胃蛋白酶质量标准
胃蛋白酶原详解
时间分辨荧光免疫分析仪：微孔表面免疫复合物中的荧光鳌合物，在 时间分辨荧光分析仪上测定相应发光强度。
最后根据PG浓度的系列参考标准品的相应发光强度的得到标准曲线， 通过双对数数学模型回归处理得到回归直线，未知样品的PG浓度 可以通过其相应发光强度从回归直线上反算出来。
的研究与应用在肿瘤学中已成为一个引人注目的新领域。
选择一些特异性较高的肿瘤标志物联合测定某一肿瘤优 于单一指标,有利于提高检出的阳性率。而且,合理选用 肿瘤标志物,常可在临床症状出现之前数月鉴别出复发和
转移。因此多种肿瘤标志物的联合检测是研究的一个发 展方向。
三、临床意义
参考值：PGI 60-240ng/ml； PGII 0-27 ng/ml；PGI/PGII>3。
建议
可能原因
PGI>240
胃粘膜有破损，建 浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、 议进一步胃镜检查 十二指肠溃疡、胃癌等可能造成胃 或禁酒等两周后复 粘膜破损，以溃疡居多。 查。
胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用, pH>6即失去活 性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4时能消化 某些特异性的肽。在体外,胃蛋白酶的持续作用可使蛋白 分子的肽键约有30%分裂,形成脙、胨和一些氨基酸。胃 蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白,亦不作用于低相对分子
质量的蛋白衍生物。在复合维生素与蛋白质结合和释放 上,胃蛋白酶亦起主要作用。近年来, PG作为肿瘤标志物
胃蛋白酶原（PG）检测（时间分辨荧光免疫分析法）的优势、 试剂盒主要组成及其原理。
血清PG的检测方法包括放射免疫测定法(RIA)、酶免疫测定法 (EIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)等。RIA法早年在日本应 用较多，但因有放射性，应用受到限制。EIA法所需样本量少，具 有较高的特异性和灵敏度。铕标记TRFIA法检测是一种灵敏、简便 的检测方法，克服了RIA法、酶联免疫分析法(ELISA)只能分别测 定PGⅠ、PGⅡ后再计算PGR而带来的误差积累，特别是对提高 PGR参数检测准确性具有突出的优势。检出时间应进一步缩短，获 得较高的灵敏度及特异度，并认为该法检测方便，设备易获得，试 剂易保存，无放射性，更适合于发展中国家大规模胃癌筛查。
胃蛋白酶
一：苏玉永,徐楚鸿,吕永宁.多酶微片胶囊中胃蛋白酶的活力测定[J].2004.24(4):214-1252.1.1对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的酪氨酸对照品适量,加盐酸溶液(取1 moL·L-1盐酸溶液65 mL,加水至1000 mL,摇匀,即得)制成每1 mL中含0.5 mg的溶液,摇匀,备用。
2.1.2供试品溶液的制备取本品5粒,将内容物中的5片粉红色的胃蛋白酶糖衣片置研钵中,研细。
加上述盐酸溶液少许,研磨均匀,移至100 mL量瓶中。
加上述盐酸溶液至刻度,摇匀。
精密量取适量,用上述盐酸溶液制成每1 mL中约含0.2～0.4单位的溶液。
2.1.3测定法取试管6支,其中3支各精密加入对照品溶液1 mL,另3支各精密加入供试品溶液 1 mL,置(37±0.5)℃水浴中,保温 5 min。
精密加入预热至(37±0.5)℃的血红蛋白试液5 mL,摇匀,并准确计时,在(37±0.5)℃水浴中反应10 min。
立即精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL,摇匀,滤过。
取续滤液备用。
另取试管2支,各精密加入血红蛋白试液5 mL。
置(37±0.5)℃水浴中保温10 min,再精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL。
其中1支加供试品溶液1 mL,另1支加盐酸溶液1 mL,摇匀,滤过。
取续滤液,分别作为供试品和对照品的空白对照,照分光光度法,在275 nm波长处测定吸收度,见图1,图2。
算出平均值A s和A,按下式计算:式中,As为对照品的平均吸收度;A为供试品的平均吸收度;Ws为对照品溶液每1 mL中含酪氨酸对照品的量μg;n为供试品稀释倍数。
在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmoL酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶活力单位。
2.2干扰试验按照处方配制无胃蛋白酶的空白样品,取适量,按2.1项下方法操作,结果在275 nm波长处几乎无吸收,说明处方中其他组分对胃蛋白酶活力的测定无干扰。
1102.011-03含糖胃蛋白酶(1g：120单位)工艺规程(袋装)
含糖胃蛋白酶(1g:120单位)工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (4)6.质量监控 (5)7.质量标准 (6)8.物料平衡计算 (8)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (8)10.工艺卫生 (9)11.主要设备一览表 (9)12.技术安全及劳动保护 (10)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (10)14.环境保护 (11)15.附录 (11)1 产品名称及剂型1.1 通用名含糖胃蛋白酶1.2 汉语拼音 Hantang Weidanbaimei1.3 英文名称 Saccharated Pepsin1.4 剂型散剂2 产品概述2.1 性状本品为白色或淡黄色的粉末；味甜，无霉败臭；有引湿性；水溶液呈酸性反应。
2.2 适应症助消化药。
