中药与天然药物类型和分析
中药、天然药物注册分类
试验数据
• ⑸应附原标准复印件
已有国家标准（仿制）申报中 应注意问题--3
• 3 质量标准研究部分应注意 • ⑴对原标准修订时应慎重 • ⑵质量标准提高的前提是样品首先符
• 2 如何区分工艺有无质的改变 • ⑴提取溶媒、纯化工艺改变时---有质的
改变 • ⑵更换辅料、成型工艺改变时---无质的
改变
已有国家标准的中成药和天然 药物制剂
• 1 相当于过去的仿制药品。 • 2 质量标准应按新药研究的技术要求进
行全面提高。 • 3 申请中药注射剂品种时还应作： • ⑴ 指纹图谱检测标准的研究。 • ⑵ 不少于100对的临床研究。
• 定义 由中药材中提取的有效物质制成的 可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、 以及临用前配成溶液的无菌粉末。
• 来源于原中药新药的二类中的“中药注 射剂”其中包含水针、粉针、大输液之 间的相互改变及其它剂型改成的注射剂
补充说明--1
• 1 提取有效成分、有效部位制成的注射 液应按注射剂要求申报
• 2 中药、天然药物注射剂的主要成分应 当基本清楚
临床试验的要求
• （4） 中药材代用品的功能替代研究应当 从国家药品标准中选取能够充分反映被 代用药材功效特征的中药制剂作为对照 药进行比较研究，每个功效或适应症需 经过两种以上中药制剂进行验证，每种 制剂临床验证的病例数不得少于100对。
申报资料项目共分四部分33项
补充说明--2
• 4 有效部位的制剂除按要求提供申报资 料外，还应提供
• （1） 资料12（生产工艺的研究资料--） 提供有效部位筛选的研究或文献资料
中药、天然药新药分类
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
中药天然药物注册分类1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的提取的有效部位及其制剂。
2024年天然药物市场分析现状
天然药物市场分析现状天然药物是指来源于植物、动物和矿物等自然界的物质，具有一定药理活性，能够用于治疗、预防疾病和保健的药物。
近年来，随着人们对健康意识的提高和对传统草药疗法的重视，天然药物市场迅速发展。
本文将对天然药物市场的现状进行分析。
1. 天然药物市场规模天然药物市场近年来呈现快速增长的趋势。
据统计数据显示，全球天然药物市场规模从2010年的1000亿美元增长到2019年的3000亿美元。
市场规模的扩大主要受到消费者健康意识的提升以及对天然疗法的信任度增加的影响。
同时，人们对化学药物的副作用担忧也促使了天然药物市场的发展。
2. 天然药物市场细分天然药物市场可以根据产品种类进行细分。
目前市场上主要的天然药物产品包括植物提取物、动物提取物和矿物药物。
其中，植物提取物是市场上最常见的天然药物产品。
植物提取物具有多种药理活性成分，被广泛应用于中药制药和保健品行业。
此外，动物提取物和矿物药物在特定领域也有一定的市场份额。
3. 天然药物市场消费者群体天然药物市场的消费者群体主要包括追求健康生活方式的人群、对化学药物产生不良反应的患者以及对传统草药疗法有信任感的人群。
随着人们对健康的重视，越来越多的消费者开始使用天然药物作为保健品来提高免疫力和预防疾病。
此外，传统草药疗法尤其在亚洲国家有着悠久的历史和广泛的认可，很多人选择使用天然药物治疗疾病。
4. 天然药物市场发展趋势天然药物市场将继续呈现良好的发展势头。
随着科学技术的进步，对天然药物的研究和开发将越来越深入。
同时，消费者对天然药物的需求将持续增长。
为了确保市场的健康发展，相关部门应加强对天然药物质量和安全性的监管，保障消费者的权益。
此外，建立与现代医学体系相结合的天然药物疗法，有助于推广天然药物在医疗领域的应用。
5. 结论天然药物市场在近年来呈现出快速增长的趋势。
市场规模不断扩大，消费者群体也日益庞大。
然而，天然药物市场的健康发展仍然需要加强监管与科研机构的合作，以确保产品质量和安全性。
中药、天然药物注册分类
中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。
许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。
在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。
这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。
二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。
这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。
三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。
