申请材料

许可证申请材料：

核发：

（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。

（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。

（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。

（五）组织机构与部门设置说明。

（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（八）经营设施、设备目录。

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

（十一）经办人授权证明。

（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二类备案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表（附件1）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（产权性质为非住宅，递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件）；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料。

注：三类医疗器械经营企业在市政府政务中心递交许可资料时，同时递交二类备案申请表（免交其他资料），领取经营许可证时一并发放备案凭证。

长沙市食品药品监督管理局行政审批项目流程清单

一、审批事项名称：医疗器械经营许可（核发、延续、变更、补证、注销）（127156）

二、事项类型：行政许可

三、审批对象：拟申办、变更、延续、补证、注销第Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。

四、审批依据：

核发、延续、变更、补证（批发、零售）：

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。

（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）。

（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。

（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）

五、法定期限：

核发：40个工作日

登记事项变更：15个工作日

许可事项变更：30个工作日

延续：40个工作日

补发：10个工作日

六、承诺期限：

核发：15个工作日

登记事项变更：7个工作日

许可事项变更：10个工作日

延续：15个工作日

补发：5个工作日

七、审批条件：

核发、延续：

（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。

（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。

变更：

（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。

（二）符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条规定的条件。

补发：

（一）申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业。

（二）符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条的规定。

八、申请材料：

核发：

（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。

（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。

（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。

（五）组织机构与部门设置说明。

（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、

经营方式说明。

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（八）经营设施、设备目录。

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

（十一）经办人授权证明。

（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。延续：

（一）《医疗器械经营许可证延续申请表》。

（二）申请延续《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件、《医疗器械经营许可证》正副本复印件。

（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。

（五）组织机构与部门设置说明。

（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。

（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（八）经营设施、设备目录。

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。