用于胃蛋白酶缺乏或病后消化机能减退引起的消化不良症。
2.3 用法用量口服，一次2-4g，一日3次。
2.4 规格 1g：120单位。
2.5 有效期 18个月。
2.6 贮藏密封,在干燥处保存。
3 处方和依据3.1 处方本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。
每1g中含胃蛋白酶活力不得少于120单位。
3.2 处方依据3.2.1 执行标准《中国药典》2010年版二部3.2.2 批准文号国药准字H510231124 生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程注:5 工艺操作过程及工艺条件5.1 干燥 将领取的蔗糖转入热风循环烘箱，控制干燥温度为75±5℃，干燥至水分小于1.5%。
5.2 粉碎过筛 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过100目筛；胃蛋白酶直接过100目筛；粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。
5.3 称量配料5.3.1 计算 根据原料的蛋白酶活性(x)和产品处方规格(120u/g)，以批投料量200kg 按下列公式计算出所需胃蛋白酶的量(A)，再用批量减去胃蛋白酶量即为所需蔗糖粉量。
饲料厂原料验收标准
原料验收标准MFTM-2007山东省明发同茂饲料有限公司二零零七年八月说明为了使公司产品质量稳定、创优质名牌，树立公司及产品形象，在总结过去的经验基础上，结合政府有关规定，特重新修订了这套《原料验收标准》，为使本标准顺利执行，现对编制与使用作如下说明。
一、编制依据：1．行业通用标准GB10647-892．价值评估原则3．产品标准4．市场供应状况二、指标说明1．指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。
2．本指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。
3．水分指标必须严格控制，确因市场原因不能满足时，由技术部确定允收标准，但必须经过处理，达到使用标准后方可使用。
4．玉米霉变粒必须按标准要求操作，不允许放宽。
三、检验方法1．加大对原料的抽样检验力度，特别是对中间商及零星玉米客户、零星辅助原料客户的抽样必须进行30%、100%抽样检验。
2．对本标准规定的指标项目必须全部检验，不允许擅自减少与增加。
3．制定检验单或报告单，填满检验项目与数据由检验员签字。
本标准由技术部主编并负责解释，由集团公司颁布实施。
山东省明发同茂饲料有限公司目录（CONTENT）原料名称页次玉米 (1)小麦 (2)大豆粕 (3)脱皮大豆粕 (4)鱼粉 (5)国产鱼粉 (6)肉骨粉 (7)葵花粕 (8)棉籽粕 (9)菜籽粕 (10)花生粕 (11)芝麻粕 (12)麸皮 (13)次粉 (14)玉米蛋白粉 (15)玉米酒精糟及可溶物 (16)玉米胚芽饼 (17)全脂米糠 (18)脱脂米糠 (19)碎米 (20)乳清粉 (21)乳糖 (22)麦芽根 (23)磷酸氢钙 (24)磷酸二氢钙 (25)石粉 (26)贝壳粉 (27)食盐 (28)玉米油 (29)精炼鱼油 (30)动物油脂 (31)维生素 A (32)维生素 E (33)维生素 K3（MSB） (34)维生素 K3（MNB） (35)维生素 D3 (36)维生素 B1（盐酸硫胺素） (37)维生素 B1（小酸硫胺素） (38)D-泛酸钙 (39)烟酸 (40)烟酰胺 (41)维生素 C（普通） (42)维生素 C（包被） (43)维生素 B12 (44)维生素 B2 (45)维生素 B6 (46)生物素 2% (47)叶酸 (48)一水硫酸亚铁 (49)五水硫酸铜 (50)一水硫酸锌 (51)一水硫酸锰 (52)七水硫酸镁 (53)氧化锌 (54)亚硒酸钠 (55)氯化钴 (56)碘酸钙 (57)碘化钾 (58)DL-蛋氨酸 (59)L-赖氨酸 (60)尿素 (61)玉米的质量标准及验收指标1明发同茂原料决胜品质关爱人类健康小麦的质量指标及验收指标2明发同茂原料决胜品质关爱人类健康大豆粕的质量指标以及验收指标3明发同茂原料决胜品质关爱人类健康脱皮大豆粕的质量指标及验收指标4明发同茂原料决胜品质关爱人类健康鱼粉的质量指标及验收指标5明发同茂原料决胜品质关爱人类健康国产鱼粉的质量指标及验收指标6明发同茂原料决胜品质关爱人类健康肉骨粉的质量指标以及验收标准7明发同茂原料决胜品质关爱人类健康棉籽粕的质量指标及验收指标8明发同茂原料决胜品质关爱人类健康菜籽粕的质量指标以及验收指标9明发同茂原料决胜品质关爱人类健康花生粕的质量指标及验收标准10明发同茂原料决胜品质关爱人类健康麸皮的质量指标及验收指标11明发同茂原料决胜品质关爱人类健康次粉的质量指标及验收指标12明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米蛋白粉的质量指标及验收标准13明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米酒精糟及可溶物（DDGS）14明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米胚芽饼质量指标以及验收指标15明发同茂原料决胜品质关爱人类健康全脂米糠的质量指标及验收指标16明发同茂原料决胜品质关爱人类健康脱脂米糠的质量指标及验收指标17明发同茂原料决胜品质关爱人类健康碎米的质量指标及验收指标18明发同茂原料决胜品质关爱人类健康乳清粉的质量指标及验收指标19明发同茂原料决胜品质关爱人类健康乳糖的质量指标及验收指标20明发同茂原料决胜品质关爱人类健康麦牙根的质量指标及验收指标21明发同茂原料决胜品质关爱人类健康磷酸氢钙的质量指标及验收指标22明发同茂原料决胜品质关爱人类健康石粉的质量指标及验收指标23明发同茂原料决胜品质关爱人类健康贝壳粉（砂）的质量指标及验收标准24明发同茂原料决胜品质关爱人类健康食盐的质量指标及验收指标25明发同茂原料决胜品质