EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
医疗器械EMC检验的送检要求及说明承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间样品的信息表3□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品：GB/或GB/适用产品：台式设备：？是□体外诊断医疗设备：□否□是否台式设备：□是落地式设备：□□否落地式设备：□是是？否□否大型永久性安装设备: □便携式设备：□是是？否□否工业场所用设备：□是屏蔽场所内使用设备: □□否是？否在受控电磁环境中使用的设备：是□否□生命支持设备：□是？否样品尺寸主机：445mr X 395mr X 195mm （长X宽X高）注：填写相关信息，并在符合的可选项中打？表4样品的构成表5样品的运行模式表6样品电缆信息1、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”C以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
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E M C检验的送检要求及资料说明Hessen was revised in January 2021EMC检验的送检要求及资料说明一、送检清单1、送检样品及附件；2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：3、医疗器械注册产品标准或技术要求;4、承诺书；5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本）；6、*电路图；7、*样品连接图；8、*EMC检测报告（进口产品适用）；9、*风险分析报告；10、*EMC关键元器件相关证书；11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1. 样品的适用范围；表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间；表3. 样品的信息；表4. 样品的构成表5. 样品运行模式；表6. 产品电缆信息；表7. 样品骚扰源；表8. EMC关键元器件清单。
注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
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医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
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EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息交流电源单相L+N+PE L+NL1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE 三相L1+L2+L3+N+PE内部电源直流电源由辅助设备供电是否是否是否是否是否是否是否是否表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
EMC检验的送检要求及资料说明
E M C检验的送检要求及资料说明?一、送检清单1、送检样品及附件；2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：3、医疗器械注册产品标准或技术要求;4、承诺书；5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
?二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；互GB/T7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品EMC构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
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EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
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承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品:台式设备：☑是□否落地式设备：□是☑否大型永久性安装设备：□是☑否屏蔽场所内使用设备：□是☑否生命支持设备：□是☑否GB/或GB/适用产品:体外诊断医疗设备：□是□否台式设备：□是□否落地式设备：□是□否便携式设备：□是□否工业场所用设备：□是□否在受控电磁环境中使用的设备：□是□否样品尺寸（长×宽×高）主机：445mm×395mm×195mm 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）表1样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打0表5样品的运行模式表7样品骚扰源表8样品的EMC关键元器件清单1、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等) ，企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格” 。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC®关信息的提示，详见丫丫050( IEC60601 -1-2 )或GB/T (IEC 61326-2-6) 标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
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注:填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
１
主机
ＳWD－PLAS20０0
EUT
２
刀头
SWD-Ｘ－Ｅ09、SWＤ-X-Ｅ11、SWＤ-X-E16、
SＷD-Z-Ｅ２4、
SWD-Q－E45、
SＷD-Q-Ｅ5０。
EＵT
３
R210-C5N-Ｂ-CF
16Ａ／2５０VAC
中国质量认证中心
3
电源线
慈溪市万能电子有限公司
3×0.752
10A/２50VAC
中国质量认证中心
４
内部软电线
常州市墨兰电线电缆有限公司
RV0．7５2
/
中国质量认证中心
５Байду номын сангаас
熔断器座
普力克电子有限公司
ＰＳT-101F
10A／2５0VAC
中国质量认证中心
6
熔断器
输入电压：２２0V 频率:５0Hz 额定输入功率:1200W
☑单相☑L+N+PE□Ｌ+N
□三相□L１+Ｌ2+L3+Ｎ＋ＰE□L１＋Ｌ2＋L3＋N
□L1+ L２+L3+ PE
□内部电源 电池类型: 供电电压:
YY 0５05适用产品:
台式设备:☑是 □否
落地式设备: □是☑否
大型永久性安装设备: □是☑否
屏蔽场所内使用设备： □是☑否
生命支持设备： □是☑否
ＧB/T182６8.1或GB／T１8２６8.26适用产品:
体外诊断医疗设备： □是 □否
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承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含相关信息的提示，详见0505（60601-1-2）或18268.26( 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T （IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T （IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中）警示（应符合YY0505中）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料证书全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,若有任何不一致,本公司愿承担由此产生的一切法律责任;公司公章年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息,并在符合的可选项中打;表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等;当送检产品为医疗器械附件时如有创血压传感器、血氧探头等,企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备;2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机;覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”;以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分,关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖;3、申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息,英文报告不需要提供;根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中应包含电磁兼容性的信息;4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”;5、一般使用说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示,详见YY0505IEC60601-1-2或GB/T IEC 61326-2-6标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系;出具中文报告需提供中文说明书,出具英文报告需提供英文说明书;6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸;由于特殊原因不能提供电路图如该电路是外购部件,需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中;7、样品连接图,需要体现主机与其他部件的连接关系,例如适配器,探头等;医疗系统需要体现设备间的连接关系;只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图;8、提供产品风险分析报告,利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能,作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据;9、对于进口检测设备,若在国外已经进行EMC检测,需提供相关检测报告;10、EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版证书;11、产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英文报告需提供英文表格;表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所;常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等,测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值;表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频;例如呼吸机的工作频率基频可能是每分钟6次的呼吸率;生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行;例如,心电监护仪的生理模拟频率基频可能是每分钟55次搏动的心率;响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度,例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值,测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间,以评估试验期间的产品性能;表3.