支持。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
同时，研究的样本量和研究对象的选择也会影响研究结果的可靠性。
其次，数据收集的方法和数据的分析也是评价一个临床研究的重要标准之一。
循证医学强调研究数据的客观性和准确性，因此，在数据收集时，需要采用合适的方法和工具，确保数据的有效性和可靠性。
同时，在数据分析过程中，统计学方法的正确应用也是很重要的，只有这样才能对研究结果进行准确的描述和推断。
此外，研究结果的解释和可推广性也是评价一个临床研究的标准之一。
一项研究的结果应当反映出研究对象的真实情况，并能够得出具有实际意义的结论。
同时，研究结果应当考虑到不同人群和环境的差异性，以确保研究结果的可推广性和适用性。
最后，研究的伦理性和科学性也值得考虑。
一项临床研究应当遵守伦理准则，并经过伦理审查委员会的批准。
此外，研究的科学性也需要得到相关专家的认可和支持。
总之，循证医学与实践的第五章临床研究评价标准提供了一套科学严谨的评价标准，以确保临床研究的质量和可靠性。
通过合理的研究设计、可靠的数据收集和分析、准确的结果解释以及伦理和科学的合规性，我们能够更好地了解临床研究的价值和意义，为医学实践提供更准确、可靠的依据。
因此，研究者和临床医生在进行研究和决策时，应当遵循循证医学的评价标准，不断提高研究水平和临床实践的质量。
循证医学的最佳证据——系统评价
循证医学的最佳证据——系统评价
系统评价是循证医学中的一种重要的研究方法，也被称为最佳证据。
它通过系统地收集、评估和综合已有的所有相关研究，并根据一定的标准和方法对其质量进行评价，
最终得出结论和建议。
系统评价通常包括以下几个步骤：
1. 提出明确的研究问题：明确研究的目的和问题，并制定适当的研究策略。
2. 搜集研究文献：系统搜集所有与研究问题相关的研究文献，包括已发表的研究文章、学位论文、会议摘要等。
3. 评价研究质量：对每篇纳入评价的研究进行质量评估，包括随机对照试验的 Jadad 量表评分、非随机对照试验的 Downs and Black 量表评分等。
4. 统计分析和综合研究结果：将纳入评价的研究结果进行统计分析，根据预先制定的
分析方法，综合研究结果，生成最终评价结论。
5. 解释和传播评价结果：将评价的结果以适当的形式进行解释和传播，例如发表研究
报告、制作知识摘要、参与制定临床指南等。
通过进行系统评价，可以更全面、客观地评价特定干预措施或治疗的效果，提供循证
医学的最佳证据，帮助临床医生和决策者制定更科学准确的治疗方案和政策。
临床实践指南循证评价的关键问题与解决方案
临床实践指南循证评价的关键问题与解决方案临床实践指南循证评价是确保医疗实践透明、准确和可靠的重要工具。
循证评价需要关注一系列的关键问题，并找到相应的解决方案以确保评价的质量。
本文将介绍临床实践指南循证评价中的几个关键问题，并提供相应的解决方案。
1. 临床实践指南的研究设计和方法是否可靠？解决方案：提高研究的质量是确保临床实践指南可靠性的基本要求。
关键的解决方案之一是使用符合国际标准的循证医学方法，例如系统评价和荟萃分析，以对研究进行概括和综合。
此外，与专业机构合作，进行定期审查和更新，以确保指南的可靠性和准确性。
2. 临床实践指南的编制和更新是否充分考虑其实用性？解决方案：临床实践指南的编制和更新必须充分考虑其实用性，确保能够为医疗实践提供有价值的指导。
为此，应该建立一个透明和多学科的指南编制小组，包括临床医生、方法学专家和患者代表。
同时，建立一套明确的方法，包括系统性的文献回顾、专家问卷调查和公众意见征集，以确保指南的实用性和可操作性。
3. 临床实践指南的推荐是否有足够的证据支持？解决方案：临床实践指南的推荐应基于充足的循证证据。
为了确保推荐的可靠性，需要进行系统的文献回顾和评估，并使用可接受的循证评级系统对证据的质量进行评估。
