药品召回管理制度与处置流程
召回的处置流程
召回的处置流程
（一）药品（医用耗材）管理部门对可能存在安全隐患的药品（医用耗材）进行调查评估，确认药品（医用耗材）存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品（医用耗材）经营企业、使用部门停止销售和使用，必要时还应当发布院内警示，提醒临床科室和患者关注被召回产品存在的健康危害。
（二）召回时限要求
一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
（三）药品(医用耗材）召回后，管理部门应起草调查评估报告，内容应当包括以下内容：
1.召回药品（医用耗材）的具体情况，包括名称、批次等基本信息等：
2.实施召回的原因；
3.调查评估结果。
（四）经核查和评价，有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的，应重新召回或者在更广范围内召回。
（五)应将召回结果或评估情况及时与药品(医用耗材）供应商沟通，取得药品(医用耗材)供应商的支持和协作，必要时向医院主管部门以及药监和卫生行政管理部门报告。
药品召回处置流程：。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
药品召回管理规定与处置流程
药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理,保障公众用药安全,减少或避免药害事件的发生,根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规,结合我院实际特制定药品召回管理制度;一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险;3、有下列情况发生的为必须召回药品：1药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品;2生产商、供应商主动要求召回的药品;3调剂、发放错误的药品;4已证实或高度怀疑被污染的药品;5使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品;6已过期失效的药品;二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作;2、根据不同的情况与召回分级,科学设计相应的药品召回计划并组织实施;1发现假、劣药品时,按规定及时报告有关部门并迅速召回,妥善保存所有原始记录,对假、劣药品及时查明原因,追究相关责任;2发现调剂错误时,立即追回调剂错误的药品;依医疗差错、事故登记报告制度采取相应措施;对调剂错误,及时分析原因,提出整改措施;3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后,立即停止采购、销售和使用所涉问题药品;各病区、各药房的药品退回药库,妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作;4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者,通知其停止用药,办理退药手续,并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录;5、已召回的药品集中封存,每月将召回药品信息和处方集中上报医务处;6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜;7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报;8、必要时经药学部主任审批后,依据召回管理药品不良事件应急处置预案要求,联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作;9、必要时经药学部主任审批后,依据医疗纠纷、差错管理制度联系督查办协调解决医疗纠纷;10、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作;做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作;11、在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查;仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因,加强环节管理,及时修订相关制度,保障用药安全;3、药品召回按其紧急程度分为两级1、一级召回：24小时内召回药库药房;查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品;本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回;2、二级召回：一周内召回药库药房;当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用的二级召回方式;三、责任与处罚1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的,如未立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告,则依据药品召回管理办法第三十六条规定“予以责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证”;2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,依药品召回管理办法第三十七条规定“予以警告责令改正,可以并处2万元以下罚款”;。
药品召回制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度及处置流程。
一、药品召回管理制度(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
(二)有下列情况发生的，必须召回药品：1.调剂、发放错误。
2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
8.已过失效期的药品。