这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。
四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。
这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。
中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。
五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。
中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。
六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。
中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。
总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。
同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。
药学主要研究信息汇总表中药、天然药物
药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）一、综述本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。
应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。
1.品种概况简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。
品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。
处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。
毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。
转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。
转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。
原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。
2.药品技术转让评估报告受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。
发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。
3.药品技术转让实施总结受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。
说明生产工艺与原工艺的一致性。
简述中试研究、生产验证结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。
对新增或修订的内容应予以说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
二、处方工艺研究（一）中药材应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。
包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。
建议用图表说明。
（二）提取物及其他原辅料本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
天然药物的研究开发
其长期供应。
天然药物研究开发的未来发展方向
加强基础研究
未来需要加强天然药物的基础研究， 包括成分分析、作用机制、药效学等 方面的研究。
创新药物研发
通过技术创新和组合，开发出新型的 天然药物，以满足更多疾病的治疗需 求。
个性化治疗
根据患者的具体情况和需求，制定个 性化的天然药物治疗方案。
分类
根据其来源和用途，天然药物可分为 草药、中药、民族药等。
天然药物的历史与文化背景
历史
天然药物的使用历史悠久，可追溯至数千年前的古代文明。在不同的历史时期， 人们通过实践发现了各种具有药用价值的天然物质，用于治疗疾病和保健。
文化背景
天然药物在各种文化和传统医学中占有重要地位。不同地区和国家都有自己的 传统药物体系，如中国的中药、印度的阿育吠陀、欧洲的植物药等。
详细描述