指南编制小组应该对研究的质量和证据的可行性进行严格审查，并考虑到不同研究设计的局限性。
4. 临床实践指南的推荐是否考虑了个体化护理需求？解决方案：临床实践指南的推荐应尽可能地考虑到患者的个体化护理需求。
为了实现这一点，指南编制小组应该积极地考虑到不同人群的特殊情况，例如年龄、性别、种族、社会经济地位以及患者的偏好和价值观。
同时，指南应提供灵活的建议，并鼓励与患者进行共同决策。
5. 临床实践指南的实施和推广是否存在障碍？解决方案：临床实践指南的实施和推广是确保指南有效性的关键环节。
为了克服实施的障碍，医疗机构应当有一套明确的实施方法，并提供适当的培训和指导。
此外，机构应建立一种监测和评估机制，以确保指南的有效实施并及时更新。
循证医学---文献评价(范文1)
级专业：班级：姓名：学号:循证医学文献评价疾病案例患者，女性，36岁，在某医院行剖腹产手术，术后3天合并左下肢深静脉血栓，医生建议尿激酶溶栓治疗，但考虑到溶栓风险，主张使用小剂量尿激酶在抗凝基础上对其进行治疗。
一、提出问题对行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者，使用小剂量尿激酶能否达到溶栓疗效？P：行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者I：小剂量尿激酶C：空白对照O：溶栓疗效二、证据检索1.可提供的数据文献检索资源维普资讯2.关键词及检索策略关键词：剖腹产手术；左下肢深静脉血栓；小剂量尿激酶检索策略：剖腹产手术AND左下肢深静脉血栓AND小剂量尿激酶3.检索结果检索到相关文献共计18篇，其中选择用以进行评价的文献为《小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察》三、评价证据题目：小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察作者：李作坤，冯婷，冯强单位：解放军477医院内四科杂志来源：《人民军医》杂志2010年,第53卷(期)：441页I.[原文摘要]摘要:目的：观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。
方法：选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照组14例和观察组15例，对照组采用单纯序贯抗凝治疗，观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射，每天2 次。
观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。
结果：观察组肢体肿胀消退出现早，总有效率显著高于对照组(P<0.05)，且并不增加出血及肺动脉栓塞发生率。
结论：小剂量尿激酶能显著提高肝素、华法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效，且安全性好。
关键词尿激酶；抗凝治疗；下肢深静脉血栓II.[原文剖析]1.研究目的（objective）及背景（background）1.1目的观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。
1.2背景近年来，下肢深静脉血栓发病率逐年增加，多起病突然且变化快，一般采用抗凝治疗，但起效慢，效果欠佳，临床治疗较为棘手。
临床试验评价要求
临床试验评价要求
临床试验评价要求主要包含以下内容：
1. 有效性评价：这是评价临床试验质量的重要标准之一。
有效性评价应能将一种疾病与其他疾病区分开来，并且能根据病情轻重排列顺序。
此外，还应能区别改善与恶化的程度。
2. 重现性：实验结果在不同时间、不同地点和不同评价者之间应具有一致性。