关爱人类健康精炼鱼油的质量指标及验收指标26明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米油的质量指标及验收指标27明发同茂原料决胜品质关爱人类健康动物油脂的质量指标及验收指标28明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素A乙酸酯微粒29明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素E粉微粒30明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌MSB96)31明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素K3(烟酰胺甲萘醌MNB96)32明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素D3(类固醇衍生物)33明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B1(盐酸硫胺素)34明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B1(硝酸硫胺素)35明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂D-泛酸钙36明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂烟酸37明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂烟酰胺38明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素C(普通型)39明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素C(包被型)40明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B12(氰钴胺)41明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B2(80％核黄素)42明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B643明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂生物素(2％)流动性微粒44明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂叶酸45明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料级一水硫酸亚铁46明发同茂原料决胜品质关爱人类健康。
高等生化实验报告：蛋白质分子量的测定
实验一蛋白质分子量的测定—凝胶层析法一、原理凝胶层析法也称分子筛层析法，是利用具有一定孔径大小的多孔凝胶作固定相的层析技术。
当混合物随流动相经过凝胶层析柱时，其中各组分按其分子大小不同而被分离的技术。
该法设备简单、操作方便、重复性好、样品回收率高。
凝胶是一种不带电的具有三维空间的多孔网状结构、呈珠状颗粒的物质，每个颗粒的细微结构及筛孔的直径均匀一致，像筛子，小的分子可以进入凝胶网孔，而大的分子则排阻于颗粒之外。
当含有分子大小不一的蛋白质混合物样品加到用此类凝胶颗粒装填而成的层析柱上时，这些物质即随洗脱液的流动而发生移动。
大分子物质沿凝胶颗粒间隙随洗脱液移动，流程短，移动速率快，先被洗出层析柱；而小分子物质可通过凝胶网孔进入颗粒内部，然后再扩散出来，故流程长，移动速度慢，最后被洗出层析柱，从而使样品中不同大小的分子彼此获得分离。
若分子大小介于上述完全排阻或完全渗入凝胶的物质，则居二者之间从柱中流出。
总之，各种不同相对分子质量的蛋白质分子，最终由于它们被排阻和扩散的程度不同，在凝胶柱中所经过的路程和时间也不同，从而彼此可以分离开来。
将凝胶装在柱后，柱床体积称为“总体积”，以Vt表示。
实质上Vt是由Vo，Vi与Vg三部分组成，Vo称为“孔隙体积”或“外水体积”，即存在于柱床内凝胶颗粒外面空隙之间的水相体积，相应于一般层析法中柱内流动相的体积；Vi为内体积，即凝胶颗粒内部所含水相的体积。
Vg为凝胶本身的体积。
洗脱体积（Ve）与Vo与Vi之间的关系可用下式表示：Ve=Vo+KdVi。
式中Ve为洗脱体积，自加入样品时算起，到组分最大浓度（峰）出现时所流出的体积；Kd为样品组分在二相间的分配系数，也可以说Kd是分子量不同的溶质在凝胶内部与外部的分配系数。
它只与被分离的物质分子的大小和凝胶颗粒孔隙的大小分布有关，而与柱的长度粗细无关，也就是说它对每一物质为常数，与柱的物理条件无关。
Kd可通过实验求得，上式可以改写为:Kd=(Ve-Vo)/Vi。
胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准
胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准09生物工程2班 0902012041王照福摘要:胃蛋白酶(英文名称:Pepsin)是一种消化性蛋白酶,由胃部中的胃粘膜主细胞（gastricchiefcell)所分泌，功能是将食物中的蛋白质分解为小的肽片段。
胃蛋白酶的前体被称为胃蛋白酶原。
胃腺主细胞分泌的蛋白酶.初分泌时为无活性的胃蛋白酶原,在胃酸或已激活的胃蛋白酶的作用下转变为具活性的胃蛋白酶.在适宜环境下(pH约为2)可将蛋白质分解为和胨,很少产生小分子肽或氨基酸.自猪、牛、羊等胃粘膜提取的胃蛋白酶用作助消化药。
常与稀盐酸同时用于幼畜消化不良性腹泻和慢性萎缩性胃炎。
本文论述胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准。