天然药物制剂的生产工艺需要不断优化，以 提高产率、降低成本、减少环境污染等。中 试放大是关键环节，通过中试放大可以将实 验室规模的生产工艺逐步放大到工业化生产， 同时解决实验室阶段未能遇到的问题，为工 业化生产提供可靠的技术参数和工艺参数。
06
天然药物研究开发前景 与挑战
天然药物研究开发现状与趋势
大。
天然药物研究开发面临的挑战
有效性验证
天然药物的成分复杂，作用机 制不明确，因此其有效性验证
是研究开发中的一大挑战。
安全性评估
天然药物中的某些成分可能存 在副作用或毒性，因此需要进 行充分的安全性评估。
知识产权保护
天然药物往往缺乏明确的知识 产权保护措施，导致研究开发 过程中可能面临侵权风险。
资源可持续性
活性成分药效与作用机制研究
《中药化学》《天然药物化学》异同
《中药化学》《天然药物化学》异同
《中药化学》和《天然药物化学》这两本书都是关于药物化学研究的经典著作，它们之间的异同点主要体现在以下几个方面： 1. 研究对象不同：《中药化学》主要研究中药的化学成分及其药理作用，而《天然药物化学》主要研究各种天然药物的化学成分及其结构、性质和药理作用。
2. 研究方法不同：《中药化学》主要采用分离纯化、化学反应、光谱分析等化学方法进行研究，而《天然药物化学》则更加注重分子生物学、生物信息学等生命科学领域的研究方法。
3. 内容涵盖范围不同：《中药化学》在研究中药的化学成分时，会涉及到中药的药理作用、临床应用等方面，而《天然药物化学》则更加关注各种天然药物的化学成分与药理作用之间的关系及其在临床上的应用。
4. 研究背景不同：《中药化学》起源于中国传统医学，是对中药药理学和化学分析研究的总结和发展；而《天然药物化学》则更多地关注全球范围内的天然药物资源，是对天然药物的全面研究和探索。
综上所述，两本书虽然都是药物化学领域的经典著作，但它们的研究对象、研究方法、研究内容和研究背景都有所不同，读者可以根据自己的需求选择适合自己的那一本。
- 1 -。
中药与天然药物的区别
中药与天然药物的区别摘要：目的：探讨中药与天然药物的区别以及中药的发展。
方法：查阅相关文献归纳总结。
结论：中药不等同于天然药物，且中药在质量可控性及疗效重现性上与天然药物有一定的差距。
关键词：中药/天然药物药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（《中华人民共和国药品管理法》）没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，按照一定的方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病是，或能有目的的调节某些生理功能是，才能称为药品、（《药学概论》2009年12月，XXX）基本药物的概念则经历了以下三次演变：1、1977年WHO提出基本药物的概念为：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。
WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。
2、1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产额和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。
并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。
3、2002年，WHO 为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。
基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及性对的成本效益。
在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。
（国家食品药品监督XXX，2008.2.26）在我国，传统药物就是中草药，天然药物在一定程度上和中草药重叠。
中药与天然药物的区别Word版
中药与天然药物的区别摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。
只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。
关键词：中药，天然药物，区别正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。
然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。
国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。
这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。
中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。