这涉及到评价者间可信性和评价者自身可信性的问题。
3. 客观性：试验指标应尽可能采用客观标准，避免使用笼统、不确切的主观指标。
对于客观指标进行主观性判断时，应采取措施避免主观偏性的存在。
4. 精确度：包括指标的精确度和精密度。
前者表示观察结果的真实程度，后者表示观察结果的精度。
5. 灵敏性：试验指标应能敏锐地测出病情的微小变化。
6. 遵循法律法规：药物临床试验应遵循相关法律法规，如药物临床试验质量管理规范和《世界医学大会赫尔辛基宣言》等。
7. 伦理审查与知情同意：这是保障受试者权益的重要措施。
新药临床试验强调受试者权益保护，主要措施有伦理审查与知情同意。
8. 科学依据：临床试验应当有充分的科学依据，权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
9. 试验方案：临床试验方案应当清晰、详细、可操作，并在获得伦理委员会同意后方可执行。
研究者在临床试验过程中应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应由临床医生做出。
综上所述，临床试验评价要求十分复杂和严谨，需要在各个环节都严格按照规定进行操作以确保结果的有效性和可靠性。
循证医学：第四章 循证医学证据的评价
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾
循证医学的最佳证据——系统评价
循证医学的最佳证据——系统评价循证医学是指将最新的临床研究成果、专家经验和患者价值观贯穿整个治疗和护理过程的一种方法论。
而系统评价是循证医学中最为重要的工具之一，它通过严谨的流程筛选出高质量的、可靠的研究结果，提供医疗决策的最佳证据。
系统评价考虑的是所有有关问题的证据，并且使用预先定义的、题目相关的搜索策略来寻找和筛选相关的研究。
评价的方法通常是双盲、随机对照试验，该方法能够控制影响结果的众多变量，包括随机误差和偏差的影响。
传统医学的决策往往基于医生的个人经验和意见，而这些个人的经验和观点并不具有普遍适用性，也不一定能够提供最佳的治疗效果。
现代医学越来越依赖于系统评价中提供的科学证据，这些证据能够更好地指导医疗决策，并帮助医生针对不同患者的不同情况制定更具体、更有效的治疗方案。
在实践中，系统评价的最大优势之一就是能够确保最佳证据的安全和可靠。
由于对不同研究的筛选和分析过程强调了严谨的方法论，系统评价结果的可信度非常高，可以让医生、患者和医保机构都更加放心地使用这些证据作为基础来作出治疗决策。
此外，系统评价的结果还能够反映不同地区、不同人群和不同患者特征下治疗效果的差异，有助于制定更符合实际需求的治疗计划和标准。
绸缪吕洞宾曾说：“道听途说，只信其一；偏信片言，误事百端。
”这句话同样适用于医学领域。
只有基于最佳证据作出治疗决策，才能够提高医疗质量，减少病患风险，让医疗体系更加高效，同时也更加公平、公正。
通过运用系统评价方法，最佳证据将被应用于实践中，这将有助于消除由于单一情况所导致的误判和错误，以确保患者得到更优质的医疗和护理。
总的来说，系统评价是循证医学的最佳证据之一，也是现代医学中不可或缺的重要工具之一。
系统评价通常被用来评估特定治疗方法的疗效和安全性，或阐明在特定人群中使用特定治疗方法的建议级别。
在进行系统评价时，会使用某些定义明确的方法，包括关键问题的选择、研究收集和筛选、数据提取和处理，以及评价该预防和治疗方法的证据质量。
循证医学文献评价 -回复
循证医学文献评价 -回复
循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）是一种以证据为基础的医学实践方法，通过对临床医学相关的大量文献资料进行评价和归纳总结来指导医学实践。
循证医学的研究和实践方法对医学科研和临床实践产生了重要的影响和促进作用。
