下载：制剂质量标准技术要求(PPT)-四川省医疗机构制剂

（十）用法用量
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推 荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。 如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其 用法用量不一致，应详细列出。
如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表 示（先写用法，后写用量）
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便 于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书 和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第 24号令等有关规定。
（五）鉴别 鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别
及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重 现性好。
中药制剂质量标准现阶段的重点，应体鉴别。除此之外，有下列情况时 还应增加鉴别项目。
1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、 人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西 洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。
2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪 上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红 粉、轻粉等毒性药物。
（六）检查
检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的 通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或 与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通 则以外的剂型要另行制订要求。
（七）浸出物
中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。 必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时， 可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具 有针对性和控制质量的意义。
对质量有影响的关键工艺，应列出控制的 技术条件，如处方中共多少味药，各药味 处理的关键工艺与质量控制参数，如提取 温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的 相对密度、辅料名称、制成品的总量等。
（四）性状 制剂的性状包括剂型及除去包装后的药
品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往 与原料的质量及制备工艺有关，如原料质 量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本 一致，外用药不描述味觉。
3、药味的排列应根据组方原则排列；
4、处方量(各药量是指净药材或炮制品粉碎后的量) 应以制成1000个制剂单位（如1000片，1000g， 1000ml）的成品量为准；
5、中药制剂的辅料列在处方主药之后 。处方下画 一横线，横线下列制成1000片（ml，g）。
（三）制法 应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，
四川省医疗机构 制剂质量标准的技术要求
2006-7-18
一、制订标准的原则
（一）必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性， 注意检验方法的准确灵敏性和简便实用性。 （二）应从制剂的配制、贮藏等各个环节了解影响药品 质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在 质量的控制。 （三）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则，并注意方法的适用性。 （四）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品 在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
列如:
七叶神安片 规格 每片含三七总皂苷
(1)50mg (2)100mg
儿康宁糖浆 规格 每支装 10ml
九味羌活颗粒 规格 每袋装 15g
三宝胶囊
规格 每粒装 0.3g
十香止痛丸 规格 每丸重 6g
牛黄清心丸 规格 (1)水丸每20粒重 1.5g
(2)大蜜丸每丸重 3g
安阳精制膏 规格 8cm×9.5cm
四、医疗机构制剂（化学药品） 质量标准细则
（一）药品名称
药品名称命名，一般情况应按《国家药品 标准工作手册》进行，每一品种均应有中文 名和汉语拼音名，尽可能增订英文名称。对 于多组分的药品名称命名，两个成分以下的 应以处方中有效成分的化学名称组成，并后 缀剂型；两个和两个以上的药品，应取处方 中组分与该药品类别相近的组分、处方中含 量较大组分的有效部位名称组成，并在药品 名称前加“复方”二字，并后缀剂型。另外 应注意药品的名称是否与国家现有的国家标 准收载的名称有冲突(同名异方)，并同时防 止出现同方异名的现象发生。
（十一）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如 需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
（十二）规格
制定制剂单位的含量、装量，重量、如每 瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g, 以重量服用的, 标示为一次服用剂量的丸 (粒)数.如每××丸（粒）重×× g。参见中 国药典现行版一部的规范表述，如有多种 规格应由小到大的顺序全部列出，并且与 说明书中表达的方式一致。
（八）含量测定
根据安全有效，质量可控的原则,医院 制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性 药材时，应研究建立毒性成分的含量测定， 并规定上限或制订限量检查。除此之外， 处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛 黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香 等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟， 亦应建立含量测定项。
含量测定方法可参考有关质量标准或文 献制订，但应作方法学考察实验(参见有关 药品质量标准分析方法验证指导原则)。
（九）功能主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果 而制定，并有符合要求的相关临床研究试验 资料作为技术支持，不得具有随意性。功能 主治的描述应使用规范的医学术语，不得使 用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治 的表述原则上应符合中医的传统表述习惯， 主治中一般应该有相应的中医证候或中医病 机的表述。
（三）标准中所用术语、符号的含义和计量单位应 符合中国药典现行版凡例的规定。所使用的试液或指 示液、指示剂与中国药典不同或没有收载时，应在标 准正文中列出。
三、医疗机构制剂（中药）质量标 准细则
（二）处方
1、处方应列出全部药味和辅料的用量，药材名 应为法定标准收载名称，炮制品需注明；
2、处方中的全部药味均应为法定标准收载品种；
二、标准的构成与编排顺序
（一）标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版 一部或二部相同。根据品种或剂型的不同，具体编排 顺序如下：
（二）药品名称，化学药制剂包括中文名和汉语拼 音名并尽可能增订英文名；药品含量或效价限度规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定； 类别；注意事项；规格；贮藏；有效期。中药制剂包 括中文名和汉语拼音名；药品含量限度规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能主治；用 法用量；注意事项；规格；贮藏；有效期。
（十三）贮藏
通过影响因素试验了解制剂的性质来制订 存贮条件，药品贮藏条件所用术语应符合 中国药典现行版一部凡例的规定。
（十四）有效期
1.有效期格式 应标注为：XX个月，如[有 效期] 12个月。
2．有效期确定方法 通过加速试验来暂 定有效期，通过长期试验来确定有效期。 参见医疗机构制剂（化学药品）质量标准 细则。