关键词：胃蛋白酶、胃蛋白酶工艺设计、工艺设计、产品检验方法胃蛋白酶工艺设计胃蛋白酶（pepsin)属于天冬氨酸蛋白水解酶类,是胃消化蛋白水解酶，猪胃蛋白酶的分子量为31～36kD，其前体是猪胃蛋白酶原［1].不同动物来源的胃蛋白酶含量多少主要依动物的食性而改变：草食性动物＞肉食和杂食性动物,最低是反刍类动物[2］。
我国是生猪生产大国，生猪屠宰量占世界第一位,猪胃原料极为丰富，但以猪胃为原料，提取高附加值的猪胃蛋白酶的生产技术还相对落后。
目前我国对猪胃蛋白酶的提取研究较少，提取方法主要应用酸法浸提和碱性缓冲溶液浸提，应用到生产中的主要是酸法浸提,但现有工艺参数提取的猪胃蛋白酶活力较低,经乙醚脱脂、浓缩干燥后酶活力仅为1948.5U/g[3]。
国外对猪胃蛋白酶的提取研究较早,将酸法浸提得到的粗提液通过有机溶剂和盐析沉淀后得到了商业结晶胃蛋白酶[ 4 ]，但此工艺复杂,耗时长。
利用传统的酸法、碱法工艺生产胃蛋白酶，生产周期长、生产工艺参数不确定，得到的猪胃蛋白酶活力低且不稳定。
张丽萍，王莹,崔素萍在单因素试验的基础上,应用二次回归正交旋转组合设计，以猪胃蛋白酶活力为指标，建立猪胃蛋白酶活力与盐酸浸提液量、盐酸浓度、提取温度、浸提时间等因素间的数学模型.结果:回归模型较好的反应了猪胃蛋白酶活力与盐酸浸提液量、盐酸浓度、提取温度、浸提时间的关系；酸法提取工艺最佳条件为:浸提液量6.2ml、盐酸浓度1。
最新饲料原料订购验收质量标准
小麦
水份 粗蛋白
稻谷
籽粒整齐,色泽新鲜一致,无发酵、 霉变、结块、虫蛀及异味异物。
粗蛋白>8% 灰分<5% 杂质<2% 粗蛋白>8% 灰分<2% 灰分<2%
水份 粗蛋白 水份 粗蛋白 水份 粗蛋白 水份 粗蛋白 粗灰分 水份 粗蛋白 粗灰分 水份 粗蛋白 粗灰分
糙米
碎米
呈细碎米粒状,白色色泽新鲜一 水份<13% 致,无发酵，无霉变,无虫蛀结块 粗纤维<1% 粗蛋白>8% 及异味异物
酸价
豆油
酸价
混合油
水份 酸价
棕榈油
常温下呈淡红色液体,无酸败,异味
水份及挥发物<0.2% 酸价(mgkoH/g)<3
酸价
棕榈油
常温下呈淡红色液体,无酸败,异味
水份及挥发物<0.2% 酸价(mgkoH/g)<3 杂质<0.2%
酸价
饲料原料订购验收质量标准
品种 煤 米 糠 油 感观指标 乌黑,具有光泽,无掺杂水 黄红色,具有米糠油正常的气味， 无异味,28℃加热,油色允许变深但 不变黑,允许有微量析出物 验收指标 燃烧热>4500千卡/千克水份<2% 水份及挥发物<0.2% 酸价(mgkoH/g)<3 杂质<0.2% 必检指标 燃烧热 水份 酸价
饲料原料订购验收质量标准
品种 感观指标 验收指标 必检指标 水份 容重 粗蛋白 玉米 水份(新玉米）<14% 水份(陈玉米）<13% 颗粒整齐、均匀饱满,色泽黄红色 容重(猪用玉米>680G/L二级标准; 或黄白色,无烘焦糊化,无发芽、发 鸭用玉米>660G/L三级标准) 酵、霉变、结块、虫蛀及异味异物 杂质<1% 霉变粒<2% 灰分<3% 粗蛋白>8% 籽粒整齐,色泽新鲜一致,无发酵、 霉变、结块及异味异嗅,无虫蛀,无 发芽,有正常麦香味 水份(新小麦)<14% 水份(陈小麦)<13% 粗蛋白>12% 粗灰分<2% 粗纤维<3% 水份<13% 粗纤维<9% 出糙率>75% 水份<13% 粗纤维<1% 杂质<2%
胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I/II检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对胃蛋白酶原I/II检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胃蛋白酶原I/II检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I/II（PepsinogenⅠ/Ⅱ，PGⅠ/Ⅱ）的浓度。
本指导原则适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法）。
2.分类编码根据《体外诊断试剂分类规则》，胃蛋白酶原I/II检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
3.包装规格注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
4.主要组成成分说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。
动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定
动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定过滤法参考标准：GB/T 17811-2008一、适用范围二、实验原理已脱过脂的试样,用温热的胃蛋白酶溶液(酶液浓度和用量与酶解试样质量恒定),在恒温、持续不断地振摇或搅拌下消化16小时,过滤分离不溶性残渣,洗涤、干燥,测定残渣的粗蛋白质含量。
同时测定空白和脱脂未酶解试样的粗蛋白质含量。
三、实验用品三、实验内容一份15ml的丙酮进行洗涤，照上法振摇和倒出。
检查瓶子，并用丙酮再次洗涤。
当全部液体通过滤纸后,用洗瓶以少量丙酮洗涤漏斗壁上残渣两次,并抽干。
从布氏漏斗上小心取下载有残渣的滤纸(用滤纸将残渣包裹好),无损地移入100烧杯中并置于105℃烘箱内烘干。
5 粗蛋白质的测定将上述已烘干的滤纸包无损地移入凯氏烧瓶中，按《FOSS 定氮仪测定饲料中粗蛋白含量的方法》测定残渣粗蛋白质的质量分数（ω2）。
同时，称取脱脂风干的样品0.3 g（精确至0.0002 g），直接按《FOSS 定氮仪测定饲料中粗蛋白含量的方法》测定脱脂未酶解的样品中粗蛋白质的质量分数（ω1）。
测定残渣粗蛋白质时应从每个样品残渣粗蛋白质中减去酶液的空白值。
6 计算X- 试样胃蛋白酶消化率，以质量分数计（%）；ω1- 脱脂未酶解的样品中粗蛋白质的质量分数（%）；ω2- 脱脂酶解后的残渣中粗蛋白质的质量分数（%）。