但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。
中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。
中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。
由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。
研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。
天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。
特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。
天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。
辨析药品注册中中药和天然药物的差异
辨析药品注册中中药和天然药物的差异作者：张永文等⊙编辑：姜广红:张永文，博士，研究员，国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员，主要研究方向：天然药物化学；中药、天然药物药学评价与研究。
：本文分析了天然药物和中药的密切关系以及其不同的内涵和本质，提出应强调天然药物与中药属于不同的药物类别。
并通过对中药、天然药物的发展带来的问题进行思考，提出从概念和范畴上将天然药物和中药明确区别开来的重要性。
此举对明确中药现代化的目标具有重要的战略意义。
此外，还探讨了将天然药物和中药实施分别管理的可能性。
在我国，基于中医药理论发展的中药应用有着悠久的历史，中医药学已发展成为较为完善的科学体系。
近几十年来，随著中药现代化思维的发展以及现代医学理论对药物开发的影响，天然药物的研发和使用也越来越广泛。
然而，由于许多天然药物在我国起源于中药研究，天然药物与中药的概念始终未能够明确进行区分。
由于未能明确天然药物和中药的范畴，无论是在研发、使用还是在管理方面，一直存在二者的概念互为替换、互为混淆的情况，这对中药科学本身的发展以及中药现代化都产生了较大的影响。
本文从天然药物和中药的不同内涵和本质出发，对天然药物和中药在发展与管理方面存在的问题进行分析，提议从认识理念上将天然药物和中药的范畴有所区分。
有的天然药物与中药具有一定的同源性，但随着现代医药学的发展，天然药物与中药在范畴上的界限越来越有必要进一步明确。
基于以上战略性思考和观点，本文希望为业界在明确中药现代化的目标和天然药物科学的发展方向上提供参考和帮助。
一、天然药物与中药的范畴之分1. 天然药物的范畴在我国，基于传统中药研究的药物化学最早称为中草药成分化学，有的也称为中药化学、植物化学，在20 世纪80、90 年代又称为天然药物化学或天然产物化学。
习惯上，人们把传统医学使用的天然来源（植物、动物和矿物等）的药用原材料称之为天然药物，以至于产生一个概念为天然药物，是中药的主要来源，但天然药物不应等同于中药。
中药与天然药物的区别
摘要：目的：探讨中药与天然药物的区别以及中药的发展。
方法：查阅相关文献归纳总结。
结论：中药不等同于天然药物，且中药在质量可控性及疗效重现性上与天然药物有一定的差距。
关键词：中药/天然药物药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（《中华人民共和国药品管理法》）没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，按照一定的方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病是，或能有目的的调节某些生理功能是，才能称为药品、（《药学概论》2009年12月，科学出版社）基本药物的概念则经历了以下三次演变：1、1977年WHO提出基本药物的概念为：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。
WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。
2、1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产额和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。
并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。
3、2002年，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。
基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及性对的成本效益。