在进行循证医学文献评价时，需要从以下几个方面进行评估：
1. 研究的作者和机构：评价文章的研究机构、作者和他们的职业背景，以了解文章的权威性和可信度。
2. 研究的研究设计：评价研究的设计和方法，包括研究对象、样本量、疗效终点和结果等，以确定研究的科学性和临床实用价值。
3. 文献的质量：评价文章的重要性和质量，包括研究的样本是否具有代表性、随机对照试验是否合理、是否存在干扰因素等因素。
4. 研究的结果：评价研究结果的可解释性和可应用性，以确定是否具有临床价值和实用意义。
通过这些方面的评价，可以判断文献的质量和可信度，提高临床医学实践的科学性和准确性，进一步推广和发展循证医学的研究和实践方法。
临床实践指南循证评价的标准与指标
临床实践指南循证评价的标准与指标临床实践指南是指基于循证医学的方法和最新的研究证据，为临床医生提供最佳的诊治策略和管理方案的指导。
要保证临床实践指南的质量和可靠性，循证评价是必不可少的一步。
本文将介绍临床实践指南循证评价的标准与指标。
1. 循证评价的标准1.1 透明度：临床实践指南应提供明确的指导性陈述、推荐或建议，并明确其基础证据的来源。
同时，应详细说明指南的制定过程、参与的专家的背景和相关利益的申报。
1.2 可行性：临床实践指南应考虑目标用户的实际情况，并提供具体的操作指南，包括诊断标准、治疗方案的选择、药物剂量等。
1.3 效能：临床实践指南应基于可靠的证据，考虑疗效和安全性，并进行患者价值评估。
指南应明确列出可用证据的质量和力度，并对证据的不确定性进行评估。
2. 循证评价的指标2.1 证据质量评估：循证评价应根据研究的方法学质量、结果的一致性、效应大小和证据的直接性等因素评估证据的质量。
常用的评价工具包括GRADE （Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）等。
2.2 可靠性评估：评估指南的可靠性包括是否明确指出证据的来源、制定指南的方法和过程是否规范、是否有潜在的利益冲突等。
2.3 适用性评估：评估指南的适用性包括考虑指南制定过程中的患者特征、资源可及性等，以确保指南的适用性和可操作性。
2.4 实施评价：评估指南的实施包括关注指南的推广与实施情况，比如指南的采纳率、应用实际情况和效果评估。
这可以通过问卷调查、随访等方式收集数据进行评估。
3. 循证评价的步骤3.1 计划评价：明确评价的目标、研究问题和标准，确定评价的范围和方法，制定评价的准则和指标，建立评价的团队。
3.2 检索文献：系统性地检索相关的研究文献，并筛选符合评价要求的研究，获取原始数据。
3.3 评估质量：根据预先设定的评估工具，评估研究的质量，并汇总证据，并确保可靠的结论。
《循证医学与实践》第五章临床研究评价标准
允许误差δ，δ越大，所需样本越小， 一般取0.05或0.01
诊断试验的敏感度P：决定病例组的数量 诊断性试验的特异度P要求，决定对照组
的数量
n=Uα2*P*(1-P)/δ2
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（四）平行盲测 （五）将盲测结果列于四格表
诊断性试验评价四格表
诊断试验
要对措施的药理毒理药效学等生物学依据以及临床一期试验的可靠的科学资料有详细的了解以证明研究中干预措施的安全2804202036治疗性研究通常是实验性研究为确保研究结果不受已知的或未知的偏倚因素的影响使得研究结果真实可靠能真正的指导临床实践在研究设计时一定要遵循随机化设立对照盲法的三大基本原则
第五章 临床研究评价标准
假阳性结果可能导致病人严重的身心伤害； 用于临床肯定诊断。
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（四）阳性预测值（positive predictive value, +PV）
