板蓝根颗粒的质量研究进展

板蓝根颗粒的质量控制研究进展

刘红梅

摘要：对板蓝根颗粒的质量控制的研究情况进行综述。板蓝根颗粒是一种常用的中成药，中国药典对其鉴别只是采用简单的荧光与显色反应，专属性不强，且无含量测定指标，难以严格控制药品质量，有必要对其质量控制情况进行深入的研究。

关键词：板蓝根颗粒质量控制研究

板蓝根颗粒[1]是一种常用的中成药，收载于《中国药典》2005年版一部中，由单味药板蓝根组成，具有清热解毒、凉血利咽的作用，主要用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀、急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证侯者。板蓝根为十字化科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。主要化学成份包括1-硫氰酸-2-羟基-3-丁烯、（＋）5-乙烯噁唑烷-2-硫酮、腺苷、棕榈酸、β-谷甾醇、蔗糖、靛蓝、靛玉红及精氨酸等[2]。中国药典中对板蓝根颗粒的鉴别只是采用简单的荧光与显色反应，专属性不强，且无含量测定指标，难以严格控制药品质量，本文对近年来我国在板蓝根颗粒质量研究方面取得的进展作一综述。

1鉴别

1.1薄层色谱

迟芳振等[3]用薄层色谱法鉴别板蓝根颗粒。方法：采用硅胶G薄层板；以靛蓝、靛玉红、板蓝根药材为对照品，；以氯仿-丙酮（9：1）为展开剂。供试品色谱中，对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

王小龙等[4]采用薄层色谱法对其主要成分精氨酸与靛玉红进行了鉴别

研究。经研究认为精氨酸与靛玉红对照品色谱中相应的位置上显现出相同颜色的斑点，斑点清晰，无杂质干扰，因此建议采用专属性较强的薄层色谱法鉴别板蓝根颗粒的主要成份。

1.2指纹图谱

中药指纹图谱发展迅速，指纹图谱是反映中药多种成分特点的一种质量控制技术，也是中药现代化的一个重点内容。板蓝根及其制剂的质量很难找到一个指标性成分进行有效地控制，多成分综合评价的质量控制体系较为客观。

曾令杰等[5]研究了板蓝根颗粒氨基酸部位的指纹图谱，由于氨基酸没有紫外吸收，以DNFB柱前衍生化的HPLC法，BDSC18色谱柱（4.6 mm×250 mm）为分析柱、pH 6.4的醋酸钠缓冲液-乙腈（95∶5）梯度洗脱，紫外365 nm下建立氨基酸部位的指纹图谱，以角余弦系数和距离系数来计算不同批次的样品之间的质量一致程度，结果显示精密度、稳定性和重现性良好，此方法可有效地判断和控制板蓝根的质量及其工艺过程的稳定性。

吕红等[6]研究了板蓝颗粒的UV指纹图谱，取供试品加水溶解，滤液用氯仿萃取，萃取液分别于紫外可见分光光度计245～800nm间隔1nm扫描，参比液为经水萃取的氯仿试剂，建立指纹图谱，以相关系数来计算不同厂家的板蓝根颗粒和板蓝根药材之间的一致程度，结果显示精密度、重现性良好，此法可作为鉴别板蓝要颗粒中是否含有板蓝根的一个依据。

郑岸冰等[7]应用粉末X-射线衍射Fourier指纹图谱鉴定法对3种板蓝根中药材进行分析鉴定，获得其对照X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值，结合其几何拓扑图形，和9种板蓝根颗粒对照，结果令人满意。

李燕等[8]用傅里叶变换红外光谱对板蓝根颗粒进行了研究。实验仪器：德国Bruker公司生产的EQUINOX55型傅里叶变换红外光谱仪，中红外光源，DTGS检测器，光谱分辨率为4cm-1。对同一厂家不同批次和不同厂家的板蓝根主要分成的红外光谱及二阶导数谱图进行了比较分析，并将谱图进行可视化表达。结果显示，傅里叶变换红外光谱法结合二阶导数谱和谱图的可视化能够有效地提取配方颗粒的特征指纹图谱，直观地反映出不同生产厂家产品质量的差别及同一生产厂家不同批号产品之间谱图的可重现性，从而实现中成药的快速鉴别。

2.定量检查

2.1以靛玉红为指标性成分的质量研究以靛玉红为指标性成分的质量研究的报道较多，测定方法主要有高效液相色谱法。闵志良等[9]将板蓝根颗粒置索氏提取器中，加无水乙醇80ml，加热回流

3.5h，滤液用乙醚提取，挥去乙醚后用氯仿溶解，采用HPLC法测定板蓝根颗粒中靛玉红的含量，色谱条件：色谱柱用硅胶填充剂，甲苯-氯仿（1：1）为流动相，流速0.8ml·min-1，检测波长为540nm，柱温为室温，进样量20μl，理论板数为2500。靛玉红在0.3852～7.704μg·ml-1范围内呈良好的线性关系，平均回收率为99.2%，，RSD=1.3%。颜艺周等[10] 将板蓝根颗粒置索氏提取器中，加三氯甲烷60ml，加热回流5小时，回收三氯甲烷，残渣加甲醇溶解，采用HPLC法测定板蓝根颗粒中靛玉红的含量，色谱条件：色谱柱为迪马C18，流动相为甲醇-水（76：24），流速1ml·min-1，柱温为30℃，检测波长为289nm，靛玉红进样量在0.073 5～0.6125g范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999)；平均加样回收率为98.78％，RSD=0.74％(n=9)。两者均认为此

法可用于板蓝根颗粒的质量控制。

2.2以氨基酸为指标性成分的质量研究氨基酸为板蓝根中含量较高的一类成分，达8.7%以上[11]陈矛等[12]采用2-4二硝基氟苯(DNFB)柱前衍生法，以PhenomenODSC18(10μm,4.6mm×250)分析柱;0.1mol/L醋酸钠缓冲液(pH6.4)-乙腈(86∶14)为流动相,流速1.0ml/min;360nm下进行检测；分析了不同来源的板蓝根颗粒中精氨酸的含量。结果显示不同来源的板蓝根颗粒中精氨酸的含量差别很大，该法操作简、重复性好、准确可靠，可以作为板蓝根质量控制的一种方法。

2.3以腺苷为指标性成分的质量研究板蓝根中含有水溶性成分腺苷，具有抗炎作用[13]，陈矛等[14]采用高效液相法测定了板蓝根颗粒中腺苷的含量。方法：以ODS C18柱（150mm×4.6mm,10μm）为分析柱，乙腈-水（6：94）为流动相，260nm为测定波长，分析了不同厂家的板蓝根颗粒中腺苷含量，腺苷在此色谱条件下与其它成分达到了最佳的基线分离，平均回收率为98%。周静安[15]等采用反相高效液相法研究了板蓝根及其制剂中腺苷的含量，结果显示腺苷在4.16～35.4μg/ml范围内呈现出良好的线性关系，（r=0.9999），方法平均回收率为99.67%（n=9），相对标准偏差RSD为1.3%。侯雅明等[16]也采用高效液相法测定了板蓝根颗粒中腺苷的含量。三者均认为该法重复性好、准确性高，适宜于板蓝根颗粒的质量控制。

2.4以表告依春为指标成分的质量研究有研究表明表告依春等成分具有显著的抗病毒活性[17]，安益强等[18]采用反高效液相色谱法测定板蓝根颗粒中表告依春的含量并比较不同厂家板蓝根颗粒中表告依春的含量差异，方法：色谱柱为ZORBAX SB-C18（4.6m m×150mm 5μm），流动相为乙腈-水