在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。
（国家食品药品监督管理局，2008.2.26）按照药品的来源对药品进行分类，一是自然界，二是人工制备。
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则研究的技术指导原则⼀、概述免疫毒理学是毒理学中⼀门重要的分⽀学科，其⽬的是探讨外源性化合物对机体（⼈和实验动物）免疫系统产⽣的不良影响及机理。
免疫毒性是指外源性化合物对机体免疫系统的损伤作⽤，包括两类，⼀是免疫抑制，即免疫系统的⼴泛抑制，可致机体对感染的易感性增加及肿瘤发⽣率增⾼；另⼀是免疫增强，即免疫系统反应性过度增强，可能包括免疫性产⽣，过敏反应（超敏反应或变态反应）、⾃⾝免疫反应以及不良免疫刺激等。
过敏反应指变态反应，⼜称超敏反应，是指机体受同⼀抗原再次刺激后产⽣的⼀种异常或病理性免疫反应。
按抗原与抗体或细胞反应的⽅式和补体是否参加等，将过敏反应分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四型。
其中Ⅰ型过敏反应是了解得最多的⼀种过敏反应，⽬前采⽤的过敏试验⽅法多数是根据Ⅰ型过敏反应发病机制的不同环节⽽设计建⽴的。
光过敏反应为IV型过敏反应的特殊类型，是局部给药和全⾝给药后，分布在⽪肤的药物中所含的感光物质与光线产⽣复合作⽤使得⽤药后⽪肤对光线产⽣的不良反应。
中药、天然药物为⼀种外源性物质，也可能作为过敏原引发机体产⽣过敏反应。
由于免疫系统是增⽣活跃的系统，因此对外源性物质⾮常敏感，但每⼀种化学物质都有其特定的靶器官，因此不必盲⽬地对所有受试物进⾏免疫毒性监测，⽽是选择性地对某些受试物特别是以免疫系统为靶器官的毒物进⾏研究。
⽤于某些适应症的药物，因其作⽤机制的特殊性，对⼈体免疫系统可能产⽣影响；另外，当受试物是已知的免疫调节剂的情况，或在安全性评价过程中初步发现对免疫系统有明显影响的药物也应进⾏免疫毒性的评价。
若需要进⾏其他免疫毒性评价的药物，建议可在其长期毒性试验中，增加免疫系统损伤的评价指标。
因⼈群免疫毒理学研究存在下述困难：在⼈群中观察到免疫功能损伤需要的时间较长，且⼈群接触的剂量较低，也难以观察到剂量-反应关系。
⼈群免疫毒理学研究中缺乏特异性指标，缺乏⾮损伤性⽅法。
药学概论-第三章-天然药物化学
• 现代研究证明，麻黄中的挥发油成分α-松油醇是 其发汗散寒的有效成分；其平喘的有效成分是麻 黄碱和去甲麻黄碱；而利水的有效成分则是伪麻 黄碱。
二、改进传统药物剂型、提高临床疗效较粗糙，给药途径太少，服用剂量较大，临床疗 效缓慢，有些剂型使用不便，以致在许多方面不能适应现
第一节 天然药物化学的性质与任务
一、天然药物化学的性质
天然药物化学（chemistry of natural medicines）
是应用现代科学理论与方法研究天然药物化学成
分的一门学科,在分子水平上研究天然药物的药效 物质基础及其防治疾病规律的一门综合性学科。
二、天然药物化学的任务
●探明天然药物中作为药效基础的化学成分
六、新药创新
从天然药物和中药中发现具有生物活性的先导
化合物，经过结构修饰或改造，是目前快速、低 廉的创新高效低毒新药的重要途径。
例如：
氢化、甲基化
青蒿素
蒿甲醚
具有抗疟疾活性的青蒿素，为一热不稳定化合物， 将其氢化、甲基化制成蒿甲醚衍生物后，稳定性明显 提高，抗疟疾活性更加增强。
例如：
吗 啡
哌替啶
浸渍法
粉碎好的药材放入提取用 的容器中，加入溶剂使 没过药面，浸泡12小时。 滤出溶剂，加入新的溶剂 继续提取 12h后
渗漉法
出水口
进水口
回流
连续回流 （索式提取）
1.3 回收溶剂的方法
●蒸馏 ●旋转蒸发
●减压蒸馏 ●薄膜蒸发
●喷雾干燥
●冷冻干燥
旋转蒸发仪
2、水蒸气蒸馏法
用于能随水蒸气蒸馏， 而不被破坏的难溶于水的 成分。该类成分有挥发性， 在100℃时有一定蒸气压， 当水沸腾时，该类成分一 并随水蒸汽带出，再用油 水分离器或有机溶剂萃取 法，将这类成分自蒸馏液 中分离。 可用水蒸气蒸馏装置或 挥发油测定器。
《中药化学》与《天然药物化学》教材异同简析
《中药化学》与《天然药物化学》教材异同简析从《中药化学》与《天然药物化学》两门学科的理论基础及研究内容两个方面阐述了两者教材的异同。
两者分别属于中医药与西医药两种不同的理论体系，但两者研究的主要内容都包括提取、分离、结构鉴定三个方面。
由于这两门学科的特殊性，它们都起着沟通中西医学桥梁的作用。
标签：《中药化学》；《天然药物化学》；异同【文献标识码】A【文章编号】1007-8517（2013）11-0045-01在从事教学、科研工作的近10年时间里，笔者既教授了《中药化学》，也教授了《天然药物化学》。
就理论层面而言，两者分属于不同的理论体系：中医药理论体系与西医药理论体系。
但两者研究的内容有很大的相似性，主要都包括提取、分离、结构鉴定三个方面。