诊断试验中检测的全部阳性例数中， “有病” 例数（真阳性例数）所占的比 例。
（五）、阴性预测值（negative predictive value, -PV）
同样，当用于患病率很高的人群时，即使 特异度很高的诊断试验，阴性结果中仍然 会有不少假阴性结果的出现。
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（七）、ROC曲线（receiver operator characteristic curve）又称受试者工作 曲线
在诊断性试验中，通过多次连续分组测定的 数据进行制图，用于正常值临界点的正确选择。 制图时以该试验敏感度为纵坐标，以1-特异度为 横坐标，依据连续分组测定所得数据，分别计算 出的敏感度和特异度标入图中，联成曲线，即为 ROC曲线。
循证医学临床研究质量评价【44页】
适合应用病例-对照研究的临床问题
百日咳疫苗导致脑损害吗？ 俯卧睡姿增加“儿童突然死亡综合征”
的危险性吗？ 高架电缆能引起白血病吗？
横断面调查
对某一研究对象中的代表性样本(或病 人)进行访问、检查或研究以获得对某一特 定临床问题的答案。
资料在单一时间点收集，但可回顾性 追溯过去有关健康方面的经历。
RCT被认为是临床科研的“金标准”
RCT的缺点
耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短 多数由研究机构或药厂(公司)资助，难免不会影响公
正 常使用“替代终点” 可出现“潜在的偏倚”
随机化不完善 未对所有合格病人进行随机化分配 未避免资料评价人员知道病人随机情况 其他 排除标准的偏倚 发表偏倚 入选标准的偏倚
现患病状况、社会经济状况等完全相同 通过复杂统计学方法来调整主要变量中
的基本差别
饮酒与健康队列研究
酒精摄入量和死亡率呈“J”形曲线 非饮酒者自身存在潜在混淆变量
病例对照研究的偏倚
产生偏倚过程在：①确定该患者是否患此病； ②何时成为患者。
百日咳疫苗是否会导致一些婴儿出现NS损伤？
病例组 对照组 脑损伤偶可发生
镇痛药对术后疼痛影响 48h
饮食控制以减肥
＞1年
营养辅加对学龄前儿童 几十年
随访之完整性
受试者退出临床研究之原因： 1、不符合入选条件病人进入了研究 2、出现可疑副作用 3、病人失去参与的兴趣 4、临床原因，医生决定病人退出(妊娠、并发症) 5、死亡 随访率低(＜70%)的研究通常认为“无效”
如何确定样本量
两组间差别达到什么水平才出现“临床 显著意义”结果
高 高危者 药物降至10mmHg 血 压 低危者 药物降至10mmHg
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如何看待一项新研究：
均为极小比例研究
为判断一个假说对或错提供证据—绝大多数研究。
×是否有人做到类似研究？
√是否为荟萃分析文献库某方面增添
新内容？
并非首创但仍很有益的研究
此项研究较以前的研究是否样本量更大， 持续时间更长？ 此项研究的方法是否更为严格？
此项研究之结果是否增强了对以往研究 所作荟萃分析之意义？ 此项研究所涉及人群是否不同于以往的 研究(如种族、性别或年龄)
非RCT的偏倚
举例：高血压门诊患者 社区诊所病人 一种治疗药物 另一种治疗药物
问题：两组存在固有的、由自我选择所致 的差异，还可存在RCT的各种潜在
偏倚
评估：两组基线差异是否达到失真程度
队列研究的偏倚
最困难的事是选择可供比较的对照 难以做到两组人员在年龄、性别组成、 现患病状况、社会经济状况等完全相同
耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短
多数由研究机构或药厂(公司)资助，难免不会影响公 正 常使用“替代终点” 可出现“潜在的偏倚”
随机化不完善
未对所有合格病人进行随机化分配 未避免资料评价人员知道病人随机情况 其他 排除标准的偏倚 发表偏倚