9.生产商、供应商主动召回的药品。
(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
二、处置流程(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
2024年药品召回管理制度与处置流程
2024年药品召回管理制度与处置流程____年药品召回管理制度与处置流程引言：____年，随着科技水平的不断发展，社会对药品安全和质量的要求也日益提高。
为了保障人民生命安全和身体健康，我国政府将进一步完善药品召回管理制度与处置流程。
本文将详细介绍____年药品召回管理制度的构建和具体操作流程，以期提高全民对药品安全的信心，保障人民群众的健康权益。
一、背景分析药品召回是指在药品上市后，因药品质量问题或安全风险等原因，由药品生产企业主动或被监管部门要求，对已经上市的药品进行召回并采取合理措施处理的行为。
药品召回是保障人民用药安全的重要措施，具有非常重要的意义。
目前，我国药品召回制度还有一些不足之处，例如流程不完善、信息不畅通等问题。
因此，我们需要进一步完善药品召回管理制度与处置流程。
二、药品召回管理制度的构建1.立法和政策为了加强对药品召回的监管力度，我们将加强对相关法律法规的修订和完善。
其中包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，以确保药品召回工作具有法律依据和监管机制。
2.设立召回管理机构为了能够更有效地管理药品召回工作，我们将设立一个专门的召回管理机构，该机构由国家药品监督管理局负责牵头，与各相关部门建立协作机制，以确保召回工作的顺利进行。
3.完善召回流程我们将建立一套完整的药品召回流程，包括召回申请、审核、执行、监控等环节。
其中，召回申请环节由企业自行申请召回，审批环节由监管机构进行审核，执行环节由企业负责具体执行，并及时向监管机构报告进展情况，监控环节由监管机构对召回情况进行监督和评估。
三、药品召回处置流程1.召回申请阶段当药品生产企业发现药品存在质量问题或安全风险时，应主动向召回管理机构提交召回申请。
召回申请中应包含以下信息：召回理由、召回范围、召回措施、召回进度等。
同时，药品生产企业应向召回管理机构提交召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等。
2.召回审核阶段召回管理机构对召回申请进行审核。
药品召回管理制度与处置流程范文
药品召回管理制度与处置流程范文药品召回是指药品监管部门要求生产企业或经营者对不满足药品质量标准或存在安全问题的药品进行召回，并采取相应措施防止对人体健康造成危害的过程。
药品召回是保障公众用药安全的重要措施，对于维护药品市场秩序和保护人民群众生命健康至关重要。
一、药品召回管理制度药品召回管理制度是指药品监管部门依据相关法律法规，建立管理药品召回工作的制度和规范，确保召回工作能够科学、有序地进行。
药品召回管理制度应包括以下内容：1. 召回责任主体和权责分工：明确召回责任主体是生产企业或经营者，召回措施的具体实施责任由相关单位承担。
2. 召回程序和流程：规定药品召回的程序和流程，包括召回发现、召回申请、召回公告、召回执行等环节。
3. 召回措施和要求：明确对于不符合质量标准或存在安全问题的药品应采取何种召回措施，召回范围和要求。
4. 召回期限和效果评价：规定召回期限和召回效果的评价标准，确保召回工作及时有效。
5. 召回后果和处罚措施：对于拒不执行召回要求或未按要求采取有效措施的企业或个人，给予相应的处罚措施。
二、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在发现不符合质量标准或存在安全问题的药品后，相关质监部门或药监部门根据药品召回管理制度，依法依规对药品进行召回，并对问题药品进行处置，以减少对人体健康造成的危害。
药品召回处置流程一般包括以下几个环节：1. 召回发现：通过药品监测、药品不良反应监测、投诉举报等途径，发现不符合质量标准或有安全问题的药品。
2. 召回申请：相关质监部门或药监部门根据发现的问题药品，向药品生产企业或经营者发出召回申请。
3. 召回审核：药品生产企业或经营者接到召回申请后，进行召回审核，对召回申请进行核实和评估，确定召回措施和范围。
4. 召回公告：药品生产企业或经营者根据召回审核结果，向社会公告召回信息，告知召回原因、召回范围、召回时间等。
5. 召回执行：药品生产企业或经营者根据召回公告，采取相应的召回措施，如停止生产、召回已经流入市场的药品、修订药品说明书等。
药品召回及处置流程
药品召回及处置流程一、引言药品召回是为了保障公众健康和消费者权益，确保市场上的药品安全有效而进行的重要措施。
为了规范药品召回工作，必须建立并执行一套完善的药品召回制度及处置流程。
本文旨在详细介绍药品召回制度及其处置流程，以保障公众安全。
二、适用范围本药品召回制度适用于生产、销售和分发药品的企事业单位，包括但不限于制药企业、药品经营企业、医疗机构等。
三、责任与义务（1）监管部门：负责制定药品召回相关法规和政策，并对药品召回制度进行监督和管理。
（2）制药企业：负责建立药品召回组织机构，开展药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。
（3）药品经营企业：负责配合制药企业进行药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。
（4）医疗机构：配合制药企业、药品经营企业进行药品召回工作，并向患者提供相关信息和指导。
四、药品召回制度（1）药品召回计划：制药企业应建立药品召回计划制度，明确召回的范围、程序和责任人，定期进行风险评估和修订。
（2）召回通知发布：制药企业在确认需要召回药品后，及时向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并通过媒体等渠道向公众发布召回通告。
（3）召回范围确认：药品经营企业在收到召回通知后，核实药品库存和销售范围，确保召回的准确有效。
（4）召回处置协调：制药企业、药品经营企业、医疗机构等各方应加强沟通和协调，确保召回工作有序进行。
（5）召回数据管理：制药企业应建立健全的召回数据管理系统，记录召回过程中的信息和数据，并保存一定的时限。
6.召回报告与评估：制药企业应在召回结束后向监管部门提交召回报告，总结召回的原因、过程和效果，并接受监管部门的评估。