同时，两者都扮演着十分特殊的角色，它们都属于沟通中西医学的重要学科。
之前还未见有对两者本科教材的对比分析，在此笔者对此进行了一简要的比对。
肖崇厚主编的《中药化学》是经典教材，目前仍在使用。
书中首先就对中药化学进行了明确的定义，中药化学是一门结合中医中药基本理论，运用化学原理和方法来研究中药化学成分的学科。
随着时代的发展，国家中医药管理局又组织了一批专家编写了一期《中药化学》教材，这就是匡海学主编的《中药化学》。
同样的，这本书也首先就对中药化学进行了明确的定义，中药化学是一门结合中医药基本理论和临床用药经验，主要运用化学的理论和方法及其它现代科学理论和技术等研究中药化学成分的学科。
从两者定义的差别，可清楚的看到学科的发展。
两本书的内容也有较大变化，肖崇厚主编的《中药化学》教材中有较多的中药研究实例，包括比较详细的提取分离流程图等。
而匡海学主编的《中药化学》中减少了中药研究实例，同时减少了实例中的流程图；但增加了生物合成的内容。
并在最后增加了一章新的内容：中药复方药效物质基础研究。
在这一章，作者明确提出中药复方药效物质基础研究可搭建中西医结合的纽带和桥梁。
对于中药的研究，妥帖的办法是在正视中药复杂性和整体性的基础上，通过深入细致而又提纲挈领的办法对其药效物质进行全面系统的研究，既不要让复杂性、整体性搞得昏头昏脑，又不要过分追求简明清晰而顾此失彼。
浅谈天然药物与中药的区别
浅谈天然药物与中药的区别This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020浅谈天然药物与中药的区别摘要：本文介绍了天然药物和中药这两个概念，并从定义、研究领域、研究目的、研究思路、研究方法这五个方面对俩者进行了区别。
关键词：天然药物中药区别Abstract: This essay introduced concepts of natural medicine and Chinese material medicine. And distinguish these two concepts in terms of their own definitions, own fields, goals, threads as well as methods of researching. Keywords: Natural medicine, Chinese Material Medicine, distinguish 在二十一世纪的今天,遍布全球的医药工作者更多地将自己关注的目光投向来自绿色生命的天然药物和中药,这不仅仅是因为它具有重大的环保意义和给人类以安全感,更主要的是它在治疗、保健、抗衰老等方面所具有的神奇效力。
我们相信,随着现代科学技术的不断发展和人类对自然界认识的不断深化,天然药物和中药在这个世纪将以更加引人注目的战绩独领风骚。
[1]一.定义天然药物是指动物、植物、微生物和矿物质等自然界中存在的有药理活性的天然产物。
中药是指在中医理论指导下使用的药物及其配方、制成品。
[2]中药概念的核心内涵在于必须以“ 中医药理论体系” 为指导加以确定, 即是以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统, 与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系,也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。
从广义上讲, 中药属于天然药物，但天然药物不一定都是中药。
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷0
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
中药材的 “全程质量控制” 完整的中药材质量控制标准体系： 环境质量标准：产前环节对中药材产地环境质
量和原料质量进行监测 生产过程标准：产中环节落实无污染、无公害
的生产和加工技术操作规程 产品标准： 可控制产品质量的标准 包装标准： 产后环节对产品包装、储藏、运输 储运标准： 等进行严格管理 及其他相关标准。
西藏灵菇
又名“西藏雪莲”， 是源自西藏雪原的特有珍稀菌种， 是西藏土生土长的有生命的菌类。十九世纪发现，样子 有点像是缩小了的白色小猴头，大约有蒸熟的米饭粒那 么大，拾起一颗，感觉软软的，有点发粘，韧性极好。 早在2002年，北京地区曾经就流行过“西藏雪莲”，后 经权威部门检测发现所谓神奇的“西藏雪莲”只是一种 菌类，它含60％～70％的乳酸菌，其它则是革兰阳性菌、 双脂杆菌、酵母菌、芽孢等杂菌，还有一些从没见过的 菌类杂菌。它进入人体后转化成蛋白质，水解后又成了 氨基酸，而氨基酸有助人体吸收。藏灵菇是天然野生制 酸奶的唯一菌种,由藏灵菇制成的酸奶,只有藏灵菇和鲜 牛奶，无需加热,含有100/%的乳酸活菌,绝无任何添加 成份:如增稠剂,添加剂,甜味素,防腐剂,调味素等.常食 之可增强身体抵抗力。
