药品分类管理对消费者安全用药重要性

药品分类管理对消费者安全用药的重要性

摘要：目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。这样，消费者就很容易因为自己对药物的不了解而导致滥用药物而危及健康，甚至于生命。因此，这就需要我们国家落实对药品的分类管理，通过结合中国国情，按照“积极稳妥，分布实施，注重实效，不断完善”这十六字方针，来逐步加强处方药的监督管理，规范非处方药的购买过程，改善现有的药品自由销售状况，从而保障人们用药安全有效，引导消费者科学，合理地进行自我保健。

关键词：药品；消费者；药品管理；安全用药

引言

药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品分类管理是国际通行的管理办法，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效。

1 药品的分类

根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

1.1 药品的性质分类

按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药。

1.2 药品产生的历史背景分类

按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物。

1.3 药品的功能分类

按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。

1.4 药品的使用部位分类

按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。

2 药品的分类管理

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，

依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

2.1 药品分类管理的起源

现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理药品的制度诞生。此后，日本、英国、德国、加拿大等国家以及我国的香港、澳门、台湾都相继建立了药品分类管理制度［1］。

2.2 我国药品分类的现状

建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。处方药，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（简称OTC）是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，超市、宾馆、百货商店等普通商业企业经药品监督管理部门批准可销售乙类非处方药。非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用：①无需医生诊治即可进行防治，方便及时；②防止药物滥用，促进合理用药；

③促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；④推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；⑤有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；⑥有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全［2］。

2.3 医疗机构药房药品分类不统一

药品按剂型分，按专科疾病分，按类型分。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）第十条明确规定：医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。这是由于非处方药几乎都是临床使用必备的药物，如解热镇痛药、抗过敏药、助消化药、感冒药、皮肤科用药等，尤其是维生素与矿物质更是住院病人的常用药，门诊病人用得也不少，故此，医院将继续使用非处方药。其实，医生诊断病情后开处方，并不分处方药和非处方药［3］。

2.4 药品分类管理的重点和目的在认识上有误区

谈起药品分类管理，人们津津乐道的总是OTC(非处方药)，似乎这是一个新生事物。其实，在没有实行药品分类管理以前，除了极少数特殊药品外，都是按OTC 管理的。正是因为这种状况极不利于人们用药安全有效，我国才根据国际惯例，提出了药品分类管理的改革目标。因此，实施药品分类管理的核心是要严格规范对处方药的监管。而社会上相当多的人还没有认识到这一点。

2.5 药店处方不规范

在检查中发现，零售药店收集的处方不规范，如患者基本信息不全，缺少处方医师签字，没有日期，医师字迹不清晰等，有的甚至连患者姓名、年龄、性别等基本信息都没有。患者凭如此处方购买和使用处方药，其用药安全实难保障，并且执业医师的资格无从查找，处方的真伪没办法鉴别。

3 药品分类管理对安全用药的重要性

有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到的3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97.4%。就其中的处方药来说，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，有任何风热头痛，就习惯性地去药店购买抗生素。抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，而抗菌药物的不合理应用也使人们在服用后不良反应增多，使治疗失败。

如：B-内酰胺类抗生素会产生恶心、呕吐、腹泻，肾功能受损等不良反应；诺酮类药物会产生中枢神经毒性、肝毒性、肾毒性，低血糖等；氨基糖苷类，万古霉素等会造成耳毒性、前庭功能失调，引起心肌抑制、呼吸衰竭、尿量减少或