固体制剂综合车间GMP设计
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广西科技大学
生物与化学工程学院
“固体制剂综合车间GMP设计”
课程设计说明书
题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰
组别：第三组
小组成员及学号：韦炳生（2）
徐孔兰（2）
吴俊良（2）
覃桂芳（2）
梁翠娟（2）
梁晓斌（2）
日期：2016年11月22日
制药工艺学课程设计任务书（第三组）
设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5
亿粒/年）
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）
4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果
1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）
目录
目录 (3)
1.布洛芬简介 (5)
2.性质与产品概况 (6)
2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)
2.1.1胶囊剂的作用 (6)
2.1.2胶囊剂的特点 (6)
2.1.3胶囊剂产品概况 (6)
2.2布洛芬片剂 (7)
3.原辅料及质量要求 (9)
3.1 制备 (9)
3.1.1处方 (9)
3.1.2制法 (9)
3.3.3处方分析 (10)
3.2辅料的选用原则 (10)
3.3产品的质量标准 (10)
3.4工艺路线流程 (12)
3.4.1胶囊工艺路线流程 (13)
3.4.2片剂工艺路线流程 (14)
4.工艺路线的设计 (15)
4.1制备流程 (15)
4.1.1粉碎 (15)
4.1.2筛分 (15)
4.1.3混合 (15)
4.1.4制粒 (16)
4.1.5干燥 (16)
4.1.6整粒，总混 (16)
4.1.7填充、压片 (16)
4.1.8包装 (16)
5.物料衡算 (18)
5.1物料衡算基础 (18)
5.2物料衡算条件 (18)
5.3原辅料物料衡算 (18)
6.工艺的设备选型及说明 (23)
6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23)
6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23)
6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23)
6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23)
6.1.4主要设备选型与计算 (24)
6.2粉碎筛分混合设备 (24)
①.粉碎设备 (24)
②.筛分设备 (25)
③．混合机 (25)
6.3制粒设备 (26)
6.4干燥设备 (27)
6.5整粒设备 (27)
6.6填充、压片设备 (28)
6.7.1片剂压片 (28)
6.7.2胶囊填充 (30)
6.7抛光机、包衣机 (32)
6.7.1抛光机 (32)
6.7.2包衣机 (32)
6.8除湿机 (33)
6.9全自动装瓶机 (34)
6.10 除尘机 (35)
6.11设备一览表 (37)
7.胶囊剂的质量检查 (45)
7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (45)
7.2囊剂的质量评定 (45)
7.3包装 (31)
7.3.1包装定义 (31)
7.3.2铝塑包装机械 (31)
8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面 (46)
10.其他方面 .................................................................................... 错误!未定义书签。
10.1安全生产 .................................................................................. 错误!未定义书签。
10.2原材料的危险性及安全措施 .................................................. 错误!未定义书签。
10.2.1原材料的危险性 ........................................................... 错误!未定义书签。
10.2.2安全措施 ....................................................................... 错误!未定义书签。
10.2.3防火防爆措施 ............................................................... 错误!未定义书签。
10.3“三废”防治概述 ................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.1废水的处理 ................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.2废气处理 ....................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.3废渣的处理 ................................................................... 错误!未定义书签。
11.参考文献 (48)