胃蛋白酶质量标准
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目的:建立胃蛋白酶的质量标准,确保产品质量。
适用范围:胃蛋白酶的质量检验。
责任者:QC按本标准进行检验。
内容
胃蛋白酶
Weidanbaimei
Pepsin
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶,按干燥品计算,每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。
[性状]
本品为白色至淡黄色的粉末;无霉败臭;有引湿性;水溶液显酸性反应。
[鉴别]
取本品的水溶液,加5%鞣酸或25%氯化钡溶液,即生成沉淀。
[检查]
干燥失重取本品,在100℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录VIII L)。
微生物限度取本品,依法检查(附录XI J)。每1g供试品中细菌数不得过5000个,霉菌和酵母菌数不得过100个,并不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。[效价测定]
对照品溶液制备精密称取酪氨酸对照品适量,加盐酸溶液(取1 mol/L盐酸溶液65ml,加水至1000ml)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供试品溶液制备取本品适量,精密称定,加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2~0.4单位的溶液。
测定法
取试管6支,其中3支各精密加入对照品溶液1ml,另3支各精密加入供试品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中,保温5分钟,精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml,摇匀,并准确计时,在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟,立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀,滤过,取续滤液备用。另取试管2支,各精密加入血红蛋白试液5ml,置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟,再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供试品溶液1ml,另1支加上述盐酸溶液1ml,摇匀,滤过,取续滤液,分别作为供试品和对照品的空白对照,照紫外-可见
分光光度法(附录IV A),算出平均值Ās和Ā,按下式计算。
Ā×W S×n
每1g蛋白酶活力(单位)= ——————————
ĀS×W×10×181.19
式中ĀS为对照品的平均吸收度;
Ā为供试品的平均吸收度;
W S为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量,ug;
W为供试品取样量,g;
n为供试品的稀释倍数;
在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1umol酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶活力单位。
[类别]助消化药。
[贮藏] 密封,在阴凉干燥处保存。
[制剂] (1)胃蛋白酶片(2)胃蛋白酶颗粒(3)含糖胃蛋白酶
标准依据:《中国药典》2010年版二部。