100~1000件，按5％取样 超过1000件，超过部分按l％取样 不足5件，逐件取样 破碎、粉末状或大小在1 cm以下的， 每件至少在不同部位抽取2~3份样品
• 取样量 包件少，抽样总量应不少于实验用量的3倍 包件多，普通药材取样量为100~500 g 粉末状药材25 g 贵重药材5~10 g 将所取样品混合均匀，即为总样品。
全草类
矿物药
树皮类 菌藻类
其他类
按照功能主治分：解表药
止血药
清热药
泻下药
祛风湿药 芳香化湿药
利水渗湿药 温里药
理气药
消食药
驱虫药
活血祛瘀药
化痰止咳平喘药
安神药
平肝熄风药
开窍药
补虚药
收涩药
涌吐药
外用药
按自然分类系统分：以门、纲、目、科分类， 如十字花科、豆科、毛茛科、伞形科、 唇形科、菊科、百合科、茄科等
西藏雪莲菌的由来：一位波兰医学教授因工作 赴印度及西藏，不幸患肝癌，当地的喇嘛用雪 莲菌给他治疗，经过一年半后，他的癌症细胞 消失，身体完全康复。在他离开西藏回国前， 他请求喇嘛把一些雪莲菌送给他，作为一件造 福人类的礼物。到目前为止，这些雪莲菌已从 亚洲遍布美国和欧洲。
介绍：雪莲菌来自于青藏高原，曾经是西藏喇 嘛的养生神药，今天它的神奇功效正倍受世人 瞩目。
比如天山雪莲
又名“雪荷花”，当地维吾尔语称其为“塔格依力 斯”。属菊科凤毛菊，属多年生草本植物。新疆特有 的珍奇名贵中草药；生长于天山山脉海拔4000米左右 的悬崖陡壁之上、冰渍岩缝之中；那里气候奇寒、终 年积雪不化，一般植物根本无法生存，而雪莲却能在 零下几十度的严寒中和空气稀薄的缺氧环境中傲霜斗 雪、顽强生长。这种独有的生存习性和独特的生长环 境使其天然而稀有，并造就了它独特的药理作用和神 奇的药用价值，人们奉雪莲为“百草之王”、“药中 极品”。
牦牛汤锅，上面是藏灵菇
二、中药材定义与分类
中药材(chinese medicinal materials)指供切制
成饮片用于调配中医处方或磨成细粉直接服用或
调敷外用，以及供中药厂生产或制药工业提取有
效成分的原料药。
根和根茎类
花类
分类
果实类 植物药 药用部位分 种子类
按照来源分 动物药
(二)真伪鉴定 目的： 真伪或粗略估计品质的优劣 明确科属、药用部位、商品规格等 方法： 1．基原鉴定法（来源鉴定法） 利用植物、动物或矿物形态和分类学等方
面的知识，对完整中药材的来源进行鉴定，确定 其正确的学名(或矿物的名称)
中国药典(2005) 一部收载药材及饮片551种; 植物油脂和提取物31种;成方制剂和单味制 剂564种;合计共收载中药品种1146种，修 订453种，新增154种。本版药典收载品种 近半数为增修订的品种。2010版共收载中药 品种2165种。
三、中药材的分析特点
野生药材 分散农户的人工种植
中药材种植基地
• 混合方法：四等分法(又称“四分法”)
平均样品：反复数次直至剩余的量足够完成必要 的检验和留样，一般至少为完成全部 检验项目所必需量的3倍： l／3供实验分析 l／3供必要时复核 l／3为留样保存和备查 贵重药材不取平均样品，而是逐件取样
• 保存期至少一年。 个体质量较大的药材取样量应比个体质量较小 的多。
中药与天然药物类 型和分析
中药材分析 原料药分析 中药制剂分析 天然药物分析
第一节 中药材分析
一、药用植物的种类
l. 藻类植物 2．菌类植物 3．地衣植物
4．苔藓植物 5．蕨类植物 6．裸子植物 7．被子植物
含有丰富的蛋白质、氨基酸、维生素、矿 物质等营养成分，具有生理活性的化学成分， 如多糖、黄酮、生物碱、酚类等。
四、中药材的分析方法
(一) 取样 取样的基本原则：均匀、合理。 估计取样法：从整批的中药材中抽取部分有
代表性的供试品进行分析的方法。
取样前的检查：检品名称、批号、产地、规格、 等级、包装的完整性和清洁度， 有无水迹，霉变等异常现象， 作详细记录。
• 取样件数 总包件数：100件以下，取样5件
道地药材：自然条件比较适宜的地区所产的质
量优良，疗效卓著的药材。
*疗效与产地有着密切的关系。
例：细辛道地药材是指产于东北的辽细辛
道地药材表示方法：地名+药材名 著名的道地药材：四川的黄连、川芎、附子，
江苏的薄荷、苍术， 广东的砂仁，东北的人参、细辛、
五味 子， 云南的茯苓， 河南的地黄， 山东的阿胶 ➢ 谈谈道地药材
种植、栽培条件、 生长环境、采集 时间和方法、产地 加工、储存方法及 包装运输等的不同 而质量存在着很大 差别
中药材生产 质量管理进 行规范化
麻黄 草质茎 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参 根茎 丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷 干燥地上部分 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高