样品的信息屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所,如屏蔽室;样品尺寸中,若为多部件系统,则列出每个部件使用时的最大尺寸;表4.样品的构成列出样品的主要组成结构和配件,例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头,电极等,要求与说明书和企业标准中的组成结构一致;若部件为硬件,填写硬件的型号,样品包含软件部分,应填写软件的版本号;表5.样品的运行模式列出送检样品的工作模式,例如：对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进行测试;模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等;表6.样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆,例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆;样品的气管和内部电缆不需要列出;若无具体名称,可用连接部件代替,例如：控制连接扫描架电缆;电缆长度,单位为米,保留小数点后一位;表7.样品搔扰源例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件;表8.样品的EMC关键元器件清单EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件;已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号;例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等,企业可根据各自样品情况进行填写;位置指相关元器件在产品内的具体位置;若未获得证书等对应内容,请填写“/”;。
电磁兼容送检资料
电磁兼容送检资料申请EMC检验请提供材料如下（主要针对YY 9706.102-2021适用的设备）：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
二、技术要求（应包含YY 9706.102-2021全项目及现行有效专标EMC相关条款）三、使用、技术说明书（应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 9706.102-2021中5.2条）四、EMC检测报告（若已经进行过EMC检测，可提供相关检测报告，但仅作参考）五、电磁兼容资料审查表（申请国内注册提供中文版，申请出口认证提供英文版）六、风险管理文件情况声明（应包含基本性能相关内容）七、医疗器械产品型号差异性声明（若有，需明确注册单元包含几个型号、几种规格，不同型号规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异）审查表中信息可能会被引入进检测报告，请委托方认真填写，确保资料的真实性和准确性。
电磁兼容资料审查表样品的工作条件温度：℃；湿度：%RH；大气压：Pa，其他特殊要求：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：基本性能应在随附文件中说明。
表2、分组分类1组A类1组B类2组A类2组B类备注：委托方需根据产品适用范围来确定发射测试的组别（1组或2组）和类别（A类或B类），具体详见GB 4824。
表3、样品信息交流电源单相L+N+PL+NE三相L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE内部电源直流电源是是是是有无表4、样品构成表（应包含所有组件和配件）备注：列出样品的主要组成结构和配件，建议与注册证、说明书和技术要求中的组成结构一致。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间电源输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W ☑单相☑L+N+PE □L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N□L1+ L2+L3+ PE□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品:台式设备：☑是□否落地式设备：□是☑否大型永久性安装设备：□是☑否屏蔽场所内使用设备：□是☑否生命支持设备：□是☑否GB/或GB/适用产品:体外诊断医疗设备：□是□否台式设备：□是□否落地式设备：□是□否便携式设备：□是□否工业场所用设备：□是□否在受控电磁环境中使用的设备：□是□否样品尺寸（长×宽×高）主机：445mm×395mm×195mm 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
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EMC检验的送检要求及资料说明
一、送检清单
1、送检样品及附件；
2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆
盖时提供）：
3、医疗器械注册产品标准或技术要求;
4、承诺书；
5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，
出具英文报告提供英文版本）；
6、*电路图；
7、*样品连接图；
8、*EMC检测报告（进口产品适用）；
9、*风险分析报告；
10、*EMC关键元器件相关证书；
11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出
口认证提供英文版本）：
表1.样品的适用范围；
表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间；
表3.样品的信息；
表4.样品的构成
表5.样品运行模式；
表6.产品电缆信息；
表7.样品骚扰源；
表8. EMC关键元器件清单。
注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：
a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、
电气结构不同的产品不能互相覆盖；
d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互
相覆盖；
e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。
由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
例如呼吸机的工作频率（基频）可能是0.1Hz（每分钟6次的呼吸率）。
生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。
例如，心电监护仪的生理模拟频率（基频）可能是0.92Hz（每分钟55次搏动的心率）。
响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC
抗扰度试验的驻留时间，以评估试验期间的产品性能。
表3.样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表4.样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成
结构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表5.样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模
式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表6.样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
样品的气管和内部电缆不需要列出。
若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。
电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表7.样品搔扰源
例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。
表8.样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。
已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。
例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等，企业可根据各自样品情况进行填写。
位置指相关元器件在产品内的具体位置。
若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格（空白样
式）
注：承诺书只提供中文版本，覆盖型号差异表及产品相关资料表格出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本。
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
覆盖型号差异表
表1 样品的适用范围
表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表5 样品的运行模式
表7 样品骚扰源
表8 样品的EMC关键元器件清单
Product differences
Table 1 Samples of application
Table 2 Operating frequency,Physiological simulation frequency and response time of the samples
Table 3 The information of the samples
Note: Fill out the form，choose the correct option and fill in“ ”for each blank.
Table 4 Composition of the samples
Table 5 The operation modes of the samples
Table 6 Cable information of the samples
Table 7 Disturbance source of the samples
Table 8 EMC Critical Components of the samples。