入选标准的偏倚
不需要进行RCT：伦理因素
• 改变生活习惯是否会影响病人血压水平？ • 在告知病人时，宣传册是否优于口头建议
RCT的优点
在选定的病人组群中，可严格评价单一变 量的效果 前瞻性设计
应用假设—推导进行推理
消除偏倚：比较基线指标相同的两个组
可作荟萃分析和系统性评价
RCT被认为是临床科研的“金标准”
RCT的缺点
即使样本量足够，研究必须持续一定时间，干
预效果才可能在结果变量中得以反映。 镇痛药对术后疼痛影响 48h 饮食控制以减肥 ＞1 年
营养辅加对学龄前儿童 几十年
随访之完整性
受试者退出临床研究之原因：
1、不符合入选条件病人进入了研究
2、出现可疑副作用
3、病人失去参与的兴趣
4、临床原因，医生决定病人退出(妊娠、并发症)
治疗A组
完 成 处 理 A ① 未 完 成 处 理 A ② 转 向 处 理 B ③ 完 成 处 理 B ④
研究对象 随机分组 对照B组
未 完 成 处 理 B ⑤ 转 向 处 理 A ⑥
说明：A组事件发生率=A组事件例数/①+②+③ B组事件发生率=B组事件例数/④+⑤+⑥
第二讲 临床研究质量评价
研究类型
1、原始研究
2、第二手研究
原始研究
实验 以动物或志愿者为对象，在模拟或控制 环境中进行 调查 对一组人群(病人、医务人员或其他)样 中作检测 临床试验 对一组病人进行干预、随访、观察结果
第二手研究
综述
非系统性综述：总结原始研究
系统性评价：依预定之严格方法对原始研究进行总结
预后研究 因果关系 研究 筛选研究
了解确诊病人以后可能发生的情况 评估有害因素与疾病发生是否有关 评估适于大规模人群检验和在疾病呈 现症状早期检出该病的各种检查方法
随机对照临床试验(RCT)
适用RCT解决的临床问题
• 对某一疾病，研究药物在效果上是否优于
安慰剂或另一种药物(对照药)？
• 新的手术方法是否优于传统方法？
系统性误差因素
系统性偏倚是否避免或减少
定义：任何错误地影响了组成或歪曲了对 比条件的因素都称为系统性偏倚。
要求：除需要检测的特定差异外，各组之
间其他条件应尽可能相似。
RCT如何避免系统性偏倚
通过在特定人群中选择受试者，随 机分至各组，可避免(至少理论上)系统 性偏倚。
受试人群(基线状态) 分组 选择性偏倚(未按随…… 机原则分组) 干预组 对照组
K分值 0.42 0.55 0.67
说明：K(kappa)分值=两观察者之间一致性水平
统计学因素
寻找3个数据：
1、样本量大小 2、研究持续时间
3、随访完整性
样本量的大小是否足够
研究的把握度(power):检出两组间存
在真实差异的机会有多大；中度、高 度、极高度。应保证研究的把握度处 在80%-90%。
适合应用病例-对照研究的临床问题
百日咳疫苗导致脑损害吗？
俯卧睡姿增加“儿童突然死亡综合征” 的危险性吗？
高架电缆能引起白血病吗？
横断面调查
对某一研究对象中的代表性样本(或病
人)进行访问、检查或研究以获得对某一特
定临床问题的答案。
资料在单一时间点收集，但可回顾性
追溯过去有关健康方面的经历。
适合采用队列研究的临床问题
吸烟导致肺癌吗？
高血压随着时间推移会变好吗？
避孕药导致“乳腺癌”吗？ 早产儿在以后的生长发育和学习成绩上
情况如何？
病例--对照研究
确定有某种特定疾病的病人并与对照组
进行匹配，收集其暴露于某种可疑致病因
子的资料。
关注的是病因而非疾病治疗。
对于罕见病的研究可能是唯一选择。
如何确定样本量
两组间差别达到什么水平才出现“临床 显著意义”结果
高 血 压
高危者 药物降至10mmHg 低危者 药物降至10mmHg 脑卒中 治疗850例
减少脑卒中1例
确定主要结果变量的均差和标准差(SD) 根据上述数据可计算出研究所需的最小 样本量
样本量是否合适影响研究证据假阳性或
操作偏倚(各种其……
他措施存在差异) 排除性偏倚(中途…… 退出造成的差异) 检测偏倚(评估…… 结果时的差异)