重复性：1每个试样脱脂风干后取两份试料进行酶解，平行测定残渣粗蛋白质的质量分数，以其算术平均值为测定结果（保留三位有效数字），测定结果的相对≤6%；2 每个试样脱脂风干后取两份试料进行平行测定粗蛋白质的质量分数，以其算粗蛋质含量允许相对偏差>25% 1％10%<X≤25% 2％≤10% 3％3 每个试样胃蛋白酶消化率测定结果保留三位有效数字。
误差来源及分析附录2：盐酸标准溶液的配制与标定参考标准：GB/T601-20021.盐酸标准溶液的配制按下表的规定量取盐酸，注人1000m L 水中，摇匀。
原料质量内控标准
大豆去皮后经浸提或预压浸提所得.库存期＜1个月为佳。
粗蛋白质≥46。0%
脲酶（定性)：5~10分钟显红色
70。0％≤蛋白溶解度≤85.0%
粗灰分≤6。0%
霉菌总数＜50×103个/g
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
黄曲霉毒素B1≤30μg/kg
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
进口DDGS
颜色为黄色，碎屑状或粒状，有微酸甜味
水分≤12.0
来货每批必检
不新鲜,颜色较差，有霉变结块，及异味。不符合卫生标准
粗蛋白质≥25.0％
粗脂肪≥10.0％
粗灰分≤5.0％
三聚氰胺不得检出
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
啤酒糟
水分≤10.0%
粗蛋白质≥50.0％
粗灰分≤33.0％
钙≥8.0%
磷≥4。0%
粗脂肪8—12％
胃蛋白酶消化率≥80。0%
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
赖氨酸≥2。2％
蛋氨酸≥0。7%
沙门氏杆菌不得检出
低蛋白肉骨粉
灰白色，色泽一致，无不良气味,无惨假.
水分≤
来货每批必检
色泽不一致，有结块，霉变,及哈败味，不符合卫生标准。
水分≤9。0%
来货每批必检
色杂、有异味、霉变
玉米皮喷玉米熔浆干燥后所得产物
粗蛋白≥18.0％
粗灰分≤6。5％
玉米蛋白粉
无霉变结块、无发酵发热异味，无掺杂掺假。
水分≤10.0%
来货每批必检
玉米去胚芽淀粉后的面筋部分，呈黄色粉状，色泽新鲜一致.因叶黄素见光分解，库存要求小于2个月。
胃蛋白酶(Pepsin)试剂盒说明书
胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书胃蛋白酶（Pepsin）试剂盒说明书微量法100T/48S注意：正式测定之前选择23个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：胃蛋白酶由胃粘膜主细胞分泌，分解食物中蛋白质成小肽段。
一般用于神经性低酸症的鉴别，慢性胃炎、慢性胃扩张、慢性十二指肠炎等症状时也会引起胃蛋白酶分泌的减少。
测定原理：胃蛋白酶可催化血红蛋白水解，水解产物与福林试剂反应后显蓝色；一定范围内，其颜色的深浅与胃蛋白酶活性呈正比。
自备仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、研钵、冰和蒸馏水。
试剂组成和配制：试剂一：液体100mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体20mL×1瓶，4℃保存。
试剂三：粉剂×1瓶，4℃避光保存。
临用前加入10mL试剂二充分溶解。
试剂四：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入10mL蒸馏水充分溶解。
试剂五：粉剂×1瓶，4℃保存。
临用前加入15mL蒸馏水充分溶解。
试剂六：液体3.3mL×1瓶，4℃保存。
标准品：液体1.27mL×1支，0.5μmol/mL酪氨酸标准溶液浓度4℃保存。
粗酶液提取：组织样品：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）冰浴匀浆，8000g，4℃离心10min，取上清，即粗酶液。
测定步骤：1.分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到580 nm，蒸馏水调零。
2. 试剂三和试剂四置于37℃水浴预热30min。
3. 标准管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL标准品，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于580 nm测光吸收，记为A标准管。
4. 空白管：取微量玻璃比色皿/96孔板，加入20μL蒸馏水，40μL试剂二，120μL试剂五，20μL试剂六，混匀后室温静置20min，于 580 nm测光吸收，记为A标准空白管。
胃蛋白原酶1标准
胃蛋白原酶1标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：胃蛋白酶1（Pepsinogen 1，PG1）是一种胃蛋白酶的前体酶，在胃内的主要功能是被转化为成熟的胃蛋白酶1（胃蛋白酶，Pepsin）用于蛋白质的消化。
PG1的水平可以反映胃黏膜细胞的功能状态，对于诊断胃癌、慢性胃炎等胃部疾病有重要的临床意义。
对PG1进行检测，可以帮助医生及时了解患者的胃部状况，做出正确的治疗方案。
为了确保PG1检测结果的准确性和可比性，需要建立一套PG1的标准。
这里所说的PG1标准，是指在进行PG1检测时的参考值范围、标准操作流程、质控要求等一系列规定和方法，以确保不同实验室在进行PG1检测时能够取得一致的结果。
在建立PG1标准时，首先需要确定PG1的正常范围。
一般来说，PG1的水平受到多种因素的影响，包括年龄、性别、患病情况等。
在建立PG1标准时需要考虑这些因素，并根据最新的临床研究结果确定正常参考值范围。
需要确立PG1检测的标准操作流程。
这包括采集样本的方法、实验室仪器设备的选择和校准、实验操作步骤的规范等。