五、药品召回处置流程（1）召回通知发布：制药企业向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并进行媒体宣传。
（2）药品库存清查：药品经营企业对库存药品进行清查，确定召回范围和数量。
（3）通知医疗机构与患者：药品经营企业向医疗机构和患者发送召回通知，提供召回相关信息和指导。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回管理制度与处置流程范本（2篇）
药品召回管理制度与处置流程范本一、引言药品是保障人民群众健康的重要因素之一，而药品召回是为了保护人民群众的生命健康和权益。
药品召回管理制度与处置流程的建立和实施，对于提高药品安全管理水平、保障人民群众的健康安全具有重要意义。
本文旨在探讨药品召回管理制度与处置流程的范本，以期为相关企业和相关部门提供参考。
二、药品召回管理制度药品召回管理制度是指针对药品出现质量安全问题时，相关企业需按照一定程序和标准进行药品召回操作的管理制度。
药品召回管理制度的建立，应包括以下几个方面的内容：1. 召回责任主体明确召回责任主体，即负责组织、实施和管理药品召回工作的单位或个人，一般由药品生产企业或药品经营企业主体担任。
2. 召回组织机构建立药品召回组织机构，包括召回领导小组、召回工作组和召回指挥中心，明确各个组织机构的职责和权责。
3. 召回制度建立药品召回制度，包括召回的原因、范围、流程、措施以及时间要求等。
4. 召回信息发布建立召回信息发布的制度，包括召回信息的传递途径、召回通知的内容和方式等。
5. 召回结果评估建立召回结果评估的制度，对药品召回后的质量安全情况进行评估和分析，并采取相应措施，以确保药品质量安全。
三、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在药品召回发生时，相关企业按照特定流程和程序进行召回操作的具体步骤。
药品召回处置流程的设计，应包括以下几个环节：1. 召回通知召回权责主体收到相关部门或机构通知后，按照规定时间和要求在指定媒体和平台发布召回通知，告知相关单位和个人注意事项，并提供相关联系方式。
2. 召回统计召回权责主体应立即开始召回药品，统计召回药品的种类、批号、数量等信息，并将统计数据报送有关部门或机构。
3. 召回措施召回权责主体制定召回措施，包括按照规定程序回收和销毁药品，采取相应措施保障相关人员的安全，以及开展后续处理工作等。
4. 召回记录召回权责主体应建立召回记录，详细记录召回的时间、地点、人员、药品信息等，并保留相关证据，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。
一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。
（3）调剂、发放错误的药品。
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。
依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。
对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。
各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。
四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。
（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指为了确保药品的质量安全和保护患者利益而建立的一套规范的制度和流程。
药品召回是指对于已经上市的药品，如果发现存在质量问题或安全风险，药品生产企业或监管部门会采取措施，将药品从市场上召回，防止其继续流通和使用。
药品召回管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 召回责任主体：明确药品生产企业和监管部门在药品召回中的责任和义务。
2. 召回依据：制定召回的依据和要求，包括相关法律法规和标准。
3. 召回程序：规定药品召回的具体步骤和流程。
包括召回决策、召回通知、召回执行、召回结束等环节。
4. 召回范围：明确召回适用于哪些药品和哪些地区。
一般情况下，召回范围是受影响的药品批号和生产日期等。
5. 召回方式：规定召回的具体方式，可以是停止销售、下架产品、通知医疗机构和患者等。
6. 召回报告：药品生产企业和监管部门需要及时向相关部门报告召回信息，包括召回原因、召回数量和召回效果等。
药品召回的处置流程一般包括以下几个步骤：1. 发现问题：药品生产企业或监管部门通过药品质量监测、不良事件报告等途径发现药品存在质量问题或安全风险。
2. 召回决策：药品生产企业或监管部门基于发现的问题，评估风险，决定是否进行药品召回。
3. 召回通知：药品生产企业或监管部门向相关销售单位、医疗机构和患者发布召回通知，要求停止销售、下架产品等。
4. 召回执行：销售单位、医疗机构和患者按照通知要求停止销售、收回产品或返回药品生产企业。
5. 召回评估：药品生产企业和监管部门对召回的效果进行评估，确保召回工作的顺利进行并解决问题。
召回结束后，药品生产企业需要进行问题的调查、整改和重新生产等，确保药品质量安全。
同时，药品监管部门也需要加强对药品质量监测和监管的力度，预防类似问题再次发生。
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药品召回管理制度与处置流程
×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：
1药品调配、发放错误；
2已证实或高度怀疑药品被污染；
3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4已过期失效的药品；
5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
三、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。
完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。