给予干预
随访 结果
未予干预
随访 结果
随机对照试验中偏倚的来源
其他潜在的偏倚
作者描述 作者本应的描述 存在的问题 我们计算了主管医 我们查阅了病人医疗记 假定医疗记录 师询问病人吸烟与 录，计数了其中有多少 100%正确，其实 否的频次 次记录了其吸烟情况 不然
我们将病人随机分 到“个体治疗计划 组”或“一般治疗 组”
向干预组提供了个体治 未提供有关干预手 疗计划，其内容包 段的充足信息 括……，而向对照组提 供的是……
我们对比观察了尼 要求干预组的受试者每 未叙述药物剂量或 古丁替代物贴剂与 日2次贴用尼古丁 安慰剂性质 安慰剂 15mg贴剂，而对照组 受试者接受外表相同的 贴剂
各种研究类型的证据等级
1、系统性评价和荟萃分析
2、随机对照试验且具明确结果
3、不具明确结果的随机对照试验 4、队列研究 5、病例-对照研究 6、横断面调查 7、病例报告
评估研究论文的方法与质量
1、首创性因素
2、研究对象因素 3、设计因素 4、系统误差因素 5、育法因素
6、统计学因素
首创性或创新因素
研究对象因素
别人研究论文的对象可能与本人的临床 实践不同，须问以下问题：
研究对象如何征募的？
研究对象包括哪些人？ 研究中排除了哪些人？
研究对象的环境是否具有普遍性？
研究设计的因素
评价一项临床研究设计是否合理应考
虑以下两个问题：
1、采用何种特殊干预手段或措施， 且与什么作比较 2、对哪些研究结果进行了测量，如 何测量的？
父母
医务人员
回忆 偏倚
将早于、晚于 接种发生NS 症3名婴儿归 入病例组
疫苗造 成损害 高估3倍
“盲法”因素
Sackatt提供的实际证据：
两名称职医师对体检项目、诊断性检查结果判断 一致性预期概率极少超过2/3。
检查方法
1、颈静脉压 2、观察视网膜照片评估DM性视网膜病 3、乳房X线照相检查 1.0表示完全一致
观察每组发生特定疾病结局或人数。 研究对象为可能发病或不发病者。
关注的是病因，而非疾病治疗
吸烟有害的研究
作者：Hill AB, Doll R 以及Peto R 方法：对象40000英国医生 分成4个队列：非吸烟者，轻度吸烟者 中度吸烟者，重度吸烟者 观察指标：总死亡率(任何死亡) 特殊病因死亡率 结果：10年初步结果(1964年) 吸烟者肺癌死亡率、总死亡率大幅上升 存在剂量—反应相关关系 证实吸烟和健康损害的联系有因果关系 20年和40年结果：随访率94% 证实吸烟危害性
通过复杂统计学方法来调整主要变量中
的基本差别
饮酒与健康队列研究
酒精摄入量和死亡率呈“J”形曲线 非饮酒者自身存在潜在混淆变量
病例对照研究的偏倚
产生偏倚过程在：①确定该患者是否患此病； ②何时成为患者。
百日咳疫苗是否会导致一些婴儿出现NS损伤？
病例组 对照组 脑损伤偶可发生
公众 高度 关注
荟萃分析：对一个以上研究之数据作综合
指南：从原始研究中，提炼出医师应如何做之建议
经济分析：应用原始研究，评估特定治疗方法，在经
济上是否合理
决策分析：应用原始研究结果，建立概率的树状结构
针对研究类型选择适当的研究设计
类型 治疗研究 诊断研究 目的 检验各种干预措施如药物治疗、介入 或外科手术的效果 评估新的诊断方法的有效性和可行性 首选的研究设计 随机对照临床试验 横断面调查(须同时进行 新方法和金标准方法检 验) 纵向队列研究 队列研究或病例-对照研 究，病例报告亦有用 横断面调查
假阴性。
样本量足够大：受机遇因素影响的程度很小 假阳性或假阴性概率很小
研究结果的证据好
论证强度高、可信
Ⅱ型错误(或β型错误)
即错误地认为该干预措施“无效”(假 阴性错误)
Ⅰ型错误(或α型错误，假阳性错误)
得出了差异有显著性的结论，而实际 上该差面调查的临床问题
南京地区高血压的患病率是多少？
3岁儿童的“正常”身高是多少？ 精神科护士对严重抑郁症患者使用电惊