只有在标准操作流程下进行PG1检测，才能得到准确可靠的结果。
建立PG1标准还需要制定质控要求。
质控是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要环节，包括内部质控和外部质控。
内部质控是指实验室在日常操作中对PG1检测过程的质量控制，包括标准品的使用、样本处理的规范等；外部质控是指通过参加质控组织组织的质控方案，检测实验室的PG1检测结果与其他实验室结果的一致性。
建立PG1标准的过程是一个持续不断的过程，需要密切关注最新的临床研究成果和技术进展，及时更新标准操作流程和质控要求，以确保PG1检测的准确性和可比性。
只有建立了科学合理的PG1标准，并且严格按照标准操作流程进行PG1检测，才能在临床实践中为患者的诊断和治疗提供可靠的依据。
胃蛋白酶1标准的制定对于PG1检测的准确性、可靠性和可比性具有重要意义，可以帮助医生更好地了解患者的胃部状况，为患者的治疗提供科学依据。
胃蛋白酶片工艺规程.
胃蛋白酶片工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (4)6.质量监控 (7)7.质量标准 (9)8.物料平衡计算 (10)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)10.工艺卫生 (11)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (12)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)14.环境保护 (13)15.附录 (13)1 产品名称及剂型1.1 通用名胃蛋白酶片1.2 汉语拼音 Weidanbaimei Pian1.3 英文名称 Pepsin Tablets1.4 剂型片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状本品为糖衣片,除去包衣后显微黄色。
2.2 适应症助消化药。
消化蛋白质,用于胃蛋白酶缺乏或消化机能减退引起的消化不良症。
2.3 用法用量口服，一次240-480单位，一日3次，饭前半小时服用。
2.4 规格 120单位2.5 贮藏密封，在凉暗处保存。
2.6 有效期一年半。
3 处方和依据3.1 处方本品每片含胃蛋白酶活力不得少于120单位。
3.2 处方依据3.2.1 执行标准《中国药典》2010版二部3.2.2 批准文号国药准字H51023845。
4 产品生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程5.1 粉碎过筛5.1.1 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过100目筛；胃蛋白酶直接过80目筛。
5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶笺，送至称量配料间。
5.2 称量、配料5.2.1 计算根据原料的胃蛋白酶活性(x)和产品处方(120u/片)，以批投料量125万片(批量100kg)按下列公式计算出所需胃蛋白酶的量(A)，再用批量减去胃蛋白酶、蔗糖粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁的重量,即为所需淀粉重量。
120单位×1.15×1.25×106计算公式: 胃蛋白酶的量(A) =胃蛋白酶原料的酶活力(x)说明: 计算公式 (1)中的“1.15”为追加投料的系数，即每次投料追加15%的原料。
胃蛋白酶合剂质量控制分析
也就是说按此计算 出每 １ ０ ｌ ０ｍ 胃蛋 白酶合剂加稀盐 酸 ０
配制 １００ｍ ０ ｌ胃蛋 白酶合 剂稀盐酸的理论用量计算如下 ： （ ） ｐ ． ， １ 设 Ｈ １５时 稀盐 酸的用量 为 Ｖ （ １ ：Ｈ＝一ｌｇ １ ｍ） ｐ ｏ。 ０
接触就会破坏 胃蛋白酶的活性。因此 在配制时须将稀 盐酸稀
释后 充分搅拌 ， 使其混匀 ， 然后 再次 胃蛋 白酶撒 在液 面上 ， 使
或过滤等。配制时要严 格按 处方 中配制 方法 的规定 进行 ， 依 次将其辅料投 入适 量的纯化 水中。尤其要 严格控制溶 液的盐 酸的含量 ， 因为在盐酸含量 超过 ０ ５ ． ％时 ， 若直 接与 胃蛋 白酶
院制剂规范》 要求 胃蛋 白酶合剂 ｐ ． ２ ５ 与此相 对应的 Ｈ １５— ． ，
合 而起效 。凡患有溃疡病 、 肥厚性 胃炎 、 浅表性 胃炎急性 活动
期及糜烂型 、 出血型 胃炎病人应忌 服。
５ 体 会
胃蛋 白酶合剂的稀盐酸体积量经理论计算每 １０ ０ｍ 应 ０ ｌ
加 １２—１． ｌ ． １５ｍ 。根据 多年经验 ， 我们配 制时 每 １００ ｍ ０ ｌ胃 蛋 白酶合剂加稀盐酸 ７４ｒ ， 中 国医院制剂规 范》 ． ｌ与《 ｎ 的稀盐 酸加量存在偏差。
托品、５ — ６４２等） 合用 ， 因后 者抑制 胃肠道 消化腺 体 的分泌 ， 且 可中和 胃蛋 白酶合剂 中的盐酸 ， 破坏 其活 性使药 效下 降。 胃 蛋 白酶合剂应在饭时 或饭前服 用 ， 以使它 与 胃中食糜 充分 混
此量计算 出的理论 ｐ Ｈ值约为 １３计算 如下 ： ．， ｐ Ｈ＝一ｏｌ Ｈ＋］＝一ｌ ｌ １％ Ｘ ０ ０／ ３． ｌ ０ ｇ［ ｏ ０ ０ １ ０ （ ６５Ｘ ｇ［ ２Ｘ０
胃蛋白酶片质量分析及探索性研究
ＪＩＡＯＸｕｗｅｎ，ＬＩＡＮＧＷｅｉｙａｎｇ ，ＪＩＡＮＧＹｕｈｕｉ，ＭＵＭａｏ，ＸＵＥＱｉａｏｒｕ，ＣＨＥＮＹｕｋｕｎ
（ＧｕａｎｇｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓ， Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｐｅｐｓｉｎｔａｂｌｅｔｓｐｒｏｄｕｃｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｉｎＣｈｉｎａ，ａｎｄｉｎ ｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ，ｐｕｒｉｔｙ，ｓｐｅｃｉｆｉｃａｃｔｉｖｉｔｙｔｏｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｆｏｒｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓｆｏｒ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓＭｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｃｕｒｖｅｓｏｆｐｅｐｓｉｎｔａｂｌｅｔｓｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄｉｎｂｏｔｈ４ｄｉｓｓｏ ｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍｓＡｇｒａｄｉｅｎｔＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｕｓｉｎｇｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒｅｄｓｏｌｕｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ１７ｍｏｌ·Ｌ－１ ａｍｍｏｎｉｕｍ ｓｕｌｆａｔｅａｓｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｗａｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｐｕｒｉｔｙ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗａｓｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｓｏｄｉｕｍ ｄｏｄｅｃｙｌ ｓｕｌｆａｔｅｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄｅｇｅｌｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｉｓＣｌａｓｓｉｃａｌＫｉｅｌｄａｈｌｍｅｔｈｏｄａｎｄｐｏｔｅｎｃｙｔｅｓｔｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｃｔｉｖｉｔｙＲｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｗａｓｒａｎｇｉｎｇｆｒｏｍ２８％ ｔｏ１１２％ ｉｎｔｏｔａｌｏｆ５３ｂａｔｃｈｅｓｏｆｓａｍｐｌｅｓ；Ｔｈｅｒｅ ｓｕｌｔｏｆＨＰＬＣｗａｓｉｎａｃｃｏｒｄａｎｃｅｗｉｔｈｔｈａｔｏｆＳＤＳＰＡＧＥ，ｉｎｄｉｃａｔｅｄｔｈａｔｐｅｐｓｉｎｗａｓａｃｏｍｐｌｅｘｐｒｏｔｅｉｎ；Ｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃ ａｃｔｉｖｉｔｙｏｆｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｗａｓ１２２－１３２Ｕ·ｍｇ－１ ｐｒｏｔｅｉｎ，ａｎｄｔｈａｔｏｆｔａｂｌｅｔｓｗａｓ８０－１５３Ｕ·ｍｇ－１ ｐｒｏｔｅｉｎ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ：ＴｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｏｆｐｅｐｓｉｎｔａｂｌｅｔｓｓｈｏｕｌｄｂｅｆｕｒｔｈｅｒｉｍｐｒｏｖｅｄｉｎｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙＩｔｉｓｒｅｃ ｏｍｍｅｎｄｅｄｔｈａｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｓｈｏｕｌｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｒｉｓｋｃｏｎｔｒｏｌｏｆｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ ｃｏｎｔｒｏｌａｌｌｔｈｅｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓ，ｔｏｄｅｃｒｅａｓｅｉｎｔｅｒｂａｔｃｈｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｐｒｏｃｅｓｓＷｅｐｒｏｖｉｄｅ ｕｓｅｆｕｌｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｃｏｍｐｌｅｔｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｔｈｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｏｆｐｅｐｓｉｎｔａｂｌｅｔｓ
0301000胃蛋白酶
兖州生宝制药有限公司GMP管理文件1、产品概述胃蛋白酶是动物胃液中最主要的蛋白酶。
它以酶原的形式存在于胃底的主细胞中。
药用胃蛋白酶是胃液中多种蛋白水解酶的混合物，含有胃蛋白酶、组织蛋白酶、胶原蛋白酶等。
主要用作助消化剂，常用于治疗缺乏胃蛋白酶或消化机能减退引起的消化不良、食欲不振等。
2、物料质量标准2.1.猪胃黏膜质量标准2.2.盐酸质量标准2.3.氢氧化钠质量标准2.4.丙酮质量标准2.5.包装用纸桶质量标准3、生产工艺流程图一般生产区4.1.激活、提取：称量料重，每100kg胃黏膜，加水30kg，用6M盐酸溶液调pH2.0，于45～50℃搅拌提取4小时。
用2M氢氧化钠溶液调pH4.0，双层纱布过滤。
4.2.胃膜素的分离：冷至5℃以下的提取液在搅拌下缓缓加入预冷至5℃以下的丙酮，至比重约为0.97，即有白色长丝状的胃膜素沉淀析出。
静置20分钟左右（5℃以下），捞取胃膜素。
4.3.沉淀4.3.1.于分出胃膜素的母液中，边搅拌边继续加入5℃以下丙酮，至比重约为0.91，即有淡黄色的胃蛋白酶的沉淀形成，静置沉淀12小时，吸除上清液。
4.4.干燥：沉淀出的胃蛋白酶，滤出溶剂，40℃以下干燥。
干燥初期，不要开汽加热，待丙酮基本挥发后，再开汽加热。
干燥时应开排风。
4.5.包装4.5.1.领取内包材，按20㎏/桶的包装规格准确称量进行内包装。
4.5.2.领取外包材，将内包好的胃蛋白酶放入内衬塑料袋的牛皮纸桶内进行外包装。
4.5.3.包装后将产品送交仓库，填写请验单交质监部。
4.6.生产过程中物料的称量,提取溶剂的配制、加入,标签上生产日期、产品批号、有效期至的印制等应按《复核制度》（编码：YSWS0200500）进行复核。
4.7.及时填写批生产记录。
5.生产工艺质量控制点、成品质量标准5.1. 生产工艺质量控制点5.2.成品质量标准6、技术安全与防火6.1.严格按照工艺规程，岗位SOP操作，不得擅自更改。
6.2.对生产中各种数据要掌握准确，精密测量并核对。
动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定
动物性蛋白质饲料
胃蛋白酶消化率的测定过滤法参考标准：GB/T17811-2008
一、适用范围
三、实验内容
3每个试样胃蛋白酶消化率测定结果保留三位有效数字。
误差来源及分析
附录2：盐酸标准溶液的配制与标定
参考标准：GB/T601-2002 1.盐酸标准溶液的配制
按下表的规定量取盐酸，注人1000mL水中，摇匀。
注意事项：
1.灼烧温度不能超过300度，当温度超过300度时无水碳酸钠分解，可将马福炉的温度调至250，等升温稳定后再调至280，或者将马福炉事先升温至280度，待稳定后再放入无水碳酸钠
2.无水碳酸钠的称量质量小于0.2g时要用十万分子之一天平称量。
3.混合指示剂为0.1%甲基红，0.1%溴甲酚绿，1：1混合。
4.滴定一定要滴到暗红色再煮沸，可事先根据大体浓度计算大约的滴定体积。
5.滴定终点到达之后一定是再次去煮不会变回绿色。
多酶片标准
多酶片标准
多酶片是一种常见的消化酶制剂，主要用于治疗消化不良和食欲缺乏等症状。
多酶片的质量标准主要包括以下几个方面：
1.成分含量：多酶片应标明主要成分的含量，如胃蛋白酶、胰酶
等，其含量应符合国家相关标准。
2.活性：多酶片的酶活性应符合国家相关标准，以确保其消化功
能的有效性。
3.溶解度：多酶片在不同pH值下的溶解度应符合国家相关标
准。
4.稳定性：多酶片应具有较长的有效期，以确保其质量和药效的
稳定性。
5.安全性：多酶片应经过严格的安全性评估，确保无不良反应或
不良事件发生。
6.微生物限度：多酶片应符合国家相关标准中关于微生物限度的
要求，以减少感染的风险。
总之，多酶片的质量标准是多方面的，需要综合考虑成分含量、活性、溶解度、稳定性、安全性和微生物限度等多个方面。
生产商和
供应商应严格按照国家相关标准和规定进行生产和质量控制，以确保多酶片的质量和安全性。
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目的：建立胃蛋白酶的质量标准，确保产品质量。
适用范围：胃蛋白酶的质量检验。
责任者：QC按本标准进行检验。
内容
胃蛋白酶
Weidanbaimei
Pepsin
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶，按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。
[性状]
本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。
[鉴别]
取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。
[检查]
干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录VIII L）。
微生物限度取本品，依法检查（附录XI J）。
每1g供试品中细菌数不得过5000个，霉菌和酵母菌数不得过100个，并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
[效价测定]
对照品溶液制备精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1 mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供试品溶液制备取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。
测定法
取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。
另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见
分光光度法（附录IV A），算出平均值Ās和Ā，按下式计算。
Ā×W S×n
每1g蛋白酶活力(单位)= ——————————
ĀS×W×10×181.19
式中ĀS为对照品的平均吸收度；
Ā为供试品的平均吸收度；
W S为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，ug；
W为供试品取样量，g；
n为供试品的稀释倍数；
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1umol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力单位。
[类别]助消化药。
[贮藏] 密封，在阴凉干燥处保存。
[制剂] （1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶颗粒（3）含糖胃蛋白酶
标准依据：《中国药典》2010年版二部。